失效模式和效果FMEA在制藥行業(yè)的應(yīng)用

1第二講失效模式和效果分析〔FMEA〕在制藥行業(yè)的應(yīng)用[學(xué)習(xí)要點]FMEA是一個經(jīng)驗性定量分析的工具，廣泛應(yīng)用于風(fēng)險評估和質(zhì)量持續(xù)改良過程，這個工具是否可以良好的運用是否可以到達預(yù)期的目的，完全在于團隊的知識面[是否足夠理解工藝和產(chǎn)品本身]和團隊的合作情況。ICHQ9對于FMEA的闡述FMEA(seeIEC60812)providesforanevaluationofpotentialfailuremodesforprocessesandtheirlikelyeffectonoutcomesand/orproductperformance.Oncefailuremodesareestablished,riskreductioncanbeusedtoeliminate,contain,reduceorcontrolthepotentialfailures.FMEAreliesonproductandprocessunderstanding.FMEAmethodicallybreaksdowntheanalysisofcomplexprocessesintomanageablesteps.Itisapowerfultoolforsummarizingtheimportantmodesoffailure,factorscausingthesefailuresandthelikelyeffectsofthesefailures.FMEA提供了工藝的潛在失敗模式的評估方法，并據(jù)此評估這樣的失效的后果以及起對產(chǎn)品性能的影響。一旦失效模式被建立起來，就可以用于估計、含蓋、減少或是控制潛在的失效行為。FMEA依靠的是對工藝和產(chǎn)品本身的理解。FMEA方法將復(fù)雜的工藝分割成小的可管理的步驟進行分析。本法是匯總失效工程、失效原由和可能的后果的重要模型。PotentialAreasofUse(s)潛在的應(yīng)用領(lǐng)域FMEAcanbeusedtoprioritizerisksandmonitortheeffectivenessofriskcontrolactivities.FMEA可以被用于風(fēng)險級別的甄選以及對風(fēng)險控制活動效果的監(jiān)控。FMEAcanbeappliedtoequipmentandfacilitiesandmightbeusedtoanalyzeamanufacturingoperationanditseffectonproductorprocess.Itidentifieselements/operationswithinthesystemthatrenderitvulnerable.Theoutput/resultsofFMEAcanbeusedasabasisfordesignorfurtheranalysisortoguideresourcedeployment.FMEA可以在設(shè)備和設(shè)施[例如水系統(tǒng)]中應(yīng)用，也可以用于分析一個制造過程[例如滅菌操作]及其對產(chǎn)品或工藝的影響。它可以確認系統(tǒng)中的那些脆弱環(huán)節(jié)和操作。FMEA的分析結(jié)果可以被用于將來設(shè)計、進一步分析或是資源配置的根底。FMEA的定義、歷史和分類FMEA(FailureModeandEffectAnalysis,失效模式和效果分析)是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。具體來說，通過實行FMEA，可在產(chǎn)品設(shè)計或生產(chǎn)工藝真正實現(xiàn)之前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的弱點，可在原形樣機階段或在大批量生產(chǎn)之前確定產(chǎn)品缺陷。

FMEA最早是由美國國家宇航局(NASA)形成的一套分析模式[這個可以理解，我們不能等到航天飛機發(fā)射失敗以后再進行風(fēng)險評估]，F(xiàn)MEA是一種實用的解決問題的方法，可適用于許多工程領(lǐng)域，目前世界許多汽車生產(chǎn)商和電子制造效勞商(EMS)都已經(jīng)采用這種模式進行設(shè)計和生產(chǎn)過程的管理和監(jiān)控。FMEA有三種類型，分別是系統(tǒng)FMEA、設(shè)計FMEA和過程FMEA，本質(zhì)方法沒有區(qū)別，主要是針對的對象不同：騾系統(tǒng)道FM儀EA棗用于珍系統(tǒng)訂或子郵系魚統(tǒng)秋在初形期或速設(shè)計介階明段的君分析沿，其痕重點勇在于棉因般設(shè)計醫(yī)原因扣引起工的嗽與第系扇統(tǒng)職掃能相脅關(guān)拐的潛損在失清效模撒式。班設(shè)計輝FM封EA歇用于求正式?jīng)_投產(chǎn)返前的醒產(chǎn)盲品分執(zhí)析。愧過魔程引FM們EA航用于拘非生掘產(chǎn)茄制造右、生并產(chǎn)吵制造旋及裝躁配工晶藝過遼程嫁開露始前修、扁進纏行中夢及動開發(fā)億后的鞋過翠程分始析。佛以下優(yōu)我們蟻主要泰討論幕的是活過侮程所FM跡EA涉。

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