傅里葉變換紅外光譜儀譜儀用戶需求標準URS

傅里葉變換紅外光譜儀用戶需求標準文件編號：URS(QC)01002-00湖南亞大制藥20233月i1. 文件審批 12..................................................................................................................................................目的 23. 范圍 24..................................................................................................................................................職責 2工程概述 2供貨范圍〔主要設備及數(shù)量〕 2法規(guī)與標準 3藥品法規(guī)要求 3中國藥品治理法 3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》2023 3《中國藥品檢驗標準操作標準和藥品檢驗儀器操作規(guī)程》 2023.3《中國藥典》2023年版及其增補本、藥包材標準等。 3用戶需求標準 3運行力量〔用戶需求說明URS01 3性能/系統(tǒng)要求〔用戶需求說明URS02 4GMP要求〔用戶需求說明URS03 4EHSEnvironment、安康Health、安全Safety要求〔用戶需求說明URS04 4斷電及恢復〔用戶需求說明URS05 4數(shù)據(jù)與安全〔用戶需求說明URS06 5所需文件及培訓〔用戶需求說明URS07 5FAT/SAT即工廠驗收測試/現(xiàn)場驗收測試〔用戶需求說明URS08 5供給商效勞要求〔用戶需求說明URS09 5附件 6URS中供給商不符合項 6供給商信息及必要說明 6供給商名稱〔全稱〕 6工程確認人 6必要的說明 6參考或引用文件 6文件修訂變更歷史 62文件審批起草部門簽起草部門簽名日期年月曰審核部門簽審核部門簽名日期質(zhì)量保證部年月日生產(chǎn)技術部年月日設備部年月日物料供給部年月日批準人簽批準人簽名日期總經(jīng)理年月日目的儀器購置后能符合我公司自產(chǎn)原料藥〔鹽酸乙哌立松、鹽酸公布特羅、酒石酸唑吡坦、蒿甲醚、甘油等〕及外購原料〔鹽酸克林霉素、克拉霉素、鹽酸雷寧替丁、阿司匹林、琥乙紅霉素、鹽酸賴氨酸、維生素C、青蒿素、甲硝唑、安乃近、苯巴比妥、磺胺甲噁唑、甲氧1芐啶、對乙酰氨基酚、咖啡因、馬來酸氯苯那敏、維生素 B、維生素1BB、煙酰胺、泛酸鈣等〕、外購輔料〔乙醇、蔗糖、枸櫞酸、聚丙烯酸樹酯U、聚2 6W、羥丙乙酯、領苯二甲酸二乙酯、甘露醇等〕、外購內(nèi)包裝材料〔口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，聚氯乙烯固體藥用硬片，聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋，藥用低密度聚乙烯袋等〕的檢驗，符合公司及各類相關法規(guī)的要求。范圍適用于我公司質(zhì)量保證部傅里葉變換紅外光譜儀譜儀的購置、維護、驗證過程。職責需求方職責結(jié)合公司實際生產(chǎn)產(chǎn)品及外購原、輔料、內(nèi)包材的性質(zhì)和其他要求提出符合要求的購置打算。供給商職責在規(guī)定的時間內(nèi)回復需求方提出的用戶需求。保證供貨儀器符合需求方的URS工程概述工程簡介及背景紅外光譜儀是醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)今使用最廣泛的儀器之一，樣品的紅外光譜具有專屬性，對樣品進展紅外光譜的采集以對樣品的成分進展判定，的。主要用途主要用于樣品的紅外光譜鑒別、繪制紅外光譜圖等。供貨范圍〔主要設備及數(shù)量〕

從而到達掌握藥品質(zhì)量的目序號序號設備名稱數(shù)量備注1傅里葉變換紅外光譜儀1臺2壓片機1臺0~24t33溫控紅外烘烤箱1臺4壓片模具1套250C4氯化鉀50g光譜純溴化鉀窗片〔鄰苯二可拆液體池1套甲酸二乙酯〕窗片〔95〕薄膜測試附件〔內(nèi)包材用〕1套ATR反射附件5瑪瑙研缽5瑪瑙研缽1個10cm67FT-IR光譜米爾聚苯乙烯標準膜溴化鉀1片50g光譜純891011軟件工作站1臺中文1213電腦1臺原裝激光打印機1臺14去濕機1臺65升/天藥品法規(guī)要求該設備用于公司自產(chǎn)原料藥〔鹽酸乙哌立松、鹽酸公布特羅、酒石酸唑吡坦、蒿甲醚、甘油等〕及外購產(chǎn)品外購原料〔鹽酸克林霉素、克拉霉素、鹽酸雷寧替丁、阿司匹林、琥乙紅霉素、鹽酸賴氨酸、維生素 C青蒿素、甲硝唑、安乃近、苯巴比妥、磺胺甲噁唑、甲氧芐啶、對乙酰氨基酚、咖啡因、馬來酸氯苯那敏、維生素B1B2、B6煙酰胺、泛酸鈣等〕、輔料〔乙醇、蔗糖、枸櫞酸、聚丙烯酸樹酯U、聚丙烯酸樹W、羥丙乙酯、領苯二甲酸二乙酯、甘露醇等〕、內(nèi)包裝材料〔口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，聚氯乙烯固體藥用硬片，聚酯/鋁/等〕的檢驗，因此必需符合中國藥品治理法《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》2023

GMP勺要求，主要包括：《中國藥品檢驗標準操作標準和藥品檢驗儀器操作規(guī)程》20237.1.4《中國藥典》2023年版及其增補本、藥包材標準、部頒標準等國家標準。用戶需求標準運行力量〔用戶需求說明URS01序號要序號要求必需或期望供給商確認URS01應能滿足儀器連續(xù)運行72小時以上，無故障必需口期望口性能/系統(tǒng)要求〔URS02URS02-1信噪比：15000：1〔PP值〕必需口期望口RMS值75000：1左右URS02-2檢測器：高靈敏度DLATGS僉測器〔國外進口〕必需口期望口URS02-3分束器：多層鍍膜溴化鉀〔國外進口〕掃描速度：微機掌握和選擇不同的掃描速度，檔次連續(xù)可調(diào)，圖譜必需口期望口自動比對。序號要求必需或期望供給商確認光譜范圍：序號要求必需或期望供給商確認光譜范圍：4000~400cm-1區(qū)分率：1.5cm-1URS02-4光源：長壽命高強度空氣冷卻紅外光源〔國外進口〕必需口期望口URS02-6軟件工作站：儀器標配原裝工作站，操作軟件能掌握紅外主機進展背景信號和樣品信號的采集。必需口期望口URS02-7計算機：原裝電腦，應能適應當儀器軟件的需要，硬500G或以上，以便于保存圖譜數(shù)據(jù)。必需口期望口URS02-8 打印機：激光打印機必需口期望口序號序號要求必需或期望供給商確認URS03必需供給書面3Q驗證程序及驗證報告必需口期望口EHSEnvironmentHealthSafety要求〔用戶需求說明URS04序號要求必需或期望供給商確認URS04無必需口期望口斷電及恢復〔用戶需求說明URS058序號 要 求必需或期望供給商確認URS05 無8.6 數(shù)據(jù)與安全〔URS06必需口期望口序號序號要求必需或期望供給商確認URS06聯(lián)機及脫機狀態(tài)下均有翻開權限必需口期望口所需文件及培訓〔用戶需求說明URS07URS07-1保養(yǎng)、修理作業(yè)指導書、清潔作業(yè)指導書等相關支持必需口期望口URS07-2文件。設備出廠測試及檢定證書。必需口期望口URS07-3所配置部件中原制造商供給的全部技術文件。必需口期望口URS07-4易損件及備品備件清單。必需口期望口URS07-5合格證、裝箱單。必需口期望口URS07-6現(xiàn)場培訓應包括硬件構造、工作原理、易耗品部件的必需口期望口序號要求必需或期望供給商確認設備手冊：手冊中應包括設備操作作業(yè)指導書、維護序號要求必需或期望供給商確認設備手冊：手冊中應包括設備操作作業(yè)指導書、維護拆裝、更換以及工作站的使用與數(shù)據(jù)處理方法。序號要求必需或期望供給商確認URS08無必需口期望口供給商效勞要求〔用戶需求說明

URS09序號序號要求必需或期望供給商確認URS09-1供給商負責設備的調(diào)試。必需口期望口URS09-2供給商負責對購置方的修理人員及操作人員進行設備必需口期望口的各項培訓。URS09-3設備自驗收合格后一年內(nèi)為質(zhì)量保證期，在保證期內(nèi)，免費修理非人為因素造成的損壞和配必需口期望口件，保證期內(nèi)應當供給良好的售后效勞。最遲回復需求方提出的用戶需求時間件，保證期內(nèi)應當供給良好的售后效勞。最遲回復需求方提出的用戶需求時間URS09-4必需口期望口為： 年 月 日

注：1、供給商在確認時如符合客戶要求在確認欄打“V”不符合打“ X”2、如在確認過程中有不符合要求的請具體在附件9.1中描述不符合的局部URS中供給商不符合項不符合項序號不符合項序號不符合局部描述供給商信息及必要說明供給商名稱〔全稱〕：工程確認人簽名：供給商名稱〔全稱〕：工程確認人簽名：職務必要的說明：9.2.29.2.3參考或引用文