第三章功能性食品評價原理和方法

第三章功法功能性食品評價既包括對普通食品應(yīng)做的評價，即衛(wèi)生學(xué)評價和穩(wěn)定性評價；又包括綠食根也政施行題學(xué)評。節(jié)價毒理學(xué)評價，是對功能食品進(jìn)行功能學(xué)評價的前提。功能性食品或其功效成分，首先衛(wèi)評定第）藥食，可以不做毒理學(xué)試驗。段第一階段：急性毒性試驗（D0）和聯(lián)合急。第二階段：遺傳毒性試驗、傳統(tǒng)致畸試驗和短期喂養(yǎng)試驗。遺傳毒性試驗的組合必須考慮原核細(xì)胞和真核細(xì)胞項包：項要他。髓髓分。子丸析。V9T隱外DA修復(fù)合成UD）?；?。養(yǎng)d行試。段性（d喂養(yǎng)試驗。毒。凡屬我國創(chuàng)新的物質(zhì)，一般要求進(jìn)行四個階段的試驗。特別是對其中化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有、，。凡屬與已知物質(zhì)（指經(jīng)過安全性評價并允許使用）化學(xué)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物或類似二，試。凡屬已知的化學(xué)物質(zhì)且O布ADI料和不步行。對于功能效且O已定ADI選試。凡有一個國際組織但WHO未公布ADI行階價行。、1用。對于食品新資源，原則上應(yīng)進(jìn)行第一、二、三階段試驗，以及必要的流行病學(xué)調(diào)查，關(guān)分未量于康的期先驗驗。容）毒驗定D0，強(qiáng)為的指。）毒驗毒作。三致試驗仔。）喂驗上過d喂進(jìn)性步用。）性d喂養(yǎng)驗觀察受試物以不同劑量經(jīng)較長期喂養(yǎng)后，對動物的毒性作用性質(zhì)和靶器官，并初步確大用受殖作性驗的選供。六代試驗了解受試物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄速度以及蓄積性，尋找可能的靶器官。為選擇依。試）了解經(jīng)長期接觸受試物后出現(xiàn)的毒性作用，尤其是進(jìn)行性或不可逆的毒性作用，以及。定一)性驗如D0劑量小于人的10再理驗＞0倍者，可進(jìn)入下一階段毒理凡D0在人的可能的10左右時，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)試驗，或用另一種主法進(jìn)行驗證。二)性驗根據(jù)受試物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、物化性質(zhì)以及對遺傳物質(zhì)作用終點(diǎn)的不同，兼顧體外和體內(nèi)在段毒性試驗擇4根對判：.性如果其中三項試驗均為陽性，則表明該受試物很可能具有遺傳毒性作用和致癌作用，該中毒。.性2如果其中兩項試驗均為陽性，且短期喂養(yǎng)試驗顯示該受試物具有顯著的毒性作用，一，量。3.一項試驗為陽性如果其中一項試驗為陽性，則再選擇第二階段毒性試驗④中的兩項遺傳毒性試驗；如驗作有中與階。4.四性如果其中4。）喂驗在只要求進(jìn)行兩階段毒性試驗時，若短期喂養(yǎng)未發(fā)現(xiàn)有明顯毒性作用，綜合其他各項即步考。（四）90d喂驗根據(jù)這３項試驗中采取的最敏感指標(biāo)所得的最大無作用劑量進(jìn)行評價，如果最大無作用劑量小于或等于人的可能攝入量的1者則表示毒性較強(qiáng)應(yīng)放棄將該受試物用于食品。最大無作用劑量＞1而＜3者，應(yīng)進(jìn)行慢性毒性試驗。大于或等于3者，安。五)驗根據(jù)慢性毒性試驗所得的最大無作用劑量進(jìn)行評價，如果最大無作用劑量小于或等于能０最無劑量最無劑量大于或等于考。素量料除一般群體的攝入量外，還應(yīng)考慮特殊和敏感群體，如兒童、孕婦及高攝入量群體。與應(yīng)可集群體接觸受的，試上安慮關(guān)。）試外料本程序所列的各項動物毒性試驗和體外試驗系統(tǒng)，雖然仍有待完善，卻是目前水平下在涉及到受試物能否應(yīng)果。果論由動物毒性試驗結(jié)果推論到人身上時，鑒于動物、人的種屬和個體之間的生物特性差但根據(jù)3物化毒性小的用等增。（四）代謝試驗的資料代謝研究是對化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)評價的一個重要方面，因為不同化學(xué)物質(zhì)、劑量大人代物實分物別上要。五綜評價在進(jìn)行最后評價時，必須在受試物可能對人體健康造成的危害與其可能的有益作用之行依驗會的斷行。對于已在食品中應(yīng)用了相當(dāng)長時間的物質(zhì)，對接觸群體進(jìn)行流行病調(diào)查，具有重要大動物試驗和究觸者的能。，。根據(jù)上述材料，進(jìn)行最終評價時，應(yīng)全面權(quán)衡和考慮實際可能，從確保發(fā)揮該受試物造。節(jié)價功能學(xué)評價，是對功能性食品的功能進(jìn)行動物或（和）人體試驗加以評價確認(rèn)。功能性食品所宣稱的生理功效現(xiàn)。求）品求1.提供受試樣品的原料組成或（和）盡可能提供受試樣品的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化、定關(guān)。2.受。3.提供受試樣品的安全性毒理學(xué)評價的資料以及衛(wèi)生學(xué)檢驗報告，受試樣品必須是已安。4.應(yīng)提供功效。5.如需提高受試樣品違禁藥物檢測報告時，應(yīng)提交與功能學(xué)評價同一批次樣品的違禁物測告。）物求1.根據(jù)各種試驗的具體要求，合理選擇試驗動物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推薦系。2.動物的性別、年齡可根據(jù)試驗需要進(jìn)行選擇。實驗動物的數(shù)量要求為小鼠每組至少410少8，般年。.。試要求.各設(shè)3個對照組擇在3劑其個相當(dāng)攝的5倍鼠或0的0之。.給受試樣品的時間應(yīng)根據(jù)具體實驗而定，一般為30d。當(dāng)給予受試樣品的時間已達(dá)30d。求.推超動量入等當(dāng)受非分。.型其劑組的過灌允進(jìn)但體含量過1，允許將其含量降至15。.液體受試樣品需要濃縮時，應(yīng)盡量選擇不破壞其功效成分的方法。一般可選擇600要。.可品行取：度80~間0n，水量為受的0倍取2將并需。給式求試法料。合組求將為。的定部203食種表1所。1.增強(qiáng)免疫力功能●3.輔助降糖功能?●

表31我健能類2.輔助降脂功能?●4.抗氧化功能?●5.輔助改善記憶力功能●?7.促進(jìn)排鉛功能?●9.輔助降血壓功能?●

6.緩解視疲勞功能?8.清咽功能?●10.改善睡眠功能●.。?● .。#?●513.提高缺氧耐受力功能?●15.減肥功能。#?●17.增加骨密度功能?●19.對化學(xué)肝傷有輔保護(hù)功●21.祛黃褐斑能。?23.改善皮膚份功能。?25.促進(jìn)消化能。?●27.對胃粘膜傷有助保護(hù)能?●

14.對輻射危有輔保護(hù)功●16.改善生長發(fā)育功能?●18.改善營養(yǎng)性貧血?●20.祛痤瘡功。?22.改善皮膚份功能。?24.調(diào)節(jié)腸道群功能。?●26.通便功能。?●注●動物試驗?人食驗#增加興奮測試則法試驗設(shè)計的意義在于能用比較經(jīng)濟(jì)的人力、物力和時間得到較為可靠的結(jié)果，準(zhǔn)確地差的的。行，食計析。、，特分的。要求選擇一組能夠全面反映本項功能性作用的試驗，如：增強(qiáng)免疫功能性食品的免疫功能試驗，細(xì)胞免核噬功個至選擇1試確前進(jìn)驗。）結(jié)定受試動物或人在使用該項功能性食品后，功能性檢測指標(biāo)與對照組有明顯區(qū)別，而其健利變食該而食。以增強(qiáng)免疫功能性食品為例，在一組試驗中，受試樣品對免疫系統(tǒng)某方面的試驗具有可品調(diào)對應(yīng)、體液免能核及NK細(xì)胞功能檢測中，如有兩個以上（含兩個）功能，免。素1如孕量。2果到可，到察能到效關(guān)對健功食。3生部認(rèn)保食能驗構(gòu)。進(jìn)行入保品能價序驗方法》的功能食品保健功能學(xué)評價時，少5。6則定）強(qiáng)功品.試驗）（1）臟。（2）。（3）。（4核胞測。（5）NK性定。.則要求選擇一組能夠全面反映免疫系統(tǒng)各方面功能的試驗，其中細(xì)胞免疫、體液免疫和單細(xì)能方少選擇1，體試試驗。3.定在一組試驗中，受試樣品對免疫系統(tǒng)某方面的試驗具有增強(qiáng)作用，而對其他試驗無抑制作作品。在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能及NK細(xì)檢有兩含果定疫。）能食品.則的。每日營養(yǎng)素的攝人量，應(yīng)基本保證機(jī)體正常生命活動的需要。不要過分節(jié)食以增加減速因食重分的速緩。健康損應(yīng)(等。.目(1養(yǎng)法體。體脂重量圍)。細(xì)小。④血脂測定油膽醇。(2試驗體。脂測度。③血脂測定油膽醇。.則在進(jìn)行減肥試驗時，除以上試驗項目必測外，還應(yīng)進(jìn)行機(jī)體營養(yǎng)狀況的檢測(如血紅蛋等)察腹7瀉等)。人體試食試驗為必做項目。動物試驗與人體試驗相結(jié)合，綜合進(jìn)行評價。并需增加劑。.定在動物試驗4個指有2個以上指性(含2個，且其中1個指標(biāo)應(yīng)是體內(nèi)肪重量)。在人體試驗中，體內(nèi)脂肪量顯著減少，且對機(jī)體健康無損害，可判定該受試樣品具有減作用。（三）功品.目(1代亂型①血清醇(C)。血甘三酯)。③血清高密度脂蛋白膽固醇D-量測定。④血清低密度脂蛋白膽固醇D)量測。⑤動數(shù)TC-HD--C，L-C/C。⑥卵磷脂膽固醇?；D(zhuǎn)移酶)。(2試驗①血清醇(C)。血甘三酯)。③血清高密度脂蛋白膽固醇L)量測定。④血清低密度脂蛋白膽固醇D)量測。⑤動數(shù)TC-HD--C，L-C/C。⑥卵磷脂膽固醇酰基轉(zhuǎn)移酶)。.則，常功功。.定：樣。。血清膽固醇(TC)含量和血清甘油三酯(TG)含量中任意一項并且有兩個劑量以上同時陽能標(biāo)。）功品.目(1試驗糖。常，對作。(2試驗糖量驗。8空血值。胰素定。糖。.則人體試食試驗為必做項目，并原則上應(yīng)在動物試驗有效的前提下進(jìn)行。如動物試驗無效，驗。人體試食試驗應(yīng)加測一般健康指標(biāo)，如血常規(guī)、肝功能、腎功能和癥狀改善情況。人體試食試驗者。.定動物試兩標(biāo)血耐驗項耐兩判品節(jié)血作用。降或降或10％以為有效與驗。）功品.目(1試驗驗驗驗驗。②過氧化脂質(zhì)含量測定：血或組織中過氧化脂質(zhì)降解產(chǎn)物丙二醛（MA）含量測定，中量。③抗氧化酶活力測定：血或組織中超氧化物歧化酶（SOD）活力測定，血或組織中谷肽化HP活。(2試驗氧二醛(。②血中超氧化物歧化酶()。③血中谷胱甘肽過氧化物酶GPX。.則衰老機(jī)制比較復(fù)雜，迄今尚無一種公認(rèn)的衰老機(jī)制學(xué)說，因而無單一、簡便、實用的可。動物試驗，除上述生存試驗、過氧化脂質(zhì)含量測定、抗氧化酶活力測定三個方面各選可組酶。生存試驗是最直觀、最可靠的試驗方法，果蠅具有生存期短、繁殖快、飼養(yǎng)簡便等優(yōu)點(diǎn)含力用。生化指標(biāo)測定應(yīng)選用老齡鼠，除設(shè)老齡對照外，最好同時增設(shè)少齡對照組，以比較受程驗評。93.定存受作。若果蠅生存試驗、過氧化脂質(zhì)和抗氧化酶三項指標(biāo)均為陽性，即可判定該受試樣品具緩的。若過氧化脂質(zhì)和抗氧化酶兩項指標(biāo)均為陽性，可判定該受試樣品具有抗氧化作用，并能老。）品.試驗）(1游試。(2)桿試。(3酸。(4氮。(5。.則運(yùn)動試驗與生化指標(biāo)檢測相結(jié)合在進(jìn)行游泳或爬桿試驗前，動物應(yīng)進(jìn)行初篩。生化試前停止后檢乳、肌增。.定若1上含1項驗和2項以上含2項標(biāo)即受樣有勞。（七）善功品功分：、吸面.目(1試驗。(2試驗。②主要針對消化吸收不良的，選擇以下觀察指標(biāo)：食欲、食量、胃脹腹脹感，大便性次運(yùn)腸。.定(1試驗。(2試驗必做。①針對改善兒童食欲的，應(yīng)重點(diǎn)觀察食欲、食量的改善情況，體重、血紅蛋白作為輔指。②針對消化吸收不良的，除食欲、食量、胃脹腹脹、大便性狀等消化不良的癥狀體征腸驗；要定促用。、菌面10.目(1試驗。(2試試菌。.定(1試驗①雙。②雙歧桿菌或乳桿菌明顯增加，梭茵減少或無明顯變化，腸球菌和／或腸桿菌明顯增幅乳。項定腸。(2試驗必做。①雙歧桿菌或乳桿菌明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌、腸桿菌、擬桿菌無明變化。②雙歧桿菌或乳桿菌明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌和／或腸桿菌、擬桿的度。定。、功面.目（1）驗小。（2）驗.定糞便重量或粒數(shù)明顯增加，加上腸運(yùn)動試驗或排便時間一項結(jié)果陽性，可判定受試樣品具有潤腸通便作用。對傷功面.目(1試驗損察的和積。(2試驗胃黏膜損傷的癥狀、體征、X線鋇餐或胃鏡檢。.定動物試驗結(jié)果有明顯保護(hù)作用，人體試食試驗胃部癥狀、體征有明顯改善，胃黏膜損做。）助功品.目(1試驗臺。暗。穿箱驗。水宮驗。(2試驗憶。1憶。.則(1等3種憶全過程獲記現(xiàn)響。(2采用組2上)。(3)人體試食試驗為必做項目，并應(yīng)在動物試驗有效的前提下進(jìn)行。試驗對象可以是嬰、智或。(4、連續(xù)強(qiáng)化程序試驗、比率程序試驗、間隔程序試驗。.定動物驗2或2項以上的指標(biāo)為且2或2可物。為。(九)品.目(1試驗測壓。(2試驗。