新冠疫苗接種技術(shù)指南

新冠疫苗接種技術(shù)指南有5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的新冠疫苗批準(zhǔn)附條件上市或緊急使條上市的3個(gè)滅活疫苗和腺段及前期重點(diǎn)人群較大規(guī)模接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，新冠疫苗安全性良好。獲批緊急使用的重組新冠疫苗（CHO細(xì)胞）Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示具有良好的免疫原性和安全性?；谖覈?guó)獲批疫苗的臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)和新冠的流行指南，并經(jīng)國(guó)家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)審議通過(guò)。本指南供各級(jí)衛(wèi)生健康部門、疾控機(jī)構(gòu)指導(dǎo)預(yù)防接種單位開展新冠疫苗預(yù)防接種使用。一、疫苗種類（一）滅活疫苗。附條件批準(zhǔn)上市的3個(gè)新冠滅活疫苗產(chǎn)品分別由國(guó)藥集-1-團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所有限責(zé)任公司（北京所）、Vero）細(xì)胞進(jìn)行病毒培養(yǎng)擴(kuò)增，經(jīng)β丙內(nèi)酯滅活病毒,保留抗原成分以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。（二）腺病毒載體疫苗。附條件批準(zhǔn)上市的腺病毒載體疫苗為康希諾生物股份公司（康希諾）生產(chǎn)的重組新冠疫苗（5型腺病毒載體）。其原理是將新冠的刺突糖蛋白（S蛋白）基因重組到復(fù)制缺陷型的人5型腺病毒基因內(nèi)，基因重組腺病毒在體內(nèi)表達(dá)新冠S蛋白抗原，誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。（三）重組亞單位疫苗。獲批緊急使用的重組亞單位疫苗為****生產(chǎn)的重組新冠疫苗（CHO細(xì)胞）。其原理是將新冠S蛋白受體（RBD）基因重組到中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢CHO內(nèi)成RBD二聚體，并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。二、推薦免疫程序（一）適用對(duì)象。18周歲及以上人群。-2-（二）接種劑次和間隔。1.新冠滅活疫苗（Vero細(xì)胞）接種2劑2劑之間的接種間隔建議≥3周第2劑在8周內(nèi)盡早完成。2.重組新冠疫苗（5型腺病毒載體）接種1劑。3.重組新冠疫苗（CHO細(xì)胞）接種3劑；相鄰2劑之間的接種間隔建議≥4周。第2劑盡量在接種第1劑次后8第3劑盡量在接種第1劑次后6個(gè)月內(nèi)完成。（三）接種途徑和接種部位推薦上臂三角肌肌內(nèi)注射。三、其他有關(guān)事項(xiàng)（一）遲種補(bǔ)種。對(duì)2劑或3劑對(duì)在14天內(nèi)完成2劑新冠滅活疫苗接種者，在第2劑接種3周后盡早補(bǔ)種1在14-21天完成2劑新冠滅活疫苗接種的，無(wú)需補(bǔ)種。（二）加強(qiáng)免疫?，F(xiàn)階段暫不推薦加強(qiáng)免疫。-3-（三）與其他疫苗同時(shí)接種。暫不推薦與其他疫苗同時(shí)接種。其他疫苗與新冠疫苗的接種間隔應(yīng)大于14天。當(dāng)因動(dòng)物致傷、外傷等原因需接種狂犬病疫苗、破傷風(fēng)疫苗、免疫球蛋白時(shí)，可不考慮與新冠疫苗的接種間隔。（四）不同疫苗產(chǎn)品替換?，F(xiàn)階段建議用同一個(gè)疫苗產(chǎn)品完成接種。如遇疫苗無(wú)法繼續(xù)供應(yīng)、受種者異地接種等特殊情況，無(wú)法用同一個(gè)疫苗品完成接種。（五）新冠感染及抗體篩查。在疫苗接種前無(wú)需開展新冠核酸及抗體檢測(cè)；接種后也不建議常規(guī)檢測(cè)抗體作為免疫成功與否的依據(jù)。（六）接種禁忌。通常的疫苗接種禁忌包括：（1）對(duì)疫苗的活性成分、任何一種非活性成分、生產(chǎn)工藝中使用的物質(zhì)過(guò)敏者，或以前接種同類疫苗時(shí)出現(xiàn)過(guò)敏者；（2）既往發(fā)生過(guò)疫苗嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者（如急性過(guò)敏反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難等）；（3）患有未控制的癲癇和其他嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病者（如橫貫性脊髓炎格林巴利綜合癥鞘疾病等（4）正在發(fā)熱者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性發(fā)作期，或未控制的嚴(yán)重慢性病患者；（5）妊娠期婦女。-4-下述特定人群接種建議執(zhí)行。四、特定人群接種建議（一60歲及以上人群。60歲及以上人群為感染新冠后的重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群。目前，4個(gè)附條件批準(zhǔn)上市的新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)研據(jù)。但Ⅰ/Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，該人群疫苗接種安全性與18-59歲人群相比，接種后中和抗體滴度略低，但中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率相似，提示疫苗對(duì)60歲以上人群也會(huì)產(chǎn)生一定的保護(hù)作用，建議接種。（二18歲以下人群。目前已有的疫苗尚未獲得用于該人群的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，暫不推薦18歲以下人群接種。（三）慢性病人群。慢性病人群為感染新冠后的重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群。健種禁忌人群，建議接種。（四）育齡期和哺乳期女性。如果在接種后懷孕或在未知懷孕的情況下接種了疫苗，-5-懷孕計(jì)劃。雖然目前尚無(wú)哺乳期女性接種新冠疫苗對(duì)哺乳嬰幼兒有影響的臨床研究數(shù)據(jù)，但基于對(duì)疫苗安全性的理解，建議對(duì)新冠感染高風(fēng)險(xiǎn)的哺乳期女（如醫(yī)務(wù)人員等接種疫苗?？紤]到母乳喂養(yǎng)對(duì)嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)和健康的重要性，參考國(guó)際上通行做法哺乳期女性接種新冠疫苗后建議繼續(xù)母乳喂養(yǎng)。（五）免疫功能受損人群。免疫功能受損人群是感染新冠后的重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群。目前尚無(wú)新冠疫苗對(duì)該人群（例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者）、人類免疫缺陷病毒（HV）感染者的安險(xiǎn)后接種。（六）既往新冠患者或感染者。現(xiàn)后6個(gè)月內(nèi)罕見再次感染發(fā)病的情況。既往新冠感染者（患者或無(wú)癥狀感染者），在充分告知基礎(chǔ)上，可在6個(gè)月后接種1劑。五、其他事項(xiàng)-6-控形勢(shì)的需要，本指南將適時(shí)更新。新冠疫苗接種需知新冠作為急性呼吸道傳染病已納入《傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病，按甲類傳染病管理。隨著疫情的蔓延，全程度的臨床癥狀,嚴(yán)重者會(huì)發(fā)展為肺炎，甚至死亡。人群普遍易感，被感染者多為成年人，老年人和體弱多病者似乎更疫情，決定提供新型冠狀病毒疫苗接種服務(wù)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)告知如下：一、接種對(duì)象緊急使用人群主要包括從事冷鏈、運(yùn)輸相關(guān)工作的從業(yè)-7-疫人員，報(bào)讓疫情較嚴(yán)重國(guó)家成地區(qū)工作或?qū)W習(xí)培訓(xùn)人員。面臨較高境外技情風(fēng)險(xiǎn)的邊境口次工作人員.城市運(yùn)行保障二、接種服務(wù)流程健康詢問（預(yù)檢）、信息登記、簽署《新型冠狀病毒滅活疫苗接種知情同意書》、驗(yàn)證疫苗信息、接種疫苗、接種后現(xiàn)場(chǎng)留觀30分鐘。（三）接種程序基礎(chǔ)免疫為2劑次，間隔14-28天。（四）接種劑量、部位、途徑接種途徑是肌肉注射，最佳部位為上臂外側(cè)三角肌，每次0.5ml。三、注意事項(xiàng)1.接種醫(yī)生詢問您健康狀況時(shí)，請(qǐng)如實(shí)告知相關(guān)信息；2.屬于嚴(yán)重過(guò)敏體質(zhì)，既往注射其他疫苗時(shí)發(fā)生過(guò)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)嚴(yán)禁接種本疫苗；3.癥者或者出血性疾病患者；正在接受免疫抑制劑治療或者免疫功能缺陷的患者，均不適合接種本疫苗；-8-4.處于哺乳期