藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)

2015年7月

藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)

藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2014年4月主要內(nèi)容※藥品標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規(guī)定※藥品的定義及藥品相關(guān)概念※藥品的特殊性與質(zhì)量管理※藥品批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)與效期管理※藥品包裝標(biāo)志※合理用藥常識(shí)※假劣藥品識(shí)別藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)一、藥品的定義及藥品相關(guān)概念藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)

藥品定義藥品（Drug,Medicine）：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)。

中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥及其制劑抗生素生化藥品放射性藥品血清疫苗血液制品診斷藥品藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2011年5月藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品1.有一定的生物活性及適應(yīng)癥或功能主治。聽(tīng)診器藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品2.有一定的劑型。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2011年5月藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品分類(lèi)－－按藥品來(lái)源劃分2015年7月藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品分類(lèi)－－按藥品安全性來(lái)劃分2015年7月處方藥（RX）非處方藥（OTC，OverTheCouter），指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。甲類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)須在藥店由藥師或執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用除在藥店銷(xiāo)售外，可在經(jīng)食藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的超市、賓館等處銷(xiāo)售藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)類(lèi)別處方藥（RX）非處方藥（OTC）取藥憑據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方不需要處方，消費(fèi)者有權(quán)自己選購(gòu)宣傳對(duì)象醫(yī)生、藥師等專(zhuān)業(yè)人士消費(fèi)者、醫(yī)生、藥師警示語(yǔ)憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！

請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！廣告專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊經(jīng)相關(guān)部門(mén)審批后可在大眾媒介（報(bào)紙、電視、廣播）宣傳疾病類(lèi)型病情較重需醫(yī)生確診小傷、病或解除癥狀疾病診斷者醫(yī)生患者自我認(rèn)識(shí)和辨別、自我選擇2015年7月處方藥與非處方藥的區(qū)別比較藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品分類(lèi)－－按藥品特殊性來(lái)劃分2015年7月特殊管理藥品麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）例如罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。例如嗎啡、阿片、海洛因、大麻等一類(lèi)精神藥品（苯丙胺、氯胺酮等）二類(lèi)精神藥品（如地西泮、芬氟拉明、曲馬多等）例如阿托品、生川烏等藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)癌痛鎮(zhèn)痛三階梯療法2015年7月輕度疼痛中度疼痛重度疼痛阿司匹林、布洛芬、吲哚美辛等解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥可待因、曲馬朵等弱阿片類(lèi)嗎啡、哌替啶、二氫埃托啡等強(qiáng)阿片類(lèi)盡量選擇口服給藥途徑有規(guī)律按時(shí)給藥劑量個(gè)體化可加抗抑郁藥、抗焦慮藥可采用針灸止痛藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品分類(lèi)－－按藥品社會(huì)價(jià)值來(lái)劃分2015年7月工傷和生育保險(xiǎn)藥品國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品國(guó)家基本藥物藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2015年7月藥品分類(lèi)－－按藥品社會(huì)價(jià)值來(lái)劃分《國(guó)家基本藥物目錄》(2012年版)于2013年5月1日起執(zhí)行

制訂《國(guó)家基本藥物目錄》的目的主要用于指導(dǎo)臨床醫(yī)師合理選擇用藥品種，通過(guò)引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)方向，保證基本藥物的市場(chǎng)供應(yīng)。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品分類(lèi)－－按藥品社會(huì)價(jià)值來(lái)劃分2015年7月國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品（甲類(lèi)、乙類(lèi)）甲類(lèi)藥品將按照基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定報(bào)銷(xiāo)，不得再另行設(shè)定個(gè)人自付比例，甲類(lèi)可以100%報(bào)銷(xiāo)。乙類(lèi)藥品可根據(jù)基金承受能力，先設(shè)定一定的個(gè)人自付比例，再按規(guī)定報(bào)銷(xiāo)（90%）。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品分類(lèi)－－按藥品社會(huì)價(jià)值來(lái)劃分2015年7月

《國(guó)家基本藥物目錄》內(nèi)的治療性藥品全部列入《藥品目錄》甲類(lèi)藥品，應(yīng)按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定支付，不得另行設(shè)定個(gè)人自付比例。

西藥部分和中成藥部分用準(zhǔn)入法，規(guī)定基金準(zhǔn)予支付費(fèi)用的藥品，基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付時(shí)區(qū)分甲、乙類(lèi)；工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付時(shí)不分甲、乙類(lèi)，按規(guī)定全額報(bào)銷(xiāo)。

中藥飲片部分用排除法，規(guī)定基金不予支付費(fèi)用的藥品?！端拇ㄊ』踞t(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2010年版）藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2011年5月藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)片劑2015年7月普通壓制片包衣片

糖衣片

薄膜衣片

腸溶衣片緩控釋片分散片咀嚼片含片泡騰片藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2015年6月藥品相關(guān)概念－－現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥傳統(tǒng)藥也可稱(chēng)為民族藥，是人類(lèi)在與疾病作斗爭(zhēng)的漫長(zhǎng)歷史過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)、使用并在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于疾病治療的物質(zhì)。我國(guó)的中藥、蒙藥、藏藥、維藥等均屬于傳統(tǒng)藥。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2015年6月藥品相關(guān)概念－－現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥也稱(chēng)為西藥，是用化學(xué)技術(shù)、生物學(xué)技術(shù)等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段發(fā)現(xiàn)或獲得的，且在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下，用于診斷、預(yù)防、治療疾病的物質(zhì)。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2015年7月藥品相關(guān)概念－－現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥中藥與西藥的區(qū)別在于應(yīng)用的醫(yī)學(xué)理論不同鹽酸小檗堿片鹽酸小檗堿片是按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選作為抗菌藥使用，應(yīng)屬于現(xiàn)代藥（西藥），收載于《中國(guó)藥典》（二部）。復(fù)方黃連素片按中醫(yī)理論配方使用，用于清熱燥濕，行氣止痛，止痢止瀉，復(fù)方黃連素片應(yīng)屬于中藥，收載于《中國(guó)藥典》（一部）。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2015年7月藥品相關(guān)概念－－新藥與上市(注冊(cè))藥品新藥在我國(guó),新藥是“指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品”。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥，將不能再按照新藥管理，不再視為新藥注冊(cè)審批，只能按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。

我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品（1985年）未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品（2001年）國(guó)內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥用物質(zhì)藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)

設(shè)計(jì)

合成

篩選

初步安全有效性研究

候選化合物

臨床前安全有效性

藥物制劑

I期臨床試驗(yàn)

II期臨床試驗(yàn)

Ⅲ期臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)證書(shū)

上市

新藥研制過(guò)程

TheLongRoadtoaNewMedicine

藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)

1０～

15Years

設(shè)計(jì)方案1～2產(chǎn)品

PhaseIIIIdeaDrug

Pre-clinical

篩選數(shù)百萬(wàn)化合物

臨床前藥理學(xué)

臨床藥理學(xué)

５０１０１５PhaseⅠ

PhaseⅡ藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2015年7月新藥特點(diǎn)①審批嚴(yán)格:一個(gè)新藥是否真正達(dá)到安全、有效的標(biāo)準(zhǔn)，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查過(guò)程，一個(gè)新藥的上市必須要有充分的科學(xué)數(shù)據(jù)證明該藥品是安全有效。②新藥有一定的風(fēng)險(xiǎn)性。可能出現(xiàn)未曾預(yù)見(jiàn)的毒副作用；新藥有監(jiān)測(cè)期（不超過(guò)5年）。例如美國(guó)默克公司生產(chǎn)萬(wàn)絡(luò)(通用名為羅非昔布)長(zhǎng)期或大劑量服用會(huì)增加心臟病和中風(fēng)的發(fā)病幾率。③合理使用新藥。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2015年7月藥品相關(guān)概念－－上市(注冊(cè))藥品上市藥品又稱(chēng)為注冊(cè)藥品，指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口注冊(cè)證（包括中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠(chǎng)商為醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）的藥品。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品相關(guān)概念

－－專(zhuān)利藥品與原研藥品專(zhuān)利藥品指擁有化合物專(zhuān)利及有效成分組合物專(zhuān)利的藥品。對(duì)專(zhuān)利期內(nèi)藥品，因知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及質(zhì)量占優(yōu)而享有單獨(dú)定價(jià)等政策保護(hù)。原研藥品是在藥品管理中逐漸形成的約定俗稱(chēng)的概念，一般指獲得化合物專(zhuān)利及有效成分組合物專(zhuān)利的藥品過(guò)了專(zhuān)利保護(hù)期的原研藥。

根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行藥品價(jià)格政策，已過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期的原研制藥品比仿制藥品，注射劑差價(jià)率不超過(guò)35%，其它劑型差價(jià)率不超過(guò)30%。但由于藥品降價(jià)的原因，仿制藥品降得多，原研藥品降得少，造成原研藥品與仿制藥品的價(jià)格出現(xiàn)較大的差距。2015年7月藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品相關(guān)概念－－仿制藥品仿制藥品是指仿制國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。受?chē)?guó)家行政保護(hù)的品種不得仿制(例如《中藥品種保護(hù)條例》)。2013年2月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式頒布《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的臨床常用仿制藥，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，評(píng)估其內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上與原研產(chǎn)品的一致性，旨在提高仿制藥品的質(zhì)量。2015年7月藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)二、藥品的特殊性及質(zhì)量管理藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2015年7月藥品的特殊性藥品特殊性專(zhuān)屬性?xún)芍匦詸z驗(yàn)專(zhuān)業(yè)性生產(chǎn)規(guī)范性時(shí)效性質(zhì)量嚴(yán)格性藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品的特殊性藥品兩重性--治療作用，不良反應(yīng)

藥品發(fā)揮治療作用的同時(shí)，不可避免出現(xiàn)毒副作用。

怎樣讓藥物在治療中發(fā)揮最大的治療作用，而把毒副作用降到最低程度。2015年7月含有馬來(lái)酸氯苯那敏（撲爾敏）

－－嗜睡：開(kāi)車(chē)、高空作業(yè)、操作機(jī)器設(shè)備等容易發(fā)生意想不到的危險(xiǎn)。感冒流鼻涕、打噴嚏藥物新康泰克膠囊泰諾片復(fù)方氨酚烷胺片藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥物的兩重性藥物作用治療作用對(duì)因治療對(duì)癥治療不良反應(yīng)副作用毒性反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)后遺效應(yīng)繼發(fā)性反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)急則治其標(biāo)，緩則治其本藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品的不良反應(yīng)(ADR)

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

排除用藥過(guò)量、用藥不當(dāng)所致的藥物反應(yīng)。應(yīng)注意與以下情況相區(qū)別：藥物濫用（吸毒）、超量誤用、假劣藥品、差錯(cuò)、事故（未按規(guī)定方法用藥）?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》衛(wèi)生部令第81號(hào)自2011年7月1日起施行

國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品的“不良反應(yīng)事件”2006年“欣弗”事件安徽華源生物藥業(yè)生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名為“欣弗”），患者用藥后出現(xiàn)胸悶、心悸、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，涉及12個(gè)省份，10多人死亡。調(diào)查結(jié)果未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，無(wú)菌檢查和熱原檢查項(xiàng)不符合規(guī)定。定性為“不良事件”。處罰決定

安徽省食藥監(jiān)局沒(méi)收該企業(yè)2006年6月以來(lái)生產(chǎn)已銷(xiāo)售“欣弗”藥品違法所得，并處以貨值兩倍罰款；企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回其大容量注射液《藥品GMP證書(shū)》。

國(guó)家食藥監(jiān)局撤銷(xiāo)該企業(yè)“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

追究相關(guān)人員的行政責(zé)任，未追究刑事責(zé)任；患者無(wú)法獲得民事賠償。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥物即毒物，利弊并存，必須權(quán)衡，正確應(yīng)用藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2015年7月

藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性

藥品質(zhì)量：是指能滿(mǎn)足規(guī)定需求和需要特性的總和。安全性---藥品在一定的劑量下（含給藥途徑）不發(fā)生或少發(fā)生不良反應(yīng)的可靠程度。

有效性

---療效是人們使用藥品的唯一目的，有效性和安全性構(gòu)成了藥品的基本特性。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2015年7月

藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性

均一性----應(yīng)具備工藝穩(wěn)定，由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制各批產(chǎn)品間的均一、穩(wěn)定等條件。穩(wěn)定性----藥品從出廠(chǎng)到使用期間的質(zhì)量穩(wěn)定。經(jīng)濟(jì)性----藥品的成本高低及藥費(fèi)。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)我國(guó)現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2015年7月國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)其他藥品標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

《藥品管理法》規(guī)定藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！端幤纷?cè)管理辦法》規(guī)定藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。中藥飲片藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2015年7月藥品質(zhì)量保證的要素藥品質(zhì)量的特殊要求人們新的健康觀(guān)念藥品質(zhì)量缺陷所造成的一系列問(wèn)題促成了一系列規(guī)范的誕生藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2015年7月藥品質(zhì)量管理規(guī)范GCPGMPGSPGPPGAPGLP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodAgrioulturePractice藥品臨床質(zhì)量管理規(guī)范GoodClinicalPractice藥品非臨床質(zhì)量管理規(guī)范GoodLaboratoryPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodManufacturingPractice藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GoodSupplyPractice優(yōu)良藥房工作規(guī)范GoodPharmacyPractice國(guó)際上已制訂醫(yī)院“藥學(xué)服務(wù)”規(guī)范，國(guó)內(nèi)尚未實(shí)施藥品的質(zhì)量管理貫穿從原料到使用的全過(guò)程防止差錯(cuò)和混淆的發(fā)生未來(lái)可能涉及藥品輔料與包裝材料的質(zhì)量管理規(guī)范藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)三、藥品的包裝標(biāo)志藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品專(zhuān)用標(biāo)志甲類(lèi)非處方專(zhuān)有標(biāo)識(shí)乙類(lèi)非處方專(zhuān)有標(biāo)識(shí)OTCOTC藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品專(zhuān)用標(biāo)志麻醉藥品精神藥品

外用藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品運(yùn)輸包裝標(biāo)志藥品包裝收發(fā)貨標(biāo)志藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)四、藥品的標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規(guī)定藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)藥品的標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)是藥品包裝的重要組成部分，它既是醫(yī)師、藥師和消費(fèi)者治療用藥的依據(jù)，也是醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生人員和消費(fèi)者宣傳介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)的主要媒介。藥品生產(chǎn)企業(yè)不只對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，而且對(duì)藥品的標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容準(zhǔn)確性和真實(shí)性負(fù)責(zé)肝腎功能不全的患者禁用或慎用藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品名稱(chēng)

藥品的名稱(chēng)是藥品標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的首要內(nèi)容，包括藥品通用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音及其化學(xué)名稱(chēng)等。藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱(chēng)必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品名稱(chēng)通用名商品名對(duì)乙酰氨基酚阿司匹林指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定藥品名稱(chēng)，即國(guó)際非專(zhuān)利名稱(chēng)（INN）。同一品種的藥品只能使用一個(gè)藥品通用名。由生產(chǎn)廠(chǎng)商命名并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的藥品名稱(chēng)。?或?同一種藥品只能有一個(gè)通用名，但可有多個(gè)商品名。

百服嚀、必理通、泰諾

拜阿司匹靈巴米爾撲熱息痛（異名或別名）藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品名稱(chēng)※藥品的通用名稱(chēng)應(yīng)避免采用可能給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱(chēng)我國(guó)中藥產(chǎn)品的通用名稱(chēng)由于傳統(tǒng)使用的習(xí)慣，很多未達(dá)到國(guó)際專(zhuān)利名稱(chēng)的要求。藥品的通用名作為公用的一個(gè)藥品的符號(hào)，任何單位和個(gè)人不對(duì)其擁有獨(dú)占權(quán)，不能對(duì)該藥品的通用名稱(chēng)申請(qǐng)專(zhuān)利和行政保護(hù)，也不能注冊(cè)成為藥品的商標(biāo)。※※藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品名稱(chēng)

藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：

對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出?！帉W(xué)基礎(chǔ)知識(shí)

不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)?！幤访Q(chēng)藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)※藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著。。※藥品商品名稱(chēng)其字體單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。藥品名稱(chēng)藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)※禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)?！幤窐?biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。藥品名稱(chēng)藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)五、藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)及效期管理藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)的藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號(hào)。

藥品的“身份證”《藥品管理法》規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品?！薄皣?guó)藥準(zhǔn)字＋1個(gè)字母＋8位數(shù)字藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

H代表化學(xué)藥品Z代表中藥S代表生物制品J代表進(jìn)口藥品分包裝國(guó)藥準(zhǔn)字Z53021104

國(guó)藥準(zhǔn)字S10950032藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

H代表化學(xué)藥品Z代表中藥S代表生物制品J代表進(jìn)口藥品分包裝進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20100749

國(guó)藥準(zhǔn)字J20130007進(jìn)口廠(chǎng)商：SanofiPharmaBristol-MyersSquibbSNC分包裝企業(yè)：賽諾菲（杭州）制藥有限公司硫酸氯吡格雷片（波立維）藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2015年7月澳美制藥廠(chǎng)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)HC20120031進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字J20120068分包裝企業(yè)：海南澳美華制藥有限公司藥品批準(zhǔn)文號(hào)香港京都念慈菴總廠(chǎng)有限公司醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)ZC20100004藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品生產(chǎn)批號(hào)藥品批號(hào)是用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

藥品批號(hào)可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。批：

是經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品生產(chǎn)批號(hào)

---國(guó)產(chǎn)藥品批號(hào)的編制

我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)行的藥品批號(hào)編制方法有以下幾種。①藥品的批號(hào)一般是按“年+月+流水順序號(hào)”進(jìn)行編制的。藥品批號(hào)的前兩位數(shù)字（也有4位數(shù)字）為當(dāng)年年份或年份的末尾兩個(gè)數(shù)字,次兩個(gè)數(shù)字為當(dāng)月月份的兩個(gè)數(shù)字（不足2位的在月份前加0）,前面4位數(shù)字之后的（一般為2～4位）為流水序號(hào)或代號(hào)。

例如140106或20140106，即2014年1月第6批生產(chǎn)。也可采用亞批號(hào)，如140106-03，即代表該藥品為2014年1月生產(chǎn)的第6批第3小批或返工批號(hào)。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品生產(chǎn)批號(hào)

---國(guó)產(chǎn)藥品批號(hào)

②字母加數(shù)字組成的批號(hào)。有1個(gè)字母的，也有幾個(gè)字母加數(shù)字組成批號(hào)的；字母有在前的，也有在后的、在中間的，其長(zhǎng)度大都在6位以上。

例如生產(chǎn)批號(hào)20140610A。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品生產(chǎn)批號(hào)

---進(jìn)口藥品批號(hào)

進(jìn)口藥品的批號(hào)一般由各國(guó)制造廠(chǎng)商自定，極不一致。從藥品批號(hào)上一般看不出藥品生產(chǎn)的日期和批次。

例如拜爾醫(yī)藥保健生產(chǎn)的阿司匹林腸溶片，產(chǎn)品批號(hào)為BJ20298。但進(jìn)口藥品都會(huì)標(biāo)注制造日期，例如：Manufacturedate:Oct.18.2014，即制造日期為2014年10月18日。國(guó)內(nèi)分包裝的產(chǎn)品會(huì)有生產(chǎn)日期。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品有效期標(biāo)明具體日期為有效期標(biāo)明失效日期有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證質(zhì)量的期限。超過(guò)這個(gè)期限，則不能繼續(xù)銷(xiāo)售、使用，否則按劣藥查處?！坝行冢?015.10”表示該藥2015年10月31日以前有效“失效期：2015.11”表示該藥2015年11月1日以前有效藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品有效期的標(biāo)注格式2015年7月

格式舉例有效期至××××年××月

有效期至2014年09月有效期至××××年××月××日

有效期至2014年09月08日有效期至××××．××有效期至2014．09有效期至××××．××．××有效期至2014．09．08有效期至××××/××有效期至2014/09有效期至××××/××/××有效期至2014/09/08藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品編碼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼

藥品編碼是基于藥品分類(lèi)體系和藥品目錄基礎(chǔ)上賦予某種藥品以唯一的代表符號(hào)(代碼)，這種代碼便于機(jī)讀或人工識(shí)別。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施國(guó)家藥品編碼管理的通知》，對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理；2014年又頒布了《食品藥品監(jiān)管信息與編碼規(guī)范》（CFDAB-T-0302-2014），適用于食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域藥品相關(guān)信息的表示、交換、識(shí)別和處理。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品編碼國(guó)家藥品編碼

國(guó)家藥品編碼本位碼是藥品惟一的身份標(biāo)識(shí)，用于國(guó)家藥品注冊(cè)信息管理，在藥品包裝上不體現(xiàn)。

國(guó)家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國(guó)別碼、藥品類(lèi)別碼，藥品本體碼（前5位企業(yè)標(biāo)識(shí)碼和后5位為產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼）和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。

例如湘北威爾曼制藥生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉（國(guó)藥準(zhǔn)字H20110015）的藥品本位碼為86905025001141。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品編碼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼

中國(guó)電子監(jiān)管碼是中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)，當(dāng)前中國(guó)政府極力的推行一種編碼。中國(guó)電子監(jiān)管碼僅適用于特殊管理藥品、國(guó)家基本藥物、中藥注射劑等藥品，涵蓋面不夠?qū)挕?/p>

中國(guó)電子監(jiān)管碼可以查詢(xún)到包括藥品通用名、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)及藥品流向等信息。這些數(shù)據(jù)信息可方便消費(fèi)者對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)，同時(shí)可供政府進(jìn)行藥品打假和藥品追溯。

目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始啟用的電子監(jiān)管碼為20位，由一組規(guī)則排列的線(xiàn)條與空白以及對(duì)應(yīng)數(shù)字字符“碼”按照一定的編碼規(guī)則組合起來(lái)的表示一定信息的藥品標(biāo)識(shí)符號(hào)。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)藥品編碼我國(guó)藥品編碼現(xiàn)狀

藥品編碼作為藥品的信息化管理手段，受到各個(gè)方面的高度重視。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)出于對(duì)藥品生產(chǎn)的許可；國(guó)家藥品編碼本位碼用于藥品注冊(cè)管理；中國(guó)電子監(jiān)管碼是為了幫助政府監(jiān)管；國(guó)家基本藥物目錄分類(lèi)編排序號(hào)僅僅是為了方便查詢(xún)；企業(yè)產(chǎn)品防偽碼是為了防止假冒藥品；藥品的批號(hào)為了藥品有效期的查詢(xún)和藥品追蹤；等等。

政府、藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)、醫(yī)院及醫(yī)保中心都有自己的編碼方式，如何兼容電子監(jiān)管碼、商品條碼、藥品本位碼和物流條碼，避免設(shè)備的重復(fù)識(shí)別和業(yè)務(wù)的重復(fù)操作，是一個(gè)亟待解決的問(wèn)題。北京、天津、福建等省相繼制定《藥品分類(lèi)與代碼規(guī)范》。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)六、合理用藥常識(shí)藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)合理用藥正確診斷對(duì)癥下藥正確開(kāi)方妥善配藥病人遵囑跟蹤處置合理用藥是以系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及管理學(xué)知識(shí)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)厥褂盟幬铩楸ＷC合理用藥，醫(yī)生、藥師、護(hù)士、管理者、病人或其監(jiān)護(hù)人在其職責(zé)范圍內(nèi)參與用藥流程，并形成完整的用藥系統(tǒng)。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)合理用藥2015年7月安全性用藥者承受最小的治療風(fēng)險(xiǎn)獲得最大的治療效果有效性通過(guò)藥物的作用達(dá)到預(yù)定的目的，不同的藥物用于不同的場(chǎng)合，其有效性的外在表現(xiàn)不同。根除致病源，治愈疾病（如抗生素）；緩解疾病癥狀（如鎮(zhèn)痛藥）；延緩疾病發(fā)展（如抗高血壓藥）；預(yù)防疾病發(fā)生（如疫苗）；避免某種不良反應(yīng)的發(fā)生（如腸溶制劑）；調(diào)節(jié)人體的功能（如維生素）；其他目的，如避孕、減肥等。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)合理用藥2015年7月經(jīng)濟(jì)性單位用藥效果所投入的成本盡可能低。適當(dāng)性適當(dāng)?shù)挠盟帉?duì)象：首先遵循用藥原則，其次強(qiáng)調(diào)用藥對(duì)象。適當(dāng)?shù)乃幬铮哼x擇藥理效應(yīng)及藥物動(dòng)力學(xué)滿(mǎn)足治療需要的藥物，聯(lián)合用藥需慎重。適當(dāng)?shù)臅r(shí)間：根據(jù)藥物在體內(nèi)作用規(guī)律確定給藥時(shí)間、用藥周期、更換藥物和停藥時(shí)間。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)合理用藥2015年7月適當(dāng)性適當(dāng)?shù)膭┝浚焊鶕?jù)藥物作用強(qiáng)弱，安全系數(shù)的大小，個(gè)體化給藥需要。適當(dāng)?shù)膭┬停喝缂卑Y患者宜選擇氣霧劑、舌下片、滴丸、注射劑等；藿香正氣液與藿香正氣水。適當(dāng)?shù)耐緩剑嚎诜奖憬?jīng)濟(jì)；注射操作技術(shù)要求高，費(fèi)用高，風(fēng)險(xiǎn)大。適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)：醫(yī)患雙方達(dá)成共識(shí)，雙方可能接受。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)合理用藥

－－處方調(diào)劑

2006年國(guó)家衛(wèi)生部公布了新的《處方管理辦法》，自2007年5月1日起施行。

處方是醫(yī)生對(duì)病人用藥的書(shū)面文件，是藥劑人員調(diào)配藥品的依據(jù)，具有法律、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)責(zé)任，適用于開(kāi)具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員。普通處方急診處方麻、精一處方兒科處方藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)合理用藥

－－處方調(diào)劑處方書(shū)寫(xiě)要求1．一對(duì)一：一張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?．二相符：用藥與診斷相符。3．三原則：安全、有效、適宜（包括經(jīng)濟(jì)）。4．四要求：準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)潔、清晰。5．限五種：每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品。6．處方書(shū)寫(xiě)規(guī)范。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)合理用藥

－－處方調(diào)劑藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”。(1)查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；(2)查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；(3)查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；(4)查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。

處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的人員擔(dān)任。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)合理用藥

－－處方點(diǎn)評(píng)制度

處方點(diǎn)評(píng)是根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)處方書(shū)寫(xiě)的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過(guò)程。

處方點(diǎn)評(píng)主要是通過(guò)單張?zhí)幏降乃幤返臄?shù)量、藥品使用是否符合適應(yīng)癥、國(guó)家基本藥物的使用比例、抗菌藥物的使用比例、注射劑型的使用比例、不合理用藥比例等評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)臨床的不合理處方（不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常處方）進(jìn)行評(píng)價(jià)。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)合理用藥世界衛(wèi)生組織（WHO）用藥準(zhǔn)則能口服不注射能肌注不輸液

2014年，安徽省衛(wèi)計(jì)委下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈輸液管理的通知》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范靜脈輸液管理，盡可能減少不必要的靜脈輸液。

我國(guó)每年的靜脈注射患者超過(guò)50億次，是全球最大的注射國(guó)。靜脈注射有利于控制病情，但用藥的風(fēng)險(xiǎn)很大，易發(fā)生醫(yī)療事故，可能對(duì)人體造成較大的危害。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)合理用藥

－－抗菌藥物的合理使用

中國(guó)用藥類(lèi)別與市場(chǎng)份額中，抗生素一直占據(jù)醫(yī)院用藥20%左右的市場(chǎng)份額，而抗生素在全球和美國(guó)的市場(chǎng)份額低于2%。說(shuō)明一定程度上，中國(guó)對(duì)抗生素存在嚴(yán)重的依賴(lài)和濫用現(xiàn)象。由于抗生素的過(guò)度使用，導(dǎo)致耐藥菌不斷增多，全球范圍內(nèi)減少其使用成為大趨勢(shì)。中國(guó)衛(wèi)生部于2004年發(fā)布并實(shí)施了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，2012年發(fā)布并實(shí)施了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)制定了抗菌藥物分級(jí)管理目錄，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)抗菌藥物的合理使用誘發(fā)細(xì)菌耐藥損害人體器官導(dǎo)致二重感染造成社會(huì)危害“超級(jí)細(xì)菌”：即產(chǎn)NDM-1（新德里金屬β內(nèi)酰胺酶-1）酶的多重耐藥菌WHO2011年世界衛(wèi)生日：“今天不采取行動(dòng)，明天將無(wú)藥可用”

抗菌藥在殺菌的同時(shí)，也會(huì)造成人體損害，如影響肝、腎臟功能、胃腸道反應(yīng)及引起再生障礙性貧血等。

長(zhǎng)期使用廣譜抗菌藥物，敏感菌會(huì)被殺滅，而不敏感菌乘機(jī)繁殖，未被抑制的細(xì)菌、真菌及外來(lái)菌也可乘虛而入，誘發(fā)又一次的感染。

濫用抗菌藥物可能引起一個(gè)地區(qū)某些細(xì)菌耐藥現(xiàn)象的發(fā)生，對(duì)感染的治療會(huì)變得十分困難。藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)七、假劣藥品的識(shí)別藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)2015年7月假藥藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的按假藥論處國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的變質(zhì)的或被污染的使用依照《藥品管理法》必