藥品質(zhì)量安全風險自查報告-自查自糾報

藥品質(zhì)量安全風險自查報告-自查自糾報告〔集團〕保德分公司藥品質(zhì)量安全風險自查報告*****食品藥品監(jiān)視治理局：GSPGSP各項規(guī)能夠保證所經(jīng)營藥品的有效性、合法性。》我公司成立了質(zhì)量風險評估小組〔人員與內(nèi)審小組為同一組，并建立了質(zhì)量風險治理制度、程序和崗位職責，制定了質(zhì)全員質(zhì)量風險治理制度的培訓。202320232月底查狀況報告如下：存在問題：1、庫區(qū)內(nèi)有藥品與非藥品混放現(xiàn)象潔爾陰，批風險描述：易造成發(fā)錯貨，影響藥品質(zhì)量和企業(yè)信譽。場進展批判教育，嚴格依據(jù)儲存要求進展合理擺放。存在問題：2、應當在含特別藥品復方制劑專區(qū)存放的含麻180622，規(guī)格：5g*8袋，銷售流弊，影響藥品質(zhì)量和企業(yè)信譽。訂正問題當場進展批判教育，嚴格依據(jù)儲存要求進展合理擺放。250ml,批號：1809003，生產(chǎn)企業(yè)：石家莊四藥”有一件倒置擺放。風險描述：易造成破損、污染、滲液，影響藥品質(zhì)量。掌握措施及到達的效果:養(yǎng)護員幫助保管員準時訂正問題當場進展批判教育，嚴格依據(jù)儲存要求進展合理擺放。存在問題：4、局部已驗收入庫的藥品未加貼抽樣標簽〔葡10ml*63未按標準要求操作。風險描述：易購入破損藥品影響藥品質(zhì)量。掌握措施及到達的效果:質(zhì)量治理員進展現(xiàn)場指導驗收員，GSP相關(guān)要求進展抽樣驗收。存在問題：5、局部崗位人員沒有進展崗前培訓，并且無培訓打算，筆記，考核等，培訓檔案中培訓記錄不全。能準時查看培訓內(nèi)容，易造成操作不當。掌握措施及到達的效果:結(jié)合培訓打算對培訓內(nèi)容做細致的學習，要求相關(guān)人員做好筆記并入培訓檔案。6、制度不健全，需要修訂，補充,企業(yè)質(zhì)量治理文件未定期審核、修訂。風險描述：不能準確把握藥品經(jīng)營質(zhì)量動態(tài)。掌握措施及到達的效果:質(zhì)量治理股組織相關(guān)人員依據(jù)最《藥品經(jīng)營質(zhì)量標準》修訂稿內(nèi)容對質(zhì)量體系文件進展了審核，織公司全體員工進展了學習。存在問題：7、個別上游企業(yè)的資質(zhì)不全〔比方山西隆興藥業(yè)公司缺授權(quán)書、質(zhì)保協(xié)議等〕,未準時索取變更后的供貨方資料。風險描述：不能準時把握對方的準確信息。掌握措施及到達的效果:業(yè)務(wù)股準時索取了山西隆興藥業(yè)公索取。存在問題：8、二樓常溫庫換氣扇開關(guān)拉線斷裂，設(shè)備無法正常運行。風險描述：易造成庫內(nèi)溫濕度特別，影響儲存藥品的質(zhì)量。掌握措施及到達的效果:質(zhì)量治理員和養(yǎng)護員準時訂正了存在問題，重更換了開關(guān)拉繩。存在問題：9、局部供貨企業(yè)山西隆興的隨貨同行單上無供貨企業(yè)出庫專用章。庫內(nèi)。掌握措施及到達的效果:將尚未入庫的該批藥品移入待處理不符合要求的藥品不得收貨。、整貨區(qū)覺察“六味地黃丸”一件貨已驗收但就地放置，未準時放入合格品區(qū)。風險描述：易造成藥品破損、污染，影響藥品質(zhì)量。掌握措施及到達的效果:質(zhì)量治理員幫助保管員將藥品準時GSP要求標準入庫行為。10%”未按外包裝標示要求標準操作，有傾倒的可能。風險描述：易損壞藥品包裝，影響藥品質(zhì)量。掌握措施及到達的效果:質(zhì)量治理員進展現(xiàn)場指導養(yǎng)護員和GSP相關(guān)要求進展儲存。板。風險描述：易造成藥品破損、污染。掌握措施及到達的效果:質(zhì)量治理員和養(yǎng)護員準時訂正了存在問題，將擋鼠板擦洗后，放在了庫區(qū)門口位置。、近效期商品，湖北濟安堂藥業(yè)生產(chǎn)的“金銀花露，批號：180418品。入社會。掌握措施及到達的效果:質(zhì)量治理股指導養(yǎng)護員在計算機軟治理。進展處理，上報。入社會。掌握措施及到達的效果:不斷提高養(yǎng)護人員的責任心，強化治理，同時要求質(zhì)量治理員進展抽查檢查。15、倉庫應急預案：停電后溫濕度自動檢測系統(tǒng)可能無法正常工作。影響藥品質(zhì)量。掌握措施及到達的效果:儲藏備用發(fā)電機組，常備應急保證UPS電源，停電后馬上停頓工作，并記錄工作進度，有序離場，馬上啟動應急預案。GSP有關(guān)規(guī)定，依據(jù)相關(guān)制度規(guī)程進展操作，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量。集團〕保德分公司2023222日藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風險自查報告表填報單位〔蓋章〔集團報時間：2023年0220日序號風險描述風險級別到達的效果備注1倉儲組1811059，產(chǎn)地：四川恩威，消滅在保健品區(qū),低級儲存要求進展合理擺放。完全可以掌握2倉儲組低級影響藥品質(zhì)量和企業(yè)信譽。完全可以掌握3倉儲組〔氯化鈉注射液250m1石家莊四藥有。低級儲存要求進展合理擺放。完全可以掌握4驗收組〔葡萄糖酸鋅口服液10ml*61809003操作。低級GSP相關(guān)要求進展抽樣驗收。完全可以掌握5質(zhì)量治理股考核等，培訓檔案中培訓記錄不全。低級筆記并入培訓檔案。完全可以掌握6質(zhì)量治理股制度不健全，需要修訂，補充,企業(yè)質(zhì)量治理文件未定期審核、修訂。低級習。完全可以掌握7質(zhì)量治理股〔比方山西隆興藥業(yè)公司缺授權(quán)書、質(zhì)保協(xié)議等〕,未準時索取變更后的供貨方資料。中級業(yè)務(wù)股準時索取了山西隆興藥業(yè)公司最資質(zhì)材料并進展根本可以掌握8業(yè)務(wù)股中級繩。根本可以掌握9收貨組〔山西隆興藥業(yè)的隨貨同行單上無供貨企業(yè)出庫專用章。低級貨。完全可以掌握10保管員放入合格品區(qū)。低級員嚴格執(zhí)行GSP要求標準入庫行為。完全可以掌握11保管員、養(yǎng)護員裝標示要求標準操作，有傾倒的可能。低級嚴格依據(jù)GSP相關(guān)要求進展儲存。完全可以掌握12保管員低級質(zhì)量治理員和養(yǎng)護員準時訂正了存在問題，將擋鼠板擦洗完全可以掌握13養(yǎng)護員180418低級進展養(yǎng)護，