熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案

1?引言

RXH-B

系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案1.1驗證方案名稱：RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案1?2驗證文案編號：1?3驗證文案審批表部門職務(wù)簽字日期驗證文案起草人部門職務(wù)簽字日期驗證文案起草人驗證文案批準人姓名所在部門職務(wù)本驗證工作中職責(zé)1?姓名所在部門職務(wù)本驗證工作中職責(zé)RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱利用風(fēng)機調(diào)風(fēng)量對設(shè)在箱內(nèi)IOO級凈化高效過濾器進展熱空氣循環(huán)，同時排解箱內(nèi)的飽和熱氣，從而到達對膠塞進展枯燥滅菌。組成：RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱承受優(yōu)質(zhì)碳鋼做骨架，內(nèi)部和外部用低碳奧氏體不銹鋼制造。每循環(huán)一次都經(jīng)過髙溫髙效過濾器過濾處理。驗證目的通過IQ.OQ.PQ—系列說明及試驗供給的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的牢靠性和重要性，證明經(jīng)RXH-B系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱火菌和烘干的物品符合相應(yīng)工藝要求和GMP(98)規(guī)左。安裝確認IQ：檢查并確認該設(shè)備的安裝符合設(shè)汁要求，資料和文件符合GMP要求治理。2.20Q：檢査并確認該設(shè)備的運行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。2?3性能確認PQ：檢查并確認該設(shè)備在滿載狀況下的不同位置的熱分布狀況，確認烘箱運行符合滅IiEQ4驗證時間：2023XXXX日設(shè)備根本狀況設(shè)備編號設(shè)備名稱******百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱型號RXH-B-I RXH-B-2RXH-B-3滅菌溫度60-3OOOC(可按需要設(shè)定)溫度均勻度±3°C工作室尺寸L*W*Hmm800*800*1000 800*1000*1000800*1200*1000有效空間m30.64 0.80.96安裝功率kW14 1417電源循環(huán)風(fēng)量m3∕h380V∕50Hz1200-1400風(fēng)壓Pa500外形尺寸L*W*H生產(chǎn)廠家mm外形尺寸L*W*H生產(chǎn)廠家mm1600*1260*19501600*1460*19501600*1660*1950供貨商使用部門4.1安裝確認目的檢查并確認RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱的隨機文件及附件應(yīng)符合使用治理要求：同時，檢查并確認G M S 系列隧道式層流滅菌干燥機的安裝符合設(shè)計要求。2隨機文件以及附件確認內(nèi)容7合格證有8使用說明書有9材質(zhì)質(zhì)保書冇10設(shè)備安裝圖冇序號確認工程確認內(nèi)容及要求確認方法序號確認工程確認內(nèi)容及要求確認方法J未X1生產(chǎn)修理空間2排濕口接收電壓有適當?shù)纳a(chǎn)和修理空間20mm：380V±10?比照設(shè)計圖紙檢查管材合格證及進貨單34電流5頻率RXH-B-I≤37A50HzRXH-B-2RXH-B-3承受1級電壓表測量承受1級電流表測量≤37A≤45A承受1級頻率表測量67安全保護接地腔體材質(zhì)及內(nèi)表GB/T5226.1-96材質(zhì)304：拋光Ra≤1.6μ產(chǎn)品檢測報告附有材質(zhì)質(zhì)保書及表而序號確認工程確認內(nèi)容及要求結(jié)果到達丁未到達X12345隧道式滅菌枯燥機型號隧道式滅菌枯燥機名稱岀廠編號GMS-隧道式層流火菌枯燥機有適用范圍數(shù)量6裝箱單冇有1112131415溫控儀使用說明書變頻掌握器說明書電氣原理及接線圖冇冇冇儀器儀表合格證主配套件的說明書、質(zhì)保書等冇冇1617備品淸單及數(shù)量附件淸單幾數(shù)疑冇有偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期：而拋光 m；勻風(fēng)柵及表而拋光304：Ra≤1.6μm：

粗糙度檢測儀粗糙度檢測儀烘盤或擱板

材質(zhì)304；拋光Ra≤1.6μm；且目測、附有材質(zhì)質(zhì)保書無制造上死角 及表而粗糙度檢測儀門密封材質(zhì)加熱元件整機外觀掌握原理整機安裝水平安裝后烘箱表而

外觀無損傷符合電器原理圖縱向和橫向誤差W2mm∕IOOOnIm無明顯凹凸現(xiàn)象，要求W5mm∕IOOOmm

附有產(chǎn)品質(zhì)保書目測與圖紙相符0.5M水平尺檢查IM鋼直尺和尺檢査箱體外平而的平而度各風(fēng)管路系統(tǒng)1617

與圖紙技術(shù)文件相符，且標有目測管內(nèi)物需及走向應(yīng)有的資料 附有介格證和檢驗證書溫控儀 應(yīng)有的資料

附有合格證和檢驗證書計時掌握器記錄儀

耐高溫高效等過濾過濾器外包裝和封條，應(yīng)有標應(yīng)附有測試報告器 簽和測試報告機器內(nèi)淸潔機器內(nèi)消洗

SOP

目測SOP中檢測法確認人/日期：4?4安裝確認結(jié)論

復(fù)核人/日期：備注：驗證組組長/日期備注：驗證組組長/日期5?1運行確認目的RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)和物品枯燥的要求。序號1序號123運行前的檢查工程檢査電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好J未到達X檢査排濕口接風(fēng)管是否接至室外4檢查調(diào)整箱內(nèi)兩側(cè)勻風(fēng)柵的開度，是否利于箱內(nèi)溫度均勻5檢查計時掌握器指示值的準確性，需有泄期校驗合格證678檢查溫度傳感器的溫度指示值的準確性，需有左期校驗合格證壓力差較大時即可認為受塞檢査高效過濾器的壓差表的指針是否敏捷偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期：5?2偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期：正儀及自動數(shù)據(jù)處理儀校驗。序號 檢測設(shè)備名稱測溫頭二等水銀溫度計溫度記錄儀和溫度顯示儀45

測量范圍 校正單位 有效期 結(jié)果是J否X序號123

校正設(shè)備名稱 校正結(jié)果確認人/日期：5?3運行工程確認設(shè)備運轉(zhuǎn)確認設(shè)備各項技術(shù)指標確認

復(fù)核人/日期：序號序號1X手掌握程序確認工程各階段掌握按扭手動動作是否正確23動枯燥滅菌掌握參數(shù)設(shè)泄是否有效序號12運轉(zhuǎn)確認工程記錄儀能準確打印所顯示的參數(shù)J序號12運轉(zhuǎn)確認工程記錄儀能準確打印所顯示的參數(shù)JX枯燥火菌工藝狀況，能在掌握程序下執(zhí)行相應(yīng)的工藝偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期：RXH-B4操作而板顯示工程的準確5自枯燥滅菌自動運行周期內(nèi)，運行時間與設(shè)泄時間是否全都6動各階段自動參數(shù)的設(shè)定是否有效7程枯燥滅菌自動運行周期內(nèi)，運行時間與設(shè)定時間是否全都8序枯燥火菌自動運行周期內(nèi)，顯示的參數(shù)與設(shè)左參數(shù)是否全都99偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期：序號123安全性能確認工程當實測溫度大于等于設(shè)定報警溫度值，應(yīng)有報警檢査結(jié)果是丁否序號123安全性能確認工程當實測溫度大于等于設(shè)定報警溫度值，應(yīng)有報警檢査結(jié)果是丁否X當其中一門未關(guān)緊時，應(yīng)自動報警只有當進口門被關(guān)閉時，出口門才能翻開4電器安全牢靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準確，并應(yīng)有接電裝置及安全標志偏離說明及結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期：依據(jù)RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書，對設(shè)備各項技術(shù)指標檢查結(jié)果記入下表，并作出枯燥消毒有效空間確認目的：檢查并確認枯燥滅菌有效空間滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標枯燥消毒有效空間確認目的：檢查并確認枯燥滅菌有效空間滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標確認標準：m3RXH-B-I0.64RXH-B-20.8RXH-B-30.96確認程序：用校驗圈尺測呈枯燥箱內(nèi)的長寬髙尺寸，枯燥滅菌有效空間V二L*W*H,V2確認標準時，枯燥滅菌有效空間滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標型號確認標準〔m3〕L(m)W(In)偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：枯燥腔室內(nèi)空載分布試驗復(fù)核人/日期：確認標準：各點溫度均到達180C〔或工藝要求另泄〕，并保持120分鐘。各點〔包括冷點〕的溫度3;確認程序：將校驗過的溫度檢測儀測溫電阻通過驗證孔接口放入千燥腔室內(nèi)，把10支左點溫度計分布于腔體內(nèi)特定部位〔如以下圖〕，啟動枯燥程序，連續(xù)運行3次，以檢査其空載熱分布均溫度分布如下序號時間FCHI月 日CH2 CH3 CH4 CH5 CH6CH7CH8 CH9CHIO最大最小偏差平均123調(diào)整后確實認偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：溫度計號位置復(fù)核人/日期：溫度計號 位置113O79I-A-II-D-IV2-B-III3-A-I3-D-IV246810I-C-In2-A-IV2-D-I3-B-II4-A-IVB C DIV箱體外表溫升試驗 認目的：檢查并確認熱風(fēng)確認標準：箱體外表溫升平均溫度W溫度+12°C180°C3h,用法泄認可點溫計在外殼背而或測量等四周，測出5點，取其算術(shù)平均值。 Z時間 環(huán)境溫CHI

CH2 CH3 CH4 CH5

最大 最小

平均 平均度 孑要求 溫升JKJlIJIΓ確認人/日期：密封檢査

復(fù)核人/日期：確認目的：檢査并確認熱風(fēng)循環(huán)烘箱箱門的密封條貼緊符合設(shè)計要求確認標準：密封條緊貼無漏風(fēng)現(xiàn)象〔0〕為合格序號 風(fēng)速儀原始值 CHI CH2 CH3 CH4 CH5 CH6 結(jié)論A扉B扉確認人/日期：其它技術(shù)指標確認

復(fù)核人/日期：序號 確認工程及要求設(shè)備安裝電源連接干凈度測試：

確認方法目測法，連接正確結(jié)實

結(jié)果到達”未到達X合格標準：100級〔0 5um粒依據(jù)GB/T6292-1996中所述的方法子數(shù)≤3500,5μm粒子數(shù)=0〕 進展測試，使用的粒子計數(shù)器在多個測量通道上，測左從0.5μm大小的微120°C時間空載噪聲≤75Db〔A〕

60min聲級計,承受標準：GB/T3768備注：驗證組組長/日期67風(fēng)機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)備注：驗證組組長/日期67風(fēng)機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)開車停車掌握上無錯誤信號人工目測人工觀測偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期：性能確認RXH-B百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運行符合物品枯燥滅菌的要求。6.2性能確認工程設(shè)備在負載運行下的安全性枯燥腔體負載狀況下的熱分布除熱原效果試驗序號設(shè)備在負載運行下的安全性確認工程序號設(shè)備在負載運行下的安全性確認工程JX12各掌握部件靈敏牢靠，連續(xù)試驗2箱次偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期：序號工程及要求檢測工具及方法況檢査結(jié)果1差≤±2°C2記錄儀和溫控儀的溫度差≤±2oC偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期：確認目的：檢査并確認枯燥腔室內(nèi)負載熱分布均勻性符合設(shè)計要求確認標準：負載狀況下，各點〔包括冷點〕的溫度在每次枯燥程序運行中的差值≤±4°C:確認程序：將校驗過的溫度檢測儀測溫電阻通過驗證孔接口放入火菌腔室內(nèi)，把10支左點溫度計分布于烘盤中特定部位〔可參照上圖〕，啟動枯燥程序，連續(xù)運行3次，以檢查腔室溫度的最冷點及其負載熱分布均勻性，溫度分布如下表：序號年時間CHI月CH2日CH3 CH4 CH5CH6 CH7 CH8 CH9 CHIO最大最小偏差123偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期：試驗?zāi)康模簝?nèi)毒素試驗是為了進一步證明RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)左的除熱原程序能到達預(yù) 期 的 去 除 熱 原 的 效 果 。OlOOOEU〕用牛皮紙包住，用砂繩將其固左在筐架上，內(nèi)毒素位置分3次。判左標準：經(jīng)過火菌循環(huán)，用靈敏度髙于或等于lEU/ml嘗試劑進展測立，全部內(nèi)毒素供試品應(yīng)IooO倍。按以下格式記錄測試結(jié)果：內(nèi)毒素名稱：內(nèi)毒素生產(chǎn)批號：〕：第一次試驗結(jié)果：時間樣品編結(jié)果號樣品編時間樣品編結(jié)果號樣品編結(jié)果號樣品編號結(jié)果樣品編結(jié)果號樣品編號結(jié)果偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期：時間樣品編結(jié)果號樣品編結(jié)果號樣品編結(jié)果號樣品編結(jié)果號樣品編號結(jié)果偏離說