01 文件控制程序 LX-QP-01

文件控制程序制定人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 會(huì)簽部門：部門名稱簽名部門名稱簽名□管理□研發(fā)□生產(chǎn)□質(zhì)檢□采購(gòu)□儲(chǔ)運(yùn)□銷售□售后文件修訂記錄版本修訂條款 /內(nèi)容制作/修訂人頁(yè)次制作/0000A/0新發(fā) *在文件修改后,文件修訂記錄應(yīng)及時(shí)記載！1目的對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件進(jìn)行控制，確保本企業(yè)使用的文件為有效版本，防止作廢文件的非預(yù)期使用。范圍適用于本企業(yè)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件的控制。職責(zé)管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的管控，包括文件發(fā)放、回收、保管等；管理部負(fù)責(zé)組織編制和更改質(zhì)量手冊(cè)及程序文件；各部門負(fù)責(zé)本部門作業(yè)指導(dǎo)性文件的編制、審核和更改；研發(fā)部負(fù)責(zé)技術(shù)性文件的編制、審核和更改；管理部負(fù)責(zé)行政文件的編制、審核、收發(fā)和更改。程序文件的分類a）質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)性文件（包括各類管理規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范、工藝文件、技術(shù)性文件等） ；b）技術(shù)性文件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文件、技術(shù)規(guī)格書、使用說(shuō)明書等；c）行政文件：各類通知、通告、任命書等文件；d）外來(lái)文件：顧客、供方提供的與本公司產(chǎn)品有關(guān)的文件，以及與本公司產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等。文件的編號(hào)、標(biāo)識(shí)本公司的文件編號(hào)規(guī)定為：a□□□□□□□□□ ：LX—QM—2005I OOOOOO 質(zhì)量管理的英文縮寫 公司名稱代號(hào)b□□□□□□□□□ ：LX—QP—××文件序號(hào)（用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，按順序編號(hào)）00000 ProcedureDoCUment）的英文縮寫c）各管理文件編號(hào)LX×—WJ—××文件序號(hào)（用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，按順序編號(hào)）文件的拼音縮寫部門代號(hào)公司名稱代號(hào)注：管理文件包括：規(guī)定、制度、崗位職責(zé)及崗位說(shuō)明書、細(xì)則、清單等d）技術(shù)文件編號(hào)LX-×× -×× -××（用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，按順序編號(hào)）注：1、技術(shù)文件包括：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書、技術(shù)規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)程、工藝規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、 ECOOOOO2、產(chǎn)品標(biāo)注和使用說(shuō)明書按照藥監(jiān)局審批號(hào)編號(hào)3、產(chǎn)品類別代碼見(jiàn)下表產(chǎn)品型號(hào)8002000200000030000300005000560860類別代碼0102030405060708產(chǎn)品型號(hào)286078608000試紙條試劑盒OOODODOOOOO類別代碼091011121314154、技術(shù)文件類別代碼見(jiàn)下表技術(shù)文件類別技術(shù)規(guī)范檢驗(yàn)規(guī)程工藝規(guī)程設(shè)備操作規(guī)程代碼TSIPPPEO技術(shù)文件類別設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書ECOOOO代碼EMPSOPECf)圖紙編號(hào)按有關(guān)規(guī)定由研發(fā)部編號(hào)；g□□□□□□□□□□□□□□□□□□;h)□□□□□□□□□□,□□□□,□□□□□□□□□□□部門代號(hào)：部門代號(hào)部門代號(hào)部門代號(hào)質(zhì)檢部1售后服務(wù)部2儀器生產(chǎn)部3研發(fā)部4市場(chǎng)部5管理部6銷售部7采購(gòu)部8儲(chǔ)運(yùn)部9耗材生產(chǎn)部10財(cái)務(wù)部11技術(shù)支持部12各有關(guān)部門依據(jù)文件統(tǒng)一編號(hào)規(guī)定，對(duì)本部門的文件進(jìn)行編號(hào)。文件標(biāo)識(shí)包括文件編號(hào)、版本號(hào)和受控狀態(tài)。文件的編制、審核、批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由管理部組織相關(guān)人員編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。技術(shù)圖紙、技術(shù)開發(fā)文件等技術(shù)性文件由研發(fā)部編制，研發(fā)部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。崗位責(zé)任制由管理部組織編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。各部門編制的管理制度、作業(yè)指導(dǎo)性文件，本部門負(fù)責(zé)人審核，分管副總批準(zhǔn)。文件版本控制□□□□□□□□□□□□□□ A、B、C □□□□□□□□□□□ 0~9表示，每修改一次修訂碼相應(yīng)增加，修訂次數(shù)超過(guò) 9次或文件大幅修改時(shí)則版本升級(jí)，同時(shí)各頁(yè)修訂碼復(fù)位為 0。文件的發(fā)放與控制公司文件由管理部受控發(fā)行， 文件管理人員應(yīng)按文件的發(fā)放范圍發(fā)放文件并登記 《文件發(fā)放 /回收記錄表》 ，以確保對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行起重要作用的場(chǎng)所都使用相應(yīng)有效的文件。4.5.2文件分為“受控”和“非受控”兩種文本，“受控”文件要加蓋“受控”印章，“非受控”文件不加蓋印章。所有“受控”文件發(fā)放時(shí)，每份文件都應(yīng)標(biāo)明唯一的分發(fā)號(hào)，以便于追溯。4.5.3各部門負(fù)責(zé)編制本部門的《受控文件清單》，報(bào)管理部匯總出全公司的《受控文件清單》。當(dāng)需使用文件的人員未領(lǐng)到文件時(shí)，不得借用他人文件復(fù)印，應(yīng)經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，按規(guī)定到文件管理員處領(lǐng)用文件。當(dāng)文件使用人的文件嚴(yán)重破損及其它原因，影響使用時(shí)，應(yīng)按以舊換新規(guī)定到文件管理員處辦理更換手續(xù)，文件管理人員將破損影響使用的文件銷毀。文件的更改文件需要更改時(shí)，應(yīng)由文件更改提出人或文件更改提出部門負(fù)責(zé)人填寫《文件更改申請(qǐng)單》，說(shuō)明更改原因，對(duì)重要的更改（技術(shù)參數(shù)、技術(shù)圖紙等）還應(yīng)附有充分的證據(jù)。文件更改的審核、批準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)原審批人進(jìn)行。 特殊情況下 （如人員調(diào)離、 部門變動(dòng)等） ，文件更改由另一部門或人員審批時(shí)，該審批部門或人員應(yīng)獲得審批該文件所需的有關(guān)背景材料。文件更改批準(zhǔn)后，由文件管理人員將文件連同《文件更改申請(qǐng)單》一起重新下發(fā)并回收舊版本，防止作廢文件的非預(yù)期使用。文件的作廢作廢的“受控”文件由文件管理員按《文件收 /發(fā)記錄表》收回并登記。文件管理員填寫《文件銷毀清單》 ，經(jīng)管代批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷毀。需保存作廢文件時(shí)，申請(qǐng)人填寫《作廢文件留用申請(qǐng)單》 ，經(jīng)管代批準(zhǔn)后，由文件管理人員加蓋“留用作廢文件”印章方可留用。計(jì)劃類文件和時(shí)效性文件，有效期過(guò)后自動(dòng)作廢，由使用部門自行銷毀。管理部至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在本公司所規(guī)定的產(chǎn)品壽命期內(nèi)，可以得到此產(chǎn)品的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于《記錄控制程序》所規(guī)定或按法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。外來(lái)文件的控制凡涉及到策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件都列入文件管理控制范圍，由管理部文件管理員統(tǒng)一接收，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，按規(guī)定傳閱或按文件發(fā)放規(guī)定發(fā)放。管理部年初負(fù)責(zé)組織核查公司所執(zhí)行的有關(guān)國(guó)家與地方等法律法規(guī)性外來(lái)文件的有效性，對(duì)失效文件進(jìn)行更換。研發(fā)部年初負(fù)責(zé)組織核查部門所使用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等外來(lái)文件是否為有效版本，對(duì)過(guò)期外來(lái)文件及時(shí)更換。文件的歸檔管理管理部負(fù)責(zé)確定文件歸檔的范圍。歸檔文件包括：質(zhì)量管理體系性文件、技術(shù)文件、管理性文件等受控文件。每年第一季度各部門需歸檔的文件送交管理部歸檔。本公司人員臨時(shí)