醫(yī)院檢驗科實驗室設(shè)備技術(shù)要求

醫(yī)院檢驗科實驗室設(shè)備技術(shù)要求1概述實驗室設(shè)備是實驗室進(jìn)行檢驗的先決條件之一，實驗室應(yīng)配備檢驗所需的儀器設(shè)備和測試所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、消耗品、試劑。本科制訂安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護(hù)測量和檢驗設(shè)備的控制程序，通過對檢驗設(shè)備的控制，確保檢驗設(shè)備滿足規(guī)定要求，保證檢驗工作的正常有效開展。2職責(zé)1總務(wù)科儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)實驗室儀器設(shè)備的管理；2儀器設(shè)備保管人負(fù)責(zé)所管儀器設(shè)備的定期維護(hù)和保養(yǎng)；3儀器設(shè)備使用人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的使用情況記錄；4.4綜合管理組負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案和記錄管理。4.5技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的合理配置和有效管理4.6總務(wù)科儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的驗收、建檔、檢定、校核等。3要求1儀器設(shè)備的配備本科根據(jù)檢驗項目的要求，配備足夠的符合檢驗所要求的所有采樣、測量和檢驗的設(shè)備。用于檢驗的各種設(shè)備均應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定、維護(hù)、管理、以達(dá)到要求準(zhǔn)確度。2設(shè)備采購和驗收各項目負(fù)責(zé)人根據(jù)工作要求提出設(shè)備申購計劃，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對設(shè)備的用途、效益和技術(shù)性能進(jìn)行論證，報本科主任批準(zhǔn)后，由總務(wù)科負(fù)責(zé)采購。新購儀器設(shè)備須由采購人員會同使用部門共同驗收合格后，方可投入使用。3儀器設(shè)備的管理a.儀器設(shè)備的購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。b.設(shè)備在投入工作前應(yīng)按《量值溯源管理程序》進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。（檢驗儀器設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源圖見附件11所示）c.所有在用計量儀器設(shè)備，均應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定期校準(zhǔn)或核查，以確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。d.用于檢驗并對結(jié)果有影響的每臺儀器設(shè)備及其軟件，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識，注明設(shè)備名稱、內(nèi)部編號、設(shè)備保管人。e.所有在用計量儀器設(shè)備應(yīng)用“三色標(biāo)識”（合格、準(zhǔn)用、停用）表明其受控及校準(zhǔn)狀態(tài)，標(biāo)識上要表明儀器設(shè)備編號、校準(zhǔn)日期、有效期、校準(zhǔn)單位等。其他輔助設(shè)備以性能狀態(tài)標(biāo)識，用“正常”和“不正?！北硎?。f.應(yīng)建立和保存每一臺儀器設(shè)備及其軟件的檔案記錄，檔案記錄要齊全。該記錄至少應(yīng)包括：——儀器設(shè)備及其軟件的識別。——制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識?！圃焐痰穆?lián)系人、電話。——儀器設(shè)備接收日期、使用日期、接收狀態(tài)（如新品、使用過、修復(fù)過）?！娣诺攸c?！圃焐痰恼f明書（如果有）?！獙x器設(shè)備是否符合規(guī)范的核查。——檢定或校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期和設(shè)備在二次維修/校準(zhǔn)之間需進(jìn)行的維護(hù)檢查的次數(shù)?！O(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時）?！獌x器設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。——設(shè)備使用年限（適用時）4設(shè)備的使用和維護(hù)a.編制設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)范設(shè)備的操作和維護(hù)程序，設(shè)備由經(jīng)過授權(quán)的人員操作，并做好使用記錄。設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于操作和管理人員取用。b.儀器設(shè)備的安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護(hù)應(yīng)按程序和相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行，以確保其功能正常并防止被污染或性能退化。由授權(quán)人員使用制造商提供的說明書/指導(dǎo)書對特殊的如化學(xué)、放射性、生物材料的進(jìn)行安全操作及處理。c.曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)，給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷，超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用并加貼標(biāo)簽以清晰表明該設(shè)備已停用，并由檢驗人員核查其對先前檢驗的影響并實施本手冊4.9條款中的程序。d.停用設(shè)備修復(fù)后，需對其進(jìn)行校驗或性能檢查，各項技術(shù)參數(shù)及性能恢復(fù)正常，則可重新投入使用。e.儀器設(shè)備經(jīng)維修已無法滿足測試要求，應(yīng)由實驗室儀器設(shè)備管理員上報設(shè)備管理部門，申請降級或報廢處理，在設(shè)備報廢處理時應(yīng)保證設(shè)備受污染的部分得到妥善處理。f.當(dāng)設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，或已被修理、維護(hù)過，在返回實驗室中重新使用前，由設(shè)備負(fù)責(zé)人在下次使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并確保其性能已達(dá)到要求。g.當(dāng)使用外借設(shè)備時，由總務(wù)科與對方辦理租借合同并確保外借設(shè)備滿足檢驗工作的要求。5如果使用計算機或自動化檢驗設(shè)備進(jìn)行收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數(shù)據(jù)，實驗室應(yīng)保證：計算機軟件，包括機器設(shè)備內(nèi)置的軟件，應(yīng)有文件記錄并適于實驗室使用。制定并實行相應(yīng)程序，以隨時保護(hù)資料的完整性。應(yīng)對計算機和自動化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其正常運轉(zhuǎn)，并提供相應(yīng)的環(huán)境和操作條件，以隨時保護(hù)資料的完整性。應(yīng)對計算機程序和常規(guī)操作進(jìn)行充分保護(hù)，以防止無關(guān)人員進(jìn)入、維護(hù)或破壞。6如果需要進(jìn)行期間核查以保持對設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信心，則這種檢查須按作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的程序進(jìn)行。7如果校準(zhǔn)/檢定產(chǎn)生一系列校正因子，實驗室應(yīng)確保其備份（如在計算機軟件中）得到及時地正確更新。8有措施保護(hù)檢驗設(shè)備，