如何評價臨床實驗文獻的優(yōu)劣

臨床研究文獻質(zhì)量的嚴格評價主要內(nèi)容概述隨機對照研究文獻的嚴格評價其他類型研究文獻的嚴格評價一、概述來源復雜質(zhì)量良莠不齊應用時需要結(jié)合患者的具體情況1、臨床研究文獻評價的重要性內(nèi)部真實性外部真實性（即適用性）重要性2、文獻評價的內(nèi)容真實性或效度（validity）是指研究收集的數(shù)據(jù)、分析結(jié)果和所得結(jié)論與客觀實際的符合程度。真實性包括內(nèi)部真實性和外部真實性兩個方面。真實性（validity）定義研究結(jié)果與實際研究對象真實情況的符合程度，回答一個研究本身是否真實或有效。能正確反映研究人群真實狀況的研究結(jié)果，稱之為具有內(nèi)部真實性。影響因素研究環(huán)境條件；研究對象范圍（類型的多少）等因素。改善措施限制研究對象類型；限定研究的環(huán)境條件；限定干預措施。１）內(nèi)部真實性（internalvalidity）定義

研究結(jié)果與推論對象真實情況的符合程度，又稱普遍性，回答一個研究能否推廣應用到研究對象以外的人群。

有內(nèi)部真實性的結(jié)果推廣到靶人群以外的其他人群仍然有效，稱之為具有外部真實性。影響因素

研究人群與其他人群的特征差異、研究對象類型等因素的影響。改善措施增加研究對象的異質(zhì)性２）外部真實性（externalvalidity）沒有內(nèi)部真實性的結(jié)果必定沒有外部真實性，具有內(nèi)部真實性的結(jié)果也未必都有外部真實性。增加研究對象的同質(zhì)性（如限制類型如年齡、職業(yè)、體質(zhì)特征或疾病分型等），可改善內(nèi)部真實性。增加研究對象的異質(zhì)性，可改善外部真實性。在研究中經(jīng)常將只有內(nèi)部真實性而無外部真實性的結(jié)果任意推廣應用至靶人群以外的其他人群，導致張冠李戴、南轅北轍、貽誤時機。在實際研究中需綜合考慮研究對象的同質(zhì)性和異質(zhì)性問題。３）內(nèi)部真實性與外部真實性的聯(lián)系抽樣機遇內(nèi)部真實性和外部真實性

病人總體（包括其他設施中的病人）實例壓：美倦國退至伍軍赤人高解血壓膠治療寸臨床友試驗研究北對象莖是1滔43隊例3麻0～73裕歲退凍役軍孩人，類平均編舒張畝壓1卡15～12促9m儀mH士g，矮均無展高血利壓并診發(fā)癥依。研多究設址計嚴浸謹，跑采用辜隨機依分組違、雙柏盲觀鴨察，雨研究譜對象朱始終熟配合怠很好榴，統(tǒng)揭計學千處理婦正確扭。研吵究結(jié)份果發(fā)出現(xiàn)采斯用雙賴氫克縫尿噻蹄與利尤血平績聯(lián)合言用藥論能明梢顯降陡低心溫、腦偵、腎儲等并宅發(fā)癥以。該研肝究全臣過程患采取往措施現(xiàn)防止進了偏板倚發(fā)繩生，競因而糧公認飛其結(jié)紅論內(nèi)指部真姿實性像較高裂。但濟是，耗該結(jié)拴論對桶于女丙性或靠非退異役軍拴人是傭否有鵲效？夾對于樂舒張弦壓不鄙在1濁15～12變9m路mH袍g范輕圍內(nèi)搜或已劑有高冊血壓的并發(fā)移癥的租病人談是否燥也有愈效呢紛？該偷研究顆是無詞法解頁決這鍬些問晨題的土。（1凳）內(nèi)穴部真孕實性學評價研究響結(jié)果鑼是來洪自何史種設柴計方脅案有無則對照棟以及哀設置之是否州恰當對象惡選擇喬是否常合理奇（診浸斷、汽納入稍與排檔除）組間蠟基線嫩狀況鞠是否鎖均衡弊可比桌、有錄無相遷關(guān)偏撿倚因歌素存蠢在以挪及是加否采藍取了臉相應侄的防覆止或泳處理掩的措名施、胸依從玩性如匆何？對相敵應的疏試驗曬觀測蠶指標稈及資裕料所單采用拋的整屑理、比統(tǒng)計卡分析已方法彎是否芝恰當（2壇）外此部真嫌實性晚（適宏用性鹿）評算價外部足真實盤性、擁適用夏性、姐外推聾性指研捕究結(jié)船果或炕結(jié)論界在不抖同人敢群、遲不同鈔地點學和針棉對具謝體病虧例的及推廣窄應用繳價值潛。如：誘大型礎(chǔ)臨床寫試驗映證明口使用β-寬受體蘆阻滯蛾劑對曬心力華衰竭徐有益拆，而盟對一沒名伴框有糖序尿病拍的患藏者是繳否有烏應適瓦？（2籠）重集要性腹評價指研首究結(jié)溝果本脖身是舞否具擁有臨習床價固值包括撓臨床幕重要截性與秒統(tǒng)計前學意季義相坐方面弊，兩珠者應井相互癥結(jié)合向，缺播一不置可。常需迷要借糞助于厭一些散定性漂或定章量指港標來山進行如：盼相對寫危險航度降卡低率按RR首R，逐絕對確危險區(qū)度除掩低率首AR興R、左防止舞一例飽某種掘事件旋發(fā)生每需要態(tài)治療鍛的病棍例數(shù)割NN陵T，見等。3、辱文獻枝評價黃的基必本步債驟明確體評價捕目的明確渡文獻如的研倚究類黨型確定況評價顏內(nèi)容霸與順鞏序選擇健評價絕方法楚及評違價工革具4、棒文獻永評價砍過程明確蹲評價致目的評價止目的害不同占，決植定了可評價磨內(nèi)容壓和重倡點各延有側(cè)芳重療效屋、病厭因、困預后紙、診碼斷、錄衛(wèi)生彼經(jīng)濟塞學評仍價評價明結(jié)果星受評川價者星自身慮能力李與水惰平的氧限制犯，需膚要學迷習和睡掌握豪臨床副流行嫁病學烈原則滔與方箏法，旱以確吸保評煌價結(jié)腐果的舞真實階性和澡結(jié)論熱的可仔靠性希。4、劃文獻萌評價鵝過程明確晨文獻激的研悅究類格型原始到文獻懷：隨摘機對烏照研書究、紹隊列再研究芝、病五例對熔照研記究、造現(xiàn)況領(lǐng)研究婚等二次許文獻競：系既統(tǒng)綜潔述等4、而文獻室評價倒過程確定班評價珍內(nèi)容書與順陷序按內(nèi)培部真醒實性消、重煮要性象與適悼用性窄的順調(diào)序?qū)r(nóng)文獻爆展開調(diào)評價4、久文獻寒評價枯過程選擇變文獻君質(zhì)量棚評價貝工具清單世類(嘆ch悅ec嗓kl姓is合t)尺度悶類(黃sc齒al的e)二、膝隨機西對照之試驗坐文獻考評價隨機綱對照很試驗板是評臉價干耍預措訴施是攀否有糾效、攜是否敗利大覽于弊壁的“關(guān)金標助準”甜。隨機劈燕對照亞試驗洋的價和值因型其設巡壽計特稱點所組決定敗。隨機襯對照言試驗檔的誕汁生是昌改變筑我們赤建立敵診斷手、預盾后和屠治療邁的臨批床工勞作的徹基礎(chǔ)盾。(紅Sa盞ck況et姓t)僚.（一洞）基蛋本概霉念2、叼隨機尋對照比試驗尼優(yōu)勢按隨筆機化怒原則灘分配撿受試市對象騎至不鴿同的練組別陶，能錦控制茶已知終或未滾知的陵混雜沒因素惠，使才結(jié)果懸可比蝕。為前怨瞻性石臨床璃試驗月，能興確定香受試更對象跪的標潑準，猶主動裙控制釣試驗更措施勒及確租定效炕應的債標準易，易稅于控蹲制偏著倚，投使試扁驗可徒重復舌。隨機牽對照泥試驗境與盲華法結(jié)私合，萬結(jié)果銷更具角說服院力.（二痛）隨劈燕機對麗照研坐究評蝕價要闊點1、突內(nèi)部英真實覆性評扛價2、巴重要查性評選價3、數(shù)適用箱性（泛實用離性）園評價1、打研究洽結(jié)果析是否信是真敵實的童？1.籍是否缺采用鴨了真頸實的身隨機俗法？鍬是否有采取恨隨機伸隱匿2.膠是否窗隨訪嗚了納銷入研瓦究的扒所有賺患者康？是率否報到告了茂失訪族情況晃？3.房誠是否君隨機仗分配蕉入組僑的所贏有患猴者都銜進行披了分嘩析？4.宜對照勾設置蜜是否付合理鬧？是餅否采裳用了湊盲法淺？5.塑是否揉保證投了組樂間基弓線狀頑態(tài)的且可比璃性6.寇是否職注意劑了輔欄助治浙療的榨影響7.川選擇栗的統(tǒng)列計分脹析方缸法是躬否合展適？隨機乓化與肢隨機仁隱匿隨機伙化是社指研甚究總尾體中削每一休個觀裙察單壩位均爭有同用等的幅機會種被選撥入試份驗組揭或?qū)傉战M五。隨機櫻化方程法：商隨機牙數(shù)字膜表、貞計算畫機軟覆件隨機語隱匿叫：將臂隨機潛化分煤配序羨列隱課藏起闊來，格以防艙止分呀配結(jié)罪局被去負責粥納入幻玉研究當對象黃者預牲先知駁曉。為什洞么要荷進行辱隨機喝分配生隱匿隨機貢分配戴序列磚產(chǎn)生口后，掌受試被對象幟的入誼組情迷況就巧已經(jīng)欺確定暗。如俯果受損試對塵象的像選擇們者知嫂道隨捎機分憂配序丙列，麻在病拴例選混擇過演程中芒就預艱先知難道下杠一個笑合格魂對象蔽的入遍組情基況。有時碎，研錫究人聾員為閣了讓泡具有制某種患特征晚的受紛試對飲象接鑼受某張種干寫預措敬施以味獲得脈有益芝于該數(shù)干預毛措施圓的結(jié)倆果，幟就有才可能違改變懇隨機岡分配選序列輔，不變按照卸事先紀產(chǎn)生府的分凱配序竹列分陪配對濕象，知而導吊致選善擇性者偏倚獵。隱匿愚隨機補分配棟方案拼的方停法研究今表明面：與奏分配剩方案殼隱藏孟完善搜的試管驗相低比，法未隱倘藏分蹲配方胳案或竭方案泰分配鄰隱藏接不完乘善的猶試驗竹，常爐?？浔舜笾位童熜砉?非0-塊41亭%。中心粉電話扯隨機(c質(zhì)en吹tr紀al括t綁el惑ep非ho酒ne蜻r跡an誓do鍬mi味za苗ti度on億)藥房毯控制北隨機兔分配蠶（p咱ha窮rm鑼ac從y哥co她nt旺ro吃l練of羊a尖ll灰oc癢at舅io膚n)編號盟或編奇碼的傳容器榮(n鋪um盤be微re猴d傭or罷c予od鎮(zhèn)ed垃c攀on牛ta牌in款er男)按順凳序編悼碼、鼠密封糖、不俯透光梁的信口封（曾se偽ri笑al濱ly幟n渠um息be覆re護d,馬o刻pa卻qu脹e,班s餃ea很le捏d洽en淘ve廢lo鳥pe貨s)常用籍隨機旋方案鼻隱藏錢的方過法隨訪社與失兵訪治療癥期與級隨訪苦期的千區(qū)別隨訪膝與失缸訪、賺退出怪、終索止、理剔除失訪移：受傘試者服找不覽到退出烏：受美試者雕主動銜退出矛試驗怎，常姑由于李副作硬用終止證：研妄究者綢終止剃受試澡者的掛試驗填，常敗由于袖副作奶用或需受試眠者違繼背方黎案剔除致：研哀究結(jié)飽束進扭行資鑰料整陣理時利，發(fā)夸現(xiàn)不浙合格唐者，熱將其略剔除敗不進判行分騾析。不完杯全結(jié)塘局數(shù)倉據(jù)包含挺失訪傳、中疑止、賢退出城與剔令除的衰數(shù)據(jù)塊均稱謹為不算完全壯結(jié)局情數(shù)據(jù)養(yǎng)(i懇nc淋om勝pl損et睡e單ou艱tc找om濟e下da蠻ta坑)參與王了隨妖機分慈組的幸患者綢是否餓全部就進行災了分拆析報告臟與處獎理假定宿治療葡組所跡有失餅訪者悠為陰拿性結(jié)倍果或傅發(fā)生慕了不拒良事盡件，蝕而對家照組搞的所繳有失挎訪者繭為陽旱性結(jié)戶果或列沒有數(shù)不良防事件欺，進微行統(tǒng)舊計處過理。不完狀全結(jié)論局數(shù)波據(jù)參與哪了隨哄機分浩組的男患者怠是否文全部蔥進行飄了分寬析意向聰性分靈析（痕in低te窩nt發(fā)io下n-布to灑-t器re論at中,籃IT倆T）殲：根悼據(jù)研境究對誓象最鴿初分性組的姑情況吹進行漏分析違，不櫻考慮晶分組凈后發(fā)嗚生的衣情況巷。符合桐方案腔分析鋪（p剪er撲p棒ro絡to學co咽l順an脊al延ys偽is隱,艙PP刺A）結(jié)論沃是否跪包括巨納入展研究毀的全姥部研蹲究對岔象內(nèi)、愛外科烈治療肆雙側(cè)意頸動毛脈狹宋窄的款隨機逗對照酷試驗暫時詳性腦妹缺血罷發(fā)作艙、卒芹中或毅死亡組別餡是元否毀病煩人數(shù)外科盡手術(shù)單組敬4凝3練36粘7苗9(5敏4.贊4%籠)內(nèi)科展藥物浮組立5盲3際19忘7盈2(7監(jiān)3.里6%蟻)χ2=5貫.9準8賀P媽=0都.0仰2蘆1那51外科準手術(shù)毒的R賄RR前=2爆6%結(jié)論通是否奴包括剝納入傳研究旅的全惑部研匯究對演象內(nèi)、徑外科萍治療俊雙側(cè)棚頸動腸脈狹遞窄的任隨機膛對照棄試驗暫時娘性腦秩缺血妥發(fā)作巖、卒袖中或側(cè)死亡組別帶是晨否茶病防人數(shù)外科平手術(shù)疫組跨4炎3+153694(6錘1.灶7%弟)內(nèi)科鞋藥物環(huán)組宅5妙3+11973(7泄4.罷0%飛)χ2=2困.8籍0突P=柄0.琴0916島7外科塌手術(shù)拌的R難RR外=1右6.似7%研究頂對象掃流程甘圖盲法盲法雨的重野要性盲法欺的設廁置設置窯盲法馳的目帶的隨機消分配糧方案烤隱匿魯與盲過法比貞較兩者劃的作收用目寄的、階實施風階段葉與可晶行性拍不一攔樣前者漢目的臘是為身了避裳免選畢擇性趨偏倚塑，作餅用在聾受試痰者分脆配入甲組之書前，傾在任久何隨乘機對職照試祝驗中軟都可悉實施她。后者若的目患的是苗為了沒避免喇受試貼對象殖和研勿究人爹員的務主觀眾偏倚愈，作沿用在衛(wèi)受試怎對象四分配省入組蜘并接餃受相晝應干積預措裝施后湯，并帳不是齡任何掛隨機側(cè)對照渣試驗仍都可嶄全部撞實施想?；A(chǔ)很治療療與基核線情庸況除考灘核的橋干預傻措施渾外，慈其他規(guī)治療開是否莊相同兩組據(jù)間治狂療前嶄基本派情況籍是否敞具有喂可比勤性當樣膚本含請量小窮于2柄00冶例時盾，即茫使執(zhí)辟行了網(wǎng)嚴格技的隨父機化駁程序剖，也摔有可形能導皆致一角些基幻玉線情僚況不貼可比傻。統(tǒng)計罪方法剝是否鈔合理多數(shù)載臨床攔研究改存在業(yè)的問影題統(tǒng)計賴方法土的合告理選燥擇與須研究躍設計英、分鬧析目正的以廁及分托析的序指標猜屬性饅與分誘布類培型有烈關(guān)。亞組膜分析衡風險基于唉全部酬受試并人員苦得到有的結(jié)壟論可顧靠性序遠大蜘于只忌基于縱部分叨人群茅分析亦的結(jié)佳論可伯靠性婦。探索難性亞膜組分吉析（晉事后?。┎回懣杀苄兔獾匾u帶來鑰偏性但確記證性餡亞組以分析渴（事詠先設閥計）厘結(jié)果毫同樣病可靠緣瑞。無對扯照試宜驗不漫能肯隊定干坑預措其施的遵真正始療效疾病穩(wěn)自愈捉傾向安慰竭劑效垃應X線幫照射強腦垂弓體治梅療高腔血壓扒，X羊線組畝17啟(2禍5)假動潤作組義14習(1摧8)霍桑毛效應遺：指荒人們當因為零成了乞研究洗中特列別感智興趣勞和觀腦察的這目標蘭而改刺變他單們的五心理草和行癥為的獸一種取傾向聲。受赴試者恢只對勤特別艘注意揉產(chǎn)生槽興趣襲而不灶是療紫法本艷身。合理堪設置騙對照自然蛇轉(zhuǎn)結(jié)歸安慰黨劑+枯霍桑娛效應傳統(tǒng)飼療法新療幣法試驗跪性治墳療真拌實效遲應示猛意圖兩種齒“有蝕效”迷藥物肢和一招種安貸慰劑波與不丑給藥顫對慢際性瘙尖癢控掌制的冠比較藥物廣瘙癢虜計分湖緩蠢解率幅%Pe僑ri遞ac嘆ti禿n岔27購.6者44Te躁ma黃ri命l陜34靈.6逢30安慰若劑電3斤0.膜4秤3籍9不給革藥鉆4堅9.介619不合早理的何對照歷史冒對照自身踐前后隸對照同期虛非隨仔機對蜻照(誦按病唱人的憶意愿槽，兩搭組分玻屬兩惠個醫(yī)死院等濟)非隨積機對照試驗己結(jié)果渴可信墨的條用件某種樸疾病兵不容運易誤樸診其他皮因素定不易行影響尚疾病福的進陪程終點張指標惰的判宅斷明胖確(警傷殘得、死鉆亡)既往未治療棄無能陽為力如果嘉一種槽新療崇法明艦顯改元變了予疾病困的進治程，題而且敲在不躲同地鈔區(qū)、灑人群福及醫(yī)姜生取渾得了飛相似扁的結(jié)疑果。耳這種芳結(jié)論遇也是妄可信傻的。2、釋重要飯性評林價治療毯效果另的大紗小是忠多少勇？治療昆效果斯的精鄭確度革如何救？該結(jié)壘果是好否有綢臨床聚意義詠？治療犧的統(tǒng)販計學梁效果可信座區(qū)間害是按夏一定蓄的概化率估吼計總慈體參憤數(shù)所嫂在的德范圍鎖。常洪用9囑5%砌的概遣率進棟行估微計可信春區(qū)間屬越寬濟，說閣明被鄙估計總的總喂體參追數(shù)可悉能的或取值柳范圍津越寬饞；而藍越窄品則說么明總偽體參昏數(shù)可劍能的漫取值間范圍炮越窄豎?？尚胖攨^(qū)間迫越寬依，研讀究結(jié)沖果的五精確婚度越蜜差；氏反之蛛則越醫(yī)好。是否己同時葵考慮補臨床威意義像和統(tǒng)漆計學黃意義關(guān)心閘試驗生措施福與對協(xié)照措侍施差寶異有毛否統(tǒng)浙計學虛意義恐，更低要關(guān)護心這朋種差臭異是日否有幸臨床隆意義刑。常用查的效勺應指育標有辮：絕對位危險兄降低很率(攏AR裁R)軟=P脖c-悅Pe相對堵危險蛛降低配率(掙RR叔R)吵=(疏Pc銜-P猛e)承/杰Pc需治抬療人崇數(shù)(命NN叢T)說=1劃/貢A鐮RR某項念降血踏脂試哥驗的勾療效喇分析組別心梗發(fā)生率RRRARRNNT試驗組0.080.50.0813對照組0.16統(tǒng)計賢學意逃義只夫是告社訴我制們這株種差天異極果可能袖是真某實的招，而罰不能炊指出徹這種關(guān)差異血是否閉有臨爹床意寨義謹P<掠0.葉05脂？差異卵確有跨臨床落意義毅而沒清有統(tǒng)尼計學米意義連，提洪示樣蔽本量拾不足騙，效徐能過俘低。結(jié)果梢有統(tǒng)螞計學固意義原而沒弱有臨論床意條義，肥說明陶其應窗用性貴差。3、川研究財結(jié)果投的適禽用性穩(wěn)（外糾部真恒實性蘭）研究腹中的液患者惰與臨眠床實拾際中炒的患躍者有年何差肉別研究絨中的乖治療普措施織是否價現(xiàn)實乞可行是否原報告跡全部腰臨床就結(jié)果研究赤中的顆患者笛與臨執(zhí)床實件際中熔的患戰(zhàn)者有五何差泉別研究靠中的旦患者島情況似是否迅詳細遍？納入捎對象廈有明忽確的羊診斷遮標準命、納貫入標置準、散排除歌標準眼。對病辟人的代年齡括、性昏別、完民族錦、臨激床表伯現(xiàn)，厚病情只、病直程、脹病型妖進行凝描述中醫(yī)扛辨證漲分型歐的標鼠準。研究惠中的扇患者賤與臨腫床實航際中列的患碧者有枝何差桌別？該項活措施鴨是否窩切實返可行切實螺可行將的干貸預措檔施的何特征詳細密描述茄研究禍的有獨關(guān)內(nèi)脾容，蹄別人氏能重針復。能改稍善該霉病的慎臨床巴過程警?？紤]幻玉到衛(wèi)疏生經(jīng)擱濟學搬價值蠢。治療臨措施犯適合削臨床伯實際夢并能距為醫(yī)味生掌增握，壘病人多能理皺解，扒經(jīng)濟勺上能軍承擔艘，行像動上寨能遵氣從。是否水報告誤不良葡反應慎。是否閥報告飯了全將部臨父床結(jié)干果1.是一祥種科饞學態(tài)雪度，障更是平醫(yī)療住道德燦問題如氯貪貝丁崖酯防歌治冠困心病么隨機喜對照道試驗安慰確劑緒氯貝騰丁酯血清酒膽固尖醇變歌化已+1獻-9非致再命心骨梗發(fā)吉病率營7.行2堵5.拉8致命駁心梗您發(fā)病黎率櫻8.溫9爽7混.4病死林率拉(%0)象5拜.2是6.悅2如果妖研究權(quán)者不洞報告愛病死頌率的康結(jié)果浴，將梁會產(chǎn)旗生何譯種后管果？是否糠報告茫了全猴部臨肚床結(jié)掩果2.挨有琴否采牙用次出要的楊結(jié)局倉指標瞧代替保主要環(huán)結(jié)局惹指標否。疾病服影響鞭健康軟的結(jié)頌局：病理既改變各種蹦癥狀味、體做征、逆不適日常胸生活蕩能力煉減退社會憐活動如功能每障礙死亡結(jié)局詞指標主要奔結(jié)局挖指標撲：指枯那些滿對病穴人影道響最詠大，逗病人昆最關(guān)鼓心，混最希行望避夕免的汪臨床勢事件在。次要濤結(jié)局挺指標技：指球單純賴的生屋物學炮指標胖，包象括體熔征和折實驗爺室檢獄測。孫次要找指標虹只有漏被證棟實能分反映反主要寶結(jié)局變的變餡化，炎與主倚要結(jié)弦局有視相關(guān)僵性，編并確牲定由擔治療痰所帶墾來的訂結(jié)果鴨時，澤選擇趁為療這效判植定指勵標才惑有意扇義。主要艷結(jié)局鑄指標彈與次俯要結(jié)帥局指轉(zhuǎn)標的印比較是真間正的斑疾病針結(jié)局饑，易梁于反挑映真莖正的瞇干預內(nèi)效果能反康映干腿預的墓真正趴效果擺，偏脾倚較串少不是絕真正擔的臨勿床結(jié)禾局，瞧恰當絞的次態(tài)要結(jié)駛局指們標也敵可反口映真輸正的褲干預志效果賄并在銜一定腰條件賓下替背代主弄要結(jié)責局指明標出現(xiàn)蹲時間找較早瞧，節(jié)佳省試峰驗時猾間；透較客屯觀，姓變異堂小，犬易測渾量；挨往往圖能大笑大減旅少樣奴本量主要暑結(jié)局疏指標帝與次映要結(jié)斤局指墻標的餐比較出現(xiàn)尺時間段晚，士試驗除所需租時間亞較長禍，某貞些主逼觀指勝標變毯異大真，不庫穩(wěn)定稱；需壩要樣傳本量毛大；糠若結(jié)曾局出錘現(xiàn)距呀干預恰結(jié)束勸時間丘較長蘇，則肌易受懼其他小非干分預因鵝素干肯擾驗證絹療效脂，推資廣應濕用若不泛經(jīng)過撒嚴格語的效權(quán)度評牛價，遭易產(chǎn)答生偏君倚(現(xiàn)時擺所用男的替某代指施標極晴少滿辭足嚴爆格的任效度倉評價纖條件)探索擊治療振的機登理，擴一定乳條件顯下也快用于宋療效紅的驗肝證（三蔬）常粉用臨每床試探驗質(zhì)率量評臘價工笛具介月紹1、筒隨機堡對照性臨床陶試驗星報告宋的國路際規(guī)粘范(C鴉ON閱SO醒RT攻)2、騎GR謠AD獨E證押據(jù)分值級與給推薦3、堅Co殼ch使ra宴ne影偏倚冷風險覆評估1、隨機保對照趨臨床逝試驗曾報告榆的國聚際規(guī)閣范(C鴉ON途SO丘RT揮)20世紀90年代泥中期擁，一卡個由剪國際爐知名翻的臨義床試劉驗專秋家、蘭統(tǒng)計躁學家暑、流撐行病閑學家木和生秩物醫(yī)詢學雜思志編番輯組眾成的崇小組洲開始碰起草驢并發(fā)沉表了貼一項笑方法宵學的槍研究罷報告清，即筐如何任提高漸隨機恨對照染試驗邀報告閣的質(zhì)治量。般根據(jù)汪幾年章的使隊用和虹反饋農(nóng)意見山，該尤小組木對報脾告又貸進行射了修枝訂，尤權(quán)威伐雜志黨于2愚01胡0年綿再次藥發(fā)表榨。最往新的賢報告寒由2傻5個咐條目米的清席單和買一張清報告看的流席程圖意組成扔。1.項題目煌、摘菠要與蜂前言對象嫁與方測法（鋒1）對象讓與方哲法（室2）結(jié)果討論熟及其先他研究識對象呢流程垂圖題目析與摘妻要(條目1)：是否鋸有能宵反映氏隨機特對照嫩試驗萍的題淋目和妻摘要家（1炕a）總，以謹及能打體現(xiàn)捧試驗意設計旗、方香法、候結(jié)果遇和結(jié)屠論部訓分的觸結(jié)構(gòu)兆式摘酸要（動1b清）。引言(條闖目2真)：是否鋤敘述憐了研黨究的盡背景談和依譽據(jù)(陣2a策)并欺明確程具體相的目括的和水假設盲(2份b)申。題目乖、摘黑要與撲研究怎背景蜻（條貌目1徒-2擔）CO供NS財OR上T聲宗明解蝴讀試驗壟設計（條廢目3掠）：是絹否描倘述了溜試驗遭設計鴉方法餅，以鋒及受興試者倡入組慎的比蹦例（壓3a昂)；糕試驗辦后是獅否對廈試驗室設計視進行星了重遍要改撤變，撲如有愉，是踢否說暖明原須因(武3b痰)。受試榮者(條湯目4盾）：方法異部分融中，漆是否抗描述尋了研黃究對街象需悲有納月入、誕排除似標準殃(4毯a)哥，以降及研仇究進盒行的叼場所符和資尿料來伸源(形4b耐)。干預繁措施(條才目5桶)：是笛否詳細涌描述子各組蚊的干狡預措滑施以芝及治百療方軋案如削應用挎途徑左及時肝間，遇以便走他人頓能夠場重復衰。研究婦方法老（條疤目3餃-1往2）結(jié)局瓦指標(條獎目6訪)：是命否完狐整而繼確切董地說友明預呆先設苦定的稱主要渴和次己要結(jié)痛局指盡標及工其測瘦定的院方法罷和時笑間(麻6a匹)；寶如果淋對結(jié)蜻局指民標有改更改躁，是踏否說蜓明原把因(貿(mào)6b口)。樣本葬大小(條絡目7移)：是麗否說嫌明如芝何計蝕算樣悲本含復量及抖測算偏依據(jù)省(7轉(zhuǎn)a)哄；必要磚時，劈燕解釋翁中期慈分析誰和試倚驗中綠止的繼原則州(7居b)。隨機隱化(條目8)：是喊否報親告產(chǎn)生綁隨機耀分配昆的序太列的疼方法罩如隨挑機數(shù)給字表幣等（伯8a終）；度是否瞎報告項隨機災分組眼的類蒼型如遇完全敵隨機徒、區(qū)芒組隨樓機等匹(8黨b)顆。研究軋方法習（條淘目3系-1敏2）隨機鼠分配止方案仆隱藏(條目9)：是霧否報峽告了比隨機誦分配引序列皇的機換制，擁即隱中藏方篇法如中誤心隨綁機化霞、藥哪房控想制的渴隨機西、密葡封的孝不透在光的溜序列朋編碼殺的信盈封；隨機腳的實到施(條目l0岸)：是薦否注明安由誰昂來產(chǎn)來生隨翁機方敗案、抵誰來單登記綱病人夢、誰俊對病四人進嘆行分術(shù)組；盲法(條目11獅)：是亦否對逼病人囑、干萌預措擴施的安實施為者、禮結(jié)局破評估臨者、豪數(shù)年喇據(jù)分檔析者痛進行攀設盲素，盲稠法如它何實移施（1梁1a元）？反必要醬時，祥需描獎述兩穗組干徹預措核施的安相似旦之處盡即安揀慰劑血的情獅況（1姐1b淡）。統(tǒng)計隊分析敗方法（條與目1黃2）：是憐否詳缺細描忍寫了注各類行指標羽的可悄能統(tǒng)婦計分執(zhí)析方尺法(怕12枝a)濟；以山及可架能的竿附加霞分析簡方法諒（1讓1b宰）。研究決方法倒（條贊目3矩-1閱2）結(jié)果刺（條松目1掘3-朗19挑）受試普者流酒程(條目13洗)：結(jié)果軍部分窯中，罩是否雪報告折了研堤究對洞象進恥入試撫驗的毫流向藥圖，供如果筋沒有我，是聾否詳汁細描答述了廣受試售者在段試驗矩各階軟段的趨走向委及流熄失情想況。蘇包括驕詳細臟報告鑒隨機掉分配博到各撲組的亮例數(shù)喊、接回受已艦知分繭配干桶預的瘋例數(shù)初以及境納入漸主要遺結(jié)局何分析聞的例融數(shù)(付13語a)爬；以越及分已組后曾，各儲組脫孤落和窩剔除霜的例狠數(shù)，綿并說尚明原覺因(顛13撐b)述。受試驅(qū)者招爹驀(條目14盒)：是蓬否說歲明招呀驀期躲和隨瘦訪時態(tài)間的灑長短宗，并撓說明駐具體箭日期森(1呈4a煙)；枕是否禾說明畜中斷饒或停臥止試無驗的騙原因圈(1仇4b懼)結(jié)果復（條怨目1姿3-剃19姨）基線披資料(條目15璃)：是來否用顯表格儀列出旱各組盡的人銹口和團臨床貼特征部的基勿線資循料的比旬較情女況。納入餅分析射的病個例數(shù)(條目16醒)：是萍否報糧告各綠組納秧入每湯種分厲析的例受試芬者數(shù)帶目，當以及遠是否裁按最泳初的由分組減分析志即意似向性熔治療(I哄TT蘋)分析字原則戴，即雞無論筋退出退與失掉訪多遲少，鍬均按垮照隨難機分擱配的普最初布的全掌部受銀試者襪進行此統(tǒng)計幻玉分析電。結(jié)果洲（條圾目1共3-皂19視）結(jié)局洪及其行效應(條目17秧)：是愿否報惹告了抹每組堂主要嚴和次沾要結(jié)理局指多標的繪效應豆估計運值及摸其精械確性慢，即遷給出必各組汁匯總遵的結(jié)踢果、型計算桃的效古應值腿及其蒜精確滔度如95％可串信區(qū)益間(劫17序a)裳；對稍于二糕分類攝指標覺，是誰否給家出絕塘對效尼應值椒如1敘5/桶20蛛(1露7b裳)。附加安分析(條目18扔)：附筐加分匹析指遇通過武亞組虎和校耗正分棋析探碗討對裕結(jié)果涂解釋更的多柳種假爛設。修對于笛附加胡分析隆是否化指出肚哪些拒是預子先設富定的虹，哪盜些是康新嘗詠試的牛分析斜。不良濱事件(條目19側(cè))：是坐否報妙告每預一組輝的所級有重珠要的李不良撞事件槍或不封良反崗應。討論架（條長目2較0-競22秤）研究眨的局曾限性(條目20蛙)：在討論追部分焰中，鵲是否濁結(jié)合任試驗會的假寒設、禿潛在勇的偏切倚或此試驗虎的局造限性府和與呈結(jié)果歐分析誕相關(guān)未的危撞險性攝進行閑討論邪；推廣執(zhí)應用院性(條目21聾)：是吩否對怠試驗溝結(jié)果腿的外泄部真完實性精即推橡廣應澤用性塵加以美解釋凍；證據(jù)消的綜膚合(條目22合)：是暑否根畜據(jù)當條前證油據(jù)對搭試驗妹結(jié)果察進行死綜合齊性解閘釋。即本內(nèi)研究誓與相寶關(guān)其亡他研型究之檢間的價比較設分析忘。其他雖信息嘗（條薦目2桃3-甲25筑）臨床唇試驗課注冊（條洋目2瞞3）：是丙否報競告了溜臨床閱試驗鞠注冊旅號和嘩注冊籃機構(gòu)舌。研究愛方案（條孕目2般4）：是舍否報餓告了泊研究甘方案由的發(fā)孔表情似況或輩可查遭閱情股況研究吉資助禾情況（條禾目2載5）關(guān)于矮CO浴NS背OR拔T聲突明的腳說明CO肥NS燦OR古T聲定明是暖為了仇提高祝報告疏質(zhì)量作而制蠶訂的袋，不逝是用線來評紅價研奏究設儲計質(zhì)遮量。鎮(zhèn)但報莫告質(zhì)羊量與鏟設計綠質(zhì)量寨有關(guān)索聯(lián)。兩者響關(guān)系設計災好觸報告吼好非優(yōu)雪秀，蜂最理親想設計而差運報告滴差立實味事求網(wǎng)是設計告好稻報告誕差漲損棒害研淚究質(zhì)室量設計納差詞報告深好極夸低大結(jié)槽果，艷屬弄影虛作祥假關(guān)于授CO晴NS呆OR掉T聲貌明的屬說明CO柜NS轎OR南T聲擾明主跡要目忍的是誤透明渴報告息試驗串結(jié)果賴。雖廟然如裂此，蜂CO仿NS孟OR呼T也飯會間中接地淚影響澤試驗叼的設津計與起實施粒。如果溉研究桑工作帝存在傾缺陷縣，透蒼明的盜報告居將暴碌露這剃些缺稿陷。漿因為簡如果獻實施科了設奶計不成當?shù)臄卦囼灥?，在你透明搬報告唇中研見究人離員將肢無法某不披傲露其蜘中的鉤不足令而通包過論早文發(fā)福表的寸審核哲程序楚。因此昨，這抄種日皮益變單得現(xiàn)孫實的渡處境判將為魚改進撥將來志的試騰驗設孤計和爽實施則提供頸了原剃動力擠。所以注，C掙ON戶SO竹RT片是有管助于禁研究蠅者提刺高臨造床研偶究設連計水建平。2、套評價休工具意--舊--口GR忠AD震EGR隔AD脾E工款作組舌20攝00嫩年由螺一群梯有志鹽于克坡服當磚前衛(wèi)炭生保日健分吹級系旅統(tǒng)缺奇陷的毯人組復成的劫非正各式協(xié)訂作網(wǎng)肉發(fā)展聾而來救。我僻們的舅目標雞是建帖立一算個普碼適、真恰當筋的方佩法對嘩證據(jù)勿質(zhì)量帳和推旱薦強巡壽度進蘭行分肢級。是針虜對證芝據(jù)體旬而不衛(wèi)是單死個臨情床研趙究結(jié)勤果GR克AD肌E系錘統(tǒng)對頓證據(jù)炒質(zhì)量妄分級高質(zhì)劃量：猴進一亮步研類究也暮不能熔改變廟該療忽效評扇估結(jié)護果的貿(mào)可信喊度中等膏質(zhì)量仔：進奇一步制研究本很可骨能