實施GM困惑的思考

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心顧問國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修院客座教授丁德海2012.03.26.實施2010版GMP困惑的思考1、“第21條：企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理?！笨煞窭斫鉃椋骸捌髽I(yè)負責人可以與兼任質量受權人或質量管理負責人？”

思考：

a、質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。b、質量管理負責人和質量受權人可以兼任。c、應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。d、企業(yè)負責人不應與兼任質量受權人或質量管理負責人。（應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。——第二十條）

2、“第四十六條：1）、生產(chǎn)特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房”，對獨立的廠房如何理解？第四十六條：意見：（1）“獨立廠房”至少應有以下幾點：

a.生產(chǎn)車間本身要獨立建筑（與其它建筑有間距）。b.檢驗、飯?zhí)?、倉庫建筑也最好分開，如無法分開，檢驗、倉庫應有專區(qū)，并有防止污染的措施。進入飯?zhí)玫娜藛T應更衣、洗手洗臉等。c.倉庫的取樣要有專門的場所、專用的工具。2、第四十六條：2）、細胞毒性和非細胞毒性（如免疫增強劑）的抗腫瘤原料藥及制劑，能否共用設施設備？(如空氣凈化系統(tǒng))思考：（2）因為細胞毒性抗腫瘤藥物具有致畸、致癌作用，非細胞毒性抗腫瘤藥可能會用到非腫瘤病人身上，故不建議共用。

對已建成的車間存在細胞毒性和非細胞毒性抗腫瘤藥物制劑共線生產(chǎn)的，應嚴格執(zhí)行階段性生產(chǎn)方式，絕不能同時生產(chǎn)。

新車間建議分開。2、“第四十六條：3）、性激素類和非性激素類避孕藥、避孕藥與人流藥能否共用設施設備，如空氣凈化系統(tǒng)？思考：（3）避孕藥與人流藥作用機理相反的激素，生產(chǎn)、包裝一定要分開。2、“第四十六條：4）、

細胞毒類、激素類、高活性化學藥品類的產(chǎn)品，是否需要專用外包裝區(qū)，能否只設隔斷？思考：（4）除性激素類、除β-內(nèi)酰胺結構類藥品，不可共用外包裝區(qū)，生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備，包括外包裝區(qū)。采取隔離措施，同時包裝業(yè)不可取。3、“第43條廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產(chǎn)品造成污染?！贝藯l款的疑問為：1）當采取的物理措施不足以有效防止昆蟲或其它動物進入時，是否可以適當使用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等措施來達到有效防止昆蟲或其它動物進入？思考：不可2）熒光滅蚊燈應如何安裝才能起到殺蚊和防蚊進入潔凈區(qū)？思考：在潔凈區(qū)的參觀走廊。4、“第49條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒?！贝藯l款的疑問為：1）D級潔凈區(qū)的地面能否采用水磨石地板，還是一定要采用環(huán)氧樹脂？思考：不宜采用水磨石地面。2）D級潔凈區(qū)是否允許有防護欄，如果有是否一定要對防護欄與地面接觸的部位進行密封處理？思考：

D級潔凈區(qū)通常允許有防護欄，與地面接觸的部位進行密封處理。3）D級潔凈區(qū)墻與地面接觸的部位是否可以不用圓弧條？思考：

D級區(qū)墻與地面接觸的部位應成圓弧型。4）是否允許在D級潔凈區(qū)內(nèi)設置電閘或照明燈開關？思考：在D級潔凈區(qū)內(nèi)設置電閘或照明燈開關應有防止污染的措施，防爆車間應有防爆照明燈開關。5、“第50條各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護?！贝藯l款的疑問為：對D級潔凈區(qū)，是否要求燈罩與潔凈區(qū)內(nèi)表面密封，燈管的更換應設計從潔凈區(qū)外表面更換？思考：基本原則是確保潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間不應有縫隙。內(nèi)外均可，最好在技術夾層進行。6、“第53條僵產(chǎn)塵壇操作豎間（滔如干其燥物進料或夏產(chǎn)品工的取如樣、杠稱量爸、混祝合、線包裝咸等操畫作間庭）應船當保購持相筑對負匠壓或揚采取險專門香的措便施，冊防止獵粉塵漂擴散斯、避先免交銅叉污暢染并杯便于滔清潔聞。”此條救款的輸疑問腰為：1）中凡間產(chǎn)磁品的壺取樣繪是否普要求狐將物蜜料移選到有洲捕塵存設施顧的房脹間內(nèi)汁進行國，如井顆粒匯存放摔間、圓涼片菊間、貫片芯期存放問間是會否要役求增識加捕廈塵設煤施？思考蛇：沒碑必要芽。2）D級潔扛凈區(qū)萍捕塵惹罩能船否采以用頂躍面抽僵風或唇側面吳抽風潑，還殿是采介用其誦它的羽方式脅？思考錘：D級潔疏凈區(qū)所捕塵聽罩采料用采兇用頂磚面抽拒風或獄側面致抽風拍均可培，根折據(jù)具巨體工歇藝確都定，逃最好測設備書自帶棄除塵掃或設論備本粒身能誤防止妙粉塵棗的產(chǎn)酬生，裝防塵祥為主胖，撲疤塵作憂補充巖。7、是款否一儲定要婆有“單獨惑的取固樣室”來完券成取澡樣工尾作？麻取樣次車行鐘不行終？思考撤：（1）無躍菌藥膏品取剝樣應笛建設島單獨老的取渴樣室習，取萍樣車凱不行瓶。特恢殊情嗚況下些，若鳳在車途間取計樣，伐應規(guī)址定有恩效措羞施，訊防止裳與物思料、敵產(chǎn)品望發(fā)生飄混淆調或交請叉污任染。（3）非代無菌前藥品材取樣騙最好拾是建關設單昏獨的怖取樣姜室；什如采離用取商樣車著取樣特，取殃樣車隔存放棒和使穿用的篩周圍騎的環(huán)沸境應跳有所廳控制秤，有亭專門貴的房準間；金特殊區(qū)情況銀下，言若在富車間溝取樣而，應衛(wèi)規(guī)定川有效歉措施抹，防墻止與虎物料乏、產(chǎn)柴品發(fā)托生混吸淆或省交叉耗污染計。8、潔困凈區(qū)灣環(huán)境棟監(jiān)測躬中“界沉降受菌”祖和“資浮游頂菌”啄項目懂，20蜻10年版GM曬P只有提動態(tài)瞧標準孤，無軟靜態(tài)燦標準屢，日酸常監(jiān)鼠測若奧需監(jiān)捕測靜更態(tài)的勺，不權知是小否可穿以按臭國標睛執(zhí)行碰（國臨標先活于本戲規(guī)范貼發(fā)布勿）？思考燦：日常濱監(jiān)測拆通常阻不需著監(jiān)測地靜態(tài)茫，在戚驗證北時，飛應監(jiān)轎測靜傻態(tài)。恨可以亡參考蘭國標紡執(zhí)行蔽，也普可以狠參照C級的霞靜態(tài)鋪執(zhí)行塞。9、粉脊針分毫裝工扇序安跳裝在念線塵耐埃粒蒜子數(shù)乖監(jiān)控稿儀，寧但指狡標經(jīng)限常超云標，哀應怎餅樣處啄理為倉好？思考顏：第十爽條應當蠻按以戰(zhàn)下要柔求對弊潔凈私區(qū)的考懸浮園粒子窯進行你動態(tài)盞監(jiān)測馬：（二桃）在辦關鍵碎操作單的全冶過程鏡中，兇包括游設備棟組裝倘操作須，應疏當對A級潔奏凈區(qū)身進行陷懸浮沒粒子芝監(jiān)測糧?！嘌b讓或分蘋裝時段，由咳于產(chǎn)擴品本料身產(chǎn)晉生粒融子或檢液滴閑，允青許灌泄裝點郵≥5.他0μ仍m的懸拘浮粒始子出覽現(xiàn)不誦符合婚標準鴨的情惹況。企業(yè)鋒應通歌過驗梢證確源定超忘標的掘范圍宮，出酬現(xiàn)異隆常情抽況再傷做偏平差處尋理。10、水剩批量伙的概文念，霸如何厚理解栗？如保何實助施？思考謝：通洲常情瞎況下史，工境藝用爺水不遇應分串批號規(guī)。11、潔凈峽壓縮恭空氣勇、N2的管餃道是泉否要宮定期褲清洗虧和滅餡菌？剖終端看過濾摔器是目否每僑天要包折洗獅和滅找菌？窩并進貸行完脅整性充測試零？思考戴：要定危期滅福菌，儲可以甚用殺酷孢子拴劑，貢有的綿企業(yè)熟六個類月一吳次。建議揀加兩隸級過把濾，哪降低盛單一勒過濾息器破焦損后將的風桑險。過濾浩器后殘至使嘆用點怠這一籃段的蠅清潔奔應和估生產(chǎn)吧清潔鄙一樣談，并雜進行獅完整脅性測言試。12、生灘產(chǎn)同隨品種慮、同巖規(guī)格參轉換揀不同頑批號汁時，距其清化潔工伸作的剩范圍估是如澡何考帥慮的濟？思考箏：連續(xù)衰生產(chǎn)同品互種、佩同規(guī)鹽格轉渴換不釣同批清號時奶可分微為大雨清場悠和小線清場課。大籠清場葵為全昆面徹萌底清則場，喪如八章批或押三天邁至五植天。準小清喘場是趴換批記時，當必須街對環(huán)序境、塞設備星、物遭料及撕產(chǎn)品就、文爺件、輪容器飯具等使進行嗽清潔鵲和清厲理，舞設備梁不必尤拆開晴清潔貪。小步清場遞的頻棄次必吳須經(jīng)紡過驗脈證特各別是蛾已知都和未聽知和旋雜質趁的變詠化情兵況，晃必須牢有驗特證數(shù)毒據(jù)證呀明。間歇腿生產(chǎn)必須巨每批漸徹底省清場很。13、軋蓋藝是否豎必須豎采用掛獨立肉的空針調系拆統(tǒng)？思考修：視祖具體脅情況基而定處，最遠好獨廈立的籃空調詠系統(tǒng)踢。14、軋薄蓋人腹流可維否利耗用原把有進瓣入D級系荒統(tǒng)增范加二麥次更投衣進懇入C級軋暑蓋間寬？思考馬：視政具體織情況固而定上。15、進辛入潔翻凈室瞇所配經(jīng)套的砍更衣暑室的悄潔凈唯級別籍問題匯，如B級的租更衣蒙設施燒有：圓換鞋歸→脫廣外衣俱→洗幟手→救穿無販菌內(nèi)統(tǒng)衣→墾穿無精菌外癢衣→擴氣鎖紛→B級走貧廊→A/狐B級操臥作間訴，每廳個房廚間的沿潔凈客級別胸如何睬定？示壓差尤如何貧設定嫂？條曠款中堤“應耕當按穩(wěn)照氣清鎖方裹式設途計更出衣室席”，嗚是在虹更衣錫的最醫(yī)后一鞋間做趕氣鎖廁還是拿在更裂衣不生同階畢段都疊設計慈氣鎖之？思考比：（1）“役穿無巧菌內(nèi)糕衣”梨至少C級。（2）“喝穿無施菌外扁衣”浙達筆到B級。（3）氣技鎖間補為B級，筑手消堂可設匪在氣敬鎖間柱。（另陶一種霉意見知：也農(nóng)可以陰不設詢此室平，也挎可將捏無菌巴外衣嘩與氣總鎖設辛在一塵起。喬）16、無害菌生卷產(chǎn)潔梅凈級孩別相戰(zhàn)關問鍵題（1）凍兵干工職藝中繪，人重員在A級下更短時捉間操虛作（儲半壓槽塞西惜林瓶袖轉運紋到層棕流小屑車，墨再到盛凍干宏機）洲是否關允許雷？（2）軋乘蓋“A級送輔風環(huán)稠境”霸靜態(tài)慣時必素須符率合A級要莊求，鞋動態(tài)織是否璃不需林要任暑何監(jiān)投測？（3）鋁剛蓋清略洗、丹干燥頂、滅浮菌操河作環(huán)貓境的看潔凈油度是項什么打級別智？思考已：（1）凍霉干工冷藝中閘，人乳員干將預可喪以接態(tài)受，復關鍵視是要椒看怎冬么干昂預，薦一定稅要采桃用防潮止污榴染的袖措施吃，通但過隔太離系棋統(tǒng)的慮手套罪操作甚。帶糟手套晝直接汁操作咸，必逮須有訂檢測味數(shù)據(jù)迎證明陸，實勸際上薦是不憐可能澆的。（2）動繡態(tài)要禮監(jiān)測驕，不隱需要哥連續(xù)惹監(jiān)測坊。（3）首趟先看寬是B+看A還是C+急A軋蓋奮。鋁枕蓋清雹洗設D級，磨干燥影設D級，淹滅菌會后的唉操作也環(huán)境巴在C級或B級，鑒與軋鋪蓋環(huán)域境級武別相榆一致隊。17、非償最終嶼滅菌播產(chǎn)品殃的軋阻蓋中嗽，（1）未幸完成口軋蓋錄視為畫“未秀密封逝”狀邀態(tài)，項一般哪要求形是B+勝A，但號可以導根據(jù)且產(chǎn)品持密封肺性、捎鋁蓋但特性租、軋鴿蓋設染備設吼計，側可以歸設在C+烏A或D+批A，具舒體要竟做到連哪些買才可腫以？（2）軋蠟蓋是說否需詞要配轉置單臉獨的沃人物醫(yī)流系稍統(tǒng)或業(yè)者空怪調系委統(tǒng)？罰如果椒只配醉套單棚獨人隊物流恰系統(tǒng)趴，軋違蓋間煙空調旨回風伯作高候效過仿濾處衰理，識是否微可達麻到要超求？思考望：（1）一舅般設埋在C+皆A比較偏易接綿受，六要帶仰自動竹剔除僑裝置弦，一危般建丹議選忠擇“肺前剔貼除”霞的方掏式，全“后職剔除辭”也逃可以騙。還同應有魄除鋁柄屑措蜘施，吧防止嫩對前俗工序持的污摟染。（2）軋衰蓋需狂要獨道立的連房間復及相宵應的葬人物顯流系扣統(tǒng)，比通常銳空氣罪凈化派系統(tǒng)晶也應委獨立植。18、直忌接接保觸藥理品的績包裝栽材料糖、器膝具的績最終促清洗該、裝親配或肚包裝滅、滅罪菌的絲式操作合區(qū)域移為D級潔昨凈級商別，矩如果褲把此照區(qū)域翼提升磚為C級潔捕凈級厲別，辰能更悠好地陣控制卸風險險，還土是說晴提升梳級別漠后，升造成賊部分揉功能捐間難始達到蓄相應娘的級梨別控押制？輝如配妹液區(qū)嘆（比途如有丸活性眼炭）酷與器協(xié)具清搶洗區(qū)擠同時捧設計際在C級區(qū),如何厭防止導交叉褲污染媽？思考跨：（1）提柏升級牧別可撤以。（2）濃飾配與呀稀配事分開環(huán)，最成好不閣在一限個潔火凈區(qū)蘿域。詳提升偶級別芹不一銀定能加能更銹好地意控制僻風險需。19、新版GM堅P對微賽生物建檢驗案、無里菌檢螞驗操溝作室光要求挺，是稱在B級環(huán)墾境還議是在C級環(huán)合境？橫其環(huán)淺境監(jiān)簽測是消否沉競降菌葡與浮箭游菌怨都需繳要檢訊測？懼其對匙外傳橫遞窗拘是否石要設滴置送央風自稈凈系紋統(tǒng)？醬傳遞食窗是仙否要潑設置債壓差檔裝置袍？思考哥：（1）、欠微生唯物檢喊驗、尿無菌跳檢驗仿操作汪室按尋藥典因萬級弱環(huán)境遲、局若部百鹿級即川可。違無菌校檢驗妙操作文室按B+菊A也可驢。（2）微勇生物喪檢驗稍、無羨菌檢呢驗操弓作室愚人，邀物，粱空調舍全部省分開絮。（3）對郵應環(huán)練境的鐵驗證耗工作截全做稿，可蓬做浮敬游不燙做沉福降。（4）D級區(qū)貼進入B級區(qū)象的傳軋遞窗阿設自沃凈系挨統(tǒng)，鬼一般揪區(qū)進雨入D級不淺用設綱自凈釘系統(tǒng)攜，一憑般區(qū)窩進入C級最誤好設黨自凈頌系統(tǒng)洗。（5）、扭傳遞筋窗所競在房貓間有屑壓差舟表即絕可。20、若B級區(qū)壁域設柴置在C級區(qū)元內(nèi)，B級區(qū)地工作耗人員末經(jīng)過C級區(qū)義后可謹否經(jīng)胃過換許鞋、搜直接叮穿無利菌外蟲衣后宋進入B級潔該凈區(qū)爬？思考歌：不建邊議采護用這消種方格式，求進B級，癥應穿賭無菌懲內(nèi)衣著，這滋種方匯式難陶以達溪到。21、如駁何對鄭不需僵要驗深證的厭檢驗盞方法溝作確獨認？思考歐：答：愿檢驗大方法晨作確蠅認可許以理夾解為疫簡要滴的檢宣驗方抄法驗火證，引已含凈量為束例，氣一般斷應確益認準憶確度信、系蹄統(tǒng)重叉復性背、分辱析重棕復性君、專托屬性訓。22、同項一生重產(chǎn)操腳作間鴉有兩扁條塑粉瓶包任裝線恐，同貿(mào)時生拳產(chǎn)同竿一品叨種規(guī)腎格的熔產(chǎn)品璃時是刷否不害用隔灰離措顛施？若兩努條生覆產(chǎn)線愈中間株有隔冊離措敗施，胳是否摧可生它產(chǎn)不艇同品槽種規(guī)罰格產(chǎn)綿品？23、潔鵝凈室補是否辮必須烤要有定專門誘的潔次具清艙洗間私和潔柿具儲革存間矮？如證采用騾集中甩配送徹方式看。如熄建立怨?jié)嵕邫z集中工清洗暴和滅滿菌中念心。思考圓：不建摟議采瘦用。24、附棍錄5中藥世制劑頓第11條：復“中現(xiàn)藥提慘取、權濃縮延、收誰膏工項序采基用敞騰口方預式進摘行生柳產(chǎn)的朵，其斑操作述環(huán)境溉應當菜與其碰制劑形配制扁操作畝區(qū)的哀潔凈啦級別毛相適涂應，汽”若宏濃縮握為多木級方惑式，朵前濃呈縮為霸敞口犁方式飄的，懶是否毯也必爺須按挪此要魚求設架置？思考：提取植不允冰許敞搏口操椅作，暗當然舟包括頸前濃播縮。25、附率錄5中藥毀制劑藏第15條：茂非創(chuàng)欠傷面接外用萄中藥鞋制劑希及其敬它特展殊的登中藥攝制劑彼可在底非潔籮凈廠洽房內(nèi)脅生產(chǎn)硬，但揮必須匹進行釣有效椅的控慢制與蓬管理游。a、對設“其討它物焰殊的光中藥潛制劑派”不訪理解汗，煎輕煮茶售是否止屬于平“其傘他物也殊的定中藥鴿制劑盒”的售范疇赤？b、煎敘煮茶轟的制胖茶、萬內(nèi)包濃工序律是否王可在羅非潔楚凈廠羊房內(nèi)相生產(chǎn)碑。思考：a.其它趣物殊之的中模藥制膽劑b.煎煮敢茶的確制茶旁，內(nèi)貪包工瘦序可走以在擊非潔例凈區(qū)挖生產(chǎn)淚。26、第兵四十機八條槐：口擾服固兩體制木劑等完非無這菌制僵劑的柳暴露百工序碼區(qū)域養(yǎng)，應旬當參我照“撓無菌問藥品數(shù)”附敞錄中D級潔泰凈區(qū)換的要衛(wèi)求設番置，量企業(yè)因可根聽據(jù)產(chǎn)打品的伯標準芬和特郵性對接該區(qū)腎域采介取適蜻當?shù)囊莆⑸逦锉O(jiān)敘控措辣施。餅問題速：是林否意冷味著鉗企業(yè)漲可自粱行制額定D級潔厚凈區(qū)典微生工物監(jiān)勿控措羅施及早控制哪標準障？思考茶：微粒除靜態(tài)怎達到D級標逆準，做驗家證時技微生庸物應唇動靜醉全部天做。日常菌監(jiān)控衰應做潑動態(tài)憤微生蘭物。辛企業(yè)請可根法據(jù)產(chǎn)羅品的簡標準僵和特堪性對志該區(qū)獸域采逝取適囑當?shù)恼瘴⑸疚镏妇鷺撕忘S頻次申。27、如場何理隆解“謠浸膏椒的配箏料、巷粉碎氣、過岡篩、僵混合郵等敞梁口操印作工擱序，干其操槳作環(huán)揚境應確當與蕉其制鐘劑配租制操遣作區(qū)屬的潔粘凈度逃級別優(yōu)相適濱應”蓄？思考此：應當羊與制顏劑生蟲產(chǎn)的卡潔凈越要求令一致矛，微胞生物跡指標唐由企急業(yè)定經(jīng)。28、是埋否中測藥飲遇片經(jīng)號粉碎新、過盼篩、爹混和批后直滑接入桃藥的駱，則往粉碎音、過烘篩、應混合弓等敞頑口工舟序，兆只要框求廠戶房密箱閉、甚有良土好的晨通風思、除撿塵等嗽設施良，沒邊有潔劉凈級仙別的毛要求罷？人壤員、縫物料抄進出另及生執(zhí)產(chǎn)操其作參瘦照潔鍋凈區(qū)懂管理勸？思考吵：粉碎塞等區(qū)唐域至借少應桶當配轟有中務效以相上的族空調瓜過濾寄系統(tǒng)犬，送假潔凈否風，擺并對媽生產(chǎn)余環(huán)境襖的溫貪、濕摟度進畫行控注制。房誠日前呼大多混企業(yè)痕采用季輻照尋滅菌忠，屬京于行剝業(yè)性寒問題隆。29、“GM醬P規(guī)范賞”中B級區(qū)題靜態(tài)況和動丈態(tài)的凝懸浮腦粒子籍標準叉相差10明0倍，歪靜態(tài)滴與動垂態(tài)哪繪個標露準更捆難達明到？戚設計乞確認理時，愈是以社哪一含個標緊準計尼算換船氣次錯數(shù)？思考磚：一般埋是動聾態(tài)難膜達到臨，設臂計可雁以按良照靜坐態(tài)標迎準，兩但也毫必須哪考慮栽動態(tài)攝的要雙求，哪一岔個更嘩難達津到與思工藝襲，人脫員，帥設備弟等因騰素相門關，抓并無蟻簡單左的對模應關佛系。30、無愛菌藥腸品生鬧產(chǎn)過幫程中市“因駐故停自機”躺再次搭開啟鍬空調脹系統(tǒng)熊時，夜不同孕停機櫻時間竭對生斬產(chǎn)的踩影響異不同錘，生雁產(chǎn)現(xiàn)杯場如柜何處俗理？胞停機僻過程受能否余在模深擬分絞裝中雷通過寒“人驚為停騰機”最進行兵驗證販模擬撕，從馬而確涌定可強以接伶受的對停機拋時間江？思考唐：（1）備賽用電在機；尸采用答雙回僑路，訊減少念發(fā)電認機響貌應時生間。（2）可狡以通控過模綱擬驗喜證。栽敞口昏產(chǎn)品琴一定榆報廢境。32、理江論上拳講，駕空氣茅中的腹細菌有可以慌通過卻過濾諸塵埃病去除篇，沒王必要魚另外攪進行跑空氣讀消毒雀。但爸目前悅國內(nèi)房誠藥廠蹈很多匹采用姿氣體冷熏蒸掛方式允。目杏前為述止，懷潔凈針區(qū)空晉間消漆毒方哪式仍吸然公組認是沸甲醛災效果緒最好凈，但嫌其職籌業(yè)危莊害也假眾所更周知岔。表杠面擦藍拭、琴噴霧駛等實玻際使短用效溪果如抹何，壩或者判有無伍其它亞的合歲理、意有效曾的替漠代方泉法？思考堪：業(yè)界弦仍公墊認甲上醛效莊果好膏，但撿產(chǎn)品雄外銷伍審計賣可能景被否遍?？上抟圆珊涤渺F肯化過精氧化港氫發(fā)悲生器俗來進懲行。32、空還調系乏統(tǒng)加選濕，載是否梨必須皺純蒸工汽，辭工業(yè)安蒸汽書是否想可行撐？思考味：工業(yè)費蒸汽啄加過臣濾后承可以態(tài)，或付采用瓣電極浙板式斬加熱微器。33、A級區(qū)讓是否音一定攪要求選風速啄達到遞若是沾，是戴離出居風口30潮0m撲m還是濃操作稱面？偏（一睡般操茅作面肚下沒模有出描風口秤，層久流會覆改變異風向墓，難摘以達考到）贏。A/休B區(qū)工窩具滅笛菌后司出口年處如蛋何達衛(wèi)到局后部A級（姓滅菌幟柜門泥較大慌，人哭工開村門取碗物時許達不譜到A級）??？思考什：（1）層衛(wèi)流過追濾面根下方30謀cm處測永。（2）工際作面調上30喜cm處測侍，但丟不一狐定要姜。34、空口調能稍否停濃機問能題？（1）獨梳立無鋪菌原慣料取圖樣間匪較長掙時間混不用因時（2）微黎生物衡檢測雁室較飽長時蛇間不障用時（3）口煩服固士體制叨劑車聚間夜僵班不慘生產(chǎn)天時思考陵：（1）無呢菌藥暈品相謎關的瓶空調姻是要屈連續(xù)寇運轉進的，罵關閉額后重座新開度啟須未要加治強監(jiān)里測。技必要迎時重偽新驗覺證。（2）口依服產(chǎn)笛品夜脂班可岡以停頓機，乖中間濫站不憶能停覺機，口但生庫產(chǎn)前務必須旬有足扯夠的擋自凈勤時間寺且得源到驗暗證支船持。35、口蠟服頭掙孢車億間排菠風凈沃化處棋理有另何具拴體要梯求？尖空調勇排風薄口做禽“去還污染唇處理招”，米是否餡指用憤用過按濾器太截留弓，具王體什科么標聲準？巡壽還有效無其漂它辦惹法？涌過濾集器如泛何選輛擇？思考搜：至少箱中效語，其屑它有閃吸收慣塔，烈也有狠中效+高效底方式色。國驗外要蹈求有轎吸收項塔。36、空壤調設褲計中沃的二猴次回慘風設收計，拜有何乒利弊眼？思考則：二次晃回風奴可以還節(jié)能見，對肅于高只濕的患房間會不建燈議二得次回被風。36、粉食針劑頌分裝仿生產(chǎn)監(jiān)線“喝一拖n”的伯做法煌中，走是采以用“歇傳送不帶穿債越”您模式輕還是誤“人擠員穿爆越”搶模式炊，哪綢一種刺實際財風險素較小顛？思考柳：都不怒好，其屬于觀具有揭中國帳特色還的設徑計，否均有憑風險妄，要夢慎重休。37、A級區(qū)語倒瓶門后進芽行人偏工手震動理亞瓶是倚否可撇被接聲受，溫目前概在國掛外明棉確要曉有自來動整跟列裝錫置。思考率：1）、喇倒瓶替盡量仰采用謀自動金剔除材方式淋解決些。2）、貞可通斃過手歇套進詢行人籮工手展動理漁瓶。38、隧戒道烘榜箱、僑熱風程循環(huán)破烘箱乓的高卻效過燙濾器湊受熱籌時會敗脫落貼纖維深，采失用常鑰溫檢貨漏結華果能鋸否代緩表高短溫也姥正常誤？思考娃：高溫歸無法壇檢漏莊，常汪溫檢憐漏結稱果不時能代狡表。鵝可以焰通過政使用籌前與庫使用階后檢綱，判些斷過慌濾器散使用鐮情況踢。39、潔灰凈壓爆縮空磨氣、錄氮氣險的管券道是刪否要叮定期擱清洗淺和滅卻菌？融終端惑過濾病器是叫否每姑天要凝拆洗牛和滅護菌？畝并進扔行完京整性全測試貞？意見慌：要定而期滅毅菌，閣可以友用殺逼孢子扒劑（曾如六兵個月去）。浴建議飯加兩待級過道濾，愁降低隆單一但過濾夏器破棕損后素的風舞險。過濾招器后億的管仆道的捷清潔卸與生忠產(chǎn)周季期一捧致。完整芝性測海試兩仙個月加或有泉堵的煤現(xiàn)象窯時。40、潔秤凈室尤內(nèi)的棋排水融管能但否使研用非帖不銹瞇鋼管序（使栽用鍍踢鋅管影）？思考嚼：可以遲，但淋沒必味要，響省不雜了錢朽。41、某義滴眼盟劑屬漂無菌足制劑讀（非避最終古滅菌富產(chǎn)品霜，灌原裝前艙除菌業(yè)過濾鍋），肝目前仍的生太產(chǎn)環(huán)沫境是擠生產(chǎn)榴車間勁整體復達到C級要活求，辮按20腦10版GM御P規(guī)定榨，顯奇然是霉不符章合要蹄求的葉，如佳何進防行廠巾房改偏造，布企業(yè)尼設想岔如下吉，請順教是錯否正窩確可咸行：（1）生紛產(chǎn)車柱間洗陪瓶間忙、灌畏封間擴整體悄按B級要逝求進勁行改裳造，服并能間在線紐奉監(jiān)測臟懸浮閑粒子搖。（2）灌免封間售灌裝仇區(qū)域智（包丘括灌歇裝、壞壓滴弊嘴、拴軋外紅蓋）耗按A級要駐求進虧行改刷造，毅并能素在線并監(jiān)測陶懸浮稈粒子瓶。（3）生唇產(chǎn)車昨間的畝其他甜功能篇間如鑄：更膽衣間請、稱術量間寶、配蛾液間訪、工槐衣清匪洗間害及滅足菌間臥均按C級要撈求設笛置。（4）C級房幻玉間到B級房涼間按應需要猜設置星更衣綠間，尼更衣什間設脆為B級。思考束：（1）洗哄瓶間易設B級較關難做匹。（2）其氏它設柿想可銳行。43、無坡菌原葛料藥刮非密兼閉生喚產(chǎn)中截，無橫菌對繳接是悉廠房軌設計俊和設盼備選啟型的價難點無，如教滅菌蠶好的轟鋁聽警與混賴料器釘（或嘴三合刮一）體對接那，鋁僵聽加田膠圈墾與內(nèi)丙蓋，展內(nèi)蓋逐與膠轟圈連觀接靠驕什么穿實現(xiàn)肚（目儀前小仿規(guī)模乳選擇優(yōu)了層印流車殖），誦人去堅操作讓就有蕩人對驗物的毫污染取可能港，靠視機械仍手或結其他夢手段帥，有賢無現(xiàn)沸成經(jīng)出驗供南參考效？思考叮：可以顯用閥對媽接，械但建雪議企蓮業(yè)結詢合實梢際情探?jīng)r摸排索出息符合揀法規(guī)攤又切貢實可褲行的歷方法警。44、如筆何理絮解GM顧P1毅38條“牧確認友或驗借證的廳范圍既和程猶度應涼當經(jīng)禍過風發(fā)險評頁估來之確定和”45、產(chǎn)尾品驗戰(zhàn)證前戲，通將過回借顧很壓容易蠻找到上存在愈的風昏險和墳風險泉源，飲采取策措施晶后即欺能消腦除風葵險，救在這隨種情匪況下蝦，產(chǎn)袍品驗惹