保健食品凈化車間潔凈度檢測程序課件

保健食品凈化車間

潔凈度檢測程序1保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)什么是潔凈室(區(qū))

潔凈室(區(qū))是指對空氣懸浮粒子及微生物濃度受控的房間或區(qū)域。他的建筑結構、裝備和使用應具有減少室內誘入、產生及滯留污染源的功能。室內其他有關參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。1潔凈室內墻壁和頂棚的表面應平整、光滑、不起塵、避免眩光，便于除塵，并應減少凹凸面；踢腳不應突出墻面?，F(xiàn)企業(yè)凈化區(qū)墻壁基本上使用彩鋼板，陰角和陽角均為圓弧角便于清理。2潔凈室地面應符合生產工藝要求，地面應平整，耐磨、耐撞擊和防潮，易清洗不開裂，且不易積聚靜電。地面一般都使用環(huán)氧樹脂自流平，易清洗不易起塵減少污染。3潔凈區(qū)域的門窗不易采用木質材料，設置外窗時，應采用雙層玻璃固定窗，并應有良好的氣密性。潔凈室內的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟。4潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應當符合安全生產要求并考慮避免使用中出現(xiàn)不易清潔的部位。5進入潔凈區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣，不得化妝和佩帶飾物。潔凈室圖片潔凈室空氣凈化潔凈室(區(qū))應以微粒和微生物為主要控制對象，還應滿足溫度、濕度、壓差、照度等參數(shù)的要求。為了保證潔凈室達到凈化級別要求，潔凈室(區(qū))應采用凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)。1空氣凈化處理應采用初效、中效、高效空氣三級過濾。中效過濾器易集中設置在空調箱的正壓段，高效過濾器設置在凈化空調系統(tǒng)的末端。2凈化空調系統(tǒng)應配備冷暖控制設備，不宜采用散熱器采暖。3凈化空調系統(tǒng)應合理利用回風，產塵量大的潔凈室（區(qū)）經捕塵處理不能避免交叉污染的，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。4凈化空調系統(tǒng)應配備消毒設備。5潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應當大于10帕,并應當有壓差指示的裝置(安裝壓差表)?？諝鉂崈舳纫?guī)定保持相對負壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應當符合規(guī)定，應當有指示壓差的裝置(安裝壓差表)，并記錄壓差。6保健品生產廠房禁止使用自凈器。潔凈度檢測項目※潔凈度：以單位體積空氣中某一粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度?！鶟崈舳鹊臏y試項目：懸浮粒子測試浮游菌測試沉降菌測試壓差測試風速測試溫度和濕度測試照度測試15保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt1998版保健食品良好生產規(guī)范和

2010年修訂稿的主要區(qū)別

1.2010年修訂稿把潔凈度級別分為A、B、C、D。2.1998版要求懸浮粒子靜態(tài)檢測。

2010年修訂稿要求動態(tài)和靜態(tài)兩種狀態(tài)檢測,D級懸浮粒子只做靜態(tài)檢測。

3.2010年修訂稿中沉降菌、浮游菌只做動態(tài)檢測。

4.靜壓差：2010年修訂稿規(guī)定：潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應當大于10帕，并應當有壓差指示的裝置。16保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt2010年修訂稿和1998年版在潔凈度測試方面的區(qū)別

17各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定(粒/立方米)2010版修訂稿的規(guī)定1998年版的規(guī)定潔凈級別≥0.5μm≥5μm潔凈級別≥0.5μm≥5μmA(靜態(tài))A(動態(tài))352020B(靜態(tài))352029B(動態(tài))C(靜態(tài))3520002900100003500002000C(動態(tài))D(靜態(tài))352000029000100000350000020000D(動態(tài))不作規(guī)定不作規(guī)定300000————保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt2010年修訂稿和1998年版在潔凈度測試方面的區(qū)別

181.懸浮粒子每個采樣點每次的最小采樣量（L）2010版修訂稿依據(jù)ISO14644-1按公式1計算1998版依據(jù)16292-1996潔凈級別≥0.5μm≥5μm潔凈級別≥0.5μm≥5μmB(靜態(tài))5.686901005.66—B(動態(tài))C(靜態(tài))26.83100002.838.5C(動態(tài))D(靜態(tài))221000002.838.5A級每個采樣點的采樣量不得少于1立方米3000002.838.5保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt2010年修訂稿和1998年版在潔凈度測試方面的區(qū)別

各級別浮游菌技術要求2010年修訂稿的規(guī)定1998版的規(guī)定潔凈度級別cfu/m3潔凈度級別cfu/m3A級＜110000≤100B級≤10100000≤500C級≤100D級≤20019保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt2010年修訂稿沉降菌的規(guī)定各級別沉降菌技術要求2010年修訂稿的規(guī)定1998年版潔凈度級別cfu/4h沒有規(guī)定A級＜1B級≤5C級≤50D級≤100保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt懸浮粒子測試※懸浮粒子：用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1-5.0μm的固體或液體粒子?！?、測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器

2.83L塵埃粒子計數(shù)器28.3L塵埃粒子計數(shù)器50/100L塵埃粒子計數(shù)器

21保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt懸浮粒子測試※二、檢測依據(jù)：

1、保健食品良好生產規(guī)范(修訂稿)

2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法GB/T16292-2010※三、測試原理：采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。四、測試方法：若同時測試兩個以上項目時，懸浮粒子的測試宜在溫濕度、送風量（風速）、壓差等項目結束后進行，以降低干擾。

※1、最少采樣點數(shù)兩種方法：

a、根據(jù)潔凈室（區(qū)）凈化級別、面積來確定，參照下表；22保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt懸浮粒子測試采樣點數(shù)目注:對于100級的單向流潔凈室（區(qū)），包括100級潔凈工作臺，面積指的是送風口表面積；對于10000級以上的非單向流潔凈室（區(qū)），面積指的是房間面積。面積（㎡）潔凈度級別100/A級靜態(tài)/A級動態(tài)/B級靜態(tài)10000/B級動態(tài)/C級靜態(tài)100000∕300000/C級動態(tài)/D級靜態(tài)＜102～322≥10～＜20422≥20～＜40822≥40～＜1001642≥100～＜20040103≥200～＜40080206≥400～＜10001604013≥1000～＜20004001003220008002006323保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt懸浮粒子測試b、根據(jù)公式Nl=求出最少采樣點數(shù)；

Nl—最少采樣點數(shù)

A—潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積（㎡）注：在水平單向流情況下，A可以認為是垂直于氣流方向上的橫截面積?！?、采樣點位置靜態(tài)測試時，采樣點離地面0.8m高度的水平面上均勻布置，并不得少于最少采樣點數(shù)目。動態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產品的生產及工藝關鍵操作區(qū)設置。例:采樣點分布圖

(2個采樣點)（4個采樣點）(5個采樣點）（9個采樣點）3、采樣次數(shù)限定任何潔凈室（區(qū)）的采樣點不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。24保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt懸浮粒子測試4、各采樣點的每次采樣量，參照下表

251.懸浮粒子每個采樣點每次的最小采樣量（L）2010版修訂稿依據(jù)ISO14644-1按公式1計算1998版依據(jù)16292-1996潔凈級別≥0.5μm≥5μm潔凈級別≥0.5μm≥5μmB(靜態(tài))5.686901005.66—B(動態(tài))C(靜態(tài))26.83100002.838.5C(動態(tài))D(靜態(tài))221000002.838.5A級每個采樣點的采樣量不得少于1立方米3000002.838.5保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt現(xiàn)場檢測圖片26保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt現(xiàn)場檢測圖片27保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt懸浮粒子測試采樣量計算方法依據(jù)ISO14644-1（附錄B）公式計算VS=———×1000

VS—每個采樣點每次最少采樣量，用升表示。Cn.m—為相關等級的最大被考慮粒徑之等級限值（pc/m3）。20—當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數(shù)。每個采樣點的采樣量至少為2L，采樣時間最少為1分鐘。例：靜態(tài)Cn.m2028保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt懸浮粒子測試采樣量計算方法A級≥0.5μmVS=——×1000=5.68L

≥5μmVS=——×1000=1000LB級≥0.5μmVS=——×1000=5.68L≥5μmVS=——×1000=690LC級≥0.5μmVS=———×1000≈0.057，2L

≥5μmVS=——×1000≈6.8966L≈6.9L

D級2L203520202020352020292035200020290029保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt懸浮粒子測試

5、采樣時間根據(jù)采樣量計算出采樣時間例：靜態(tài)

A級（1000L）100L儀器需采樣10分鐘

50L儀器需采樣20分鐘28.3L儀器需采樣36分鐘B級（690L）100L儀器需采樣7分鐘

50L儀器需采樣14分鐘28.3L儀器需采樣25分鐘C級（6.9L）2.83L儀器需采樣3分鐘D級（2L）2.83L儀器需采樣1分鐘例如：A級38平方，用2.83L儀器和100L儀器測試時間計算如下：

38平方A級，需要測8個點，每個點采樣兩次，共采樣16次，每次采樣量為1000L用2.83L儀器需要采樣的時間：———×16=353分鐘×16=5.8小時×16=92.8小時，用100L儀器需要采樣的時間：———×16=10分鐘×16=160分鐘=2.7小時，30100010010002.83保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt懸浮粒子測試

※五、結果計算：參照GB/T16292-2010

SE=

UCL=M+t×SE

式中：SE—平均值均值的標準誤差，粒每立方米（粒/m3）。

UCL—平均值均值的95%置信上限，粒每立方米（粒/m3）。

t—95%置信上限的t分布系數(shù)。

當采樣點為2個點時，可推出SE=Amax-MUCL=（Amax-M）×6.31+M

Amax—2個采樣點，A1、A2中的較大的平均懸浮粒子濃度。※六、結果評定判斷懸浮粒子的潔凈度級別應同時滿足以下兩個條件：1、每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限，即Ai≤級別界限2、全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限，即UCL≤級別界限。31保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt懸浮粒子測試

※七、懸浮粒子測試完畢后，其原始的記錄要保存完好并存檔，機器打印的數(shù)據(jù)小條應粘貼在原始憑證中，以此作為編寫檢測報告的依據(jù)。懸浮粒子檢測小條應有檢測人員簽名和檢測日期。

影響懸浮粒子的因素

1、高效過濾器本身質量問題或安裝時沒密封好；

2、風量和壓差調試不到位；

3、潔凈區(qū)衛(wèi)生打掃不徹底，也會影響懸浮粒子的測試結果；

4、高效過濾器沒有定期更換（例如粉塵較大、生產環(huán)境潮濕的潔凈室）；

5、測試時數(shù)據(jù)偏差大，會導致懸浮粒子UCL值偏高。

6、測試時如果大于等于0.5微米的粒子數(shù)超標，原因可能是高效過濾器本身質量問題或安裝時沒密封好，或者房間對外界壓力為負壓，形成非潔凈區(qū)域氣流倒灌入潔凈區(qū)。

測試時如果大于等于5微米的粒子數(shù)超標，原因可能是高效過濾器沒密封好，或者衛(wèi)生打掃不徹底。32保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt

河南省中潔醫(yī)藥工業(yè)質量監(jiān)測有限公司

檢驗報告附頁測定位置級別測定值標準結論懸浮粒子(Amax)D≥0.5μm粒子數(shù)≤3520000粒/m3≥5μm粒子數(shù)≤29000粒/m3保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt

河南省中潔醫(yī)藥工業(yè)質量監(jiān)測有限公司

檢驗報告附頁測定位置級別測定值標準結論懸浮粒子(M)D≥0.5μm粒子數(shù)≤3520000粒/m3≥5μm粒子數(shù)≤29000粒/m3保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt

河南省中潔醫(yī)藥工業(yè)質量監(jiān)測有限公司

檢驗報告附頁測定位置級別測定值標準結論懸浮粒子(UCL)D≥0.5μm粒子數(shù)≤3520000粒/m3≥5μm粒子數(shù)≤29000粒/m3保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt浮游菌測試

※一、測試儀器：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)皿、浮游微生物采樣器二、檢測依據(jù)：保健食品良好生產規(guī)范(修訂稿)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌測試方法GB/T16293-2010※三、測試原理：采樣計數(shù)濃度法，通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經若干時間和適宜的生長條件讓其繁殖到可見的菌落計數(shù)，以判定該潔凈室（區(qū)）的微生物濃度，并以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。四、測試步驟：浮游菌的測試宜在溫濕度、送風量（或風速）、壓差等項目測試結束后進行，若同時測試兩個以上項目時，浮游菌濃度的測試宜在其他項目結束后進行，以降低干擾。

1、測試前用消毒劑擦拭培養(yǎng)皿的外表面。2、采樣前，先用消毒劑消毒采樣器的頂蓋，轉盤以及罩子的內外面。3、采樣儀器經消毒后，開啟浮游菌采樣器，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時間不少于5min，并檢查流量根據(jù)采樣量調整設定采樣時間。4、關閉浮游菌采樣器，置采樣口于采樣點后放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子，開啟浮游菌采樣器進行采樣，采樣結束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。36保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt浮游菌測試

5、采樣結束后，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置于30℃-35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時。五、測試方法

※1、首先確定最少采樣點數(shù)，參照GB/T16292-2010。

※2、采樣點位置，可參照GB/T16292-2010。

a、靜態(tài)：采樣點在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

b、動態(tài)測試：可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。3、最小采樣量（參照下表）

浮游菌最小采樣量潔凈度級別采樣量l/次100級、A級100010000級、B級500100000級、C級、D級100300000級10037保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt浮游菌測試4、采樣次數(shù)每個采樣點一般采樣一次。5、采樣時間：根據(jù)采樣量算出采樣時間例：B級動態(tài)測試，采樣流量100L/min儀器，采樣時間———=5(min)※六、結果計算1、用計數(shù)法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。2、浮游菌平均濃度（cfu/m3）=————※七、結果評定每個測點的浮游菌平均濃度必須低于所選定評定標準中的界限。菌落數(shù)采樣量50010038保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt沉降菌測試※一、測試儀器：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)皿二、檢測依據(jù)：保健食品良好生產規(guī)范(修訂稿)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測試方法GB/T16294-2010※三、測試原理：采用沉降法。即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度?！?、測試步驟：沉降菌的測試宜在溫濕度、送風量（或風速）、壓差等項目的測試結束后進行，若同時測試兩個以上項目時，沉降菌的測試宜在其他項目結束后進行，以降低干擾。

1、測試前培養(yǎng)皿表面必須嚴格消毒。

※2、將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點布置圖逐個放置，然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。

39保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt沉降菌測試

3、靜態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為30min以上，動態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為不大于4h，單個培養(yǎng)皿暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個培養(yǎng)皿連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。

※4、采樣過程結束后，從外到里蓋上培養(yǎng)皿的蓋子，每一培養(yǎng)皿上應作標記，倒置。5、全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置于30℃—35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時。五、測試方法

※

1、最少采樣點，參照GB/T16292-2010。

※2、采樣點位置，可參照GB/T16292-2010。

a、靜態(tài)測試：采樣點位置離地0.8—1.5m左右均勻布置。

b、動態(tài)測試：可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。3、最少培養(yǎng)皿數(shù)（參照下表）

40保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt沉降菌檢測最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級別最少培養(yǎng)皿數(shù)(φ90mm)100141000021000002300000241保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt沉降菌測試在滿足最少采樣點數(shù)目的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。4、采樣次數(shù)每個采樣點一般采樣一次。六、結果計算：

1、用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。※2、用下式計算沉降菌的平均菌落數(shù)

M=———————M—平均菌落數(shù)。

Mn—n號培養(yǎng)皿菌落數(shù)?！?、結果評定每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標準中的界限。M1+M2+…+Mnn42保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt沉降菌測試※、影響浮游菌、沉降菌的因素

1、消毒不徹底；

2、衛(wèi)生打掃不徹底；

3、相對濕度過高時，微生物污染的風險顯著增大。43各級別沉降菌技術要求2010版修訂稿的規(guī)定動態(tài)標準潔凈度級別(φ90mm)cfu/4hA<1B≤5C≤50D≤100保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt壓差測試※一、測試儀器：便攜式數(shù)字微壓計。二、檢測依據(jù)：潔凈室施工及驗收規(guī)范GB50591-2010保健食品良好生產規(guī)范(修訂稿)※三、測試方法壓差測試應在風量平衡調節(jié)完畢后進行。測量時應在所有房間的門關閉時進行，有排風時，應在最大排風量條件下進行，并應從最里面的房間依次向外測定相鄰房間的壓差，測點高度距地面0.8m，測點選在無渦流無回風的位置?！?、規(guī)范要求1、潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應當大于10帕，并應當有壓差指示的裝置?？諝鉂崈舳纫?guī)定保持相對負壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應當符合規(guī)定，應當有指示壓差的裝置，并記錄壓差。

2、廠房必要時應當有防塵及捕塵設施。空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內，產塵量大的操作室應當保持相對負壓。產塵量大的潔凈室（區(qū)）經捕塵處理不能避免交叉污染的，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。44保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt壓差測試3、車間的防爆區(qū)也應對相鄰區(qū)域保持相對負壓?！?、影響壓差的因素

1、凈化車間整體送風量不夠。

2、正壓不夠，一般情況是由于送風太小或回風太大，應當根據(jù)實際情況加大送風量或減少回風量。

3、負壓太小，一般是因為送風太大或回風太小，應當根據(jù)實際情況調節(jié)。壓差的調節(jié)應在滿足換氣次數(shù)達標的前提下進行，不能為了調整負壓而把送風關掉。

4、產塵大、易污染的房間應加裝直排裝置。另：不同行業(yè)壓差的規(guī)范要求是不一樣的，保健食品生產車間潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,藥品、藥包材潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間壓差不小于10Pa,無菌醫(yī)療器械生產車間不同級別潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間大于5Pa,消毒產品凈化車間與非潔凈區(qū)的壓差大于等于4.9Pa.45保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt現(xiàn)場檢測圖片46保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt風速、換氣次數(shù)測試※一、測試儀器：風量罩、風速儀二、檢測依據(jù)潔凈室施工及驗收規(guī)范GB50591-2010保健食品良好生產規(guī)范(修訂稿)※三、測試方法：1、換氣次數(shù)（非單向流潔凈室）

換氣次數(shù)=————————————

※

（送風量可用風量罩直接測出，或用風速儀測定風速換算出送風量。）

a、送風量可由風量罩直接讀出每個送風口的送風量值(m3/h)，潔凈室(區(qū))內所有送風口的送風量之和即為潔凈室（區(qū)）送風量。

b、也可采用風口法確定送風量風口法是在安裝有高效過濾器的送風口處，根據(jù)送風口形狀連接輔助風管進行測量，在輔助風管的出口平面上，按最小采樣點數(shù)不小于6點均勻布置采樣點，用風速儀測定各采樣點風速。采樣點范圍為送風口邊界內0.05m以內的面積，以所有采樣點風速讀數(shù)的算術平均值作為平均風速，然后以送風口截面平均風速乘以送風口凈截面積求取風量。

潔凈室送風量（m3/h）潔凈室體積（m3）47保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt風速的測試

※送風量s=v×3600×風口截面積

※2、截面平均風速的測試采用風速計直接測試。A級風速為0.36-0.54m/s(指導值)

對于垂直單向流潔凈室，測試時取離高效過濾器0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面，對于水平流潔凈室，測試時采樣點應取在距送風面0.5m的垂直截面上，截面上的采樣點間距不宜大于0.6m均勻布點，采樣點數(shù)應不少于5個，以所有測點的風速讀數(shù)的算術平均值作為截面平均風速。※3、換氣次數(shù)的計算示例

一潔凈室面積為22㎡，高度為2.7m，有兩個送風口，風口面積均為0.484m*0.484m，風口1的平均風速為0.95m/s,風口2的平均風速為1.03m/s，換氣次數(shù)是多少？

換氣次數(shù)=———————————————=28次/h480.99×3600×0.484×0.484×2

22×2.7保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt風速、換氣次數(shù)測試※四、換氣次數(shù)判定標準：

1、

1998版保健食品良好生產規(guī)范：10000級≥20次/h；

100000級≥15次/h；2、藥品生產質量管理規(guī)范（1992）:10000級≥25次/h；

100000級≥15次/h；

300000級≥12次/h.

3、藥包材潔凈室：B級≥60次/h;

C級≥30次/h;D級≥20次/h。

49保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培訓課件培訓講義培訓ppt教程管理課件教程ppt保健食品凈化車間潔凈度檢測程序(PPT54頁)培