臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量管理課件

質(zhì)量控制（qualitycontrol，QC）是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)檢測(cè)分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。也稱為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證。內(nèi)容3全面質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)保證體系分析后質(zhì)量評(píng)估分析中質(zhì)量控制

病人準(zhǔn)備申請(qǐng)檢驗(yàn)標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本處理人員素質(zhì)工作環(huán)境實(shí)驗(yàn)用水實(shí)驗(yàn)室管理儀器質(zhì)量保證方法選擇與評(píng)價(jià)試劑選擇與評(píng)價(jià)建立SOPIQC，檢測(cè)臨床醫(yī)師反饋信息室內(nèi)復(fù)查保留標(biāo)本隨時(shí)復(fù)查運(yùn)送報(bào)告病人投訴室間質(zhì)評(píng)發(fā)報(bào)告分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制全過程質(zhì)量控制全過程質(zhì)量控制樣本采集—分析前因素儀器保養(yǎng)記錄儀器維修記錄內(nèi)容CANSCL02室內(nèi)質(zhì)控的要求室內(nèi)質(zhì)控的方法10精密度：在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí)，所得測(cè)定結(jié)果之間的符合程度，通常表示測(cè)量結(jié)果中隨機(jī)誤差的大小。準(zhǔn)確度：是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合，表示測(cè)量結(jié)果與真值的一致程度。偏倚：指測(cè)定結(jié)果與真值的偏離程度。變異系數(shù)：測(cè)定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值，通常用CV%表示。幾個(gè)概念根據(jù)控制物物理性狀可有凍干控制物、液體控制物和冰凍混合血清等；根據(jù)有無測(cè)定值可有定值控制物和非定值控制物實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種控制物作為室內(nèi)控制物。1、質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的正確使用方法13一、設(shè)定控制圖的中心線(均值)(一)穩(wěn)定性較長(zhǎng)的控制物

在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要設(shè)定質(zhì)控物的靶值。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控物的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。

靶值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法進(jìn)行確定。

定值質(zhì)控物的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。

2、靶值及控制限的設(shè)定14（1）暫定中心線(均值)的確定

為了確定中心線，新批號(hào)的控制物應(yīng)與當(dāng)前使用的控制物一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定中心線(均值)。以此暫定中心線(均值)作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線(均值)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)做為下一個(gè)月控制圖的中心線(均值)。

重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。2、靶值及控制限的設(shè)定15（2）.常規(guī)中心線(均值)的建立

以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線(均值)，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線(均值)。對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整中心線。16

(二)穩(wěn)定性較短的質(zhì)控物

在3-4天內(nèi)，每天分析每水平控制物3-4瓶，每瓶進(jìn)行2-3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行異常值檢驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的中心線(均值)。17二、設(shè)定控制限對(duì)新批號(hào)控制物應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。

1.穩(wěn)定性較長(zhǎng)的控制物

(1)暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定

為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，新批號(hào)的控制物應(yīng)與當(dāng)前使用的控制物一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次控制測(cè)定結(jié)果，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過3s外的數(shù)據(jù)),計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。

2、靶值及控制限的設(shè)定18

以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差。

重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。19(2)常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定

以最初20次控制測(cè)定結(jié)果和三至五個(gè)月在控控制結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為控制物有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差。202.穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品

至于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。由于這個(gè)原因，我們并未推薦使用上面提及的重復(fù)數(shù)據(jù)來建立新的標(biāo)準(zhǔn)差。而是采用以前變異系數(shù)（CV）來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。

以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測(cè)過程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（CV）。

21三、質(zhì)控物批號(hào)更換

擬更換新批號(hào)的質(zhì)控物時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)質(zhì)控物使用結(jié)束前與“舊”批號(hào)控制物一起測(cè)定，重復(fù)上面提及的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。22TE3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTE如何判斷控制限是否合理分析系統(tǒng)重復(fù)性很好,CV很小,控制限范圍很小,易導(dǎo)致假失控分析系統(tǒng)重復(fù)性差,CV會(huì)很大,控制限的范圍可能會(huì)超出TEa,導(dǎo)致失控檢出率降低合理的控制限選擇方法:23

首先應(yīng)明確被控項(xiàng)目的TEa,其次明確IQC目的是要讓實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果不超出TEa,具體要求如下:(1)質(zhì)控限(3S)<TEa,但還應(yīng)考慮偏倚(bias%)的問題,力爭(zhēng)通過EQA使偏倚達(dá)到最小.(TE=Bias+2.58或1.96CV)(2)若s或CV太小或太大則應(yīng)按s=1/4TEa計(jì)算s,確定控制限.

如:某一分析系統(tǒng)測(cè)定血糖的靶值X=5.6mmol/L,s=0.056mmol/L,CV=1%,而血糖的TEa=10%,雖然3s<TEa但控制限的范圍很小,易導(dǎo)致假失控,因此應(yīng)按s=1/3TEa=1/3×10%×5.6=0.19mmol/L來確定控制限.

如果按照過去的血糖RCV=7%,則3CV=21%>10%,超出允許誤差范圍,很容易漏查一些不合格的測(cè)定,導(dǎo)致誤差檢出率降低.合理的控制限選擇方法:

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目TEa%1/4TEa1/3TEaTEa%1/4TEa1/3TEaGlu102.53.3371.752.33

4M1M1.33M4%1%1.33%Na

0.5M0.125M0.167M6%1.50%2%K

5%1.25%1.67%4%1%1.33%CL

2056.67153.755ALTAST2056.67153.755T-Bil2056.67153.755ALP307.510184.56TP102.53.3351.251.67ALB102.53.3361.52GGT2056.67112.753.67LDH2056.67112.753.67CK307.510153.755Urea92.253822.67

153.7551234CrCa0.25M0.125M0.083M5%1.25%1.67%P0.097M0.024M0.032M102.5%3.33%UA174.255.671234T-CHO102.53.3392.253TG256.258.33143.54.67HDL-C307.510.00

LDL-C307.510.00

27根據(jù)質(zhì)控物的均值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平），或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的Z-分?jǐn)?shù)圖，或Youden圖。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。質(zhì)控記錄保留2年以上。

3、質(zhì)控圖的繪制以及質(zhì)控規(guī)則的選擇2812s:

一個(gè)控制測(cè)定值超過，為違背此規(guī)則，提示警告。

常用的質(zhì)控規(guī)則2913s:1個(gè)控制測(cè)定值超過，為違背此規(guī)則，此規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感。常用的質(zhì)控規(guī)則3022s

:2個(gè)連續(xù)控制測(cè)定值同時(shí)超過或者兩個(gè)水平質(zhì)控，同時(shí)超過或?yàn)檫`背此規(guī)則，此規(guī)則對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。常用的質(zhì)控規(guī)則31R4s:同批內(nèi)最高控制測(cè)定值與最低控制測(cè)定值之間的差值超過4s,為違背此規(guī)則,此規(guī)則主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感.常用的質(zhì)控規(guī)則3210X：10個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值落在平均數(shù)()的同一側(cè)。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。常用的質(zhì)控規(guī)則3313S失控22SR4S41S12SNNNN在控YYYYYYN質(zhì)控規(guī)則的選擇

分析質(zhì)控糾正措施問題排查隨機(jī)誤差系統(tǒng)誤差試劑校準(zhǔn)品設(shè)備檢驗(yàn)人員環(huán)境糾正重新質(zhì)控病人復(fù)查記錄4、室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析及處理摘自《質(zhì)控基本概念與失控分析》上海華山醫(yī)院黃志基教授分析小結(jié)應(yīng)關(guān)注到每個(gè)項(xiàng)目，而不是泛泛而談。每一次分析小結(jié)都是質(zhì)控工作質(zhì)量的一次提高“本月質(zhì)控良好”不是一個(gè)合適的分析評(píng)語質(zhì)控良好以什么為標(biāo)準(zhǔn)？有無失控？以曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點(diǎn)的分布情況回顧一個(gè)月的質(zhì)控情況，翻閱失控記錄。6、每月室內(nèi)質(zhì)控分析及周期性評(píng)價(jià)IQC月總結(jié)表1、如果是新批號(hào)的質(zhì)控品，重點(diǎn)評(píng)價(jià)設(shè)定的靶值與SD是否合適，如不合適提出明確的修正值，并在下一個(gè)月開始新的設(shè)定值；小結(jié)中一定要明確表明是新批號(hào)質(zhì)控品啟用的第一個(gè)月。2、舉例：本項(xiàng)目的質(zhì)控曲線呈周期性的波動(dòng)，經(jīng)查與試劑的更換有關(guān)，新試劑裝載后，質(zhì)控值升高，以后逐天下降，提示該試劑穩(wěn)定性不良。以后要注意及時(shí)更換試劑，或每天定標(biāo)，或選用其他性質(zhì)穩(wěn)定的試劑。3、舉例：本月20次質(zhì)控中未發(fā)生失控情況，系統(tǒng)狀態(tài)穩(wěn)定。4、舉例：該項(xiàng)目本月雖然無失控情況發(fā)生，但有連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值線的上方或下方（或其他情況），估計(jì)可能有某種較小的系統(tǒng)誤差存在(由于不符合多規(guī)則的失控規(guī)則，故未作失控處理)。IQC月總結(jié)舉例內(nèi)容分析質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定準(zhǔn)確度驗(yàn)證精密度驗(yàn)證線性、稀釋度驗(yàn)證及可報(bào)告范圍驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)不同檢測(cè)系統(tǒng)檢驗(yàn)結(jié)果可比性的評(píng)估參考區(qū)間驗(yàn)證攜帶污染檢測(cè)限不確定度生化項(xiàng)目性能驗(yàn)證做重復(fù)性試驗(yàn)的樣品一定要穩(wěn)定；它的基質(zhì)組成應(yīng)盡可能相似于實(shí)際檢測(cè)的病人標(biāo)本；樣品中的分析物含量應(yīng)在該項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平處；盡可能地做2個(gè)以上水平的精密度實(shí)驗(yàn)。采用冰凍保存的樣品一定要注意內(nèi)含分析物的穩(wěn)定，要嚴(yán)格控制凍融、混勻的操作。實(shí)驗(yàn)時(shí)要求做好校準(zhǔn)，并且一定要和實(shí)驗(yàn)樣品一起做質(zhì)量控制。收集實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)1、精密度試驗(yàn)NCCLSEP-5文件精密度實(shí)驗(yàn)方法對(duì)穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)樣品每天做二批實(shí)驗(yàn)，批間相隔的時(shí)間不少于2小時(shí)，每批對(duì)樣品做雙份測(cè)定，共做20天實(shí)驗(yàn)。NCCLSEP-15文件精密度實(shí)驗(yàn)方法對(duì)穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)樣品每天做4批實(shí)驗(yàn)，批間相隔的時(shí)間不少于2小時(shí)，每批對(duì)樣品做雙份測(cè)定，共做5天實(shí)驗(yàn)。TheANALYTICALMEASUREMENTRANGE(AMR)分析測(cè)量范圍（AMR）分析方法能直接測(cè)定樣本中的待測(cè)物質(zhì)而不需稀釋或濃縮或其它的預(yù)處理TheCLINICALLYREPORTABLERANGE(CRR)臨床可報(bào)告范圍（CRR）樣本可通過稀釋或濃縮或其它的預(yù)處理，以擴(kuò)展其準(zhǔn)確測(cè)定的范圍，可結(jié)合臨床要求。2、線性及可報(bào)告范圍驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)建立參考范圍：NCCLSC28-A“HowtoDefineandDetermineReferenceIntervalsintheClinicalLaboratory”。參考范圍驗(yàn)證：分析至少20例健康志愿者（無已知疾病、能夠走動(dòng)、無任何用藥、重量在健康范圍）的標(biāo)本，僅有小于5%（1例）的數(shù)據(jù)超出推薦的參考范圍，該參考范圍可接受。NCCLSC28-Avalidatethetransferenceofestablishedreferenceintervalstotheindividuallaboratory3、建立或驗(yàn)證參考范圍4、不同儀器間的比對(duì)試驗(yàn)各種儀器處于良好的工