7.5-質(zhì)量管理體系要求-7.5 成文信息條文理解與實施指導(dǎo)材料（雷澤佳編制-2023）

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條文理解與實施指導(dǎo)材料系列體系文件的編寫成立體系文件編寫小組，確定文件的編寫人員成立編寫小組，確定文件的編寫人員，最好是歸口工作的職能部門負(fù)責(zé)人或其指定人員，一般要求熟悉業(yè)務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)要求；對文件編寫人員的要求：——最好是工作的主責(zé)部門或文件使用部門的代表；——熟悉所編寫文件業(yè)務(wù)；——具備較強的綜合分析和文字能力表達能力；——經(jīng)過管理體系標(biāo)準(zhǔn)和文件編寫培訓(xùn)；——能使用文字編輯軟件。策劃和準(zhǔn)備體系文件的格式模板設(shè)計好各類別文件的編寫規(guī)范和格式模板，并將電子版本發(fā)放給編制人員使用；——文件型式：采用幅面大小、封頁頁面安排、正文頁面安排（包括頁眉、頁腳、頁碼）、版號和修改狀態(tài)的控制等；——統(tǒng)一文件編號方法：分別對各類別文件的編號方法予以規(guī)定；——統(tǒng)一文件采用的術(shù)語與定義；——統(tǒng)一文件的編目方法；——統(tǒng)一文件的字體、行間距、左右邊距等；——統(tǒng)一文件審定、批準(zhǔn)欄目。準(zhǔn)備必要的參考樣本或模板；使用統(tǒng)一的文件編寫排版軟件（TDS3.0）。體系文件策劃、編寫、評審與改進(PDCA)流程確定體系文件編寫、審批和發(fā)布的流程文件編寫者最好事先繪制本文件描述過程的流程圖；給出文件編寫的要點（即主要條款的內(nèi)容）；按流程和要點編寫文件內(nèi)容，一般先從文件的主體內(nèi)容開始編寫（如程序文件中的“工作程序”部分，再寫其它部分）；對已編寫好的文件初稿由文員或文件編寫人員按事先規(guī)定的模板格式錄入；將草擬好的文件交給本部門負(fù)責(zé)人審閱，若該文件還涉及到其它部門，盡可能經(jīng)相關(guān)部門會審文件內(nèi)容，并修改；由指導(dǎo)老師對文件進行全面審查，提出修改建議（咨詢師主要關(guān)注與標(biāo)準(zhǔn)的符合性、文件的層次性、系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性）；文件編制者根據(jù)咨詢師意見，再次修改文件；將修改后的文件按規(guī)定程序交由部門會簽形成報批稿，由授權(quán)人員審批文件形成審定稿；發(fā)布文件運行階段，在試運行階段由體系管理部門收集修改建議，一般在首次內(nèi)審結(jié)束后統(tǒng)一修改，從而以提高文件的適用性。體系文件的編寫方法編制文件的策略（順序）先編制管理手冊的部分內(nèi)容；——單位簡介；——方針、目標(biāo)與承諾；——組織機構(gòu)、單位職能、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、職能分配；——體系覆蓋范圍及其刪減；——產(chǎn)品/服務(wù)實現(xiàn)或提供主工作流程圖；——產(chǎn)品/服務(wù)對象（主要客戶）清單；——產(chǎn)品/服務(wù)項目（產(chǎn)品類別）清單；——體系過程（工作事項）清單；——法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件清單；——程序文件清單；——工作文件清單；——記錄樣表（模板）清單等。編制程序文件（含涉及的記錄表格）；編制管理手冊對管理體系程序概述部分；編制工作文件（含涉及的記錄表格）。這種編寫方法，保持協(xié)調(diào)統(tǒng)一并減少重大修改，效率高，縮短管理體系文件的編制時間。實際上這種方法被大多數(shù)組織所采用，也是被證明最行之有效和方法。文件編寫方式采取“集中指導(dǎo)、先分散，后集中；再分散，再集中，集中與分散相結(jié)合”的方法。文件編寫應(yīng)基本原則體系文件原則上按照“誰主管，誰編制，誰修改”的原則，由該體系文件的管理部門或者體系文件對應(yīng)的體系過程的主要覆蓋部門負(fù)責(zé)編寫。如體系文件涉及多個管理部門，文件編寫部門應(yīng)在編寫前組織相關(guān)部門召開會議，研討文件的相關(guān)內(nèi)容和要求。文件的編寫應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和標(biāo)準(zhǔn)的要求，符合本單位的實際情況，便于理解和執(zhí)行。編寫要點文件形式與格式(規(guī)范性與標(biāo)準(zhǔn)化)，排版符合統(tǒng)一的模板要求；引用的內(nèi)外部文件適宜恰當(dāng)、完整準(zhǔn)確、適用有效性，文件之間接口處理合理；職責(zé)分配、描述與接口處理充分、準(zhǔn)確，與相關(guān)職責(zé)文件基本一致，無沖突矛盾，支持正文所描述的流程點；5W1H要素與要點描述完整適宜；文件結(jié)構(gòu)邏輯合理，層次清晰，條款分布合理；工作程序與流程描述完整順暢，清晰準(zhǔn)確，過程方法應(yīng)用得當(dāng)；關(guān)鍵活動控制準(zhǔn)則與方法、輸入與輸出得到描述；風(fēng)險思維得到體現(xiàn)，關(guān)鍵與重點環(huán)節(jié)受控；對適用規(guī)章及體系標(biāo)準(zhǔn)符合性，并結(jié)合實際進行一定程度展開和具體化；證據(jù)性材料策劃完整，并在正文中有效引用，與文件內(nèi)容協(xié)調(diào)配套；附件類文件（規(guī)范性與信息性）提供完整規(guī)范，對正文形成補充性支持。文件編寫核心方法文件策劃與編寫“四化”要點體系文件編寫八大核心方法展開要點示意圖體系文件編寫八大核心方法展開要點示意圖文件審核、批準(zhǔn)與發(fā)布征集意見/開會討論為確保所編寫體系文件的充分性、適宜性，文件編寫部門應(yīng)在文件編寫完畢后，按照以下原則進行意見征集：質(zhì)量管理手冊、程序文件、體系工作文件、綜合應(yīng)急預(yù)案、專項應(yīng)急預(yù)案應(yīng)向各部門征集意見，必要時召集相關(guān)人員開會討論定稿，然后提交安委會審議；部門及科室的運行手冊（工作手冊）、現(xiàn)場處置方案和崗位處置檢查單應(yīng)向部門全體成員征集意見，必要時召集相關(guān)人員開會討論定稿，然后提交部門安全形勢分析會審議；征集意見的時間不少于5個工作日。審批體系文件的審批應(yīng)根據(jù)管理權(quán)限與級別由授權(quán)人員進行審批；凡未經(jīng)批準(zhǔn)的體系文件均屬無效文件。文件標(biāo)識完整的文件標(biāo)識完整的體系文件標(biāo)識應(yīng)注明文件版本、文件編號、修訂號、發(fā)布日期、實施日期、編寫人、審核人和批準(zhǔn)人，以便對文件進行控制和追溯。文件編號制訂體系文件編號規(guī)則，并按確定的規(guī)則進行編號。單位、部門、科室等代碼建立單位、部門、科室代碼及編號規(guī)則，并按確定的規(guī)則進行編號。版本/修訂狀態(tài)版本用英文大寫字母(A、B、C…Z)表示，修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字(00、01、02…10)表示；初始文件版本為“A/00”，文件每次修訂依次換“修訂號”，每修訂10次“版本號”換為下一個字母；發(fā)布日期與實施日期發(fā)布日期、實施日期用阿拉伯?dāng)?shù)字表示。發(fā)布與發(fā)放發(fā)布體系文件原則上以電子版本的形式發(fā)布，并以紅頭公文附件的形式通過OA正式發(fā)布，附件格式統(tǒng)一使用PDF文件格式。手冊文件可根據(jù)實際需要印刷少量紙質(zhì)版本，二者具有同等效力。當(dāng)電子版本與紙質(zhì)印刷版本內(nèi)容不一致時，以電子版本為準(zhǔn)。已發(fā)布的體系文件由文件編寫部門在文件發(fā)布后的2個工作日內(nèi)，以PDF格式上傳到“體系文件管理系統(tǒng)”模塊對應(yīng)部門，并向體系主管部門報備本部門“體系文件清單”。發(fā)放紙質(zhì)版本體系文件的發(fā)放范圍按照下列原則確定：質(zhì)量安全管理手冊、程序文件、體系工作文件匯編的發(fā)放范圍由體系主管部門確定；部門及科室運行手冊（工作手冊）的發(fā)放范圍由各部門確定；各運行科室應(yīng)在運行現(xiàn)場放置紙質(zhì)版的崗位手冊和應(yīng)急手冊，方便值班人員查閱和使用。當(dāng)崗位手冊和應(yīng)急手冊發(fā)生修訂時，運行科室應(yīng)在修訂生效之日起2個工作日內(nèi)更新印刷版手冊的內(nèi)容，確保印刷版本與電子版本保持一致。文件宣貫、使用與反饋宣貫單位層面的程序文件、管理文件發(fā)布后，應(yīng)該組織進行培訓(xùn)、宣貫，必要時可以進行考核，讓涉及到的部門和人員充分了解文件的內(nèi)容和有關(guān)管理要求。文件的培訓(xùn)宣貫按照“誰編制、誰培訓(xùn)、誰宣貫”的原則開展。使用當(dāng)體系文件發(fā)布后，各部門應(yīng)當(dāng)組織本部門人員進行學(xué)習(xí)，掌握體系文件的具體內(nèi)容，并根據(jù)需要對本部門運行手冊（工作手冊）等體系文件進行及時修訂。文件使用部門應(yīng)按照規(guī)定妥善保管文件，保持文件頁面完整、清潔，不得隨意涂改、刪除手冊內(nèi)容，也不得損壞、丟失、私自翻印、贈送或外借手冊。各部門應(yīng)確?，F(xiàn)場使用的體系文件必須是最新有效版本。反饋文件使用部門應(yīng)定期組織收集各類手冊文件在使用中的信息并及時向安全部反饋。體系主管部門根據(jù)實際情況不定期組織會議收集有關(guān)文件使用反饋信息。文件保存與防護各部門應(yīng)建立本部門的“體系文件清單”，并嚴(yán)格按照《文件控制程序》的要求保存體系文件。為防止電子版本體系文件的丟失或損毀，所有電子版本體系文件均應(yīng)進行備份，并加以標(biāo)識。各部門應(yīng)將體系文件保存在環(huán)境適宜、防火、防潮、防蟲蛀鼠害的條件下，確保文件不受損壞。文件評審評審時機體系文件評審分為定期評審和不定期評審。評審要素要點文件評審要素參見《附件：體系文件策劃、編寫與評審檢查要素表》定期評審每年由體系主管部門組織各部門對重點文件（根據(jù)日常反饋信息）進行一次全面評審，確定相應(yīng)處理策略（含文件增、改、合與分以及廢），并由各文件編制部門負(fù)責(zé)實施。不定期評審當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，體系主管部門應(yīng)組織各部門對體系文件進行不定期評審：體系文件依據(jù)的上位規(guī)章、體系標(biāo)準(zhǔn)或上級單位管理文件等主要準(zhǔn)則發(fā)生換版、廢止等重大變更時；體系文件與相關(guān)上位規(guī)章、體系標(biāo)準(zhǔn)和上級單位管理文件對比，存在要素缺失、要求矛盾或者不一致時；監(jiān)督檢查、管理評審、內(nèi)外部審核中發(fā)現(xiàn)重大不適應(yīng)時；文件涉及的本單位組織機構(gòu)、管理體制發(fā)生重大變化時；上級要求或者本單位運行管理需要時。修訂與換版修訂時機符合以下情形之一的文件應(yīng)當(dāng)進行修訂：文件內(nèi)容虛化，適用性、操作性不強，實際難以執(zhí)行的，經(jīng)評審驗證認(rèn)為需要修訂文件的；文件使用者在使用過程中提出修改意見與建議經(jīng)評審需要修訂文件的；文件缺失、不配套的，不能充分支持職責(zé)的履行和工作有效運行與控制的；文件內(nèi)容相互沖突、抵觸的，上下層次文件要求不一致，需要修訂文件的；依據(jù)的法律法規(guī)、上級或上位規(guī)章制度已經(jīng)新增、修訂等變化的；管理機構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限、程序或要求已經(jīng)發(fā)生變化的；運行環(huán)境發(fā)生變化，文件規(guī)定落后于業(yè)務(wù)發(fā)展，內(nèi)容老化或不適應(yīng)的；經(jīng)內(nèi)外部各種監(jiān)督檢查、風(fēng)險管理等提出發(fā)現(xiàn)糾正措施經(jīng)驗證有效的；其他文件評價認(rèn)為需要制定或修訂的。修訂實施當(dāng)發(fā)現(xiàn)體系文件存在上述需要修訂的情況，由原文件編寫部門組織修訂。當(dāng)體系文件修訂可能會對其他體系文件帶來影響時，文件修訂部門應(yīng)在修訂前與可能受影響的體系文件的管理部門進行溝通，以確保質(zhì)量管理體系文件的相互協(xié)調(diào)。文件修訂部門應(yīng)填寫“文件修訂通知單”，仍按照原文件發(fā)布時的審批要求經(jīng)批準(zhǔn)人審批同意后進行修訂。換版當(dāng)有下列情況時，體系文件應(yīng)進行換版：內(nèi)容有三分之一以上修改；監(jiān)督檢查、管理評審、內(nèi)外部審核中發(fā)現(xiàn)重大不適應(yīng)；文件涉及的本單位機構(gòu)、體制發(fā)生重大變化；依據(jù)的上位規(guī)章、體系標(biāo)準(zhǔn)等主要準(zhǔn)則發(fā)生換版、廢止等重大變更時。廢止體系文件經(jīng)過多次修改后或者需要進行大幅度修改時，應(yīng)進行換版，上一版文件同時廢止。廢止的體系文件由文件保存部門在收到廢止通知后立即銷毀，做好相應(yīng)記錄。對于需要留存的檔案文件和資料，應(yīng)由使用部門對這些文件進行明顯標(biāo)識以防誤用，同時應(yīng)與有效文件隔離保存。電子版本體系文件由原文件的上傳部門直接從SIRAMS規(guī)章制度模塊中刪除。電子文件管理電子文件管理原則各部門歸檔電子文件管理應(yīng)遵循電子文件形成和利用的規(guī)律，堅持下列基本原則：統(tǒng)一管理：對歸檔電子文件管理工作實行統(tǒng)籌規(guī)劃，統(tǒng)一管理制度，對歸檔電子文件實行集中管理；全程管理：對歸檔電子文件形成、辦理、傳輸、保存、利用、銷毀等實行全過程管理，確保歸檔電子文件始終處于受控狀態(tài)；規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)：制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對歸檔電子文件實行規(guī)范化管理；便于利用：發(fā)揮電子文件高效、便捷的優(yōu)勢，對歸檔電子文件提供分層次、分類別共享應(yīng)用；安全保密：按照國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的要求，采取有效技術(shù)手段和管理措施，確保歸檔電子文件信息安全。電子文件的形成與處理電子文件在形成和辦理過程中，應(yīng)當(dāng)具備國家法律法規(guī)所規(guī)定的原件形式，并符合下列要求：能夠有效表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供調(diào)取查用；能夠保證歸檔電子文件及其元數(shù)據(jù)自形成起完整無缺、來源可靠，未被非法更改；電子文件的內(nèi)容必須可識別、可瀏覽，隨時保持完整的最新版本，清晰地呈現(xiàn)版本狀態(tài)信息，并可追溯到以往的歷史版本；在信息交換、存儲和顯示過程中發(fā)生的形式變化不影響歸檔電子文件內(nèi)容真實、完整。涉密歸檔電子文件的原件形式應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)保密法律法規(guī)的規(guī)定。電子文件的格式要求：對用文字處理技術(shù)形成的文本電子文件，收集時應(yīng)注明文件存儲格式、文字處理工具等，必要時同時保留文字處理工具軟件；對用掃描儀等設(shè)備獲得的采用非通用文件格式的圖像電子文件，收集時應(yīng)將其轉(zhuǎn)換成通用格式；對用計算機輔助設(shè)計或繪圖等設(shè)備獲得的圖形電子文件，收集時應(yīng)注明其軟硬件環(huán)境和相關(guān)數(shù)據(jù)；專用軟件產(chǎn)生的歸檔電子文件原則上應(yīng)轉(zhuǎn)換成通用型電子文件，如不能轉(zhuǎn)換，收集時則應(yīng)連同專用軟件一并收集；電子文件使用與保管電子文件系統(tǒng)具備規(guī)范安全防護措施和用戶管理制度，能對用戶進行有效身份識別和權(quán)限控制，確保系統(tǒng)不會在未經(jīng)授權(quán)的情況下被篡改；電子文件能夠通過電腦或其他類似設(shè)備便捷地訪問、導(dǎo)航、搜索其內(nèi)容，能夠被打印為紙質(zhì)文件，并在打印的每頁清晰地呈現(xiàn)版本狀態(tài)信息；電子文件在發(fā)出之前必須經(jīng)過認(rèn)真審核應(yīng)和紙類文件內(nèi)容一致；電子文件審核、審批處應(yīng)加蓋受權(quán)為專用電子印章或電子簽名后方可有效。電子文件的發(fā)放采用內(nèi)部局域網(wǎng)進行發(fā)放，并與紙類文件同時作業(yè)。外來文件管理外來文件類別外來的成文信息是由組織外部的一方創(chuàng)建但由組織保存供其使用的信息，包括：來自于相關(guān)的強制性要求（適用的法律法規(guī)要求），包括：活動、產(chǎn)品或服務(wù)所在國或地區(qū)簽署的國際公約；國際的、國家的和地方的相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及各類通知、通報、指示等；行業(yè)適用的各類規(guī)章、規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)及各類通知、通報、指示等；政府機構(gòu)或其他相關(guān)權(quán)力機構(gòu)的要求；許可、執(zhí)照或其他形式授權(quán)中規(guī)定的要求；監(jiān)管機構(gòu)頒布的法令、條例或指南；法院或行政的裁決。其他要求：來自于組織須采納、選擇采納或自愿性承諾。適用時，這些要求可能包括：相關(guān)的組織標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。上級組織的要求；行業(yè)協(xié)會的建議；與相關(guān)方（供方、顧客、合作伙伴、社區(qū)、社會團體或非政府組織、公共機關(guān)等）簽訂合同或協(xié)議所約定的義務(wù)；組織對公眾的承諾；非法規(guī)性指南；自愿性原則或工作規(guī)范；其他相關(guān)方要求等。上級機關(guān)單位下發(fā)的文件；來自相關(guān)方的文件。外來文件識別與登記收到外來公文后，根據(jù)公文管理規(guī)定，由指定部門統(tǒng)一簽收、登記，進入收文辦理程序；屬于上位法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范性類文件按“合規(guī)義務(wù)確定”的要求進行識別與控制。對于本單位所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，各部門應(yīng)進行適當(dāng)識別，并予以控制；接收部門對外來文件進行初步的適用性、妥當(dāng)性和有效性確認(rèn)后進行登記，交提交歸口管理，由歸口部門進行發(fā)文或上傳;已失效的外來文件不得與有效文件混放，應(yīng)從工作現(xiàn)場撤出并及時交回發(fā)放部門。可作為參考資料的與有效文件隔離保存。外來文件的評審、轉(zhuǎn)化、培訓(xùn)文件使用部門接收到文控中心發(fā)行的外來文件后，應(yīng)組織適當(dāng)?shù)脑u審；對于外來文件中的上位法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等管理要求，各單位應(yīng)及時準(zhǔn)確轉(zhuǎn)化為本單位質(zhì)量管理體系文件的管理要求，確保體系文件的符合性。文件使用部門應(yīng)對適用的外來文件條款及因條款進行修訂的內(nèi)部文件，組織內(nèi)部人員進行培訓(xùn)并對培訓(xùn)的效果進行評估，以確保所有人員對適用性條款的準(zhǔn)確理解。臨時文件的控制臨時文件屬于分局或者部門內(nèi)部、階段性、非體系受控文件，臨時文件編制部門應(yīng)在臨時文件中明確文件的適用范圍、發(fā)布日期和有效期限。有效期最長不應(yīng)超過12個月；臨時文件應(yīng)在文件中標(biāo)記“臨時文件”章或者用異于受控文件顏色的紙張標(biāo)識，確保易于識別。臨時文件達到有效期限前，編制文件部門應(yīng)對文件使用效果進行評價。達到效果或者基本達到效果的，應(yīng)按照正常體系文件編制、審核、發(fā)布流程發(fā)布使用，并納入手冊管理。未達到效果的，編制部門應(yīng)及時宣布失效回收，不應(yīng)擺放在工作場所。記錄策劃、編寫與管理記錄的概述記錄分類記錄包括（但不限于）以下4類：確信過程正在按策劃進行的記錄；證實符合質(zhì)量管理體系要求的記錄；證實質(zhì)量管理體系的績效和有效性的記錄；滿足顧客、法律法規(guī)或其他有關(guān)相關(guān)方要求的記錄。記錄的形式按記錄的載體分紙質(zhì)記錄（紙質(zhì)表格、文件、筆記本等）；電子記錄（硬盤、光盤、U盤等電子媒介以及有關(guān)音頻、視頻、圖像資料等）。按記錄的格式分有固定格式的記錄；無固定格式的記錄；各系統(tǒng)模塊中的固化格式。按記錄的呈現(xiàn)形式分記錄可分為：文字記載、圖表圖樣、數(shù)據(jù)計算、統(tǒng)計表格以及數(shù)據(jù)庫等。記錄管理通用流程記錄的策劃與設(shè)置記錄的策劃本單位質(zhì)量管理體系有關(guān)的記錄應(yīng)滿足ISO9001-2016標(biāo)準(zhǔn)各條款關(guān)于建立并保持記錄的要求：序號章節(jié)條款與標(biāo)題對需要保留記錄“證據(jù)材料”要求描述4.4.2a)b)成文信息總要求在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)保持和保留成文信息7.1.5.1監(jiān)視和測量資源——總則組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)7.1.5.2a）測量溯源對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息7.2d）能力保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)8.1e）1)2)運行的策劃和控制在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行的策劃和控制成文信息。8.2.3.2a）b）產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審適用時，組織應(yīng)保留與評審結(jié)果、產(chǎn)品和服務(wù)的新要求方面有關(guān)的成文信息8.3.2j）設(shè)計和開發(fā)策劃證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息8.3.4f）設(shè)計和開發(fā)控制保留這些活動的成文信息8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息8.3.6a）b）c）d）設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：——設(shè)計和開發(fā)更改；——評審的結(jié)果；——更改的授權(quán)；——為防止不利影響而采取的措施。8.4.1外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制——總則對于確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息8.5.1a）1)2)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制適用時，受控條件應(yīng)包括可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：——擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性；——擬獲得的結(jié)果。8.5.2標(biāo)識和可追溯性當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息8.5.6更改控制組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施8.6a）b）產(chǎn)品和服務(wù)的放行作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求8.7.2a）b）c）d）不合格輸出的控制組織應(yīng)保留下列成文信息：

——描述不合格；

——描述所采取的措施；

——描述獲得的讓步；

——識別處置不合格的授權(quán)9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價——總則組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)9.2.2f）內(nèi)部審核保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)9.3.3管理評審輸出組織應(yīng)保留成文信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)10.2.2a）b）不合格和糾正措施組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項的證據(jù)：——不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；——糾正措施的結(jié)果。記錄樣表（模板）的設(shè)計創(chuàng)建記錄樣表的設(shè)計創(chuàng)建基本要求系統(tǒng)、充分和有效；記錄文件的設(shè)計與創(chuàng)建應(yīng)當(dāng)滿足實際用途，樣式應(yīng)當(dāng)便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映所對應(yīng)的活動；記錄應(yīng)貫穿于產(chǎn)品形成的全過程，盡可能全面地反映（質(zhì)量）管理體系的運行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)。在編制質(zhì)量記錄時，既要從總體上評價質(zhì)量記錄的充分性，也要對每一記錄的必要性進行評審，確保全面、有效地記錄質(zhì)量信息。記錄的編制通常都與程序文件、工作文件相結(jié)合。在控制某過程或活動需要保留證據(jù)，則應(yīng)當(dāng)對記錄進行設(shè)計。標(biāo)準(zhǔn)化；表格要規(guī)定在開展活動的程序文件和其它文件中，一般可將設(shè)計好的表格附在相應(yīng)文件后，也可將所有表格匯編成冊，編制“記錄總目錄”，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)放使用。每一種記錄表式都有固定的格式，當(dāng)文件更改而引起民表格改變時，使用現(xiàn)場的表格要及時更換。表格上一般應(yīng)說明所形成的記錄間鏈接關(guān)系、傳遞或流轉(zhuǎn)程序和保管要求。應(yīng)規(guī)定各項記錄的表格樣式、內(nèi)容、填寫、審校與批準(zhǔn)手續(xù)、檢查與考核辦法，使其規(guī)范化，既便于填寫，也方便統(tǒng)計和分析，同時為進一步使用計算機進行信息管理打下基礎(chǔ)。應(yīng)考慮利用現(xiàn)代化工具等進行記錄、存貯、處理、分析和傳遞等。實用；在確定每個記錄的內(nèi)容時，應(yīng)考慮記錄的實用性，對那些不能提供依據(jù)的信息，不應(yīng)體現(xiàn)在記錄中。記錄應(yīng)真實準(zhǔn)確、內(nèi)容完整、字跡清晰。在填寫記錄時，應(yīng)嚴(yán)肅認(rèn)真、實事求是，不能寫“回憶錄”。全部記錄應(yīng)字跡清晰，一般情況下應(yīng)規(guī)定用鋼筆或圓珠筆書寫，并規(guī)定更改要求。滿足可追溯性；記錄至少要滿足內(nèi)部、外部和法律法規(guī)的要求。能證實產(chǎn)品質(zhì)量和體系運行狀況。記錄應(yīng)保證所反映結(jié)果的可追溯性，能為分析問題、采取糾正／預(yù)防措施提供充分的依據(jù)。還應(yīng)規(guī)定記錄的流程、歸檔要求和保存期限，保證每份記錄易查找。便于管理。不論使用何種載體記錄，信息都應(yīng)易于貯存、檢索、分析和控制。各項記錄應(yīng)規(guī)定其保存期限，記錄的期限應(yīng)考慮到產(chǎn)品的安全和責(zé)任要求，必要時參照法律法規(guī)方面的要求應(yīng)有適宜的貯存環(huán)境，保管方式應(yīng)便于存取，并把可能發(fā)生的損壞、變質(zhì)和丟失減至最低。記錄樣表的設(shè)計創(chuàng)建的基本項目記錄的標(biāo)識（包括名稱、編號、流水號、頁碼等）；適用的類型、范圍（涉及的部門、人員）；所記錄事項的期限或日期；所涉及的可追溯性標(biāo)識（項目名稱、顧客、編號、流水號等）；記錄所反映的內(nèi)容（反映出相應(yīng)文件的重要控制要求）；執(zhí)行記錄的部門、人員、記錄日期；對記錄進行復(fù)核、評審和批準(zhǔn)的部門、人員和日期；備注欄或特別說明欄。記錄樣表的審批本單位內(nèi)部需要制定記錄表格的，記錄表格作為構(gòu)成原文件的其中部分內(nèi)容，一般由制定原文件的部門負(fù)責(zé)制定，并對適用性進行審批（審批同原文件一同進行），以確保記錄與原文件協(xié)調(diào)一致。記錄表格經(jīng)制 定部門負(fù)責(zé)人審核簽字后生效；外來文件中附帶記錄表格的，該文件的主辦部門應(yīng)對外來文件附帶的表格樣式和記錄要求進行審核，查找與原來使用的本單位內(nèi)部表格的不一致性，并根據(jù)差異新增或修改本單位內(nèi)部表格。記錄樣表的標(biāo)識凡在計算機管理信息系統(tǒng)中產(chǎn)生的記錄，按照信息系統(tǒng)要求進行標(biāo)識；可以用記錄名稱、記錄編號或其組合進行標(biāo)識。記錄樣表的更改記錄樣表應(yīng)根據(jù)實際工作需要及時進行修改，修改表格應(yīng)經(jīng)制定部門負(fù)責(zé)人審核后生效，并記入手冊修訂記錄中備查。完成表格修訂后，修訂部門應(yīng)及時將修訂后的表格通過發(fā)文的形式通知所有受此影響的部門。相關(guān)受影響部門收到變更后的記錄樣表后，應(yīng)將修訂后的書面記錄表格納入本部門的手冊中，并在手冊修訂記錄中進行記錄。記錄樣表的匯編編制“記錄表格樣式清單”記錄樣表應(yīng)匯編成冊并編制“記錄表格樣式清單”，“記錄表格樣式清單”應(yīng)包含以下內(nèi)容：記錄名稱、記錄編號、記錄來源、適用事項、設(shè)計部門、保存部門、保存期限、媒介形式等。本單位層面記錄樣表的匯編各部門應(yīng)及時向體系主管部門報備程序文件、工作文件匯編、應(yīng)急預(yù)案匯編中涉及的所有記錄表格樣表，并提供WORD版本或EXCEL版本樣表；體系主管部門應(yīng)匯總、整理各部門報備的記錄表格樣表，建立本單位“記錄控制清單”，并按下列要求進行管控：本單位“記錄控制清單”應(yīng)作為附錄納入《質(zhì)量管理手冊》；記錄表格樣表應(yīng)通過OA發(fā)布，并作為標(biāo)準(zhǔn)樣表使用。各部門在進行程序文件、管理文件匯編、應(yīng)急預(yù)案匯編修訂的過程中，如果涉及到記錄表格的更改，應(yīng)再次向體系主管部門報備，并提供最新的樣表。記錄樣表的匯編各部門應(yīng)每季度對本部門使用的記錄表格進行整理、編目和分類，建立部門“記錄控制清單”，并按下列要求進行管控：部門“記錄控制清單”應(yīng)作為附錄納入部門工作手冊；部門記錄表格樣表通過OA發(fā)布，并作為標(biāo)準(zhǔn)樣表使用。各部門應(yīng)根據(jù)本單位“記錄控制清單”和記錄樣表的變更情況，及時更新本部門“記錄控制清單”和記錄樣表，以確保所有樣表為最新有效版本。記錄樣表的使用經(jīng)過審批的記錄表格方可批量印刷使用，各部門印刷記錄格式需提出申請，經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后上報辦公室，由其統(tǒng)一聯(lián)系印刷；記錄文件的印制與發(fā)放應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的不同用途與類型，采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒?，防止對記錄進行替換或篡改；新記錄表格使用后，原記錄表格不得繼續(xù)使用，使用部門負(fù)責(zé)從工作場所收回，并進行銷毀處理；新記錄表格使用后，原則上原記錄表格不得繼續(xù)使用，但如果原記錄表格庫存較多且不影響實際操作，可與新記錄表格一同使用，直至用完。記錄的填寫與內(nèi)容更改記錄的填寫記錄要與工作進展情況同步，內(nèi)容真實可靠、能反映數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，不得偽造，并及時形成，不得事后補填，內(nèi)容具有可追溯性，記錄內(nèi)容描述清楚，標(biāo)識明確，便于查詢；法律法規(guī)對記錄填寫有格式要求的，采用其規(guī)定的格式；書面記錄應(yīng)用鋼筆、簽字筆填寫，不能用圓珠筆，填寫要求準(zhǔn)確、及時、內(nèi)容完整、字跡清晰、不得隨意涂改。記錄上應(yīng)寫明日期、記錄人簽名，記錄的內(nèi)容通常至少應(yīng)包括：記錄的名稱；填寫內(nèi)容；年、月、日；記錄人員簽字欄；頁數(shù)或順序號等標(biāo)識。文件有要求的記錄欄目，內(nèi)容必須記錄完整，空白項目應(yīng)有說明。記錄的審批a）凡有審核、批準(zhǔn)等要求時，必須按要求逐級簽署后，該記錄方能生效b）記錄審批人員要認(rèn)真審核，對記錄內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。c）各專業(yè)歸口管理部門負(fù)責(zé)其分管專業(yè)范圍內(nèi)記錄的審批工作。d）對外報表或提供有關(guān)數(shù)據(jù)的記錄由相關(guān)職能部門審核，分管廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。記錄內(nèi)容的更改記錄一旦形成，原則上不允許更改；記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要時應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；電子記錄須限定閱讀及修改權(quán)限，防止他人隨意更改。記錄的標(biāo)識和編目記錄的標(biāo)識填寫完畢的記錄應(yīng)有可用于實現(xiàn)可追溯性的標(biāo)識（如：填寫日期、填寫時間、填寫人等）；資料管理人員，要對所形成的同一類質(zhì)量記錄按階段隨時對其進行登記和定期填寫質(zhì)量記錄檢索目錄；按時間先后順序裝訂成冊，并在封面進行標(biāo)識；以磁帶、軟盤、U盤、光盤等形式貯存的質(zhì)量記錄，用文字在其標(biāo)簽上標(biāo)注記錄名稱、時間等相關(guān)信息。記錄的編目記錄應(yīng)按相應(yīng)的原則進行分類或編目，以便于查閱，具體分類或編目原則由使用部門制定。一般的分類或編目原則可以依據(jù)：記錄的內(nèi)容；記錄的日期；記錄的編號；以上任意分類或編目方法的組合等。記錄的傳遞和收集記錄的傳遞記錄在傳遞或交接過程中，交接雙方應(yīng)按要求復(fù)核并確認(rèn)記錄的相關(guān)內(nèi)容。記錄的收集與整理記錄由使用部門負(fù)責(zé)收集，具體收集周期由使用部門根據(jù)工作需要自行規(guī)定。各部門應(yīng)設(shè)專人管理本部門記錄，并及時編目，建立本部門記錄清單，在一項活動全部完成或周期較長的活動達到一定階段后，及時整理，以便于保存和歸檔。記錄對外提供程序、合同或協(xié)議等記錄在需要時可以按要求向相關(guān)方提供；除程序、合同或協(xié)議規(guī)定的可以對外提供的記錄外，其他有關(guān)記錄須經(jīng)過部門負(fù)責(zé)人同意后方可對外提供，對運行控制十分重要的記錄要經(jīng)過分管領(lǐng)導(dǎo)同意方可對外提供。記錄的保存、歸檔記錄的保存記錄的保存期限記錄的保存期限由記錄的制定部門規(guī)定，但記錄的保存期限應(yīng)符合以下要求：記錄的保存期分為永久、長期、短期三種，各種記錄的保存期限最短應(yīng)不少于三個月。屬《檔案管理規(guī)定》中歸檔范圍的記錄，應(yīng)按照規(guī)定、整理、移交檔案室；與管理體系有關(guān)的記錄按照《記錄表格樣式清單》中的“保存期限”欄的要求執(zhí)行。具有永久保存價值的記錄，如臺帳類，應(yīng)長期保管；法律法規(guī)有要求的記錄，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的要求；無合同或協(xié)議要求時，記錄的保存期應(yīng)超過其責(zé)任期3個月以上；有保管時間要求的記錄，則按要求時間保存；無保管時間要求的記錄，一般保存期限為一年。有永久保存價值的記錄，應(yīng)整理成檔案，對于涉密檔案，定期交檔案室長期保管；記錄的保管有關(guān)體系運行的記錄由各使用部門負(fù)責(zé)保管歸檔，記錄的使用者或保管人員均不得隨意更改已形成或確定的記錄，以確定其具備對相關(guān)活動、產(chǎn)品或服務(wù)的可追溯性。記錄的保存應(yīng)確保：便于存取和查找；不允許隨意損壞、撕毀記錄；記錄使用單位妥善保管記錄，須將填寫好的記錄從現(xiàn)場收回；保存在規(guī)定的場所，防止損壞和變質(zhì)；各記錄保管責(zé)任單位應(yīng)將記錄裝訂成冊，并建立記錄索引目錄，并按類別分類存放；供方及承包方等外部單位提供的記錄，各業(yè)務(wù)單位對其識別并保管；記錄應(yīng)保存在通風(fēng)良好、干燥防潮的地方，要防火、防潮、防火、防蟲蛀鼠害，嚴(yán)禁丟失、損壞；電子記錄要求按保存期限定期備份，如系統(tǒng)不能完成系統(tǒng)備份的，要留有紙質(zhì)記錄，以確保記錄的可追溯性。記錄的保存應(yīng)考慮其保密性的要求。確定需要長期歸檔保存的記錄，應(yīng)明確歸檔時間要求。各使用部門應(yīng)按要求收集整理好相關(guān)記錄，按規(guī)定時間交辦公室保存；對于無需交辦公室歸檔保存的記錄，記錄使用部門按規(guī)定的保存期限對記錄進行保管。辦公室應(yīng)按檔案管理的有關(guān)要求對長期歸檔保存的記錄進行保管。記錄的保管人應(yīng)定期檢查、清點記錄，對破損和模糊的記錄及時修補。記錄的歸檔整理歸檔的檔案資料應(yīng)遵循文件材料形成規(guī)律，保持其有機聯(lián)系，分類、編號、編目、裝訂、排列、移交等應(yīng)符合國家和行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。對于需要以檔案方式管理的記錄，按照《檔案管理規(guī)定》的相關(guān)要求執(zhí)行。記錄的查（借）閱與復(fù)制記錄的查（借）閱查閱由使用部門存檔的記錄時，需要獲得記錄保存部門的許可，并履行相應(yīng)手續(xù)方可進行查閱；司內(nèi)部人員為了追溯、驗證或制訂糾正和預(yù)防措施等目的借閱記錄時,記錄管理人員要登記并規(guī)定歸還日期。必要時須記錄保存部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可借閱；借閱的記錄不得更改、遺失、損壞和拆頁；合同有要求時，在商定期內(nèi)，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，記錄可提供給顧客(或其代表)查閱,允許供方和公務(wù)活動的相關(guān)方查閱。記錄的復(fù)制

記錄的使用與復(fù)制應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施防止記錄的丟失、損壞或篡改。復(fù)制記錄時，應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄復(fù)制的批準(zhǔn)、分發(fā)、控制方法，明確區(qū)分記錄原件與復(fù)印件。記錄的銷毀提出銷毀申請對超過保存期限的記錄和檔案，由記錄使用部門和辦公室提出銷毀申請，所在部門負(fù)責(zé)人或分管站領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，按照規(guī)定程序進行銷毀，并填寫“記錄銷毀清單”。銷毀保密要求對無保密要求的記錄進行銷毀時，應(yīng)有至少一名監(jiān)銷人。對有保密要求的記錄進行銷毀時，經(jīng)分管站領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后應(yīng)有兩人以上監(jiān)銷，同時采取防止泄密措施，銷毀方法限于碎紙機破碎或焚毀。記錄銷毀后將銷毀申請、批準(zhǔn)及銷毀記錄交保管人存檔。集中銷毀辦公室可根據(jù)需要組織進行集中銷毀，將銷毀通知告知記錄使用部門，相關(guān)部門根據(jù)通知要求的集中銷毀時間和銷毀地點要求，負(fù)責(zé)將經(jīng)審核同意銷毀的記錄和檔案移交辦公室進行銷毀。電子記錄管理采用電子記錄系統(tǒng)的功能要求采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)至少應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：電子記錄系統(tǒng)具備可檢索及可追溯性，包括可檢索和追溯到電子記錄的具體內(nèi)容、簽署人、簽署時間、簽署內(nèi)容等信息；電子記錄系統(tǒng)具備必要程序或控制措施，確保能夠防止簽署人事后否認(rèn)簽署事實的功能（例如采取拍照取證等）；保證記錄時間與系統(tǒng)時間的真實性、準(zhǔn)確性和一致性；能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印；系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄；系統(tǒng)變更、升級或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進行查閱與追溯。電子記錄操作權(quán)限與用戶登錄管理電子記錄應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)操作權(quán)限與用戶登錄管理，至少包括：建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人的用戶權(quán)限應(yīng)當(dāng)與承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予其系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員的權(quán)限；具備用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進行跟蹤與查詢；確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當(dāng)采用電子簽名時，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關(guān)規(guī)定；應(yīng)當(dāng)記錄對系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對計算機（化）系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或修改；采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)驗證項目應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)