醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

相關(guān)知識(shí)及要求

鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測(cè)中心二○一○年八月十三日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)?；靖拍罨A(chǔ)知識(shí)為什么要開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作

常見(jiàn)醫(yī)療器械不良事件

報(bào)告表填報(bào)相關(guān)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開(kāi)展MDR監(jiān)測(cè)工作內(nèi)容醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。第一節(jié)基本概念基礎(chǔ)知識(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。（一）醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。一類(lèi)：

通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見(jiàn)的有：（刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、）聽(tīng)診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。二類(lèi)：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見(jiàn)的有：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、助聽(tīng)器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。三類(lèi):植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見(jiàn)的有：心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機(jī)、鈷—60治療機(jī)、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第7頁(yè)。（二）、醫(yī)療器械不良事件（MDR)

是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第8頁(yè)。

判斷要點(diǎn)獲準(zhǔn)上市質(zhì)量合格正常使用有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第9頁(yè)。醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械質(zhì)量事故

區(qū)別醫(yī)療器械醫(yī)療事故醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第10頁(yè)。（三）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。發(fā)現(xiàn)

報(bào)告

評(píng)價(jià)

控制醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第11頁(yè)。（四）、醫(yī)療器械不良事件再評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第12頁(yè)。第二節(jié)為什么要開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第13頁(yè)。（一）、醫(yī)療器械上市前研究的局限性（二）、MDR本身特性（三）、MDR監(jiān)測(cè)的作用（四）、法律法規(guī)的要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第14頁(yè)。（一）、研究的局限性醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第15頁(yè)。（二）MDR的本身特性

■危害性大；

■依靠單個(gè)事件很難判斷不良事件發(fā)生的原因；

■從群體角度系統(tǒng)、長(zhǎng)期地收集分析相關(guān)信息，尋找事件發(fā)生的真正原因。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第16頁(yè)。（三）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的作用彌補(bǔ)器械上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)；促進(jìn)臨床合理用械，提高醫(yī)護(hù)人員、工程師器械不良事件的警惕性和識(shí)別能力，注意選用比較安全的品種，從而提高了合理有效用械水平；為遴選、整頓和淘汰器械提供依據(jù)；促進(jìn)新品種的研制開(kāi)發(fā)及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大事件，防止事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第17頁(yè)。圓柱形的腰椎間融合器合格獲準(zhǔn)上市醫(yī)生正確置入與上下椎體骨質(zhì)接觸面積小壓強(qiáng)大融合器陷入椎體骨內(nèi)沒(méi)有達(dá)到撐開(kāi)椎間隙的預(yù)期目的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第18頁(yè)。廠家將圓形融合器改為矩形增加與椎體骨質(zhì)接觸面積減少了下沉發(fā)生率良好的臨床效果廣泛應(yīng)用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第19頁(yè)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第20頁(yè)。（四）、法律法規(guī)的要求醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法第11條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第21頁(yè)。第三節(jié)常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第22頁(yè)。常用的醫(yī)療器械：

家庭中常用的醫(yī)療器械主要有血壓計(jì)、體溫計(jì)、血糖儀、隱形眼鏡、胰島素注射筆等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第23頁(yè)。體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件體溫計(jì)是測(cè)量體溫的儀器，主要形式有玻璃體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外體溫計(jì)。體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第24頁(yè)。血糖儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件血糖儀是糖尿病患者自我血糖監(jiān)測(cè)而使用的儀器，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測(cè)量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第25頁(yè)。胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件

胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭,后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據(jù)胰島素的種類(lèi)而不同。胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第26頁(yè)。血管內(nèi)支架在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件血管內(nèi)支架主要用于大動(dòng)脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動(dòng)靜脈狹窄、閉塞，動(dòng)脈瘤，動(dòng)脈夾層、器官移植術(shù)后的血管狹窄，動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。血管內(nèi)支架在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無(wú)再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第27頁(yè)。人工心臟瓣膜在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件人工心臟瓣膜用于瓣膜損壞，適用于嚴(yán)重影響循環(huán)系統(tǒng)功能的疾病，如風(fēng)濕性心臟病、先天性畸形、遺傳性疾病、外傷等，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為開(kāi)放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第28頁(yè)。心臟起搏器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件

心臟起搏器是治療心律失常等疾病的一種有效手段，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線(xiàn)感染等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第29頁(yè)。

B型超聲診斷儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件B型超聲診斷儀在臨床上主要用于心臟、腹部、婦產(chǎn)科的檢查，適用于心、肝、膽、腎、脾、胰腺、甲狀腺、乳腺、子宮、膀胱等臟器的診斷檢查。B型超聲診斷儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為顯影模糊、突然死機(jī)、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第30頁(yè)。助聽(tīng)器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件助聽(tīng)器是用放大了的聲音來(lái)幫助失聰人士補(bǔ)償聽(tīng)力的一種醫(yī)療器械，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為噪音大、聽(tīng)不清，聲音小、不能放大，聲音過(guò)響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第31頁(yè)。輸液泵在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件輸液泵是以控制藥液的流速或流量，通過(guò)外加的壓力將藥液輸入患者體內(nèi)，達(dá)到治療目的的儀器。輸液泵在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第32頁(yè)。溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生哪些可疑不良事件溫?zé)崂懑煷彩抢秒姛嵩砗瓦h(yuǎn)紅外光波技術(shù)，集脊椎矯正、熱灸、推拿、指壓、溫?zé)嵝?yīng)等為一體的理療設(shè)備，臨床主要用于對(duì)高血壓(頸源性)、腰椎間盤(pán)突出癥、慢性胃炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經(jīng)、慢性前列腺炎(非細(xì)菌感染)、胃脘痛的輔助治療及保健。溫?zé)崂懑煷苍谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤(pán)突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第33頁(yè)。導(dǎo)尿管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件導(dǎo)尿管臨床主要經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來(lái)，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第34頁(yè)。人工晶體在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件人工晶體是一種植入眼內(nèi)的人工透鏡，以取代天然晶狀體的作用，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第35頁(yè)。一次性使用輸液器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件

一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第36頁(yè)。頸椎牽引器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件頸椎牽引器是一種新型的家用醫(yī)療保健器械，主要是利用充氣牽引原理，拉伸矯正頸椎，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第37頁(yè)。嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會(huì)發(fā)生

哪些可疑不良事件

嬰兒培養(yǎng)箱是一種用已加熱空氣來(lái)控制嬰兒所處環(huán)境溫度的嬰兒艙，主要用于對(duì)低體重嬰兒、病危兒、新生兒的恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為溫度失控、報(bào)警失靈等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第38頁(yè)。

B型超聲診斷儀在臨床上主要用于心臟、腹部、婦產(chǎn)科的檢查，適用于心、肝、膽、腎、脾、胰腺、甲狀腺、乳腺、子宮、膀胱等臟器的診斷檢查。B型超聲診斷儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為顯影模糊、突然死機(jī)、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第39頁(yè)。

隱形眼鏡可疑不良事件報(bào)告范例角膜上皮損傷；角膜水腫；角膜炎；角膜新生血管；干眼癥；巨乳頭性結(jié)膜炎；急性紅眼；度數(shù)回推；鏡片破損。

隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第40頁(yè)。骨科植入物在使用中可能會(huì)

發(fā)生哪些可疑不良事件

骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等。骨與關(guān)節(jié)植入物主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。骨科植入物在使用過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為植入物變形、折彎、斷裂、松動(dòng)、脫落、磨損等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第41頁(yè)。聚丙烯酰胺水凝膠可疑不良事件報(bào)告范例

主要用于體表和體內(nèi)各種軟組織凹陷性缺損的填充和增大組織的容量，如面部、軀干、四肢各種組織的凹陷、隆乳、隆顳、隆顴、隆頦、隆頰填充等。注射局部紅腫熱痛炎癥表現(xiàn)及感染；注射部位術(shù)后出現(xiàn)材料滲漏；注射部位局部變形、變硬或出現(xiàn)硬結(jié)；注射物流失、移位。注射后不明原因肩、背等身體部位疼痛；注射后患者哺乳期出現(xiàn)炎癥、感染。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第42頁(yè)。心電圖機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件

心電圖機(jī)是提供診斷用的心電圖圖譜的醫(yī)用電氣設(shè)備及其電極，有單道心電圖機(jī)、多到心電圖機(jī)等。心電圖機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號(hào)干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第43頁(yè)。宮內(nèi)節(jié)育器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件

宮內(nèi)節(jié)育器是置入人體進(jìn)行妊娠控制的醫(yī)療器械，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為意外妊娠、異位妊娠、嚴(yán)重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第44頁(yè)。醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件

監(jiān)護(hù)儀是用于精確了解患者身體情況變化，以減輕醫(yī)院護(hù)士工作量的儀器，按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。監(jiān)護(hù)儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第45頁(yè)。呼吸機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件

呼吸機(jī)是當(dāng)前大、中型醫(yī)院必備的搶救設(shè)備，是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設(shè)備，是延長(zhǎng)患者生命從而為進(jìn)一步治療爭(zhēng)取寶貴時(shí)間的重要工具。呼吸機(jī)其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過(guò)大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第46頁(yè)。

靜脈留置針在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件

靜脈留置針又稱(chēng)套管針，外套管質(zhì)地柔軟可隨血管形狀彎曲，置于血管內(nèi)不易刺破血管壁而造成液體外滲，可降低重復(fù)穿刺率，減少病人痛苦。靜脈留置針在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第47頁(yè)。透析機(jī)在使用中可能會(huì)

發(fā)生哪些可疑不良事件？

透析機(jī)是用來(lái)進(jìn)行血液透析或?yàn)V過(guò)的醫(yī)療設(shè)備，臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。透析機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為空氣監(jiān)測(cè)不報(bào)警、頭暈、心率下降等。

重要

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第48頁(yè)。醫(yī)用縫合線(xiàn)在使用中可能

會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

醫(yī)用縫合線(xiàn)臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線(xiàn)斷裂等。

重要

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第49頁(yè)。第四節(jié)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填報(bào)相關(guān)要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第50頁(yè)。系統(tǒng)介紹醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第51頁(yè)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第52頁(yè)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告范圍

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告范圍是醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

有4種醫(yī)療器械不良事件屬于嚴(yán)重傷害：導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害；對(duì)肌體功能的永久性損傷；對(duì)肌體結(jié)構(gòu)的永久性破壞；需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。

注意醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第53頁(yè)。

嚴(yán)重傷害指有下列情況之一者：1.危及生命；2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。（不包括輕微的小小不然的傷害，也不包括人為或患者本人造成的傷害）

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第54頁(yè)。死亡嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起3日填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》

發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》

所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告主體——生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位報(bào)告流程及時(shí)限醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第55頁(yè)。

報(bào)告原則

基本原則

可疑即報(bào)原則

瀕臨事件原則醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第56頁(yè)?；驹瓌t：

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第57頁(yè)。要點(diǎn)患者、使用者、其他人員死亡、嚴(yán)重傷害與醫(yī)療器械有關(guān)需要按可疑不良事件報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第58頁(yè)。報(bào)告醫(yī)療器械“不良”“事件”遵循的原則

“可疑”即報(bào)的原則：

是指在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。對(duì)于一部分醫(yī)療器械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也屬安全性問(wèn)題，這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。

注意醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第59頁(yè)。

要點(diǎn)☆說(shuō)不清☆未達(dá)到預(yù)期目的☆與醫(yī)療器械有關(guān)☆不能斷定與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第60頁(yè)。股骨頭置換術(shù)后一年假體柄斷裂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第61頁(yè)。“瀕臨”事件原則：

是指有些事件發(fā)生時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第62頁(yè)。

要點(diǎn)有發(fā)生事故的趨勢(shì)事件已經(jīng)發(fā)生，但沒(méi)有傷害信息員、醫(yī)務(wù)人員憑經(jīng)驗(yàn)斷定再次發(fā)生會(huì)造成傷害醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第63頁(yè)。瀕臨事件原則

有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí),會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害,則也需要報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第64頁(yè)。警惕手術(shù)燈玻璃前透明罩碎裂手術(shù)燈用于臨床手術(shù)照明，其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯（PC工程塑料）等材料。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于2009年7月收到有關(guān)手術(shù)燈前透明罩手術(shù)中碎裂的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告1份，玻璃碎裂呈散落狀，碎裂原因可能與玻璃不均勻受熱有關(guān)，也可能為外力引起。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心經(jīng)分析認(rèn)為該類(lèi)事件存在再次發(fā)生的可能，且可能造成患者及其他人員的傷害，為避免同類(lèi)事件的重復(fù)發(fā)生，提醒醫(yī)務(wù)人員在臨床使用時(shí)應(yīng)盡量避免銳物撞擊手術(shù)燈；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)發(fā)生碎裂有關(guān)情況進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，改進(jìn)產(chǎn)品，采取有效防護(hù)，如在前透明罩表面加裝防護(hù)膜，以避免玻璃碎裂后散落等措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第65頁(yè)?；颊哔Y料表頭不良事件情況醫(yī)療器械情況不良事件評(píng)價(jià)表尾醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第66頁(yè)。報(bào)告填寫(xiě)說(shuō)明年齡：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)的實(shí)際年齡。若患者年齡小于1歲，應(yīng)填寫(xiě)具體的月份或天數(shù)，如6個(gè)月。事件主要表現(xiàn)：簡(jiǎn)明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動(dòng)、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報(bào)警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液；B型超聲診斷儀突然死機(jī)、圖像與檢查不符；透析機(jī)空氣監(jiān)測(cè)不報(bào)警、頭暈、心律下降；呼吸機(jī)氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機(jī)走紙不正常、信號(hào)干擾接觸不良等醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第67頁(yè)。報(bào)告填寫(xiě)說(shuō)明事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過(guò)多者，可選擇“其它”；植入鋼板后斷裂，可選擇“可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報(bào)警失靈也可選擇“危及生命”；并在事件陳述中詳細(xì)說(shuō)明。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第68頁(yè)。

報(bào)告填寫(xiě)說(shuō)明事件陳述：2009年12月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開(kāi)放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2010年03月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2010年03月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)。以時(shí)間為線(xiàn)索把接受治療的醫(yī)院、器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況，都要填寫(xiě)清楚。重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評(píng)價(jià)提供充分的信息。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第69頁(yè)。報(bào)告填寫(xiě)說(shuō)明事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。比如說(shuō)可能是由什么原因造成的，什么跟什么搭配使用不太合理或操作不當(dāng)?shù)冗M(jìn)行初步分析。例如：鋼板斷裂：1.產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題；2.也可能是患者未按醫(yī)囑過(guò)早活動(dòng)所致。使用靜脈留置針紅腫發(fā)炎：可能是生產(chǎn)過(guò)程中滅菌不合格，也可能是護(hù)士操作技術(shù)問(wèn)題造成的。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第70頁(yè)。第五節(jié)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第71頁(yè)。關(guān)注國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械

（2009年版）一、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械

一次性使用無(wú)菌注射器；一次性使用輸液器；一次性使用輸血器；一次性使用滴定管式輸液器；一次性使用靜脈輸液針；一次性使用無(wú)菌注射針；一次性使用塑料血袋、采血器；一次性使用麻醉穿刺包；醫(yī)用縫合針（線(xiàn)）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第72頁(yè)。

二、骨科植入物醫(yī)療器械

外科植入物關(guān)節(jié)假體；

金屬直型、異形接骨板；金屬接骨、矯形釘；金屬矯形用棒；髓內(nèi)針、骨針；脊柱內(nèi)固定器材。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第73頁(yè)。三、植入性醫(yī)療器械：

人工晶體；人工心臟瓣膜；心臟起博器；血管內(nèi)支架、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第74頁(yè)。四、填充材料：

乳房填充材料眼內(nèi)填充材料骨科填充材料

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第75頁(yè)。五、同種異體醫(yī)療器械：

※

同種異體骨※同種異體皮膚※生物羊膜

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全文共87頁(yè)，當(dāng)前為第76頁(yè)。六、填充材料：

人工生物心臟瓣膜生物蛋白海綿生物膜異種骨修復(fù)材料生物敷料