醫(yī)療器械管理操作規(guī)范

醫(yī)療器械管理操作規(guī)范12/15起草人：李瑞超審核人：李瑞超批準人：張廣峰新鄉(xiāng)市云峰醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理操作規(guī)程醫(yī)療器械管理操作規(guī)范全文共5頁，當前為第1頁。醫(yī)療器械管理操作規(guī)范全文共5頁，當前為第1頁。醫(yī)療器械管理操作規(guī)范全文共5頁，當前為第2頁。醫(yī)療器械質(zhì)量管理操作規(guī)程

一、公司采購操作規(guī)程

a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。

b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。

C、責任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。

d、程序：

（一）、采購計劃的制定程序

1、采購員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。

2、公司負責人審批后交采購人員具體執(zhí)行。

3、臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同1—2條

6、每月定期與總部市場業(yè)務(wù)部門聯(lián)系，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。

（二）、合格供貨單位的選擇程序

1、采購員應(yīng)協(xié)助質(zhì)量負責人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。

2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。

3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。

4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。

5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。

6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。

（三）、采購合同的簽訂程序

1、各類別采購員應(yīng)嚴格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。

2、標準合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。

4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。

5、按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款。

（四）、首次經(jīng)營品種的審批程序

1、采購員根據(jù)用戶和患者的需要及總部提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。

2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)質(zhì)量負責人簽署意見后，連同收集的資料報公司負責人審核。

3、按采購程序執(zhí)行。

二、公司收貨、驗收操作規(guī)程

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。

（二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。

（三）、責任：采購員、驗收員、公司負責人及公司質(zhì)量負責人對實施本程序負責。

（四）、程序：

醫(yī)療器械管理操作規(guī)范全文共5頁，當前為第3頁。1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。

2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。

3、驗收完畢后，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。

4、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，，并簽名負責。

5、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知公司質(zhì)量負責人進行復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。

三、公司銷售操作規(guī)程

1、經(jīng)營的范圍和方式：公司必須按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

2、人員上崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作，非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

3、藥師要求：在營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。

4、銷售醫(yī)療器械的要求：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》執(zhí)行。

5、廣告的要求：店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國家《廣告法》的規(guī)定。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼、散發(fā)。

四、醫(yī)療器械陳列及檢查操作規(guī)程

醫(yī)療器械管理操作規(guī)范全文共5頁，當前為第4頁。1、醫(yī)療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，物價標簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應(yīng)，字跡清晰。

2、醫(yī)療器械放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不得陳列。

3、拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專區(qū)，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。

4、有疑問醫(yī)療器械的處理：凡是質(zhì)量有疑問的藥品，一律不得上架陳列、銷售。

五、計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程

1、使用系統(tǒng)要求：各崗位人員必須使用自己工號和密碼進入電腦操作，不得竊

取他人電腦工號密碼，同時防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。

2、系統(tǒng)的維護：系統(tǒng)管理員必須每天進行服務(wù)器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。

3、計算機系統(tǒng)異常處理：公司計算機系統(tǒng)出現(xiàn)異常時，操作人員需立即上報總部系統(tǒng)管理員，嚴禁自行