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藥品根底知識培訓講義二○○九年二月主要內容一、根本概念二、藥品的特殊性三、藥品的質量特征四、藥品的兩重性五、藥品的名稱六、藥品的類別七、藥品的劑型和規(guī)格八、藥品的質量標準九、藥品的批號及有效期十、常見相關術語一.根本概念1、藥品的概念1〕藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應證、主治、用法、用量的物質.

2〕麻醉藥品:是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性，能成癮的藥品。3〕精神藥品：系指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生精神依賴性的藥品?？煞譃椋阂活惥袼幤泛投惥袼幤?〕毒性藥品：是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。一般多在中藥材：5〕藥材：一般是指未經加工的中藥原料藥。6〕中藥：是指以中醫(yī)理論為指導用以預防、診斷和治療疾病的藥用物質。其主要來源：天然藥及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及局部化學、生物發(fā)酵制品。7〕中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論的指導下,可直接用于調配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。毒性中藥管理的品種有27種按衛(wèi)生部規(guī)定，它們是：砒石〔紅砒、白砒〕、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、紅娘子、生甘遂、生狼毒、藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅粉、白降丹、蟾酥、輕粉、雄黃、洋金花。

2、其它商品的概念：〔

1〕醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在到達以下預期目的：

國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。有效期是4年。

例如：一次性輸液器〔一次性無菌用品〕國食藥監(jiān)械(準)字2006第3661059號手術臺、手術刀、注射器、輸液管等；也就是說，判斷是否是醫(yī)療器械一是依據其預期目的或者說是干什么用的，二是依據產品的作用機理。

醫(yī)療器械的分類管理：第一類：通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械；第二類：對其平安性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類：植入人體，用以支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械?！?〕消毒產品的定義

消毒產品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產品不是藥品，其外包裝、說明書、標簽上不應出現(xiàn)或暗示對疾病有治療效果。如：酒精(乙醇皮膚消毒液)〔冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號〕84消毒液(Ⅱ型)〔衛(wèi)消字(1999)第0004號〕〔3〕保健食品的定義

保健食品：具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。蟲草氨基酸口服液粵衛(wèi)食健證字[2003]第5281A00198號〔4〕化裝品的定義

化裝品：指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體外表任何部位〔皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等〕，以到達清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產品。巧茜妮激白補水潔面乳衛(wèi)妝準字29-XK-2211號特殊用途化裝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化裝品。

化裝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術語。如：曼秀雷敦特柔潤唇膏〔衛(wèi)妝特字(2002)第0075號〕迪豆痘速消(健膚組合)〔閩衛(wèi)妝字(2003)0003號〕

藥品和保健品的區(qū)別保健食品與藥品最根本的區(qū)別就在于保健食品沒有確切的治療作用，不能用作與治療疾病，只是具有保健功能，既不可宣傳治療成效。對某些保健食品利用非法廣告進行夸大宣傳，號稱“包治百病〞，我們一定要有清醒的認識，以免受到廣告的欺騙耽誤正常的治療、加重病情。

二、藥品的特殊性

1、藥品本身的特殊性〔1〕專屬性----對癥治療，患什么病用什么藥，特殊的商品〔2〕兩重性----防病治病，不良反響〔3〕質量的重要性----符合法定質量標準的合格藥品才能保證療效?！?〕限時性-----先儲藏，藥等病，不能病等藥，有效期，寧報廢要儲藏。

2、藥品管理方式的特殊性藥品消費方式是被動消費，消費者在品種和質量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對藥品的生產、經營和使用實行特殊管理，實行許可證制度。3、藥品經營的特殊性不能用價格來調節(jié)其需求

三、藥品質量特征

1、平安性---藥品在一定的劑量下〔含給藥途徑不發(fā)生或少發(fā)生不良反響的可靠程度。2、有效性---有效性和平安性構成了藥品的根本特性，療效是人們使用藥品的唯一目的3、可控性〔均一性〕----應具備工藝穩(wěn)定，由質量標準來控制各批產品間的均一、穩(wěn)定等條件。4、穩(wěn)定性----藥品從出廠倒使用期間的質量穩(wěn)定5、經濟性------藥品的本錢上下及藥費

四、藥品的兩重性〔治療效應和不良反響〕〔治病和致病〕1、治療效應〔療效〕：對因治療和對癥治療對因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈疾病。對癥治療：改善疾病的病癥對因治療比對癥治療相輔相成，不可偏廢。

2、不良反響主要是指導藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反響。國家實行不良反響報告制度。它不包括無意或成心超劑量用藥引起的反響以及用藥不當引起的反響。藥品不良反響的種類：①副作用；②毒性作用；③后遺效應；④變態(tài)反響；⑤繼發(fā)反響；⑥特異質反響；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。嚴重的不良反響有哪些嚴重藥品不良反響是指導有以下情形之一者：因服用藥品引起死亡；因服用藥品引發(fā)癌變或致畸；因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失生活能力；因服用藥品引起了身體損害而導致住院治療；因藥品不良反響延長了住院治療時間。：副作用和毒性反響的區(qū)別1〕副作用：A、常規(guī)劑量下發(fā)生的B、一般不太嚴重C、可以預知但難以防止

2〕毒性反響：劑量過大或蓄積過多時發(fā)生的一般比較嚴重A、一般可以防止B、可分為慢性毒性反響和急性毒性反響C、慢性毒性反響是因為長期蓄積后逐漸產生，多損害肝腎骨髓內分泌等功能

D、致畸、致癌、致突變這三致反響屬于慢性毒性反響E、急性毒性反響主要是因為劑量過大立即發(fā)生的F、急性毒性反響主要損害循環(huán)、呼吸及神經系統(tǒng)功能藥品的副作用和不良反響有區(qū)別藥品的副作用，是指藥品按正常劑量服用時所出現(xiàn)的與用藥目的無關的其它作用。這些作用本來也是其藥理作用的一局部。藥品不良反響包括藥品的副作用〔副反響〕，還包括藥品的毒性作用〔毒性反響〕等；副反響只是藥品不良反響中的一局部。根據藥品不良反響與藥理作用的關系，藥品不良反響一般分為兩種類型：A型反響和B型反響。A型反響為藥品本身藥理作用的加強或延長，一般發(fā)生率較高、容易預測、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反響與藥品本身的藥理作用無關，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會發(fā)生、誰不會發(fā)生難以預測，有時皮膚試驗陰性也會發(fā)生，如青霉素的過敏反響等。

近年來，國外一些專家把一些潛伏期長、用藥與反響出現(xiàn)時間關系尚不清楚的藥品不良反響如致癌反響，或者藥品提高常見病發(fā)病率的反響列為C型反響，這種分類方法的應用還不普遍。一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥?；颊叱醮畏媚撤N藥品，一般要從較低劑量開始，服用后仔細注意療效怎樣，有沒有作用；如副作用不明顯，可適當增加劑量，但不能超過最大治療劑量。增加劑量后要密切觀察有無不良反響。

五、藥品的名稱藥品名稱是藥品質量標準的首要內容，藥品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項根底工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名〔商標名〕、化學名?！惨?通用名：國家藥典或藥品標準采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標注冊。(二)商品名：商品名又稱商標名，指經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱通用名可以幫助識別藥品，防止重復用藥商標名通過注冊即為注冊藥名，常用?表示〔三〕根據藥物的化學結構式予以命名?藥品管理法?規(guī)定：在藥品包裝或說明書上應標有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體不得大于通用名稱所用字體的二分之一如解熱鎮(zhèn)痛藥：對乙酰氨基〔通用名為撲熱息痛〕，不同藥廠生產的含有對乙酰氨基酚的復方制劑，商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。藥品的化學名一般多見于說明書上六、藥品的類別：1、藥品自然屬性的分類：包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。2、藥品使用的平安性及其流通使用的監(jiān)管分類：

a、處方藥與非處方藥；

b、內服藥與外用藥；

c、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

療用毒性藥品、放射性藥品

等特殊管理藥品。

3、處方藥：必須憑醫(yī)生〔執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師〕處方才可調配、購置和使用。處方藥警示語是什么？“憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用〞。處方藥警示語是什么？處方藥不得開架銷售！國際通用的處方藥英文縮寫是RX4、非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消費者既可自行判斷、購置、使用。OTC--overthecounter〔國外稱為柜臺銷售藥〕非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志非處方藥警示語是什么？“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購置和使用。〞非處方藥可開架銷售甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導下購置和使用；而對于非處方藥中平安性更高的一些藥品那么劃為乙類非處方藥，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售

七、藥品的劑型與規(guī)格

1、藥物劑型就是藥物的應用形式，藥物劑型與其療效關系密切。2、同一藥物、不同的劑型可導致藥物作用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。3、藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。

4.藥品的劑型常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣〔粉〕霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。5、相關劑型的概念按制備方法不同可分為以下幾類：(一)片劑1、單壓片系指藥物與賦型劑混合后一次壓制而成的片劑，一般的內服片均為單壓片2、復壓片系指藥物通過一次以上壓制而成，常叫多層片，因各層所含的藥物不同，因此可出現(xiàn)多種療效〔緩釋或長效〕3、包衣片是指壓制片外面包上一層物料，起保護片劑、改善片劑某些缺點的作用?！?〕糖衣片：掩蓋不良氣味及美化片劑、便于識別的作用。〔2〕腸溶衣片：酸不溶，堿易溶的高分子化合物，減少對胃的刺激并可防止藥物在胃液中分解、破壞。〔3〕薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。片劑按使用方法的不同也分為內服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡騰片、分散片、口溶片及注射用片等。1、分散片：系指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。在20±1℃100ml水中振搖3分鐘全部崩解分散片最大的特點口服速釋制劑中的一種，由于其服用、攜帶方便，藥物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于溫水中服用，特別適合于老人，小孩及吞咽困難者等特點，日益受到人們的關注。分散片與普通片相比，分散片的質量要求較高，質量標準控制難度較大

2、控釋片、緩釋片都是在體內緩慢釋放有效成分的劑型?？蒯屍?4小時內藥物釋放以等速定時定量釋放，血藥濃度維持較穩(wěn)定?？蒯屍菍λ幬镝尫乓笙鄬^高的制劑，所以多見于心血管制劑，它是在單位時間內有著比較恒定的釋放劑量，以維持血藥濃度恒定，

效力更持久。

3、緩釋片開始時釋放速度較快，藥效較好；隨著時間推移，釋放速度逐漸減慢，藥效也逐漸減弱。緩釋片那么是在時間上比普通片釋放持久，不會像普通片那樣一到體內就完全釋放，這樣緩釋片就不會對胃腸道產生較大刺激，主要起保護作用，所以多用在局部刺激較大的藥物。

(二)膠囊劑指藥物裝于空膠囊中制成的制劑。此種劑型不僅外表美觀、整潔，還可掩蓋藥品不適的苦味、異味，生物利用度較高。根據膠囊的形狀與硬度可分為硬膠囊與較膠囊。1、硬膠囊系將藥物粉末或顆料填充于空膠囊中制成。2、軟膠囊系將藥物〔固體或液體〕密封于球形成或橢圓形的軟質囊材中制成。3、微型膠囊用天然的或合成的高分子材料〔通稱囊材〕，將固體或液體藥物〔囊心物〕包嵌而成的直徑通常為5--250um的微小膠囊。根據臨床需要將微囊制成散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、栓劑、軟膏劑以及注射液。〔三〕丸劑和滴丸劑丸劑系中藥傳統(tǒng)制劑。1、丸劑：是指藥材細粉或提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。2、滴丸：是在丸劑根底上開展起來的新劑型，指固體或液體藥物與基質加熱溶化成溶液或混懸液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收縮而制成球形、扁球形或圓片型的丸劑。增加藥物的穩(wěn)定性，生利用度高，可速釋可緩釋可控釋5.藥品的規(guī)格

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重量)、數量等其中一種方式或幾種方式結合來表示。

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒/400盒/件八、藥品的質量標準與批準文號質量標準是藥品生產、檢驗、供給與使用的依據。國家藥品標準包括藥典、部頒標準和地方標準上升后的國家藥品標準〔局頒標準〕。藥品批準文號是指國家批準藥品生產企業(yè)生產藥品的文號，是藥品生產合法性的標志。未取得批準文號而生產的藥品按假藥論處。如：頭孢拉定膠囊(泛捷復)〔國藥準字H31020001〕藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字?；瘜W藥品使用字母“H〞，中藥使用字母“Z〞保健品使用字母“B〞生物制品使用字母“S〞體外化學診斷試劑使用字母“T〞藥用輔料使用字母“F〞，進口分裝藥品使用字母“J〞。國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年根本完成對批準文號的統(tǒng)一換發(fā)。藥品批準文號的統(tǒng)一格式為：國藥準〔試〕字+1位字母+八位數字。數字含義：1-2位：10〔衛(wèi)生部〕；19、20〔藥監(jiān)局〕；省級區(qū)域代碼前兩位。3-4位：換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數字。5-8位：順序號九、藥品的生產日期、批號與有效期藥品的生產批號并不一定是用藥品生產的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產日期。藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用平安性的標識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標注。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如有效期至2021.04的藥品其有效的終止日期是2021年04月30日，該藥品從2021年05年01日起失效。藥品的失效期是指導藥品失效不能使用的日期，如失效期為2021.04的藥品該藥品從2021年4月01日起失效。如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊；批號：070402；有效期至：2021-03；生產日期：2007年04月03日。進口藥品有效期的識別方法Expirydate〔ExP.DATE〕、ExpirationdateExpire、Usebefore都說明是失效期；Storagelife〔貯存期限〕、Stebilty〔穩(wěn)定期〕、Validity〔duration〕都說明有效的期限。

年月日多用阿拉伯數字表示，年份排在最后，月份常用英文縮寫字母表示，一至十二月份依次是Jan、Feb、Mar、Apr、May、Jun、July、Aug、Sep、Oct、Nov、Dec。如Exp，Date：Feb2021，那么表示失效期是2021年2月，藥品可使用到2021