如何提高質量管理體系的有效性

年4月19日如何提高質量管理體系的有效性文檔僅供參考如何提高質量管理體系的有效性企業(yè)貫徹ISO9000標準不但僅是為了取得認證證書，更主要的是最大限度地滿足顧客的需求，只有經過有效的質量管理活動降低成本，提升產品實物質量水平，才能增強企業(yè)的市場競爭力，最終獲得經濟效益。那么，企業(yè)如何使所建立的質量體系更加有效以適應競爭日益激烈的市場需求呢？在闡述質量管理體系有效性之前，首先要知道什么是有效性？ISO9000：頒標準中對有效性的定義：完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。質量管理體系的有效性是指所建立的質量管理體系運行結果實現(xiàn)預定目標的程度，有效性至少應體現(xiàn)以下幾個方面：

1、實現(xiàn)本組織的質量方針和質量目標的程度；

2、產品質量持續(xù)穩(wěn)定符合要求并有所提高；

3、不斷提高組織的顧客和其它相關方滿意程度；

4、持續(xù)的質量改進機制已經形成。

其次還應解決一個現(xiàn)存的認識問題，即質量管理體系要求和產品質量要求的關系。ISO9000標準是對質量管理體系的要求。這種要求是通用的，適用于各種行業(yè)或經濟部門的，提供各種類別的產品，包括硬件、軟件、服務或流程性材料，各種規(guī)模的組織?？墒?，每個組織為符合質量管理體系標準的要求而采取的措施卻是不同。因此，每個組織要根據(jù)自己的具體情況建立質量管理體系。產品要求反映在技術規(guī)范、產品標準和規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中。對每一個組織來說，產品要求與質量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。產品質量必須充分滿足顧客的需求，質量管理體系要求是對組織提供合格產品的能力的要求，這種能力，最終還是要經過持續(xù)地提供顧客滿意的產品來證實。因此，產品質量滿足要求是第一位的，質量管理體系要求是對產品要求的補充。顧客買的是產品，不是體系。顧客在購買產品時，需要組織證實其質量管理體系滿足質量管理體系標準的要求，其目的依然是為了確保顧客所購買的產品能充分滿足規(guī)定的要求。切不可過分夸大質量管理體系的作用，不能認為只要建立了質量管理體系，產品質量自然而然就會滿足要求。下面分二個方面闡述如何提高質量管理體系的有效性：

根據(jù)兩年多來現(xiàn)場審核的經驗和對標準的學習和理解，提出以下幾個方面的意見：

1、建立適合本組織的質量方針和質量目標：

質量方針是與經營宗旨相一致的，與產品要求相適應，要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進的承諾，有能為目標的提出提供框架。因此質量方針不能是空洞的口號，要根據(jù)本組織的產品、顧客定位和預期的產品質量水平確定。質量目標應以質量方針所提供的框架展開，為確保組織的質量目標的實現(xiàn)，相關職能和層次要依據(jù)組織的質量目標要求確定各自的質量目標，并落實到全體員工的活動中。從體現(xiàn)對顧客的承諾的角度，質量目標往往即可與產品性能有關，如產品的使用壽命、維修保障性、服務的及時性等，又可落實到產品實現(xiàn)過程的質量，如產品的合格率、保修等候時間、服務等候時間等。從體現(xiàn)持續(xù)改進角度，目標可能與顧客的滿意程度有關。質量目標應是可測量，而且相關職能和層次的質量目標應盡可能的量化，以便比較實施結果，進行持續(xù)改進。質量方針和質量目標不是質量管理體系的點綴，質量方針和質量目標的實現(xiàn)情況，是作為質量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要證據(jù)。2、建立質量信息管理過程：

在ISO9001標準中8.4條規(guī)定：“組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處能夠持續(xù)改進質量管理體系的有效性?！瓟?shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息：

a）顧客滿意；

b）與產品要求的符合性；

c）過程和產品的特性及趨勢；

d）供方。

建立質量信息管理過程的目的是為了評價質量目標（包括各項指標）的完成情況，確定需要改進的區(qū)域。質量信息的管理過程包括質量信息的名稱、記錄、傳遞、統(tǒng)計、分析、報告方式以及相關的職責。組織應建立一套統(tǒng)計報表，定期檢查、考核各級和各職能部門的質量指標完成情況，促進并激勵員工為實現(xiàn)質量目標而不斷積極進取。應充分利用統(tǒng)計工具，對大量的質量信息進行匯總分析，找出主要問題（包括潛在的），提出改進的建議和要求。3、改進內部質量體系審核

一個組織不但應積極開展內部質量體系審核，還應根據(jù)自身的具體情況開展產品和關鍵過程的質量審核。經過分析每月進行的產品質量審核和過程質量審核積累的數(shù)據(jù)，可驗證產品質量和過程質量波動情況以及質量管理體系是否得到有效實施。

內部質量體系審核的做法大有改進的必要。當前，大多數(shù)組織的做法基本與認證審核相同，既由兼職的內審員每年集中幾天時間對所涉及的體系要素和部門全面審核一次，這樣做法的缺點第一是將內審作為一種臨時的任務，而不是作為重要的、日常的工作對待，不能引起各級領導和員工應有的重視；第二內審員全部是兼職的，一年只做幾天的審核工作，審核經驗少，不熟練，審核能力難以提高，審核結果的有效性差。據(jù)了解，歐美發(fā)達國家的企業(yè)很少采用集中式的內部質量體系審核，而多采用分散式審核的方式，分散式審核的特點：

（1）設立一名專職人員負責內部質量體系審核和質量信息的統(tǒng)計分析工作。

（2）如果每月進行一次審核，每次審核一個或兩個部門，能夠在一個審核周期內對質量體系涉及的各個部門和要素至少審核過一次；

（3）對薄弱的和重要的區(qū)域增加審核的頻次，在一個審核周期內安排2次甚至3次審核，以督促其改進；

（4）每次審核由專職人員擔任組長，再配上一名或兩名具備能力的兼職內審員；

（5）專職人員負責編制年度滾動審核計劃和每次審核的計劃，對不合各項進行跟蹤和驗證，并編寫審核報告。

采用分散式審核的最大優(yōu)點是：將內部質量體系審和作為一項日常工作，有專人負責并使之經?；?；總審核天數(shù)比集中式審核大大增加，使審核深入、細致；專職人員審核經驗多，審核能力高，責任心強，極大地提高了審核結果的有效性。4、認真做好管理評審：

管理評審的目的是確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，是具有重要意義的質量管理工作。做好管理評審將促進組織的產品質量不斷改進，業(yè)績不斷提高，質量管理體系不斷完善，組織的最高管理者應對做好管理評審給予足夠的重視。

由于管理評審在中國是一項新事物（貫徹ISO9000族標準前沒有這一概念），許多組織對如何做好管理評審缺乏基礎和經驗，許多組織都是走過場應付檢查。我認為，做好管理評審應重點抓好以下幾點：

（1）明確管理評審的內容：

a、評價內部質量體系審核報告，重點是糾正措施結果的有效性，以及需要管理層研究解決的問題和對薄弱環(huán)節(jié)采取的措施；

b、評價對顧客抱怨的處理結果，研究防止今后再發(fā)生的措施；評價顧客滿意度的變化趨勢；

c、評價產品和過程質量的分析結果，提出進一步提高質量（解決潛在的質量問題）的方向、目標和要求；

d、評價質量方針和質量目標的完成情況，對完成較差的項目研究解決措施；必要時，修訂質量方針；

e、評價組織結構和資源是否適應當前發(fā)展的需要。（2）做好管理評審前的準備：

a、內部質量審核報告。由于內審報告體現(xiàn)了一個審核周期內整個質量管理體系的符合性和有效性，應明確提出需要管理評審討論和解決的問題及建議；

b、顧客抱怨和滿意度分析。利用統(tǒng)計工具直觀地顯示顧客抱怨的件數(shù)、分類比重、與上一評審周期進行比較，對顧客抱怨較多的項目提出建議解決方案；

c、利用統(tǒng)計工具對產品和過程質量審核的結果進行匯總分析，說明產品和過程質量變化趨勢，提出需要改進的項目和建議；

d、提出質量方針和質量目標完成情況的分析資料，包括未完成項目的原因、對策和建議；

e、其它需提交管理評審討論和解決的問題。

（3）開好管理評審會議，做好記錄；

（4）跟蹤驗證管理評審決議。

二、提高認證機構審核質量的有效性

質量體系認證的有效性主要涉及質量認證機構運作的規(guī)范化程度，認證審核組的審核能力和遵守行為準則的程度，以及認可機構的監(jiān)督管理的力度。

近幾年，中國質量認證得到迅速的發(fā)展，認證審核的總體質量是好的，得到了社會的認可。但還存在著不盡人意之處及值得重視和需要解決的問題。下面就這些問題及應當采取的對策做一探討：

1、加強質量體系文件審查的力度：

質量體系文件審查是認證審核的重要內容，貫穿于審核的全過程。一般把文件審查分為兩個階段：一是文件初審，審查質量體系文件是否符合標準的規(guī)定；后一階段在現(xiàn)場審核中進行，審核質量體系文件是否切合實際，是否具有可操作性。

現(xiàn)存在的問題是：文件初審中往往只查質量手冊不查程序文件，而現(xiàn)場審核中又沒有對質量體系文件作專門的檢查。這樣，就出現(xiàn)了經過認證機構審查認可的質量體系文件，實際上不少未經過審查，以致已經認證注冊的組織的質量體系文件仍存在許多顯而易見的錯誤和遺漏。

因此，要提高審核質量首先要加強對質量體系文件的審查力度。在文件初審中，除了要審查質量手冊外，還要抽查相應的程序文件?，F(xiàn)場審核中還要重視質量體系文件的審查，特別是調閱第三層次文件。對第三層次文件的審查不可是整個質量體系文件審查的重要組成部分，而且是產品質量直接產生影響的部分。無論是文件初審還是現(xiàn)場審核中的文件審查，都要重視對“抄標準”現(xiàn)象的檢查和扼制，以確保質量體系文件能結合組織的產品特點，針對標準的要求，規(guī)定適宜的控制措施，切合實際并行之有效。2、現(xiàn)場審核前要準備充分：

有優(yōu)勢而無準備不是真正的優(yōu)勢。一個具有審核能力的審核組，如果審核前準備不充分，完全有可能在審核中發(fā)生嚴重失誤，甚至達不到審核的目的。審核前的準備包括配備審核資源，確定審核范圍，制定審核計劃，編制審核文件等活動?？墒?，關鍵要做好三件事：制定周密的審核計劃，進行審核前的專業(yè)引導和編好檢查表。為了做好充分的準備，認證機構應對準備的時間作出相應規(guī)定和保證。3、加強對最高管理層的審核：

在當前的認證審核中，對最高管理層的審核力度不夠。有的未進行審核，有的只是一般性的“交談”、“交換意見”或“匯報”。有的人反映，現(xiàn)在的審核是“審下不審上，審民不審官”。這種情況既偏離了標準的要求，也動搖了質量管理體系的基礎。因此加強對最高管理層的審核是深化認證審核，提高審核有效性的一個重要措施。因此，對最高管理層的審核，要重點檢查質量方針是否執(zhí)行；質量目標是否適宜、可度量并在實現(xiàn)；各類人員的職責、權限是否明確；資源是否充分；管理者代表是否恰當且盡職盡責；管理評審是否有效。既要了解管理者是否負起責任，進入“角色”，更要掌握質量管理體系是否有一個穩(wěn)固的基礎，即為客觀、公正地對質量體系作出準確評價創(chuàng)造條件，又對質量體系的改進和完善形成一次推動。4、強化對產品標準內控標準合同要求的審查：

強化對產品標準、內控標準、合同要求的審查應當重點檢查以下內容：

（1）是否把應當執(zhí)行的國際標準、國家標準、行業(yè)標準列為受控文件。如果沒有國家標準、行業(yè)標準，是否制定了企業(yè)標準作為組織生產的依據(jù)；

（2）是否針對已有國家標準或行業(yè)標準編制了內控標準，內控標準是否嚴于國家標準或行業(yè)標準的要求，是否得到執(zhí)行；

（3）依據(jù)產品標準或合同，檢查采購的原材料是否滿足規(guī)定的要求；

（4）根據(jù)產品標準或合同對產品性能、結構、可信性等質量要求，檢查過程控制。查其是否具有相應的工藝文件、制造設備、測試手段、監(jiān)控措施、人員培訓和適宜的環(huán)境；

（5）按產品標準、內控標準或合同審查檢測項目的完整性，檢查方法的適宜性，檢測設備的充分性，檢測結果的符合性；

（6）按合同要求檢查合同評審、設計輸入、設計確認和成品檢驗、查其是否滿足合同的規(guī)定。5、對關鍵過程要查深查細

關鍵過程一般是指在產品、安裝和服務過程中，對產品質量有重大影響或起決定作用，需要嚴密控制的過程。由于關鍵過程對產品質量影響的特殊性，在過程審核中應當列為檢查的重點，對輸入、輸出、資源和活動應當查深、查細。存在的問題是，有的審核員在審核中不善于識別關鍵過程，未能對關鍵過程細化并做深入的檢查，以至對過程的受控程度不能作出準確判斷。對關鍵過程的檢查除了一般過程檢查的內容之外，要重點關注以下幾個方面：

（1）過程的輸入，即關鍵的原材料、零部件及其有關的分承包方；

（2）過程必須的工藝文件或作業(yè)指導書、相應的控制規(guī)定；

（3）過程的設備及過程能力；

（4）人員的培訓、資格考核和技藝評定準則；

（5）質量控制點的設置，對過程是否實施連續(xù)的監(jiān)視與控制；

（6）運用統(tǒng)計技術，控制質量波動；

（7）檢測設備、方法和人員是否適宜，并實行首件檢驗；

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