新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）全文解讀學(xué)習(xí)課件

新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）

covID-19講解人：一聲嘆息2022年3月10日發(fā)布

為指導(dǎo)各地科學(xué)合理應(yīng)用新冠病毒抗原檢測，規(guī)范抗原檢測陽性后的處置管理，進一步提高“早發(fā)現(xiàn)”能力，特制定本方案。前言

為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，根據(jù)疫情防控需要，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組研究決定，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式，在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補充。機制綜合組制定印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（以下簡稱《方案》）。

《方案》規(guī)定了抗原檢測的適用人群：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。同時，明確了3類人群進行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道，制定了檢測發(fā)現(xiàn)陽性后的處置管理流程，促進抗原檢測與核酸檢測相銜接。為便于各地規(guī)范開展檢測，《方案》還包括2個附件，即基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本要求及流程、新冠病毒抗原自測基本要求及流程。

需要說明的是，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具有核酸檢測能力的，應(yīng)當首選核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測，并做好醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和患者的溝通指導(dǎo)。隔離觀察人員和社區(qū)居民進行抗原檢測，應(yīng)當認真閱讀說明書、規(guī)范操作，一旦抗原檢測陽性要立即向有關(guān)部門報告；需要時，進行核酸檢測予以確認。一、抗原檢測適用人群六、人員培訓(xùn)和宣傳教育目錄二、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗原檢測應(yīng)用三、隔離觀察人員抗原檢測應(yīng)用四、社區(qū)居民抗原檢測應(yīng)用五、核酸檢測的確認附件1基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本要求及流程附件2新冠病毒抗原自測基本要求及流程單擊此處編輯母版標題樣式單擊此處編輯母版文本樣式二級三級四級五級一抗原檢測適用人群一、抗原檢測適用人群（一）到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員。（二）隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員。（三）有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。單擊此處編輯母版標題樣式單擊此處編輯母版文本樣式二級三級四級五級二基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗原檢測應(yīng)用二、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗原檢測應(yīng)用

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在接診有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員時，具備核酸檢測能力的機構(gòu)，應(yīng)當首選進行核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，進行抗原檢測。（一）需滿足的主要條件。為保障質(zhì)量安全、避免醫(yī)患之間交叉感染，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展抗原檢測需同時滿足以下條件：1.樣本采集、檢測人員均應(yīng)當經(jīng)過生物安全培訓(xùn)和技術(shù)操作培訓(xùn)，并考核合格。2.具備生物安全柜等適宜的儀器設(shè)備，檢測過程中做好醫(yī)務(wù)人員防護。3.檢測操作宜在相對獨立且通風(fēng)良好的空間內(nèi)進行；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具備實驗室條件的，鼓勵在實驗室內(nèi)進行檢測操作。4.建立抗原檢測陽性人員的報告、轉(zhuǎn)運制度與工作流程。二、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗原檢測應(yīng)用（二）檢測結(jié)果的處置。1.針對抗原檢測陽性人員，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當立即向轄區(qū)疾控部門報告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南，將抗原陽性人員轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)進行核酸檢測。2.針對抗原檢測陰性人員，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當予以對癥治療、囑其居家觀察，自就診當日起連續(xù)5天每天進行一次抗原檢測，避免社交活動，正確佩戴口罩，勤洗手勤通風(fēng)?？乖Y(jié)果一直陰性、直至癥狀消失的，可不采取其他干預(yù)措施?？乖Y(jié)果一旦陽性，陽性人員需立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報告，由社區(qū)（村鎮(zhèn)）聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南，將其轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)，進行核酸檢測；陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運至醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置。二、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗原檢測應(yīng)用（三）檢測試劑的配備?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備抗原檢測試劑納入集中招標采購，可通過省級集中招采，不斷降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負擔。單擊此處編輯母版標題樣式單擊此處編輯母版文本樣式二級三級四級五級三隔離觀察人員抗原檢測應(yīng)用三、隔離觀察人員抗原檢測應(yīng)用

居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員，由相關(guān)管理部門（如社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點等）做好組織管理。在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關(guān)防控方案要求開展核酸檢測，并在前5天每天進行一次抗原自測。三、隔離觀察人員抗原檢測應(yīng)用（一）需滿足的主要條件。隔離觀察人員進行抗原檢測需同時滿足以下條件：1.建立抗原自測管理流程，包括抗原檢測試劑領(lǐng)取、人員信息核對、檢測過程監(jiān)督、結(jié)果上報等。2.隔離觀察人員需認真閱讀說明書，按照規(guī)定的要求和流程，規(guī)范地進行采樣、加樣、結(jié)果判讀等操作；有條件的管理部門要對檢測過程進行監(jiān)督管理，確保檢測結(jié)果真實可信。3.做好廢棄物處理。檢測使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等，不論結(jié)果陰性還是陽性，均裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。三、隔離觀察人員抗原檢測應(yīng)用（二）檢測結(jié)果的處置?？乖瓩z測陽性的，須立即進行核酸檢測予以確認。（三）檢測試劑的配備。由組織隔離觀察的管理部門（如社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點等）負責(zé)抗原檢測試劑的采購、發(fā)放、管理等相關(guān)工作。單擊此處編輯母版標題樣式單擊此處編輯母版文本樣式二級三級四級五級四社區(qū)居民抗原檢測應(yīng)用四、社區(qū)居民抗原檢測應(yīng)用

社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。（一）需注意的事項。為確保采樣檢測質(zhì)量，居民需認真閱讀說明書，按照規(guī)定的要求和流程，規(guī)范地進行采樣、加樣、結(jié)果判讀等操作。四、社區(qū)居民抗原檢測應(yīng)用（二）檢測結(jié)果的處置。1.抗原檢測陽性的，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀，居民應(yīng)當立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報告，由社區(qū)（村鎮(zhèn)）聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南，將居民轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)，進行核酸檢測。陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運至醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置。2.抗原檢測陰性的，無癥狀的居民可密切觀察，需要時再進行抗原檢測或核酸檢測；有癥狀的居民，建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)就診，進行核酸檢測；如不便就診，則應(yīng)當居家自我隔離，避免外出活動，連續(xù)5天每天進行一次抗原自測。單擊此處編輯母版標題樣式單擊此處編輯母版文本樣式二級三級四級五級五核酸檢測的確認五、核酸檢測的確認

核酸檢測是新冠病毒感染的確診依據(jù)。在進行核酸檢測確認的過程中，如核酸檢測陽性，不論抗原檢測結(jié)果是陽性還是陰性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎確診患者采取相應(yīng)措施；如核酸檢測陰性但抗原檢測陽性，則視同新冠病毒感染者采取集中隔離等措施，密切觀察，連續(xù)進行核酸檢測。單擊此處編輯母版標題樣式單擊此處編輯母版文本樣式二級三級四級五級六人員培訓(xùn)和宣傳教育六、人員培訓(xùn)和宣傳教育

各地在應(yīng)用抗原檢測過程中，要扎實做好基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，使其充分掌握抗原檢測的特性和操作要點，以確保檢測結(jié)果準確可靠，并向患者和居民做好抗原檢測相關(guān)知識的宣傳教育。社會公眾在進行抗原自測時，要認真按照有關(guān)基本要求及流程操作，需要時，進行核酸檢測予以確認。單擊此處編輯母版標題樣式單擊此處編輯母版文本樣式二級三級四級五級附1基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本要求及流程附件1基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本要求及流程一、技術(shù)人員基本要求（一）采樣人員。從事新冠病毒抗原（以下簡稱抗原）檢測標本采集的技術(shù)人員應(yīng)當經(jīng)過生物安全培訓(xùn)合格，熟悉標本種類和采集方法，熟練掌握標本采集操作流程及注意事項，做好標本信息的記錄，確保標本質(zhì)量符合要求、標本及相關(guān)信息可追溯。（二）檢測人員。檢測技術(shù)人員應(yīng)當具備相關(guān)資質(zhì)，人員數(shù)量應(yīng)當與所開展檢測項目及標本量相適宜，以保證及時、熟練地進行實驗和報告結(jié)果，保證結(jié)果的準確性。附件1基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本要求及流程二、標本采集基本要求（一）基本原則。1.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的檢測能力應(yīng)當與門急診就診人次、住院人次等診療量相匹配，避免采集數(shù)量明顯超出檢測能力導(dǎo)致的標本積壓、標本失效、檢測結(jié)果反饋遲緩等問題。2.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在采集標本時，要根據(jù)不同采集對象設(shè)置不同的采樣區(qū)域，將發(fā)熱患者與其他人群分區(qū)采樣，避免可能的交叉感染。（二）采樣點設(shè)置?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)置抗原采樣點應(yīng)當遵循安全、科學(xué)、便民的原則。采樣點應(yīng)當為獨立空間，具備通風(fēng)條件，內(nèi)部劃分相應(yīng)的清潔區(qū)和污染區(qū)，配備手衛(wèi)生設(shè)施或裝置。采樣點需設(shè)立清晰的指引標識，并明確采樣流程和注意事項。設(shè)置獨立的等候區(qū)域，盡可能保證人員單向流動，落實“1米線”間隔要求，嚴控人員密度。附件1基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本要求及流程（三）人員配置及防護要求。每個采樣點應(yīng)當配備1-2名采樣人員。合理安排采樣人員輪替，原則上每2-4小時輪崗休息1次。采樣人員防護裝備要求與新冠核酸檢測采樣相同，戴雙層乳膠手套，手套被污染時，及時更換外層乳膠手套。每采一人應(yīng)當進行嚴格手消毒或更換手套。（四）采樣流程。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立抗原檢測采樣操作流程制度，根據(jù)采樣對象類別確定具體采樣流程，包括預(yù)約、繳費、信息核對、采樣、送檢、報告發(fā)放等。應(yīng)當利用條碼掃描等信息化手段采集受檢者信息。標本采集前，采樣人員應(yīng)當對受檢者身份信息進行核對，并在公共區(qū)域以信息公告形式告知檢測報告的發(fā)放時限和發(fā)放方式。每個標本應(yīng)當至少記錄以下信息：1.受檢者（患者）姓名、身份證號、居住地址、聯(lián)系方式；2.采樣單位名稱、標本編號，標本采集的日期、時間、采集部位、類型、數(shù)量等。附件1基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本要求及流程（五）采集方法。根據(jù)使用的試劑說明書要求選擇采集標本類型。1.鼻咽拭子。采樣人員一手輕扶被采集人員的頭部，一手執(zhí)拭子貼鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，由于鼻道呈弧形，不可用力過猛，以免發(fā)生外傷出血。待拭子頂端到達鼻咽腔后壁時，輕輕旋轉(zhuǎn)一周（如遇反射性咳嗽，應(yīng)停留片刻），然后緩緩取出拭子，將拭子頭浸入與檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。2.口咽拭子。被采集人員頭部微仰，嘴張大，并發(fā)“啊”音，露出兩側(cè)咽扁桃體，將拭子越過舌根，在被采集者兩側(cè)咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，將拭子頭浸入檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。3.鼻腔拭子。被采集人員先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，隨后頭部微仰。采樣人員一手輕扶被采集人員的頭部，一手執(zhí)拭子貼一側(cè)鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈（停留時間不少于15秒），隨后使用同一拭子對另一鼻腔內(nèi)重復(fù)相同操作。緩緩取出拭子后，將拭子頭浸入檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。附件1基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本要求及流程三、標本管理基本要求（一）標本包裝。標本采集后，通常應(yīng)即時進行檢測，如不能即時檢測，則應(yīng)在采樣容器外注明標本編號、種類、姓名及采樣日期。將密閉后的采有標本的容器放入大小合適的塑料袋內(nèi)密封，每袋裝一份標本。（二）標本檢測。標本采集后室溫放置不超過4小時，應(yīng)在采樣后盡快進行檢測。標本檢測人員的個人防護要求與核酸檢測相同。（三）標本保存。用于抗原檢測的標本應(yīng)當盡快進行檢測；檢測前，可暫存于4℃冰箱，保存時間遵循試劑說明書。附件1基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本要求及流程四、檢測基本要求（一）場所要求。檢測操作宜在相對獨立且通風(fēng)良好的空間內(nèi)進行；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具備實驗室條件的，鼓勵在實驗室內(nèi)進行檢測操作。（二）主要儀器設(shè)備。應(yīng)當配備與開展檢驗項目相適宜的儀器設(shè)備，如生物安全柜、保存試劑和標本的冰箱、不間斷電源（UPS）或備用電源等。（三）檢測。接到標本后，應(yīng)當在生物安全柜內(nèi)對標本進行清點核對。按照標準操作程序進行試劑準備、標本前處理、標本檢測、結(jié)果分析及報告。1.試劑準備。應(yīng)當選擇國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗原檢測試劑。2.標本前處理。檢測前需充分混勻。3.標本檢測。在生物安全柜內(nèi)打開標本采集管進行加樣，完成檢測后的檢測卡或反應(yīng)板直接放于垃圾袋中，封好袋口，進行壓力蒸汽滅菌處理后隨其他醫(yī)療廢物一起轉(zhuǎn)運進行銷毀處理。附件1基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本要求及流程五、檢測結(jié)果反饋基本要求（一）報告時限。如結(jié)果為陰性，即向患者出具陰性報告；如結(jié)果為陽性，即按規(guī)定的流程即時上報。（二）檢測報告發(fā)放?？刹捎眉堎|(zhì)、快遞、網(wǎng)絡(luò)或信息化系統(tǒng)等多種形式，發(fā)放抗原檢測報告，并注意保護個人隱私。六、抗原檢測安全管理抗原檢測的生物安全相關(guān)管理與新冠核酸檢測相同。七、抗原檢測信息化管理基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當在衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)籌下，做好標本采集、抗原檢測、檢測報告的信息對接工作。建立統(tǒng)一的信息采集掃碼程序，信息應(yīng)至少包括姓名、性別、年齡、身份證號、聯(lián)系電話，做到標本采集的個人信息與衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)順利對接，各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)之間應(yīng)做到信息互通、互采、互認。單擊此處編輯母版標題樣式單擊此處編輯母版文本樣式二級三級四級五級附2新冠病毒抗原自測基本要求及流程附件2新冠病毒抗原自測基本要求及流程一、新冠病毒抗原自測基本要求（一）基本原則。新冠病毒抗原（以下簡稱抗原）自測適用于隔離觀察人員和社區(qū)居民。其中，居家隔離、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員，應(yīng)當在相關(guān)管理部門的組織管理下進行抗原自測。（二）自測須知?？乖瓩z測一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)當進行進一步的核酸檢測，陽性結(jié)果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。選用的抗原檢測試劑須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準。附件2新冠病毒抗原自測基本要求及流程二、抗原自測操作流程（一）抗原自測前準備。1.洗手。使用流動清水或手部消毒液清洗雙手。2.了解檢測流程。仔細閱讀抗原自測試劑配套說明書及抗原自測相關(guān)注意事項。3.試劑準備。檢查抗原自測試劑是否在保質(zhì)期內(nèi)，檢查鼻拭子、采樣管、檢測卡等內(nèi)容物是否有缺失或破損。如試劑過期或試劑內(nèi)容物缺失、破損應(yīng)及時更換檢測試劑。4.確認檢測對環(huán)境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測一般要求在14℃-30℃常溫條件下，避免過冷、過熱或過度潮濕環(huán)境導(dǎo)致檢測結(jié)果異常?？乖瓩z測卡拆除包裝后置于平坦、清潔處。附件2新冠病毒抗原自測基本要求及流程（二）樣本采集。1.年齡14歲以上的，可自行進行鼻腔拭子采樣。自檢者先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕。小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈（停留時間不少于15秒），隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復(fù)相同操作。如右圖所示。圖