藥品退出管理規(guī)定

藥品退出管理規(guī)定一、前言藥品退出是指藥品撤出市場(chǎng)的過程，包括自動(dòng)退出和被動(dòng)退出。自動(dòng)退出是指藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因自己愿意撤出市場(chǎng)；被動(dòng)退出是指藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)因特定原因強(qiáng)制撤出市場(chǎng)。合理的藥品退出管理規(guī)定可以保護(hù)患者用藥安全，規(guī)范市場(chǎng)秩序，促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量。二、藥品退出管理的意義隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)展，新藥不斷涌現(xiàn)，有一些老藥將漸漸被淘汰。藥品退出是市場(chǎng)上的必定現(xiàn)象，但它也是一項(xiàng)多而雜的任務(wù)，需要監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)共同合作，確?；颊哂盟幇踩?，保障公眾健康。藥品退出管理的意義重要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.保障患者用藥安全藥品的質(zhì)量、功效和安全性可能存在肯定的變化，對(duì)人體健康造成潛在風(fēng)險(xiǎn)。合理的藥品退出管理規(guī)定可以保障患者用藥安全，避開患者因藥品質(zhì)量問題而造成健康損害。2.規(guī)范市場(chǎng)秩序藥品市場(chǎng)需要有良好的秩序，否則會(huì)影響整個(gè)行業(yè)的進(jìn)展。合理的藥品退出管理規(guī)定可以規(guī)范市場(chǎng)秩序，保護(hù)公眾健康和利益，避開不法企業(yè)通過失效藥品謀取不義之財(cái)。3.促進(jìn)藥品創(chuàng)新藥品創(chuàng)新需要較長時(shí)間的研發(fā)周期和大量的資金投入，假如藥品退出規(guī)定不合理，可能會(huì)削減藥品研發(fā)企業(yè)的積極性，導(dǎo)致行業(yè)創(chuàng)新降溫。合理的藥品退出管理規(guī)定可以促進(jìn)藥品創(chuàng)新，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)科技進(jìn)步與產(chǎn)業(yè)升級(jí)。三、藥品退出管理的現(xiàn)狀目前，我國相關(guān)藥品退出管理規(guī)定還比較初步。但在閱歷總結(jié)的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局已經(jīng)針對(duì)不同類型的藥品，訂立了一些基本規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，藥品的生產(chǎn)、銷售企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)需按規(guī)定提交驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，告知各種質(zhì)量問題妥當(dāng)解決措施，標(biāo)志和產(chǎn)品儲(chǔ)存管理措施等信息，以便更好地管理和監(jiān)管藥品的使用和銷售。目前，我國藥品退出重要分為以下四種類型：1.藥品申請(qǐng)退出生產(chǎn)企業(yè)在停止生產(chǎn)某種藥品后，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)進(jìn)行藥品退出。生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品退出須懸掛相關(guān)告示并適時(shí)通知全部藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等單位，要求停止銷售或使用該藥品，并完成藥品銷毀工作。國家藥品監(jiān)督管理部門在收到企業(yè)提交的申請(qǐng)后，經(jīng)審查合格，予以書面批準(zhǔn)、發(fā)布藥品退出通告，在通告發(fā)布后30日內(nèi)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)存量信息，并在180天內(nèi)對(duì)存量藥品進(jìn)行確認(rèn)銷售或回收銷毀。2.藥品批準(zhǔn)撤銷藥品批準(zhǔn)的撤銷是由國家藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》的規(guī)定，依法依規(guī)或懲罰行為進(jìn)行的一種強(qiáng)制退出措施。藥品注冊(cè)持有人應(yīng)在國家藥監(jiān)部門通知后，在一個(gè)規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行藥品銷毀或者藥品出口處理，并通知依法依規(guī)銷售、使用其藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和消費(fèi)者等。同時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理部門還可以對(duì)相關(guān)單位和個(gè)人做出行政懲罰。3.藥品禁售藥品禁售是在藥品存在嚴(yán)重安全問題、且已造成重點(diǎn)損害或潛在危害的情況下，由政府有關(guān)部門作出的禁止生產(chǎn)、銷售、購買和使用的一種管理措施。禁售的藥品不允許再次上市，生產(chǎn)企業(yè)必需返回其庫存，銷售企業(yè)必需將藥品抽回。實(shí)施藥品禁售措施需要將所涉及的藥品列入國家藥品儲(chǔ)備，以便于隨時(shí)維護(hù)公眾健康。4.藥品清理銷毀藥品清理銷毀是指藥品企業(yè)因生產(chǎn)滯銷、過期等原因，選擇在肯定范圍內(nèi)進(jìn)行藥品清理銷毀活動(dòng)。在藥品清理銷毀活動(dòng)中，企業(yè)要依照環(huán)保等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行執(zhí)行，在銷毀前要通過紀(jì)錄等方式對(duì)銷毀的藥品出具書面證明，以便后續(xù)監(jiān)管官方的驗(yàn)收。四、藥品退出管理的建議目前我國的藥品退出管理尚處于初級(jí)階段，需要不斷改進(jìn)和完善相關(guān)制度?；诖?，本文提出以下建議：1.完善藥品退出的管理制度建立完善的藥品退出的管理制度，擬定監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和程序，改進(jìn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)管方式，強(qiáng)化責(zé)任追究機(jī)制，明確各方的權(quán)利和義務(wù)，提高管理水平，在實(shí)踐中漸漸完善、進(jìn)展和完善有關(guān)制度。2.加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管加強(qiáng)對(duì)停產(chǎn)退出的藥品進(jìn)行檢測(cè)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全，避開產(chǎn)品在市場(chǎng)上流通對(duì)人體健康造成潛在的危害。對(duì)于顯現(xiàn)藥品質(zhì)量事故和違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，要依法懲罰和追責(zé)，從源頭上杜絕風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障公眾安全。3.完善藥品退還和銷毀的優(yōu)先次序如何處理退出藥品是管理工作的一個(gè)緊要內(nèi)容。對(duì)于顯現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)適時(shí)退還和銷毀，優(yōu)先考慮患者用藥安全，對(duì)有特別適應(yīng)證的藥品要依據(jù)適用范圍在適當(dāng)程度上進(jìn)行維護(hù)。4.建立專門的藥品退出管理部門藥品退出管理工作需要專門的機(jī)構(gòu)和人員來進(jìn)行組織和協(xié)調(diào)，才能保證管理工作的有效性和正常開展。因此，應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)專門的藥品退出管理部門，訂立專門的管理制度和程序，明確管理職責(zé)和權(quán)限，漸漸形成系統(tǒng)化、規(guī)范化和科學(xué)化的管理工作。五、結(jié)論藥品退出管理是與央企社會(huì)責(zé)任、財(cái)務(wù)