17級藥事管理學-復習

藥事管理學復習題名詞解釋.藥事管理藥學事業(yè)的綜合管理，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務。.執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。.劣藥指藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其它不符合藥品標準規(guī)定的。4.處方藥處方藥就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品填空題.1407年，意大利城熱那亞法典中對藥師執(zhí)業(yè) 做出了明確的要求和規(guī)定，使其成為法律所認可并對其進行管理的一種專門職業(yè)。.我國的藥品監(jiān)督管理包括行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督兩部分。.藥品標準具有三個重要要素：質(zhì)量控制項目、檢驗方法 與限度。選擇題1、藥事管理的特點是（ ）BA專業(yè)性、政策性、雙重性B專業(yè)性、政策性、實踐性C時效性、雙重性、實踐性D安全性、有效性、合理性E協(xié)調(diào)性、合理性、安全性2、我國第一部《藥品管理法》的頒布時間是（ ）EA1995年B1998年 C2001年D1984年 E1985年3、國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對藥品的（ ）AA研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督B研究、流通進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督C研究、生產(chǎn)、流通、使用進行技術(shù)監(jiān)督D生產(chǎn)、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督E生產(chǎn)、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督4、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)不包括（ ）EA國家局B省局C市局D縣局E鄉(xiāng)局5、藥品生產(chǎn)車間在結(jié)束本批生產(chǎn)后，清場主要工作不包括（ ）DA對設備、容器、工具徹底清洗 B剩余物料計數(shù)退庫C清洗生產(chǎn)環(huán)境D在車間清洗工作服 E填寫清場記錄6、負責按照《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)法規(guī)，對化學藥品、生物制品、體外診斷試劑的新藥申請進行技術(shù)審批的是（ ）DA中檢所 B藥典委員會C藥品評價中心D藥品審評中心 E藥品認證管理中心7、負責全國藥品、生物制品的監(jiān)督檢驗工作的是（ ）AA中檢所B藥典委員會C藥品評價中心D藥品審評中心 E藥品認證管理中心8、負責國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務組織工作及其相關(guān)的是（ ）CA中藥品種保護審評委員會 B藥典委員會C藥品評價中心D藥品審評中心E藥品認證管理中心9、負責組織制定和修訂國家藥品標準的是（ ）BA中檢所 B藥典委員會 C藥品評價中心D藥品審評中心 E中國藥學會10、通過給病人采購藥品、調(diào)配處方、制備制劑、提供用藥咨詢等活動，以保證合理用藥的是（ ）BA藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織C藥學教育組織11、執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（A職業(yè)資格準入考試B主管藥師資格認定考試B醫(yī)療機構(gòu)藥房組織D藥品管理行政組織

）E藥事社團組織C檢驗藥學專業(yè)技術(shù)人員綜合知識的考試D選拔負責藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試E為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試12、受理執(zhí)業(yè)藥師資格注冊并頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的機構(gòu)為（ ）A人事部B省及地市級食品藥品監(jiān)督管理局C省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局D國家食品藥品監(jiān)督管理局E省、自治區(qū)、直轄市人事廳（局）13、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（ ）年A1 B2C3D4 E514、全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)是（ ）A人事部B國家食品藥品監(jiān)督管理局C省級食品藥品監(jiān)督管理局D工商行政部門E各省人事部門15、藥品不良反應主要是指合格藥品（ ）DA使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應B在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應C在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應D正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的意外的有害反應E超劑量使用后出現(xiàn)的有害的或意外的反應16、下列不屬于《藥品管理法》所規(guī)定的藥品是（ ）EA中藥材B中藥飲片C抗生素 D疫苗E醫(yī)療器械17、我國藥品不良反應報告的實行( )AA逐級、定期報告制度B越級報告制度C定期報告制度D按時報告制度E立即報告制度18、《中華人民共和國藥品管理法》適用于中國境內(nèi)從事( )AA所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、科研的單位和個人B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、科研的單位和個人C藥品檢驗、科研、信息網(wǎng)絡的單位和個人D所有與藥品有關(guān)生產(chǎn)、研究開發(fā)和使用的單位和個人E所有與藥品有關(guān)的單位和個人19、《藥品管理法》規(guī)定，處方藥不得( )AA在大眾傳博媒介發(fā)布廣告B發(fā)布廣告C在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹D有涉及藥品的宣傳廣告E在零售藥品銷售20、《實施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應經(jīng)SFDA( )EA審查批準B審核同意C頒布標準D監(jiān)督管理E批準注冊21、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的是( )BA假藥 B劣藥 C按假藥論處 D按劣藥論處 E輔料22、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的是( )DA假藥 B劣藥 C按假藥論處 D按劣藥論處 E輔料23、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗( )AAI期臨床試驗BII期臨床試驗Cm期臨床試驗DW期臨床試驗EV期臨床試驗24、申請新藥證書是在完成( )CAI期臨床試驗BII期臨床試驗Cm期臨床試驗DW期臨床試驗EV期臨床試驗25、我國未上市銷售的藥品；已生產(chǎn)的藥品改變劑型、給藥途徑或增加新的適應證的藥品管理按( )A藥品B新藥 C非處方藥 D假藥E劣藥27、新藥上市后監(jiān)測是( )AI期臨床試驗BI期臨床試驗Cm期臨床試驗DW期臨床試驗EV期臨床試驗簡答題.簡述質(zhì)量管理的發(fā)展歷史。答：質(zhì)量管理的發(fā)展歷史大致經(jīng)歷了傳統(tǒng)質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗管理、統(tǒng)計質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理等四個階段。.簡述藥品GMP認證檢查員須具備的條件。答：(1)遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；(2)熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，