太安堂研發(fā)中心(上海)建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

XX(002433)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告XX研發(fā)中心（上海）建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告安徽省XX綜合設(shè)計(jì)研究有限公司

目錄目錄 １第1章項(xiàng)目總論 ４§1.1概論 ４§1.1.1項(xiàng)目名稱 ４§1.1.2項(xiàng)目承辦單位簡(jiǎn)介 ４§1.1.3項(xiàng)目擬建地點(diǎn) ４§1.1.4項(xiàng)目提出的理由 ４§1.1.5主要建設(shè)內(nèi)容與規(guī)模 ５§1.2可行性研究過程與范圍 ６§1.2.1研究過程 ６§1.2.2研究范圍 ６§1.2.3報(bào)告編制依據(jù) ６§1.2.4投資及財(cái)務(wù)評(píng)價(jià) ７§1.2.5結(jié)論及建議 ７第2章項(xiàng)目背景 ９§2.1世界太陽能光伏發(fā)展揭示 ９§2.2太陽能電池行業(yè)現(xiàn)狀 １０§2.3項(xiàng)目提出的過程 １１第3章市場(chǎng)需求預(yù)測(cè) １２§3.1國(guó)內(nèi)市場(chǎng)分析 １２§3.1.1戶用光伏系統(tǒng) １２§3.1.2獨(dú)立／村級(jí)光伏電站 １３§3.1.3并網(wǎng)光伏發(fā)電系統(tǒng) １３§3.1.4通信領(lǐng)域 １４§3.2國(guó)際市場(chǎng)分析 １４§3.3市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)及解決的措施 １５§3.3.1市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn) １５§3.3.2風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策 １６第4章場(chǎng)址選擇與建設(shè)條件 １７§4.1場(chǎng)址選擇 １７§4.2項(xiàng)目區(qū)概況 １７§4.3建設(shè)條件 １８第5章原材料供應(yīng)及配套條件 ２１§5.1原輔料供應(yīng) ２１§5.1.1所需原材料及主要來源 ２１§5.1.2所需輔助材料 ２１§5.1.3動(dòng)力 ２３§5.2物料貯存 ２３§5.2.1原輔材料貯存 ２３§5.2.2成品的貯存 ２３§5.2.3貯存控制 ２３第6章生產(chǎn)工藝及設(shè)備選型 ２４§6.1太陽能電池生產(chǎn)線工藝流程 ２４§6.2太陽能電池組件生產(chǎn)線工藝流程 ３３§6.3設(shè)備選型 ３５§6.3.1設(shè)備選型 ３５§6.3.2主要工藝設(shè)備XX覽表 ３５第7章總圖布置 ３９§7.1總平面布局 ３９§7.2道路設(shè)計(jì) ３９§7.3綠化設(shè)計(jì) ３９§7.4主要技術(shù)指標(biāo) ３９第8章環(huán)境保護(hù)及水土保持 ４０§8.1環(huán)境保護(hù) ４０§8.2水土保持 ４２第9章節(jié)能、節(jié)水措施 ４３§9.1設(shè)計(jì)依據(jù) ４３§9.2節(jié)能措施 ４３§9.3節(jié)水措施 ４３第10章組織機(jī)構(gòu)與勞動(dòng)定員 ４５§10.1組織機(jī)構(gòu) ４５§10.2勞動(dòng)定員和人員培訓(xùn) ４６第11章實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃與招標(biāo)方案 ４７§11.1進(jìn)度計(jì)劃 ４７§11.2工程招標(biāo)方案 ４７第12章投資估算與資金籌措 ４９§12.1投資估算范圍 ４９§12.2主要編制依據(jù) ４９§12.3投資估算 ４９§12.4資金籌措 ５０第13章經(jīng)濟(jì)效益分析 ５１§13.1財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)依據(jù) ５１§13.2項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度 ５１§13.3基準(zhǔn)收益率 ５１§13.4財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)及參數(shù) ５１第14章社會(huì)效益 ６７第15章風(fēng)險(xiǎn)分析 ６８§15.1項(xiàng)目主要風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別 ６８§15.2風(fēng)險(xiǎn)程度分析 ６８§15.3防范和降低風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策 ６８第16章可行性研究結(jié)論 ７０1總論1.1概述1.1.1項(xiàng)目名稱、主辦單位及負(fù)責(zé)人項(xiàng)目名稱：XX研發(fā)中心（上海）建設(shè)項(xiàng)目建設(shè)單位：上相關(guān)公司股票走勢(shì)中國(guó)建筑3.54+0.030.85%XX32.11-0.04-0.12%海金皮寶制藥有限公司可行性研究報(bào)告編制單位：安徽省XX綜合設(shè)計(jì)研究有限公司1.1.2項(xiàng)目承擔(dān)單位情況承擔(dān)單位：上海XX制藥有限公司注冊(cè)資本：1500萬元法定代表人：XX住所：上海市奉賢區(qū)莊行歐洲工業(yè)園區(qū)上海金皮寶制藥有限公司是廣東XX藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，建立于2005年，地址位于上海市奉賢區(qū)莊行歐洲工業(yè)園區(qū)，占地25畝，建設(shè)有制劑大樓、辦公綜合樓、中藥提取大樓、鍋爐房、污水處理、動(dòng)力供應(yīng)站、生活服務(wù)樓等主要建筑，廠區(qū)環(huán)境優(yōu)美，綠化面積達(dá)30%以上，該廠區(qū)于2006年9月通過上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證檢查并投產(chǎn)。主要生產(chǎn)解毒燒傷膏、依諾沙星乳膏、蛇脂維膚膏等產(chǎn)品，2010年認(rèn)定為國(guó)家“高新技術(shù)企業(yè)”，經(jīng)過四年多發(fā)展，企業(yè)具備了較好的基礎(chǔ)。該公司建立了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量控制管理體系，嚴(yán)格控制原輔料的采購(gòu)，嚴(yán)格按照國(guó)家GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品出廠合格率達(dá)到100%，保障廣大客戶的生命安全，共同維護(hù)社會(huì)和諧。公司全部生產(chǎn)車間均已通過國(guó)家藥品GMP認(rèn)證。本項(xiàng)目將利用公司原有廠區(qū)有利的條件進(jìn)行擴(kuò)建，建面積約6200平方米，建設(shè)過程全面依托母公司廣東XX藥業(yè)股份公司，確保項(xiàng)目順利開展。廣東XX藥業(yè)股份有限公司始源于1567年明朝隆慶年間柯文紹（玉井公）攜御賜《萬氏醫(yī)貫》創(chuàng)建的中華百年老字號(hào)“XX”。公司成立以來，立志弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，繼承和發(fā)展中醫(yī)藥國(guó)粹，以“皮寶制藥，專做皮膚藥”為利基戰(zhàn)略，以“做中國(guó)最好的皮膚藥，做世界最好的中成藥”為奮斗目標(biāo)，堅(jiān)持走中醫(yī)現(xiàn)代化、中藥產(chǎn)業(yè)化之路，根據(jù)柯氏祖?zhèn)魈t(yī)院秘方《萬氏醫(yī)貫》，逐步研發(fā)生產(chǎn)“消炎癬濕膏”、“膚特靈”、“麒麟丸”、“心寶丸”、“祛痹舒肩丸”等高療效的中醫(yī)藥產(chǎn)品。目前已在國(guó)內(nèi)中藥皮膚藥、心血管藥、不孕不育藥等領(lǐng)域取得了較好的成績(jī)，2010年6月公司成功上市發(fā)行股票（代碼：002433）。公司為國(guó)家“高新技術(shù)企業(yè)”，“廣東省民營(yíng)科技企業(yè)”、“廣東省醫(yī)藥行業(yè)先進(jìn)企業(yè)”，“廣東省著名商標(biāo)”企業(yè)等，公司的中藥外用藥產(chǎn)品鈹寶消炎癬濕藥膏被評(píng)為“廣東省名牌產(chǎn)品”，榮獲“中國(guó)皮膚科用藥十大影響力品牌”、國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)頒發(fā)的“燒傷外科發(fā)展貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”和“皮膚科發(fā)展貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”等數(shù)十項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。經(jīng)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)，企業(yè)設(shè)立了“廣東省中藥皮膚藥工程技術(shù)研究開發(fā)中心”，“博士后科研工作站”，分別與中國(guó)中藥協(xié)會(huì)和中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)合作，組建“中國(guó)中藥協(xié)會(huì)嗣壽法.皮膚藥研究中心”和“中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)皮膚病藥物研究中心”等多個(gè)國(guó)家級(jí)藥物創(chuàng)新研究平臺(tái)。項(xiàng)目新建XX研發(fā)中心（上海），充分利用上海國(guó)際大都市豐富的資訊、前沿的技術(shù)、活躍的經(jīng)濟(jì)等地緣優(yōu)勢(shì)，提升公司整體的技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新能力，促進(jìn)科研與生產(chǎn)緊密集合，利于企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化，在工藝、裝備、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量等方面起到促進(jìn)作用。適應(yīng)上海金皮寶制藥有限公司的技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展需要，推進(jìn)企業(yè)技術(shù)進(jìn)步，為企業(yè)提供大量質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、適應(yīng)范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品，為企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展奠定基礎(chǔ)。1.1.3項(xiàng)目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義中藥行業(yè)是具有高科技含量和巨大增長(zhǎng)潛力的行業(yè)，在我國(guó)21世紀(jì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整過程中將起到舉足輕重的作用。中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r標(biāo)志著我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)在該類產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中的地位。目前，我國(guó)中藥出口已遍及130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，年出口總額達(dá)6億多美元。然而我國(guó)中藥企業(yè)數(shù)量居多，但產(chǎn)品集中度高、經(jīng)濟(jì)效益好的企業(yè)不多，在國(guó)際植物藥市場(chǎng)僅占5%的份額，產(chǎn)品生命周期短、科技含量不高、競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)。據(jù)預(yù)測(cè)，國(guó)際植物藥市場(chǎng)今后將以每年10%到20%左右的速度增長(zhǎng)?？梢哉f我國(guó)是中藥資源大國(guó)，卻不是中藥產(chǎn)業(yè)大國(guó)，雖然中藥占據(jù)我國(guó)國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)30%左右，但我國(guó)出口的中藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)份額非常低，僅占3%5%，日本和韓國(guó)在國(guó)際中藥市場(chǎng)分別占據(jù)了80%和90%的市場(chǎng)份額，其原料70%到80%來自中國(guó)。胡錦濤總書記在十七大報(bào)告中明確提出要堅(jiān)持“扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展”，溫家寶總理在政府工作報(bào)告中要求“制定和實(shí)施扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的措施”。國(guó)家的《“十一五”規(guī)劃》之《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》和《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》等文件重點(diǎn)提出“弘揚(yáng)中醫(yī)藥國(guó)粹、發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”的號(hào)召，為國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展指明了方向。中藥現(xiàn)代化技術(shù)的應(yīng)用研究正在逐步成為了醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)，將傳統(tǒng)中藥的特色和優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，按照國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范如《藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），《藥品臨床質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等對(duì)中藥進(jìn)行研究、開發(fā)、生產(chǎn)、管理，已經(jīng)成為國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的一個(gè)重要組成部分，從以上情況來看，正好趕上國(guó)家醫(yī)藥發(fā)展的良好時(shí)機(jī)。為實(shí)現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展，該公司一直把研發(fā)中心的建設(shè)作為企業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)，為適應(yīng)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展需要推進(jìn)企業(yè)技術(shù)進(jìn)步，充分利用上海地區(qū)豐富的資訊、前沿的的科技、活躍的經(jīng)濟(jì)等地緣優(yōu)勢(shì)，擬投資2500萬元建設(shè)“XX研發(fā)中心（上海）”，從技術(shù)、信息、市場(chǎng)等多方面提供深層次的幫助，將長(zhǎng)久提升企業(yè)的技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新能力，促進(jìn)科研與生產(chǎn)緊密集合，利于企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化，在工藝、裝備、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量等方面起到促進(jìn)作用。為企業(yè)提供大量質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、適應(yīng)范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品，為企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展奠定基礎(chǔ)。加快企業(yè)高新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，工程化、商品化水平，繼續(xù)發(fā)揮企業(yè)在中藥皮膚藥、特效中成藥生產(chǎn)、銷售網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)自有產(chǎn)品的技術(shù)提升，打造成名優(yōu)產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品，為企業(yè)創(chuàng)造效益，逐步形成現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系?！爸行摹钡慕ǔ珊瓦\(yùn)營(yíng)將全面縮短公司產(chǎn)品研究開發(fā)的時(shí)間進(jìn)程，推進(jìn)企業(yè)主要產(chǎn)品尋求技術(shù)保護(hù)、專利保護(hù)的進(jìn)程，為企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中再創(chuàng)佳績(jī)贏得更大機(jī)會(huì)。同時(shí)本項(xiàng)目也將為社會(huì)、研究人員（博士、碩士）提供研究實(shí)驗(yàn)條件，為國(guó)家、社會(huì)減輕科研負(fù)擔(dān)，共同推進(jìn)國(guó)家中醫(yī)藥現(xiàn)代化的發(fā)展進(jìn)程。1.2編制的依據(jù)和原則1.2.1編制依據(jù)（1）上海金皮寶制藥有限公司提供的有關(guān)技術(shù)資料。（2）《國(guó)家“十一五”科學(xué)技要發(fā)展規(guī)劃》（3）《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》（4）《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》（5）《國(guó)家關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（6）安徽省XX綜合設(shè)計(jì)研究有限公司與該公司簽訂的可研編制協(xié)議；（7）上海金皮寶制藥有限公司提供的關(guān)于XX研發(fā)中心（上海）的建設(shè)項(xiàng)目的總體規(guī)劃圖。1.2.2編制原則（1）上海金皮寶制藥有限公司提供的該項(xiàng)目相關(guān)資料為原則；（2）遵循國(guó)家經(jīng)濟(jì)建設(shè)方針，認(rèn)真貫徹國(guó)家的相關(guān)政策和設(shè)計(jì)規(guī)范。（3）選用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的試驗(yàn)、檢測(cè)設(shè)備和儀器，打造國(guó)內(nèi)同行業(yè)研發(fā)實(shí)力領(lǐng)先，成果技術(shù)水平達(dá)國(guó)際先進(jìn)的專業(yè)中藥研發(fā)中心。（4）中心將致力于創(chuàng)新開發(fā)中藥天然藥物、名優(yōu)中成藥、企業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品，以及市場(chǎng)暢銷品種的深度開發(fā)。（5）貫徹現(xiàn)行的消防、環(huán)保及勞動(dòng)保護(hù)等法規(guī)，堅(jiān)持“三同時(shí)”的原則。1.3項(xiàng)目建設(shè)范圍與內(nèi)容本項(xiàng)目建于上海金皮寶制藥有限公司廠區(qū)內(nèi)，項(xiàng)目建筑面積約6200平方米。建設(shè)內(nèi)容：(1)建設(shè)XX研發(fā)中心（上海）辦公、試驗(yàn)研究、技術(shù)平臺(tái)、中試生產(chǎn)車間等硬件場(chǎng)所。(2)建成中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)、制劑技術(shù)平臺(tái)、分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)、藥物篩選和安全性評(píng)價(jià)（GLP）平臺(tái)、信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)以及人才隊(duì)伍建設(shè)。主要涉及以下幾個(gè)方面：①中藥現(xiàn)代化：中藥有效成分的提取和分離，提高中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用現(xiàn)代檢測(cè)手段對(duì)藥品進(jìn)行控制（建立定量檢測(cè)方法等）。②新的生產(chǎn)技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用（超微粉碎、超臨界萃取、仿生提取等）③藥物制劑的新技術(shù)：新劑型的研究開發(fā)（透皮貼劑等）(3)按照工藝要求，改造建設(shè)地下給排水系統(tǒng)；擴(kuò)建污水處理站；(4)改造建設(shè)廠區(qū)綠化環(huán)境。1.4可行性研究工作概況編制可行性研究過程中，市場(chǎng)調(diào)研、設(shè)備的考察、詢價(jià)等工作緊緊依靠建設(shè)單位。我院對(duì)該項(xiàng)目的技術(shù)方案、建廠條件、公用工程、環(huán)保、消防、勞動(dòng)安全、投資估算等方面進(jìn)行全面論證，為有關(guān)管理部門進(jìn)行項(xiàng)目審核提供參考依據(jù)，為建設(shè)單位提供決策服務(wù)。1.5研究簡(jiǎn)要結(jié)論（1）本項(xiàng)目在公司現(xiàn)有條件上進(jìn)行建設(shè)，縮短了建設(shè)周期，同時(shí)也節(jié)省了投資成本。（2）研發(fā)中心的組建，將推動(dòng)中藥科技進(jìn)步，全面提升國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)能力，促進(jìn)我國(guó)中藥現(xiàn)代化建設(shè)，符合我國(guó)鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)政策。（3）項(xiàng)目建設(shè)成功，將全面縮短公司產(chǎn)品研究開發(fā)的時(shí)間進(jìn)程，推進(jìn)企業(yè)主要產(chǎn)品尋求技術(shù)保護(hù)、專利保護(hù)的進(jìn)程，為企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中再創(chuàng)佳績(jī)贏得更大機(jī)會(huì)。（4）將為企業(yè)提供大量質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、適應(yīng)范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品，為企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展奠定基礎(chǔ)。（5）將為社會(huì)、研究人員（博士、碩士）提供研究實(shí)驗(yàn)條件，為國(guó)家、社會(huì)減輕科研負(fù)擔(dān)。（6）該項(xiàng)目選址位于上海市奉賢區(qū)莊行歐洲工業(yè)園區(qū)，人、財(cái)、物均可利用工業(yè)園區(qū)的有利條件，實(shí)現(xiàn)資源共享，周邊無污染源，因此該項(xiàng)目選址優(yōu)勢(shì)明顯。（7）初步分析表明，本項(xiàng)目定位準(zhǔn)確，投資清晰，產(chǎn)業(yè)鏈明顯，經(jīng)濟(jì)效益顯著，社會(huì)效益巨大，可行性高，市場(chǎng)前景廣闊。1.6主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（表1-1）序號(hào)指標(biāo)名稱單位數(shù)量備注1設(shè)計(jì)規(guī)模（1）中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)M21000（2）分析檢測(cè)平臺(tái)M21200（3）制劑技術(shù)平臺(tái)（含中試車間）M21600（4）藥物篩選技術(shù)平臺(tái)M2800（5）安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)（GLP）M2450（6）信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)M2480（7）學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心M2500（8）配套建設(shè)M21742年工作日天2503定員人50（1）管理人員人10（2）研發(fā)人員人35（2）輔助工人人54需新建建筑面積M262005土建工程三大材用量（1）鋼材噸5.6（2）水泥噸28.6（3）成材M21.86總投資萬元2500建設(shè)投資萬元2200流動(dòng)資金萬元3002現(xiàn)狀與需求分析中藥的發(fā)展前景十分廣闊，已受到世界的矚目，中國(guó)已向美國(guó)FDA進(jìn)行了首次的復(fù)方中藥注冊(cè)申請(qǐng)，并實(shí)現(xiàn)了中藥的歷史性突破，隨之而來將會(huì)有更多成熟的中藥品種進(jìn)入世界。中藥研究開發(fā)是國(guó)際熱門課題：國(guó)際市場(chǎng)每年藥用植物及制品(包括保健品等)的交易額超過300億美元。我國(guó)的中藥新藥研究開發(fā)已走上科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和法制化的軌道。至今已有1141種中藥新藥通過注冊(cè)，其中一類新藥占11.5%，二類占6.5%，三、四類各占40%，五類占2%。反映新藥研制水平的一二類新藥的數(shù)量明顯偏少；對(duì)于三類新藥的研制也多相重復(fù)，忽視了發(fā)展創(chuàng)新、基礎(chǔ)研究及科研水平的提高；研制的整體水平不高，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。盡管如此，新藥仍取得了很高的經(jīng)濟(jì)效益，占整個(gè)藥品銷售額10%以上，利潤(rùn)大約在20%以上，1997年年銷售額超過1億元的中藥新藥50個(gè)品種以上。近年來，中藥生產(chǎn)共性關(guān)鍵技術(shù)研究，引入了超臨界、多功能強(qiáng)制循環(huán)、罐組式連續(xù)逆循環(huán)、大孔吸附樹脂、膜分離提取、分離技術(shù)；沸騰造粒、中藥脂質(zhì)體質(zhì)制劑、泡沫劑、滴丸劑等制劑技術(shù)開始用于生產(chǎn)；標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜技術(shù)已廣泛應(yīng)用于質(zhì)量控制；中藥生產(chǎn)過程中的計(jì)算機(jī)在線控制技術(shù)開始應(yīng)用。在中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新建設(shè)中，國(guó)家已經(jīng)建立了3個(gè)中藥安全性評(píng)價(jià)中心、4個(gè)重要規(guī)范臨床試驗(yàn)中心，啟動(dòng)了3個(gè)“國(guó)家中藥藥理規(guī)范實(shí)驗(yàn)室”4個(gè)“國(guó)家中藥工程技術(shù)中心”的建設(shè)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局在各地引導(dǎo)建立了135個(gè)中藥示范三級(jí)實(shí)驗(yàn)室。現(xiàn)在以知識(shí)經(jīng)濟(jì)為特征的信息時(shí)代正在到來，科技知識(shí)和科技工具在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中的重要性日益凸顯。計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)模型和專家系統(tǒng)或先進(jìn)知識(shí)相結(jié)合的人工智能技術(shù)，是中藥現(xiàn)代化的重要工具中藥現(xiàn)代化事關(guān)中醫(yī)藥的生存和發(fā)展，與中藥走向世界密切相關(guān)。要盡快提高中藥的科技含量，使之成為有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，新技術(shù)的應(yīng)用則是中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的必由之路。為改變中藥制劑研究存在的薄弱環(huán)節(jié)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，使中藥與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)及國(guó)際接軌，完成中藥現(xiàn)代化的使命，是21世紀(jì)中藥研究與開發(fā)的必然選擇。近年來由于在中藥標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜建立、有效成分分析以及中藥控緩釋給藥等技術(shù)進(jìn)行研究，對(duì)中藥制造及成分控制都起到積極作用，為重要的發(fā)展提供了有力手段，CF超音速氣流超細(xì)粉碎分級(jí)系統(tǒng)、超臨界萃取等技術(shù)為改善中藥制劑的均勻性、分散性和吸收性，提高生物利用度和療效、改進(jìn)中藥制劑質(zhì)量都做出了貢獻(xiàn)。利用發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)藥用活性成分，還可以使藥品生產(chǎn)規(guī)范化，藥源質(zhì)量穩(wěn)定，有利于藥物的產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。XX產(chǎn)品種類繁多，藥材使用量巨大，品種復(fù)雜，利用分子技術(shù)對(duì)藥材進(jìn)行鑒定，可以建立藥材質(zhì)量的評(píng)判依據(jù)，從而促進(jìn)中藥現(xiàn)代化。從XX的原材料、生產(chǎn)、產(chǎn)品來看，XX研發(fā)中心（上海）可以為企業(yè)帶來核心技術(shù)，提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力、生產(chǎn)能力，從而推動(dòng)企業(yè)的發(fā)展。本項(xiàng)目的建設(shè)，將不斷加強(qiáng)和完善適應(yīng)國(guó)際生物醫(yī)藥高科技發(fā)展趨勢(shì)，與國(guó)際新藥研發(fā)規(guī)范接軌，初步構(gòu)建具有新的機(jī)制與內(nèi)在活力的企業(yè)創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)體系，提高了公司創(chuàng)新藥物研究的整體水平和綜合實(shí)力。項(xiàng)目將建立臨床前篩選、藥效、藥代、毒理及臨床試驗(yàn)等新藥開發(fā)各環(huán)節(jié)的平臺(tái)技術(shù)，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)高速增長(zhǎng)提供了豐富的創(chuàng)新藥物品種和創(chuàng)新藥物劑型，顯著提高企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，降低用藥成本，保障人民身體健康，提高生活質(zhì)量，產(chǎn)生巨大的社會(huì)效益。3建設(shè)內(nèi)容與建設(shè)目標(biāo)3.1建設(shè)內(nèi)容建設(shè)包括中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)、制劑技術(shù)平臺(tái)、分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)、藥物篩選及安全性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)、信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心等配套設(shè)施在內(nèi)的創(chuàng)新中藥研究中心，總建筑面積26244m。23.1.1中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)（約1000m）建設(shè)包括超聲波提取、微波提取、超臨界流體萃取、高速離心、硅膠柱層析、逆流萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、高速逆流萃取色譜分離、中壓制備色譜系統(tǒng)等各種分離技術(shù)在內(nèi)的小試、中試分離純化技術(shù)平臺(tái)。23.1.3分析檢測(cè)平臺(tái)（1200m）建設(shè)包括常規(guī)分析以及紅外分析、紫外分析、高效液相色譜、氣相色譜等現(xiàn)代成分、檢測(cè)技術(shù)在內(nèi)的分析檢測(cè)平臺(tái)；建成國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的中藥標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)。23.1.2制劑技術(shù)平臺(tái)及中試生產(chǎn)車間（約1600m）建設(shè)包括丸劑、膏劑、口服液、顆粒劑、酊劑以及靶向給藥等先進(jìn)制劑技術(shù)在內(nèi)的小試、中試制劑技術(shù)平臺(tái)。23.1.5藥物篩選技術(shù)平臺(tái)（800m）建設(shè)藥物篩選平臺(tái)，與上海市高校加強(qiáng)合作，共同在藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、高通量篩選模型研究及篩選樣品庫建立等方面開展相關(guān)工作，應(yīng)用到實(shí)際研究開發(fā)過程中，為我國(guó)創(chuàng)新藥物研究體系奠定了較為堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)。23.1.6安全性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)（450m）結(jié)合我國(guó)新藥臨床前安全評(píng)價(jià)的GLP要求，注重新方法、新技術(shù)的研究，軟硬件建設(shè)并重，使我國(guó)GLP建設(shè)取得突出進(jìn)步，實(shí)驗(yàn)室的硬件建設(shè)和部分研究項(xiàng)目水平接近或達(dá)到國(guó)際水平。23.1.7信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)（480m）建立健全計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，并建立醫(yī)藥科技信息系統(tǒng)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理、分析系統(tǒng)，完全實(shí)現(xiàn)信息化管理。23.1.8學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心（500m）建設(shè)現(xiàn)代化的學(xué)術(shù)研討、交流、培訓(xùn)中心。發(fā)展國(guó)際科技合作，廣泛開展學(xué)術(shù)交流和信息交流、合作研究和共同開發(fā)等多種形式的合作，一方面有利于宣傳我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論，普及中醫(yī)藥知識(shí)，為我國(guó)中藥走向國(guó)際創(chuàng)造有利條件；另一方面，能學(xué)習(xí)了解國(guó)外藥物研究的成功經(jīng)驗(yàn)，掌握國(guó)際社會(huì)對(duì)天然藥物的規(guī)定和要求及發(fā)展變化的趨勢(shì)，引導(dǎo)我國(guó)現(xiàn)代中藥的研究與開發(fā)。配套建設(shè)包括藥材庫、試劑庫等在內(nèi)的綜合倉庫、污水處理設(shè)施等。3.2建設(shè)目標(biāo)3.2.1中長(zhǎng)期目標(biāo)“中心”建成后，將成為國(guó)內(nèi)在中藥創(chuàng)新研究方面主要的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地之一，承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目所需要的新產(chǎn)品的開發(fā)任務(wù)；負(fù)責(zé)引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)、新型產(chǎn)品的應(yīng)用及推廣，將中心建設(shè)成為國(guó)內(nèi)同行業(yè)研發(fā)實(shí)力領(lǐng)先，成果技術(shù)水平達(dá)國(guó)際先進(jìn)的專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)?！爸行摹敝笇?dǎo)思想：以療效優(yōu)勢(shì)突出、市場(chǎng)需求量大的現(xiàn)代中藥皮膚藥產(chǎn)品為龍頭，以企業(yè)為主體，充分利用廣東皮寶制藥有限公司現(xiàn)有的人才、信息、設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)等資源，借助高等院校、科研院所的科研優(yōu)勢(shì)，組織產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的隊(duì)伍，依靠先進(jìn)適用技術(shù)為支撐，在政府的扶持指導(dǎo)下，實(shí)施中藥產(chǎn)業(yè)全過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程，逐步提高中成藥產(chǎn)品，皮膚外用藥產(chǎn)品的高技術(shù)含量，快速提高公司現(xiàn)代中藥產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)與國(guó)際市場(chǎng)的占有率。“中心”將致力于中藥現(xiàn)代化的研究和推廣，把傳統(tǒng)的中醫(yī)理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論相結(jié)合，采用現(xiàn)代化的制藥技術(shù)，開發(fā)中藥、天然藥物制劑。主要涉及以下幾個(gè)方面：（1）中藥現(xiàn)代化：中藥有效成分的提取和分離，提高中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用現(xiàn)代檢測(cè)手段對(duì)藥品進(jìn)行控制（建立定量檢測(cè)方法等）。（2）新的生產(chǎn)技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用（超微粉碎、超臨界萃取、仿生提取等）（3）藥物制劑的新技術(shù)：新的劑型的研究開發(fā)（透皮貼劑等）（4）現(xiàn)有產(chǎn)品的系統(tǒng)研究（二次開發(fā)），包括：物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)理、化學(xué)成分、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、劑型、療效等多方面對(duì)原有產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)和提高。在技術(shù)方面，充分發(fā)揮技術(shù)中心在中藥研發(fā)及生產(chǎn)方面的工作積累，持續(xù)不斷地自行研發(fā)和引進(jìn)本領(lǐng)域的最新技術(shù)成果，充分發(fā)揮其研發(fā)、中試能力，技術(shù)集成能力和成果轉(zhuǎn)化能力，保持1-3項(xiàng)技術(shù)含量高、應(yīng)用前景好、貼近本領(lǐng)域國(guó)際發(fā)展前沿趨勢(shì)的項(xiàng)目在研發(fā)中心進(jìn)行研發(fā)，隨時(shí)保持有市場(chǎng)需求、附加值高的產(chǎn)品在依托XX進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，持續(xù)推出能反映當(dāng)時(shí)中藥制劑領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平的技術(shù)成果，推動(dòng)相關(guān)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和成果轉(zhuǎn)化。將繼續(xù)拓寬為XX替工產(chǎn)品質(zhì)量家傳、技術(shù)咨詢、信息服務(wù)的范圍，促進(jìn)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和企業(yè)產(chǎn)品更新?lián)Q代，同時(shí)將來自企業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)需求變化中出現(xiàn)的新的技術(shù)問題，帶入新一輪技術(shù)開發(fā)循環(huán)中。人才方面，采取開放、流動(dòng)、競(jìng)爭(zhēng)和鼓勵(lì)創(chuàng)新的機(jī)制，不斷吐故納新，完善激勵(lì)機(jī)制、營(yíng)造開放環(huán)境，開展廣泛的學(xué)術(shù)交流和成果交流，不斷創(chuàng)造對(duì)外合作的機(jī)會(huì)，吸引國(guó)內(nèi)外學(xué)者到技術(shù)中心進(jìn)行研制開發(fā)新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)。3.2.2近期目標(biāo)(1)利用企業(yè)優(yōu)勢(shì)資源，在項(xiàng)目規(guī)劃期內(nèi)完成“中心”配套建設(shè)工作，新增先進(jìn)的微波和超聲波提取、膜分離、超臨界萃取、超微粉碎以及動(dòng)態(tài)檢測(cè)成套裝備；建成中心中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)、制劑技術(shù)平臺(tái)、分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)、藥物篩選與安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)、信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心，以及中試研究車間。（2）項(xiàng)目正式啟動(dòng)，實(shí)現(xiàn)中藥研究由粗提向精提的轉(zhuǎn)變；在劑型選擇方面，引進(jìn)先進(jìn)的成型工藝設(shè)備，著重研制代表中藥現(xiàn)代化的新劑型，利用三年的時(shí)間把中心建成具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的國(guó)家工程技術(shù)中心。(3)項(xiàng)目運(yùn)行后將順利研制具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和較高科技含量的創(chuàng)新型產(chǎn)品，以更加穩(wěn)定和積極的態(tài)勢(shì)，占據(jù)全國(guó)中藥制藥企業(yè)前列。(4)逐步利用中心及上海大都市有利資源，服務(wù)集團(tuán)內(nèi)部各關(guān)聯(lián)企業(yè)，整體帶動(dòng)和提升XX的科技創(chuàng)新實(shí)力；在中心的主持下，建立多種公司常用藥材的指紋圖譜，對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深度研發(fā)，更加合理的利用資源打下基礎(chǔ)。(5)具體項(xiàng)目方面，重點(diǎn)開展解毒燒傷膏二次開發(fā)項(xiàng)目，打造成為現(xiàn)代中藥產(chǎn)品；開展蛇脂冰膚軟膏生產(chǎn)研究，領(lǐng)到國(guó)家批文，完成產(chǎn)業(yè)化；復(fù)方新制劑產(chǎn)品項(xiàng)目立項(xiàng)研究開發(fā)等，奠定企業(yè)長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。4建設(shè)方案本項(xiàng)目投資2500萬元，擬建成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)、中藥制劑技術(shù)平臺(tái)、分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)、藥物篩選和安全性評(píng)價(jià)（GLP）平臺(tái)、信息平臺(tái)、局域網(wǎng)管理系統(tǒng)以及人才隊(duì)伍建設(shè)，打造成為國(guó)家級(jí)工程技術(shù)研發(fā)中心，積極參與國(guó)家“十一五”規(guī)劃化所提出的中藥現(xiàn)代化建設(shè)工作，服務(wù)社會(huì)。4.1工藝技術(shù)方案4.1.1中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)建設(shè)包括常規(guī)提取、超聲波提取、微波提取、超臨界流體萃取、硅膠柱層析、逆流萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、高速逆流萃取色譜分離、中壓制備色譜系統(tǒng)等各種分離技術(shù)在內(nèi)的小試、中試分離純化技術(shù)平臺(tái)。研發(fā)越來越多的先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用到中藥提取中來，使中藥中有效成分的提取純度更高、方法更加簡(jiǎn)便，對(duì)優(yōu)化中藥劑型和工藝，變"有效的粗提物"為"有效的精提物"，提供了有利的技術(shù)支持。超聲波提?。撼暡ㄊ且环N高頻機(jī)械波。在有機(jī)物降解和天然物的有效成分提取等方面已有一定應(yīng)用。超聲波提取速度快，已被許多中藥分析過程選為供試樣品處理的手段。不過，超聲作用的時(shí)間和強(qiáng)度需要一系列實(shí)驗(yàn)來確定。微波輔助誘導(dǎo)萃取技術(shù)（ＭＡＥ）：微波輔助萃取技術(shù)主要是依賴微波加熱的特性來實(shí)現(xiàn)物質(zhì)的提取或分離。微波輔助提取的研究表明，微波輻射誘導(dǎo)萃取技術(shù)具有選擇性高、操作時(shí)間短、溶劑耗量少、有效成分得率高的特點(diǎn)，已被應(yīng)用于環(huán)保方面有機(jī)污染物的提取、中藥及天然化合物的生物活性成分提取等方面。微波加熱屬內(nèi)部加熱過程，經(jīng)過微波輻射后能富集藥材中的有效成分。提取時(shí)具有高效、節(jié)能、省時(shí)的特點(diǎn)。超臨界流體萃取技術(shù)（ＳＦＥ）：這種技術(shù)具有效率高，速度快等優(yōu)點(diǎn)。超臨界萃取過程通常在略高于萃取劑臨界溫度的條件下進(jìn)行，減壓分離產(chǎn)品，十分簡(jiǎn)便和安全，中藥中易揮發(fā)組分或生理活性物質(zhì)極少損失或破壞，沒有溶劑殘留，產(chǎn)品質(zhì)量高。但是，超臨界流體萃取技術(shù)一般不適于極性物質(zhì)的提取分離，也不適于中藥復(fù)方的提取，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的工藝要求較高，但高選擇性、高收率、低毒害仍是其它方法不能比擬。超高壓提取技術(shù)：超高壓提取技術(shù)，是近年來開始探索的高壓浸取技術(shù)。高壓浸取是將預(yù)處理過的原料置于高壓容器中進(jìn)行高壓處理，使原料中的功效成分溶解到溶劑中。在受到超高壓作用時(shí)，中草藥的功效成分會(huì)從生物細(xì)胞中釋放出來。具有提取率高，提取時(shí)間短的特點(diǎn)，是值得關(guān)注的新技術(shù)。逆流連續(xù)萃取法：是一種連續(xù)的兩相溶劑萃取法。其裝置可具有一根、數(shù)根或更多的萃取管。管內(nèi)用小瓷圈或小的不銹鋼絲圈填充，以增加兩相溶劑萃取時(shí)的接觸面。例如用氯仿從川楝樹皮的水浸液中萃取川楝素。將氯仿盛于萃取管內(nèi)，而比重小于氯仿的水提取濃縮液貯于高位容器內(nèi)，開啟活塞，則水浸液在高位壓力下流入萃取管，遇瓷圈撞擊而分散成細(xì)粒，使與氯仿接觸面增大，萃取就比較完全。如果一種中草藥的水浸液需要用比水輕的苯、乙酸乙酯等進(jìn)行萃取，則需將水提濃縮液裝在萃取管內(nèi)，而苯、乙酸乙酯貯于高位容器內(nèi)。萃取是否完全，可取樣品用薄層層析、紙層析及顯色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)進(jìn)行檢查。超微粉碎（制劑技術(shù)）：超微粉碎是近20年迅速發(fā)展起來的一項(xiàng)高新技術(shù)，能把原材料加工成微米甚至納米級(jí)的微粉，已經(jīng)在各行各業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。中藥經(jīng)超微粉碎后，其粒度更加細(xì)微均勻，藥物能較好地分散、溶解在胃液中，更易被胃腸道吸收，從而大大提高生物利用度。對(duì)于礦物類藥材，相當(dāng)一部分水不溶物，經(jīng)超微處理后，由于粒度大大減小，可加快在體內(nèi)的溶解、吸收速度，提高其吸收量。此外，中材經(jīng)超微粉碎后，釋出的有效成份種類也比普通粉劑多，因而，藥物起效時(shí)間顯著縮短，對(duì)機(jī)體或病原微生物的作用更全面，作用強(qiáng)度更大。一方面，細(xì)胞破壁，細(xì)胞內(nèi)有效成份溶出阻力減小，溶出速度因而加快；另一方面，微細(xì)化的物料具有很強(qiáng)的表面吸附力、親和力、分散性和溶解性，從而提高有效成份的溶出速度及溶出率。實(shí)踐證明，細(xì)胞級(jí)破壁超微粉碎技術(shù)，可顯著提高有效成份的提取率。超微粉碎可最大限度地保留生物活性成分和營(yíng)養(yǎng)成分，因此，能適用于含芳香性揮發(fā)性成分藥材；此外，超微粉碎還可視不同藥材的特性和制劑需要，采用中低溫或超低溫粉碎，既可干法粉碎，又可濕法粉碎，因此，應(yīng)用范圍廣。中藥經(jīng)超微處理后，可用較小的劑量獲得原處方療效。一般藥物，經(jīng)超微粉碎后可不再經(jīng)過浸提、煎煮等處理，簡(jiǎn)化了提取過程，縮短了提取時(shí)間，減少了有效成分的損失，最大限度地利用了原材料，并因細(xì)度的增加，口感改善，便于服用。膜分離法技術(shù)：膜分離法是利用小分子物質(zhì)在溶液中可通過半透膜，而大分子物質(zhì)不能通過半透膜的性質(zhì)，達(dá)到分離的方法。例如分離和純化皂苷、蛋白質(zhì)、多肽、多糖等物質(zhì)時(shí)，可用透析法以除去無機(jī)鹽、單糖、雙糖等雜質(zhì)。反之也可將大分子的雜質(zhì)留在半透膜內(nèi)，而將小分子的物質(zhì)通過半透膜進(jìn)入膜外溶液中，而加以分離精制：透析是否成功與透析膜的規(guī)格關(guān)系極大。透析膜的膜孔有大有小，要根據(jù)欲分離成分的具體情況而選擇。透析膜有動(dòng)物性膜、火棉膠膜、羊皮紙膜（硫酸紙膜）、蛋白質(zhì)膠膜、玻璃紙膜等。大孔樹脂吸附法：大孔吸附樹脂是一類不帶離子交換基團(tuán)的大孔結(jié)構(gòu)的高分子吸附劑，屬多孔性交聯(lián)聚合物。主要是以苯乙烯、二乙烯苯為原料，在0.5%的明膠水混懸液中，加入一定比例的致孔劑聚合而成。它具有良好的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)和很高的比表面積，通過物理吸附從水溶液中有選擇地吸附有機(jī)物質(zhì)，從而達(dá)到分離提純的目的。它是繼離子交換樹脂之后發(fā)展起來的一類新型的分離介質(zhì)?？梢苑譃榉菢O性、中等極性與極性吸附樹脂三類。大孔吸附樹脂由于其骨架材料的不同而有非極性與極性之分，其孔徑可在制備時(shí)根據(jù)需要加以控制。大孔吸附樹脂能夠吸附液體里的物質(zhì)(吸附劑)，其原理為：任何固體內(nèi)部的分子，在其周圍受到的作用力是相等的，而固體表面分子受到的作用力是不均等的，故在其表面遇到與其電荷相反的物質(zhì)，即發(fā)生吸附作用。而大孔吸附樹脂的吸附作用主要是通過表面吸附、表面電性或形成氫鍵等來實(shí)現(xiàn)的。4.1.2制劑技術(shù)平臺(tái)建設(shè)包括軟膏劑、乳膏劑、溶液劑（外用）、丸劑、凝膠劑等以及口服緩（控）釋顆粒、微粒，靶向給藥等先進(jìn)制劑技術(shù)在內(nèi)的小試、中試制劑技術(shù)平臺(tái)。制劑成型工藝是將半成品與輔料進(jìn)行加工處理，制成劑型并形成最終產(chǎn)品的過程。一般應(yīng)根據(jù)物料特性，通過試驗(yàn)選用先進(jìn)的成型工藝路線。處理好與制劑處方設(shè)計(jì)間的關(guān)系，篩選各工序合理的物料加工方法與方式，應(yīng)用相應(yīng)的先進(jìn)成型設(shè)備，選用適宜的成品內(nèi)包裝材料。提供詳細(xì)的成型工藝流程，各工序技術(shù)條件試驗(yàn)依據(jù)等資料中試規(guī)模應(yīng)為制劑處方量的10倍以上。中試過程中應(yīng)考察工藝、設(shè)備及其性能的適應(yīng)性，加強(qiáng)制備工藝關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)考核，修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝。應(yīng)提供至少三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括投料量、半成品量、質(zhì)量指標(biāo)、輔料用量、成品量及成品率等。提供制劑通則要求的一般質(zhì)量檢查、微生物限度檢查和含量測(cè)定結(jié)果。4.1.3分析檢測(cè)平臺(tái)為保證中藥產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定均一性，當(dāng)前急需發(fā)展先進(jìn)的中藥質(zhì)量分析檢測(cè)技術(shù)，完善中藥材、提取物、中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的現(xiàn)代質(zhì)量控制體系，攻克中藥質(zhì)量分析與評(píng)價(jià)難題。本項(xiàng)目擬建設(shè)包括常規(guī)分析以及紅外分析、紫外分析、高效液相色譜、氣相色譜等現(xiàn)代成分、檢測(cè)技術(shù)在內(nèi)的分析檢測(cè)平臺(tái)。4.1.4信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心建立健全計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，并建立醫(yī)藥科技信息系統(tǒng)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理、分析系統(tǒng)，完全實(shí)現(xiàn)信息化管理。在硬件設(shè)施方面，技術(shù)中心局域網(wǎng)已經(jīng)搭建完成,在技術(shù)中心內(nèi)設(shè)有獨(dú)立的機(jī)房，技術(shù)中心每間辦公室都有兩個(gè)以上的信息接入點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了百兆交換到桌面。在軟件系統(tǒng)方面，建立了公司醫(yī)藥科技信息系統(tǒng)，包括科技信息查詢系統(tǒng)、錄入系統(tǒng)、新藥研發(fā)項(xiàng)目管理系統(tǒng)、臨床統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)，并引進(jìn)專利管理、分析系統(tǒng)等。4.2主要設(shè)備選型主要設(shè)備以及先進(jìn)檢測(cè)系統(tǒng)通過招標(biāo)形式采購(gòu)。4.2.1中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)主要設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱單位數(shù)量1超臨界萃取機(jī)組套22超聲波提取機(jī)組套23微波提取機(jī)組套24膜分離機(jī)組套25萃取機(jī)組套36樹脂柱臺(tái)37層析柱臺(tái)28色譜分離柱臺(tái)109中壓制備色譜系統(tǒng)套110高速離心機(jī)臺(tái)211冷凍離心機(jī)臺(tái)112旋轉(zhuǎn)薄膜蒸發(fā)器臺(tái)113微波干燥機(jī)組臺(tái)14.2.2制劑技術(shù)平臺(tái)主要設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱單位數(shù)量1配料罐臺(tái)22輸送泵臺(tái)23碳棒過濾器臺(tái)24控釋膜激光打孔儀AC-300臺(tái)15中試涂膜成型設(shè)備臺(tái)16無菌過濾器臺(tái)27冷凍干燥設(shè)備套18液體灌封機(jī)臺(tái)19中試真空乳化機(jī)30L臺(tái)110超微粉碎機(jī)組臺(tái)211全自動(dòng)制丸機(jī)臺(tái)212全自動(dòng)壓片機(jī)臺(tái)213干燥箱（機(jī)）臺(tái)214全自動(dòng)分裝機(jī)臺(tái)215蒸餾水機(jī)組臺(tái)14.2.3分析檢測(cè)平臺(tái)主要設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)單位數(shù)量1電子自旋共振儀GH-300臺(tái)22差示掃描量熱儀AF-25臺(tái)23偏光顯微鏡MS-9臺(tái)24電子顯微鏡WTI100臺(tái)25庫爾特計(jì)數(shù)器PS-200臺(tái)26高效液相色譜儀日本島津套57氣相色譜儀瑞士卡馬臺(tái)38紅外光譜儀－套29原子吸收光譜儀－臺(tái)210紫外分光光度計(jì)－臺(tái)311無菌培養(yǎng)箱臺(tái)212超凈操作臺(tái)臺(tái)413其他4.3工藝布置中藥提取技術(shù)平臺(tái)、分離純化技術(shù)平臺(tái)和分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，占用22面積約2200m。制劑技術(shù)平臺(tái)、中試車間占用面積約1600m。車間內(nèi)人、物流嚴(yán)格區(qū)分。制劑技術(shù)平臺(tái)部分功能間分別按十萬級(jí)、萬級(jí)和萬級(jí)環(huán)境下局部百級(jí)潔凈區(qū)設(shè)計(jì)。車間內(nèi)人、動(dòng)物流嚴(yán)格區(qū)分。部分功能間分別按舒適性空調(diào)、十萬級(jí)、萬級(jí)潔凈區(qū)設(shè)計(jì)。2藥物篩選技術(shù)平臺(tái)和安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)占用面積約1250m。2信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心占用面積約980m。5、項(xiàng)目建設(shè)條件5.1廠址自然地理概況本項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于上海市奉賢區(qū)上海金皮寶制藥有限公司廠區(qū)內(nèi)。奉賢區(qū)位于上海市南部，距上海市中心人民廣場(chǎng)42千米，浦東國(guó)際機(jī)場(chǎng)30千米。北倚黃浦江，南臨杭州灣，有13.7千米長(zhǎng)的江岸線和31.6千米的海岸線，是一個(gè)風(fēng)光秀麗的濱海城市。全區(qū)土地面積704.68平方千米，區(qū)屬耕地面積27838公頃。境內(nèi)水陸交通便捷。浦南運(yùn)河橫亙東西，金匯港縱貫全境；公路鋪展成網(wǎng)，已形成十縱六橫的公路網(wǎng)絡(luò)，密度達(dá)到每平方千米1.1千米；越黃浦江交通，有奉浦大橋和西渡、鄔橋兩個(gè)輪渡口。航空：上海浦東國(guó)際機(jī)場(chǎng)距奉賢中心城30公里；上海虹橋國(guó)際機(jī)場(chǎng)距奉賢中心城24公里。公路：全區(qū)已形成十縱六橫的公路網(wǎng)絡(luò)，每平方公里的公路密度達(dá)1.10公里。境內(nèi)已經(jīng)通車的A4高速公路和正在建設(shè)中的A3、A30、A2四條高速公路縱橫全區(qū)東西南北。同時(shí)區(qū)內(nèi)擁有大葉公路、浦星公路、南奉公路等四快二慢的高等級(jí)城市式道路。水運(yùn)：即將建成的上海國(guó)際航運(yùn)中心距奉賢中心城20公里，上海吳凇港距奉賢中心城50公里，奉賢境內(nèi)擁有1個(gè)2.5萬噸級(jí)碼頭。鐵路：上海鐵路新客站距奉賢中心城40公里，規(guī)劃中的浦東鐵路、兩條輕軌及磁懸浮鐵路等市重大工程途經(jīng)本區(qū)，連接浙江、江蘇、福建、山東、廣東等省。奉賢區(qū)臨江瀕海，屬于亞熱帶季風(fēng)氣候，常年主導(dǎo)風(fēng)為東南風(fēng)，氣候溫潤(rùn)，日照充足，四季分明，雨水充沛?？諝饨祲m量是上海市中心的十分之一，空氣質(zhì)量是上海陸地部分最好的。區(qū)內(nèi)地勢(shì)平坦，屬于長(zhǎng)江三角洲沖積平原。2004年降雨量1162.0毫米，無霜期225天，年平均氣溫15.7℃。本公司已建成藥廠占地面積25畝，東面至綠化帶，與園區(qū)小河相鄰；南面至圍墻；西面至鉅庭路，對(duì)面是一家手機(jī)配件廠和上海百棵藥業(yè)有限公司；北面至河道；廠區(qū)四周無污染源，具有明顯的地理優(yōu)勢(shì)。5.2外部協(xié)作條件25工業(yè)區(qū)標(biāo)高，平均為吳淞“0”以上4－4米，水位控制在2.1－2.6米之間，雨水排放充分考慮與防洪規(guī)劃相結(jié)合，區(qū)內(nèi)均采用暗管自流排放；目前區(qū)內(nèi)已建成日排10萬噸污水南排工程，污水經(jīng)南橋污水處理廠處理達(dá)標(biāo)后，直接排入杭州灣。奉賢區(qū)莊行鎮(zhèn)北有亞洲最大的500千伏變電站，可提供充足的能源；自來水廠日供水能力為15萬噸，并有日供3千噸的優(yōu)質(zhì)深井水，可保證充足的生產(chǎn)生活用水。該公司作為項(xiàng)目承擔(dān)單位，在建廠之初已充分考慮了擴(kuò)建的要求，因此在項(xiàng)目動(dòng)力資源配套上作了充分準(zhǔn)備，項(xiàng)目相關(guān)資源包括燃料、電力、供水、供汽等均可以保證正常供應(yīng)。6環(huán)境保護(hù)6.1基本情況6.1.1廠區(qū)地址環(huán)境現(xiàn)狀項(xiàng)目地址位于上海市奉賢區(qū)莊行歐洲工業(yè)園區(qū)，廠區(qū)地勢(shì)平坦，廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、生活設(shè)施條件好；周邊環(huán)境良好，宜建制藥企業(yè)研發(fā)中心。6.1.2設(shè)計(jì)采用的環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)(1)《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》(2)《中華人民共和國(guó)水污染防治法》(3)《中華人民共和國(guó)大氣污染防治法》(4)《建筑項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)范》國(guó)環(huán)字第002號(hào)6.1.3設(shè)計(jì)采用的環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(1)水環(huán)境執(zhí)行《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB3838-2002）第III類標(biāo)準(zhǔn)。(2)環(huán)境空氣執(zhí)行《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB3095-1996）二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。(3)聲環(huán)境執(zhí)行《城市區(qū)域環(huán)境噪音標(biāo)準(zhǔn)》（GB3096-93）3類標(biāo)準(zhǔn)。6.1.4設(shè)計(jì)采用的排放標(biāo)準(zhǔn)(1)《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB8978-96)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。(2)《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB16297-1996)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。(3)惡臭排放執(zhí)行《惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB14554-93）中新擴(kuò)建廠界標(biāo)準(zhǔn)限值的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。(4)食堂油煙廢氣排放執(zhí)行《飲食業(yè)油煙排放標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（GB18483-2001）。(5)工程廠界噪聲執(zhí)行《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB12348-2008）中的3類標(biāo)準(zhǔn)。6.2污染物情況6.2.1污染物的種類、主要有害成份、排放量本項(xiàng)目為中藥研發(fā)項(xiàng)目，主要污染物有試驗(yàn)中產(chǎn)生的廢水、廢藥渣及少量生活垃圾。(1)廢水少量的試驗(yàn)外排廢水，生活廢水排放。(2)固體廢棄物主要是中藥研發(fā)過程中產(chǎn)生少量的藥渣和一些生活垃圾。(3)廢氣、粉塵部分試驗(yàn)工序用到乙醇等溶媒，易揮發(fā)；制劑技術(shù)平臺(tái)部分工序?yàn)楫a(chǎn)生少量粉塵。(4)噪聲噪聲源來自冷凍離心機(jī)、空調(diào)機(jī)組（布局在各技術(shù)平臺(tái)內(nèi)）。6.2.2排放方式和方向廠區(qū)內(nèi)試驗(yàn)中產(chǎn)生的廢水均需經(jīng)預(yù)處理和廠區(qū)污水站處理達(dá)標(biāo)后方可排放，生活污水也進(jìn)入廠區(qū)污水站處理達(dá)標(biāo)后方可排放，排放方向?yàn)閺S區(qū)污水總管。6.3綜合利用與治理方案6.3.1綜合利用與回收方案(1)試驗(yàn)廢水?dāng)M采用預(yù)處理，將藥物有效成份殘留物吸附處理后送至廠區(qū)污水處理站進(jìn)行處理，達(dá)標(biāo)后外排。生活污水經(jīng)化糞池后送污水處理站處理。污水處理工藝擬采用堿性滅活加深度厭氧—好氧活性污泥法進(jìn)行處理。(2)廢渣、少量固體廢棄物作垃圾處理或由全廠統(tǒng)一處理。(3)廢氣、粉塵的治理。使藥品試驗(yàn)在通風(fēng)櫥或密閉容器中進(jìn)行，部分工序設(shè)置除塵系統(tǒng)。6.3.2預(yù)期達(dá)到的效果生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢渣、噪聲都較少，通過相應(yīng)的治理措施能達(dá)到預(yù)期效果。6.4環(huán)保監(jiān)測(cè)設(shè)施方案由公司統(tǒng)一建立一套環(huán)保監(jiān)測(cè)設(shè)施，分別對(duì)排放的水質(zhì)、粉塵、噪聲等進(jìn)行監(jiān)控。6.5環(huán)保投資項(xiàng)目擬擴(kuò)建污水處理設(shè)施，污水處理站投資80萬元，污水管網(wǎng)投資10萬元，除塵、噪聲防治、固體廢棄物處理10萬元（含在專業(yè)投資估算內(nèi)）；綠化30萬元。環(huán)保投資合計(jì)130萬元。7職業(yè)安全衛(wèi)生7.1基本情況7.1.1廠區(qū)自然條件項(xiàng)目地處上海市奉賢區(qū)莊行歐洲工業(yè)園區(qū)本公司廠區(qū)內(nèi)，自然條件適中，氣候濕潤(rùn)。7.1.2廠區(qū)四鄰情況廠區(qū)周圍無建筑物，環(huán)境良好，宜建制藥研發(fā)中心。7.2工程建設(shè)的安全衛(wèi)生要求7.2.1工程中主要危害的分析(1)中藥提取分離純化技術(shù)平臺(tái)用到少量溶劑，具有一定的易燃易爆性。(2)制劑技術(shù)平臺(tái)的部分工序易產(chǎn)生粉塵。(3)一些濕熱設(shè)備和管道具有燙傷危險(xiǎn)性(4)冷凍離心機(jī)、空調(diào)機(jī)組、風(fēng)機(jī)等噪聲大的設(shè)備存在噪聲危害因素。7.2.2國(guó)家和地方頒布的有關(guān)安全、衛(wèi)生的規(guī)范、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)。(1)勞字（1998）48號(hào)文《關(guān)于生產(chǎn)性建設(shè)工程項(xiàng)目職業(yè)安全衛(wèi)生檢查的暫行規(guī)定》的通知。(2)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008(3)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016-2006(4)《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ1-2010)(5)《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB12348-2008）(6)《化工企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)程》HGJ21-89。(7)《建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50057-94(8)《化工企業(yè)靜電接電設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)程》GBJ28-907.2.3本項(xiàng)目產(chǎn)品操作規(guī)范要求本項(xiàng)實(shí)施過程中按照國(guó)家《藥品注冊(cè)管理辦法》、GLP、GCP、GMP規(guī)范進(jìn)行操作，產(chǎn)品按照中國(guó)藥典及衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。7.3職業(yè)安全7.3.1本工程中主要危險(xiǎn)、危害因素的分析、預(yù)測(cè)、防護(hù)措施(1)自然條件和廠區(qū)四鄰方面：工程中應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的避雷排水措施。廠區(qū)四鄰無任何不安全因素。(2)生產(chǎn)場(chǎng)所中的酒精，無色透明、易燃易揮發(fā)液體。蒸汽與空氣形成爆炸性混合物，爆炸極限4.3%～19.0%（體積）。蒸汽很容易經(jīng)粘膜吸收，可經(jīng)口腔、胃壁粘膜、腸吸收而迅速呈現(xiàn)出醇的作用（醉意）。這種吸收速度與醇的濃度成正比，工作場(chǎng)所空氣中最高容許濃度31900mg/m。(3)粉塵。易產(chǎn)生粉塵的工房防護(hù)措施：進(jìn)出料時(shí)，如人工操作應(yīng)按工藝操作規(guī)程文明生產(chǎn)或真空進(jìn)料則可減少粉塵的外溢。(4)噪聲。選低噪聲設(shè)備，對(duì)噪聲較大的諸如冷水機(jī)組、空調(diào)機(jī)組、風(fēng)機(jī)等應(yīng)單設(shè)工房，分開設(shè)置，并采取消聲、隔音、減震等措施。(5)防濕熱。對(duì)濕熱工序等均應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的排濕熱裝置。(6)個(gè)人防護(hù)。按要求設(shè)置更衣室、衛(wèi)生間。研發(fā)人員按規(guī)定穿戴工作鞋、帽、口罩進(jìn)工房，并定期進(jìn)行體檢。(7)安全疏散事故處理的保護(hù)措施。對(duì)有防爆區(qū)生產(chǎn)工房嚴(yán)格按規(guī)范設(shè)計(jì)。車間內(nèi)設(shè)置安全通道出口、安全門、樓梯，設(shè)置應(yīng)急及誘導(dǎo)照明疏散指示燈，以利于安全疏散和處理應(yīng)急事故。7.3.2中心應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，藥品研發(fā)人員應(yīng)有健康檔案。7.4職業(yè)衛(wèi)生及為保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)采取的措施7.4.1工藝、建筑及配套公用工程均應(yīng)嚴(yán)格按GMP要求設(shè)計(jì)，以保證符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。7.4.2嚴(yán)格潔凈工房人員的進(jìn)入，并按要求換鞋、更衣、洗手消毒，確保操作人員的衛(wèi)生要求，從而保證產(chǎn)品衛(wèi)生要求。7.4.3嚴(yán)格操作規(guī)程，確保研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量。7.5職業(yè)安全、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的設(shè)置和人員配備情況7.5.1各研發(fā)平臺(tái)職業(yè)安全、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)歸口全廠統(tǒng)一設(shè)置，配職業(yè)衛(wèi)生管理人員（可兼職）。7.5.2設(shè)備維修保養(yǎng)、監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)設(shè)備維修全廠統(tǒng)一安排，日常設(shè)備保養(yǎng)工作由研發(fā)人員負(fù)責(zé)。監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)由技術(shù)管理人員承擔(dān)。7.5.3勞動(dòng)保護(hù)教育設(shè)施及人員在公司統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由專門領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)勞動(dòng)保護(hù)教育工作，各研發(fā)平臺(tái)領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員負(fù)責(zé)實(shí)施。7.6職業(yè)安全衛(wèi)生的綜合評(píng)價(jià)本工程中為創(chuàng)新中藥研究中心，所有工程設(shè)施均應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)范及制藥行業(yè)的GMP規(guī)范設(shè)計(jì)和施工。只要在實(shí)施過程中加強(qiáng)管理，加強(qiáng)安全衛(wèi)生教育，制定嚴(yán)格操作規(guī)程，切實(shí)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)職業(yè)安全衛(wèi)生方面的規(guī)范，工程中產(chǎn)生的造成職業(yè)安全衛(wèi)生方面的危害就能得到控制，從而確保給研發(fā)人員一個(gè)安全衛(wèi)生的工作環(huán)境。8、消防8.1基本情況（1）主要建筑物防火情況中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)、制劑技術(shù)平臺(tái)、中試生產(chǎn)車間、分析檢測(cè)平臺(tái)、藥物篩選與安全評(píng)價(jià)平臺(tái)、信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心等生產(chǎn)類別均為丙類，建筑耐火等級(jí)為二級(jí)。（2）從總圖可知廠區(qū)建筑物間距均能符合防火規(guī)范中的防火間距要求，滿足消防道路要求。8.2消防設(shè)施規(guī)劃8.2.1建筑本新建工程建筑耐火等級(jí)均為二級(jí)，按照建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范的要求，建筑物間保持一定的防火間距，消防通道；在建筑用材上，按國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對(duì)防火、防爆建筑物采用相應(yīng)的防火材料。按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GB50016－2006）的要求防火分區(qū)，設(shè)置安全出口，建筑物內(nèi)各室距樓梯間的距離滿足疏散要求，潔凈區(qū)內(nèi)走廊按要求設(shè)置了安全樓梯、安全門及安全疏散通道。中藥提取技術(shù)平臺(tái)和中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)用到乙醇的功能間為防爆區(qū)，與其它生產(chǎn)區(qū)分隔開，分隔門為甲級(jí)防火門，并滿足泄爆的要求，建筑物內(nèi)使用的建筑材料（墻體、梁、柱、吊頂?shù)龋┠苓_(dá)到規(guī)范對(duì)建筑耐火等級(jí)二級(jí)的有關(guān)要求。整個(gè)建筑設(shè)計(jì)，滿足我國(guó)現(xiàn)行規(guī)范有關(guān)消防設(shè)計(jì)方面的要求。8.2.2給水消防消防給水設(shè)計(jì)依據(jù)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GB50016－2006）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008)本新建工程采用的消防制度為臨時(shí)高壓制，車間內(nèi)設(shè)有消火栓消防系統(tǒng)，廠區(qū)動(dòng)力中心設(shè)置一套獨(dú)立消防增壓系統(tǒng)，專供室內(nèi)消火栓使用，滿足最大單體兩小時(shí)室內(nèi)外消防用水量要求。車間內(nèi)依據(jù)GBJ140-90配置干粉式CO滅火器若干。2廠房外設(shè)置消防泵接合器。廠區(qū)道路室外消火栓間距小于120米，各單體位于消火栓交叉保護(hù)范圍之內(nèi)。最大單體室內(nèi)消防用水量為10l/s，室外消防用水量25l/s，室內(nèi)外消防用水總量為35l/s。車間室內(nèi)消火栓系統(tǒng)采用兩路進(jìn)水，沿單體戶外主管道環(huán)形布置，外接兩組水泵接合器。室內(nèi)消火栓系統(tǒng)除接自泵房的專用供水管外，并且采用兩根DN150管與廠區(qū)生產(chǎn)生活供水主管相連通。室內(nèi)消火栓采用國(guó)標(biāo)圖集87S163，16-2單栓和87S163，16-3雙栓消火栓，型號(hào)SN65，水帶長(zhǎng)25米，其中單栓消火栓箱內(nèi)帶水喉。本工程有關(guān)消防的設(shè)備、儀表、管材、閥門等產(chǎn)品應(yīng)通過市消防建審部門認(rèn)可。8.2.3電氣消防（1）本新建工程所用用電負(fù)荷均為三級(jí)，對(duì)供電無特殊要求。消防用電設(shè)備按二級(jí)負(fù)荷供電，采用單獨(dú)的供電回路。建筑物按第二類防雷建筑物進(jìn)行設(shè)計(jì)，在屋面上架設(shè)避雷風(fēng)格，利用建筑物結(jié)構(gòu)鋼筋防雷接地裝置。建筑物內(nèi)的主要金屬設(shè)備、管道和構(gòu)架等接至電氣設(shè)備的保護(hù)接地裝置。在入戶端將電纜金屬外皮，金屬管線接地。防直擊雷，防雷電感應(yīng)，電氣設(shè)備等接地裝置共用，采用等電位聯(lián)結(jié)，接地電阻小于1歐姆。配電線路采用阻燃銅蕊導(dǎo)電或電纜，裝設(shè)短路、過載保護(hù)；插座回路裝設(shè)漏電保護(hù)。（2）火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警在各建筑內(nèi)設(shè)置火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警及聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)。消防控制室設(shè)在研發(fā)中心消防值班室內(nèi)，其電源由廠變電所消防電源盤專線供給。負(fù)責(zé)接受全廠各車間的火災(zāi)報(bào)警，發(fā)出火災(zāi)的聲光信號(hào)和安全疏散指令。并關(guān)閉通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)、關(guān)閉防火閥，切斷非消防電源。防爆區(qū)設(shè)有可燃?xì)怏w濃度檢漏報(bào)警裝置。消防控制室值班人員在確認(rèn)火警后通過內(nèi)部電話通知人員疏散和組織人員滅火，并可通過消防控制室的外線電話直接與城市消防部門聯(lián)系，及時(shí)采取滅火措施，以達(dá)到將火災(zāi)損失減少到最小目的。8.2.4暖通、空調(diào)消防（1）對(duì)產(chǎn)生濕、熱設(shè)備或產(chǎn)生粉塵設(shè)備所在工房及庫區(qū)應(yīng)設(shè)置排風(fēng)和除塵設(shè)施。（2）凈化空調(diào)風(fēng)管，通風(fēng)除塵均采用無機(jī)不燃型風(fēng)管，風(fēng)管保溫材料采用自熄性材料；空調(diào)機(jī)房送風(fēng)管上均設(shè)置防火閥，防火閥與送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖控制。（3）控制室均設(shè)事故排風(fēng)風(fēng)機(jī)，以便事故發(fā)生時(shí)作應(yīng)急排風(fēng)用。8.2.5工藝（1）試驗(yàn)中需用易燃物質(zhì)存放量應(yīng)按GMP規(guī)定，嚴(yán)加控制。（2）嚴(yán)格按GMP要求人、物分流，所有工作服不得有衣袋，以防明火火源進(jìn)入車間。9組織機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目組織方式9.1項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)9.1.1研發(fā)中心主要職能本中心主要任務(wù)是為企業(yè)技術(shù)進(jìn)步服務(wù)，其職能不僅是從事新藥研究開發(fā)，定位于企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新體系的核心和支撐企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略制高點(diǎn)上。研發(fā)中心在技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí)要形成面向市場(chǎng)、充分調(diào)動(dòng)內(nèi)部資源、廣泛利用外部資源的開放式運(yùn)行機(jī)制，形成合理的決策程序、立項(xiàng)程序和管理程序。XX研發(fā)中心（上海）具備以下主要職能：（1）新產(chǎn)品、新工藝的研究開發(fā)職能研發(fā)中心在深入分析和準(zhǔn)確把握市場(chǎng)的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)做好支撐XX中長(zhǎng)期發(fā)展需要的研究開發(fā)工作，特別要不斷研究開發(fā)出有市場(chǎng)前景和競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品、新工藝，積極搞好引進(jìn)技術(shù)的消化、吸收和創(chuàng)新，形成具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的主導(dǎo)產(chǎn)品和核心技術(shù)。（2）企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略核技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略的決策咨詢職能研發(fā)中心具備技術(shù)和市場(chǎng)信息的獲取、分析和判斷能力，從技術(shù)機(jī)會(huì)和市場(chǎng)機(jī)會(huì)相結(jié)合的角度對(duì)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新決策提供咨詢，并參與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和承擔(dān)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略規(guī)劃的制定和實(shí)施。（3）產(chǎn)學(xué)研合作和對(duì)外交流合作職能研發(fā)中心是XX實(shí)施產(chǎn)學(xué)研合作的主要載體，要積極與高等院校、科研院所建立多種形式的合作協(xié)同關(guān)系，有效地組織和運(yùn)用社會(huì)資源為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)，加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外同行企業(yè)的交流與合作，聯(lián)合開展戰(zhàn)略性研究開發(fā)，推動(dòng)XX的技術(shù)進(jìn)步。（4）技術(shù)服務(wù)與技術(shù)孵化和輻射職能研發(fā)中心要對(duì)XX內(nèi)其它層次的技術(shù)開發(fā)機(jī)構(gòu)記性系統(tǒng)合作，是研究開發(fā)工作與商品化緊密結(jié)合，在企業(yè)技術(shù)開發(fā)體系中發(fā)揮核心作用。中心建立有健全的質(zhì)量管理體系，明確各部門的質(zhì)量管理職責(zé)，形成文件化管理。9.2中心組織機(jī)構(gòu)根據(jù)研發(fā)中心功能定位及其主要職能，確定XX研發(fā)中心（上海）由專家委員會(huì)、學(xué)術(shù)項(xiàng)目部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、情報(bào)分析部會(huì)組成。XX上海研發(fā)中心組織機(jī)構(gòu)圖XX上海研發(fā)中心專家委員會(huì)學(xué)術(shù)項(xiàng)目部質(zhì)量保證部生產(chǎn)技術(shù)部情報(bào)分析部生中植生藥分儀生設(shè)產(chǎn)知藥物物理析檔質(zhì)質(zhì)器物化備工識(shí)項(xiàng)制化工毒測(cè)案量量分測(cè)學(xué)技藝產(chǎn)目劑學(xué)程理試管審分析定實(shí)術(shù)及權(quán)申研研研研研理計(jì)析實(shí)實(shí)驗(yàn)改室技研報(bào)究究究究究室室室驗(yàn)驗(yàn)室造術(shù)究室室室室室室室室室研室究學(xué)術(shù)項(xiàng)目部由中藥制劑研究室、植物化學(xué)研究室、生物工程研究室、分析測(cè)試研究室、藥理毒理研究室組成，主要任務(wù)是新產(chǎn)品研究開發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品的二次開發(fā)。質(zhì)量保證部下設(shè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檔案管理室、質(zhì)量審計(jì)、質(zhì)量分析、儀器分析實(shí)驗(yàn)室、生物測(cè)定實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，主要任務(wù)是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)設(shè)備技術(shù)改造室、生產(chǎn)工藝及技術(shù)研究室，主要任務(wù)是企業(yè)設(shè)備改造、工藝生產(chǎn)研究。情報(bào)分析部由知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究室和項(xiàng)目申報(bào)編撰室，主要任務(wù)是競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)政策分析和項(xiàng)目申報(bào)。9.3研發(fā)中心運(yùn)行機(jī)制9.3.1XX研發(fā)中心(上海)是廣東XX藥業(yè)股份有限公司設(shè)立于上海的專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)，中心由上海金皮寶制藥有限公司主管，并正常運(yùn)營(yíng)。9.3.2研發(fā)中心是想總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，負(fù)責(zé)中心的日常工作9.3.3研發(fā)中心組織實(shí)施新產(chǎn)品研發(fā)及中試、質(zhì)量管理及質(zhì)量檢驗(yàn)等工作。學(xué)術(shù)項(xiàng)目部負(fù)責(zé)信息調(diào)研、課題招標(biāo)、對(duì)外寫作、新藥申報(bào)、新產(chǎn)品投產(chǎn)、即該設(shè)備、專利申請(qǐng)等工作，同時(shí)對(duì)藥物的小試、中試以及藥理等進(jìn)行研究；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)質(zhì)量新產(chǎn)品質(zhì)量控制的研究，檢驗(yàn)儀器設(shè)備的維護(hù)管理以及對(duì)公司人員進(jìn)行培訓(xùn)等工作；生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)將研究成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的中介工作。各部門相對(duì)獨(dú)立又相互協(xié)作，共同完成研發(fā)任務(wù)。9.3.4專家委員會(huì)和技術(shù)委員會(huì)是公司高層決策參謀部門，負(fù)責(zé)公司重大科技項(xiàng)目和技術(shù)改造項(xiàng)目的認(rèn)證、評(píng)審，科技成果的評(píng)審和科技人員的評(píng)鑒。9.3.5研發(fā)中心所需經(jīng)費(fèi)納入企業(yè)年度財(cái)務(wù)預(yù)算，單獨(dú)列賬、單獨(dú)核算。研發(fā)工作所涉及的設(shè)備購(gòu)置費(fèi)、中試費(fèi)、原材料購(gòu)置費(fèi)、技術(shù)資料費(fèi)、人工費(fèi)及與技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量保障有關(guān)的其它經(jīng)費(fèi)均納入技術(shù)開發(fā)經(jīng)費(fèi)中。9.3.6研發(fā)中心實(shí)行開放的運(yùn)行模式，滾廣泛吸收國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和高科技人才，實(shí)施產(chǎn)學(xué)研結(jié)合和技術(shù)交流，充分利用社會(huì)科技資源促進(jìn)研發(fā)中心研發(fā)水平的提高。9.4項(xiàng)目定員本項(xiàng)目初步定員：管理人員10人，研發(fā)人員35人，輔助人員5人，共計(jì)50人。10項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃10.1項(xiàng)目建設(shè)周期本項(xiàng)目建設(shè)期21個(gè)月，其中準(zhǔn)備期2個(gè)月。10.2進(jìn)度安排項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃表月123468101214161820212224項(xiàng)目前期工作施工設(shè)計(jì)設(shè)備采購(gòu)?fù)两üこ贪惭b工程試運(yùn)行正式運(yùn)行11、投資估算11.1工程概況本項(xiàng)目為研究中心建設(shè)項(xiàng)目，工程總建筑面積約6200平方米。項(xiàng)目建成后，將組織精干的技術(shù)力量，開展中藥分離純化技術(shù)研究、制劑技術(shù)研究、分析檢測(cè)技術(shù)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、藥物篩選與安全性評(píng)價(jià)研究、臨床研究及信息、技術(shù)咨詢等技術(shù)服務(wù)。11.2編制范圍(1)主要生產(chǎn)設(shè)施：中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)、制劑技術(shù)平臺(tái)、分析檢測(cè)平臺(tái)、藥物篩選及安全性評(píng)價(jià)研究平臺(tái)、信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)等。(2)公用工程項(xiàng)目a)給排水管網(wǎng)；b)污水處理站，環(huán)保等；c)變配電；d)外管、外線；總圖運(yùn)輸、綠化；e)消防、勞動(dòng)安全設(shè)施。(3)其他工程和費(fèi)用：包括設(shè)計(jì)費(fèi)、工程監(jiān)理費(fèi)、建設(shè)單位管理費(fèi)等(4)預(yù)備費(fèi)：只計(jì)基本預(yù)備費(fèi)。11.3編制依據(jù)(1)參照《化學(xué)工業(yè)工程設(shè)計(jì)概算編制辦法》及《化學(xué)工業(yè)建設(shè)項(xiàng)目投資估算辦法》。(2)本次設(shè)計(jì)各有關(guān)專業(yè)提供的文字及其它材料。(3)土建工程主要根據(jù)當(dāng)?shù)亟陙砜⒐さ念愃乒こ痰慕?3構(gòu)物預(yù)決算資料進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整后以元/m或元/m計(jì)算。(4)設(shè)備及安裝工程：工藝設(shè)備及通用設(shè)備根據(jù)生產(chǎn)廠家最新報(bào)價(jià)并計(jì)算了運(yùn)雜費(fèi)及安裝費(fèi)，現(xiàn)場(chǎng)零星加工制作的非標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)件費(fèi)、工器具購(gòu)置費(fèi)、備品備件及其它工程費(fèi)用等參照化工設(shè)計(jì)項(xiàng)目投資估算辦法及建設(shè)單位提供的有關(guān)資料進(jìn)