廠房設(shè)施及設(shè)備管理教學(xué)課件

廠房、設(shè)施及設(shè)備管理廠房與設(shè)施HAVC及水系統(tǒng)設(shè)備廠址選擇與總圖布局工藝布局廠房與設(shè)施的要求凈化系統(tǒng)圖及相關(guān)規(guī)定水系統(tǒng)圖及相關(guān)規(guī)定設(shè)備設(shè)計與選型設(shè)備安裝設(shè)備管理廠址選擇總原那么：有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資和經(jīng)營費用廠址選擇在干凈方面的要求：1、應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域2、應(yīng)遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時，那么應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。3、干凈廠房最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)有煙囪時，干凈廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的12倍。4、醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。5、廠區(qū)不能有排水的明溝。6、廠區(qū)的綠化。廠址的選擇廠區(qū)總體布置因符合有利于環(huán)境凈化，防止穿插污染等要求。廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局，不得互相阻礙。廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原那么。干凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道，也可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道。生產(chǎn)廠房的布置：應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流物流不穿越或少穿越的地方，

三廢處理、鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應(yīng)設(shè)置在廠區(qū)的最大頻率的下風(fēng)側(cè)。倉庫的布局：1、危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)平安位置，并有防凍、降溫、消防措施?？稍O(shè)計成半地下式，具有防爆設(shè)計。麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防盜措施。2、中藥材庫應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫。毒性藥料、貴細藥材應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９瘛?、應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣干凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，也可設(shè)置能到達生產(chǎn)要求凈化級別的取樣車。質(zhì)量管理部門的布局：1、根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，無菌檢驗、微生物限度檢驗、陽性菌檢驗應(yīng)分室進展。2、動物房的設(shè)置應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理局?實驗動物管理方法?有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施，并與其他區(qū)域嚴格分開。廠區(qū)總平面布局對空氣干凈度級別的具體要求級別 無菌藥 非無菌藥

非最終滅菌 最終滅菌 非最終滅菌 最終滅菌其他萬級內(nèi)局部百級：①灌裝前不需除菌濾過的藥液配制和注射劑的灌封、分裝、壓塞；②接觸藥品的內(nèi)包裝材料最終處理后暴露環(huán)境 大容量靜脈注射劑灌封

萬級 灌裝前需除菌濾過的藥液配制 ①注射劑稀配、精濾；②小容量注射劑和大容量非靜脈注射劑的灌封；③直接接觸獸藥的內(nèi)包材的最終處理后暴露環(huán)境十萬級 ①軋蓋；②接觸藥品的內(nèi)包裝材料精洗最低要求 ①注射劑濃配；②用密封系統(tǒng)的稀配；③直接接觸藥品的內(nèi)包材的最后一次精洗①口服液暴露工序；②口服液用內(nèi)包材最終處理的暴露工序

①深部組織創(chuàng)傷外用、腔道、眼部用藥暴露工序；②這些藥品的內(nèi)包材最終處理暴露工序三十萬級①口服液暴露工序；②口服液用內(nèi)包材最終處理的暴露工序①口服片劑、表皮和直腸用藥暴露工序；②這些藥品內(nèi)包材最終處理的暴露工序干凈室的設(shè)置要求(一)空氣干凈度級別一樣的干凈室宜相對集中。

級別不同,宜按里高外低布局盡量布置在無關(guān)人員最少到達的外界干擾最少的區(qū)域，并宜盡量靠近空調(diào)機房。不同級別室〔區(qū)〕之間有相互聯(lián)系〔人、物料進出〕時，應(yīng)按人凈、物凈措施處理。干凈室(區(qū))中原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域應(yīng)盡可能靠近與其相關(guān)的生產(chǎn)區(qū)域，以減少傳遞過程中的混雜與污染。青霉素、B—內(nèi)酰胺構(gòu)造等高致敏性獸藥的生產(chǎn)必須設(shè)置獨立那么沽凈廠房、沒施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)。干凈室(區(qū))需設(shè)立單獨的備料室、稱樣室，其干凈度級別同初次使用該物料的干凈室〔區(qū)〕。干凈室的設(shè)置要求(二)需在干凈環(huán)境下取樣的物料，應(yīng)在倉儲區(qū)設(shè)置取樣室，或在稱量室內(nèi)取樣。干凈室(區(qū))應(yīng)獨設(shè)設(shè)備及容器具清洗室。10000級以下干凈室(區(qū))的設(shè)備及容器具清洗室可設(shè)在該區(qū)內(nèi)，空氣干凈廢級別與該區(qū)域一樣。應(yīng)另沒設(shè)備及容器具的存放室，清潔工具洗滌、存放室宜設(shè)干凈區(qū)內(nèi)。10000級以上區(qū)域的干凈工作服的洗滌、枯燥、滅菌室應(yīng)設(shè)在干凈室內(nèi)，其干凈度級別不低于300000級。無菌工作服的整理室、滅菌室，其干凈度級別應(yīng)與使用此無菌工作服的干凈室一樣。不同干凈級別的工作服不能混洗。工藝布局的要求工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進展有效的管理。工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和穿插污染，并符合以下根本要求：1、分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料〔如局部原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等〕必要時可設(shè)置專用出入口。干凈廠房內(nèi)的物傳遞路線盡量要短；2、人員和物料進入干凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣干凈度等級相適應(yīng)3、生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；4、輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在干凈區(qū)內(nèi)。5、10000級干凈室〔區(qū)〕使用的傳送設(shè)備不能穿越較低級別區(qū)域。及傳送帶不得越區(qū)。對各類設(shè)施〔物品〕的要求廠房設(shè)計應(yīng)考慮防止昆蟲、動物進入車間的措施。--------如風(fēng)幕、電子貓。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物品不應(yīng)直接放在地上，應(yīng)設(shè)有地架。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)置應(yīng)急照明設(shè)施。干凈區(qū)的人凈〔鞋柜、衣柜、衣物收集桶、洗手池、給液器、干手器、鏡子、手消器〕物凈：折包室應(yīng)有水池，送干凈風(fēng)保護、傳遞柜或緩沖。干凈車間內(nèi)：溫濕計、壓差計、、電子表、清洗池、潔具架、器具架、捕塵裝置等。倉庫：滅蚊燈、電子貓、溫濕計、空調(diào)、排風(fēng)裝置、危險品庫的相關(guān)要求?；炇遥簩嶒炁_、空調(diào)、冰箱、試劑柜、儀器架、留樣架、廢液回收桶、保險柜、溫濕度計、壓差計?？照{(diào)凈化系統(tǒng)

〔HVAC〕

空調(diào)凈化系統(tǒng)〔HeatingVentilationandAirConditioning)

新風(fēng)初效風(fēng)機冷卻器加熱器加濕器高效潔凈室回風(fēng)排風(fēng)中效純化水及注射用水系統(tǒng)

原水箱原水原水泵多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器精密過濾器I級RO系統(tǒng)II級RO系統(tǒng)純化水箱紫外線殺菌器純水泵微孔過濾器各用水點外網(wǎng)來水由貯于原水箱，經(jīng)原水泵增壓后流經(jīng)多介質(zhì)（精砂）過濾器、活性炭過濾器，除去水中的顆粒狀雜質(zhì)、膠體、余氯、有機物等；活性炭過濾器產(chǎn)水經(jīng)精密過濾器（保安過濾器）除去水中大于5u的顆粒后進入一級反滲透系統(tǒng)；經(jīng)2號高壓泵進入二級反滲透系統(tǒng)，二級產(chǎn)水貯于終端水罐，通過純化水泵增壓，再經(jīng)紫外線殺菌器殺菌后并經(jīng)微孔過濾器送往各用水點。

純化水系統(tǒng)加一多效蒸餾塔可制注射用水

人員凈化系統(tǒng)1、非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序廁所浴室換鞋脫外衣洗手穿潔凈工作服手消毒非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)空氣吹淋室或氣閘室可根據(jù)需要設(shè)置

人員凈化系統(tǒng)2、不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)人員凈化程序換鞋脫外衣脫內(nèi)衣洗手臉腕穿無菌內(nèi)衣手消毒穿無菌外衣?lián)Q無菌鞋手消毒不可滅菌產(chǎn)品廁所浴室氣閘室空氣吹淋室可根據(jù)需要設(shè)置物料凈化系統(tǒng)1、非無菌藥品生產(chǎn)用物料：物料物料暫存室氣閘室或傳遞窗外包裝清潔處理室一般生產(chǎn)區(qū)三十萬級或十萬級潔凈區(qū)氣閘室或傳遞窗物料物料凈化系統(tǒng)物料消毒、緩沖室氣閘室或傳遞窗外包裝清潔消毒處理室一般生產(chǎn)區(qū)萬級潔凈區(qū)氣閘室或傳遞窗物料備料室緩沖室（氣閘室）進出2、不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料：潔凈廠房的內(nèi)裝修1、設(shè)計和施工時考慮便于清潔。（如交界處弧形）2、門、窗等不使用木質(zhì)材料。3、水、電、氣、汽的主管道裝在技術(shù)夾層內(nèi)。4、必要時在技術(shù)夾層設(shè)置檢修走道。5、窗、天棚、管道風(fēng)口、燈具與墻等的連接部位應(yīng)密封。原則項目材料舉例吊頂夾層彩鋼板、塑料貼面板、泰柏板、聚脂類表面涂料、防霉涂料、油漆、乳膠漆墻面夾層彩鋼板、鋁合金板、塑料彩鋼板、泰柏板、聚脂類涂料、油漆、防霉涂料、乳膠漆隔斷磚、夾層彩鋼板、玻璃板、鋁合金型材、鋁合金板、泰柏板地面水磨石（間隔用銅條）、環(huán)氧樹脂類材料、半硬脂橡膠、可塑膠貼面板潔凈室裝修材料選用參照表：電氣照明1、足夠照明，主要工作室照度宜為150勒克斯。一般照明的均勻度不應(yīng)小于0.7。2、采用吸頂燈具，光源采用發(fā)熱量少，發(fā)光效率高，柔和的熒光燈。3、防爆區(qū)照明按應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。4、接縫處應(yīng)密封，燈具開關(guān)應(yīng)設(shè)在操作室外。5、平安出口標志箱內(nèi)設(shè)置應(yīng)急燈。6、干凈區(qū)內(nèi)各類電氣裝置應(yīng)可靠接地。7、干凈室內(nèi)電線應(yīng)暗裝，電源插座采用嵌入式。8、干凈室內(nèi)應(yīng)設(shè)報警裝置。原則給排水的根本要求干凈區(qū)內(nèi)的給排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋沒。干凈區(qū)內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入干凈室內(nèi)的支管宜暗裝。干凈區(qū)內(nèi)的管道外外表應(yīng)采取防結(jié)露措施。給排水支管穿越干凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套管之間必須有可靠的密封設(shè)施。倉儲區(qū)足夠空間，分區(qū)不合格區(qū)、退貨區(qū)應(yīng)有效隔離和識別標志取樣區(qū)，防穿插污染的設(shè)施。保持清潔和枯燥。有防蟲防鼠及其他動物進入的設(shè)施。麻醉藥品、精神藥品及其他危險品的保管、儲存驗收按國家有關(guān)規(guī)定。倉庫內(nèi)還應(yīng)設(shè)有包裝材料庫、危險物庫、特殊管理藥品庫等，按需要設(shè)有冷庫、種子庫、細胞庫等。倉庫應(yīng)設(shè)置地臺或貨架等。符合生產(chǎn)及工藝的要求安全、穩(wěn)定、可靠。必須考慮企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)方式、工藝過程和技術(shù)水平。設(shè)備設(shè)計應(yīng)標準化、通用化、系列化和機電一體化及實現(xiàn)生產(chǎn)過程的密閉、自動檢測。裝有物料的設(shè)備盡量密閉，避免敞口。其容量應(yīng)適合批量設(shè)計的能力并留有一定余地。主要設(shè)備能力應(yīng)與公用工程系統(tǒng)相匹配。設(shè)備與設(shè)備之間應(yīng)相互匹配。易于清洗、消毒，零部件藥易于拆卸。與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品的材質(zhì)。設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易清洗，耐腐蝕。設(shè)備的各種計量、檢測控制儀表、其適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)要求干燥設(shè)備進風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流的裝置。設(shè)備的設(shè)計與選型原則收集情報：包括企業(yè)資料（營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)性質(zhì)、規(guī)模等）、產(chǎn)品資料（產(chǎn)品類型、參數(shù)、價格及以往的用戶等）、保證期及售后服務(wù)等。向使用者詢問由主管副廠長或總工程師，組織有關(guān)部門論證對其技術(shù)先進性、經(jīng)濟合理性（包括購置、運行、維修）及實用性做好分析。確定選型后，應(yīng)選擇三個以上的制造企業(yè)的產(chǎn)品確定三個以上方案。選擇價格、性能比較高的產(chǎn)品、確定方案。編制費用預(yù)算，確定實施計劃和程序，簽訂合同。設(shè)備供應(yīng)商選擇原則設(shè)備的安裝1、設(shè)備布局：應(yīng)有足夠的地面放置，定位恰當(dāng)，使平均占用面積優(yōu)化合理，不擁擠，一機一室。2、安裝前的準備：確認設(shè)備平面設(shè)計圖、確認電、氣、水等動力線路設(shè)計圖、制定施工進度表、各專業(yè)施工人員做好起重、焊接、清洗、調(diào)整的準備工作。3、施工安裝：基礎(chǔ)澆筑、設(shè)備就位、調(diào)整水平、固定（灌漿）、管路連接、電儀安裝、機械安裝、調(diào)試4、工程監(jiān)理。原則設(shè)備的管理開箱驗收，接收建檔〔廠家概況、設(shè)備概況，各類資料〕動力系統(tǒng)管理制度：對所有管線、隱蔽工程，繪制動力系統(tǒng)圖，井有專人負責(zé)管理計量管理制度備品備件管理制度：對企業(yè)內(nèi)使用的機械設(shè)備、設(shè)施常用備品備件要確定備用數(shù)量和質(zhì)量要求，并有專人管理，領(lǐng)用情況