XXXX年藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)(平邑縣)

預(yù)警平臺(tái)工作情況介紹與嚴(yán)重報(bào)表判定

臨沂市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心李華彬2015年4月一、預(yù)警平臺(tái)工作情況介紹二、嚴(yán)重報(bào)表的判斷一、預(yù)警平臺(tái)工作情況介紹預(yù)警平臺(tái)介紹“逐級(jí)報(bào)告”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诰€報(bào)告”建立預(yù)警系統(tǒng)目的目的：發(fā)現(xiàn)二類藥品風(fēng)險(xiǎn)—藥害事件規(guī)則依據(jù)《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》

《省級(jí)藥品風(fēng)險(xiǎn)（預(yù)警）信號(hào)分析評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)

》監(jiān)測(cè)時(shí)限：15天《管理辦法》第21條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。監(jiān)測(cè)時(shí)間點(diǎn)：國家中心接收時(shí)間不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間聚集性預(yù)警事件簡(jiǎn)介藥品風(fēng)險(xiǎn)一類風(fēng)險(xiǎn):藥品本身的風(fēng)險(xiǎn)（天然風(fēng)險(xiǎn)）—ADR三類風(fēng)險(xiǎn):社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)--輿論風(fēng)險(xiǎn)二類風(fēng)險(xiǎn):生產(chǎn)、流通、使用（人為風(fēng)險(xiǎn)）—藥害事件聚集性預(yù)警事件

國家中心預(yù)警規(guī)則設(shè)置國家中心接收30日，計(jì)算周期6h建設(shè)目標(biāo)建立藥品聚集性事件的預(yù)警系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)預(yù)警信息全國共享預(yù)警信息規(guī)范化處理預(yù)警信息全國處理一體化預(yù)警平臺(tái)介紹預(yù)警平臺(tái)介紹國家中心和事發(fā)地國家中心、事發(fā)地、企業(yè)所在地全國共享實(shí)現(xiàn)預(yù)警信息全國共享預(yù)警信息全國共享標(biāo)識(shí)預(yù)警事發(fā)地省中心均可查看事發(fā)地省中心有審核、下載病例權(quán)限其他省中心只有查看權(quán)限處理過程共享多級(jí)處理，互不影響處理信息疊加處理結(jié)果共享處理結(jié)果全國共享查看每起事件目標(biāo)檢索關(guān)注產(chǎn)品目標(biāo)檢索處理措施預(yù)警平臺(tái)介紹建設(shè)過程2012年1月至5月8日：預(yù)警系統(tǒng)建立和系統(tǒng)調(diào)整2012年5月9日至12月：預(yù)警系統(tǒng)運(yùn)行，全中心使用2013年1月至5月：預(yù)警信息共享平臺(tái)需求調(diào)研和平臺(tái)設(shè)計(jì)2013年6月至12月：共享平臺(tái)搭建及試點(diǎn)省份試運(yùn)行2014年1月至6月：預(yù)警共享平臺(tái)全國試運(yùn)行2014年7月至今：預(yù)警共享平臺(tái)正式運(yùn)行11預(yù)警平臺(tái)介紹2012.1全國試運(yùn)行試運(yùn)行工作總結(jié)會(huì)功能深化研討2014.12014.5重慶

2014.9長春

2014.12廣州國家中心運(yùn)行處置工作程序研討預(yù)警平臺(tái)介紹預(yù)警平臺(tái)介紹2013年預(yù)警總體情況2013年1月1日至11月30日，國家中心共有2332條預(yù)警事件，其中A級(jí)27條，B級(jí)144條，C級(jí)341條，D級(jí)1625條，E級(jí)194條；需關(guān)注的147條，繼續(xù)監(jiān)測(cè)的46條，忽略的2120條，其他18條；化藥936條，基本藥1305條，中藥91條；通知省中心調(diào)查核實(shí)的有115條，抽檢的有23條。2013年典型事件預(yù)期不良反應(yīng)，但短時(shí)間內(nèi)快速增長江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司-唑來膦酸注射液確定質(zhì)量問題安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司-胞磷膽堿鈉注射液蘇州天馬醫(yī)藥集團(tuán)天吉生物制藥有限公司-胞磷膽堿鈉注射液河南天方藥業(yè)股份有限公司-利巴韋林注射液疑似質(zhì)量問題四川升和藥業(yè)有限公司-丹參注射液無質(zhì)量問題，但企業(yè)召回哈藥集團(tuán)中藥二產(chǎn)-注射用雙黃連粉針（凍干）召開企業(yè)溝通會(huì)，并修改說明書貴州景峰注射液有限公司-參芎葡萄糖注射液四環(huán)科寶制藥有限公司-腦蛋白水解物醫(yī)療事故丹東東港市醫(yī)療保險(xiǎn)門診部出現(xiàn)的群體丙肝事件虛假報(bào)告紅花注射液和氨金黃敏顆粒2013年3月2日至3月3日，安岳縣中醫(yī)醫(yī)院共有24名患者使用了安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液120427批次，其中10名患者在用藥過程中出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、發(fā)熱，經(jīng)停藥，靜脈推注地塞米松、肌肉注射異丙嗪治療后癥狀消失。10例病例報(bào)告均為一般病例報(bào)告。停用該藥后類似不良反應(yīng)（事件）未再發(fā)生。同批號(hào)檢索，共有16例病例報(bào)告，其余6例不良反應(yīng)表現(xiàn)為呼吸加重、心悸、頭昏、寒戰(zhàn)、高熱、惡心、全身肌肉不自主抖動(dòng)等，發(fā)生時(shí)間和表現(xiàn)均比較分散。四川省藥監(jiān)部門已于2013年3月6日對(duì)該批號(hào)產(chǎn)品停用，并進(jìn)一步調(diào)查和抽檢。檢驗(yàn)結(jié)果：安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號(hào)：120427）無菌項(xiàng)不符合規(guī)定。根據(jù)資陽市藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液存在質(zhì)量問題，建議按相關(guān)規(guī)定處理，并報(bào)告國家局。胞磷膽堿鈉注射液收到預(yù)警信號(hào)3000余條，關(guān)注200余條，關(guān)注率6.1%。17預(yù)警平臺(tái)介紹2014年預(yù)警情況2014年預(yù)警處置質(zhì)量事件4起石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)批號(hào)為083130701的乳糖酸阿奇霉素湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥批號(hào)為201311081的核黃素磷酸鈉注射液安徽豐原藥業(yè)馬鞍山藥廠批號(hào)為140116-1的縮宮素注射液安徽聯(lián)誼藥業(yè)批號(hào)為131229(131228)的胞磷膽堿鈉注射液18預(yù)警平臺(tái)介紹預(yù)警平臺(tái)介紹確認(rèn)其他問題的事件1起上海南化工業(yè)氣體有限公司批號(hào)為201403041的醫(yī)用氧氣，檢查結(jié)果為濕化用水中氯含量超標(biāo)雖然藥品檢驗(yàn)結(jié)果合格，但省局采取召回、暫停使用等相關(guān)控制措施---3起可能與醫(yī)院院內(nèi)感染、超劑量用藥以及藥品儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)纫蛩赜嘘P(guān)。懷疑是配制間潔凈度出了問題?？赡芘c臨床使用相關(guān)的事件2起臨沂補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則設(shè)置情況介紹2013年3月初山東省預(yù)警平臺(tái)落戶臨沂2013年3月27日設(shè)置了臨沂預(yù)警平臺(tái)補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則，將不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間時(shí)限延長為30天；2014年7月增加了疑似熱原反應(yīng)預(yù)警規(guī)則。2014年9月份增加了單品種藥品預(yù)警規(guī)則。臨沂補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間30天補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則設(shè)置后的成果2013年：利用補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則共發(fā)現(xiàn)37起事件，其中B級(jí)預(yù)警事件5起，C級(jí)預(yù)警事件19起，D級(jí)預(yù)警事件13例，其中臨沂自查B級(jí)1起、C級(jí)11起、D級(jí)4起，縣區(qū)自動(dòng)監(jiān)測(cè)處置2起，19起以書面報(bào)告省中心。補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則設(shè)置后的成果2014年：利用補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則共發(fā)現(xiàn)23起事件，其中B級(jí)預(yù)警事件1起，C級(jí)預(yù)警事件6起，D級(jí)預(yù)警事件17起，其中臨沂自查C級(jí)2起、D級(jí)8起。疑似質(zhì)量問題：注射用骨瓜提取物單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液二、嚴(yán)重報(bào)表的判斷嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

皮疹皮疹注意不良反應(yīng)名稱未選擇嚴(yán)重程度皮疹蕁麻疹蕁麻疹紅斑呼吸困難呼吸困難注意無體格檢查呼吸困難呼吸困難過敏樣反應(yīng)當(dāng)反應(yīng)累及三個(gè)或三個(gè)以上系統(tǒng)時(shí)可以用過敏樣反應(yīng)來表達(dá)不良反應(yīng)名稱過敏樣反應(yīng)過敏樣反應(yīng)過敏樣反應(yīng)過敏性休克過敏性休克心悸、呼吸急促心悸、胸悶寒戰(zhàn)、心悸喉不適腰痛導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長血小板減少胸悶骨髓抑制白細(xì)胞減少粒細(xì)胞減少血液中的白細(xì)胞包括中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞。白細(xì)胞參考值(4-10)×10的9次方/L分類:名稱百分?jǐn)?shù)絕對(duì)數(shù)(×10的9次方/L)中性粒細(xì)胞60%-70%2-7寒戰(zhàn)、高熱寒戰(zhàn)、發(fā)熱高熱低血糖反應(yīng)紫紺心動(dòng)過速肝功能異常肝轉(zhuǎn)氨酶升高腎功能異常體位性低血壓該病人在家里出現(xiàn)反應(yīng)，不具備測(cè)量血壓的條件，所以沒有血壓值的體現(xiàn)光敏反應(yīng)橫紋肌溶解神經(jīng)肌肉反應(yīng)呼吸抑制電解質(zhì)異常K,（血清鉀）,3,5～5,5,mmol/LNa,（血清鈉）,135～145,mmol/LCl（血清氯）,96～108,mmol/L腹瀉腹瀉腹痛出血出血出血謝謝！謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH一本萬利工程1、背景驅(qū)動(dòng)2、盈利策略3、選菜試菜4、價(jià)值創(chuàng)造5、完美呈現(xiàn)6、成功面試7、持續(xù)改造（一）、一本萬利工程的背景驅(qū)動(dòng)

1、什么是一本萬利

2、餐飲時(shí)代的變遷菜單經(jīng)驗(yàn)的指導(dǎo)方針運(yùn)營市場(chǎng)定位的體現(xiàn)經(jīng)營水平的體現(xiàn)體現(xiàn)餐廳的特色與水準(zhǔn)溝通的工具餐廳對(duì)顧客的承諾菜單承諾的六大表現(xiàn)1、名字的承諾2、質(zhì)量的承諾3、價(jià)格的承諾4、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的承諾5、外文翻譯的準(zhǔn)確6、保證供應(yīng)的承諾

1、顧客滿意度餐廳價(jià)值、價(jià)格、合理感、愉快感、安心感、美味感、便利感、滿足感、有價(jià)值感、喜悅感、特別感2-2、初期投資餐廳面積、保證金、設(shè)備投資、店鋪裝潢、器具用品投資、制服選定、菜單制作2-1、開業(yè)準(zhǔn)備廚具、供應(yīng)商選定、設(shè)計(jì)、用品選定、餐廳配置、員工訓(xùn)練、餐廳氣氛、促銷方式3、經(jīng)營數(shù)據(jù)營業(yè)額、客流量、成本率、人均消費(fèi)、顧客回頭率、出品速度、人事費(fèi)用菜單內(nèi)容決定決定相關(guān)相關(guān)決定決定決定決定以菜單為導(dǎo)向的硬件投資

1、餐廳的裝修風(fēng)格2、硬件設(shè)施服務(wù)操作3、餐廳動(dòng)線4、餐具與家俬5、廚房布局6、廚房設(shè)備菜單設(shè)計(jì)正果1、能誘導(dǎo)顧客購買你想讓他買的餐點(diǎn)2、能迅速傳達(dá)餐廳要表達(dá)的東西3、雙贏：顧客喜歡、餐廳好賣餐廳時(shí)代的變遷食物時(shí)代硬體時(shí)代軟體時(shí)代心體時(shí)代食物食品饑食飽食品質(zhì)挑食品味品食品德懼食體驗(yàn)人們正在追尋更多的感受，更多的意義更多的體驗(yàn)，更多的幸福（二）盈利策略1、組建工程團(tuán)隊(duì)2、確定核心價(jià)值3、確定盈利目標(biāo)4、確定客單價(jià)5、設(shè)計(jì)盈利策略6、確定核心產(chǎn)品誰來設(shè)計(jì)菜單？產(chǎn)品=做得出來的物品商品=賣得出去的物品商家=產(chǎn)品具備商品附加值物（什么產(chǎn)品）+事（滿足顧客何種需求）從物到事從食物到餐飲從吃什么到為什么吃產(chǎn)品本身決定一本，產(chǎn)品附加值決定萬利從生理到心理從物質(zhì)到精神從概念到五覺體驗(yàn)創(chuàng)造產(chǎn)品的五覺附加值體驗(yàn)何來

一家企業(yè)以服務(wù)為舞臺(tái)以商品為道具，讓消費(fèi)者完全投入的時(shí)候，體驗(yàn)就出現(xiàn)了PART01物=你的企業(yè)賣什么產(chǎn)品+事=能滿足顧客何種需求？確定核心價(jià)值理念核心價(jià)值理念1、賣什么樣的菜2、賣什么樣的氛圍？3、如何接待顧客？賣給誰？賣什么事？賣什么價(jià)？企業(yè)目標(biāo)的設(shè)定1、理論導(dǎo)向的目標(biāo)設(shè)定2、預(yù)算3、制定利潤目標(biāo)費(fèi)用營業(yè)額虧損區(qū)利潤區(qū)臨界點(diǎn)變動(dòng)費(fèi)用總費(fèi)用營業(yè)額曲線費(fèi)用線X型損益圖利潤導(dǎo)向的目標(biāo)設(shè)定確定目標(biāo)設(shè)定營業(yè)收入=固定成本+目標(biāo)利潤1-變動(dòng)成本率-營業(yè)稅率例：A餐廳每月固定成本40萬，變動(dòng)成本50%，營業(yè)稅率5.5%，目標(biāo)利率每月8萬，問A餐廳的月營業(yè)收入：月營收入=（40+8）÷（1-50%-5.5%）=48÷0.445=108萬測(cè)算損益平衡點(diǎn)保本線=固定成本1-變動(dòng)成本率-營業(yè)稅率例：A餐廳保本線=40÷（1-50%-5.5%）

=40÷0.445

=90萬定價(jià)的三重意義2、向競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手發(fā)出的信息和信號(hào)1、是利潤最大化和最重要的決定因素3、價(jià)格本事是價(jià)值的體現(xiàn)定價(jià)由此開始1、評(píng)估產(chǎn)品、服務(wù)的質(zhì)量2、尋求顧客價(jià)值與平衡點(diǎn)3、以價(jià)值定義市場(chǎng)確定客單價(jià)盈利占比策略

占比策略內(nèi)部策略銷售占比占比策略內(nèi)部策略10%40%10%20%20%（三）、選菜試菜1、ABC產(chǎn)品分析2、產(chǎn)品的確定（食材、口味、烹調(diào)、餐飲）3、成本的確定ABC分析策略毛利率營業(yè)額CBACABBACCCAA營業(yè)額C毛利A優(yōu)化、提升增加銷售雙A雙贏ABC顧客商品漲價(jià)保留虧本商品刪營業(yè)額A毛利C顧客超額、成本過高有意義的保留無意義的刪除雙C雙輸菜單內(nèi)容選擇的標(biāo)準(zhǔn)因素成本設(shè)備廚師技術(shù)操作空間菜系風(fēng)格吻合度品質(zhì)可控度原料供應(yīng)顧客喜好菜單協(xié)議度（銷售目標(biāo)、顏色、口味、造型、營養(yǎng)等）產(chǎn)品類別確定的四個(gè)方面1、按食材確定比例2、按口味確定比例3、按烹飪確定比例4、按餐飲確定比例

（無酒精飲品、含酒精飲品比例）框架依據(jù)操作依據(jù)目標(biāo)依據(jù)成本依據(jù)試口味成本操作第一次試菜的內(nèi)容精確的成本核算—五個(gè)關(guān)鍵詞1、凈料率（一料一控、一料多檔）2、調(diào)味料成本（單件產(chǎn)品、批量產(chǎn)品）3、燃料成本4、統(tǒng)一計(jì)量單位5、標(biāo)準(zhǔn)食譜成本卡試口味餐具造型色彩第二次試菜的內(nèi)容四料構(gòu)成表1、符合思想審定2、符合目標(biāo)審定3、符合定位審定4、符合框架審定四平構(gòu)成表(四)、創(chuàng)造價(jià)值1、定價(jià)策略的確定2、提升雙A核心產(chǎn)品的附加值3、增加更多的顧客選擇性顧客會(huì)記住的價(jià)格最低價(jià)人均消費(fèi)熱門暢銷品商品較多的價(jià)格帶最高價(jià)產(chǎn)品價(jià)格和觀念價(jià)值永遠(yuǎn)是不一樣的，體驗(yàn)經(jīng)濟(jì)時(shí)代出售的不是產(chǎn)品價(jià)格，而是觀念定價(jià)與確定價(jià)格的區(qū)別確定價(jià)格產(chǎn)品、服務(wù)主導(dǎo)思路確定一個(gè)易于銷售的價(jià)格由企業(yè)根據(jù)成本以及和其他企業(yè)的比較確定定價(jià)基于顧客的價(jià)值私立評(píng)估價(jià)值、確定等級(jí)在顧客和企業(yè)的來往過程中確定企業(yè)定價(jià)三大策略1、薄利多銷策略2、相對(duì)穩(wěn)定價(jià)格策略3、高價(jià)位價(jià)格策略提升產(chǎn)品附加值的“十大絕招”三好七增名字好賣相故事服務(wù)選擇文案時(shí)間體驗(yàn)健康推廣感覺“附加值”提升產(chǎn)品附加值的“兩大前提”一好味道二品質(zhì)確定好賣相美色器形設(shè)攝狀增健康少油湯汁鹽多有機(jī)養(yǎng)生品種增時(shí)間原材料生長原材料獲得制作耗時(shí)美味時(shí)間要求增文案—文字?jǐn)⑹鼍艈?、餐點(diǎn)是什么？2、如何烹調(diào)制作？3、如何呈現(xiàn)？4、有何故事？5、有否獨(dú)特的口味？6、有否體現(xiàn)品質(zhì)等級(jí)？7、食材的來源？8、有何獨(dú)特的體驗(yàn)？9、對(duì)人有何好處？一料多烹多吃多味增選擇增推廣易拉寶臺(tái)卡小畫冊(cè)傳媒宣傳銷售人員介紹POP（五）、完美呈現(xiàn)1、專業(yè)團(tuán)隊(duì)的選擇與合作2核心價(jià)值的呈現(xiàn)平面制片攝影助理攝影師食品造型翻譯修圖師文案設(shè)計(jì)師跟印完稿員餐飲行業(yè)中照片的功能的三個(gè)層次傳遞信息吸引顧客傳播文化菜式拍攝菜式拍攝的本質(zhì)是靜物拍攝最根本的原則是對(duì)你的店鋪產(chǎn)生愉悅感不僅僅要讓顧客看見，更要問道和嘗到照片對(duì)菜單設(shè)計(jì)師的要求對(duì)餐飲行業(yè)有一定的了解了解餐廳的定位有全局觀和預(yù)見性善于溝通對(duì)平面設(shè)計(jì)師的要求熟練掌握各類設(shè)計(jì)軟件Photoshop,Indesign,Illustrator,Coreldraw等色彩管理知識(shí)印刷機(jī)裝幀知識(shí)深厚的美術(shù)功底眼光和創(chuàng)意——了解潮流趨勢(shì)字體整體性板式美觀度圖片板式的五個(gè)建議1、餐廳的風(fēng)格吻合度2、桌面的大小考慮3、燈光的明暗考慮4、閱讀的舒適度5、紙張文稿的撰寫封面設(shè)計(jì)六指標(biāo)完美指標(biāo)特色期望值形象氣氛