肢體加壓理療設備可用性驗證報告

可用性驗證報告產(chǎn)品名稱：肢體加壓理療設備型號:制造商:地址: 編制：日期：審核：日期:批準：日期comment：歷史版本版本修訂內容編制日期批準日期A/0首次2023.05.212023.05.21一、評分1、用戶背景記錄表編號姓名性別年齡教育背景身高體重使用經(jīng)驗日期地點觀察員2、用戶評分數(shù)據(jù)分析有關于機器合適性評估分數(shù)由1-5分來做評分，其中，分數(shù)達到3或者3以上表示合格。（1-很糟糕，3-好，5-非常好）分值使用者評分評分說明1很糟糕，器械需要改善全部通用性。2差，需要部分改善。3好，可以具體分析可能改善部分。4非常好，保持現(xiàn)有優(yōu)良要素并可能性調整改善。5極好。3、測試任務評分測試任務用戶評分（1-5）治療前準備操作治療結果獲取舒適度核對信息準備連接設備治療結果治療準備時長體驗打分（1-5）易用性外觀操作性穩(wěn)定性整體感覺整體評分4、評分統(tǒng)計測試任務用戶評分（1-5）治療前準備操作治療結果獲取舒適度備注核對信息準備連接儀器治療結果治療準備時長附件名稱3433434334435444545445543433433334343444434344434344333343333333334443444545544443444343333.73.63.73.73.93.4/體驗打分（1-5）易用性外觀操作性穩(wěn)定性覺整體評分附件名稱434444443444555445344454343343433334444434344434444444443434334433454344454444434444443333平均分3.83.93.73.73.73.9/5、結論從上面的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，每個測試項目的平均得分和各種體驗的平均得分都在3.4分以上，這意味著好。在許多單項測試中，測試分數(shù)高達4分，甚至5分，而經(jīng)驗也是4分，這意味著被測試的人在測試中有很好的經(jīng)驗。二、總體使用體驗分析1、使用調查表描述：請勾選“是”或“否”于下列19個問題任務編號使用過程考慮點的描述是否備注連接電源線，接通電源，開機自檢1.應有對應評估項目列表?2.開機后有自檢提示?系統(tǒng)設置3.系統(tǒng)設置按鈕/圖標應清楚的標識，易于找到和觸發(fā)？連接附件到設備4.在說明書中詳細說明連接位置？連接附件到患者治療部位？5.啟動按鈕設計在面板中間，易于觸發(fā)？啟動設備6.按下開關按鍵三秒以上，才能打開主機電源？7.開始治療8.開始治療按鈕應清楚的標識，易于找到和觸發(fā)？按飛梭鍵進行菜單選擇9.按鍵設計應該清楚/明顯？在說明書中詳細說明按鍵的位置及作用?10.按“啟動”鍵進行治療11.按鍵設計應該清楚/明顯？12.在說明書中詳細說明按鍵的位置及作用？治療中需要及時調整模式及治療強度、治療時間等治療參數(shù)，并督促各級人員安全使用設備13.方法？關閉設備的按鈕應清楚的標識，易于找到和觸關閉設備14.發(fā)？設備應具有一段時間不無操作自動關閉功能？15.錯誤信息應給出清楚易理解的問題描述和對其如故障排除16.何處理的簡單指令？應說明何種清潔物質（如苯、汽油等）不能用于清潔器械？清潔設備17.所使用的清潔材料應為易于獲得的普通清潔材18.料？使用說明書19.使用說明書應清晰、完整、明確、易懂？2、統(tǒng)計與分析常見使用場景共有5人參加并完成了測試，他們都是自愿參加的。每個任務的完成結果如表1所示:表1：常見使用場景測試統(tǒng)計實現(xiàn)目標的人數(shù)/百分比可接受標準任務可用性目標結果連接電源線，接通電源，通電自檢95%的最低培訓業(yè)余用戶/專業(yè)用戶在1分鐘或更短的時間內通電和啟動5/100%≥95%通過系統(tǒng)設置95%的最低培訓業(yè)余用戶/專業(yè)用戶設置系統(tǒng)，時間為2分鐘或更短，包括：治療模式、治療強度、治療時間等參數(shù)設置5/100%≥95%通過連接附件到設備90%最低培訓業(yè)余用戶或95%專業(yè)用戶能在1分鐘內正確連接.5/100%≥90%通過連接附件到患者治療部位90%最低培訓業(yè)余用戶或95%專業(yè)用戶能在1分鐘內正確連接。5/100%≥90%通過開啟電源95%的最低培訓業(yè)余用戶/專業(yè)用戶能在30秒內開啟電源5/100%≥95%通過啟動治療95%的最低培訓業(yè)余用戶/專業(yè)用戶能在30秒內啟動治療5/100%≥95%通過使用飛梭鍵調整治療參數(shù)90%最低培訓業(yè)余用戶或95%專業(yè)用戶能在1分鐘內調整治療參數(shù)。5/100%≥90%通過關閉設備95%的最低培訓業(yè)余用戶/專業(yè)用戶能在30秒內關閉設備5/100%≥95%通過故障排除90%的最低培訓業(yè)余/專業(yè)用戶可以在5分鐘或更短的時間內確定用戶設備故障是否正確發(fā)生，并采取適當?shù)募m正措施注：糾正措施可根據(jù)說明書進行，包括檢查調整或提交給設備供應商維修5/100%≥90%通過清潔設備95%的最低培訓業(yè)余/專業(yè)用戶到普通用戶應該能夠清潔材料和清潔設備隨時可用，不需要特殊工具/設備。5/100%≥95%通過使用說明90%的最低培訓業(yè)余用戶或95%的專業(yè)用戶應該能夠執(zhí)行基本操作。5/100%≥90%通過表2常見使用場景評估統(tǒng)計表評估項目選擇“是”的數(shù)量/百分比應該有評估項目表嗎5/100%開機后有自檢提示嗎？5/100%菜單參數(shù)設置按鈕/圖標標識清晰，易于查找和觸發(fā)？5/100%附件的安裝位置在說明書中有詳細說明？5/100%在說明書中詳細描述了附件連接到設備的方法？5/100%啟動按鈕設計，容易觸發(fā)嗎？5/100%按下電源開關按鈕三秒以上，打開設備電源？5/100%啟動按鈕是否清楚標記？5/100%啟動按鈕設計清晰/明顯？5/100%按鈕的位置和功能在手冊中有詳細說明？5/100%飛梭按鈕設計應清晰/明顯？5/100%按鈕的位置和功能在手冊中有詳細說明？5/100%治療模式等參數(shù)的設置方法的詳細說明？5/100%關閉設備按鈕標記清晰，便于查找和觸發(fā)？5/100%在一段時間內沒有設備的情況下是否應該具有自動關閉操作的功能？5/100%錯誤信息應該給出清晰、易于理解的問題描述和如何處理它們的簡單說明？5/100%設備中說明的清潔不應使用哪種清潔材料（如苯、汽油等）？5/100%使用清潔材料是否容易獲得清潔材料？5/100%說明書是否清晰、完整、清晰、易于理解？5/100%危險相關使用場景共有5人參加并完成了測試，所有人都自愿參加。各任務的完成結果如表3所示：表3：危險相關使用場景的測試統(tǒng)計表實現(xiàn)目標的人數(shù)/百分比可接受標準任務可用性目標結果連接電源線，接通電源，通電自檢95%的最低培訓業(yè)余用戶/專業(yè)用戶在1分鐘或更短的時間內通電和啟動5/100%≥95%通過系統(tǒng)設置95%的最低培訓業(yè)余用戶/專業(yè)用戶設置系統(tǒng)，時間為2分鐘或更短，包括：治療模式、治療強度、治療時間等參數(shù)設置5/100%≥95%通過連接附件到設備90%最低培訓業(yè)余用戶或95%專業(yè)用戶能在1分鐘內正確連接.5/100%≥90%通過連接附件到患者治療部位90%最低培訓業(yè)余用戶或95%專業(yè)用戶能在1分鐘內正確連接。5/100%≥90%通過開啟電源95%的最低培訓業(yè)余用戶/專業(yè)用戶能在30秒內開啟電源5/100%≥95%通過啟動治療95%的最低培訓業(yè)余用戶/專業(yè)用戶能在30秒內啟動治療5/100%≥95%通過使用飛梭鍵調整治療參數(shù)90%最低培訓業(yè)余用戶或95%專業(yè)用戶能在1分鐘內調整治療參數(shù)。5/100%≥90%通過關閉設備95%的最低培訓業(yè)余用戶/專業(yè)用戶能在30秒內關閉設備5/100%≥95%通過故障排除90%的最低培訓業(yè)余/專業(yè)用戶可以在5分鐘或更短的時間內確定用戶設備故障是否正確發(fā)生，并采取適當?shù)募m正措施注：糾正措施可根據(jù)說明書進行，包括檢查調整或提交給設備供應商維修5/100%≥90%通過清潔設備95%的最低培訓業(yè)余/專業(yè)用戶到普通用戶應該能夠清潔材料和清潔設備隨時可用，不需要特殊工具/設備。5/100%≥95%通過使用說明90%的最低培訓業(yè)余用戶或95%的專業(yè)用戶應該能夠執(zhí)行基本操作。5/100%≥90%通過Table4危險相關使用場景的評估統(tǒng)計表評估項目選擇“是”的數(shù)量/百分比應該有評估項目表嗎5/100%開機后有自檢提示嗎？5/100%菜單參數(shù)設置按鈕/圖標標識清晰，易于查找和觸發(fā)？5/100%附件的安裝位置在說明書中有詳細說明？5/100%在說明書中詳細描述了附件連接到設備的方法？5/100%啟動按鈕設計，容易觸發(fā)嗎？5/100%按下電源開關按鈕三秒以上，打開設備電源？5/100%啟動按鈕是否清楚標記？5/100%啟動按鈕設計清晰/明顯？5/100%按鈕的位置和功能在手冊中有詳細說明？5/100%飛梭按鈕設計應清晰/明顯？5/100%按鈕的位置和功能在手冊中有詳細說明？5/100%治療模式等參數(shù)的設置方法的詳細說明？5/100%關閉設備按鈕標記清晰，便于查找和觸發(fā)？5/100%在一段時間內沒有設備的情況下是否應該具有自動關閉操作的功能？5/100%錯誤信息應該給出清晰、易于理解的問題描述和如何處理它們的簡單說明？5/100%設備中說明的清潔不應使用哪種清潔材料（如苯、汽油等）？5/100%使用清潔材料是否容易獲得清潔材料？5/100%說明書是否清晰、完整、清晰、易于理解？5/100%臨床應用共有5名臨床醫(yī)生參與并完成了測試，他們都自愿參加。各任務的完成結果如表5所示:表5：臨床使用試驗統(tǒng)計表實現(xiàn)目標的人數(shù)/百分比可接受標準任務可用性目標結果連接電源線，接通電源，通電自檢95%的最低培訓業(yè)余用戶/專業(yè)用戶在1分鐘或更短的時間內通電和啟動5/100%≥95%通過系統(tǒng)設置95%的最低培訓業(yè)余用戶/專業(yè)用戶設置系統(tǒng)，時間為2分鐘或更短，包括：治療模式、治療強度、治療時間等參數(shù)設置5/100%≥95%通過連接附件到設備90%最低培訓業(yè)余用戶或95%專業(yè)用戶能在1分鐘內正確連接.5/100%≥90%通過連接附件到患者治療部位90%最低培訓業(yè)余用戶或95%專業(yè)用戶能在1分鐘內正確連接。5/100%≥90%通過開啟電源95%的最低培訓業(yè)余用戶/專業(yè)用戶能在30秒內開啟電源5/100%≥95%通過啟動治療95%的最低培訓業(yè)余用戶/專業(yè)用戶能在30秒內啟動治療5/100%≥95%通過使用飛梭鍵調整治療參數(shù)90%最低培訓業(yè)余用戶或95%專業(yè)用戶能在1分鐘內調整治療參數(shù)。5/100%≥90%通過關閉設備95%的最低培訓業(yè)余用戶/專業(yè)用戶能在30秒內關閉設備5/100%≥95%通過故障排除90%的最低培訓業(yè)余/專業(yè)用戶可以在5分鐘或更短的時間內確定用戶設備故障是否正確發(fā)生，并采取適當?shù)募m正措施注：糾正措施可根據(jù)說明書進行，包括檢查調整或提交給設備供應商維修5/100%≥90%通過清潔設備95%的最低培訓業(yè)余/專業(yè)用戶到普通用戶應該能夠清潔材料和清潔設備隨時可用，不需要特殊工具/設備。5/100%≥95%通過使用說明90%的最低培訓業(yè)余用戶或95%的專業(yè)用戶應該能夠執(zhí)行基本操作。5/100%≥90%通過表6臨床使用評價統(tǒng)計表評估項目選擇“是”的數(shù)量/百分比應該有評估項目表嗎5/100%開機后有自檢提示嗎？5/100%菜單參數(shù)設置按鈕/圖標標識清晰，易于查找和觸發(fā)？5/100%附件的安裝位置在說明書中有詳細說明？5/100%在說明書中詳細描述了附件連接到設備的方法？5/100%啟動按鈕設計，容易觸發(fā)嗎？5/100%按下電源開關按鈕三秒以上，打開設備電源？5/100%啟動按鈕是否清楚標記？5/100%啟動按鈕設計清晰/明顯？5/100%按鈕的位置和功能在手冊中有詳細說明？5/100%飛梭按鈕設計應清晰/明顯？5/100%按鈕的位