C019二陳散生產(chǎn)工藝規(guī)程

題目二陳散生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼MF-0023-1共10頁修訂審核批準(zhǔn)修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、質(zhì)控部目錄1.產(chǎn)品概述 22.處方和依據(jù) 23.工藝流程圖 24.制備工藝 35.質(zhì)量控制要點： 56.原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法 57.半成品（中間體）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法。 58.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法 69包裝材料和包裝規(guī)格及質(zhì)量要求 610．產(chǎn)品包裝文字說明和標(biāo)志 611．工藝衛(wèi)生要求、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 612.原輔材料消耗定額 813.包裝材料消耗定額 814．動力消耗定額 815、設(shè)備 916、技術(shù)安全及勞動保護 917．勞動組織、崗位定員、工時定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期 918.技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)的計算 1019．綜合利用和環(huán)境保護 101.產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱、劑型及規(guī)格1.1.1.產(chǎn)品名稱：二陳散1.1.2.劑型：散劑1.1.3規(guī)格：45g：50g：：30g：15g1.1.4包裝：200g/袋1.2功能：燥濕化痰，理氣和胃。1.3主治：濕痰咳嗽，嘔吐，腹脹。1.4貯藏：密閉，防潮。1.5產(chǎn)品文號：獸藥字（2016）1536950042.處方和依據(jù)產(chǎn)品處方：姜半夏18Kg陳皮20Kg茯苓12Kg甘草6Kg依據(jù)：《中華人民共和國獸藥典》2015年版第二部3.工藝流程圖中藥飲片中藥飲片檢驗檢驗稱重配料稱重配料粉碎粉碎混合混合36分鐘半成品半成品檢驗包裝材料分裝包裝材料分裝裝量檢驗裝量檢驗檢驗檢驗包裝包裝入庫入庫成品檢驗成品檢驗主要技術(shù)指標(biāo)：干燥失重小于10.0%4.制備工藝4.1粉碎(按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部檢驗單能否通過二號篩，決定是否粉碎)。4.1.1粉碎前認(rèn)真檢查是否清潔。檢查安全開關(guān)是否閉合，篩網(wǎng)是否完好，皮帶松緊是否合適。依次裝好篩網(wǎng)、上蓋，擰緊機蓋固定螺絲。粉碎前要先用手帶動皮帶輪使其轉(zhuǎn)動幾圈無異常現(xiàn)象后，再點擊電源開關(guān)（即開即停）2-3次，無異?，F(xiàn)象后，試開空機看是否正常4.1.2粉碎后按《清場管理制度》進行清場并做好記錄。4.2.稱量4.2.1稱量前4.2.2根據(jù)生產(chǎn)指令，到倉庫領(lǐng)取已粉碎預(yù)處理好的物料或接受粉碎工序移交的物料，領(lǐng)取時要認(rèn)真檢查品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令相符。4.2.3根據(jù)生產(chǎn)指令及需料單，稱取規(guī)定重量的中藥細(xì)粉。4.2.4將剩余物料包扎封好，填寫回單退交給倉庫保管員，將稱量好的物料填寫配料標(biāo)簽移交混合工序4.2.5及時填寫原始記錄4.2.6一個品種稱量后按《清場管理制度》進行清場并做好記錄。4.3混合4.3.1認(rèn)真檢查V型混合機腔箱內(nèi)有無異物并消毒，設(shè)備接地、絕緣是否良好。4.3.2打開電源開關(guān)，點擊啟動按鈕試開空機，看螺旋轉(zhuǎn)向是否正確，聽聲音是否正常，看軸承內(nèi)有無異物滲出，若有，要停機清理干凈。4.3.3進料：4.3.3.1加茯苓細(xì)粉與甘草細(xì)粉于混合機中，啟動混合機混合（6分鐘）4.3.3.2將稱取的姜半夏細(xì)粉加入混合機，混合（10分鐘）4.3.3.3最后將陳皮細(xì)粉加至于混合機中，啟動混合機混合（20分鐘）4.3.4放料4.3.4.1物料混合后，放好盛料容器，打開放料閥，物料自行排出。4.3.4.2稱取重量，放稱量標(biāo)簽于盛料容器內(nèi)。放料量收率=—————--100%=（100%≥收率≥98%）所加物料總量4.3.5通知取樣員取樣（取樣量30g4.3.6及時填寫原始記錄。4.3.7按《清場管理制度》清場并做好記錄。4.3.8按半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，合格后將半成品移交至分裝工序。4.4分裝前：4.4.1、生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器的清潔衛(wèi)生狀況4.4.2、工作區(qū)已清潔、不存在任何與現(xiàn)操作無關(guān)的原輔料、包裝材料、殘留物或記錄等。4.4.3、按照生產(chǎn)指令及半成品檢驗報告單領(lǐng)取檢驗合格的半成品并核對其品名、規(guī)格、批號等。4.5.1、分裝前的檢查：a、檢查工作臺面是否有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。b、調(diào)整好稱量工具，戴好口罩和手套開始進行分裝。4.5.2、分裝：4.5.2.1、先稱取3個空袋的重量，用這個重量除以3，即是空袋的平均重量。裝上藥粉后再稱取其重量，減去其平均空袋重量，即為裝量。把藥粉倒入藥粉盆中，用藥勺挖取適量的藥粉裝入鋁箔袋內(nèi)進行稱量。4.5.2.2、對裝量的要求：a、平均裝量≥200gb、205g≥單袋裝量≥195g只有同時滿足以上兩個條件的，才為一個合格的裝量4.5.2.3、質(zhì)監(jiān)員要經(jīng)常抽檢包裝質(zhì)量，并按規(guī)定（30分鐘一次）檢查裝量。4.5.2.4、按《清場管理制度》清場并做好記錄。4.6包裝：4.6.1對標(biāo)簽打碼。先打理論生產(chǎn)標(biāo)簽和合箱標(biāo)簽，最后根據(jù)所缺數(shù)量打貼到紙箱上的標(biāo)簽。4.6.2入庫數(shù)據(jù)采集，掃描二維碼。4.6.3貼標(biāo)簽。批號字跡清楚正確，位置一致，貼簽位置應(yīng)端正、適中、牢固、潔凈，每班隨時檢查。4.6.4成品取樣及留樣。4.6.5裝箱：每箱40袋，膠帶封箱。4.7檢驗成品取樣按成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，待檢成品辦理暫存手續(xù)于成品庫待檢區(qū)。4.8貯藏避光、密閉保存5.質(zhì)量控制要點：質(zhì)控點質(zhì)監(jiān)項目頻次粉碎粒度每批稱量稱量準(zhǔn)確，有復(fù)核。每批混合時間、均勻每批分裝裝量每批包裝封口嚴(yán)密性、裝數(shù)每批6.原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法姜半夏S-0055-1S-0056-1M-0031-1姜半夏細(xì)粉—S-0057-1M-0032-1陳皮S-0058-1S-0059-1M-0033-1陳皮細(xì)粉—S-0060-1M-0034-1茯苓S-0061-1S-0062-1M-0035-1茯苓細(xì)粉—S-0063-1M-0036-1甘草S-0064-1S-0065-1M-0037-1甘草細(xì)粉—S-0066-1M-0038-17.半成品（中間體）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法。名稱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法二陳散半成品S-3023-1M-3023-18.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法二陳散S-4037-1S-4038-1M-4019-19包裝材料和包裝規(guī)格及質(zhì)量要求9．1．包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：名稱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法200g琪生物康袋S-2040-1M-2003-1名稱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法二陳散標(biāo)簽S-2044-1M-2002-1名稱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法大粉劑箱S-2009-1M-2001-19.2.儲存：標(biāo)簽要求專庫儲存，專人保管。10．產(chǎn)品包裝文字說明和標(biāo)志批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、通用名、商品名、獸用標(biāo)識、凈含量、主要成分、適應(yīng)癥、用法與用量、配伍禁忌、不良反應(yīng)、停藥期、注意事項、含量規(guī)格、貯存、包裝、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期至、企業(yè)信息等。11．工藝衛(wèi)生要求、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11.1廠房及生產(chǎn)車間按“獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”要求，廠房的內(nèi)表面(天花板、墻壁及地面)采用彩鋼板制造，平整光滑，無縫隙，不脫落，不散發(fā)或吸附塵粒，并能耐清洗和消毒；墻壁與天花板、地面的交界處成弧形，窗戶、天花板及進入室內(nèi)的管線、風(fēng)口、燈罩與墻壁或天花板的連接部位均氣密，輸送管道及水電、工藝管線暗裝(設(shè)在技術(shù)夾層)，照明設(shè)備應(yīng)避免形成積塵和不易清潔的部位。廠房能防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物的進入。工作時門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)，不必要的物品不允許帶入生產(chǎn)區(qū)。有排風(fēng)和除塵裝置。有配套的清潔規(guī)程，每天或更換品種時有足夠的時間用于清場、清潔與消毒,在生產(chǎn)工作間或流水線，設(shè)備機械及容器均有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記。11.2設(shè)備工具(包括運輸工具)、容器的衛(wèi)生要求及消毒11111111.3操作人員1111.3.2每日上崗前必須按規(guī)定穿戴好清潔、完好的工作服，工作鞋，戴好口罩，不允許化妝，涂含有粉質(zhì)的護膚品，不11.3.3隨時注意個人衛(wèi)生、至少每周洗2次澡，每周洗11.4，其他應(yīng)符GMP生產(chǎn)要求11.4.1物流程序：原輔料→粉碎→稱量→混合→半成品→分裝→包裝11.4.2物凈程序：物品→脫外包→生產(chǎn)區(qū)。11.4.3 溫度18—26℃，濕度30%—11.4.4.人凈程序：人→更鞋→脫外衣→洗手→穿工作服→工作區(qū)。11.4.5．人凈標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位一般生產(chǎn)區(qū)無污垢身體清洗≥2次/周衣、褲、帽、鞋2次/周口罩、手套1次/天11.4.6．工作標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域衣、褲、帽鞋手套處理方法生產(chǎn)區(qū)淺藍(lán)色白色白色清洗、晾干11.4.7生產(chǎn)區(qū)利用洗滌劑及飲用水對地面、物品和接觸藥品的機械表面進行清潔。11．5．飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：飲用水應(yīng)符合國家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。12.原輔材料消耗定額理論產(chǎn)量：280袋，成品率：98%-100%。原輔料消耗定額表（批次量：56g）序號原輔料名稱單位數(shù)量1姜半夏Kg182陳皮Kg203茯苓Kg124甘草Kg613.包裝材料消耗定額（批次量:280袋）序號材料名稱單位數(shù)量1大粉劑箱個72200g琪生物康袋個2803二陳散標(biāo)簽個288包裝材料損耗率：200g鋁箔袋：0.5%紙箱：0.3%標(biāo)簽：0.5%14．動力消耗定額水消耗定額=（生產(chǎn)用水+動力用水+車間內(nèi)衛(wèi)生用水）÷單位合格產(chǎn)品數(shù)量電消耗定額=（動力電+照明電）÷單位合格產(chǎn)品數(shù)量燃料消耗定額=標(biāo)準(zhǔn)煤用量÷單位合格產(chǎn)品數(shù)量15、設(shè)備設(shè)備名稱規(guī)格