醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場行業(yè)研究報(bào)告

醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場行業(yè)研究報(bào)告目錄CRO市分析 5全球藥場中、國及他分，2017-2030E 5中美藥場化、物藥分，2017-2030E 5中美藥場創(chuàng)藥仿制拆，2017-2030E 7全球藥發(fā)出中、美及他分，2017-2030E 9藥物發(fā)產(chǎn)程覽 10CRO服概覽 11CRO務(wù)容析在藥產(chǎn)鏈的位析 121.8 CRO服市規(guī)，2017-2030E 13全球國CRO市競格局主競者紹 15全球場要者2021收及市份額： 15中國場要者2021收及市份額： 18CRO市進(jìn)壁分析 20CRO市未發(fā)趨析 22生物析（BA）市分析 24BA服主內(nèi)分析 24BA服在同物發(fā)段的務(wù)容重性析 24BA在分化和分藥物究的同較 272.4 中國BA場模預(yù)，2017-2030E 302.5 BA市競格，2021 30化學(xué)分生與制（CMC）場析 32化學(xué)分生與制（CMC）務(wù)紹 32化學(xué)分生與制（CMC）務(wù)不階內(nèi)容較 37中國CMC市規(guī)及測，2017-2030E 39中國CMC市競格，2021 39方法論研究方法沙利文于196145個(gè)辦2,000為全球1,000105010,00020236CRO2017-2030E2021年達(dá)到14,012203021,148CRO市CRO醫(yī)藥市場的高速發(fā)展提升了藥企對CRO全球醫(yī)藥市場按區(qū)域劃分明細(xì)，2017-2030E資料來源：弗若斯特沙利文分析2017-2030E20212030年將達(dá)到27,3906.2%20214,100為17.020257,102，203011,9912021-203012.7%。中國醫(yī)藥市場按化學(xué)藥、生物藥及中藥拆分，2017-2030E資料來源：弗若斯特沙利文分析2021億美元，預(yù)計(jì)2030年將增長至3,090，2021年化學(xué)藥品市場規(guī)模為4,249億美元，預(yù)計(jì)2030年將增長至5,068億美元。美國醫(yī)藥市場按化學(xué)藥、生物藥拆分，2017-2030E資料來源：弗若斯特沙利文分析2017-2030E20219,470203020,58420216,442到2030年的6,805億人民幣。中國醫(yī)藥市場按創(chuàng)新藥和仿制藥拆分，2017-2030E資料來源：弗若斯特沙利文分析近年來，美國醫(yī)藥市場上推出了許多具有良好銷售表現(xiàn)的新藥，促進(jìn)了美國創(chuàng)新藥物市場的發(fā)展，使其增長速度超過了仿制藥市場。此外，越來越多的全球制藥巨頭和美國新興生物技術(shù)公司在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面投入巨資，這也將推動創(chuàng)新藥物市場的發(fā)展。美國創(chuàng)新藥市場規(guī)模于2021年達(dá)到4,441億美元，預(yù)計(jì)2030年將增長至6,86220211,14520301,295美國醫(yī)藥市場按創(chuàng)新藥和仿制藥拆分，2017-2030E資料來源：弗若斯特沙利文分析2017-2030E全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入主要來自于眾多大型跨國藥企，近些年增速保持平穩(wěn)，2021年的研發(fā)投入達(dá)到了2,241億美元，隨著中小型生物醫(yī)藥公司的快速發(fā)展，研發(fā)投入持續(xù)增長，預(yù)計(jì)到2030年將增長至3,821億美元，年復(fù)合增長率為6.1%。由于美國制藥公司資助的臨床試驗(yàn)增多，新興治療技術(shù)不斷涌現(xiàn)，以及臨床研究費(fèi)用增加，美國制藥研發(fā)規(guī)模占全球最大的市場規(guī)模，2021年占比約為43.5%。與全球制藥研發(fā)規(guī)模相比，中國制藥市場在研發(fā)開支方面仍有較大的增長潛力。202131914.2%。隨2030年中國制藥研發(fā)開支將達(dá)到843億美元，2021年至2030年期間復(fù)合年增長率約為11.4%。中國的增長率接近為全球增長率的2倍。全球醫(yī)藥研發(fā)支出按中國、美國及其他地區(qū)拆分，2017-2030E資料來源：弗若斯特沙利文分析2021年美國藥企17.4%的研發(fā)投入占比居全球領(lǐng)先水平，盡管中國藥企近幾年企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，但12.9%的研發(fā)投入占比仍遠(yuǎn)落后于美國，和16.0%的全球平均水平相比也有一定差距。First-in-class隨著國家政策對“加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市”的明確導(dǎo)向：國家藥監(jiān)局發(fā)布的mRNA全球主要地區(qū)研發(fā)投入占比，2021年資料來源：弗若斯特沙利文分析藥物研發(fā)的主要階段包括藥物發(fā)現(xiàn)，臨床前研究，以及臨床和注冊階段，此外，藥物生產(chǎn)需求貫穿臨床前，臨床以及上市后階段。藥物研發(fā)生產(chǎn)流程概覽來源：弗若斯特沙利文分析CRO以將O1非臨床CO2）臨床CO（）IVCRO服務(wù)內(nèi)容來源：弗若斯特沙利文分析CRO中CRODMPKCRO段，CRO可提供的服務(wù)包括I至IV期臨床試驗(yàn)運(yùn)作、生物等效性研究（BE，Bioequivalency）Manufacturingand）一般會貫穿CRO步進(jìn)行，涵蓋為臨床前研究和臨床I-III期試驗(yàn)提供藥物物質(zhì)和藥物產(chǎn)品所需的所有內(nèi)容。CMCNewDrugCROCROCRO2017-2030E20172021CRO9.7490.3710.1全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)(CRO)市場規(guī)模將會以10.0%的年復(fù)合增長率于2030年達(dá)到1,668.0億美元。全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)(CRO)市場規(guī)模按藥物研發(fā)階段拆分，2017-2030E注：按醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)商的收入統(tǒng)計(jì)資料來源：弗若斯特沙利文分析2017年到2021年，中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)(CRO)市場規(guī)模從286.5億人民幣以20.4%的年復(fù)合增長率增長到602.8億人民幣，隨著中國藥物研發(fā)流程的標(biāo)準(zhǔn)化以及藥物研發(fā)投入逐年增長，預(yù)計(jì)在未來，中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)(CRO)市場規(guī)模將會以19.9%的年復(fù)合增長率于2030年達(dá)到3,076.7億人民幣。中國CRO服務(wù)市場未來預(yù)計(jì)增速將大幅高于全球CRO服務(wù)市場對應(yīng)增速。中國CRO服務(wù)市場規(guī)模按臨床前、臨床階段及CMC業(yè)務(wù)拆分，2017-2030E注：按醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)商的收入統(tǒng)計(jì)，包括海外基地產(chǎn)生的收入，也包括國內(nèi)基地接到的海外訂單資料來源：弗若斯特沙利文分析CROCRO2021全球CRO市場前五競爭者收入及其市場份額，2021年企業(yè)名稱收入，百萬美元市場份額IQVIAHOLDINGSINC.7,556.010.6%PPD6,019.58.5%LaboratoryCorporation5,845.58.2%SyneosHealth4,009.15.6%PRAHealthSciences3,921.05.5%前五競爭者合計(jì)27,351.138.4%資料來源：弗若斯特沙利文分析全球CRO市場主要競爭者有IQVIAHOLDINGSINCPPDLaboratoryCorporation，SyneosHealth，PRAHealthSciences2021的市場份額約占整個(gè)CRO38.4CROIQVIAHOLDINGSINC.2016（IMSHealth）（Quintiles）CROIQVIA（QuintilesIMSHoldings）80,000100）臨床CRO）（。2021，IQVIA13,8747,556PPDPharmaceuticalProductDevelopment（PPD，百時(shí)益）公司位于美國北卡羅萊納州威明頓，在全球擁有超過3萬名員工（在中國超過1,450名），是在藥物發(fā)現(xiàn)、功能基因組、組合化學(xué)、體內(nèi)藥代動力學(xué)等方面提供集成服務(wù)的CRO之一，以幫助藥企提高在研究開發(fā)投入方面的回報(bào)。PPD公司2003年首次在北京開設(shè)代表處，其后分別在上海、成都、廣州等地設(shè)有辦公室。2021年，PPD被賽默飛世爾正式收購，成為賽默飛世爾實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品和服務(wù)部門的一部分。2021年，賽默飛全年?duì)I收39,210百萬美元，其中CRO業(yè)務(wù)板塊，即PPD業(yè)務(wù)板塊營收6,019.5百萬美元。LaboratoryCorporationLaboratoryCorporation總部位于美國北卡羅來納州的伯靈頓，是一家將診斷測試和藥物開發(fā)結(jié)合在一起的全球生命科學(xué)公司，擁有70,000多名員工（在中國超過1800名），為100多個(gè)國家的管理式醫(yī)療組織、生物制藥公司、政府機(jī)構(gòu)、醫(yī)生和其他醫(yī)療保健提供者、醫(yī)院和衛(wèi)生系統(tǒng)、雇主、患者和消費(fèi)者、合同研究組織和獨(dú)立臨床實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)。在2015年收購科文斯并更名為徠博科在中國提供CRO服務(wù)。2021年，LaboratoryCorporation全年?duì)I收16,100百萬美元，其中CRO業(yè)務(wù)板塊營收5,845.5百萬美元。SyneosHealthSyneosHealth，是一家提供產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)解決方案的生物制藥服務(wù)機(jī)構(gòu)，擁有26,751名員工。公司提供涵蓋I期至IV期的臨床開發(fā)服務(wù)，如全方位服務(wù)的全球研究、臨床監(jiān)測、患者招募、研究者招募、數(shù)據(jù)管理等服務(wù)。其商業(yè)解決方案包括通信、藥物依從性和咨詢服務(wù)。SyneosHealth為生物技術(shù)、生物制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的大中型公司提供解決方案。其總部位于美國北卡羅來納州莫里斯維爾，在北美、亞太地區(qū)、歐洲、中東、非洲和拉丁美洲開展業(yè)務(wù)。2021年，SyneosHealth全年?duì)I收5,200百萬美元，其中CRO業(yè)務(wù)板塊營收4009.1百萬美元PRAHealthSciencesPRAHealthSciencesInc(PRA)CRO2021ICONPlc收購，合并后的公司將以ICON39,000名員工（1,500名）。2021年，ICON全年?duì)I收5,427百萬美元，其中CRO業(yè)務(wù)板塊營收3,921百萬美元。CRO2021中國CRO市場前五競爭者收入及其市場份額，2021年企業(yè)名稱收入，百萬人民幣市場份額藥明康德13,928.721.8%康龍化成5,522.28.6%泰格醫(yī)藥5,187.48.1%昆泰2,491.03.9%昭衍新藥1,513.12.4%前五競爭者合計(jì)28,642.444.8%資料來源：弗若斯特沙利文分析中國CRO在2021CRO市場的45%，中國CRO市場集中度較低。藥明康德藥明康德為全球生物醫(yī)藥行業(yè)提供一體化的CRO服務(wù)，其CRO服務(wù)范圍包括中國區(qū)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、美國區(qū)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)及臨床研究服務(wù)，涵蓋了從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究到臨床研究的一體化服務(wù)。通過一體化的服務(wù)平臺，將臨床前藥效、藥代、安全性評價(jià)以及申報(bào)資料撰寫和遞交整合在一起，加速客戶新藥研發(fā)進(jìn)程。藥明康德在亞洲、歐洲、北美等地均設(shè)有運(yùn)營基地，技術(shù)平臺包括PROTAC，人工智能逆合成等。公司總部位于中國上海，工廠或服務(wù)中心分布在天津、武漢、蘇州、無錫、常州、南京、北京、上海、廣州等地，員工人數(shù)超過39,000人，科研人員超過36,000人，在全球設(shè)有32個(gè)研發(fā)和生產(chǎn)基地。2021年，藥明康德全年?duì)I收22,902.4百萬人民幣，其中CRO業(yè)務(wù)板塊營收13,928.7百萬人民幣。康龍化成康龍化成從事藥物研究、開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，為全球制藥企業(yè)、生物科技研發(fā)公司及科研院所提供跨越藥物發(fā)現(xiàn)、藥物開發(fā)兩個(gè)階段的全流程一體化藥物研究、開發(fā)及生產(chǎn)CRO+CMO解決方案，致力于幫助合作伙伴在藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化方面取得成功。業(yè)務(wù)涉及實(shí)驗(yàn)室化學(xué)、生物科學(xué)、藥物安全評價(jià)、化學(xué)和制劑工藝開發(fā)及生產(chǎn)和臨床研究服務(wù)等多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域的交叉綜合。其完整全面的化學(xué)技術(shù)平臺，涵蓋化合物設(shè)計(jì)（包括計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)CADD）、化合物庫設(shè)計(jì)與合成、藥物化學(xué)等各個(gè)領(lǐng)域，能夠滿足客戶藥物研發(fā)生產(chǎn)過程中各個(gè)階段的研發(fā)及生產(chǎn)需求，從藥物發(fā)現(xiàn)階段的實(shí)驗(yàn)室合成到藥物臨床前開發(fā)階段的小試工藝直至臨床階段的中試工藝以及符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化生產(chǎn)，充分滿足不同類型客戶的多樣化需求。公司總部位于中國北京，員工總數(shù)超過1200人，在2021年康龍化成全年?duì)I收7443.8百萬人民幣，其中CRO業(yè)務(wù)板塊營收5522.2百萬人民幣。泰格醫(yī)藥C8001,0452覆蓋超過30I-III5,213.5百萬人民幣，其中CRO5,187.4昆泰昆泰，即IQVIA中國，總部位于中國上海市，是一家全球領(lǐng)先的信息、創(chuàng)新技術(shù)和研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)，在中國擁有約3,000名員工，在上海、北京、大連、廣州、成19972021IQVIA13,8742,491.0昭衍新藥2,000E試驗(yàn)稽20211516.7CRO1513.1CRO技術(shù)壁壘CRO企業(yè)主要為醫(yī)藥企業(yè)提供高技術(shù)附加值的覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)、臨床（人才壁壘CROCROCRO資金壁壘CROCROCRO企業(yè)的CRO聲譽(yù)壁壘CROCROCRO服務(wù)公司的服務(wù)CRO服務(wù)經(jīng)驗(yàn)提高自身新藥研發(fā)的效率。CROCRO服務(wù)企業(yè)時(shí)十分CROCROCROCROCRO目前，國內(nèi)CROCRO市場整體水平不斷增CRO公CRO服務(wù)的CROCROI-IVCRO生物分析（BA）市場分析BA（如血（生物分析涉及藥物研發(fā)多個(gè)生命周期，是藥物研發(fā)中的重要一環(huán)。對于不同的研發(fā)階段，其服務(wù)內(nèi)容略有不同。BA在藥物研發(fā)的早期階段，生物分析起到對候選藥物的篩選和優(yōu)化作用，中期則致力于幫助開發(fā)生物分析驗(yàn)證方法，后期確保藥物質(zhì)量、判斷是否放行。生物分析在藥品研發(fā)不同階段的主要目標(biāo)及BMV如下：生物分析的主要目標(biāo)為微粒體穩(wěn)定性以及體內(nèi)藥物代謝動力學(xué)（DMPK，研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程及其變化規(guī)律）研究先導(dǎo)物的篩選，包括對于細(xì)胞色素P450酶初步的體外抑制篩選，以及對于caco-2細(xì)胞通透性的檢測等。DMPK犬/DMPK（和/）BMV(3-5（RSD,RelativeStandardDeviation）Limitof和ULOQ（UpperLimitofQuantification,定量上限）IPK（的評估(例如溶液/懸浮液vs)PKBMVLLQ6II生物分析的主要目標(biāo)為血漿、尿液和血清中母體藥物及代謝產(chǎn)物的PK特性研究，以獲得藥物治療有效性資料。BMV工作與臨床ILLOQULOQIIIBMVa)分析員可以同時(shí)定量分析新化學(xué)實(shí)體（NCE，NewChemicalEntity物與共同給藥；b）NCE和代I期和IILLOQULOQBA生物大分子藥物與傳統(tǒng)小分子藥物相比，其藥代動力學(xué)特性更加復(fù)雜，因此在生物分析研究中也與小分子藥物呈現(xiàn)出不同的分析方式。生物分析在大小分子藥物研究中的異同生物分析小分子藥物/化學(xué)藥大分子藥物/生物藥簡述小分子生物分析可以定義為生物基質(zhì)內(nèi)化合物的化學(xué)分析。小分子是傳統(tǒng)藥物，通常具有小于1,000道爾頓（kDa）的低分子量，可以通過化學(xué)合成來制造，其藥理活性，穩(wěn)定性和滲透性很大程度上取決于化學(xué)反應(yīng)，而不是結(jié)構(gòu)相互作用。常見的小分子生物分析研究包括：藥代動力學(xué)（PK）研究，藥效學(xué)（PD）研究和生物標(biāo)志物測定大分子生物分析是在生物基質(zhì)（如血清或血漿）中分析大分子治療劑。大分子藥物（如肽，蛋白質(zhì)，單克隆抗體和抗體藥物結(jié)合物）已被證明在對抗各種不同疾病適應(yīng)癥方面非常有效。常見的大分子生物分析研究包括：藥代動力學(xué)（PK）研究，藥效學(xué)（PD）研究，免疫原性測試和生物標(biāo)志物測定生物利用度（BA，和生物等效性（BE）小分子藥物因其理化特性，可以通過多種途徑給藥，包括口服，其口服生物利用度（BA）明顯優(yōu)于大分子藥物；口服的大多數(shù)藥物通過胃腸道達(dá)到全身循環(huán)，其生物利用度常通過評估藥物的活性成分（API）濃度以及血漿或血清中的各種代謝物來衡量大部分大分子藥物常通過腸道外途徑給藥，例如靜脈注射（IV，Intravenous）給藥，少部分經(jīng)皮下（SC，Subcutaneous）或肌肉注射（IM，Intramuscular）給藥，皮下或肌肉注射的抗體主要通過淋巴循環(huán)而不是毛細(xì)血管進(jìn)入到體內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)，因此吸收緩慢，達(dá)峰時(shí)間較晚；通常默認(rèn)靜脈注射給藥的生物利用度為100%如果兩個(gè)藥品的生物利用度相似，則兩者具有生物等效性（BE）藥代動力學(xué)（PK）分析/毒代動力學(xué)（TK）分析小分子藥物PK分析多使用液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS/MS）肝臟血流或人體其他器官中清除的速率；對于含金屬的化合物，電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）PK點(diǎn)給動物或患者服用大分子藥物后在各個(gè)時(shí)間點(diǎn)采集血樣，分離血清/血漿后進(jìn)行分析。使用BA測量血清或血漿中藥物的濃度，對于大分子，確定藥物濃度大多由配體結(jié)合分析法得到，例如傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫分析ELISA或基于電化學(xué)發(fā)光技術(shù)的MSD。在某些情況下，質(zhì)譜儀的使用也逐漸增多TK分析是PK的分支，臨床前的TK研究與PK研究大體相似，幾個(gè)關(guān)鍵區(qū)別如下：-TK研究需要更高的用藥劑量使得毒性作用更加明顯，僅在動物（臨床前）而不是人類中進(jìn)行-TK研究的目的是測試全身性藥物暴露與其在各種物種中的毒性之間的關(guān)系生物標(biāo)志的測定小分子多使用LC-MS/MS方法，提供了一種高靈敏度、特異性的生物標(biāo)志物檢測的過程大分子藥物生物標(biāo)志測定多使用ELISA、MSD電化學(xué)發(fā)光技術(shù)等，可單獨(dú)設(shè)置生物標(biāo)志物測定（單重測定，也可組合設(shè)置以同時(shí)分析多種分析物（多重測定）藥效學(xué)（PD）分析G意味著小分子藥物可以以意想不到的方式與組PKPD必須考慮可能的藥物相互作用免疫原性測試N/A藥性抗體（ADA，Anti-drugAntibody）NAb（最常見的以細(xì)胞為基礎(chǔ)的測測定法）資料來源：弗若斯特沙利文分析中國BA2017-2030E中國生物分析市場規(guī)模將從2017年的約20.6億人民幣，以約18.2%的復(fù)合年增長率增長到2021年的約40.2億人民幣，未來中國生物分析市場規(guī)模將分別以復(fù)合增長率約為23.7%和15.4%的增速持續(xù)增長，預(yù)計(jì)到2025年和2030年將分別達(dá)到94.2億人民幣和192.8億人民幣左右。中國生物分析市場規(guī)模及預(yù)測，2017-2030E資料來源：弗若斯特沙利文分析注：按醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)商的收入統(tǒng)計(jì)，包括海外基地產(chǎn)生的收入，也包括國內(nèi)基地接到的海外訂單2.5 BA2021中國生物分析市場集中度仍有提升空間，2021年中國生物分析市場收入約為40.2億人民幣。其中，藥明康德是中國生物分析市場上最大的市場參與者，其20215.914.6％20211.353.4202114.99.1%化學(xué)成分、生產(chǎn)與控制（CMC）市場分析（CMC）Manufacturing&臨床I-IIICMC（NDA）CMCCMC信息始終伴隨著CMC（API物存在多晶型現(xiàn)象，且晶型對其穩(wěn)定性和/或生物利用度有較大影響的，可通過IR（InfraredSpectroscopy,紅外光譜法）、粉末X－射線衍射、DSC（Differen