2023經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入治療行業(yè)報(bào)告-三尖瓣不再被遺忘中國(guó)創(chuàng)新閃耀全球

2023經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入治療行業(yè)報(bào)告2023經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入治療行業(yè)報(bào)告——三尖瓣不再被遺忘，中國(guó)創(chuàng)新閃耀全球蛋殼研究院致力于利用數(shù)據(jù)技術(shù)能力及深度產(chǎn)業(yè)研究能力為企業(yè)決策者、投資決策者、政策制定者進(jìn)行智力賦能，優(yōu)化決策結(jié)果，驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，成為產(chǎn)業(yè)加速器。蛋殼研究院以數(shù)據(jù)技術(shù)(海量采集，精細(xì)清晰，有效構(gòu)建)為底層技術(shù)支持，以產(chǎn)業(yè)研究為核心智力資源，以SaaS數(shù)據(jù)庫(kù)工增值咨詢服務(wù)為產(chǎn)品1/962/96的王焱院長(zhǎng)、王斌主任、蘇茂龍主任、許良友主以及其他專家學(xué)者對(duì)《報(bào)告》的指導(dǎo)和支持。他們的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)家學(xué)者和企業(yè)表示衷心的感謝，他們的研究和創(chuàng)新隊(duì)在編寫《報(bào)告》時(shí)盡力而為，但三尖瓣領(lǐng)域的知識(shí)體系十分龐雜，而且業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新的不斷推陳出新，難免會(huì)有錯(cuò)漏之處。因此，我們真夠不吝賜教，指正我們報(bào)告中存在的任何錯(cuò)誤或不足之處。您的寶3/96閃耀全球含重大機(jī)遇RTR及多臟器功能是一個(gè)漸變過(guò)程，明顯的臟器功能損害提示TR病變進(jìn)入晚期階段，此時(shí)臨修復(fù)置換的個(gè)性化路徑選擇入三尖瓣是如何闖出“三重門”。第一重門，外科然的代表性產(chǎn)品的特征概覽。各路徑競(jìng)相發(fā)力2022年，全球介入三尖瓣器械更新了諸多臨床研究進(jìn)展，為介入三尖瓣治療提供更多的干預(yù)證Cardioband是，中國(guó)原創(chuàng)三尖瓣器械LuX-Valve(健世科技)和K-Clip(匯禾醫(yī) E 告作者蛋殼研究院研究總監(jiān)萬(wàn)羽西郵箱wan.xy@微信：蛋殼研究院高級(jí)研究員付靖郵箱fu.j@微信：蛋殼研究院高級(jí)研究員顧家宇郵箱gu.jiayu@微信：相關(guān)報(bào)告：1.《TAVR?業(yè)深度報(bào)告》1年暴跌70%后億美?，??般兵器與三重?3.《2022??管?業(yè)研究報(bào)告》??管—4/96市場(chǎng)：亟待喚醒，挑戰(zhàn)中蘊(yùn)含重大機(jī)遇 7 ：三尖瓣解剖及患者特征增加介入難度 20 2.1再探“三重門”分析框架模型 25 262.3介入全景路徑：介入修復(fù)&介入置換 29 9 37術(shù) 41 5.2原位置換 472.5.3異位置換 51 TriClip PASCAL 603.1.3Cardioband(愛德華) 64 3.2.1LuX-Valve(Plus)(健世科技) 683.2.2K-Clip(匯禾醫(yī)療) 71 3.1介入修復(fù) 733.2介入置換 76趨勢(shì)展望 79脈入路對(duì)于TR患者的必要性更強(qiáng) 79 79 804.4三尖瓣反流的合理干預(yù)時(shí)機(jī) 814.5三尖瓣介入治療終點(diǎn)的探討 834.6三尖瓣介入的臨床證據(jù)不斷加強(qiáng) 834.7三尖瓣介入治療的格局展望 84 5/96 R 0 1 R 6/96 SapienXT 52 SapienXT入示意 53 R 7/961介入三尖瓣市場(chǎng)：亟待喚醒，挑戰(zhàn)中蘊(yùn)含重大機(jī)遇TRMR，嚴(yán)重TR患者由于干預(yù)太遲，導(dǎo)致外科復(fù)為了清晰對(duì)比三尖瓣和二尖瓣的差異，我們構(gòu)建了解剖結(jié)構(gòu)和患者特征兩大視瓣的特征。。正常情況下，心臟收縮時(shí)三尖瓣緊密關(guān)閉，使血液不會(huì)倒流到因?qū)е氯獍觋P(guān)閉不全時(shí)，血液從右心室經(jīng)關(guān)閉不全的三尖瓣反流入右房，即定義為三尖瓣反流(TR)。8/96索、乳頭肌四個(gè)部分組成。瓣葉通常根據(jù)所處位置命名為前分，即前乳頭肌(白色星號(hào))、后乳頭肌(綠色星號(hào))和間隔乳頭肌(藍(lán)色箭頭)。三對(duì)稱的馬鞍形橢圓體，具有2個(gè)不同的部分(如圖所示)：較大的C形部分對(duì)應(yīng)于右心房和右心室的游離壁(A、P邊緣)；和一個(gè)較短的、相對(duì)直的部分，對(duì)應(yīng)于隔葉和室間隔(S邊緣)。TA的結(jié)構(gòu)復(fù)雜性在于其是一個(gè)動(dòng)態(tài)結(jié)構(gòu)，會(huì)隨著不同的負(fù)載條9/96隔葉的連合區(qū)域相鄰，經(jīng)導(dǎo)管裝置錨定可能帶來(lái)主動(dòng)脈穿孔風(fēng)險(xiǎn)；房室(AV)結(jié)和希，因此右冠狀動(dòng)脈可用于指示瓣環(huán)的大致位置[3]。lvem形態(tài)更加接近圓形，這種結(jié)構(gòu)變化的背后涉及眾多病理機(jī)制，通常情況下是由右心房(RA)或右心室(RV)擴(kuò)張引起，RV/RA擴(kuò)張的原因又包括肺動(dòng)脈S10/96正常TV解剖FTR的TV解剖瓣環(huán)周長(zhǎng):12±1cm，面積:11±2cm2更大程度TR與更大瓣環(huán)面積、更大左右房容積、更圓瓣環(huán)形態(tài)和右心室擴(kuò)張相關(guān)心房收縮期和心室收縮期晚期/舒張期早期瓣環(huán)面積和周長(zhǎng)顯著增加TR程度越大，后葉伸展越大(與前葉或隔葉相比)，瓣環(huán)擴(kuò)張或RV擴(kuò)張?jiān)酱?，?或乳頭肌移位；而環(huán)鞍形的喪失對(duì)TR影響很小右冠狀動(dòng)脈約在右纖維環(huán)上方5-8mm常見)肺高壓引起FTR主要是由于右室縱向擴(kuò)張、乳頭肌位移與腿索牽拉引起；瓣環(huán)擴(kuò)張并不顯著瓣口面積:7-9cm2，其舒張期速度峰值<1m/s，平均梯度<2mmHg究院FTR得到充分證實(shí)。三尖瓣環(huán)的擴(kuò)張涉及多種病理機(jī)制：常或輕度擴(kuò)張(圖B)，病理機(jī)制模型代表：慢性房制nPatientsWithFunctionalTricuspidRegurgitationThinking1.1亟待喚醒：TR“綜合征”晚期患者面臨極高死亡率，不該“被遺忘”TV在成人中主要表11/96TR綜合征”晚期患者通常身體狀況極差且面臨更高的死 (+)、中(++)、重度TR(3+/4+)檢出率分別為2.96%、2.22%及1.39%。其中80TRnChina方面(以全人口統(tǒng)計(jì))，三尖瓣反流的患病率在0.62%以上，僅次于二尖瓣反流、超過(guò)了約990萬(wàn)患者?；疾∪藬?shù)占比方面(心臟瓣膜疾病總患者數(shù)統(tǒng)計(jì))，三尖瓣與二尖瓣較為心臟12/96值0.8%)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于二尖瓣反流(1.5-2%，均值1.75%)和主動(dòng)脈瓣狹窄(18%)，其中絕大部分(85%)是其他心臟手術(shù)過(guò)程中同時(shí)干預(yù)三尖瓣。美國(guó)心血管外科數(shù)據(jù)13/96修復(fù)術(shù)(1.4%–2.6%)、二尖瓣置換手術(shù)(3.8%)和主動(dòng)脈瓣瓣膜置換手術(shù)(2.2%)的14/96究顯示，功能性TR患者占91.41%[9]。病因naR15/96死亡MR和預(yù)期壽命的負(fù)面影響極其惡劣[14]。IITRHF和全因死亡風(fēng)險(xiǎn)的增加獨(dú)立相關(guān) 至6.65)；在一項(xiàng)針對(duì)HF患者的研究中發(fā)現(xiàn)，HF患者的死亡率隨著TR嚴(yán)重程度的化而逐步增加[15]。16/96入“極重度”和“巨量/瀑布樣”的等級(jí)；隨后中國(guó)2021年版的《三尖瓣反流介入治療的超聲心動(dòng)圖評(píng)價(jià)中國(guó)專家共識(shí)》也同樣加入了“極重度”和“巨量/瀑布樣”的端嚴(yán)重程度遠(yuǎn)超過(guò)二尖瓣反流[16][17]。比院1.2極強(qiáng)剛需：現(xiàn)存治療手段療效有限，介入重喚生機(jī)TR選擇有限。外科三尖瓣修復(fù)或置換術(shù)無(wú)明顯獲益，且藥物治療效果較心的抗心衰治療，外科手術(shù)是治療嚴(yán)重三尖瓣疾病的最主要方法，然(1.4%–2.6%)、二尖瓣置換手術(shù)(3.8%)和主動(dòng)脈瓣瓣膜置換手術(shù)(2.2%)的圍手術(shù)期死亡率高出數(shù)倍[12]。另一方面，有大型回顧性研究表明，孤立的重度TR患者接藥物姑息治療。17/96RTRTR治療，且無(wú)針對(duì)性藥Hu科治療一年的全因死亡率為42%[23]。經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入治療(TTVI)快速發(fā)展。由于龐大但干預(yù)不足的患者群體和經(jīng)導(dǎo)管RTriClip相關(guān)的TRILUMINATE試驗(yàn)中，對(duì)85名患者進(jìn)行了一年的隨訪評(píng)估，87%的A18/96QTriClipPASCALCardioband基線信息患者數(shù)量853430年齡77.8±7.976.3±10.475.2±6.6EuroSCOREII8.7±10.75.3±5.24.1±2.8NYHAIII/IV75.0%79.4%83.3%TR病因?qū)WFTR類型84.0%87.9%100.0%CIED導(dǎo)線介導(dǎo)的TR14.0%11.8%13.3%<嚴(yán)重TR8.0%3.0%24.0%臨床結(jié)果跟進(jìn)周期1年30天6個(gè)月死亡率7.1%0.0%10.0%中風(fēng)率1.2%0.0%3.0%大出血率11.9%5.9%13.0%動(dòng)脈異位率6.0%2.9%0.0%<嚴(yán)重71.0%52.0%73.0%降級(jí)≥187.0%85.0%-PISAEROA0.65to0.32;p<0.00010.77至0.48；p=0.0070.76至0.39；p=0.0004反流體積52.20to27.68;p<0.000151.52至38.80；p=0.06087.4至49.5；p=0.036右心室基底舒張末期尺寸5.28to4.79;p<0.00013.86至3.60；p<0.053.76至3.72；p=0.71三尖瓣環(huán)直徑隔外側(cè)4.34to4.03;p<0.00014.51至4.27；p=0.0154.16至3.78；p=0.0014TAPSE1.44to1.59;p=0.00021.45至1.70；p=0.39-NYHAI/II83%83%88%6MWD+31米p=0.002+70米p<0.001+60米p=0.004KCCQ+20p<0.0001+15p<0.001+24p<0.0001EuroSCOREII：一種風(fēng)險(xiǎn)模型，可以計(jì)算心臟手術(shù)后的死亡風(fēng)險(xiǎn)NYHA：心力衰竭的階段CIED：心臟植入式電子裝置PISAEROA：近端等速表面積、有效反流口面積TAPSE：三尖瓣環(huán)平面收縮期偏移距離6MWD：6分鐘步行距離KCCQ：堪薩斯城心肌病問(wèn)卷1.3空間巨大：介入三尖瓣市場(chǎng)將迎來(lái)快速增長(zhǎng)將從600例躍升至2023年的20萬(wàn)例。19/9620/961.4超大挑戰(zhàn)：三尖瓣解剖及患者特征增加介入難度、患者疾病狀況兩大方面具有顯著性不同，因而導(dǎo)致三尖戰(zhàn)。 個(gè)亞型(ⅢA型、ⅢB型、ⅢC型)；Ⅳ型是五葉瓣。此外，不同對(duì)T-TEER后殘留TR的影響不同，其中四葉結(jié)構(gòu)與術(shù)后殘留TR≥3+的比率增加有關(guān)21/96alveedge 的密封性難度高于二尖瓣[26]。 過(guò)瓣膜后(尤其是前，二尖瓣器械的植入也存在被腱索卡住的風(fēng)險(xiǎn)，但該風(fēng)險(xiǎn)僅發(fā)生在連合 (4)右心室壁更加薄且脆弱。三尖瓣在結(jié)構(gòu)上位于右心房與右心室之間，二尖瓣在結(jié)三是，三尖瓣復(fù)雜的毗鄰結(jié)構(gòu)，面臨潛在損傷風(fēng)險(xiǎn)。三尖瓣環(huán)與右冠狀動(dòng)脈(RCA)、置植入時(shí)容易被損傷，從而給人體帶來(lái)額外的安全風(fēng)險(xiǎn)，例如主動(dòng)脈前環(huán)和后環(huán)都與右冠狀動(dòng)脈接近，因此介入瓣環(huán)成形術(shù)時(shí)右冠狀動(dòng)脈束位于AV溝內(nèi)(如圖所示)，因此風(fēng)險(xiǎn)主要存在于外側(cè)連合和后外側(cè)的旋支動(dòng)脈 右冠狀動(dòng)脈的風(fēng)險(xiǎn)程度)。[27]。onal四是，三尖瓣解剖結(jié)構(gòu)及所在位置增加成像難度，繼而造成影像質(zhì)量欠佳。(1)三尖DTEETTETTE代TEE的作用，因此這是TEE避不開的問(wèn)題；另一方面，三尖瓣結(jié)構(gòu)處于遠(yuǎn)場(chǎng)位置(光學(xué)概22/9623/96CE29]。 MRP，在65-75%心動(dòng)周期時(shí)相，通和隔瓣的交點(diǎn)位置。 TR (1)三尖瓣反流(TR)約90%的患者為繼發(fā)性FTR，繼發(fā)性FTR的機(jī)制會(huì)進(jìn)一步 者在安就診較為及時(shí)，因此相較二尖瓣，三尖瓣反流患者早期診斷和就診率 ，因此三尖瓣介入手術(shù)的圍術(shù)期護(hù)理的重要性更加凸顯，管理難度更等問(wèn)題。24/96對(duì)比視角三尖瓣二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)所處位置右心左心結(jié)構(gòu)本身瓣葉：3個(gè)及以上、薄且脆弱瓣葉：2個(gè)、厚且耐久瓣環(huán)：薄且易擴(kuò)張、環(huán)小、無(wú)鈣化瓣環(huán)：厚、環(huán)大、可鈣化腱索：薄且脆腱索：厚且耐久乳頭肌：通常為3個(gè)乳頭?。和ǔ?個(gè)房/室壁：薄且易擴(kuò)張房/室壁：厚反流特征輕度至巨量共5級(jí)輕度至重度共3級(jí)非中心反流口面積通常大于1cm2反流口面積通常為三尖瓣一半毗鄰結(jié)構(gòu)主動(dòng)脈竇His束、冠狀竇房室結(jié)回旋支冠狀動(dòng)脈右冠狀動(dòng)脈左室流出道影像質(zhì)量難度大、質(zhì)量低難度相對(duì)三尖瓣較小、圖像質(zhì)量高患者特征發(fā)病病因FTR為主(90%)DMR(58.8%)、FMR(23.5%)臨床表現(xiàn)早期癥狀隱匿，晚期癥狀較重早期癥狀明顯，晚期癥狀較重治療現(xiàn)狀死亡率高，干預(yù)率低外科瓣環(huán)修復(fù)“金標(biāo)準(zhǔn)”圍術(shù)期管理復(fù)雜困難：恢復(fù)慢、效果差復(fù)雜困難：介入時(shí)機(jī)難確定setal25/962介入三尖瓣對(duì)策：介入治療重喚生機(jī)，修復(fù)置換各展拳腳械和二尖瓣類似，反流的治療尚且處于摸索階段。我們用一喻，能夠清晰地理解不同心臟瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管介入治療所處的發(fā)展階段。分路徑的對(duì)比，全面詳細(xì)地展示了介入三尖瓣是如何闖出“三重的極高死亡率導(dǎo)致干預(yù)率極低，指南通常建議左心瓣膜手術(shù)的同尖瓣的必要性，同時(shí)引用了LuX-Valve(健世科技)首次人體試驗(yàn)的研究結(jié)果，中國(guó)。我們從術(shù)前(適應(yīng)癥患者篩選)、術(shù)中(植入物錨定、輸送系統(tǒng)操作)、術(shù)后(近遠(yuǎn)期修復(fù)劃分為對(duì)合緣修復(fù)(T-TEER、反流口封堵、腱索纏繞)、瓣環(huán)修復(fù)(縫合成形、瓣環(huán)成形)，將介入置換劃分為原位置換(按錨定方式：徑向支撐、瓣葉夾持)、異位入置換各自細(xì)分路徑的代表性產(chǎn)品的特征概覽。2.1再探“三重門”分析框架模型TTV產(chǎn)品時(shí)，我們依然需要先后探討26/962.2外科&介入：外科干預(yù)有限，介入大展拳腳TRTR療，且無(wú)針對(duì)性藥物，通常給予高劑量的利床權(quán)威指南，但相較其他瓣膜疾病存在更低的治療率和更高的死亡目前在外科與藥物治療上缺少金標(biāo)準(zhǔn)。而介入治療早期的積極性臨床流的治療帶來(lái)了新的機(jī)遇。27/96合經(jīng)導(dǎo)管治療，包括反流位置、對(duì)合間隙、瓣葉栓系、起搏導(dǎo)線的潛rheart28/96推薦等級(jí)據(jù)等級(jí)原發(fā)性三尖瓣反流臨床建議針對(duì)接受左瓣膜手術(shù)的嚴(yán)重、原發(fā)性三尖瓣反流患者，建議進(jìn)行手術(shù)ⅠC針對(duì)沒(méi)有嚴(yán)重右心室功能障礙的孤立性、嚴(yán)重、原發(fā)性、有癥狀的三尖瓣反流患者，建議進(jìn)行手術(shù)ⅠC針對(duì)接受左側(cè)瓣膜手術(shù)的中度、原發(fā)性三尖瓣反流患者，應(yīng)考慮手術(shù)治療C針對(duì)無(wú)癥狀態(tài)或癥狀輕微的孤立性、嚴(yán)重、原發(fā)性三尖瓣反流和右心室擴(kuò)大擴(kuò)張患者，如果適合手術(shù)，應(yīng)考慮進(jìn)行手術(shù)C繼發(fā)性三尖瓣反流臨床建議針對(duì)接受左瓣膜手術(shù)的嚴(yán)重、繼發(fā)性三尖瓣反流患者，建議進(jìn)行手術(shù)ⅠB針對(duì)輕度或中度、繼發(fā)性三尖瓣反流且瓣環(huán)擴(kuò)張(2D超聲心動(dòng)圖顯示：≥40mm或>21mm/㎡)的患者，在接受左側(cè)瓣膜手術(shù)時(shí)，應(yīng)考慮手術(shù)B針對(duì)無(wú)嚴(yán)重右心室或左心室功能障礙、肺部血管疾病/高血壓，但具有癥狀或者右心室擴(kuò)張的重度三尖瓣反流患者應(yīng)考慮進(jìn)行手術(shù)(無(wú)論之前是否接受過(guò)左側(cè)瓣膜手術(shù))Brheart術(shù)與vs臨床研究及注冊(cè)數(shù)據(jù)也證明，使用各種C剖條件合適的重度FTR患者中考慮經(jīng)導(dǎo)管治療(IIb)。令人欣喜的是，指南中引用了尖瓣的臨床干預(yù)往往滯后，合理的干預(yù)時(shí)機(jī)是避免不可逆的右室損害和器，同降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)[32]。29/96推薦等級(jí)C推薦等級(jí)原發(fā)性DTR的干預(yù)指征修改對(duì)于無(wú)癥狀或癥狀輕微患者，有嚴(yán)重孤立的原發(fā)性三尖瓣關(guān)閉不全和進(jìn)行性右室擴(kuò)張或右室功能惡化，應(yīng)考慮手術(shù)。對(duì)于適合手術(shù)的無(wú)癥狀或輕度癥狀的孤立性嚴(yán)重原發(fā)性三尖瓣關(guān)閉不全和右室擴(kuò)張的患慮手術(shù)。繼發(fā)性FTR的干預(yù)指征修改在既往左側(cè)手術(shù)后且沒(méi)有復(fù)發(fā)性左側(cè)瓣膜功能障礙的情況下，對(duì)于有癥狀或有進(jìn)行性右室擴(kuò)張/功能障礙的嚴(yán)重三尖瓣關(guān)閉不全的患者，在沒(méi)有嚴(yán)重的右室或左室功能障礙和嚴(yán)重的肺嚴(yán)重的肺血管疾病/高血壓的情況下，應(yīng)考慮手術(shù)。重度繼發(fā)性三尖瓣反流(既往有或無(wú)左側(cè)手術(shù))、有癥狀或右心室擴(kuò)張、無(wú)嚴(yán)重右心室或左心室功能障礙和嚴(yán)重肺血管疾病/高血壓手術(shù)治療。增在具有三尖瓣疾病治療專業(yè)知識(shí)的心臟瓣膜中心無(wú)法手術(shù)的患者中，可考慮對(duì)有癥狀的繼發(fā)性重度三尖瓣反流進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管治療。rheart2.3介入全景路徑：介入修復(fù)&介入置換2.3.1經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入全景路徑近年來(lái)，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入治療(transcathetertricuspidvalveintervention,TTVI)已位置換和異位置換兩類(如下圖所示)。在TTVI的技術(shù)應(yīng)用中，不乏直接沿用二尖瓣Clip30/962.3.2經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入產(chǎn)品全球研發(fā)進(jìn)展DAClipTricValveTTEER應(yīng)用最為廣泛的TTVr技術(shù)，獲批情況來(lái)看，三尖瓣置換器械進(jìn)展相對(duì)較慢，原位置換路徑下暫無(wú)獲批產(chǎn) 介入修復(fù)和介入置換分別24和修復(fù)路徑技術(shù)中瓣環(huán)修復(fù)技術(shù)進(jìn)入確證性臨床的產(chǎn)品為K-Clip(匯禾醫(yī)療)，其目前已。31/96可行性確證性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可行性確證性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)路徑產(chǎn)品名稱設(shè)計(jì)公司名稱愛德華生命科學(xué)Pascal(三尖瓣)愛德華生命科學(xué)FORMA雅培臻億醫(yī)療Mi雅培臻億醫(yī)療MitralixNeoBlazarMistral科凱生命科學(xué)德晉醫(yī)療科凱生命科學(xué)德晉醫(yī)療FlexClamp對(duì)合緣修復(fù)DragonFly-對(duì)合緣修復(fù)DragonFly申淇醫(yī)療申淇醫(yī)療紐脈醫(yī)療捍宇醫(yī)療領(lǐng)健醫(yī)療健世科技樂(lè)普心泰ValveClip-TValveClasp-TJensT-Clip未知瓣環(huán)修復(fù)愛德華生命科學(xué)Cardioband匯禾醫(yī)療K-Clip4TechCardioTriCinchMitralignTrialignMicroInterventionalDevicesMIA-T波士頓科學(xué)MillipedeIRISCardiacImplantsLLCDaVingiTRSystem領(lǐng)健醫(yī)療TriCinch心瑋醫(yī)療未知介入置換路徑技術(shù)中原位置換技術(shù)，LuX-Valve(健世科技)即將商業(yè)化；進(jìn)入確證性臨床的產(chǎn)品共2個(gè)，分別是LuX-ValvePlus(健世科技)和EVOQUE(愛德華)；此徑技術(shù)中異位置換技術(shù)，共2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入可行性臨床研究階段，分別是SpienXT(愛技術(shù)路徑公司名稱產(chǎn)品名稱設(shè)計(jì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可行性確證性注冊(cè)商業(yè)化異位置換Products+FeaturesGmbHTricValve愛德華生命科學(xué)SapienXTNewValve&藍(lán)帆醫(yī)療Tricento原位置換健世科技LuX-ValveLuX-ValvePlus愛德華生命科學(xué)EVOQUE美敦力IntrepidNaviGateCardiacStructuresGATESystemTrisolMedicalTrisolValve啟明醫(yī)療CardiovalveVenusTricuspidValve沛嘉醫(yī)療MonarQ沛嘉TTVR系統(tǒng)TRiCaresTopazCroíValveCroíValveDUOInnoventricTrilliumVDYNEVDyneValvesystem紐脈醫(yī)療PrizValveT樂(lè)普心泰未知捍宇醫(yī)療ValveNeo-T科凱生命科學(xué)雙層三尖瓣置換2.3.3經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入的個(gè)性化路徑選擇32/96有臨床證據(jù)，我們從術(shù)前(適應(yīng)癥患者篩選)、術(shù)中(植入物錨定、輸送系統(tǒng)操作)、術(shù)后(近遠(yuǎn)期療效、圍術(shù)期管理)三大視角，詳細(xì)對(duì)比了三尖瓣介入修復(fù)和介入置換根據(jù)患者病程情況個(gè)性化選擇干預(yù)策略是產(chǎn)品成功應(yīng)用的關(guān)鍵。在原發(fā)性三尖瓣反流置換類產(chǎn)品。對(duì)于起搏器導(dǎo)線引起的三尖瓣反流，則需要根據(jù)三尖瓣瓣環(huán)右心室擴(kuò)張導(dǎo)致了三尖瓣瓣環(huán)的擴(kuò)張，但并未出現(xiàn)瓣葉栓系(Leaflettethering)。對(duì)于下，環(huán)類產(chǎn)品由于其三尖瓣反流復(fù)發(fā)率低而優(yōu)于縫合成形類產(chǎn)品能這一階段的患者應(yīng)該選擇對(duì)合緣修復(fù)類產(chǎn)品或者對(duì)合緣修復(fù)和瓣環(huán)成三尖瓣反流，從而阻止疾病進(jìn)展[37]。但也有觀點(diǎn)認(rèn)為，繼發(fā)性三尖體一種潛在的代償和保護(hù)機(jī)制，完全阻斷三尖瓣反流可能會(huì)出現(xiàn)不良合功能喪失并出現(xiàn)極重度以上的三尖瓣反流(TorrentialTR)。在這一階段，患者將不33/96患者病因及病程進(jìn)展TTVrTTVR對(duì)合緣修復(fù)瓣環(huán)修復(fù)置換繼發(fā)TR (90%)I期輕度瓣環(huán)擴(kuò)大II期中度瓣環(huán)擴(kuò)大/瓣葉栓系(對(duì)合不良)+++III期重度瓣環(huán)擴(kuò)大/瓣葉栓系原發(fā)TR (10%)瓣葉脫垂風(fēng)濕性心臟病起搏器誘導(dǎo)TR+ (TA極度擴(kuò)張)EERCETR≥重度(包括嚴(yán)重severe+極重度Massive+瀑布樣Torrential)患者比例均高于R34/96產(chǎn)品名稱TriClipPASCALCardioband研究名稱bRIGHTTRILUMINATEPivotalCLASPTRCLASPIIEFS患者基線入組人數(shù)200350656837FTR比例89.0%93.9%TR≥重度98.5%98.0%97.0%96.9%100.0%隨訪時(shí)間1年1年1年30天1年有效性TR≤中度86.0%88.1%86.0%73.6%73.0%NYHA≤II級(jí)77.0%92.0%86.0%92.0%KCCQ提高21±27分12.3±1.8分18分17.9分19分安全性全因死亡率11.0%10.8%0.0%13.5%MAE率11.5%16.9%8.7%心衰再入院率降低44%18.5%0.0%10.8%嚴(yán)重出血11.5%9.2%2.9%35.1%積過(guò)大、瓣葉對(duì)合間距過(guò)大、瓣葉牽拉以及起搏導(dǎo)線引起的TR對(duì)緣瓣葉修復(fù)術(shù)式的操作成功率明顯降低[39]。瓣環(huán)品應(yīng)考慮患者的解剖結(jié)構(gòu)，如瓣環(huán)與右冠口距離，從而避免在錨定過(guò)程中TR選失敗，徑向支撐路徑的置換產(chǎn)品由于直徑的限制，對(duì)于嚴(yán)也顯著地增加了肺部并發(fā)癥與出血風(fēng)險(xiǎn)，從而延長(zhǎng)住院時(shí)間，降低獲益[40]。經(jīng)靜脈途徑創(chuàng)傷小，但是面臨的挑戰(zhàn)是如何將大尺寸的TTVR瓣膜(遠(yuǎn)大于經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣甚或二尖瓣)裝載進(jìn)輸送系統(tǒng)、極限角度調(diào)彎以后送至自體三尖瓣位調(diào)彎實(shí)現(xiàn)人工瓣膜與三尖瓣瓣環(huán)同軸，這對(duì)器械設(shè)計(jì)提出了重大的工能增加血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。造成瓣周漏、瓣膜移位或栓塞、中轉(zhuǎn)開胸干預(yù)等不良事件。因此35/96VR惡化可能出現(xiàn)在術(shù)前右心功能嚴(yán)重受損和/或存在嚴(yán)重肺動(dòng)脈高壓的患者功能以及肺循環(huán)血流動(dòng)力學(xué)情況，嚴(yán)格篩選可能獲益的患者，有助于避免換TTVr介入修復(fù)TTVR介入置換術(shù)前適應(yīng)癥篩選TEER：有效反流面積、瓣葉對(duì)合間距、瓣葉牽拉、反流位置、起搏導(dǎo)線等瓣環(huán)成形：瓣環(huán)和右冠距離瓣環(huán)直徑不宜過(guò)大(原生瓣環(huán)過(guò)大導(dǎo)致篩敗，徑向支撐路徑無(wú)法將人工瓣設(shè)計(jì)過(guò)大)術(shù)中裝置錨定影像欠佳難定位(瓣葉瓣環(huán)菲薄)難支撐(瓣環(huán)極大、脆弱無(wú)鈣化、鄰近房室結(jié))輸送系統(tǒng)修復(fù)器械尺寸較小，創(chuàng)傷較小瓣膜尺寸較大，出血風(fēng)險(xiǎn)，工程學(xué)挑戰(zhàn)術(shù)后即刻效果術(shù)后TR消除有限即刻TR完全消除，降低右心房壓力遠(yuǎn)期效果外科提示遠(yuǎn)期復(fù)發(fā)率較高生物瓣遠(yuǎn)期耐久性有待跟蹤術(shù)后不良TEER潛在瓣葉撕裂風(fēng)險(xiǎn)瓣環(huán)成形潛在右冠損傷風(fēng)險(xiǎn)房室傳導(dǎo)阻滯(徑向支撐)，右心功能惡化血栓風(fēng)險(xiǎn)(植入物較大)抗凝治療不需要需要2.4介入修復(fù)2.4.1修復(fù)技術(shù)路徑及代表性產(chǎn)品概覽經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入修復(fù)治療主要包括瓣葉邊緣對(duì)合術(shù)(Coaptation)和瓣環(huán)成形術(shù)的修復(fù)治療技術(shù)，該技術(shù)下有2款產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，TriClip(雅培)和PASCAL Spacer遠(yuǎn)期效果不理想，該產(chǎn)品管線已經(jīng)終止。36/96遠(yuǎn)期療效還有待驗(yàn)證。尖瓣環(huán)成形術(shù)是一種由外科術(shù)式改進(jìn)而來(lái)的介入術(shù)式，主要包括環(huán)成形術(shù) (RingAnnuloplasty)和縫合成形術(shù)(SutureAnnuloplasty)。環(huán)成形術(shù)的代表產(chǎn)品主較多，主要包括：K-Clip(匯禾醫(yī)療)、Trialign(Mitralign&卡迪泰)、TriCinch(4TechCardio)、經(jīng)導(dǎo)管輔助縫合三尖瓣成形術(shù)(PASTA)以及MIA-T微創(chuàng)瓣環(huán)成形術(shù)(minimallyinvasiveannuloplastytechnology，MIA)(MicroInterventionalDevices尖瓣反流，在反流復(fù)發(fā)方37/96技術(shù)路徑產(chǎn)品(公司)產(chǎn)品圖片產(chǎn)品特征臨床證據(jù)局限性對(duì)合緣修復(fù)TEER (雅培)股靜脈入路允許實(shí)時(shí)定位和重新定位無(wú)需術(shù)前CT檢查多尺寸滿足不同解剖結(jié)構(gòu)TRILUMINATE研究TriValve研究TRILUMINATEPivotal研究bRIGHT研究解剖結(jié)構(gòu)：有效反流面積、距、瓣葉牽拉、排除影像欠佳患者PASCAL (愛德華)股靜脈入路鎳鈦合金作為瓣夾骨架單側(cè)瓣葉抓捕CLASPTR研究CLASPII究TriCLASP研究PASTE研究反流口封堵ORMA (愛德華)鎖骨下靜脈入路墊片封堵設(shè)計(jì)右心尖錨定FORMAEFS研究SPACER研究不適宜反流孔較大患者遠(yuǎn)期隨訪存在顯著反流腱索纏繞Mistral (Mitralix)股靜脈入路抓捕腱索使瓣葉對(duì)合不受反流口大小限制Mistral人體試驗(yàn)潛在腱索損傷風(fēng)險(xiǎn)瓣環(huán)成形修復(fù)縫合瓣環(huán)成形 (匯禾醫(yī)療)頸靜脈入路Kays術(shù)式二瓣化TriStar研究排除瓣環(huán)距右冠過(guò)近患者潛在右冠穿孔風(fēng)險(xiǎn)ign (Mitralign&卡迪泰)頸靜脈入路Kays術(shù)式二瓣化墊片縫線SCOUTII研究墊片脫離瓣環(huán)撕裂iCinch 4TechCardio股靜脈入路Kays術(shù)式二瓣化滌綸帶牽拉螺絲&下腔靜脈支架前瞻性注冊(cè)研究 (正在開展)脫位心功能失代償MIA-T(MicroInterventionalsMyolastKays術(shù)式二瓣化STTAR試驗(yàn)(多中心CE認(rèn)證研究)無(wú)披露TA (Pledget輔助三尖瓣成形術(shù))Hetzer雙孔縫合外科術(shù)式原理早期驗(yàn)證瓣環(huán)脆弱易致縫合撕裂環(huán)瓣環(huán)成形Cardioband (愛德華)股靜脈入路外科瓣環(huán)成形術(shù)式原理鉚釘植入CardiobandEFS研究riBAND手術(shù)操作難度大鉚釘脫離，右冠阻塞ipedeIRIS (波士頓科學(xué))股靜脈入路半剛性、鋸齒形、可調(diào)節(jié)鎳鈦瓣環(huán)完全瓣環(huán)成形外科術(shù)式原理MillipedeIRIS首次人體試驗(yàn)無(wú)披露TRAIPTA(經(jīng)心房心包三尖瓣瓣環(huán)成形術(shù))鎳鈦導(dǎo)絲穿刺心包腔形僅動(dòng)物證據(jù)患者無(wú)心包腔黏連便于輸送潛在冠脈、冠狀竇壓迫風(fēng)險(xiǎn)2.4.2經(jīng)導(dǎo)管瓣葉邊緣對(duì)合術(shù)38/96緣對(duì)緣修復(fù)(T-TEER)TriClip(雅培)TriClip管緣對(duì)緣修復(fù)術(shù)器械，其采用了MitraClipG送系統(tǒng)，為多個(gè)瓣口，從而減輕三尖瓣反流(TR)。TriClip于2020年4月獲得CE認(rèn)證，成為獲批的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)裝置。UMINATEINATETE沒(méi)有出現(xiàn)顯著獲益，患者仍在進(jìn)行隨訪以提供遠(yuǎn)期療效結(jié)果。PASCAL(愛德華)PASCAL并增加瓣口39/966MWD平均增加94米(N=32)。累積主要不良事件(MAE)為16.9%，全因死亡率[46]。evereTricuspidRegurgitationJAmCollCardiolFeb反流口封堵FORMA(愛德華)處，F(xiàn)ORMA由于遠(yuǎn)期效果不理想，隨訪2-3年時(shí)%，但仍有2/3的患者末次隨訪流[49]。A40/96tericuspidRegurgitationYear腱索纏繞Mistral(Mitralix)中未出現(xiàn)腱索損傷的情況，但是不能排除可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，不過(guò)研41/962.4.3經(jīng)導(dǎo)管瓣環(huán)成形術(shù)縫合成形術(shù)(SutureAnnuloplasty)K-Clip(匯禾醫(yī)療)8”字縫合使其閉合，縮小三尖瓣瓣環(huán)，并使得流[51][52]。K-Clip經(jīng)頸靜脈入路(經(jīng)股靜脈入路正在研發(fā)中)，到達(dá)瓣環(huán)位置后，K-mmmmK-Clip[23]。Trialign(Mitralign&卡迪泰)Kays線，通過(guò)鎖定裝置將2根縫線收緊，使得三尖瓣究。42/96rTriCinch/TriCinchCoil系統(tǒng)(4TechCardio)腔靜脈，兩者通過(guò)滌綸帶連接并維持一定的張力。有研究報(bào)道，在TriCinch植入形態(tài)出現(xiàn)了裝置脫位，患者心功能失代償，并進(jìn)行了外科il43/96bMIA-T(MicroInterventionalDevices)[56]。T經(jīng)導(dǎo)管輔助縫合三尖瓣成形術(shù)(Pledget-assistedsuturetricuspidannuloplasty,PASTA)是一種跨瓣環(huán)的“雙孔”修復(fù)技術(shù)，該術(shù)式模仿Hetzer雙孔縫合外科手術(shù)TR44/96瓣環(huán)成形術(shù)(RingAnnuloplasty)Cardioband(愛德華)Cardioband在三尖瓣瓣環(huán)側(cè)，按順時(shí)針?lè)较驀@前隔瓣至隔后瓣的順序，將滌綸帶固定在原生瓣環(huán)偏外側(cè)X定瓣環(huán)位置后植入錨定，收緊Cardioband起到收縮三尖瓣瓣環(huán)的效果。Cardioband同時(shí)，一項(xiàng)早期可行性研究正在進(jìn)行，其30天隨訪WDTRCardioband基于縮小瓣環(huán)設(shè)計(jì)，僅適用于單純瓣環(huán)擴(kuò)張的TR，適應(yīng)范圍相對(duì)狹窄，45/96院MillipedeIRIS(波士頓科學(xué))結(jié)果顯示，三尖瓣瓣尖瓣反流完全消除[62]。JulTRAIPTA經(jīng)心房心包內(nèi)三尖瓣成形術(shù)(Transatrialintrapericardialtricuspidannuloplasty，46/96TRAIPTA)是一項(xiàng)間接的三尖瓣瓣環(huán)成形技術(shù)，輸送裝置通過(guò)右心耳穿刺進(jìn)入心包，心包腔無(wú)粘連，否則會(huì)阻礙輸送系統(tǒng)，這可能使得先前有過(guò)心包切開或驗(yàn)[64]。2.5介入置換2.5.1置換技術(shù)路徑及代表性產(chǎn)品概覽 Cardiovalve以及Intrepid(美敦力)。這類產(chǎn)品在有效反流孔面積與對(duì)、瓣葉鈣化或醫(yī)源性損傷以及三尖瓣狹窄等情形下應(yīng)用優(yōu)于修復(fù)類產(chǎn)淤血，但可能無(wú)助于右心室逆重構(gòu)與功能恢復(fù)，更多是作為TTVr或原位TTVR的補(bǔ)ricentoNewValveTechnology)和SapienXT(愛德華)。術(shù)路徑產(chǎn)品(公司)名稱品圖片品特征性位置換 德華)徑向支撐(瓣葉夾持)TRISCEND研究熟練瓣葉抓捕 (NaviGate)徑向支撐(瓣葉倒刺)心研究收，難同軸LuX-Valve(Plus) 世科技)瓣葉夾持+室間隔錨定張極大患者、傳導(dǎo)阻滯風(fēng)險(xiǎn)alveFIM大，潛在血栓風(fēng)險(xiǎn)Cardiovalve (Cardiovalve&啟明)TARGETCE研究Intrepid 敦力)徑向支撐(瓣葉倒刺) (P+F)脈入路別植入上下腔靜脈決TR續(xù)擴(kuò)大者腔靜脈直徑定制Tricento (NewValve)靜脈做支架錨定點(diǎn)操作簡(jiǎn)單，無(wú)TRVR學(xué)習(xí)曲線性臨床SapienXT 德華)TAVR器械HOVER研究2.5.2原位置換EVOQUE(愛德華)倒釋放。瓣膜釋放時(shí)先探出抓捕裝置以牢牢抓住瓣葉，經(jīng)位置調(diào)整后再緩TRISCEND的一年臨床結(jié)果顯示出良好的安全性、有效性和患47/9648/96過(guò)ICE指導(dǎo)以進(jìn)一步改善手術(shù)效果。GATE(NaviGate)GateNaviGate膨脹生物度較低(21毫米)，環(huán)形小翼用于固定三尖瓣降低經(jīng)導(dǎo)管手術(shù)的總獲益[68]。49/96LuX-Valve(Plus)(健世科技)alve架(如下圖A-c)，室間隔錨定器(如下圖A-a)以及2個(gè)ePTFE覆蓋的夾持鍵(如下Ab力依賴“和“室間隔固定”的設(shè)計(jì)理念，通過(guò)外科手術(shù)高危的極重度TR患者的瓣環(huán)極大而無(wú)法采取e50/96RiskTricuspidRegurgitationPatientsJACCCardiovascCardiovalve(Cardiovalve&啟明醫(yī)療)CardiovalveCardiovalve瓣FDA行0]。Intrepid(美敦力)NCT[71]。圖表50：Intrepid三尖瓣置換系統(tǒng)2.5.3異位置換輕右心衰竭癥狀。51/9652/96VI治療的選擇[72]。TricValve(P+FGmbH)TricValvePepperlFuchsPFT圖表51：SapienXT三尖瓣異位置換產(chǎn)品及其植入示意Tricento(藍(lán)帆醫(yī)療&NewValveTechnology)著的改善[76]。o53/96nterRegistrySapienXT(愛德華)試驗(yàn)卻因?yàn)榘昴にㄈ矢?28.5%)且臨床癥狀和運(yùn)動(dòng)能力無(wú)顯著改善而提前終enXT瓣膜性心衰病例，缺乏有效的臨床數(shù)據(jù)[76]。圖表53：SapienXT三尖瓣異位置換系統(tǒng)植入示意54/96dEdwardsSapienXTbioprosthesisfirstinmanexperienceJAm55/963介入三尖瓣進(jìn)展：中國(guó)原創(chuàng)閃耀全球，各路徑競(jìng)相發(fā)力尖瓣器械更新了諸多臨床研究進(jìn)展，為介入三尖瓣治療提供更多 (健世科技)和K-Clip(匯禾醫(yī)療)亮相PCRLondonValves2022，向世界展示中國(guó)Rclamp(科凱生命)，以及原位置換路徑的EVOQUE(愛德華)、Cardiovalve (Cardiovalve&啟明醫(yī)療)、MonarQ(沛嘉醫(yī)療&inQB8)等產(chǎn)品報(bào)道了臨床進(jìn)展。3.1CE認(rèn)證產(chǎn)品起源于二尖瓣，臨床證據(jù)再獲加強(qiáng)CE研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)器械，其中國(guó)際應(yīng)用最為廣泛的術(shù)式為緣對(duì)緣修復(fù)(T-TEER)。2022年全球各大供了更多臨床證據(jù)，包括2020年EER圖表54：CE認(rèn)證產(chǎn)品2022研究進(jìn)展匯總產(chǎn)品(公司)TriClip(雅培)PASCAL(愛德華)Cardioband(愛德華)研究名稱bRIGHTTRILUMINATEPivotalTRILUMINATEPivotalCLASPTRCLASPIITriCLASPPASTEEFSTriBAND入組人數(shù)20097350656817723537139手術(shù)操作器械植入成功率99.0%98.8%91.0%84.4%99.0%93.0%91.9%93.0%平均手術(shù)時(shí)間105±67分鐘90±66分鐘147±89分鐘148±71分鐘80±43分鐘103/111分鐘188.5分鐘147±49分鐘平均植入數(shù)量2.3±0.7個(gè)2.2±0.7個(gè)1.5±0.6個(gè)1.9±0.6個(gè)1.6/1.8個(gè)--隨訪時(shí)間1年30天1年1年30天6個(gè)月中位173天1年1年有效性TR≤中度86.0%74.0%88.1%86.0%73.6%88.0%78.0%73.0%77.5%NYHA≤II級(jí)77.0%76.0%92.0%86.0%61.0%67.0%92.0%61.1%KCCQ提高21±27分16.64分12.3±1.8分18分17.9分9分19分12.9分安全性全因死亡率11.0%1.0%10.8%0.0%5.1%13.5%5.8%MAE率11.5%1.0%16.9%8.7%4.0%20.9%心衰再入院率降低44%18.5%0.0%7.9%10.8%12.9%嚴(yán)重出血11.5%7.2%9.2%2.9%1.7%35.1%11.5%3.1.1TriClip(雅培)nValvesbRIGHTSCACC年隨訪結(jié)果，進(jìn)一步驗(yàn)證了TriClip(G4)治療TR的安全性和有效性，期待5年的隨56/9657/96TRILUMINATE5年的隨訪證據(jù)。 58/96良事件發(fā)生率較低(1%)[81]。59/96entswithTricuspidRegurgitationInsightsfromtheRollIn要來(lái)源于KCCQ提高15分以上這一軟終點(diǎn)的改善，在死亡或轉(zhuǎn)外科手術(shù)(一年時(shí)無(wú)死ivotalTTEER衰再入院率的顯著優(yōu)勢(shì)，可能源于其嚴(yán)格的篩選標(biāo)3.1.2PASCAL(愛德華)愛德華PASCAL(Ace)在2022年公布了諸多研究進(jìn)展，包括ACC2022公布的子刊報(bào)道的PASTE注冊(cè)研究納入235例手術(shù)高?；颊叩淖钚码S訪期間(中位數(shù)173，PASCAL(Ace)治療TR的安全性和有效性。加94米(N=32)。安全性方面：1年的累計(jì)主要不良事件(MAE)為16.9%，全因死果60/9661/96theCLASPTRStudy.ACC2022,蛋殼研究院物治療組(OMT)和PASCAL(Ace)+OMT組，PASCAL治療組68例患者完成30死亡或心衰再入院情況，嚴(yán)重不良事件(MAE)發(fā)生率僅8.7%[83]。期待該研究的長(zhǎng)62/96ollin(N=41)的患者TR維持在中度以下，61%(N=74)的患者心衰嚴(yán)重程度顯著改(N=51)。全因死亡率僅5.1%，主要不良事件發(fā)生率4.0%，心衰住院63/96JACC年報(bào)道了PASTE注冊(cè)研究結(jié)果，納入了歐洲2019年25]。64/963.1.3Cardioband(愛德華)esJACCCardiobandTRTriBANDEFS年隨訪結(jié)果。TVT和JACC心血管介入子刊2022年報(bào)道了Cardioband治療TR的早期可行KCCQ差異。全因死亡率13.5%(5例)，心源性死亡率8.1% 久起搏器的心律失常[86]。65/96PCRLondonValvesTriBAND的1年隨訪結(jié)果，77.5%患者小于中KCCQ評(píng)分平均提高12.9分。全因死亡率5.8%，主要不良事件(MAE)發(fā)生率66/963.2中國(guó)原創(chuàng)閃耀全球，三尖瓣置換進(jìn)度領(lǐng)先67/96管部門提交數(shù)據(jù)，期待2023年商業(yè)IIT例人體TMVR就已經(jīng)植入了CardiAQ瓣膜(Evoque前身)，但大多數(shù)瓣膜由于早期臨床的高死亡率而終止研發(fā)，至今僅1款經(jīng)心尖牽拉的Tendyne(雅培)于2020年CE臨房室傳導(dǎo)阻滯等風(fēng)險(xiǎn)，但不同于EVOQUE(愛德華)、Intrepid(美敦力)等產(chǎn)品直接沿用于二尖瓣器械，LuX-Valve為了減少該風(fēng)險(xiǎn)，“非徑向支撐力”的獨(dú)特設(shè)計(jì)理念，依靠室間隔錨定及前瓣葉抓捕的方式固定瓣膜，降低房室傳導(dǎo)阻滯的概率。2023年，中國(guó)原創(chuàng)LuX-Valve(健世科技)有望成為全球首款OMitrafixMithosMithos2019年首例人體植入至今，可行性及注冊(cè)臨床報(bào)道數(shù)據(jù)僅13例)，出于安全性考慮只能嚴(yán)格篩選病人。而全球范圍內(nèi)，三尖瓣LuX-Valve已完成250余例植入(確證性臨床自2020年10月至2021年8月完成159例患者入LuXValvePlus植入超百例。3.2.1LuX-Valve(Plus)(健世科技)的極重度TR患者的瓣環(huán)極大而無(wú)法采取介入治療，20，極大程度上擴(kuò)大了適應(yīng)癥范圍。68/9669/96Valve(健世科技)第一代產(chǎn)品已完成確證性臨床的1年隨訪，期待2023年內(nèi)獲批上段，20例)；首兩例患者完成1年隨訪，并在ventionLuXValvePlus%無(wú)TR中度以上(＞2+)反流，92.85%降至輕度及以下。24例 70/96例患者，TR程度(100%輕微TR)和NYHA心功能分級(jí)(85%處于NYHA功能I/II超聲提示瓣夾固定穩(wěn)定，無(wú)三尖瓣反流和瓣周漏，瓣3.2.2K-Clip(匯禾醫(yī)療)Kays式，通過(guò)將擴(kuò)大的三尖瓣環(huán)折疊來(lái)進(jìn)管穿刺入路，無(wú)需開胸，術(shù)后ICU時(shí)間短恢復(fù)ipRLV E71/9672/96K-Clip亮相PCRLondonValves2022，報(bào)道了2022年全球最大樣本量的經(jīng)導(dǎo)管三TR患者占比達(dá)90%，并持續(xù)至術(shù)后30天。此外會(huì)議上，中國(guó)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院的宋光遠(yuǎn)教使用2枚TR后瓣環(huán)區(qū)分別進(jìn)行縮環(huán)[90]。的臨床證據(jù)，所以有效性仍需持續(xù)觀察，期待更多的植入數(shù)據(jù)和。RLV3.3全球產(chǎn)品競(jìng)相發(fā)力E的TriClip(雅培)、PASCAL(愛德華)、Cardioband(愛德華)的研究進(jìn)展，以及中國(guó)原創(chuàng)的LuX-Valve(健世科技)、K-Clip(匯禾醫(yī)療)即將進(jìn)入商業(yè)化，還有T-TEER路徑的NeoBlazar(端佑醫(yī)療)、DragonFly-T(德晉醫(yī)療)、kokaclamp(科凱生命)，以及原位置換路徑的EVOQUE(愛德華)、Cardiovalve(Cardiovalve&啟明73/96醫(yī)療)、MonarQ(沛嘉醫(yī)療&inQB8)等產(chǎn)品報(bào)道了臨床進(jìn)展。3.3.1介入修復(fù)介入三尖瓣修復(fù)領(lǐng)域，TEER路徑的NeoBlazar(端佑醫(yī)療)正式啟動(dòng)了全國(guó)多中心EFS的Dragonfly-T器 (1)NeoBlazar(端佑醫(yī)療)醫(yī)院王焱院長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)和端佑醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)的NeoBlazar?鉗夾系統(tǒng)，arMitraclip彈性?shī)A合，加之6mm-10mm多種寬度的夾合面(與Triclip的4mm不同)，能有效減少菲薄的三尖瓣瓣葉受到的張NeoBlazar尖瓣普遍較大的對(duì)合間距意義重大，能有效提升手NeoBlazar構(gòu)完成第一階段可行性臨床試院潘湘斌教授團(tuán)隊(duì)初步驗(yàn)證了NeoBlazar的安全。74/96 (2)Dragonfly-T(德晉醫(yī)療)DragonFlyT與浙二醫(yī)院王建安教授團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)多年DragonFly?二尖瓣優(yōu)秀的技術(shù)平臺(tái)基礎(chǔ)，其核心T研究結(jié)75/96 (3)KOKACLAMP(科凱生命)76/96KOKACLAMP復(fù)手術(shù)。時(shí)10分鐘，器械從進(jìn)入到失究院3.3.2介入置換valveCardiovalveTR的TARGETCE臨床研究正式啟動(dòng)、以及MonarQ(inQB8&沛嘉醫(yī)療)全球首例植入 (1)EVOQUE(愛德華)lvesTRISCEND比例的患者心功能得到了明顯改善(93%vs.79%)[91]。77/96 (2)Cardiovalve(Cardiovalve&啟明醫(yī)療)mm資子公司的Cardiovalve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換器械，治療TR的78/96eTR多達(dá)30個(gè)醫(yī)療中心招募100名患CardiovalveTR系統(tǒng)的三尖瓣臨床試驗(yàn)AHEAD例植入。ve究院 (3)MonarQ(沛嘉醫(yī)療&inQB8)賴于強(qiáng)徑向支撐力錨定，MonarQ瓣膜像漢堡一樣，在各種尺寸原生瓣環(huán)中最大限度地減少瓣周漏，不依賴徑向支滯的發(fā)生。saletMonarQTTVR體植入，采用頸靜脈入路，手術(shù)僅耗79/964介入三尖瓣未來(lái)：經(jīng)驗(yàn)與趨勢(shì)展望術(shù)路徑及2022年臨床進(jìn)展，雖面臨挑戰(zhàn)，但現(xiàn)有證據(jù)已經(jīng)積累了諸多臨床經(jīng)驗(yàn)和值得探討的維4.1經(jīng)靜脈入路對(duì)于TR患者的必要性更強(qiáng)已經(jīng)詳細(xì)闡述了經(jīng)心尖和經(jīng)股入路的優(yōu)劣對(duì)比，并且提出經(jīng)股入路將成因?yàn)楝F(xiàn)有研究表明，經(jīng)心尖和經(jīng)股入路的技術(shù)成功率相似，但經(jīng)股的死免疫功能極差導(dǎo)致的術(shù)后感染，肺部并發(fā)癥等。三尖瓣置換，抗凝治療的必要性更甚[93]。三是，三尖瓣瓣環(huán)平面與上工R并能獲得距離瓣環(huán)更高的操作高度[96][97]。4.2三尖瓣介入的影像學(xué)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)?zāi)ぶ脫Q、起搏導(dǎo)線等金屬陰影，導(dǎo)致瓣葉瓣環(huán)定位難度大[95]。80/96評(píng)估；4)三尖瓣反流定位；5)三尖瓣對(duì)合間隙；6)夾合瓣葉長(zhǎng)度；7)超聲影像質(zhì)段右室流入/流出道X-plane切面調(diào)整夾子垂-隔目標(biāo)夾合區(qū)域，在胃底短軸切面調(diào)整夾子垂直于目標(biāo)夾合瓣葉對(duì)合反流更有利于器械夾合，后-隔位置反流夾合難度較大[101]。VCW、有效反流口面積EROA、反流分級(jí))、三尖瓣裝置的評(píng)估(三尖瓣瓣環(huán)前后心功CED4.3三尖瓣介入的圍術(shù)期管理經(jīng)驗(yàn)81/96質(zhì)量。并發(fā)癥[105][106]。栓、心律失常、感染、血小板減少等主要并發(fā)癥。 無(wú)出血等異常情況。 鉀或低血鉀的發(fā)生[109]。 炎 植入引起光滑，更易造成血小板黏附[109]。診。4.4三尖瓣反流的合理干預(yù)時(shí)機(jī)的瓣膜”，因其耐受性特別大，患者早期臨床表現(xiàn)隱匿而被忽82/96RTRVmlTRF代表的TR嚴(yán)重程度越RAPTTVR差是重為三尖瓣介入治療的研究終點(diǎn)和預(yù)測(cè)指標(biāo)[120]。用三尖瓣TEER干預(yù)反流。83/964.5三尖瓣介入治療終點(diǎn)的探討TEER式，以術(shù)后TR≤2+定義手術(shù)成非，三尖瓣前向血流急劇增加，肺血明顯增加，肺動(dòng)脈壓力明顯上升，發(fā)生嚴(yán)重的的表現(xiàn)，即刻關(guān)閉TR可能會(huì)讓右心室來(lái)不及代償而出現(xiàn)急性右心衰竭，故置換患者心功能不能過(guò)差[122]。同時(shí)，外科手術(shù)開放性修復(fù)三尖瓣后仍會(huì)存在反流，說(shuō)明值得肯定。入式HF監(jiān)測(cè)設(shè)備等創(chuàng)新概念將發(fā)揮重要作用[127]。期待未來(lái)4.6三尖瓣介入的臨床證據(jù)不斷加強(qiáng)84/96瓣壓差變化等影響術(shù)后三尖瓣狹窄和長(zhǎng)期預(yù)后的重要因素，并未公布三尖導(dǎo)致體循環(huán)淤血的重要指標(biāo)，以及并未公布真實(shí)世界中復(fù)雜解剖形態(tài)的異R后及治療反應(yīng)不一樣)和變異性極高(反流在不同時(shí)期TEER的重要意義，但1年結(jié)果并未表現(xiàn)TEERTR4.7三尖瓣介入治療的格局展望多器械聯(lián)合“工具包”提供完整解決方案。第二章我們已經(jīng)詳細(xì)闡述，對(duì)于不同解剖結(jié)應(yīng)癥患者篩選，仍有待臨床研究積累更多的經(jīng)驗(yàn)證據(jù)。TTRILUMINATEPivotalTEER術(shù)改善反流程度并顯著提升患者85/96TR[1]FanglinLu,TianyuanXiong,MaoChen.“Evaluationofsystemicimpactoftricuspidregurgitation:anappealforthenotionoftricuspidregurgitationsyndrome.”Chinesemedicaljournal,10.1097/CM9.0000000000002440.7Feb.2023,DOICM00000002440何婧婧,陳飛,馮沉,陳茂.經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)的研究現(xiàn)狀[J].華西醫(yī)):1281-1287.[3]DahouA,LevinD,ReismanM,HahnRT.AnatomyandPhysiologyoftheTricuspidValve.JACCCardiovascImaging.2019;12(3):458-468.doi016/j.jcmg.2018.07.032[4]YucelE,BertrandPB,ChurchillJL,NamasivayamM.Thetricuspidvalveinreview:tomypathophysiologyandechocardiographicassessmentwithfocusonfunctionaltricuspidregurgitation.JThoracDis.2020;12(5):2945-2954.doi0.21037/jtd.2020.02.42[5]BadanoLP,HahnR,Rodríguez-ZanellaH,AraizaGaraygordobilD,Ochoa-JimenezRC,MuraruD.MorphologicalAssessmentoftheTricuspidApparatusandGradingRegurgitationSeverityinPatientsWithFunctionalTricuspidRegurgitation:ThinkingOutsidetheBox[publishedcorrectionappearsinJACCCardiovascImaging.2019May;12(5):953].JACCCardiovascImaging.2019;12(4):652-664.doi016/j.jcmg.2018.09.029[6]KolteD,ElmariahS.Currentstateoftranscathetertricuspidvalverepair.CardiovascDiagnTher.2020Feb;10(1):89-97.doi:10.21037/cdt.2019.09.11.PMID:32175231;C[7]TopilskyY,MaltaisS,MedinaInojosaJ,etal.Burdenoftricuspidregurgitationinpatientsdiagnosedinthecommunitysetting.JACCCardiovascularImaging,2019,[8]Witkowski,A.,Dudek,D.,Bartu?,S.,Wojakowski,W.,Gackowski,A.,Grygier,M.,Ku?mierczyk,M.,Jaguszewski,M.J.,Kowalik,E.,Bondaryk,K.,Niewada,M.,PrzygodzkiPJakubczykMInnovativemedicaltechnologiesintheegurgitationinPolandCardiologyjournal./10.5603/CJ.a2021.0130[9]YangL,ChenH,PanW,etal.AnalysesforprevalenceandoutcomeoftricuspidregurgitationinChina:anechocardiographystudyof134,874patients.Cardiology,142(1):40-46[10]BenfariG,AntoineC