《健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理要求》編制說明

《健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理要求》編制說明一、工作簡況（一）任務(wù)來源根據(jù)2022年全國標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，持續(xù)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。為響應(yīng)市場需求，需要制定完善的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理要求，對產(chǎn)品進(jìn)行管理，滿足市場質(zhì)量提升需要。依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)定，中國國際科技促進(jìn)會決定立項(xiàng)并聯(lián)合神州醫(yī)療科技股份有限公司等相關(guān)單位共同中國國際科技促進(jìn)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會發(fā)布了《關(guān)于開展<健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理要求>團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知》（【2023號項(xiàng)目計劃編號CI2023159，正式立項(xiàng)。健康醫(yī)療數(shù)據(jù)是指與個體或人群的健康和醫(yī)療相關(guān)的各種信息和指標(biāo)。這些數(shù)據(jù)可以包括個人的醫(yī)療記錄、病歷、病理報告、醫(yī)學(xué)息、健康檢查數(shù)據(jù)、生命體征（如血壓、心率、血糖水平等）、基因健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的收集和記錄對于醫(yī)療保健的評估、診斷和治療至關(guān)重要。這些數(shù)據(jù)可以幫助醫(yī)生和醫(yī)療保健專業(yè)人員更好地了解患者的健康狀況、疾病發(fā)展過程以及潛在的治療選擇。此外，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)還可以用于研究、公共衛(wèi)生政策制定、流行病監(jiān)測和醫(yī)療資源管理近年來，隨著信息技術(shù)的發(fā)展和電子健康記錄系統(tǒng)的普及，大量的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)被數(shù)字化并集中存儲。這種趨勢為健康數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)挖掘和人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用提供了基礎(chǔ)，有助于改善醫(yī)療質(zhì)注健康數(shù)據(jù)的隱私和安全問題，并確保合理的數(shù)據(jù)使用和共享。倫理學(xué)原則是指一組構(gòu)成行動或倫理推理基礎(chǔ)的命題，生命倫理理學(xué)原則應(yīng)立足于特定領(lǐng)域的倫理問題進(jìn)行具體分析。鑒于法律法規(guī)和監(jiān)管政策的實(shí)施具有滯后性，一些新興技術(shù)的推廣應(yīng)用現(xiàn)如今越來越謹(jǐn)慎。人工智能應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)，盡管可以提高就診效率、降低臨床醫(yī)生的負(fù)擔(dān)等優(yōu)勢。然而，基于保障人類尊嚴(yán)及權(quán)力的考慮，這類新興技術(shù)的推廣存在許多治理問題。醫(yī)療數(shù)據(jù)包含著個人的健康信息，包括病歷、診斷結(jié)果、藥物處方等敏感信息。在數(shù)據(jù)共享和交流的過程中，必須確保這些信息得到妥善保護(hù)，同時平衡醫(yī)療研究和公共利益的需求。以下是為什么制定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享的倫理要求標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要的幾個原因：護(hù)。倫理要求標(biāo)準(zhǔn)可以確保醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享僅限于合法、合理的目的，并遵循適當(dāng)?shù)陌踩胧?，防止未?jīng)授權(quán)的訪問、使用或?yàn)E>知情同意：個人在共享自己的醫(yī)療數(shù)據(jù)之前，應(yīng)該得到適當(dāng)?shù)闹橥狻惱硪髽?biāo)準(zhǔn)可以確保個人充分了解共享的目的、范圍和潛在風(fēng)險，以便做出知情的決策。>透明度和責(zé)任：制定倫理要求標(biāo)準(zhǔn)可以促進(jìn)數(shù)據(jù)共享方和使用方之間的透明度和責(zé)任。共享方應(yīng)該明確數(shù)據(jù)的用途，并確保數(shù)據(jù)使用方遵守倫理要求。這有助于建立信任關(guān)系，提高數(shù)據(jù)共享的可持續(xù)性。>公平性和公共利益：醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享可以促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究、公共衛(wèi)生政策制定和醫(yī)療服務(wù)改進(jìn)。然而，共享數(shù)據(jù)可能對個人造成不利影響，例如歧視或利益沖突。倫理要求標(biāo)準(zhǔn)可以確保數(shù)據(jù)共享是在公平、平等的基礎(chǔ)上進(jìn)行，并平衡個人權(quán)益和公共利益。綜上所述，制定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享的倫理要求標(biāo)準(zhǔn)是非常必要的，可以保護(hù)個人隱私，確保知情同意，促進(jìn)透明度和責(zé)任，同時平衡公平性和公共利益。這樣可以建立可信賴的數(shù)據(jù)共享機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療研究和健康科學(xué)的發(fā)展。（三）主要起草單位及起草人所做的工作主要起草單位：神州醫(yī)療科技股份有限公司聯(lián)合各高校及醫(yī)藥單位的專家成立了規(guī)范起草小組，開展標(biāo)準(zhǔn)的編制工作。經(jīng)工作組的不懈努力，在2023年6月，完成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿（四）編制過程1、項(xiàng)目立項(xiàng)階段目前，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理要求沒有相關(guān)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參考相應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制，明確健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理的要求，能更準(zhǔn)確有效的進(jìn)行倫理管理，隨著市場對于倫理的重視程度不斷要求，《健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編制實(shí)施將進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)起草組參考了神州醫(yī)療科技股份有限公司的相關(guān)技術(shù)提出立項(xiàng)。2、理論研究階段標(biāo)準(zhǔn)起草組成立伊始就健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理要求進(jìn)行了深入研究分析、資料查證工作，確定了標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，結(jié)合現(xiàn)有實(shí)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的起草奠定了基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)起草組進(jìn)一步研究了健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理要求的主要特點(diǎn)和控指標(biāo)，明確了要求和指標(biāo)，為標(biāo)準(zhǔn)的具體起草指明方向。3、標(biāo)準(zhǔn)起草階段在理論研究基礎(chǔ)上，起草組在標(biāo)準(zhǔn)編制過程中充分借鑒已有的理論研究和實(shí)踐成果，基于我們基本國情，經(jīng)過數(shù)次修改，形成了《健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理要求》標(biāo)準(zhǔn)草案稿。4、標(biāo)準(zhǔn)征求意見階段架、標(biāo)準(zhǔn)起草等角度廣泛征求多方意見，從理論完善和實(shí)踐應(yīng)用方面提升標(biāo)準(zhǔn)的適用性和實(shí)用性。經(jīng)過理論研究和方法驗(yàn)證，明確和規(guī)范健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理要求的技術(shù)要求。起草組形成了《健康醫(yī)療數(shù)擬定于2023年6月對外征求意見。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容（一）標(biāo)準(zhǔn)制定原則本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編制遵循“前瞻性、實(shí)用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性”的原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，嚴(yán)格按照GB/T1.1最新版本的要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿包括12個部分，主要內(nèi)容如下：介紹本文件的主要內(nèi)容以及本文件所適用的領(lǐng)域。2、規(guī)范性引用文件列出了本文件引用的標(biāo)準(zhǔn)文件。3、術(shù)語和定義列出了界定的術(shù)語和定義。4、倫理原則本章節(jié)從依法進(jìn)行審核、符合倫理要求、權(quán)益兼顧平衡、個體權(quán)益優(yōu)先、分類分級審核、促進(jìn)數(shù)據(jù)共享和獨(dú)立審核決定規(guī)定了健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理要求的原則。5、總則本章節(jié)從目標(biāo)和適用范圍規(guī)定了健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理要求的總則。6、知情同意本章節(jié)從總則、知情同意分類、知情同意要求、弱勢群體的知情同意、知情同意的撤銷、免簽署知情同意書、再次獲取知情同意、研究結(jié)果的告知規(guī)定了健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理的知情同意要求。7、隱私保密和保護(hù)本章節(jié)規(guī)定了健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理的隱私保密和保護(hù)。8、健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用本章節(jié)規(guī)定了健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理數(shù)據(jù)的使用。9、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)本本章節(jié)規(guī)定了健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)要求。10、利益沖突本本章節(jié)規(guī)定了健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理的利益沖突要求。11、利益共享本本章節(jié)規(guī)定了健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理的利益共享要求。12、倫理委員會和倫理審查本本章節(jié)規(guī)定了健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理的倫理委員會和倫理審三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報告及技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證結(jié)合國內(nèi)外的行業(yè)測試和企業(yè)內(nèi)部管控項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。障質(zhì)量監(jiān)督部門對該產(chǎn)品的有效監(jiān)管，滿足市場及環(huán)境需求。對相關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理水平的提升、科技成果認(rèn)定、及今后類似產(chǎn)品的研發(fā)具有重要意義。四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對比情況，或者與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系符合現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。在廣泛調(diào)研、查閱和研究國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上，形成本標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。本標(biāo)準(zhǔn)的制定引用的標(biāo)準(zhǔn)如下：GB/T32089—2015科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目知識產(chǎn)權(quán)管理GB/T39725信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GM/T0054信息系統(tǒng)密碼應(yīng)用基本要求七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)九、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施網(wǎng)站內(nèi)容等，以便向各方傳達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的重要性和好處。培訓(xùn)和教育：開展培訓(xùn)和教育活動，向相關(guān)人員介紹標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和實(shí)施要求。組織培訓(xùn)課程、研討會、工作坊等，提供標(biāo)準(zhǔn)理解和應(yīng)用的培訓(xùn)機(jī)會。的實(shí)施效果和好處。這有助于增加其他機(jī)構(gòu)和個人的信心，推動他們采用標(biāo)準(zhǔn)并在實(shí)踐中取得成功。獎勵和激勵措施：設(shè)立獎勵和激勵機(jī)制，鼓勵遵守標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)和監(jiān)督和檢查機(jī)制：建立有效的監(jiān)督和檢查機(jī)制，確保標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和遵守。監(jiān)督機(jī)