醫(yī)用氣體管道風險管理檢查表

醫(yī)用氣體管道風險管理檢查表在對醫(yī)用氣體管道系統的風險進行管理時，必須首先完成對整個系統風險評估。在完成了風險評估之后，應在設計中按以下優(yōu)先順序應用各種風險管理方法，盡力降低風險。采用本質上安全的設計在醫(yī)療設施本身或其制造過程中采用安全防護措施掌握安全信息在風險管理表格中列示了典型的安全目標，根本原因，危害狀況和合適的將風險降低至可接受程度的風險控制措施。此外，在表格中還明確了采取風險控制行動的負責單位。（M是制造商，H是醫(yī)療保健機構）安全目標根本原因危害狀況風險控制措施負責機構a）管道部分或全部堵塞對患者或設備的供氣停止或減少在應用前對每一個終端組件進行流量和壓降的測試。M確認在供氣系統的設計中包括備用氣源和應急氣源。H+M確認在氣源的供氣能力和選址設計中包括備用氣源和應急氣源。H1）供氣的連續(xù)性如果主氣源發(fā)生故障，建立庫存管理系統。Hb）運行中的氣源停止供氣則用備用/應急氣源向系統供氣。如果整個供建立各個氣源的預防性維修系統。。H制訂緊急狀況下氣瓶供氣的運行方法，確保供氣的連續(xù)性。H氣系統發(fā)生故障，向終端組件的供氣將停止。制訂緊急狀況下將氣體耗用量降至最少的運行方法。進行備用氣源和應急氣源的例行測試，確保在主氣源發(fā)生故障時備用氣源和應急氣源能發(fā)揮作用。HH進行警報系統的例行測試。H制訂應對氣源故障的運行管理文件。H對終端組件的供氣完在管道線路的設計中減少對管道有高風險的區(qū)域。H+M安全目標根本原因危害狀況風險控制措施負責機構全停止對患者和＜或醫(yī)用設備的供氣停止在管道線路的設計中減少管道的腐蝕。M在供氣系統的設計中防止發(fā)生機械性損壞。H+M管道具有合適的支架/防護，并減少腐蝕。MC）管道發(fā)生極其嚴重的故障在設il?與管道直接接觸的零部件時應使電解腐蝕降至最少M管道系統接地良好，以減少電解腐蝕。M在管道線路的位置上設置標識。管道上方設置標志，表示地下溝渠內鋪有管道。M保護好高風險區(qū)域的管道。H執(zhí)行作業(yè)許可證制度。H應根據氣體使用區(qū)域的位置選擇氣源的位置。H+M制訂高度（氣體）依賴性患者所在區(qū)域的應急預案。H采用靠近使用點的本地的應急氣源。H采用能近區(qū)域截止閥的應急進氣口。H進行報警系統的例行測試。H制訂應對管道供氣故障事件的運行管理文件。Hf）氣源的位置或構筑物氣源機械性損壞造成供不合適。 氣停止。氣源受到附近確保氣源之間的相距距離符合當地的法規(guī)或準則。H+M審查與兩個彼此位置相鄰的氣源有關的風險。H+M安全目標根本原因危害狀況風險控制措施負責機構設施事故的影響。對其他氣源造成潛在的損害。氣源完全性故障確認機組車間和匯流排車間有合適的溫度控制和通風條件。檢查室溫控制，避免混合氣體離析例如：應避免某些混合氣體發(fā)牛.離析而造成窒息或室內富集等。H所有氣源的出入通道被阻斷，造成供貨停止。對機械損壞提供合適的物理保護H+M清理標志，保持供貨區(qū)的環(huán)境整潔H制訂保持氣源出入通道暢通的現場管理辦法。H定期檢查供氣系統的所在場所，確保系統持續(xù)安全。H審行與位于不同地點的兩個氣源有關的風險。HJ）維修系統失效部件潛在性故障和供氣系統后繼性故障。制訂應對關鍵部件故障事件的運行管理文件H識別并確認高風險的區(qū)域。H檢查高風險區(qū)域的應急供氣系統。Hk）高度依賴性患者所在區(qū)域的供氣故障供氣故障對患者構成高風險。在供氣系統設計中對關鍵部件設定較高的冗余度。M檢查報警系統，確保關鍵部件的故障可被撿出。H制訂應對關鍵部件故障事件的運行管理文件H具有向局部地區(qū)供氣的能力。Ha）部件和管道系統的設計/技術規(guī)范有?錯誤提供有關應用的信息資料。H根據應用的信息資料修改部件/管道的設計。M2）系統性向患者或醫(yī)用設備的供氣不合適。根據第12條所述，對設計進行臉證。M能在安裝后進行調試檢測。H+M制訂有關定期檢查應用情況的運行管理文件Hb）管道/部件的防腐蝕不管道/部件故障池海支應正確進行管道/部件的設計、選址和防護。M安全目標根本原因危害狀況風險控制措施負責機構當架倒塌制訂有關的運行管理文件，定期檢查和維修醫(yī)用氣體管道系統（MGPS）,H提供應用方面的信息資料。He）氣源的設計/技術規(guī)格供氣故障。對管道的供根據應用信息資料和供應商的生產能力/合同有關規(guī)定，正確地設計氣源的結構與規(guī)模。M根據第12條所述，進行設計驗證。M有誤氣不合適在安裝后進行調試核查。H+M制訂有關的運行管理文件，定期檢查氣源的安裝、布局和通道。H制訂為了查核氣源供氣能力而定期檢查用氣情況的運行管理文件。Hf）管道泄漏可能發(fā)生火災。可能有室息的危險。可能有存在高濃度氣體的危險?？赡苁菇K端組件的供氣不當或減少。對系統進行調試H+M制訂定期檢臺醫(yī)用氣體管道系統（MGPS）泄漏的運行管理文件。H制訂定期維修醫(yī)用氣體管道系統（MGPS）的運行管理文件。H3）供給患者的氣體品質。a）提供的氣源技術規(guī)格有誤供貨的氣體或現場制造的氣體不符合技術規(guī)格供給患者的氣體不符合技術規(guī)格。將錯誤的氣瓶或移動低溫儲解供氣氣體供應商應提供經過合格認證的產品。H與氣體供應商達成正確的供貨合同安排。H檢杳匯流排的柔性接頭姑否連接正確（可能的話，應采用專用氣體接頭）。H+M檢查終端組件出氣端和區(qū)域截止閥貼有正確的標簽。H+M安全目標根本原因危害狀況風險控制措施負責機構給匯流排或連接至匯流排。供給的氣體壓力有誤。檢杳匯流排車間，低溫儲罐和醫(yī)用氣體氣瓶儲存地均有正確的志。H+M檢查管道上有正確的氣體標識。H+M制訂確定藥品制備/品質控制（QC）責任的運行管理文件。H正確設計現場的氣體混合/制備方法。M對現場的氣體混合/制備方法進行調試。H+M制訂有關的運行管理文件，確認現場氣體混合/制備方法已得到正確的維護。H制訂有關的運行管理文件，確認現場氣體混合/制備方法已得到正確的測試。H制訂有關的運行管理文件，確認氣源連接匯流排的方法是正確的H+M制訂審查現場供應氣體的品質要求的運行管理文件。H制訂有關不得采用轉換管接頭的運行管理文件。H制訂不得將大氣瓶中氣體轉移至小氣瓶和必須按照設備供應商的說明充灌低溫液化氣體的運行管理文件。Hb）氣體受污染氣體中污染組分未按相應標準清除干凈。氣體凈化劑殘留在氣體中或管道內。管道建成后吹掃未達到技術規(guī)格的要求。來自空氣壓縮機、真空泵或制氧機的污染。執(zhí)行達到要求清潔程度的正確的操作方法，確保清洗與吹掃合適。M執(zhí)行確定的測試方法，以表明氣體后處理系統運行正常。H+M對醫(yī)用氣體管道系統（MGPS）進行調試，確保達到正確的清洗/吹掃標準。H+M制訂有關的運行管理文件，確認己執(zhí)行了正確的清洗方法并己達到測試的要求。H制訂有關的運行管理文件，確認已對氣體壓縮機/真空泵進行了正確的維修。H安全目標根本原因危害狀況風險控制措施負責機構制訂有關的運行管理文件，確認已對醫(yī)用空氣中可能存在的污染物執(zhí)行了正確的測試方法。H執(zhí)行醫(yī)用氣體管道系統（MGPS）中各部件清潔度的正確的驗證方法。H+M采用的部件符合標準ISO7396本部分所述的清潔度要求。正確選擇空氣壓縮機的進氣口位置。H+M空氣凈化裝置/濾網層的功能正常。H執(zhí)行在調試后清洗管道與部件以及檢查過謔器的正確的操作方法和技術規(guī)格。MC）醫(yī)用氣體管道系統<MGPS）中顆粒物過多系統部件中的過濾器堵塞，導致流量下降。部件發(fā)生故障執(zhí)行正確的測試方法，以表明過濾器沒有堵塞（以及系統中不存在過多的顆粒物）。M（如調壓閥等）部件或接頭處氣體泄漏?？諝鈨艋b置/濾網層失效。制訂有關的運行管理文件，確認已執(zhí)行了正確的過濾器清洗/更換操作方法并已達到MGPS過濾器的測試要求。H制訂有關的運行管理文件，確認已執(zhí)行了正確的過濾器清洗/更換操作方法并已達到連接至MGPS的醫(yī)療設備過港器的測試要求。H安全目標根本原因危害狀況風險控制措施負責機構制訂有關的運行管理文件，確認已正確完成了過濾器的維修。Hd）醫(yī)用氣體管道系統檢查所有的部件均符合標準ISO15001的要求M（MGPS）的部件著火或解體。有赤氣體擇放至氣流中制訂有關的運行管理文件，確保MGPS中所有更換的零部件均符合標準ISO15001的要求。He）醫(yī)用氣體管道系統（MGPS）中氣體返流。對患者的供氣可能停止可能對氣源或供應患者的氣體造成污染。正確設計MGPS，避免氣體返流。M進行調試測試，以表明各返流保護裝置的性能或壓走設定值正常。H+M制訂有關的運行管理文件，確認已進行了返流保護