醫(yī)用氣體管道風(fēng)險(xiǎn)管理檢查表

醫(yī)用氣體管道風(fēng)險(xiǎn)管理檢查表在對(duì)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理時(shí)，必須首先完成對(duì)整個(gè)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在完成了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之后，應(yīng)在設(shè)計(jì)中按以下優(yōu)先順序應(yīng)用各種風(fēng)險(xiǎn)管理方法，盡力降低風(fēng)險(xiǎn)。采用本質(zhì)上安全的設(shè)計(jì)在醫(yī)療設(shè)施本身或其制造過(guò)程中采用安全防護(hù)措施掌握安全信息在風(fēng)險(xiǎn)管理表格中列示了典型的安全目標(biāo)，根本原因，危害狀況和合適的將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受程度的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。此外，在表格中還明確了采取風(fēng)險(xiǎn)控制行動(dòng)的負(fù)責(zé)單位。（M是制造商，H是醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)）安全目標(biāo)根本原因危害狀況風(fēng)險(xiǎn)控制措施負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)a）管道部分或全部堵塞對(duì)患者或設(shè)備的供氣停止或減少在應(yīng)用前對(duì)每一個(gè)終端組件進(jìn)行流量和壓降的測(cè)試。M確認(rèn)在供氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)中包括備用氣源和應(yīng)急氣源。H+M確認(rèn)在氣源的供氣能力和選址設(shè)計(jì)中包括備用氣源和應(yīng)急氣源。H1）供氣的連續(xù)性如果主氣源發(fā)生故障，建立庫(kù)存管理系統(tǒng)。Hb）運(yùn)行中的氣源停止供氣則用備用/應(yīng)急氣源向系統(tǒng)供氣。如果整個(gè)供建立各個(gè)氣源的預(yù)防性維修系統(tǒng)。。H制訂緊急狀況下氣瓶供氣的運(yùn)行方法，確保供氣的連續(xù)性。H氣系統(tǒng)發(fā)生故障，向終端組件的供氣將停止。制訂緊急狀況下將氣體耗用量降至最少的運(yùn)行方法。進(jìn)行備用氣源和應(yīng)急氣源的例行測(cè)試，確保在主氣源發(fā)生故障時(shí)備用氣源和應(yīng)急氣源能發(fā)揮作用。HH進(jìn)行警報(bào)系統(tǒng)的例行測(cè)試。H制訂應(yīng)對(duì)氣源故障的運(yùn)行管理文件。H對(duì)終端組件的供氣完在管道線路的設(shè)計(jì)中減少對(duì)管道有高風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域。H+M安全目標(biāo)根本原因危害狀況風(fēng)險(xiǎn)控制措施負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)全停止對(duì)患者和＜或醫(yī)用設(shè)備的供氣停止在管道線路的設(shè)計(jì)中減少管道的腐蝕。M在供氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)中防止發(fā)生機(jī)械性損壞。H+M管道具有合適的支架/防護(hù)，并減少腐蝕。MC）管道發(fā)生極其嚴(yán)重的故障在設(shè)il?與管道直接接觸的零部件時(shí)應(yīng)使電解腐蝕降至最少M(fèi)管道系統(tǒng)接地良好，以減少電解腐蝕。M在管道線路的位置上設(shè)置標(biāo)識(shí)。管道上方設(shè)置標(biāo)志，表示地下溝渠內(nèi)鋪有管道。M保護(hù)好高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的管道。H執(zhí)行作業(yè)許可證制度。H應(yīng)根據(jù)氣體使用區(qū)域的位置選擇氣源的位置。H+M制訂高度（氣體）依賴性患者所在區(qū)域的應(yīng)急預(yù)案。H采用靠近使用點(diǎn)的本地的應(yīng)急氣源。H采用能近區(qū)域截止閥的應(yīng)急進(jìn)氣口。H進(jìn)行報(bào)警系統(tǒng)的例行測(cè)試。H制訂應(yīng)對(duì)管道供氣故障事件的運(yùn)行管理文件。Hf）氣源的位置或構(gòu)筑物氣源機(jī)械性損壞造成供不合適。 氣停止。氣源受到附近確保氣源之間的相距距離符合當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)或準(zhǔn)則。H+M審查與兩個(gè)彼此位置相鄰的氣源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。H+M安全目標(biāo)根本原因危害狀況風(fēng)險(xiǎn)控制措施負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)設(shè)施事故的影響。對(duì)其他氣源造成潛在的損害。氣源完全性故障確認(rèn)機(jī)組車間和匯流排車間有合適的溫度控制和通風(fēng)條件。檢查室溫控制，避免混合氣體離析例如：應(yīng)避免某些混合氣體發(fā)牛.離析而造成窒息或室內(nèi)富集等。H所有氣源的出入通道被阻斷，造成供貨停止。對(duì)機(jī)械損壞提供合適的物理保護(hù)H+M清理標(biāo)志，保持供貨區(qū)的環(huán)境整潔H制訂保持氣源出入通道暢通的現(xiàn)場(chǎng)管理辦法。H定期檢查供氣系統(tǒng)的所在場(chǎng)所，確保系統(tǒng)持續(xù)安全。H審行與位于不同地點(diǎn)的兩個(gè)氣源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。HJ）維修系統(tǒng)失效部件潛在性故障和供氣系統(tǒng)后繼性故障。制訂應(yīng)對(duì)關(guān)鍵部件故障事件的運(yùn)行管理文件H識(shí)別并確認(rèn)高風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域。H檢查高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的應(yīng)急供氣系統(tǒng)。Hk）高度依賴性患者所在區(qū)域的供氣故障供氣故障對(duì)患者構(gòu)成高風(fēng)險(xiǎn)。在供氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)中對(duì)關(guān)鍵部件設(shè)定較高的冗余度。M檢查報(bào)警系統(tǒng)，確保關(guān)鍵部件的故障可被撿出。H制訂應(yīng)對(duì)關(guān)鍵部件故障事件的運(yùn)行管理文件H具有向局部地區(qū)供氣的能力。Ha）部件和管道系統(tǒng)的設(shè)計(jì)/技術(shù)規(guī)范有?錯(cuò)誤提供有關(guān)應(yīng)用的信息資料。H根據(jù)應(yīng)用的信息資料修改部件/管道的設(shè)計(jì)。M2）系統(tǒng)性向患者或醫(yī)用設(shè)備的供氣不合適。根據(jù)第12條所述，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行臉證。M能在安裝后進(jìn)行調(diào)試檢測(cè)。H+M制訂有關(guān)定期檢查應(yīng)用情況的運(yùn)行管理文件Hb）管道/部件的防腐蝕不管道/部件故障池海支應(yīng)正確進(jìn)行管道/部件的設(shè)計(jì)、選址和防護(hù)。M安全目標(biāo)根本原因危害狀況風(fēng)險(xiǎn)控制措施負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)當(dāng)架倒塌制訂有關(guān)的運(yùn)行管理文件，定期檢查和維修醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)（MGPS）,H提供應(yīng)用方面的信息資料。He）氣源的設(shè)計(jì)/技術(shù)規(guī)格供氣故障。對(duì)管道的供根據(jù)應(yīng)用信息資料和供應(yīng)商的生產(chǎn)能力/合同有關(guān)規(guī)定，正確地設(shè)計(jì)氣源的結(jié)構(gòu)與規(guī)模。M根據(jù)第12條所述，進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。M有誤氣不合適在安裝后進(jìn)行調(diào)試核查。H+M制訂有關(guān)的運(yùn)行管理文件，定期檢查氣源的安裝、布局和通道。H制訂為了查核氣源供氣能力而定期檢查用氣情況的運(yùn)行管理文件。Hf）管道泄漏可能發(fā)生火災(zāi)?？赡苡惺蚁⒌奈ｋU(xiǎn)?？赡苡写嬖诟邼舛葰怏w的危險(xiǎn)?？赡苁菇K端組件的供氣不當(dāng)或減少。對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試H+M制訂定期檢臺(tái)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)（MGPS）泄漏的運(yùn)行管理文件。H制訂定期維修醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)（MGPS）的運(yùn)行管理文件。H3）供給患者的氣體品質(zhì)。a）提供的氣源技術(shù)規(guī)格有誤供貨的氣體或現(xiàn)場(chǎng)制造的氣體不符合技術(shù)規(guī)格供給患者的氣體不符合技術(shù)規(guī)格。將錯(cuò)誤的氣瓶或移動(dòng)低溫儲(chǔ)解供氣氣體供應(yīng)商應(yīng)提供經(jīng)過(guò)合格認(rèn)證的產(chǎn)品。H與氣體供應(yīng)商達(dá)成正確的供貨合同安排。H檢杳匯流排的柔性接頭姑否連接正確（可能的話，應(yīng)采用專用氣體接頭）。H+M檢查終端組件出氣端和區(qū)域截止閥貼有正確的標(biāo)簽。H+M安全目標(biāo)根本原因危害狀況風(fēng)險(xiǎn)控制措施負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)給匯流排或連接至匯流排。供給的氣體壓力有誤。檢杳匯流排車間，低溫儲(chǔ)罐和醫(yī)用氣體氣瓶?jī)?chǔ)存地均有正確的志。H+M檢查管道上有正確的氣體標(biāo)識(shí)。H+M制訂確定藥品制備/品質(zhì)控制（QC）責(zé)任的運(yùn)行管理文件。H正確設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)的氣體混合/制備方法。M對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的氣體混合/制備方法進(jìn)行調(diào)試。H+M制訂有關(guān)的運(yùn)行管理文件，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)氣體混合/制備方法已得到正確的維護(hù)。H制訂有關(guān)的運(yùn)行管理文件，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)氣體混合/制備方法已得到正確的測(cè)試。H制訂有關(guān)的運(yùn)行管理文件，確認(rèn)氣源連接匯流排的方法是正確的H+M制訂審查現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)氣體的品質(zhì)要求的運(yùn)行管理文件。H制訂有關(guān)不得采用轉(zhuǎn)換管接頭的運(yùn)行管理文件。H制訂不得將大氣瓶中氣體轉(zhuǎn)移至小氣瓶和必須按照設(shè)備供應(yīng)商的說(shuō)明充灌低溫液化氣體的運(yùn)行管理文件。Hb）氣體受污染氣體中污染組分未按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)清除干凈。氣體凈化劑殘留在氣體中或管道內(nèi)。管道建成后吹掃未達(dá)到技術(shù)規(guī)格的要求。來(lái)自空氣壓縮機(jī)、真空泵或制氧機(jī)的污染。執(zhí)行達(dá)到要求清潔程度的正確的操作方法，確保清洗與吹掃合適。M執(zhí)行確定的測(cè)試方法，以表明氣體后處理系統(tǒng)運(yùn)行正常。H+M對(duì)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)（MGPS）進(jìn)行調(diào)試，確保達(dá)到正確的清洗/吹掃標(biāo)準(zhǔn)。H+M制訂有關(guān)的運(yùn)行管理文件，確認(rèn)己執(zhí)行了正確的清洗方法并己達(dá)到測(cè)試的要求。H制訂有關(guān)的運(yùn)行管理文件，確認(rèn)已對(duì)氣體壓縮機(jī)/真空泵進(jìn)行了正確的維修。H安全目標(biāo)根本原因危害狀況風(fēng)險(xiǎn)控制措施負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)制訂有關(guān)的運(yùn)行管理文件，確認(rèn)已對(duì)醫(yī)用空氣中可能存在的污染物執(zhí)行了正確的測(cè)試方法。H執(zhí)行醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)（MGPS）中各部件清潔度的正確的驗(yàn)證方法。H+M采用的部件符合標(biāo)準(zhǔn)ISO7396本部分所述的清潔度要求。正確選擇空氣壓縮機(jī)的進(jìn)氣口位置。H+M空氣凈化裝置/濾網(wǎng)層的功能正常。H執(zhí)行在調(diào)試后清洗管道與部件以及檢查過(guò)謔器的正確的操作方法和技術(shù)規(guī)格。MC）醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)<MGPS）中顆粒物過(guò)多系統(tǒng)部件中的過(guò)濾器堵塞，導(dǎo)致流量下降。部件發(fā)生故障執(zhí)行正確的測(cè)試方法，以表明過(guò)濾器沒(méi)有堵塞（以及系統(tǒng)中不存在過(guò)多的顆粒物）。M（如調(diào)壓閥等）部件或接頭處氣體泄漏?？諝鈨艋b置/濾網(wǎng)層失效。制訂有關(guān)的運(yùn)行管理文件，確認(rèn)已執(zhí)行了正確的過(guò)濾器清洗/更換操作方法并已達(dá)到MGPS過(guò)濾器的測(cè)試要求。H制訂有關(guān)的運(yùn)行管理文件，確認(rèn)已執(zhí)行了正確的過(guò)濾器清洗/更換操作方法并已達(dá)到連接至MGPS的醫(yī)療設(shè)備過(guò)港器的測(cè)試要求。H安全目標(biāo)根本原因危害狀況風(fēng)險(xiǎn)控制措施負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)制訂有關(guān)的運(yùn)行管理文件，確認(rèn)已正確完成了過(guò)濾器的維修。Hd）醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)檢查所有的部件均符合標(biāo)準(zhǔn)ISO15001的要求M（MGPS）的部件著火或解體。有赤氣體擇放至氣流中制訂有關(guān)的運(yùn)行管理文件，確保MGPS中所有更換的零部件均符合標(biāo)準(zhǔn)ISO15001的要求。He）醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)（MGPS）中氣體返流。對(duì)患者的供氣可能停止可能對(duì)氣源或供應(yīng)患者的氣體造成污染。正確設(shè)計(jì)MGPS，避免氣體返流。M進(jìn)行調(diào)試測(cè)試，以表明各返流保護(hù)裝置的性能或壓走設(shè)定值正常。H+M制訂有關(guān)的運(yùn)行管理文件，確認(rèn)已進(jìn)行了返流保護(hù)