2023年藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試歷年高頻考點(diǎn)參考題庫帶答案

2023年藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試歷年高頻考點(diǎn)參考題庫帶答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考核題庫(共90題)1.潔凈區(qū)拖鞋在（）清潔。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3)A、一般生產(chǎn)區(qū)B、潔凈區(qū)C、以上全對D、以上全不對2.潔凈室（區(qū)）無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）°C，相對濕度控制在（）。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4)A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%3.潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的（）應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3)A、換氣次數(shù)B、微生物數(shù)C、塵粒數(shù)D、微生物數(shù)和塵粒數(shù)4.質(zhì)量保證是（）的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：3）5.關(guān)于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的是（）（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產(chǎn)結(jié)束后，先完成清場操作，然后按規(guī)定程序進(jìn)行清潔操作；周期清潔于每周末生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內(nèi)桌、椅、柜及設(shè)備外表面至干凈C、用干凈抹布按由上向下的順序?qū)Ρ?、門窗及玻璃進(jìn)行清潔，清潔高度以窗上沿為標(biāo)準(zhǔn)D、最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈6.工藝驗(yàn)證可以分為（）。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證，難度：4）A、前驗(yàn)證B、同步驗(yàn)證C、回顧性驗(yàn)證D、再驗(yàn)證7.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年。(章節(jié)：文件管理難度：4)A、一B、二C、三D、五8.簡述污染的定義。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4)9.藥品GMP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行（）審查和（）審查。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證難度：3）10.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得帶入（）物品，嚴(yán)禁（）。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：5）11.無菌工藝驗(yàn)證過程中全部樣品應(yīng)在20~25℃和30~35℃下分別培養(yǎng)7天，共培養(yǎng)（）天，每天檢查全部樣品的微生物生長情況。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）12.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的＿＿。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：1)A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、要求D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13.質(zhì)量控制的基本要求包括（）（章節(jié)：設(shè)備，難度：4）A、應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動B、由化驗(yàn)室人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣C、應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求D、取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄14.受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該自收到企業(yè)申請之日起（）個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證。(章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證難度：3)A、8B、3C、6D、12E、115.如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于（）出入。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3)A、倉庫保管員B、取樣人員C、經(jīng)批準(zhǔn)的人員D、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員16.驗(yàn)證報(bào)告交由質(zhì)量管理或由其制定的人員進(jìn)行審查，合格后經(jīng)批準(zhǔn)并發(fā)給（）。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：2）17.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)（）處理，符合生產(chǎn)要求。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：4）A、消毒B、凈化C、驗(yàn)證D、除濕18.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（）(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：2)A、醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C、任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D、任何專業(yè)大專以上學(xué)歷19.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的要素（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：3)A、硬件B、軟件C、人員D、工作現(xiàn)場E、目標(biāo)20.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)（）(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2)A、參與與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。B、參與所有與生產(chǎn)有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。C、參與與檢驗(yàn)有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。D、參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。21.從事藥品生產(chǎn)的各級人員需進(jìn)行培訓(xùn)有（）（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：5）A、GMP法規(guī)培訓(xùn)B、崗位技能培訓(xùn)C、SOP培訓(xùn)D、安全知識培訓(xùn)22.我國新版GMP于（）年頒布？(章節(jié)：導(dǎo)論難度：1)A、1999年B、2010年C、2011年D、2015年23.潔凈區(qū)內(nèi)不能使用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)用（）。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）24.簡述GMP對設(shè)備所提出的要求。（章節(jié)：設(shè)備難度：4)25.原輔料是除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：4)A、任何物料B、原料和輔料C、原料藥D、原材料26.消毒劑應(yīng)由專人配制分發(fā)，存放容器上應(yīng)注明（）、配制人、配制數(shù)量及（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有（）。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：2）28.清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動導(dǎo)軌和接合處無油污、無銹跡、無灰塵、無雜物，做到漆見本色（）。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）29.重新加工指（）。(章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：5)A、將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。C、在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。30.簡述什么是文件？（章節(jié)：文件管理難度：4)31.生產(chǎn)設(shè)備不得對（）產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）32.驗(yàn)證文件的內(nèi)容應(yīng)包括（）等。（章節(jié)：文件管理，難度：3）A、驗(yàn)證方案B、驗(yàn)證報(bào)告C、評價和建議D、批準(zhǔn)人33.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)有標(biāo)明（）的醒目標(biāo)志。（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、編碼B、內(nèi)容物名稱C、清潔狀態(tài)D、流向34.關(guān)于質(zhì)量控制區(qū)的敘述錯誤的是（）。（章節(jié)：質(zhì)量管理，難度：5）A、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室可以不分開B、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存C、必要時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾D、處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求E、實(shí)驗(yàn)動物房可以不與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道35.接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受()如雨、雪的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4）36.設(shè)備日常保養(yǎng)：進(jìn)行清潔、潤滑、緊固易松螺絲，檢查零件完整等工作，每日工作結(jié)束后由（）完成。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）37.廠房內(nèi)的固定管道應(yīng)有表明()及()的醒目標(biāo)志。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）38.使用后的工具用純化水沖洗干凈后，置（）備用。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）39.受委托藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售（）藥品。(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：3)A、有藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明B、受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的C、合法生產(chǎn)的藥品D、以上都是40.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產(chǎn)用物品。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）41.全面質(zhì)量管理的中心思想不包括(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：1)A、全面的質(zhì)量B、全過程的質(zhì)量C、全員參與的質(zhì)量D、全方位的質(zhì)量E、全面的檢驗(yàn)42.設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、（）等現(xiàn)象，做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）43.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的（），確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2)A、名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)單位B、名稱、批號C、名稱、代碼、批號和標(biāo)識D、名稱、檢驗(yàn)報(bào)告單、來源44.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)那個部門的審核？（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：2)A、生產(chǎn)管理部門B、藥品檢驗(yàn)部門C、物料管理部門D、企業(yè)管理部門E、質(zhì)量管理部門45.我國藥品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建GMP管理體系的主要內(nèi)容包括（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：4）A、GMP體系結(jié)構(gòu)上完善B、GMP體系內(nèi)容上完善C、培育合格的GMP監(jiān)管隊(duì)伍D、加速GMP修訂速度E、加強(qiáng)資金投入46.我國GMP從質(zhì)量管理的角度，可以分為質(zhì)量控制系統(tǒng)和質(zhì)量（）系統(tǒng)(章節(jié)：導(dǎo)論難度：3)A、分析B、監(jiān)控C、保證D、安全47.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有（）(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2)A、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程B、車間管理制度C、生產(chǎn)工藝規(guī)程D、生產(chǎn)操作規(guī)程48.全面質(zhì)量管理的四個一切是(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：1)A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDP49.作為二十一世紀(jì)的制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：2)A、生產(chǎn)B、質(zhì)量C、信譽(yù)D、效益50.未打印批號的印刷包裝材料如何處理？（）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3)A、車間保存B、退庫，按照操作規(guī)程執(zhí)行C、銷毀D、以上均可以51.GMP的理論（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：2)A、僅適用于國外制藥企業(yè)B、僅適用于管理先進(jìn)的制藥企業(yè)C、適用于所有的制藥企業(yè)D、適用于當(dāng)今所有的企業(yè)52.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品（）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確53.我國新版GMP在硬件標(biāo)準(zhǔn)要求的變化包括（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：4）A、廠房設(shè)施方面B、儀器設(shè)備方面C、物料產(chǎn)品方面D、人員構(gòu)成方面E、文件管理方面54.下列敘述錯誤的為：（）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：3)A、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。B、應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，可以以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。C、在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。D、應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。55.設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。（章節(jié)：文件管理，難度：2）A、采購B、確認(rèn)C、操作D、維護(hù)E、安裝56.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：2)A、審批制度B、報(bào)告制度C、逐級、定期報(bào)告制度D、檢測制度57.下列對校準(zhǔn)的敘述正確的是：（）（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制，難度：4）A、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍B、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠C、應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定D、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期E、校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號，確保記錄的可追溯性58.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：2）59.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)（）（章節(jié)：質(zhì)量管理，難度：5）A、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動B、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄D、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理E、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析60.事故的“三不放過”指的是什么？（章節(jié)：物料與產(chǎn)品難度：4)61.（）級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：5)A、100B、10000C、100000D、30000062.GMP中的硬件系統(tǒng)可以概括為以（）為主的投入產(chǎn)出(章節(jié)：導(dǎo)論難度：4)A、資本B、智力C、財(cái)力D、人力E、物力63.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品（），應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：5）64.隨時保持潔凈區(qū)內(nèi)所有的設(shè)施表面光滑、潔凈、完整，所有設(shè)施能夠耐受（）和（）。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）65.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、容易裝卸B、先進(jìn)先出C、近效期先出D、先進(jìn)先出和近效期先出66.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物如名稱、規(guī)格、批號；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）67.最新《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，予以發(fā)布，并自（）年起施行。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：1）68.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）（）。(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：5)A、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。B、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。D、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。69.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、（）和設(shè)備表面。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）70.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)（）提供必要的條件。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）71.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的（）。(章節(jié)：設(shè)備難度：2)A、范圍B、量程C、刻度D、使用范圍72.工藝規(guī)程對包裝操作要求的表述正確的為（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：2）A、所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼。B、印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號、有效期打印位置C、包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對D、中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)。E、待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。73.簡述質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4)74.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：4)75.記錄用紙筆應(yīng)用塑料袋包好，（）。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3)A、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射15分鐘后使用B、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射30分鐘后使用C、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射45分鐘后使用D、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射60分鐘后使用76.如生產(chǎn)中收率或衡算出現(xiàn)顯著差異，應(yīng)查明原因得出合理解釋并（），再按正常產(chǎn)品處理。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：4)A、有批準(zhǔn)程序B、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故C、有完整記錄D、A,B,C均應(yīng)具備77.操作崗位要做到“一平”、（）、“三見”、“四無”。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：5）78.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：1)A、3年B、2年C、4年D、5年79.下列表述正確的為（）。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：5)A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。D、A+BE、A+C80.GMP的中文全稱是（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：1)A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物非臨床安全管理規(guī)范81.下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄(章節(jié)：文件管理難度：3)A、確認(rèn)和驗(yàn)證B、廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是82.何為工藝規(guī)程？（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4)83.物料存放要做到“十不”、“四防”，下列屬“四防”的是（）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、防火B(yǎng)、防水C、防蟲D、防盜84.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或（）貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：4）85.潔凈區(qū)的定義是什么？（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4)86.能拆卸可移動的容器具在（）清潔。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4）87.下列對的清場要求描述中哪些是符合GMP規(guī)定的（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）A、使用的工具、容器，應(yīng)清潔、無異物B、包裝工序調(diào)換品種時，多余的標(biāo)簽由各操作人員自行保管好，以防差錯C、設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢D、同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時，沒必要進(jìn)行清洗88.生產(chǎn)部門應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：（）(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3)A、批生產(chǎn)指令B、生產(chǎn)計(jì)劃C、工作計(jì)劃D、批生產(chǎn)記錄89.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、（）和（）。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：3）90.下面關(guān)于物料存放，正確的是（）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：3）A、炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝B、固體原料和液體原料可以一起貯存C、凈藥材應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開D、待驗(yàn)、合格、不合格物料堆放在一起進(jìn)行管理第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:B2.正確答案:C3.正確答案:D4.正確答案:質(zhì)量管理體系5.正確答案:A,B,C6.正確答案:A,B,C7.正確答案:A8.正確答案:污染指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。9.正確答案:形式技術(shù)10.正確答案:非生產(chǎn)吸煙和飲食11.正確答案:1412.正確答案:D13.正確答案:A,C,D14.正確答案:C15.正確答案:C16.正確答案:驗(yàn)證證書17.正確答案:A,B,D18.正確答案:B19.正確答案:E20.正確答案:D21.正確答案:A,B,C,D22.正確答案:C23.正確答案:圓珠筆24.正確答案:（一）設(shè)備必須滿足生產(chǎn)、物流、質(zhì)量控制、工程維護(hù)等工藝或活動的要求。（二）設(shè)備運(yùn)行必須穩(wěn)定、安全與可靠。（三）設(shè)備必須能能被有效的清潔、滅菌與消毒。（四）設(shè)備必須得到科學(xué)的維護(hù)與保養(yǎng)，確保設(shè)備在生產(chǎn)過程中處于無維護(hù)的正常運(yùn)行狀態(tài)。25.正確答案:A26.正確答案:配制日期有效期27.正確答案:組織機(jī)構(gòu)圖28.正確答案:鐵見光29.正確答案:A30.正確答案:一切涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)、程序、規(guī)程、制度和實(shí)施過程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄，包括帳、卡、牌和標(biāo)識等。31.正確答案:藥品質(zhì)量32.正確答案:A,B,D,E33.正確答案:B,D34.正確答案:A,E35.正確答案:外界天氣36.正確答案:操作者37.正確