樊琳保健食品注冊管理辦法

樊琳保健食品注冊管理辦法第1頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月《保健食品注冊管理辦法》（試行）

2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布2005年7月1日實施第2頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月審批主體的改變由衛(wèi)生部調(diào)整至食品藥品監(jiān)管局

法律背景發(fā)生了變化

《行政許可法》的頒布實施原保健食品審批的法規(guī)文件零散、不完整

經(jīng)濟社會發(fā)展給注冊管理帶來許多新情況、新問題，導(dǎo)致注冊申報量增長制定背景第3頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月遵循原則依法制定遵循市場經(jīng)濟規(guī)律保持政策法規(guī)相對穩(wěn)定性和連續(xù)性嚴格監(jiān)管第4頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月總體框架一、正文，共九章第一章總則第二章申請與審批第三章原料與輔料第四章標簽與說明書第五章試驗與檢驗第六章再注冊第七章復(fù)審第八章法律責(zé)任第九章附則二、附件產(chǎn)品注冊申請申報資料項目變更申請申報資料項目3.技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報項目4.再注冊申報資料項目第5頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月需要重點說明的問題1.關(guān)于保健食品的定義，與普通食品、藥品的區(qū)別保健食品定義

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用具有調(diào)節(jié)機體功能不以治療疾病為目的并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品第6頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月區(qū)別：

保健食品與普通食品的共性和區(qū)別共性：保健食品在《食品安全法》中表述為聲稱具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本質(zhì)上屬于食品。保健食品允許聲稱保健功能；特定人群食用；具有規(guī)定的每日服用量；普通食品不允許聲稱保健功能普遍人群食用無規(guī)定的食用量第7頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

保健食品與藥品的區(qū)別保健食品不能以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體的機能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長期使用口服藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治可以有不良反應(yīng)有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等第8頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月2.關(guān)于申請人主體資格，與藥品的區(qū)別保健食品申請人的主體資格：申請批準證書：公民、法人、其他組織

藥品申請人的主體資格：申請臨床批件和新藥證書：獨立承擔(dān)法律責(zé)任的機構(gòu)。申請批準文號：取得生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書的企業(yè)。第9頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月3.關(guān)于保健食品批準證書的內(nèi)涵，與藥品批準證書的區(qū)別國產(chǎn)保健食品批準證書是產(chǎn)品的批準證明文件，類似于新藥證書。證書取得后，不能直接生產(chǎn)，如要生產(chǎn)須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。國產(chǎn)藥品批準證明文件包括新藥證書和藥品批準文號。新藥證書類似于保健食品批準證書，藥品批準文號類似于衛(wèi)生許可證，取得后可直接生產(chǎn)。進口保健食品批準證書和進口藥品批準證書一樣，是允許產(chǎn)品進口并在我國境內(nèi)上市銷售的證明文件。第10頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月4.關(guān)于保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，與新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請的區(qū)別保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：將產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓；

新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓：僅將生產(chǎn)技術(shù)進行轉(zhuǎn)讓。保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：沒有限制轉(zhuǎn)讓次數(shù)；

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：只允許轉(zhuǎn)讓兩次。保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：產(chǎn)品注冊申請被批準后，轉(zhuǎn)讓方的批準證書將被收繳，為受讓方頒發(fā)新的批準證書；

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請：被批準后，轉(zhuǎn)讓方仍持有新藥證書正本，只是將副本轉(zhuǎn)讓。第11頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月5.關(guān)于保健食品人體試食試驗，與藥品臨床試驗的區(qū)別保健食品人體試食試驗不需要經(jīng)過審批可自行進行；藥品臨床試驗必須經(jīng)過審批，取得臨床批件后方可進行保健食品的人體試食試驗是由確定的檢驗機構(gòu)組織實施的。藥品臨床試驗是由認定的醫(yī)療機構(gòu)實施的保健食品人體試食試驗的實施基地可以是醫(yī)療機構(gòu)，也可以不是醫(yī)療機構(gòu)，藥品臨床試驗的實施基地必須是認定的醫(yī)療機構(gòu)保健食品人體試食試驗的對象絕大部分是健康人群和亞健康人群；藥品的臨床觀察對象主要是住院治療的患者保健食品人體試食試驗不分期進行；新藥臨床試驗一般分三期進行第12頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月6.關(guān)于保健食品質(zhì)量標準，與藥品的區(qū)別保健食品的標準為企業(yè)標準申請人自行起草保健食品質(zhì)量標準報SFDA，SFDA核準后報衛(wèi)生部門備案，成為企業(yè)標準沒有仿制藥品的標準為國家標準申請人自行起草藥品質(zhì)量標準報SFDA，SFDA審查批準頒布成為國家標準允許仿制

第13頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

《保健食品注冊管理辦法》

主要內(nèi)容第14頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月《辦法》共分兩個部分一、正文，共九章第一章總則第二章申請與審批第三章原料與輔料第四章標簽與說明書第五章試驗與檢驗第六章再注冊第七章復(fù)審第八章法律責(zé)任第九章附則二、附件產(chǎn)品注冊申請申報資料項目變更申請申報資料項目3.技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報項目4.再注冊申報資料項目第15頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月第一章總則制定的目的和依據(jù)保健食品定義適用的范圍注冊管理應(yīng)遵循的原則國家局、省局、確定的檢驗機構(gòu)的職責(zé)劃分第16頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月目的：規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全依據(jù)：《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（1995年10月30公布，2009年6月1日廢止）《中華人民共和國行政許可法》第17頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月定義聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品第18頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月適用的范圍在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進口保健食品注冊第19頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月遵循的原則應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則第20頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月職責(zé)劃分國家局主管全國保健食品注冊管理工作，負責(zé)對保健食品的審批負責(zé)進口保健食品的受理、形式審查組織對保健食品檢驗機構(gòu)進行認定省局對保健食品試驗樣品進行抽樣、封樣受國家局的委托，負責(zé)國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的受理和形式審查對保健食品試驗和樣品試制現(xiàn)場進行核查組織對樣品進行檢驗確定的檢驗機構(gòu)負責(zé)注冊前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（包括動物試驗和人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗負責(zé)注冊中的樣品檢驗和復(fù)核檢驗第21頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月第二章申請與審批第一節(jié)一般規(guī)定第二節(jié)產(chǎn)品注冊申請與審批第三節(jié)變更申請與審批第四節(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批第22頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)一般規(guī)定申請人的含義申請人的主體資格申請人的權(quán)利和義務(wù)行政機關(guān)的權(quán)利和義務(wù)第23頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月申請人的含義

保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

第24頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月申請人的主體資格境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其它組織。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商，境外申請人辦理進口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。第25頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月申請人和行政機關(guān)的權(quán)利和義務(wù)（1）申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關(guān)的注冊申請表。第26頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月申請人和行政機關(guān)的權(quán)利和義務(wù)（2）

申請人提交的申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)書面說明理由。

在審批過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定的時間內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。第27頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月申請人和行政機關(guān)的權(quán)利和義務(wù)（3）經(jīng)依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準證明文件，并在10日內(nèi)送達；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在對保健食品注冊申請審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進行陳述和申辯。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準注冊的保健食品的相關(guān)信息。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。第28頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)產(chǎn)品注冊申請與審批產(chǎn)品注冊申請的含義申請與審批的程序批準證書的有效期批準文號的格式第29頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

產(chǎn)品注冊申請的含義產(chǎn)品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)和/或銷售保健食品的注冊申請。包括：國產(chǎn)保健食品注冊申請

進口保健食品注冊申請第30頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

具有特定保健功能的食品

一般申請注冊的保健食品的功能應(yīng)在公布的27種功能范圍內(nèi)；不在公布范圍內(nèi)的功能也允許申請注冊，但申請人必須自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。待檢驗機構(gòu)對其功能學(xué)檢驗與評價方法及其試驗結(jié)果進行驗證，并出具驗證報告后，方可向SFDA提交注冊申請。

以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“營養(yǎng)素補充劑”）。保健食品第31頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月公布的27種功能范圍1、增強免疫力

2、改善睡眠

3、緩解體力疲勞

4、提高缺氧耐受力

5、對輻射危害有輔助保護功能

6、增加骨密度

7、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能

8、緩解視疲勞

9、祛痤瘡

10、祛黃褐斑

11、改善皮膚水份

12、改善皮膚油份

13、減肥24、促進泌乳

14、輔助降血糖25、通便

15、改善生長發(fā)育26、輔助降血壓

16、抗氧化27、輔助降血脂

17、改善營養(yǎng)性貧血

18、輔助改善記憶

19、調(diào)節(jié)腸道菌群

20、促進排鉛

21、促進消化

22、清咽

23、對胃粘膜有輔助保護功能

第32頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

保健食品新功能與原功能對比

一、功能名稱不變（5項）

新功能1、促進排鉛

2、改善睡眠

3、促進泌乳

4、減肥

5、改善營養(yǎng)性貧血

原功能1、促進排鉛

2、改善睡眠

3、促進泌乳

4、減肥

5、改善營養(yǎng)性貧血

第33頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月保健食品新功能與原功能對比

二、調(diào)整功能名稱（14項）

新功能6、增強免疫力

7、輔助降血脂

8、輔助降血糖

9、抗氧化

10、輔助改善記憶

11、緩解視疲勞

12、清咽

13、輔助降血壓

14、緩解體力疲勞

15、提高缺氧耐受力

16、對輻射危害有輔助保護功能

17、改善生長發(fā)育

18、增加骨密度

19、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能原功能6、免疫調(diào)節(jié)

7、調(diào)節(jié)血脂

8、調(diào)節(jié)血糖

9、延緩衰老

10、改善記憶

11、改善視力

12、清咽潤喉

13、調(diào)節(jié)血壓

14、抗疲勞

15、耐缺氧

16、抗輻射

17、促進生長發(fā)育

18、改善骨質(zhì)疏松

19、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護作用第34頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月保健食品新功能與原功能對比

三、一項功能名稱分為多項功能名稱（由2項分為8項）

新功能20、祛痤瘡

21、祛黃褐斑

22、改善皮膚水份

23、改善皮膚油份

24、調(diào)節(jié)腸道菌群

25、促進消化

26、通便

27、對胃粘膜有輔助保護功能原功能20、美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水份和油份）21、改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸道菌群/促進消化/潤腸通便/對胃粘膜有輔助保護作用）第35頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月保健食品新功能與原功能對比

四、取消功能（1項）新功能原功能22、抗突變第36頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自2011年7月1日起，嚴格按照要求開展抽樣、封樣有關(guān)工作

保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法和規(guī)范（國食藥監(jiān)許[2011]173號）

保健食品注冊檢驗機構(gòu)遴選管理辦法和規(guī)范（國食藥監(jiān)許[2011]174號）關(guān)于保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦許[2011]85號）第37頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序

試驗批準證書頒發(fā)保健食品

省局受理審查（試制現(xiàn)場所在地省級藥監(jiān)）檢驗機構(gòu)檢驗穩(wěn)定性試驗

衛(wèi)生學(xué)試驗

成分檢測

功效成分或標志性功能學(xué)試驗

安全性毒理學(xué)試驗提出審查意見

抽取樣品送檢現(xiàn)場核查

形式審查復(fù)核檢驗樣品檢驗技術(shù)審評審評中心符合要求的

申請SFDA企業(yè)申請，省局抽樣封樣第38頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

進口保健食品注冊申請與審批程序試驗準證書頒發(fā)保健食品批穩(wěn)定性試驗

衛(wèi)生學(xué)試驗

成分檢測

功效成分或標志性功能學(xué)試驗

安全性毒理學(xué)試驗復(fù)核檢驗樣品檢驗技術(shù)審評審評中心符合要求的形式審查必要時現(xiàn)場核查申請進口保健食品注冊應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國外銷售1年的產(chǎn)品SFDA受理大廳申請檢驗機構(gòu)檢驗送樣第39頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月保健食品批準證書衛(wèi)生部保健食品文號：衛(wèi)食健字(4位年代號)第***號；衛(wèi)進食健字(4位年代號)第***號國產(chǎn)保健食品批準文號的格式是：國食健字G+4位年代號+4位順序號進口保健食品批準文號的格式是：國食健字J+4位年代號+4位順序號保健食品批準證書有效期為5年1996年3月15日----2003年10月102003年10月10日----2005年7月1日2005年7月1日----今第40頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)變更申請與審批變更申請的含義變更申請人的主體資格不得變更的內(nèi)容可以變更但須報國家審批的內(nèi)容可以變更但須報國家備案的內(nèi)容變更申請與審批的程序變更批件的有效期第41頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

變更申請的含義變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的申請申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準證書的持有者

變更申請的主體資格第42頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

不得變更申請的內(nèi)容功能名稱、原（輔）料、生產(chǎn)工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容第43頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月可以變更但須報SFDA審批的內(nèi)容：

縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期和進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地?？梢宰兏殘骃FDA備案的內(nèi)容：

變更申請人自身名稱、地址及境內(nèi)代理機構(gòu)（申請人應(yīng)在該事項變更后的20日內(nèi)）證書持有者與其他公司吸收合并或新設(shè)合并，按照名稱、地址變更備案辦理（國食藥監(jiān)許[2010]388號）、（國食藥監(jiān)許[2011]260號）第44頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

國產(chǎn)保健食品變更申請與審批程序（1）改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量縮小適宜人群范圍擴大不適宜人群范圍、增加注意事項和功能項目省局初審頒發(fā)保健食品變更批件審評和行政審查SFDA組織技術(shù)符合要求的申請人提出申請第45頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標準省局初審頒發(fā)保健食品變更批件審評和行政審查SFDA組織技術(shù)符合要求的檢驗

檢驗機構(gòu)申請人提出申請

國產(chǎn)保健食品變更申請與審批程序（2）送樣檢驗第46頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月進口保健食品變更申請直接報國家局審批。對符合要求的，頒發(fā)保健食品變更批件。保健食品變更批件的有效期與原批準證書的有效期相同第47頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月第四節(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的含義轉(zhuǎn)讓方和受讓方的主體資格技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請與審批程序第48頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準證書的行為

技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的含義第49頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月轉(zhuǎn)讓方，應(yīng)當(dāng)是保健食品批準證書的持有者受轉(zhuǎn)讓，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)

保健食品批準證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾垼凑占夹g(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請辦理對保健食品批準證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械?，如受讓方不具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。部分申請人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人注銷的證明文件。

轉(zhuǎn)讓方與受讓方的主體資格第50頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

境內(nèi)轉(zhuǎn)讓、境外向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批程序受理審查受讓方省局共同提出申請受讓方轉(zhuǎn)讓方檢驗機構(gòu)樣品檢驗

新的批準證書與原批準證書的有效期保持一致符合要求的現(xiàn)場核查，送樣檢驗證書和批準文號國產(chǎn)保健食品批準為受讓方頒發(fā)新的SFDA審查收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準證書第51頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批程序共同提出申請受讓方轉(zhuǎn)讓方檢驗機構(gòu)樣品檢驗證書和批準文號進口保健食品批準為受讓方頒發(fā)新的

新的批準證書與原批準證書的有效期保持一致符合要求的送樣檢驗SFDA審查收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準證書第52頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月注冊時限受理時限：5日省局初審時限：新產(chǎn)品注冊申請15日，變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請10日SFDA審查時限新產(chǎn)品注冊申請：80日變更申請：不需要檢驗的40日，需要檢驗的50日國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請：20日檢驗機構(gòu)檢驗時限新產(chǎn)品的檢驗時限（樣品檢驗、復(fù)核檢驗）：50日變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請檢驗時限：30日第53頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月總的審查時限新產(chǎn)品注冊申請：國產(chǎn)產(chǎn)品100日；進口產(chǎn)品90日。變更申請：55－65日國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請：65日。批準證書送達時限：10日需要補充資料的注冊申請的審查時限：新產(chǎn)品在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日第54頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月第三章原料與輔料原料與輔料的定義原料與輔料的要求第55頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

原料與輔料的定義保健食品的原料，是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料保健食品的輔料，是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其它附加物料第56頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

原料和輔料的要求應(yīng)符合國家標準和衛(wèi)生要求。如無國家標準，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標準或自行制定的質(zhì)量標準，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。應(yīng)對人體健康安全無害。在食品中限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的限量。生產(chǎn)普通食品使用的原料和輔料、衛(wèi)生行政部門公布或批準的可以食用的原料和輔料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在公布范圍內(nèi)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評價試驗報告及相關(guān)的食用安全的資料。國家規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。第57頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料既是食品又是藥品的物品。共87個。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品?？捎糜诒＝∈称返奈锲?。共114個。這些品種經(jīng)SFDA批準可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。（一）國家公布的可作為保健食品的原料和輔料（1）第58頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》和《營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準》的食品添加劑和營養(yǎng)強化劑可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。一些列入藥典的輔料。如賦形劑、填充劑。不在上述范圍內(nèi)的品種也可作為保健食品的原料，但是須按照有關(guān)規(guī)定提供該原料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全資料。（一）國家公布的可作為保健食品的原料和輔料（2）第59頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月既是食品又是藥品的物品名單

87個主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。第60頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月可用于保健食品的物品名單114個不能在普通食品中使用。人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

第61頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉

可用于保健食品的真菌名單（11種）第62頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

兩岐雙岐桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌長兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌保加利亞乳桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌可用于保健食品的益生菌名單（10種）第63頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月保健食品禁用物品。共有59個國家保護一、二級野生動植物及其產(chǎn)品；人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產(chǎn)品肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白（二）國家公布的不可作為保健食品的原料第64頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月保健食品禁用物品名單59個

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

第65頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號申報保健食品中含有動植物物品（或原料）的，動植物物品（或原料）總個數(shù)不得超過14個。如使用附件1之外的動植物物品（或原料），個數(shù)不得超過4個；使用附件1和附件2之外的動植物物品（或原料），個數(shù)不得超過1個，且該物品（或原料）應(yīng)參照《食品安全性毒理學(xué)評價程序》（GB15193.1-1994）中對食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進行安全性毒理學(xué)評價。第66頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月第四章標簽與說明書保健食品標簽、說明書樣稿的內(nèi)容產(chǎn)品名稱組成產(chǎn)品命名原則第67頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成份/標志性成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等

保健食品標簽、說明書樣稿的內(nèi)容：批準上市的保健食品標簽應(yīng)當(dāng)符合其他有關(guān)規(guī)定（標識規(guī)定）第68頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

由品牌名、通用名、屬性名三部分組成

產(chǎn)品名稱組成第69頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月產(chǎn)品命名原則符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣不得使用已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不得明示或暗示治療作用、不得使用功能名稱、夸大功能作用的文字以及誤導(dǎo)消費者的詞語不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語同一配方不同劑型的產(chǎn)品，在命名時可采用同一商標名和通用名，但需標明不同的屬性名進口產(chǎn)品的中文名稱應(yīng)盡量與外文名稱對應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主第70頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品的注冊商標或其他名稱通用名一般以產(chǎn)品的主要原料、成分命名，并使用科學(xué)規(guī)范的原料、成分名稱。含多種原料的，不得以單一原料命名。不得使用人名和地名。不得使用外文字母、漢語拼音等，以維生素命名的可以使用相應(yīng)的英文字母屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準確。

第71頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月保健食品命名時不得使用下列內(nèi)容消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言虛假、夸大和絕對化的詞語，如高效、第*代庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）不得使用人名和地名（注冊商標除外）第72頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月第五章試驗和檢驗試驗的內(nèi)容及含義檢驗的內(nèi)容及含義確定的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)定第73頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月安全性毒理學(xué)試驗功能學(xué)試驗（包括人體和/或動物試驗）功效成分或標志性成分檢測衛(wèi)生學(xué)試驗穩(wěn)定性試驗興奮劑、違禁藥物等檢測報告（緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育）原料鑒定、菌種毒力試驗等試驗是在申請注冊前完成的，是申請人在產(chǎn)品研發(fā)過程中必不可少的內(nèi)容，屬自主行為，應(yīng)在SFDA確定的檢驗機構(gòu)進行，試驗機構(gòu)由SFDA確定。

試驗的內(nèi)容及含義承擔(dān)試驗的機構(gòu)由申請人自行選擇第74頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月保健功能適宜人群不適宜人群必須通過人體、動物試驗抗氧化中老年人少年兒童輔助改善記憶需要改善記憶者減肥（興奮劑檢測）單純性肥胖人群孕期及哺乳期婦女改善生長發(fā)育（興奮劑檢測）生長發(fā)育不良的少年兒童輔助降血脂血脂偏高者少年兒童輔助降血糖血糖偏高者少年兒童改善營養(yǎng)性貧血營養(yǎng)性貧血者促進排鉛接觸鉛污染環(huán)境者清咽咽部不適者促進泌乳哺乳期婦女

輔助降血壓血壓偏高者少年兒童調(diào)節(jié)腸道菌群腸道功能紊亂者

促進消化消化不良者

通便便秘者

對胃粘膜有輔助保護功能輕度胃粘膜損傷者

營養(yǎng)素補充劑需要補充者第75頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月保健功能適宜人群不適宜人群必須通過人體、動物試驗抗氧化中老年人少年兒童輔助改善記憶需要改善記憶者減肥（興奮劑檢測）單純性肥胖人群孕期及哺乳期婦女改善生長發(fā)育（興奮劑檢測）生長發(fā)育不良的少年兒童輔助降血脂血脂偏高者少年兒童輔助降血糖血糖偏高者少年兒童改善營養(yǎng)性貧血營養(yǎng)性貧血者促進排鉛接觸鉛污染環(huán)境者清咽咽部不適者促進泌乳哺乳期婦女

輔助降血壓血壓偏高者少年兒童調(diào)節(jié)腸道菌群腸道功能紊亂者

促進消化消化不良者

通便便秘者

對胃粘膜有輔助保護功能輕度胃粘膜損傷者

營養(yǎng)素補充劑需要補充者第76頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月檢驗是在注冊審查過程中進行的，是SFDA在注冊審查過程中必不可少的程序，屬政府行為，應(yīng)在SFDA確定的檢驗機構(gòu)進行，檢驗機構(gòu)由SFDA確定樣品檢驗：是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標準，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目的檢驗。

復(fù)核檢驗：是指檢驗機構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標準中的功效成分或標志性成分的檢測方法進行復(fù)核的檢驗。

承擔(dān)檢驗的機構(gòu)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定。

檢驗的內(nèi)容及含義第77頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月

確定的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)定按照國家的有關(guān)規(guī)定，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)按照國家局制定的保健食品檢驗與評價的技術(shù)規(guī)范和有關(guān)部門頒布的檢驗方法進行試驗和檢驗按照國家局頒布的保健食品人體試食試驗的技術(shù)規(guī)范組織人體試食試驗在規(guī)定的時限內(nèi)出具試驗和檢驗報告依法辦事，保證試驗和檢驗科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告承擔(dān)試驗工作的檢驗機構(gòu)不得承擔(dān)同一產(chǎn)品的樣品檢驗和復(fù)核檢驗。第78頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月目前承擔(dān)保健食品試驗的機構(gòu)國產(chǎn)保健食品：衛(wèi)生行政部門認定的安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)：49家功能學(xué)評價機構(gòu)：31家功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)：34家國家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的機構(gòu)進口保健食品：試驗由中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所承擔(dān)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的機構(gòu)第79頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)（49家）

中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所

除山西、西藏以外的省級疾病預(yù)防控制中心北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評價和檢驗中心東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心第80頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測中心同濟醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心哈爾濱醫(yī)科大學(xué)浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院杭州市疾病預(yù)防控制中心山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心河南省職業(yè)病防治研究所昆明動物研究所細胞與分子進化開放實驗室安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院第81頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月功能學(xué)評價機構(gòu)（31家）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家疾病預(yù)防控制中心北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所哈爾濱醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心同濟醫(yī)科大學(xué)山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心第82頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)（34家）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所各省疾病預(yù)防控制中心四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測試中心山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測試中心第83頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月國家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選22家保健食品注冊檢驗機構(gòu)(食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函〔2013〕297號)國家食品安全風(fēng)險評估中心中國檢驗檢疫科學(xué)研究院綜合檢測中心總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所天津市疾病預(yù)防控制中心遼寧省食品藥品檢驗所遼寧省疾病預(yù)防控制中心上海市食品藥品檢驗所上海市疾病預(yù)防控制中心江蘇省食品藥品檢驗所江蘇省疾病預(yù)防控制中心安徽省食品藥品檢驗所

福建省疾病預(yù)防控制中心江西省食品藥品檢驗所江西省疾病預(yù)防控制中心河南省食品藥品檢驗所湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院湖北省疾病預(yù)防控制中心湖南省食品藥品檢驗研究院湖南省疾病預(yù)防控制中心湖南省職業(yè)病防治院四川省食品藥品檢驗所四川省疾病預(yù)防控制中心第84頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月興奮劑檢測：國家興奮劑及運動營養(yǎng)測試研究中心真菌菌種鑒定機構(gòu)（3家）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所中國科學(xué)院微生物研究所南開大學(xué)生命科學(xué)院益生菌菌種鑒定機構(gòu)（2家）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所中國科學(xué)院微生物研究所第85頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月國產(chǎn)保健食品的樣品檢驗和復(fù)核檢驗由：具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ母笔〖壱陨纤幤窓z驗機構(gòu)衛(wèi)生部門認定的檢驗機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的機構(gòu)進口保健食品的樣品檢驗和復(fù)核檢驗由：中國藥品生物制品檢定所衛(wèi)生部門認定的檢驗機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的機構(gòu)

目前承擔(dān)保健食品檢驗的機構(gòu)第86頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月第六章再注冊保健食品再注冊，是指國家食品藥品管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程申請人應(yīng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊第87頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月再注冊申請與審批程序省局審查申請人提出申請再注冊憑證SFDA頒發(fā)申請人提出申請國產(chǎn)保健食品進口保健食品

注冊憑證省局頒發(fā)再20日內(nèi)未發(fā)不予再注冊通知的20日內(nèi)完成審查，對符合要求的SFDA審查5+20日第88頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月不予再注冊的情形

未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準證書的確認原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的產(chǎn)品所用的原料或生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形第89頁，課件共98頁，創(chuàng)作于2023年2月再注冊應(yīng)注意的事項（一）再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準后30日內(nèi)提出再注冊申請。申請再注