藥品生產(chǎn)用篩網(wǎng)管理制度

藥品生產(chǎn)用篩網(wǎng)管理制度1.制度目的本制度的制定旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中所使用的篩網(wǎng)管理工作，確保篩網(wǎng)的質(zhì)量和安全性，遵守國家的相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品生產(chǎn)安全。2.適用范圍本著健康和環(huán)境保護(hù)的理念,本制度適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中所使用的所有篩網(wǎng),主要包括藥材篩網(wǎng)、藥品產(chǎn)生篩網(wǎng)和原料篩網(wǎng)等。3.制度要求3.1.篩網(wǎng)分類根據(jù)藥品生產(chǎn)過程和篩網(wǎng)材質(zhì)不同，篩網(wǎng)可以分為多種類型。企業(yè)必須根據(jù)實(shí)際情況，正確選擇、配置、標(biāo)識(shí)篩網(wǎng)，以確保篩網(wǎng)流程和使用規(guī)范化、系統(tǒng)化。篩網(wǎng)必須具有良好的篩分性能、超強(qiáng)的耐磨性和健康環(huán)保的特性。3.2.篩網(wǎng)制造商的資質(zhì)要求生產(chǎn)篩網(wǎng)的企業(yè)應(yīng)該具備制造資質(zhì)證書，且合格產(chǎn)品應(yīng)附有合格證明。企業(yè)必須定期對(duì)篩網(wǎng)制造商的證照、資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明進(jìn)行全面審核，并建立供應(yīng)商檔案。3.3篩網(wǎng)采購管理采購部門必須負(fù)責(zé)篩網(wǎng)采購工作，應(yīng)制定采購計(jì)劃，規(guī)劃采購周期，并在采購時(shí)，對(duì)需要購買的篩網(wǎng)進(jìn)行詳細(xì)認(rèn)證檢查。采購人員有責(zé)任核實(shí)供應(yīng)商提供的篩網(wǎng)材料，并要求對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品進(jìn)行確認(rèn)。3.4篩網(wǎng)接收與入庫管理采購部門接收篩網(wǎng)時(shí)，必須按照規(guī)范，對(duì)篩網(wǎng)材料、數(shù)量和質(zhì)量等進(jìn)行必要的檢查，確保篩網(wǎng)符合要求。如有翻新、修復(fù)等情況，必須記錄并判定篩網(wǎng)是否可再使用。接收合格的篩網(wǎng)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送入倉庫，并記錄入庫信息。3.5篩網(wǎng)使用與保管管理藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在篩網(wǎng)上標(biāo)注合格證明、規(guī)格、品牌、批次、使用情況等重要內(nèi)容，并建立篩網(wǎng)卡片。篩網(wǎng)使用前必須先進(jìn)行清洗、烘干、消毒等環(huán)節(jié)，保持衛(wèi)生安全。使用完后，篩網(wǎng)要進(jìn)行清洗、消毒、檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)，以保證篩網(wǎng)質(zhì)量和數(shù)量的準(zhǔn)確。3.6篩網(wǎng)維護(hù)和更新管理企業(yè)必須建立篩網(wǎng)流程和標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)系統(tǒng)，對(duì)篩網(wǎng)定期進(jìn)行檢驗(yàn)、維護(hù)和更新。企業(yè)必須定期對(duì)篩網(wǎng)進(jìn)行檢查和保養(yǎng)，如有壞損或失效的篩網(wǎng)必須及時(shí)更新。3.7篩網(wǎng)報(bào)廢管理對(duì)于老化、損壞的篩網(wǎng)，企業(yè)必須在質(zhì)量部門檢驗(yàn)確認(rèn)后，統(tǒng)一在倉庫報(bào)廢。企業(yè)必須建立篩網(wǎng)報(bào)廢管理制度，對(duì)不同程度的報(bào)廢篩網(wǎng)分類處置，并記錄篩網(wǎng)報(bào)廢信息。4.法律責(zé)任企業(yè)必須遵循國家有關(guān)藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)篩網(wǎng)的管理不得存在任何瑕疵。如違規(guī)操作導(dǎo)致藥品污染和質(zhì)量問題，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查和懲罰，包括罰款、責(zé)令整改、吊銷生產(chǎn)許可等。5.審核及修訂為確保制度的可操作性和有效性，制度應(yīng)定期進(jìn)行檢查、評(píng)估和修訂。質(zhì)量部門有申請(qǐng)或需要修訂制度的權(quán)利，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)制度的審核和修訂進(jìn)行最終決策，并將結(jié)果告知全體員工。6.實(shí)施方式本制度由企業(yè)制定并頒布，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，并每年對(duì)制度進(jìn)行申報(bào)和報(bào)告，以滿足國家有關(guān)部門的監(jiān)管要求。7.附則本制度自頒布之日起生效，解釋權(quán)歸所在企業(yè)質(zhì)量部門所有。如果制度