對體系工作者相當有用,包括了3C認證的全部資料

ISO9001：2000IEQQC080000要素名稱要素名稱4質量管理體系要求4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進。組織應：識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）;確定為確保這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；測量、監(jiān)視和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。4總要求質量管理體系總則每個組織都應在按照ISO9001:2000建立的質量管理體系中包含需要用于實現(xiàn)HSF產品和生產過程的程序、文件和過程管理慣例（規(guī)則，practice）oa）識別和文件化組織中使用的所有的有害物質；b）識別并管理與HSF目標相關的具體過程；C）確定這些過程的相互依賴性和相互作用,并制定適宜的HSF過程管理計劃；d）建立客觀地確定組織的HSF過程管理有效性準則；e）確保需要用于支持有效的HSF過程管理的資源和信息的可得性；f）監(jiān)視、測量、分析這些過程：g）實施確保持續(xù)過程改進的措施，以實現(xiàn)HSF目標；h）建立一個過程以限制并/或消除有害物質在產品和過程中的使用。本文件的意圖是HSF過程管理應該ISO9001:2000國際標準的要素相一致.當組織決定外包對其產品HSF特性有關的過程時,并且在其運行中接受非自身運行過程的產品，組織應確保對這樣的過程的管理。ISO9001：2000IEQQC080000要素名稱要素名稱與產品有關的要求的確定組織應確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；與產品有關的法律法規(guī)要求。與產品有關的要求的確定組織應確定：a）顧客確定的HSF要求；b）顧客沒有聲明，但對于產品確定或預期的使用是必須的要求（如果知道的話）；c）與產品相關的HSF法律法規(guī)要求；d）由組織確定的其他HSF要求。7.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客做出提供產品的承諾這前進行（如：提交標書、接收合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：a）產品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有用能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見4.2.4）?若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之評審有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等。與產品有關的HSF要求的評審組織應評審與HSF產品有關的要求。評審應該在組織承諾給顧客供應HSF產品之前進行，并應確保：a）HSF產品要求已確定；b）組織有能力滿足確定的HSF要求；c）向顧客溝通任何使用污染或可能污染、任何可能包含受限物質的過程或產品的混雜；d）要保留和維護HSF評審結果及評審確定的措施的記錄。56要素名稱要素名稱7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與實施顧客溝通的有效安排：a）產品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴。7.3設計和開發(fā)7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a）設計和開發(fā)階段；b）適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c）設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。7.3.1HSF設計和開發(fā)的策劃組織應策劃和控制HSF產品的設計和開發(fā)。在設計策劃時，應在文件和計劃中識別受限物質的使用，以便控制和最終替換或消除這些部件。7.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見424）,這些輸入應包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設計提供的信息；d）設計和開發(fā)所必需的其他要求。對這些輸入的充分性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。HSF設計和開發(fā)輸入應確定與HSF產品要求有關的輸入，并保留記錄.應評審HSF輸入的充分性。要求應完整、不含糊、彼此不沖突。ISO9001：2000IEQQC08000057要素名稱要素名稱7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求：b）為采購、生產和服務提供適當?shù)男畔ⅲ籧）包含或引用產品接收準則。規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。7.3.3HSF設計和開發(fā)的輸出設計和開發(fā)的HSF輸出應以確保對照設計開發(fā)輸入可驗證的方式提出，且在放行（release）前應得到批準。當設計要求使用受限物質時，應制定程序文件以控制、識別、監(jiān)視和測量含有分包產品的過程/產品。7.3.4設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的耿能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.4HSF設計和開發(fā)的評審在適宜階段，應按照HSF計劃系統(tǒng)地評審設計和開發(fā)。7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.5按ISO9001：2000中735實施。ISO9001：2000IEQQC08000058要素名稱要素名稱7.3.6設計和開發(fā)確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行,確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見424）。7.3.6按ISO9001：2000中7.3.6實施。7.3.7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對已交付產品及其組成部分的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見424）。對HSF設計和開發(fā)變更的控制應識別HSF設計和開發(fā)的變更,并保留記錄。適宜時，應評審、驗證、確認變更，在實施前應得到批準。7.4采購7.4HSF產品的采購采購過程組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）oa）組織應確保采購的產品符合HSF要求；b）組織應基于供應商按照組織的HSF要求提供產品的能力評估和選擇供應商；c）組織應確保所有的HSF部件/材料免于受限物質的污染；ISO9001：2000IEQQC08000059ISO9001：2000IEQQC080000要素名稱要素名稱采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：產品、程序、過程和調和設備批準的要求；人員資料的要求；質量管理體系的要求；在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分的。d)應在采購文件和材料收據(jù)上清楚地表明受限物質的采購；采購產品的驗證組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。e) HSF采購產品的驗證；0 為確保采購的產品滿足確定的HSF采購要求，組織應建立并實施必要監(jiān)督或其他活動；應充分了解采購物品的采購路線,應充分識別可能被受限物質污染的任何過程，應在文件化的程序中列明與HSF過程相關的采購活動；應對采購主品中包含的有害物質的檢驗和標識建立形成文件的程序,有害物質必須根據(jù)檢驗數(shù)據(jù)的類型來標識；在該程序中要包括處理異常/不符合的過程；如果過程彼此結合,應建立文件化的程序來區(qū)分各部件。7.5生產和服務提供7.5生產和服務提供60要素名稱要素名稱生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a）獲得表述產品特性的信息：b）獲得作業(yè)指導書；c）使用適宜的設備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實施監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施。生產和服務提供的控制組織應在受控的條件下策劃HSF生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a）有描述產品特征的HSF信息；b）必要時，有HSF作業(yè)指導書；c）使用適宜的HSF設備：d）具有并使用HSF監(jiān)視和測量設備；e）實施HSF監(jiān)視和測量；f）實施HSF放行、交付和交付后過程的控制；g）識別并將可能污染的過程文件化；h）運行程序已文件化，確定預防措施以預防可能的污染。生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后缺陷才變得明顯的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應規(guī)定確認這些過程的安排,適用時包括：為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；設備的認可和人員資格的鑒定；使用特定的方法的程序；（1）記錄的要求（見4.2.4）;e） 再確認。生產和服務提供的HSF過程的確認組織應確認輸出不能被隨后的監(jiān)視和測量驗證的生產和服務提供的HSF過程。這包括只在產品使用后或服務提供后缺陷才顯現(xiàn)的HSF過程。ISO9001：2000IEQQC08000061要素名稱要素名稱標識和可追溯性適當時、組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一，性標識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法.HSF標識和可追溯性a）適宜時，組織應在產品實現(xiàn)的整個過程中以適宜的方式識別HSF產品；b）應唯一性地標識并分隔包含受限物質的過程，以預防與HSF產品結合；C）組織應考慮監(jiān)視和測量要求來識別HSF產品狀態(tài)；d）當要求可追溯性時,組織應控制并記錄產品的唯一性標識。顧客財產組織應愛護在組織控制卜.或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞和不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產可包括知識產權。產品的防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。有害物質部件的處理應有文件化的程序來處理和貯存有害物質。這個程序應包括接收和運輸?shù)挠涗?；記錄應表明有害物質被分隔及分開管理。ISO9001：2000IEQQC08000062ISO9001：2000IEQQC080000要素名稱要素名稱7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監(jiān)視和測量，以及為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當有必要確保有效結果時，測量設備應：對照能溯源到國際或國家基準的測量基掂，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證，當不存在上述基準時，應記錄校準或驗證的依據(jù)；必要時進行調整或再調整；得到識別，以確定其校準狀態(tài)：防止可能使測最結果失效的調整；在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結果的記錄應予保持(見4.2.4)。當用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機軟件滿足預期用途的能力應予以確認。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。注：作為指南，參見GB"19022.1 和GBfT19022.2o7.6HSF過程使用的監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定所需進行的監(jiān)視和測量以及需要的監(jiān)視和測量設備，以提供HSF產品滿足確定的要求的證據(jù)；組織應建立過程來確保監(jiān)視和測量能夠進行，并且以與HSF監(jiān)視和測量要求相一致的方式進行。63要素名稱要素名稱8測量、分析和改進8測量、分析和改進8.1總則組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進，以便：a）證實產品的符合性；b）確保質量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括對適用方法及應用程度的確定，包括統(tǒng)計技術。8.1總則8.1.1組織組織應策劃和實施用于證明符合HSF要求的監(jiān)視、測量、分析和改進過程。8.2監(jiān)視和測量8.2HSF過程的監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感受的有關信息。獲取和利用這種信息的方法應予以確定。8.2.2內部審核組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：符合策劃的安排（見、本標準的要求以組織所確定的質量管理體系的要求；得到有效實施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。8.2.2內部審核組織在策劃的時間間隔進行內部評估，以確定組織的HSF過程是否符合本標準的要求、顧客的規(guī)范，是否有效地實施和保持。注:指南見ISO10011-1,ISO10011-2,ISO10011-3oISO9001：2000IEQQC08000064要素名稱要素名稱審核員的選擇和審核的實施的應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。負責?受審區(qū)域的管理者應確定及時采取措施的驗證結果的報告（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時實現(xiàn)所策劃的結果時，應在適當時采取糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。8.2.3HSF過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法來監(jiān)視和測量（適用時）受限物質過程，包括供應商/分供應商過程及信息服務商過程（如果發(fā)現(xiàn)可能使用受限物質的話）。應將如何控制、監(jiān)視和測量這些過程文件化。8.2.4產品的監(jiān)視和測量組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃的安排（見7.1）,在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產品的人員（見424）。8.2.4HSF產品的監(jiān)視和測量組織應建立文件化的程序來監(jiān)視和測量產品中的受限的物質，以驗證產品要求得到滿足。監(jiān)視和測量應按照HSF計劃的規(guī)定在產品實現(xiàn)的適當階段進行。應保持符合受限物質接受標準的證據(jù)。記錄應表明授權產品放行的人員。ISO9001：2000IEQQC08000065要素名稱要素名稱4.2文件要求4.2文件要求總則質量管理體系文件應包括：a）形成文件的質晟方針和質量目標聲明；b）質量手冊；0本標準所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過有效策劃、運作和控制所需的文件；e）本標準所要求的質量記錄（見4.2.4）。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復雜程度；c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體?？倓t質量管理體系文件應包括：a）HSF要求應是構成組織的質量管理體系的一部分，應包括：b）組織使用的有害物質的清單；c）HSF方針和目標的聲明，適宜時,包括消除使用這些有害物質的時間安排（timeline）o質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）;為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；質量管理體系過程的相互作用的表述。d）在組織的質量手冊中包含一節(jié)有關HSF過程管理計劃和目標及所引用的HSF文件化程序。ISO9001：2000IEQQC080000要素名稱要素名稱除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。在滿意地完成所要求的評審前，不應放行或/和交付產品。8.3不合格品控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付.不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：采取措施,，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品；經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；采取措施，防止其原預期的使用或應用。應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(4.2.4)o應對糾正后的產品再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。8.3對不符合HSF產品的控制組織應確保不符合HSF要求的產品得到識別和控制，以預防非預期的使用和交付。組織應采用以下一種或多種方法來處理不合格產品：應有明確的程序處理發(fā)現(xiàn)含有受限物質的不符合產品的情形，以及預防含有受限物質的產品裝運，除非獲得許可；應保持有關不符合性質及隨后采取的措施的記錄，并清楚地表明發(fā)現(xiàn)了什么受限物質；當在交付后或產品開始使用后才發(fā)現(xiàn)不符合HSF產品，組織應按照合同協(xié)議或組織過程管理方針通知顧客。ISO9001：2000IEQQC08000066要素名稱要素名稱8.4數(shù)據(jù)分析組織應確定'收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質量管理體系的持續(xù)改進。這應包括來自監(jiān)視和測顯的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供有關以下方面的信息：a）顧客滿意（見8.2.1）；b）與產品要求的符合性（見7.2.1）;c）過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d）供方。8.4HSF數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證明HSF過程管理體系的適宜性和有效性。數(shù)據(jù)分析應提供以下相關信a）顧客滿意；b）產品要求的符合性；c）過程和產品的特性和趨勢，包括采取預防措施的機會，供方表現(xiàn)（績效）；d）適用時，消除所有有害物質的持續(xù)改進方面的努力。8.5改進8.5HSF過程管理體系的改進持續(xù)改進組織應通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。8.5.1持續(xù)組織應利用質量方針、質量目標、評估結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施和管理評審來持續(xù)改進HSF過程管理的持續(xù)有效性。8.5.2糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）評審不合格（包括顧客投訴）；8.5.2對識別出的HSF不符合的糾正措施a）組織應采取措施消除HSF不符合的原因，以防止再發(fā)生；b）應建立文件化程序以確定如下要求；c）評審HSF不符合（包括顧客抱怨）；d）確定不符合的原因；ISO9001：2000IEQQC08000067要素名稱要素名稱b）確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實施所需的措施；e）記錄所采取措施的結果（見4.2.4）;f）評審所采取的糾正措施。g）評估采取措施的需要，以確保HSF不符合不再發(fā)生；h）確定和實施必要的措施；i）記錄采取措施的結果；j）評審所采取的糾正措施；k）向管理評審報告HSF糾正措施的狀況。預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）確定潛在不合格及其原因：b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定并實施所需的措施；（1）記錄所采取實施的結果（見4.2.4）;e）評審所采取的預防措施。ISO9001：2000IEQQC08000068要素名稱要素名稱4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。質量記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款424的要求進行控制應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分的；b）必要時對文件進行評審、更新并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；e）確保文件保持清淅、易于識別；0確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。E）組織的HSF過程管理計劃所要求的文件化程序及對這些文件的控制，如ISO9001：2000國際標準423節(jié)所要求的。注：與ISO9001：2000國際標準一致，“文件化程序”意味著程序要建立、文件化、實施和保持。而且，所要求的文件化的范圍與組織的大小、過程的復雜程度、人員的能力相對應。4.2.4質量記錄的控制應制定并保持質量記錄，以提供質量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)，質量記錄應保持清晰、易于識別和檢索，應編制形成文件的程序，以規(guī)定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。F）組織的HSF過程管理績效記錄。ISO9001：2000IEQQC08000049ISO9001：2000IEQQC080000要素名稱要素名稱5管理職責5管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質量方針；C）確保質量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。5.1承諾的證據(jù)組織的最高管理者應通過以下活動來提供承諾開發(fā)和實施為實現(xiàn)HSF產品和生產過程及持續(xù)改進的證據(jù)：a）向組織溝通滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性；b）建立HSF方針；c）確保HSF目標的建立；d）在管理評審中包含HSF;e）為確保持續(xù)實現(xiàn)HSF產品和生產過程提供資源；0確保有害物質清單在整個組織內溝通；g）確定HSF要求。5.2以顧客為中心最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）o5.2以顧客為中心最高管理者應確保顧客的HSF要求得到確定和滿足，并包含在顧客滿意度測量中。5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織內得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。53HSF方針最高管理者應確保HSF方針適宜于組織的總體意圖，并a）包含滿足要求和持續(xù)改進HSF管理規(guī)則（practice）的有效性；b）為建立的評審HSF目標提供框架；C）在組織內部得到理解和溝通；d）評審其持續(xù)適宜性。50要素名稱要素名稱5.4策劃5.4策劃質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a）。質量目標應是可測量的并與質量方針保持一致.HSF目標a）最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立HSF目標。HSF應可測最，并與HSF方針保持一致。b）適宜時，HSF目標應包含消除己在過程或產品（包括采購的產品）中識別和使用的有害物質的時間表。質量管理體系策劃最高管理者應確保：a）對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目標及4.1的要求。b）在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。HSF策劃最高管理者應確保：a）所需用于實現(xiàn)HSF的實踐（practice）要融合進質量目標的要素；b）在實施改進和變更時，保持HSF方面的努力的持續(xù)性。5.5職責、權限和溝通5.5職責、權限和溝通職責和權限最高管理者應確保組織內的職責利權限及其相互關系得到規(guī)定和溝通。職責和權限最高管理者應確保HSF相關的職責和權限在組織內得到確定和溝通。ISO9001：2000IEQQC08000051要素名稱要素名稱管理者代表最高管理者應指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限：a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c）確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量體系有關的事宜外部聯(lián)絡。管理者代表最高管理者應任命一個管理層成員，該成員除開其他職責外，還應具有以下職責和權限：a）確保過程、程序和實踐（practice）的建立，以實現(xiàn)HSF目標；b）向最高管理者匯報有關組織實現(xiàn)HSF計劃和需求的績效，以及有關實施的改進建議；c）確保HSF相關的要求和職責在組織中得到溝通和理解；d）確保供方具有HSF相關的要求和職責意識。內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ǖ倪^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。553內部溝通a）最高管理者應確保向組織的人員通報與HSF方針和實施計劃相關的績效和事宜；b）有害物質信息應按照要求在組織內得到溝通。ISO9001：2000IEQQC08000052要素名稱要素名稱5.6管理評審總則最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a）審核結果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；0可能影響質量管理體系的策劃的變更；g）改進的建議。h）563評審的輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a）質量管理體系及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關的產品的改進；c）資源需求。5.6管理評審5.6.1 總則最高管理者應在日常管理評審中包含并報告與HSF計劃相關的活動，考慮識別、使用有害物質］、不符合和糾正措施等方面。6資源管理6資源管理ISO9001：2000IEQQC08000053要素名稱要素名稱6.1資源提供組織應確定并提供所需的資源，以a）實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧客要