藥物分析課件

藥物分析廣東醫(yī)學院藥學院1精選版課件ppt藥物分析概論藥品質量標準與藥典概況——藥品質量研究的主要內容與藥典概況，藥物分析工作的基本程序藥物的鑒別試驗——鑒別試驗項目及常用的鑒別方法藥物的雜質檢查——雜質的概念、來源和一般檢查方法藥物定量分析——定量分析樣品前處理、各種定量分析方法特點及驗證制劑分析——制劑分析的特點和一般方法緒論2精選版課件ppt各類典型的藥物分析芳酸類，苯乙胺類……..緒論藥物分析專論基本結構理化性質鑒別試驗雜質檢查含量測定3精選版課件ppt一、藥物分析學科的性質和任務緒論藥物分析PharmaceuticalAnalysis利用分析測定手段，發(fā)展藥物分析方法，研究藥物的質量規(guī)律，對藥物質量進行全面檢驗與控制的科學。4精選版課件ppt1

.藥物分析的研究對象“藥品”的特殊性（1）藥品具有與人的生命相關性（2）藥品質量具有嚴格的質量要求國家藥品標準

《中華人民共和國藥品管理法》（3）藥品具有社會公共福利性基本醫(yī)療藥品保險藥品5精選版課件ppt2.藥物分析的內容對藥物質量進行全面檢驗與控制的科學藥物的研制、臨床研究、生產加工、市場流通、臨床使用全過程研究藥物及其制劑的組成、理化性質、鑒別真?zhèn)?、純度檢查以及含量測定等。6精選版課件ppt藥品

藥物分析

藥品質量

發(fā)現研制

物質分析活性分析藥學分析

質量確定

臨床研究

毒性分析體內分析

生產加工

原料分析過程分析成品分析

質量形成

市場流通

留樣分析抽樣分析

質量保持

臨床使用

質量評價

質量實現

7精選版課件ppt3.藥物分析的分析測定手段運用化學、物理化學或生物化學的方法和技術研究藥物的質量控制方法.8精選版課件ppt

藥物分析中常用的分析方法

容量分析法

經典化學分析

重量分析法

現代儀器分析技術光譜分析法

色譜分析法

電化學分析法

9精選版課件ppt

容量分析法（滴定分析法）

酸堿滴定法(非水溶液滴定法)氧化還原滴定法

絡合滴定法沉淀滴定法

10精選版課件ppt光譜分析法(波譜分析法)

紫外—可見分光光度法

(UV—Vis)

紅外分光光度法(IR)

原子吸收分光光度法(AAS)原子發(fā)射分光光度法(AES)熒光分析法(Fluor)質譜法(MS)核磁共振法(NMR)11精選版課件ppt色譜分析法

高效液相色譜法(HPLC)薄層色譜法(TLC)

氣相色譜法(GC)

經典色譜法現代色譜法紙色譜法(PC)柱色譜法(CC)高效毛細管電泳法(HPCE)12精選版課件ppt電導法電位法伏安法電化學分析法

電解法極譜法13精選版課件ppt藥物分析的性質藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質量控制的“方法學科”，“眼睛科學”，哪里有藥物哪里，就有藥物分析。14精選版課件ppt1.為新藥研究開發(fā)提供科學的質量控制方法①新藥質量研制過程微量雜質的控制、手性對映異構體的分離分析、藥動學、穩(wěn)定性研究等②中藥質量標準現代化、天然產物活性成分的化學結構確證等.③現代生物技術所研制的生化藥物和基因工程藥物質量標準研究.緒論藥物分析的任務15精選版課件ppt藥物分析的任務2.藥物分析在藥品生產過程中的應用藥品的常規(guī)檢驗以“藥品質量全面監(jiān)控”為中心,開展藥品質量檢驗.①成品藥檢驗（原料、制劑）②生產過程中質量控制（中間體）優(yōu)化工藝緒論16精選版課件ppt藥品在運輸、貯藏過程中的質量控制穩(wěn)定性考察及有效期的確定。3.藥物分析在藥品經營中的應用17精選版課件ppt開展臨床研究，監(jiān)測藥物進入體內的吸收、分布、代謝、排泄等過程，

將為臨床合理用藥提供科學指導，以提高藥物療效，降低其毒副作用。研究藥物分子與受體的作用機制，為藥物分子結構的改造提供信息，以合成療效更好，毒副作用更低的藥物。4.藥物分析在藥品使用中的應用

臨床藥物檢測、臨床藥學研究18精選版課件ppt5.藥物分析在藥品監(jiān)督管理中的應用是國家對藥品質量實施監(jiān)督與管理、維護藥品生產和使用的正常秩序、打擊假冒偽劣的重要技術支撐和工具手段。19精選版課件ppt（1）靜態(tài)的常規(guī)檢驗到動態(tài)的分析監(jiān)測。（2）及時掌握新的分析方法與分析技術：追蹤國際分析新技術的發(fā)展前沿，改進或自主開發(fā)質量控制平臺和分析技術，以使我國藥品質量研究與世界同步，進而達到——藥品標準的國際化.6.分析新技術的應用20精選版課件ppt總之，藥物分析的任務就是建立合理有效的藥物質量控制方法和標準，對藥物進行全面的質量控制，確保藥品安全、有效及質量可控。21精選版課件ppt二、藥品質量與管理規(guī)范一個有科學依據、切合實際的藥品質量的控制涉及藥物的研制、生產、供應、臨床以及檢驗等諸多環(huán)節(jié),需要多方面、多學科的密切配合，我國陸續(xù)公布了以下具有指導性作用的法令文件。緒論22精選版課件ppt《藥物非臨床研究管理規(guī)范》(GoodLaboratoryPractice,GLP)《藥物臨床試驗管理規(guī)范》

(GoodClinicalPractice,GCP)《藥物生產質量管理規(guī)范》

(GoodManufacturePractice,GMP)《藥物經營質量管理規(guī)范》

(GoodSupplyPractice,GSP)緒論《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GoodAgriculturePracticeforChineseDrugs(Interim),GAP)

23精選版課件ppt1.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》

GLP(GoodLaboratoryPractice)/WS01/CL0053/24472.html緒論在實驗室條件下評價藥品的安全性：單次給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗等。藥物非臨床研究內容24精選版課件ppt2003年6月4日經國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，2003年9月1日起實施。適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，藥物非臨床安全性評價機構必須遵循該規(guī)范。25精選版課件ppt藥物非臨床安全性評價機構：組織機構與人員、試驗設施、試驗設備和試驗器材、標準操作規(guī)程、研究工作的實施與檔案管理等。26精選版課件pptGLP的最終目的是嚴格控制藥物安全性評價的各個環(huán)節(jié)，嚴格控制可能影響試驗結果準確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保試驗結果的準確性、完整性與可靠性。27精選版課件ppt2.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》GCP（GoodClinicalPractice）/WS01/CL0053/24473.html臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。28精選版課件ppt（1）

在新藥研究中保護受試者和病人

的安全和權利。世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言

人體醫(yī)學研究的倫理準則“病人的健康必須是我們首先考慮的事”“只有在符合病人的利益時，醫(yī)生才可提供可能對病人的生理和心理產生不利影響的醫(yī)療措施”29精選版課件ppt（2）藥品的新藥臨床研究人員保證藥品臨床試驗資料的科學性、可靠性、重視性.

GCP是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。30精選版課件ppt3.《藥品生產質量管理規(guī)范》GMP

(GoodManufacturePractice)/WS01/CL0053/58500.html確保藥品生產企業(yè)生產出實用于預定用途、符合注冊批準或質量要求和質量標準的藥品。藥品生產企業(yè)必須按GMP規(guī)定組織生產、嚴格把關。31精選版課件pptGCP對生產企業(yè)生產藥品所需的原材料、廠房、設備、衛(wèi)生、人員培訓和質量管理均提出明確的要求，藥品生產企業(yè)必須通過GCP認證。32精選版課件ppt4.《藥品經營質量管理規(guī)范》GSP（GoodSupplyPractice）/WS01/CL0053/19419.html藥品經營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。

33精選版課件pptGSP明確規(guī)定藥品經營與零售企業(yè)的管理職責，并對人員與培訓、設施與設備、藥品的購進、驗收與檢驗、儲運/儲存、銷售與服務等環(huán)節(jié)的質量管理提出了明確的要求。34精選版課件ppt5.《中藥材生產質量管理規(guī)范》GoodAgriculturePracticeforChineseDrugs(Interim),GAP)

/WS01/CL0053/24466.html為規(guī)范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化，

自2002年6月1日起制訂施行本規(guī)范。本規(guī)范是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業(yè)生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。35精選版課件pptGAP對中藥材生產的產地生態(tài)環(huán)境、種質和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝、運輸與貯藏、人員和設備等提出明確的質量管理要求。36精選版課件ppt《中華人民共和國藥品管理法》實施藥品認證制度GLP、GCP、GMP、GSP、GAP認證。37精選版課件ppt（二）人用藥品注冊技術要求國際協調會InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofpharmaceuticalsforHumanUse,ICH)38精選版課件ppt歐盟美國日本歐盟歐洲制藥工業(yè)聯合會美國食品藥品管理局美國藥物研究與生產聯合會日本厚生省日本制藥工業(yè)聯合會成立背景39精選版課件pptICH工作程序技術要求草案（專家委員會）指導委員會審核藥品注冊管理當局協商修訂指導委員會確認建議實施（最終文件）40精選版課件ppt技術要求藥品質量Q藥品安全性S藥品有效性E綜合技術要求M41精選版課件ppt三、藥物分析的發(fā)展概略實踐經驗經典化學分析方法色譜、光譜等傳統(tǒng)儀器分析方法色譜光譜聯用、生物分析方法、基因分析法等現代分析方法42精選版課件ppt四、藥物分析課程的學習要求藥典的基本組成與正確使用及其在藥物分析中的應用；藥物的鑒別、檢查和含量測定的基本規(guī)律與基本方法；各類典型藥物的結構特征、理化性質、質量規(guī)律及分析特點；藥物質量研究的內容及藥品質量標準制訂；藥物質量控制中的現代分析方法與技術與進展；藥品質量管理規(guī)范與藥物分析的作用。43精選版課件ppt小節(jié)藥物分析是一門什么樣的學科？藥物分析的任務是什么？我國有哪些藥品質量管理規(guī)范？ICH是什么？44精選版課件ppt

第一章藥品質量研究的內容與藥典概況45精選版課件ppt什么是藥品質量標準?根據藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的來源、處方、生產工藝、貯藏運輸條件等所制定的，用以檢驗藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。46精選版課件ppt1985年7月1日施行,2001年2月28日修訂

《中華人民共和國藥品管理法》

規(guī)定"藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準"。明確"國務院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準"。"國務院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的制定和修訂。.47精選版課件ppt藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。48精選版課件ppt阿司匹林AsipilinAspirinC9H8O4180.16本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品計算，含C9H8O4不得少于99.5%名稱分子量結構式分子式49精選版課件ppt【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭，味微酸；遇濕氣即緩緩水解。

本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或無水乙醚中微溶；在氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液中溶解，但同時分解。

50精選版課件ppt【鑒別】(1)取本品約0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。

(2)取本品約0.5g，加碳酸鈉試液10ml，煮沸2分鐘后，放冷，加過量的稀硫酸，

即析出白色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（藥典紅外光譜集5圖）一致。51精選版課件ppt【檢查】

溶液的澄清度取本品0.50g，加溫熱至約45℃的碳酸鈉試液10ml溶解后，溶液應澄清。

游離水楊酸-----------------易碳化物-----------------有關物質-----------------干燥失重------------------熾灼殘渣-----------------重金屬-------------------52精選版課件ppt【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）20

ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于18.02mg的C9H8O4。53精選版課件ppt【類別】

解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【制劑】(1)阿司匹林片(2)阿司匹林腸溶片(3)阿司匹林腸溶膠囊（4）阿司匹林泡騰片（5）阿司匹林栓

54精選版課件ppt藥品標準（藥品質量）的內涵包括什么？供試品應滿足哪些要求？55精選版課件ppt第一節(jié)藥品質量研究的目的制定藥品質量標準，加強藥品質量的控制及監(jiān)督管理，確保藥品質量達到用藥要求。藥品的內在質量與外在質量56精選版課件ppt第二節(jié)藥品質量研究的內容及藥品質量標準制定文獻資料的查閱、整理及了解。查閱藥品的各種名稱、結構、理化性質（晶型、異構體）、雜質與純度、穩(wěn)定性等資料進行全面的了解及分析。一、藥品質量標準制定的基礎57精選版課件ppt詳細了解藥品的生產工藝過程、制劑工藝、制劑輔料、添加劑、貯藏運輸等過程。簡要說明實驗室研究與臨床試驗的時間、機構和試驗結論，充分了解藥物的生物學特性，如：藥理、毒理、藥代動力學等。58精選版課件ppt藥品質量標準制定的基礎就是對藥物的研制、開發(fā)和生產的全面分析研究與了解。新藥報批時，有關的文獻資料必須一起上報，為質量標準提供參考依據。59精選版課件ppt二、藥品質量標準術語（藥品質量標準簡介）《中華人民共和國藥典》凡例、正文、附錄術語：正文、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規(guī)定,避免全書中重復說明。其內容同樣具有法定約束力。60精選版課件ppt（一）正文收載藥品及其制劑的質量標準。主要內容：名稱、性狀、物理常數、鑒別、檢查和含量測定等十五項內容。61精選版課件ppt（二）附錄包括制劑通則通用檢測方法指導原則試劑配置法藥典附錄62精選版課件ppt中文藥名（通用名稱、法定名稱）《中國藥品通用名稱》CADN，ChineseApprovedDrugNames英文藥名:國際非專利藥品(INN)命名原則有機藥物化學名:《有機化學命名原則》國際純粹與應用化學聯合會InternationalUnionofPureandAppliedChemistryInternationalNonproprietaryNamesForPharmaceuticalSubstances（三）藥品名稱63精選版課件ppt（四）制法基本要求來源于動物組織提取的藥品菌種、毒種、來自人和動物的細胞、生物工程細胞等制劑中的原料藥與輔料64精選版課件ppt

——包括外觀、臭、味、溶解度和物理常數。（五）性狀近似溶解度表示的術語：“極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、極微溶解、幾乎不溶或不溶”65精選版課件ppt溶解度試驗法：除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品…..66精選版課件ppt物理常數：熔點、餾程、相對密度、凝點、比旋度、折光率、黏度和吸收系數等。熔點等物理常數是質量重要表征之一,在一定程度上反映藥品的純度及療效，而且具有鑒別意義。67精選版課件ppt（六）鑒別鑒別簡單地說就是真?zhèn)螜z驗。主要是利用藥品分子結構表現出來的特殊化學性質或光譜特征進行理化鑒別或光譜鑒別。不是對未知物進行鑒別，不完全代表對藥物結構的確證68精選版課件ppt（七）檢查檢查是指藥品在加工、生產、儲藏過程中可能引入的雜質或與藥品質量有關并需要控制的物質，包括：反應藥品安全性與有效性的實驗方法與限度、均一性和純度等制備工藝要求等幾個方面。69精選版課件ppt雜質檢查：藥品按既定的生產工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有并需要控制的雜質（殘留溶劑、有關物質）70精選版課件ppt(八）含量測定按規(guī)定的方法對藥品中的有效成分的含量進行測定。71精選版課件ppt72精選版課件ppt73精選版課件ppt（九）類別藥物的類別系按藥品的主要作用與主要用途或科學的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎上作其它類別的藥物使用。74精選版課件ppt（十）制劑的規(guī)格制劑的標示量：1ml:10mg75精選版課件ppt(十一）貯藏遮光、密閉、密封、熔封或嚴封等術語一般是常溫（10

oC~30

oC)76精選版課件ppt（十二）檢驗方法和限度按規(guī)定檢驗方法進行檢驗.

標準中規(guī)定的各種限度數值的規(guī)定,最后一位為有效數字,計算時可多保留一位原料藥含量(%)未規(guī)定上限,指不超過101.0%77精選版課件ppt（十五）標準品對照品

(1)標準品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,按效價單位（或μg）計,以國際標準品進行標定.

(2)對照品

指在用于檢測時,除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無水物）進行計算后使用的標準物質.

用于藥物含量測定、純度檢查和鑒別試驗

.78精選版課件ppt標準品與對照品選用原則

標準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質.

標準品與對照品均由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應.

在檢測時除效價測定采用“標準品”、以及某些檢查或含量測定應采用“對照品”外,其他可用化學試劑取代,應盡量避免使用標準品或對照品.79精選版課件ppt（十四）

計量長度、體積、質量、壓力、溫度、動力粘度、運動粘度、波數、密度等80精選版課件pptXXX滴定液(YYYmol/L)YYYmol/L滴定液水浴溫度百分比(%)

g/g,g/ml,ml/g,ml/ml“滴”“粉末粒度”

(1

~

9號,

10~

200目藥篩)81精選版課件ppt

試驗中的供試品與試液等“稱重”或“量取”的量均以阿拉伯數碼表示,其精確度可根據數據值的有效數位來確定.(1)“稱取”或“量取”的精密度6.精確度82精選版課件ppt稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5-2.5g稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95-2.05g稱取“2.00g”,指稱取重量可為1.995-2.005g“精密稱定”“稱定”83精選版課件ppt規(guī)定“量取”時,系指可用量筒或按照量取體積的有效數位選用量具.取用量為“約”若干時,系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％.

“精密量取”84精選版課件ppt“恒重”“按干燥品計算”“空白試驗”85精選版課件ppt7.試藥、試液、指示劑8.動物試驗9.說明書,包裝,標簽86精選版課件ppt87精選版課件ppt88精選版課件ppt89精選版課件ppt90精選版課件ppt中華人民共和國藥典ChinesePharmacopoeiaChP1953年531種1963年1310種1977年1925種1985年1489種1990年1751種1995年2375種2000年2691種2005年3241種收載品種一、藥品質量標準91精選版課件ppt《中華人民共和國藥典》2010年版一部:藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等,二部:化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等,三部:生物制品,首次將中國生物制品規(guī)程并入藥典4600余種，其中新增1300余種，92精選版課件ppt藥品質量標準示例雙氯芬酸鈉93精選版課件ppt（1）凡例

是制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則.

解釋和說明《中國藥典》概念,正確進行質量檢驗提供指導原則.將正文、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規(guī)定,避免全書中重復說明.其內容同樣具有法定約束力.總計九類二十八條二、《中國藥典的主要內容》94精選版課件ppt1.名稱及編排中文藥名:《中國藥品通用名稱》CADN，ChineseApprovedDrugNames英文藥名:國際非專利藥品(INN)命名原則有機藥物化學名:《有機化學命名原則》InternationalNonproprietaryNamesForPharmaceuticalSubstances95精選版課件ppt中文名盡量與英文名對應，以音譯為主，長音節(jié)可減縮，且順口。例：Amitriptyline阿米替林采用相同詞干(詞頭或詞尾)來表明同類藥物

-cillin

～西林青霉素類抗生素阿莫西林（Amoxicillin）、美洛西林（Mezlocillin）-oxacin

～沙星喹諾酮類抗菌藥氧氟沙星（Ofloxacin）、依諾殺星（Enoxacin）cef-頭孢～頭孢菌素類抗生素頭孢氨芐（Cefalexin）、頭孢拉啶（Cefradine）簡單化合物如苯甲酸、乙醚等可用化學名稱96精選版課件ppt2.項目與要求項目：性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、制劑規(guī)格、貯藏97精選版課件ppt3.檢驗方法和限度按規(guī)定檢驗方法進行檢驗.

標準中規(guī)定的各種限度數值的規(guī)定,最后一位為有效數字,計算時可多保留一位原料藥含量(%)未規(guī)定上限,指不超過101.0%98精選版課件ppt4.標準品對照品

(1)標準品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,按效價單位（或μg）計,以國際標準品進行標定.

(2)對照品

指在用于檢測時,除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無水物）進行計算后使用的標準物質.

用于藥物含量測定、純度檢查和鑒別試驗

.99精選版課件ppt標準品與對照品選用原則

標準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質.

標準品與對照品均由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應.

在檢測時除效價測定采用“標準品”、以及某些檢查或含量測定應采用“對照品”外,其他可用化學試劑取代,應盡量避免使用標準品或對照品.100精選版課件ppt5.計量長度、體積、質量、壓力、溫度、動力粘度、運動粘度、波數、密度等101精選版課件pptXXX滴定液(YYYmol/L)YYYmol/L滴定液水浴溫度百分比(%)

g/g,g/ml,ml/g,ml/ml“滴”“粉末粒度”

(1

~

9號,

10~

200目藥篩)102精選版課件ppt

試驗中的供試品與試液等“稱重”或“量取”的量均以阿拉伯數碼表示,其精確度可根據數據值的有效數位來確定.(1)“稱取”或“量取”的精密度6.精確度103精選版課件ppt稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5-2.5g稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95-2.05g稱取“2.00g”,指稱取重量可為1.995-2.005g“精密稱定”“稱定”104精選版課件ppt規(guī)定“量取”時,系指可用量筒或按照量取體積的有效數位選用量具.取用量為“約”若干時,系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％.

“精密量取”105精選版課件ppt“恒重”“按干燥品計算”“空白試驗”106精選版課件ppt7.試藥、試液、指示劑8.動物試驗9.說明書,包裝,標簽107精選版課件ppt收載藥品及其制劑的質量標準.主要內容：名稱、性狀、物理常數、鑒別、檢查和含量測定等.（2）正文108精選版課件ppt109精選版課件ppt110精選版課件ppt111精選版課件ppt（3）附錄包括制劑通則通用檢測方法一般鑒別試驗一般雜質檢查方法有關物理常數測定試劑配置法等.藥典中的通用方法112精選版課件ppt（4）索引2000年版《中國藥典》采用“漢語拼音索引’’和“英文名稱索引’’這兩個索引與藥典正文前的‘‘品名目次”相配合可快速查詢有關藥物品種.113精選版課件ppt三、《中國藥典》2010年版進展/WS01/CL0087/50534.html/index.asp114精選版課件ppt四、藥品檢驗工作的機構與基本程序《中華人民共和國藥品管理法》第六條規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作?！敝袊幤飞镏破窓z定所省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所115精選版課件ppt

藥物分析工作者應具備：高度的責任感嚴謹的科學作風求實和一絲不茍的工作態(tài)度熟練、正確的操作技能藥品檢驗工作的根本目的就是保證人民用藥安全、有效.116精選版課件ppt取樣鑒別試驗限度檢查含量測定檢驗報告藥品檢驗工作的基本程序117精選版課件ppt取樣

——科學性、真實性、代表性

根據藥物性質、不同劑型,采用不同的取樣方法及不同的取樣量.118精選版課件ppt性狀檢查

——包括顏色、臭味等應有的外觀以及溶解度和物理常數.鑒別試驗

依據藥物的化學結構和理化性質進行某些化學反應,測定某些物理常數或光譜特征,判斷藥物及其制劑的真?zhèn)?119精選版課件ppt光譜鑒別法化學鑒別法高效液相色譜法(HPLC)氣相色譜法(GC)薄層掃描法(TLC)鑒別試驗紅外光譜鑒別法紫外光譜鑒別法色譜鑒別法呈色反應鑒別法沉淀生成反應鑒別法熒光反應鑒別法氣體生成鑒別法120精選版課件ppt

藥物在不影響療效及人體健康的原則下,可以允許生產過程和貯藏期間引入的微量雜質的存在.

檢查是判斷藥品純度是否符合限量規(guī)定的要求.一般雜質特殊雜質限度檢查121精選版課件ppt阿斯匹林如阿斯匹林中游離水楊酸的檢查水楊酸藥典中規(guī)定阿斯匹林中：

游離水楊酸不得超過0.1%.122精選版課件ppt含量測定

——測定藥品中有效成分的含量.是評定藥品質量,保證藥品療效的重要手段.123精選版課件ppt鑒別用來判定藥物的真?zhèn)?檢查和含量測定可判定藥物的優(yōu)劣.

藥物在通過鑒別無誤、雜質檢查合格的基礎上,進行含量測定.對藥物質量進行全面的評價124精選版課件ppt

記錄完整、無缺頁損腳；內容必須真實、簡明、具體；宜用鋼筆或特種圓珠筆書寫；字跡清晰、色調一致,不得涂抹（寫錯時,劃上單線或雙線，再在旁邊改正重寫,并簽名或蓋章）

檢驗報告125精選版課件ppta供試品的名稱、批號、規(guī)格、數量、來源；取樣方法、取樣日期；外觀性狀、包裝情況.b檢驗目的、項目、方法與依據；檢驗數據.c結論及處理意見；d檢驗者簽名蓋章、復核者簽名蓋章.檢驗報告內容126精選版課件ppt1.全面檢驗均符合質量標準如：本品為“維生素C”，符合中國藥典（2000年版）的各項規(guī)定。2.全面檢驗后有個別項目不符合規(guī)定本品為“葡萄糖”,乙醇溶液的澄清度項不符合規(guī)定，其他各項檢驗均符合中國藥典（2000年版）的規(guī)定。