AE及SAE處理與報(bào)告管理制度

AE及SAE處理與報(bào)告管理制度摘要不良事件（AdverseEvent，AE）和嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）是藥物研究開發(fā)的重要內(nèi)容，提高對(duì)AE及SAE的處理及報(bào)告管理制度對(duì)保證藥品研究開發(fā)及上市后的安全性和有效性具有重要作用。本文主要介紹AE及SAE的處理流程，企業(yè)內(nèi)部關(guān)于AE及SAE的報(bào)告管理制度及工作要求，并針對(duì)對(duì)于AE及SAE的處理存留的問(wèn)題提出解決方法。1.AE及SAE的處理流程1.1AE的定義AE是指與藥物使用有關(guān)的不良反應(yīng)，包括可能出現(xiàn)的傷害、疾病、喪失功能或死亡等預(yù)期或非預(yù)期的事件，不論事件的嚴(yán)重程度和事件與藥物之間的關(guān)聯(lián)性如何。AE的出現(xiàn)與研究對(duì)象使用的藥物有關(guān)，包括臨床試驗(yàn)前、試驗(yàn)期間或研究后。1.2SAE的定義SAE是指與使用藥物有關(guān)的不良反應(yīng)，包括可能導(dǎo)致生命危險(xiǎn)、引起或延長(zhǎng)住院治療、造成永久或嚴(yán)重傷害、導(dǎo)致先天缺陷或畸形或死亡的預(yù)期或非預(yù)期事件。1.3AE及SAE的處理流程在研究中，主試驗(yàn)員是藥物研究的主要負(fù)責(zé)人員，他們需要及時(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的AE或SAE，并將記錄及時(shí)報(bào)告給所負(fù)責(zé)的臨床檢查員。臨床檢查員負(fù)責(zé)將AE/SAE的詳細(xì)信息進(jìn)行記錄（包括患者的姓名、性別、年齡、體重、健康狀況、癥狀描述等信息）。AE/SAE的發(fā)生需要及時(shí)處理，評(píng)估AE/SAE事件的相關(guān)信息后，病人應(yīng)及時(shí)得到診治和補(bǔ)救治療，同時(shí)必須確認(rèn)藥物對(duì)該事件不存在影響。AE/SAE發(fā)生后的十四天內(nèi)將事件報(bào)告給藥物監(jiān)管局、國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心及合伙人及相關(guān)單位。在處理及上報(bào)AE/SAE時(shí)，企業(yè)需要對(duì)事件進(jìn)行盡職調(diào)查，以確保病情不是由企業(yè)生產(chǎn)及銷售的藥品導(dǎo)致的。處理AE/SAE的基本流程如下圖所示：2.AE及SAE報(bào)告管理制度2.1系統(tǒng)管理公司需要建立一個(gè)完善的AE/SAE報(bào)告管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)應(yīng)包括相關(guān)的國(guó)內(nèi)外法規(guī)、政策文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）和工作指引等。企業(yè)內(nèi)部需有專人負(fù)責(zé)管理系統(tǒng)，維護(hù)系統(tǒng)運(yùn)作正常，并對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行審核、更新及維護(hù)。2.2員工培訓(xùn)企業(yè)需要全面培訓(xùn)項(xiàng)目組相關(guān)工作人員的AE/SAE處理工作，包括對(duì)于AE/SAE的概念、分類、處理流程、上報(bào)要求及操作流程等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，并將上述內(nèi)容進(jìn)行考核。2.3報(bào)告記錄企業(yè)需要及時(shí)記錄每一起AE/SAE報(bào)告、審核和處理情況，必須進(jìn)行實(shí)名制登記，確保記錄真實(shí)準(zhǔn)確。2.4信息安全必須確保處理、記錄AE/SAE事件的系統(tǒng)、硬件、軟件和通信渠道的安全性，保護(hù)受保護(hù)信息、國(guó)家安全及企業(yè)隱私。3.總結(jié)及建議AE及SAE的處理及報(bào)告管理制度是藥物試驗(yàn)及開發(fā)中不可或缺的重要部分，對(duì)保證良好的醫(yī)學(xué)研究和藥品質(zhì)量控制具有重要意義。為了保證有效的AE/SAE管理及報(bào)告體系的發(fā)展，企業(yè)需要根據(jù)其實(shí)際工作情況，制定相應(yīng)的