醫(yī)療器械基礎(chǔ)的知識(shí)(經(jīng)營(yíng)企業(yè))

醫(yī)療器械基礎(chǔ)的知識(shí)(經(jīng)營(yíng)企業(yè))內(nèi)容提要一、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)概況二、醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)三、醫(yī)療器械定義和分類四、醫(yī)療器械注冊(cè)管理五、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理一、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)概況（一）國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)產(chǎn)值增長(zhǎng)趨勢(shì)圖（二）醫(yī)療器械市場(chǎng)概況1.總體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，年增長(zhǎng)率約20%，與同期藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)率相當(dāng)；2.醫(yī)療器械在醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值中所占比重逐年增加；歐美發(fā)達(dá)國(guó)家約占42%，我國(guó)目前約10%，發(fā)展前景看好。3.醫(yī)療器械行業(yè)人才緊缺，尤其是復(fù)合型人才。4.醫(yī)療器械監(jiān)管逐步規(guī)范、嚴(yán)格。5.國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)值占比高達(dá)60~80%。6.全球10大醫(yī)療器械公司：邁瑞（中國(guó)）、GE(美國(guó))、西門子（德國(guó)）、Philips（荷蘭）、東軟（中國(guó)）、新華（中國(guó)）、微創(chuàng)（中國(guó)）、Medtronic（美國(guó)）、Johnson、潔瑞（中國(guó)）等占據(jù)約80%的市場(chǎng)份額。二、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)

（一）監(jiān)管機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）醫(yī)療器械注冊(cè)管理司醫(yī)療器械監(jiān)管司廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（GXFDA）醫(yī)療器械監(jiān)管處各市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科（二）技術(shù)支持機(jī)構(gòu)（CFDA）

CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心CFDA藥品認(rèn)證管理中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)療器械檢測(cè)中心（三）醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)1.條例

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

國(guó)務(wù)院令第650號(hào)（頒布，實(shí)施）

2.部門規(guī)章（1）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令15號(hào)）（2）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令16號(hào)）（3）《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）》

（局令17號(hào)）（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

（局令12號(hào)）（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

（局令15號(hào)）（6）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令22號(hào)）（7）《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令24號(hào)）（8）《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令10號(hào)）（9）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令31號(hào)）（10）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令5號(hào)）（11）《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)）（12）《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》國(guó)家工商行政管理總局、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號(hào)（13）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）（14）體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）3.規(guī)范性文件（舉例）（1）醫(yī)療器械分類目錄；（2）境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實(shí)施規(guī)定；（3）角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定；（4）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則；（5）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）；（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）；（7）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）……

三、醫(yī)療器械定義和分類（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品的幾個(gè)特點(diǎn)1.醫(yī)療器械大都是高科技密集型產(chǎn)品，其所涉及的學(xué)科范圍極其廣泛：機(jī)械、材料、化工、生物、生物工程、電子、計(jì)算機(jī)軟硬件、系統(tǒng)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)……等等。2.研制、生產(chǎn)、銷售、使用專業(yè)性強(qiáng)，難度大。3.學(xué)習(xí)培訓(xùn)難；銷售人員專業(yè)知識(shí)要求高；監(jiān)管難。4.產(chǎn)品的高附加值。（二）醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（三）醫(yī)療器械分類

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》按風(fēng)險(xiǎn)程度分：一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；

二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

一類：如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽(tīng)診器（無(wú)電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋、醫(yī)用床上用品等等

二類：如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽(tīng)器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等等

三類：如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、Co60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器輸液泵醫(yī)療器械實(shí)例麻醉機(jī)空心纖維人工膜肺醫(yī)療器械實(shí)例血管造影裝置醫(yī)療器械實(shí)例鈷－60治療機(jī)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。在這個(gè)過(guò)程中，還要充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。

（四）醫(yī)療器械分類目錄食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定了一個(gè)醫(yī)療器械的分類目錄（依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，結(jié)合醫(yī)療器械使用形式-有源或無(wú)源，預(yù)期目的，風(fēng)險(xiǎn)，使用期限、使用部位等）。68開(kāi)頭，分類編號(hào)。68是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)醫(yī)療器械的分類編號(hào)。醫(yī)療器械實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)管理：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB、GB/T）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY、YY/T）。按使用動(dòng)力分：有源、無(wú)源按用途分：醫(yī)用、家用、體外診斷試劑醫(yī)用又可分為：治療用、手術(shù)用、輔助診斷用…

家用可分為：保健用、康復(fù)用、生活用…按學(xué)科分：機(jī)械類、電器類、電子儀器類、生物工程類、信息工程類、化學(xué)類、高分子材料類…按使用分：一次性使用、重復(fù)使用…四、醫(yī)療器械注冊(cè)管理

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。進(jìn)口產(chǎn)品向國(guó)家總局備案。

申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；按規(guī)定可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品除外。進(jìn)口產(chǎn)品向國(guó)家總局申請(qǐng)注冊(cè)。臨床試驗(yàn)按分類分級(jí)報(bào)批：二類：向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)計(jì)部門備案；三類：向國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)計(jì)部門備案。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。注冊(cè)證號(hào)編排方式：X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)X1—注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)稱（境內(nèi)三類、境外以及港、澳、臺(tái)的產(chǎn)品為“國(guó)”；境內(nèi)二類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；境內(nèi)一類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱+設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱）X2—注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許、試）“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)研制的醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；“試”字適用于臨床試驗(yàn)階段，還不能上市銷售。

XXXX3—注冊(cè)年份X4—注冊(cè)產(chǎn)品類別XX5—產(chǎn)品品種編碼號(hào)XXXX6---注冊(cè)流水號(hào)。例：皖食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第2260009號(hào)。國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第2460112號(hào)

醫(yī)療器械注冊(cè)證的識(shí)別

1、注冊(cè)證的編號(hào)

X1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3

第X4

XX5

XXXX6號(hào)↙↙↙↓↘↘審批部門注冊(cè)形式批準(zhǔn)年份管理類別產(chǎn)品品種編碼流水號(hào)（注明：注冊(cè)證與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)制造認(rèn)可表的一致性）

準(zhǔn)\進(jìn)\許\試1\2\3（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）分類原則Ⅱ,64Ⅲ,54醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。五、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交規(guī)定的證明資料。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。食藥監(jiān)部門30個(gè)工作日批復(fù)。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》（GMP）的要求組織生產(chǎn)。

六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理（一）準(zhǔn)入及管理要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相關(guān)證明資料。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合規(guī)定條件的人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及儲(chǔ)存條件、管理制度等證明資料。食品藥品監(jiān)督管理部門30個(gè)工作日批復(fù)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄按規(guī)定的期限予以保存。運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。2013年12月26日，國(guó)家局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》（GSP）（二）不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄（第一批）類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無(wú)菌紗布（第二批）

產(chǎn)品名稱所屬類代碼電子血壓脈搏儀6821梅花針6827三棱針6827針灸針6827排卵檢測(cè)試紙6840手提式氧氣發(fā)生器6854（三）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的管理

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷售能追究到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械購(gòu)銷記錄

購(gòu)銷時(shí)間購(gòu)銷對(duì)象購(gòu)銷數(shù)量產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期經(jīng)辦人負(fù)責(zé)人簽名

經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無(wú)菌器械，應(yīng)出具（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；

（二）

加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；

（三）

銷售人員的身份證。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。

無(wú)證經(jīng)營(yíng)或經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，

經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。（四）醫(yī)療器械的采購(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)；注：直接從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)時(shí)，只需供貨方提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)時(shí)，既需要供貨方提供該單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，也需要提供所購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。擬采購(gòu)的醫(yī)療器械必須具有產(chǎn)品合格證明和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。首次進(jìn)貨時(shí)應(yīng)審核并復(fù)印留存供貨商及醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明。資質(zhì)證明復(fù)印件應(yīng)加蓋出具方合法印章。產(chǎn)品合格證明包括：產(chǎn)品合格證產(chǎn)（成）品檢驗(yàn)報(bào)告批檢驗(yàn)合格報(bào)告質(zhì)量保證書（或類似證書，進(jìn)口產(chǎn)品多見(jiàn)）其他供貨商及醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明所謂三證一照，即：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》產(chǎn)品合格證《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（五）入庫(kù)驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)前應(yīng)對(duì)產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)、效期、合格證等進(jìn)行查驗(yàn)并做好相關(guān)驗(yàn)收記錄，妥善保管以便追溯、查詢。（六）醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理

醫(yī)療器械庫(kù)房要保持相對(duì)獨(dú)立，庫(kù)房面積與庫(kù)存量相適宜，具備保持產(chǎn)品質(zhì)量所需的儲(chǔ)存條件和設(shè)施。庫(kù)房管理應(yīng)實(shí)行分區(qū)或分類管理。效期產(chǎn)品應(yīng)按效期順序碼放，實(shí)行效期產(chǎn)品管理。保管產(chǎn)品做到帳、卡、物相符合。產(chǎn)品碼放避免擁擠、混放、堆放。要有專人負(fù)責(zé)庫(kù)房的養(yǎng)護(hù)工作，做到防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲(chóng)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。（七）體外診斷試劑《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》（國(guó)藥監(jiān)辦[2002]324號(hào)），將體外生物診斷試劑按藥品管理；體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的按醫(yī)療器械管理。關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）

對(duì)機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)、質(zhì)量管理制度、設(shè)施設(shè)備等方面做出明確規(guī)定。（八）法律責(zé)任

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)處罰一覽表違規(guī)事項(xiàng)處罰依據(jù)未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械條例第63條：沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)—10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10—20倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng).用虛假資料或其他欺騙手段取得經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批文條例第64條：撤銷已取得的許可證件，并處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證件條例第64條：收繳或吊銷許可證件，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，出1萬(wàn)-3萬(wàn)罰款；違法所得1萬(wàn)元以上，處3-5倍罰款。構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)予以治安管理處罰。違規(guī)事項(xiàng)處罰依據(jù)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械；食藥監(jiān)部門責(zé)令或依法實(shí)施召回或停止經(jīng)營(yíng)后仍不召回或繼續(xù)經(jīng)營(yíng)條例第66條：貨值金額不足1萬(wàn)元的，處2-5萬(wàn)罰款；貨值金額1萬(wàn)元