2023年藥物分析期末復習-藥品生產質量管理規(guī)范(藥物分析)考試歷年高頻考點參考題庫含專家答案_第1頁
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2023年藥物分析期末復習-藥品生產質量管理規(guī)范(藥物分析)考試歷年高頻考點參考題庫專家答案(圖片大小可自由調整)第1卷一.綜合考核題庫(共90題)1.所有人員應當明確并理解自己的職責,熟悉與其職責相關的要求,并接受必要的培訓,包括上崗前培訓和()培訓。(章節(jié):質量管理難度:4)2.質量控制包括相應的()、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等,確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗,確認其質量符合要求。(章節(jié):質量保證與質量控制難度:4)3.制劑產品不得進行()。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準,且根據預定、經批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后,才允許返工處理。返工應當有相應記錄。(章節(jié):藥品發(fā)運與召回難度:5)4.每天下班后紫外燈照射()分鐘,如遇特殊情況紫外燈照射時間可延至45分鐘。(章節(jié):生產管理難度:1)A、15B、20C、30D、355.根據《藥品生產質量管理規(guī)范》2011年修訂版,待驗的定義正確的為()。(章節(jié):導論難度:4)A、指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品,采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分,在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。B、指原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品,采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分,在允許用于投料生產之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。C、指物料在出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。D、指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。6.自檢應該對()等項目定期進行檢查。(章節(jié):自檢,難度:4)A、機構與人員B、廠房與設施C、物料與產品D、文件管理E、委托生產與委托檢驗7.衛(wèi)生潔具要存放于()并限定使用區(qū)域(章節(jié):質量保證與質量控制難度:4)A、生產區(qū)B、對產品不造成污染的地方C、衛(wèi)生間D、外包裝室8.潔凈區(qū)的定義是什么?(章節(jié):廠房與設施難度:4)9.批生產記錄的內容不包括:()(章節(jié):生產管理難度:3)A、產品名稱、規(guī)格、批號B、不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算C、生產日期和有效期D、相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍,以及所用主要生產設備的編號10.下列說法正確的為()(章節(jié):文件管理,難度:2)A、記錄應當保持清潔,不得撕毀和任意涂改。記錄如需重新謄寫,則原有記錄應當銷毀。B、分發(fā)、使用的文件應當為批準的現行文本,已撤銷的或舊版文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。C、物料和成品應當有經批準的現行質量標準;必要時,中間產品或待包裝產品也應當有質量標準。D、記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應當說明更改的理由。E、每種藥品的每個生產批量均應當有經企業(yè)批準的工藝規(guī)程,不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。11.生產操作前,應當核對物料或中間產品的(),確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。(章節(jié):生產管理難度:2)A、名稱、規(guī)格、批號、生產單位B、名稱、批號C、名稱、代碼、批號和標識D、名稱、檢驗報告單、來源12.原輔料是指除()之外,藥品生產中使用的任何物料。(章節(jié):物料和產品難度:4)13.參觀人員和未經培訓的人員不得進入()和(),特殊情況確需進入的,應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。(章節(jié):機構與人員難度:4)14.質量保證系統(tǒng)應當確保()(章節(jié):導論,難度:5)A、藥品的設計與研發(fā)體現本規(guī)范的要求B、生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求C、管理職責明確D、采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤E、每批產品經質量受權人批準后方可放行15.無菌工藝應當(),培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應當按照生產工藝每班次半年進行1次,每年進行2次,每次至少一批。(章節(jié):確認與驗證難度:3)16.下列哪一項不是實施GMP的要素()(章節(jié):導論難度:3)A、硬件B、軟件C、人員D、工作現場E、目標17.世界上第一部GMP誕生于哪一年?(章節(jié):導論難度:1)A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年18.成品的質量標準應當包括哪些內容?(章節(jié):質量保證與質量控制難度:4)19.不合格、退貨或召回的物料或產品應當()。如果采用其他方法替代物理隔離,則該方法應當具有同等的()。(章節(jié):藥品發(fā)運與召回難度:2)20.無菌工藝驗證過程中全部樣品應在20~25℃和30~35℃下分別培養(yǎng)7天,共培養(yǎng)()天,每天檢查全部樣品的微生物生長情況。(章節(jié):確認與驗證難度:4)21.GMP的中文全稱是()(章節(jié):導論難度:1)A、藥品生產質量管理規(guī)范B、藥品經營質量管理規(guī)范C、中藥材種植質量管理規(guī)范D、藥物非臨床安全管理規(guī)范22.簡述企業(yè)物料發(fā)放的“三查六對”原則。(章節(jié):物料與產品難度:4)23.藥品生產企業(yè)進行所有的生產加工應依據:()(章節(jié):生產管理難度:4)A、批準的工藝規(guī)程B、日常的工作經驗C、下達的生產計劃D、法定的質量標準24.當班生產結束后操作人員或檢查、維修等人員在二次更衣室脫下潔凈工作服,裝入印有()的衣袋,放進周轉容器內。(章節(jié):生產管理難度:4)25.已清潔的生產設備應當在清潔、()的條件下存放。(章節(jié):設備難度:3)26.無菌藥品的無菌特性并非依賴于最終的成品檢驗,而是取決于藥品生產全過程中嚴格的()(章節(jié):參數放行難度:3)27.簡述質量受權人的資質。(章節(jié):機構與人員難度:4)28.為防止藥品被污染和混淆,生產操作中應采取以下措施()(章節(jié):生產管理難度:2)A、有數條包裝線同時進行包裝時,應設隔離設施B、同品種、不同規(guī)格的生產可以在同一操作間同時進行操作C、因為在生產區(qū)內,地面、墻壁、房頂、容器的潔凈級別相同,所以原輔料可以直接接觸地面D、洗滌用水,澄清后可循環(huán)使用29.不合格的設備如有可能應當搬出(),未搬出前,應當有醒目的狀態(tài)標識。(章節(jié):設備難度:2)A、生產區(qū)B、質量控制區(qū)C、生產和質量控制區(qū)D、倉儲區(qū)30.關于批包裝記錄的表述正確的為()(章節(jié):生產管理,難度:2)A、每批產品或每批中部分產品的包裝,都應當有批包裝記錄,以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況B、批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量。C、原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產記錄相同。D、批包裝記錄應當有成品的批號和計劃數量。E、在包裝過程中,進行每項操作時應當及時記錄,操作結束后,應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期31.對緩沖間正確的敘述是()(章節(jié):廠房與設施難度:4)A、緩沖間可以存放藥品或包裝物等B、緩沖間可按一般區(qū)消毒規(guī)程處理C、緩沖間兩門不能同時打開D、緩沖間對外界壓差應大于5pa32.無菌工藝驗證培養(yǎng)基應具有哪些特征?()(章節(jié):確認與驗證難度:3)A、抑菌作用B、較好澄明度C、較大黏度D、不易酸敗33.藥品必須符合()(章節(jié):物料和產品難度:3)A、藥品必須符合B、省藥品標準C、省藥品標準D、自治區(qū)藥品標準34.《藥品生產質量管理規(guī)范》根據()的規(guī)定制定。(章節(jié):導論難度:2)A、《中華人民共和國藥品注冊法》B、《中華人民共和國安全生產法》C、《中華人民共和國質量法》D、《中華人民共和國藥典》E、《中華人民共和國藥品管理法》35.()級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌。(章節(jié):機構與人員難度:5)A、100B、10000C、100000D、30000036.人員進入潔凈區(qū)穩(wěn)定后自凈()分鐘后進行正常生產。潔凈室內工作人員在操作過程中應減少動作幅度,盡量避免不必要的走動和移動,以免造成過多的產塵及空氣污染。(章節(jié):機構與人員難度:4)37.用于同一批藥品生產的所有配料應當(),并作好()。(章節(jié):質量保證與質量控制難度:4)38.GMP中的()要素就是藥品生產與質量管理所涉及的環(huán)境、廠房設施、儀器設備和物料用品等。(章節(jié):導論難度:4)39.下列說法中,錯誤的為()。(章節(jié):物料和產品難度:3)A、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志,并在隔離區(qū)內妥善保存B、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準,并有記錄C、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量員人批準,并有記錄D、制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工40.口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,應當參照“無菌藥品”附錄中()潔凈區(qū)的要求設置,企業(yè)可根據產品的標準和特性對該區(qū)域采取適當的微生物監(jiān)控措施。(章節(jié):確認與驗證難度:3)A、A級B、B級C、C級D、D級41.對潔凈區(qū)更衣室(二更)的正確敘述()(章節(jié):機構與人員,難度:3)A、按潔凈室清潔規(guī)程進行清潔,保持與操作間潔凈級別相當B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對洗手池、門把手消毒D、可以在更衣室內吸煙、吃零食42.藥品GMP認證檢查機構對申請材料進行()審查和()審查。(章節(jié):藥品GMP認證難度:3)43.關于批的說法,正確的有()。(章節(jié):生產管理,難度:4)A、經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。B、為完成某些生產操作步驟,可能有必要將一批產品分成若干亞批,最終合并成為一個均一的批。C、在連續(xù)生產情況下,批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應,批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。D、口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批E、口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。44.各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位,應當盡可能在什么地方對其進行維護。()(章節(jié):廠房與設施難度:1)A、生產區(qū)內部B、生產區(qū)外部C、本工序D、維修間45.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉,發(fā)放及發(fā)運應當符合()的原則。(章節(jié):物料和產品難度:2)A、容易裝卸B、先進先出C、近效期先出D、先進先出和近效期先出46.水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的()。水處理設備的運行不得超出其設計能力。(章節(jié):設備難度:3)47.無菌凍干粉針制劑批次劃分的原則()(章節(jié):確認與驗證難度:4)A、同一臺凍干設備B、同一批藥液C、同一生產周期D、A,B,C均滿足48.下列有關設備的敘述中,正確的是()。(章節(jié):設備,難度:4)A、設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途,應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險,便于操作、清潔、維護,以及必要時進行的消毒或滅菌的B、應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保存相應的操作記錄C、應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄D、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑49.藥品不良反應報告和監(jiān)測領導小組負責人由()兼職(章節(jié):委托生產與委托檢驗難度:3)A、企業(yè)生產管理負責人B、企業(yè)質量管理負責C、企業(yè)銷售負責人D、企業(yè)工程部負責人50.自檢的程序包括哪幾個階段?(章節(jié):自檢難度:4)51.生產區(qū)內不得帶入()物品,嚴禁()。(章節(jié):機構與人員難度:5)52.0.2%新潔爾滅配制后有效期限為()天。(章節(jié):生產管理難度:3)53.企業(yè)應當對人員健康進行管理,并建立健康檔案。()的生產人員上崗前應當接受健康檢查,以后每年至少進行一次健康檢查。(章節(jié):機構與人員難度:2)54.設備的維護和維修不得影響()。(章節(jié):設備難度:2)55.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、()和設備表面。(章節(jié):設備難度:5)56.下列有關物料的說法,錯誤的為()(章節(jié):物料和產品難度:5)A、化學藥品制劑的原料是指原料藥B、生物制品的原料是指原料藥C、中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物D、原料藥的原料是指用于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。57.下列關于批生產記錄的敘述錯誤的為()。(章節(jié):生產管理難度:2)A、批生產記錄應當依據現行批準的工藝規(guī)程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規(guī)格和批號B、原版空白的批生產記錄應當經質量管理負責人審核和批準。C、批生產記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄,每批產品的生產只能發(fā)放一份原版空白批生產記錄的復制件。D、在生產過程中,進行每項操作時應當及時記錄,操作結束后,應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。58.()不得進行重新加工,不合格的制劑中間產品、待包裝產品、和成品一般不得進行返工。(章節(jié):物料和產品難度:5)59.生產崗位清場清潔包括哪些內容(至少包括四個方面)?(章節(jié):生產管理難度:4)60.人員和物料進入潔凈區(qū)時應()(章節(jié):機構與人員難度:3)A、同時進入緩沖設施B、應經過風淋設施C、應分別通過各自的緩沖設施D、A,B,C均不正確61.記錄標準文件的英文簡稱為()(章節(jié):文件管理難度:2)62.物料接收和成品生產后應當及時按照()管理,直至放行。(章節(jié):物料和產品難度:2)A、放行B、合格C、待驗D、不合格63.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識,并至少必需標明內容有()。(章節(jié):物料和產品,難度:2)A、產品名稱B、產品代碼C、生產工序D、數量或重量64.關于參數放行,下列說法正確的是()(章節(jié):參數放行,難度:5)A、可替代依賴于最終產品檢驗的無菌放行程序B、可克服單純以抽樣檢驗為手段的質量控制體系的缺陷C、是一種破壞性試驗D、是一種基于對已通過驗證的滅菌程序的有效質量控制、監(jiān)測和系統(tǒng)文件管理65.新版GMP除了細化對人員學歷、資歷、經驗與培訓的要求外,提出了()的概念。(章節(jié):導論難度:5)66.傳遞窗的日常清潔:每日生產結束后,用清潔抹布擦拭窗內壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門等處污跡,污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開紫外燈照射消毒()。(章節(jié):生產管理難度:1)A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘67.屬國家GMP認證的申報資料的技術審查由下列那個部門進行?(章節(jié):導論難度:2)A、國家食品藥品監(jiān)督管理局,B、國家藥品認證管理中心C、省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局。D、市藥品監(jiān)督管理局。68.GMP的標準翻譯為()。(章節(jié):導論難度:2)69.藥品生產所用物料的()應制定管理制度。(章節(jié):物料和產品,難度:2)A、購入B、儲存C、發(fā)放D、使用70.下列關于文件管理的原則,說法正確的是()。(章節(jié):文件管理,難度:2)A、企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程,系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。B、文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理,并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。C、文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員簽名并注明日期。D、文件應當分類存放、條理分明,便于查閱。E、文件應當定期審核、修訂;文件修訂后,應當按照規(guī)定管理,防止舊版文件的誤用。71.國家實行藥品不良反應()。(章節(jié):質量保證與質量控制難度:2)A、審批制度B、報告制度C、逐級、定期報告制度D、檢測制度72.某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處,則該藥品儲存溫度應為()(章節(jié):物料和產品難度:4)A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下73.以下說法正確的是:()(章節(jié):設備,難度:3)A、清理設備時一定要先將雜物清除后,再用抹布清潔,以免劃傷操作者手臂B、擦拭設備的抹布和擦拭墻壁的抹布不能混用C、可以用水直接沖刷地面或設備D、清潔標準為玻璃透亮,項棚、墻壁無污染,室內設施、設備干凈,設備見本色,地面無灰塵、無積水,物品、用具定置擺放整齊,標示明顯74.應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程,確保印刷包裝材料印制的內容與()核準的一致,并建立專門的文檔,保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。(章節(jié):生產管理難度:2)A、衛(wèi)生管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、市藥監(jiān)局75.質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)()。(章節(jié):質量管理難度:5)A、具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。B、具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生產過程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。D、具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生產過程控制工作。76.下列表述正確的為()。(章節(jié):自檢難度:4)A、檢驗結果超標指檢驗結果超出法定標準的情形。B、檢驗結果超標指檢驗結果超出企業(yè)制定標準的情形。C、檢驗結果超標指檢驗結果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。D、以上全對77.文件的內容應當與()等相關要求一致,并有助于追溯每批產品的歷史情況。(章節(jié):文件管理難度:1)A、藥品生產許可B、藥品注冊C、藥品標準D、A+B78.藥品不良反應的縮寫()(章節(jié):委托生產與委托檢驗難度:2)A、FDAB、ADRC、CDRD、GMP79.簡述什么是批生產記錄?(章節(jié):文件管理難度:4)80.每批藥品應當有批記錄,包括()等與本批產品有關的記錄。(章節(jié):生產管理,難度:3)A、批生產記錄B、批包裝記錄C、批檢驗記錄D、藥品放行審核記錄E、環(huán)境監(jiān)測結果81.能拆卸可移動的容器具在()清潔。(章節(jié):生產管理難度:4)82.根據《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年修訂版,下列定義錯誤的為()。(章節(jié):藥品發(fā)運與召回難度:3)A、供應商指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方,如生產商、經銷商等B、校準是在規(guī)定條件下,確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值(尤指稱量)或實物量具所代表的量值,與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。C、確認是證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。D、退貨是將藥品退還給經營企業(yè)的活動。83.生產狀態(tài)下員工的健康的標準:()(章節(jié):機構與人員,難度:3)A、患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事藥品生產工作B、帶菌皮膚病(如皮癬、灰指甲等)以及其它有可能污染影響藥品質量的人不得從事直接接觸藥品的生產C、帶菌皮膚病(如皮癬、灰指甲等)以及其它有可能污染影響藥品質量的人能從事直接接觸藥品的生產D、員工能正常處理本崗位的各項操作84.通常,培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的灌裝數量為()瓶。(章節(jié):確認與驗證難度:5)85.藥品生產企業(yè)應建立()管理機構(章節(jié):質量管理難度:3)A、生產B、技術C、質量D、生產和質量86.性能確認是指在給定的具體工藝情況下,對設備實際生產過程中運行的穩(wěn)定性、()進行確認,確保設備在實際生產過程中能生產出合格產品。(章節(jié):確認與驗證難度:4)87.重鉻酸鉀溶液僅限()的清潔處理。(章節(jié):廠房與設施難度:3)88.對制藥用水的定義和用途,通常以()為準。(章節(jié):設備難度:2)89.記錄用紙筆應用塑料袋包好,()。(章節(jié):廠房與設施難度:3)A、置傳遞窗內用紫外線照射15分鐘后使用B、置傳遞窗內用紫外線照射30分鐘后使用C、置傳遞窗內用紫外線照射45分鐘后使用D、置傳遞窗內用紫外線照射60分鐘后使用90.設備使用后應立即清潔,并在設備上掛上“()”標識。(章節(jié):設備難度:2)第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:繼續(xù)2.正確答案:組織機構3.正確答案:重新加工4.正確答案:C5.正確答案:A6.正確答案:A,B,C,D,E7.正確答案:B8.正確答案:潔凈區(qū)指需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間(區(qū)域),其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。9.正確答案:C10.正確答案:A,B,C,D,E11.正確答案:C12.正確答案:包裝材料13.正確答案:生產區(qū)質量控制區(qū)14.正確答案:A,B,C,D,E15.正確答案:定期再驗證16.正確答案:E17.正確答案:B18.正確答案:(一)產品名稱以及;(二)對應的產品處方編號(如有);(三)產品規(guī)格和包裝形式;(四)取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號;(五)定性和定量的限度要求;(六)貯存條件和注意事項;(七)有效期。19.正確答案:隔離存放安全性20.正確答案:1421.正確答案:A22.正確答案:企業(yè)物料出庫驗發(fā),首先要對有關憑證進行“三查”,即查核生產或領用部門、領料憑證或批生產指令、領用器具是否符合要求;然后將憑證與實物進行“六對”,即對“貨號、品名、規(guī)格、單位、數量、包裝”是否相符。23.正確答案:A24.正確答案:自己編號25.正確答案:干燥26.正確

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