2023年藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（專科藥學(xué)專業(yè)）考試歷年高頻考點(diǎn)參考題庫(kù)附帶專家答案

2023年藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）考試歷年高頻考點(diǎn)參考題庫(kù)專家答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考核題庫(kù)(共90題)1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)（）年。(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：3)2.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：3)3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的目的是（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3）A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益C、維護(hù)人民身體健康D、保障人體用藥安全E、保證藥品質(zhì)量4.特殊管理藥品中，嗎啡屬于（）藥品(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：2)5.根據(jù)2003年十屆全國(guó)人大一次會(huì)議通過(guò)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，中共中央、國(guó)務(wù)院決定成立直屬國(guó)務(wù)院的(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：2)A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D、國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局E、中檢院6.下列不屬于藥品注冊(cè)管理的必要性的是（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：2）A、保證藥品安全有效B、維護(hù)人民健康C、提高新藥研發(fā)水平D、提升醫(yī)藥科技競(jìng)爭(zhēng)力E、規(guī)范藥學(xué)科研行為，維護(hù)科研道德7.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是（）。(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：3)8.下列屬于藥事管理研究特征的是（章節(jié)：第一章緒論，難度：3）A、結(jié)合性B、規(guī)范性C、實(shí)用性D、開(kāi)放性E、普遍性9.GMP(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3)10.我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)院制劑實(shí)行許可證制度（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）11.毒性藥品生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）12.藥品零售連鎖總部及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：1)A、分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B、總店取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》即可C、各連鎖店取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D、分別取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可E、以上均不對(duì)13.藥品監(jiān)督管理中的執(zhí)業(yè)藥師管理內(nèi)容包括（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：5）A、執(zhí)業(yè)藥師的考試執(zhí)B、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處E、業(yè)藥師注冊(cè)資格認(rèn)證14.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：1)A、化學(xué)藥申請(qǐng)B、仿制藥申請(qǐng)C、進(jìn)口藥申請(qǐng)D、新藥申請(qǐng)E、再注冊(cè)申請(qǐng)15.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：2)A、GAPB、GCPC、GMPD、GSPE、GLP16.非處方藥的流通、使用管理的特點(diǎn)是（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：4）A、可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用B、可在藥品零售企業(yè)銷售C、乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售D、消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)，但必須按非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容使用E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)患者病情和治療需要決定使用非處方藥17.我國(guó)第一部GMP頒布的時(shí)間是(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：1)A、1987年B、1988年C、1989年D、2000年E、2001年18.申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的化學(xué)藥品一般進(jìn)行（）試驗(yàn)；(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：3)19.下面藥品注冊(cè)中必須進(jìn)行臨床研究的是(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：2)A、進(jìn)口藥B、仿制藥C、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥D、化學(xué)藥E、中藥20.藥事管理的重要性體現(xiàn)在（章節(jié)：第一章緒論，難度：4）A、建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理B、保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理C、增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競(jìng)爭(zhēng)力，必須加強(qiáng)藥事管理D、讓老百姓購(gòu)買到便宜藥品，必須加強(qiáng)藥事管理21.三級(jí)召回是指(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動(dòng)召回E、責(zé)令召回22.藥師的藥學(xué)專業(yè)性功能有哪些（）（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：3）A、調(diào)配處方B、提供專業(yè)性的意見(jiàn)C、選擇貯存的藥品D、藥品分裝E、搬運(yùn)藥品23.廣告媒介(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：2)24.藥品生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的應(yīng)當(dāng)決定召回（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)難度：3）25.依照GSP規(guī)定，跨地域藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：3)A、主管藥師B、執(zhí)業(yè)藥師C、副主任藥師D、主任藥師E、以上均不對(duì)26.下列B與"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定"不相符的是(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：5)A、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國(guó)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理C、從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)D、擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請(qǐng)E、取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格．27.藥事法律的效力低于藥事行政法規(guī)（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：4）28.藥事組織(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：4)29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定留存的銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期（）年，但不得少于3年。(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：2)30.下列屬于從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：4）A、配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備B、符合"GMP"的要求C、符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的技術(shù)要求D、符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系E、符合"GLP"的要求31.下列選項(xiàng)中，可以用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金支付的藥品是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：3)A、國(guó)家基本藥物B、醫(yī)療保健用藥C、新農(nóng)合用藥D、新藥E、仿制藥32.三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：3)A、3名B、4名C、6名D、5名E、7名33.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）34.某藥廠QA員李某因家中臨時(shí)有事需請(qǐng)假一天，李某的下列情形哪一項(xiàng)是正確的(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3)A、向質(zhì)量部經(jīng)理請(qǐng)假，該經(jīng)理抽調(diào)一名QC王某，頂替李某崗位B、請(qǐng)假后由本廠輪休的QA劉某暫代C、因質(zhì)量部缺乏人手，藥廠指派生產(chǎn)部門但有QA資質(zhì)的陳某頂替李某崗位D、找到擁有QA資質(zhì)、在別廠擔(dān)任QA的趙某頂替李某崗位E、以上均不對(duì)35.一般臨床試驗(yàn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：1)A、1200B、1500C、1800D、2000E、250036.藥品按其來(lái)源和標(biāo)準(zhǔn)分為（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：2）A、新藥B、仿制藥C、進(jìn)口藥D、中藥E、化學(xué)藥37.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不低于(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：5)A、1500m2B、1000m2C、500m2D、150m2E、250m238.藥品信息評(píng)價(jià)主要是評(píng)價(jià)它的(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：4)A、目的性、新穎性、客觀性、準(zhǔn)確性、全面性B、準(zhǔn)確性、全面性、客觀性、真實(shí)性、科學(xué)性C、系統(tǒng)性、客觀性、真實(shí)性、可靠性、新穎性D、可靠性、全面性、真實(shí)性、系統(tǒng)性、精確性39.以下哪種藥品必須在銷售前或者進(jìn)口時(shí)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3)A、抗生素B、小兒用藥C、降糖藥D、抗腫瘤藥E、首次在中國(guó)銷售的藥品40.非處方藥(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：4)41.余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是A、擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B、替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C、作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)D、在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師。42.目前我國(guó)藥品監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)后的主要管理處置措施不包括(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：1)A、暫停生產(chǎn)、銷售、使用B、修改處方C、藥品召回D、修改說(shuō)明書(shū)E、撤市和淘汰43.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)有（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3）A、企業(yè)名稱B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)范圍D、生產(chǎn)地址E、有效期限44.藥品進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的準(zhǔn)入證是。(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：5)A、GAPB、CLPC、GCPD、GMPE、GSP45.中藥材種植單位必須執(zhí)行。(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3)A、GAPB、CLPC、GCPD、GMPE、GSP46.GMP的中文全稱是（）。(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3)47.甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)增加經(jīng)營(yíng)范圍才能從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是A、麻醉藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、第一類精神藥品D、疫苗48.余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”402瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。關(guān)于藥店銷售假藥，余某對(duì)此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A、余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任B、因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任C、余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪D、因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪。49.以下選項(xiàng)哪個(gè)是毒性西藥(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：1)A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮50.下列說(shuō)法正確的是（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3）A、藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B、實(shí)行政府定價(jià)的藥品僅限于列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品C、政府定價(jià)藥品由價(jià)格主管部門制定最高零售價(jià)，不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價(jià)藥品在其安全有效性明顯優(yōu)于其他同品種，或者治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他同品種時(shí)，可以申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)D、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，取消流通差率控制，由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)E、招標(biāo)采購(gòu)藥品，招標(biāo)單位必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將中標(biāo)價(jià)格報(bào)當(dāng)?shù)貎r(jià)格主管部門備案51.以下按假藥論處的情況是（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3）A、被污染的藥品B、更改有效期的藥品C、變質(zhì)的藥品D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過(guò)有效期的52.不常見(jiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)A、＞0.1%，＜1%B、＞0.1%C、＞0.1%，＜2%D、＞0.1%，＜3%E、＞0.1%，＜4%53.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類中B類不良反應(yīng)又稱為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)A、劑量相關(guān)型B、劑量無(wú)關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型54.不可零售的藥品有（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：3）A、麻醉藥品B、罌粟殼C、一類精神藥品D、放射性藥品E、米非司酮55.特殊管理藥品中，芬太尼屬于（）藥品(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：2)56.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：1）A、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備B、符合安全用電要求的照明設(shè)備，防潮、防霉、防污染等設(shè)備C、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D、保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備E、避光、通風(fēng)、排水設(shè)施57.我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在的常見(jiàn)問(wèn)題有（章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2）A、種質(zhì)不清B、種植技術(shù)不規(guī)范C、加工技術(shù)不規(guī)范D、農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)E、中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高F、野生資源破壞嚴(yán)重58.藥品生產(chǎn)企業(yè)有哪些情形時(shí)，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：4）A、未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無(wú)專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的B、未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的C、未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的D、未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的E、未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的59.醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理的主管部門是(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)A、衛(wèi)生行政管理部門B、醫(yī)藥行業(yè)主管部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、.工商行政管理部門E、以上都不是60.對(duì)制售假藥行為的行政處罰有（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3）A、沒(méi)收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C、有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、制售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰61.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者頒發(fā)（）(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：1)62.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其指責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（）和質(zhì)量控制.(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3)63.出口中藥材必須經(jīng)對(duì)外貿(mào)易部門批準(zhǔn)，辦理《出口中藥材許可證》后，方可辦理出口手續(xù)，目前國(guó)家對(duì)中藥材出口實(shí)行審批管理的種類共有(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：3)A、40B、35C、20D、18E、1364.“FIP”的中文名稱為(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：3)A、中國(guó)藥學(xué)會(huì)B、國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)C、國(guó)際藥物化學(xué)聯(lián)合會(huì)D、國(guó)際醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)E、國(guó)院化學(xué)會(huì)65.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，以下說(shuō)法正確的是（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：4）A、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度B、必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄C、銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤D、必須制定與執(zhí)行藥品保管制度E、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為十年66.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)A、食用要求B、生產(chǎn)要求C、制劑要求D、藥用要求E、質(zhì)量要求67.企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的（）和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：5)68.必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的是（章節(jié)：第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：3）A、原料藥B、中藥材C、中藥飲片D、藥用輔料E、生物制品69.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)()（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：3）A、實(shí)施GSP的檢查認(rèn)可的過(guò)程B、經(jīng)營(yíng)管理的監(jiān)督管理C、執(zhí)行藥品管理法的檢查D、實(shí)施GSP監(jiān)督管理的過(guò)程E、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段70.以下按假藥處理的情況是(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：2)A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品B、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品C、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的D、超過(guò)有效期的藥品E、藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的71.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：2)A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP72.藥品信息評(píng)價(jià)和咨詢服務(wù)、藥品治療方案設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)、臨床藥學(xué)服務(wù)等都屬于(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：3)A、藥學(xué)服務(wù)B、合理利用藥品資源C、解釋、預(yù)測(cè)與控制D、人們的行為和社會(huì)現(xiàn)象E、理論聯(lián)系實(shí)際73.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種（）種，中藥材2種.(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1)74.知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征是(所屬章節(jié)：第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：3)A、專業(yè)性、地域性、小、時(shí)間性、無(wú)形財(cái)產(chǎn)性B、專業(yè)性、無(wú)形財(cái)產(chǎn)性、時(shí)間性C、地域性、時(shí)間性、無(wú)形財(cái)產(chǎn)性D、專業(yè)性、地域性、時(shí)間性E、專業(yè)性、地域性、多樣性、時(shí)間性75.一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問(wèn)題的解釋》，針對(duì)第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬(wàn)元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬(wàn)元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為A、足以危害人體健康B、其他特別嚴(yán)重情節(jié)C、對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D、其他嚴(yán)重情節(jié)76.以下哪一項(xiàng)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)工作人員技術(shù)職稱(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：1)A、主任藥師B、主管藥師C、藥師D、主治醫(yī)師E、藥劑士77.很常見(jiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%E、＞18%78.新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：3)A、西藥四類B、中藥四類C、中藥二類D、中藥三類E、中藥一類79.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）80.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事的活動(dòng)是購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）81.藥品的定義是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：3)A、是指有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。B、是指用于預(yù)防、治療、診斷人或動(dòng)物的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。C、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)。D、是指用于預(yù)防、治療人和動(dòng)物的疾病的物質(zhì)。E、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。82.授予專利權(quán)的條件應(yīng)具備：創(chuàng)造性和實(shí)用性、()(所屬章節(jié)：第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：4)83.廣義的中藥包括（章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1）A、原料藥B、民族藥C、藥材D、飲片E、中成藥F、道地藥材84.某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。鑒定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯(cuò)誤的是A、應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢B、應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度C、應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備D、應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能85.新的藥品不良反應(yīng)是指(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)A、醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過(guò)的不良反應(yīng)B、藥品使用說(shuō)明書(shū)中未收載的不良反應(yīng)C、藥品申報(bào)資料沒(méi)有上報(bào)的不良反應(yīng)D、藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)E、從沒(méi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)86.藥事管理的特點(diǎn)是：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)A、專業(yè)性、政策性、雙重性、合理性B、專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性、綜合性C、時(shí)效性、雙重性、實(shí)踐性、合理性D、安全性、有效性、合理性、綜合性E、協(xié)調(diào)性、合理性、安全性、專業(yè)性87.《中國(guó)藥典》第二部是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：3)A、化學(xué)藥品B、中藥C、生物制品D、通則E、藥用輔料88.特殊管理藥品包括（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：2）A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、藥品類易制毒化學(xué)品89.不得委托生產(chǎn)的藥品有（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：4）A、注射劑B、放射性藥品C、特殊管理藥品D、血液制品E、疫苗制品90.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)進(jìn)貨管理的首要環(huán)節(jié)是確認(rèn)供貨企業(yè)的：(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：2)A、供貨能力和合法資格B、優(yōu)惠條件和藥品質(zhì)量C、合法資格和藥品質(zhì)量D、供貨能力和優(yōu)惠條件E、以上均不對(duì)第1卷參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:52.正確答案:是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。3.正確答案:A,B,C,D,E4.正確答案:麻醉5.正確答案:C6.正確答案:A,B,C,D,E7.正確答案:GAP8.正確答案:A,B,C,D9.正確答案:GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》Good

Practice

in

the

Manufacturing

and

Quality

Control