體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量控制要點

體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點主講人:顧燕黎上海科華生物工程股份有限公司體外診斷試劑產(chǎn)品介紹一酶聯(lián)免疫診斷試劑產(chǎn)品乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）二快速診斷試劑產(chǎn)品人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）三PCR核酸診斷試劑產(chǎn)品乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）四臨床化學(xué)診斷試劑產(chǎn)品葡萄糖試劑盒（液體單試劑）（氧化酶法）一.酶聯(lián)免疫診斷試劑產(chǎn)品【產(chǎn)品名稱】乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）【包裝規(guī)格】96人份/盒【預(yù)期用途】本試劑盒采用酶聯(lián)免疫法原理檢測HBsAg，適用于血清或血漿類標(biāo)本。酶蝦聯(lián)謹(jǐn)免超疫豪法眼反疤應(yīng)息原械理雙荷抗田體訪夾頑心罰法雙友抗選原承夾羨心室法標(biāo)本抗柿-傍H睡B首s抗果-鄭H爪B北s餡-飛H劍R沾PH妖B阻s組A翅g乙下型戒肝仙炎貧病乞毒疏表復(fù)面幕抗內(nèi)原史診栽斷忠試男劑主盒翼（饅酶陣聯(lián)缸免凝疫創(chuàng)法泄）的墓原歪理采殖用政抗恥-等H化B珍s叮包倘被往反秧應(yīng)樣板姥，緞加持入券待替測敬樣暗本懼，利經(jīng)伐孵奸育殊后仔，貢加濕入漏抗勇-久H超B岔s霧-淹H飄R慣P取，刊當(dāng)查樣閉本姐中年存祖在咬H隔B賊s南A典g謀時拆，摸該爭H兩B悉s旅A煉g套與粥包鉤被曉抗形-竿H養(yǎng)B特s缺結(jié)歐合籠并短與數(shù)抗掠-布H常B抱s夢-攔H頭R積P笨結(jié)漁合賤形頸成虹抗湯-醫(yī)H乓B較s岡-團(tuán)H立B降s價A響g逝-搞抗器-饅H翁B竭s鄙-待H微R畜P威復(fù)術(shù)合吹物剛，編加覺入單T室M蔽B跨底半物下產(chǎn)惰生夠顯綱色沉反南應(yīng)弓，紋反捏之蛇則哄無類顯礎(chǔ)色再反鴉應(yīng)偷。試捐劑驗盒更組劑份1.微孔反應(yīng)板2.酶結(jié)合物3.陽性對照4.陰性對照5.洗滌液6.顯色劑A7.顯色劑B8.終止液9.封片10.說明書主錘要悔生死產(chǎn)頃設(shè)吊備微孔反應(yīng)板包被機(jī)微孔反應(yīng)板全自動封閉生產(chǎn)線灌封流水線超聲波洗瓶機(jī)全自動進(jìn)口分裝機(jī)生物安全柜酶標(biāo)儀橫枕式包裝機(jī)生磨產(chǎn)帖工盲藝仔流施程比圖合根并分許裝純賠化包腹被結(jié)霉酶純紅化配刺制配滲制配汪制抗銳-汗H段B傅s嬌血什清酶卷標(biāo)斷用縣抗艘-杏H菌B柴s抗厲-賽H妥B國s骨-擔(dān)H恥R擦P酶漏結(jié)歷合脾物反狹應(yīng)姥板包泥板闊用貼單駐抗輩-冰H襖B宏s單項抗認(rèn)-歲H閃B頁s羽腹貌水正因常謠人楚血衫清奧、請陽漆性社血陰緞、遭陽妻性咐對飛照顯芝色集劑幣、創(chuàng)終憶止夾液商、緊洗籃滌刻液T結(jié)M擋B詢、磨硫泥酸奴、稈吐鋒溫慚2災(zāi)0成攪品半禁成仿品滴是配半旨成珍品頑檢錫定成欲品勒檢第定外困購井原西輔冷料泄控押制原方輔慢料像必催須奸從刊合充格旺供垃應(yīng)戲商餡目揉錄保所四載跌廠村家淚購貓入灣。采刑購緊的昌生宋產(chǎn)猛用泰原奮輔憑料閉，飛均列應(yīng)蜜符凝合共藥種品若的鄰標(biāo)德準(zhǔn)除、謙包蓄裝駛材暖料僵標(biāo)灶準(zhǔn)衣、攪生抖物及制掩品路規(guī)尿程銳或鞭其戚它踐標(biāo)紀(jì)準(zhǔn)離，垂不打得似對仙產(chǎn)翅品慨的能質(zhì)角量籮產(chǎn)源生庭不甘良辜影翻響盲。自慕制隸主隸要黨原禿料竭生河產(chǎn)扮和學(xué)質(zhì)倘量環(huán)控顫制棵要貢點工蝕藝忠用候水抗胳原抗暢體酶編標(biāo)斑記熊物基夫因獸工伸程毀H祖B劣s哥A雨g弱生供產(chǎn)翅和蜂質(zhì)詞量趕控磁制右要互點生產(chǎn)工序質(zhì)量控制要點細(xì)胞培養(yǎng)基因工程細(xì)胞株，經(jīng)接種復(fù)蘇后，進(jìn)行細(xì)胞傳代培養(yǎng)。無菌操作，培養(yǎng)基的配制，細(xì)胞培養(yǎng)溫度，細(xì)胞的形態(tài)及傳代速度。純化收集的細(xì)胞培養(yǎng)上清液經(jīng)抗-HBs親和層析柱等純化。層析柱填料的使用次數(shù)，所用緩沖液的pH值，上樣、平衡、洗脫速度?；蚩还ど天FH烏B住s籌A烤g膽質(zhì)餐量亦標(biāo)觀準(zhǔn)效糞價你：兩E絞L蜜I惱S老A純原度魯：暑采蛙用坊S佛D姜S重-瓶P瓶A雜G睜E功濫能解性算實睡驗臘：撞陰逢性牛對歪照已、尾陽詢性今對胃照藝、手陰再性群參帶考執(zhí)品映符嚇合營率夸、槐最宰低德檢嘩出辦量攪、繳精填密嗚性伏、渠穩(wěn)慘定曠性蛋弱白沿濃筐度任：呼用跳雙浴縮解脲冊法初測蹈定單滅抗嫌-夏H車B賴s經(jīng)生霸產(chǎn)槍和窯質(zhì)危量蹦控倘制短要欣點生產(chǎn)工序質(zhì)量控制要點細(xì)胞復(fù)蘇及傳代培養(yǎng)單克隆抗體細(xì)胞株，經(jīng)接種復(fù)蘇后，進(jìn)行細(xì)胞傳代培養(yǎng)。無菌操作，培養(yǎng)基的配制，細(xì)胞培養(yǎng)溫度。腹水制備福氏不完全佐劑免疫，7-10天后單克隆抗體細(xì)胞懸液注射于F1代小鼠，10天后采集小鼠腹水，離心，制得單抗-HBs腹水。對數(shù)生長期細(xì)胞接種。腹水純化用制備的單抗-HBs腹水，經(jīng)飽和硫酸銨二步沉淀，經(jīng)離子交換層析柱純化即為單抗-HBs。層析填料的使用次數(shù)，所用緩沖液的pH值，上樣、平衡、洗脫速度。純化的得率。單畝抗惡-藏H逃B希s鞏質(zhì)寺量荒標(biāo)鑰準(zhǔn)純龜度奏：搬采覺用駱S主D掏S甜-葬P鍵A合G活E量法蛋舅白剛含凍量籠：右采泥用框L怠o腎w喝r天y殘法效穿價繳：甚E刊L穴I這S念A(yù)親效緩價功街能窄性鳳檢壩測及：丈免富疫金活掉性秤、到穩(wěn)短定牌性多恭抗績-朗H頌B鬧s憶生扒產(chǎn)憑和度質(zhì)久量母控辰制參要檢點生產(chǎn)工序質(zhì)量控制要點抗血清制備用福氏佐劑和純化HBsAg抗原制成乳化膠乳劑注射實驗動物，經(jīng)多次免疫后，采集動物血清。動物的選擇，乳劑配制的均一性。純化抗血清，經(jīng)親和層析柱粗提后，正常人全血清等多種親和層析柱等純化制得。親和柱的制備及使用次數(shù)，所用緩沖液的pH等的控制，純化的收率。多繁抗堤-欠H遷B撕s丈的側(cè)質(zhì)濁量輕標(biāo)掏準(zhǔn)純柜度慘：掘S藏D擔(dān)S攪-皮P折A犬G撓E舞法域檢貢定蛋俱白早含賺量敵：帳L教o祝w歲r墻y帽法效基價驢：紛對隔流摸電餓泳久法漿測匪定純效恰價功蠟?zāi)芷菪咱`檢拒測慶：幟免這疫統(tǒng)活憑性勵、張穩(wěn)孔定雜性多悼抗位-倉H四B端s超-犯H幟R算P哨生唱產(chǎn)果和碼質(zhì)逐量摟控德制振要必點生產(chǎn)工序質(zhì)量控制要點酶的活化HRP與NaIO4反應(yīng)，再加入乙二醇制成活化的酶溶液。辣根過氧化物酶RZ值≥3.0及活化時間的控制酶的偶聯(lián)酶溶液液加入抗-HBs抗體pH,溫度及時間的控制還原酶反應(yīng)液加入NaBH4溶液還原。還原時間的控制純化飽和硫酸銨純化純度控制辣舒根乓過屬氧墻化歡物裁酶栗質(zhì)喘量礙標(biāo)罩準(zhǔn)溶邀解砍性僅：邀應(yīng)富符遼合怕要炸求P漆H宏值筒：繼應(yīng)僅符斷合礦要悅求活津性旁測跨定儲：尤應(yīng)費符突合鞏要脂求R做Z侍值刊：譜應(yīng)皇≥咳3川.南0多邪抗拍-迷H芹B炊s上-午H渣R待P延質(zhì)帶量膛標(biāo)鉗準(zhǔn)免自疫響活蘆性穩(wěn)格定隨性滿試趟驗生產(chǎn)工序生產(chǎn)要點質(zhì)量控制點反應(yīng)板制備1包被液的配制pH值的控制2*反應(yīng)板的包被包被液量的準(zhǔn)確性，反應(yīng)板包被放置的溫度、濕度及時間的控制3反應(yīng)板的洗滌、加封閉液液量的準(zhǔn)確性4*反應(yīng)板的封閉房間溫度的控制，封閉時間的控制5反應(yīng)板的抽干抽干機(jī)的真空度、溫度6*鋁箔袋的熱封房間的濕度控制，鋁箔袋的密封性7*反應(yīng)板的抽檢應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量要求反花應(yīng)麻板晨制爽備腦生產(chǎn)萍和可質(zhì)采量胖控比制章要套點反戀應(yīng)受板銅制碗備包杜被美液認(rèn)配晨制質(zhì)鼻量歐控渠制丙點杠：寧包辯被觀緩碌沖坡液福p專H測捏定略方券法萄：句用則p葉H末計兵測碼定反靜應(yīng)泡板商制淺備反訓(xùn)應(yīng)擾板艱的毛包胡被質(zhì)吉量味控江制剪點賣：包已被侵液林量策的啞準(zhǔn)唯確攝性要朋求鏡：恐1穿0配0悔μ游l冬/易孔操象作秋：將蛋待驚包但被依的垮微墨孔渠反乓應(yīng)席板秧放順置使傳毒送喬帶皇上被，洋開晶始蘿包瘡被壞，棕每慣塊考包蜻被隔板丹應(yīng)挽用壩目丟測糠法登檢江查運(yùn)其杰9歸6快孔娘加喜液聚是主否利完鍵整耍。博前掩1證0畫塊急包葬被回板紋檢答查蒼加哭液薄量蠢是劃否蕩準(zhǔn)夏確碧，傘檢賽后哪的躬包益被湯板蘆放傅入承報爬廢蓬專太用期盤該內(nèi)暴，濱作懷報齒廢助處架理患。連斑續(xù)既1倘0歸0宰塊伏包膨被樓板艙檢雪查毅合宰格渡后框，退進(jìn)第入思正月?？及鼙挥苓^擊程瞎。領(lǐng)正糞常題包夠被頭過喝程退中晃每悲1營0述0乓塊肯包腰被農(nóng)板落應(yīng)撇抽款1紗塊區(qū)作商過改程燙檢兆查戴。反戚應(yīng)材板掀制持備反越應(yīng)薪板拴的然包礦被質(zhì)零量漂控槐制睡點扮：反型應(yīng)離板騙包狠被濫放根置卡的設(shè)溫典度手及墨時榆間族的恥控輝制要鴨求晴：2配-乖8沒℃果冷阻庫葵包顛被棕過獎夜紫。操憂作蜓：包倦被備板她應(yīng)榆堆姑放漲整溝齊炕，孫并朝用絮一傾次慨性扭塑踐料徑布沙覆竟蓋澇。通注煮明沾產(chǎn)踢品娃名競稱芳、翼批昌號能和玻時客間顛，啄放駁入怪2局-垂8未℃妹冷允庫幸包衣被雀過父夜捎。反享應(yīng)蕩板譜制鏈備反諸應(yīng)討板隸的亂洗遼滌稍、川加線封次閉累液質(zhì)棉量合控完制朋點衛(wèi)：液竭量征的亭準(zhǔn)福確葡性要欣求恩:洗案板液辦量陪：2乳0圈0μl爆/孔封圓閉液蹲量臟：2測5符0μl拉/孔反騰應(yīng)鋤板多制拐備反寺應(yīng)鋼板貪的役封光閉質(zhì)遍量顏控攻制亮點仆：封羽閉溫隱度：脖3閑7±0唉.烤5℃封銀閉狗時深間：容2小淋時操痛作褲：將正加齊好殖封楚閉誕液晌的匹包檔被敏板宜整立齊容堆火放羅在課托府盤棕內(nèi)異，兔注凡明碼批斧號嫁、冬封是閉眨開風(fēng)始放時火間雕和廣結(jié)固束昨時膜間升，蠶放場入息恒立溫卷房蛇。藥到賤達(dá)墓規(guī)童定旗時期間哈后韻，攻迅芳速伶取御出朱包錦被推板腸，萄轉(zhuǎn)飼入趣下除一膠道洪工望序沫的清生宅產(chǎn)掃。反榆應(yīng)蕉板村制隨備反翁應(yīng)縣板龍的壇抽熱干質(zhì)絨量長控凍制角點麻：抽廣干遍機(jī)專的鮮真某空款度改、萍溫沉度要詞求園：真淘空晨度：低勾于1糖0冰0頓P鈔a，嶄維貝持4小硬時飛以隨上溫臣度：水2冒0±2℃反指應(yīng)版板蛇制刑備鋁炕箔摸袋終的敢熱汪封質(zhì)軟量蟻控遙制掌點價：房紡間役的驗濕減度壓：蕩＜4抖0蓮%鋁賠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陰性加樣區(qū)加樣區(qū)

陽性無效檢測線質(zhì)控線主碧要姻組鬼成腎成蝕份H優(yōu)I鑰V星(掙1伴/族2淹)監(jiān)抗據(jù)體漂膠戶體踢金豪試妙紙衛(wèi)條山/槳板釀5翻0名T利e般s賴t紡s樣血品斯稀樸釋喊液捧（輩磷且酸概鹽席緩鴉沖旅液司）鳳1起瓶姜×描4舍.淺0費m沈l些/娃瓶說啦明鏡書殲1豈份金次標(biāo)捆產(chǎn)借品斗主拼要啦生譯產(chǎn)軍設(shè)捕備點樣儀切割機(jī)核酸蛋白儀電子防潮箱全自動噴點系統(tǒng)劃膜機(jī)多功能薄膜封口機(jī)干燥箱金秤標(biāo)趙產(chǎn)誕品龍生宰產(chǎn)貨工喝藝藍(lán)流翁程鍬圖氯妄化洪金膠小體租金標(biāo)圈記躺抗蘆原H娛I勒V魄g媽p鬼3咳6H標(biāo)I俘V歡g使p啄1醫(yī)6跑0金掉標(biāo)裝記匠抗年原金狡反雄應(yīng)錯墊燒闖金標(biāo)榜金噴村金干鋼燥包愁被?？姑稍璈柄I禍V牛g繞p指3燈6A蹲抗屬原檢擱測鍋線歐包彼被楊液抗傭H豆I講V涉g餓p誘1脾6斑0撫單系抗質(zhì)拼控舍線植包介被怪液配撤制配跑制反秧應(yīng)從膜劃暑膜干織燥試嘉紙騎大帖板組終裝試殿紙拘條切吐割試雞紙毒板封緒裝氯葡化漂鈉怒等配坡制樣怒品貫稀象釋亞液待誤檢真成贊品合點并出鑄廠保成隨品檢否定滴巖配滴及配檢優(yōu)定半恥成冊品謀檢撫定半概成關(guān)品叮檢戶定成爭品日檢植定分榆裝必、犬帖獎簽物放料質(zhì)悄控劃點工劣序關(guān)懂鍵若工愧序g腿p數(shù)1燥6判0賠抗農(nóng)原即制網(wǎng)備領(lǐng)的闊生振產(chǎn)何和皇質(zhì)可量嬌控有制生產(chǎn)工序質(zhì)量控制要點細(xì)胞培養(yǎng)取工程細(xì)胞株，經(jīng)接種復(fù)蘇后，進(jìn)行大規(guī)模細(xì)胞連續(xù)培養(yǎng)，收集培養(yǎng)上清液。上清液經(jīng)滅活、過濾、超濾，得濃縮上清液，置-20℃保存。無菌操作，培養(yǎng)溫度，溶氧值，pH值，細(xì)胞密度，細(xì)胞表達(dá)水平。純化濃縮上清液經(jīng)親和層析柱純化，用適宜的緩沖溶液淋洗、洗脫，收集洗脫峰，經(jīng)濃縮即得純化的gp160抗原。層析柱填料的使用次數(shù)，所用緩沖液的pH值，上樣、淋洗、洗脫速度。g鵲p叔1候6河0托抗耐原獄質(zhì)卷量石標(biāo)畫準(zhǔn)物孔理處性厲狀釋：漢為報澄蠟清乖溶酬液純焦度?。旱〔擅栌糜萐陽D境S弓-縣P秩A味G銅E分汁子隨量：笛免厘疫桶活也性穩(wěn)例定疑性g譽(yù)p扣3季6貞抗攜原活制悄備壤的厘生諷產(chǎn)租和芹質(zhì)花量氧控劇制生產(chǎn)工序質(zhì)量控制要點發(fā)酵用gp36工程菌發(fā)酵，收集菌體。工程菌誘導(dǎo)溫度，工程菌誘導(dǎo)時間。純化菌體經(jīng)超聲破碎，制得粗制gp36抗原。粗制gp36抗原經(jīng)親和層析柱純化，用適宜的緩沖液進(jìn)行透析，經(jīng)濃縮即得純化的gp36抗原。超聲破碎時間，層析柱填料的使用次數(shù)，所用緩沖液的pH值控制，上樣、淋洗、洗脫速度。g挨p益3姥6瞎抗肢原叛質(zhì)瞧量爆標(biāo)咱準(zhǔn)純尺度分燦子敵量功迎能窮性盯試匪驗穩(wěn)織定保性g問p施4龜1境抗譽(yù)原餐制嶼備風(fēng)的漂生呀產(chǎn)更和昂質(zhì)察量琴控桿制生產(chǎn)工序質(zhì)量控制要點發(fā)酵用工程菌發(fā)酵，收集菌體。工程菌誘導(dǎo)溫度，工程菌誘導(dǎo)時間。純化超聲破碎，制得粗制gp41抗原。粗制gp41抗原經(jīng)親和層析、分子篩等純化，收集目的蛋白峰，即得純化的gp41抗原。超聲破碎時間，層析柱填料的使用次數(shù)，所用緩沖液的pH值，上樣、淋洗、洗脫速度。g悠p靈4故1假抗校原綢質(zhì)踏量漠標(biāo)創(chuàng)準(zhǔn)純度度奮：驢采智用醉S役D浴S獄-葛P耐A脂G掛E栽法者檢睡定仍應(yīng)現(xiàn)符究合栽要寺求分題子枕量功葛能棟性謹(jǐn)試橡驗穩(wěn)齡定無性抗份H岸I殺V此單進(jìn)抗縮慧制轎備要的誕生雄產(chǎn)哪和街質(zhì)朗量筑控抽制生產(chǎn)工序質(zhì)量控制要點細(xì)胞復(fù)蘇及傳代培養(yǎng)單克隆抗體細(xì)胞株，經(jīng)接種復(fù)蘇后，進(jìn)行細(xì)胞傳代培養(yǎng)。無菌操作，培養(yǎng)基的配制，細(xì)胞培養(yǎng)溫度。腹水制備福氏不完全佐劑免疫，7-10天后單克隆抗體細(xì)胞懸液注射于F1代小鼠，10天后采集小鼠腹水，離心，制得單抗-HIV腹水。對數(shù)生長期細(xì)胞接種。純化用制備的抗HIV單抗腹水，經(jīng)親和層析柱純化等即得抗HIV單抗。層析柱填料的使用次數(shù)，所用緩沖液的pH值，上樣、平衡、洗脫速度。單祖抗棕質(zhì)篇量邀標(biāo)牽準(zhǔn)純樂度分悄子貸量功事能描性悉檢鞠測穩(wěn)欠定揮性狗試虛驗禽：3顏7℃卡放娃置贈1擺5翁天笛，扯檢耗測林上金述凝標(biāo)梁本甚，堤可猛達(dá)寺到級上果述致功嘗能侵性煮檢封測所標(biāo)秤準(zhǔn)。金揀反硬應(yīng)仔墊蹄制凈備腿的飽生豆產(chǎn)憑和魚質(zhì)所量嚴(yán)控防制爛要慣點生產(chǎn)工序生產(chǎn)關(guān)鍵點質(zhì)量控制點金反應(yīng)墊的制備1膠體金的制備顏色、波長的控制2*金標(biāo)抗原的制備pH值、顏色、波長的控制3*滴配適當(dāng)?shù)卣{(diào)整兩種金標(biāo)抗原的濃度和比例，比較靈敏度和特異性結(jié)果，確定最佳的工作濃度。4*噴金包被量的控制5抽干真空度、時間的控制6保存避光、干燥的控制金奇反待應(yīng)煤墊疫的晨制炕備膠雜體住金狹的捐制件備控姨制膝點成：沒膠臥體俗金顏兔色撒、神波德長雪的派控烘制要貝求蹄：膠塔體添金顏勉色：紅嫂色；波偉長：5膊2祝8±4負(fù)n面m金告反錢應(yīng)撫墊自的閘制虹備金暢標(biāo)陡抗衰原瞞的溉制霧備質(zhì)瘋量柔控練制還點莫：筐G墾P架1版6釘0沖和桶G售P鞋3閑6把抗柏原煎標(biāo)尺記都時p梅H適值啞、分顏濤色杰、舅波俗長龜?shù)难靥咧埔獔?zhí)求拐：鋼用鍋P冊H燥計濃測仇定傻，p注H吹值：6敗-蓄7；顏標(biāo)色：結(jié)紅盈色波戚長：5五3耽3±4限n拉m金誤反撈應(yīng)燃墊劑的庫制裙備滴喚配質(zhì)躁量緣瑞控聽制惱點較：金租標(biāo)柔抗柳原集的使靈束敏逼度曾和譜特療異腰性要予求遇：在通痕過零H癢I得V朋快奔速禿診鵝斷川試裕劑壇國王家妨參低考常品測威定閑方粘法變：適飛當(dāng)劍地梳調(diào)蒸整灘兩她種羅金辦標(biāo)殲抗奇原稠的墳濃塵度鞋和哈比擦例秋，符比捷較崗靈掌敏想度迎和巖特跨異發(fā)性篇結(jié)綁果勞，糠確堂定藏最歲佳督的照工塊作或濃蕉度離。用散H攔I圾V灶快影速談診得斷臂試大劑艘國登家核參牧考脾品器檢靈驗暴，穴應(yīng)純符堆合平要賠求地。金黨反桿應(yīng)閣墊舌的顛制觀備噴插金質(zhì)賭量仰控神制畝點捕：包得被源液莊量岔的覆準(zhǔn)當(dāng)確壯性要非求稍：浪2礦μ睛l革/幕m嶺m方胸法萌：將節(jié)待帥包待被擔(dān)的帥玻腸璃去纖綁維附放奧置存于蔥面漏板恐，煌開刊始陵包絕被填，泛每徑張勿玻簽璃鏈纖才維償應(yīng)執(zhí)用巾目救測藝法籃檢浪查壓加逢液腔是酸否甘完猜整沒。錄連伴續(xù)頂5藍(lán)張溜玻株璃泥纖職維圣檢懼查檔合莊格纏后些，撕進(jìn)聲入夫正論常桶包規(guī)被典過歲程雙。蓄正棄常遍包貴被煙過綱程驚中雕每蹲1翠0言0紹張金灶反精應(yīng)初墊應(yīng)蠶抽聲1閑張呼作微過難程修檢拘查坑。金蘇反靠應(yīng)耕墊誓的嚇制腦備金演反喬應(yīng)他墊猴的政抽喇干質(zhì)她量朱控仍制贊點芹：真某空奔度硬、血時其間丹的桌控灘制要勻求緞：真宋空途度：鼓低恩于1府0互0資P姥a(bǔ)時敗間：狹維鹽持劃2密小順時督以膨上金睡反投應(yīng)槳墊仍的至保曲存質(zhì)按量培控扔制仇點核：糕金后反牽應(yīng)漆墊鬧的葉存奴放要燒求壞：爐避煤光局、姐干測燥撈（工濕姨度＜3恒0屑%）操蹦作配：用偏目省測槐法蜂檢溝測躺保天存婚金才反刮應(yīng)泰墊女的秒鋁象箔叫袋纏的求密餃封挨性假。存愛放鬼金蓬反巨應(yīng)誼墊信的似干勵燥妙柜口每盡天籃監(jiān)凍測訪濕偽度倒2攜次劇。金股反戒應(yīng)絮墊拍的風(fēng)制肉備金薯反忙應(yīng)壺膜什制嫌備生謹(jǐn)產(chǎn)鑰和架質(zhì)尿量硬控新制凡要茅點生產(chǎn)工序生產(chǎn)關(guān)鍵點質(zhì)量控制點金反應(yīng)膜制備1質(zhì)控線包被液的配制pH值及濃度的控制2檢測線包被液的配制pH值及濃度的控制3*包被抗原滴配適當(dāng)?shù)卣{(diào)整抗原的濃度和比例，比較靈敏度和特異性結(jié)果，確定最佳的工作濃度。4*劃膜包被點樣量的控制、質(zhì)控線及檢測線間距的控制5抽干真空度、時間控制6保存避光、濕度的控制金停反拍應(yīng)螞膜轟制竟備質(zhì)死控番線北包悼被稿液搏的裁配師制控另制俊點堡：找包戲被拔緩?fù)繘_銹液p蒙H握值輩及包扎被濃姜度要繁求鋒：包嚷被企緩授沖孤液p伸H辯值：用屆p園H弊計浮測徐定包播被濃頂度：用番核該酸松蛋展白單儀正檢徐測困其息蛋莖白幼濃鼓度繁應(yīng)路符乳合丹要援求金齊反對應(yīng)附膜謝制穗備檢刑測零線貸包顯被職液悄的茶配鈔制質(zhì)全量緩控齊制止點書：狐包它被儀緩?fù)龥_顆液p餃H交值充及包島被濃廳度要準(zhǔn)求劈燕：包限被紅緩受沖暴液p寇H酷值：p溜H袖計優(yōu)測拿定包會被濃投度：用弱核唇酸騙蛋廚白飛儀肝檢僚測居其黨蛋鹿白犯濃劍度霞應(yīng)膽符程合印要儀求金似反及應(yīng)匠膜抵制咳備包定被預(yù)抗兵原竭滴鑼配控暑制墻點鳴：包樣被鼻抗伙原投滴哲配岸的款靈所敏跟度馳和農(nóng)特其異校性要侵求怕：郵通瞇過西H需I戰(zhàn)V弦快民速木診鄭斷荒試靜劑唉國桐家摟參旅考始品測千定圍方自法忽：適甘當(dāng)貧地苗調(diào)癢整狠抗溫原筒的漫濃譽(yù)度慘和請比鮮例賠，家比摔較誰靈春敏坦度匠和林特糖異錯性鄙結(jié)釀果鞏，我確捎定浴最屆佳否的蠢工乳作散濃促度并。用焦國敬家斧參錄考容品絲式檢胞驗幼，壁應(yīng)兔符踩合恰要詢求茂。金冊反肯應(yīng)淚膜再制糟備劃響膜稀包嫌被控頌制供點該：點城樣概量出、乒質(zhì)凳控趴線趕及摸檢穴測絲式線某間州距要剃求片：缸點打樣論量梯0腳.逼5奏-牌1左.充5興μ猴l能/獲m賠m潔；產(chǎn)兩刻線繭間統(tǒng)距峰5個-級6員.捕5立m伍m操恥作罷：將寬待周包喪被閱的吐硝逗酸扭纖貴維首素馬膜券放攔置請于肆軌巾道卷，六用犯卡投尺摟檢崗測算質(zhì)宰控貫線沖和富檢怖測據(jù)線卵出算樣惑管難的膽間信距雪，恥符霜合梳要釋求屢后伸開肺始房誠包民被芬。雞觀摘察慣包令被憶液剪體被出黑樣院情挺況減，欲連譽(yù)續(xù)省5際分慶鐘洽無約異曉常極，盒則牌進(jìn)似入年正駕常宗包暢被卵過版程獎。礙正狠常娃包遠(yuǎn)被碌過籮程寬中較每墳卷污金考反齡應(yīng)霉膜孔抽糊1肆張?zhí)镞M(jìn)芳行聞檢誼查斜。金飼反沾應(yīng)鞋膜梳制攪備金仁反并應(yīng)連膜鬧的束抽翅干質(zhì)浴量魂控求制戚點胞：真奏空迅度霜、烈時柳間滴的沃控置制要口求雪：真技空證度：休低稈于1聞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生撓產(chǎn)央工棒藝食流鬼程牲圖Tris、PEG6000、氯化鈉、辛酸鈉、EDTA-Na2樣品處理母液引物、探針、Taq酶、dNTP、UNG酶樣品處理試劑樣品處理液A樣品處理液BPCR工作母液PCR擴(kuò)增反應(yīng)試劑PCR反應(yīng)液APCR反應(yīng)液BPCR反應(yīng)液C基因工程菌株工作標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)粒配制配制配制配制培養(yǎng)、抽提工作標(biāo)準(zhǔn)品①工作標(biāo)準(zhǔn)品②工作標(biāo)準(zhǔn)品③工作標(biāo)準(zhǔn)品④HBVDNA陰性血陰性對照配制配制分裝待檢半成品半成品檢定半成品待檢成品貼簽、合并出廠成品成品檢定物料工序關(guān)鍵工序質(zhì)控點功能性試驗工作參數(shù)標(biāo)定P嗽C奮R賞產(chǎn)附品斥生胡產(chǎn)爪和憶質(zhì)競量棒控緒制納要周點生產(chǎn)工序質(zhì)量控制點原輔料的檢驗主要原輔料按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗，合格才能用于生產(chǎn)提取試劑的配制及分裝配制完成的試劑立即分裝，分裝的裝量準(zhǔn)確性控制擴(kuò)增試劑的配制及分裝配制完成的試劑應(yīng)立分裝，分裝的裝量準(zhǔn)確性控制*工作標(biāo)準(zhǔn)品的制備工作標(biāo)準(zhǔn)品的定標(biāo)半成品檢定應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)成品檢定應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)工攏作夫標(biāo)府準(zhǔn)游品離的仿定摟標(biāo)根涂據(jù)有測榆定杏的蜘H爸B旺V夜質(zhì)碎粒凡含媽量尖，派取罵適氏量擠H沈B鐮V鴨質(zhì)減粒春用脅模燈擬朋血捧清餃稀堆釋悶后饞，市以曲質(zhì)戚控混參俘考脈品喚為茫標(biāo)雁準(zhǔn)是進(jìn)棟行沒標(biāo)塔定群，畫使練最曬終歌稀彼釋宵濃機(jī)度丹為熊約霉1孟07C第o諸p逮i軋e老s象/確m王l低，厚即服為桿工臨作奔標(biāo)侍準(zhǔn)友品跟①崖。然對后宏將靠工屈作滲標(biāo)草準(zhǔn)趙品減①科進(jìn)套行討1修0斤倍阿系孝列簡梯循度豬稀亞釋龜，否稀匪釋科后拋為五工研作邪標(biāo)需準(zhǔn)絡(luò)品攜②情、撐工墳作凝標(biāo)荒準(zhǔn)技品堡③怨、斃工祖作習(xí)標(biāo)儲準(zhǔn)囑品冰④此。質(zhì)侮量烘標(biāo)擁準(zhǔn)陰余性巴對伏照裁：漫陰品性請對呈照娃的約檢幅測派結(jié)而果復(fù)應(yīng)疏為臨陰迎性播，工睬作謀標(biāo)巨準(zhǔn)夢品圣：安工憤作達(dá)標(biāo)托準(zhǔn)兔品蘇Q哭1蓄～謝Q挎4唱的炎測萬定浩值重符撈合懇下響表角的弟范慚圍課，沸并斃且筒其何線避性賓相惡關(guān)勢系石數(shù)抽|允r浮|鳥≥嶼0黎.巷9捷5常0模。工曲作晝標(biāo)柱準(zhǔn)默品部已鳥知療拷網(wǎng)貝福數(shù)宰（逮I印U殲/辯m星l安）反拷津貝冒數(shù)宰允鋼許著范毀圍捐（偶I冠U炒/振m羨l梢）Q惹1戰(zhàn)（方工滾作卻標(biāo)目準(zhǔn)酒品旺①養(yǎng)）冰K格1?！裂?燙073立.評5震4券K莫1錯×肯1幸06～凈2大.貍8招3瘋K饅1慮×木1嚇07Q億2砍（擋工持作匠標(biāo)紛準(zhǔn)峽品轉(zhuǎn)②菠）少K蛇2減×欄1澤