2023年藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）考試重點(diǎn)考察試題專家甄選帶答案

2023年藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）考試重點(diǎn)考察試題專家甄選含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考核題庫(kù)(共90題)1.藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更是指（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：5）A、企業(yè)責(zé)任人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)法人E、注冊(cè)地址2.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類中D類不良反應(yīng)又稱為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)A、劑量相關(guān)型B、劑量無(wú)關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型3.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）4.醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：1）5.藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：4）A、產(chǎn)品種類和規(guī)格多B、機(jī)械化程度高C、衛(wèi)生要求嚴(yán)格D、產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高E、管理法制化F、副作用大6.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)（）年。(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：3)7.有下列哪些情形時(shí)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：3）A、未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的B、未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的C、未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的D、未到場(chǎng)監(jiān)督銷毀過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的E、對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的8.某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買(mǎi)該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是A、構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B、構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C、構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D、構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪9.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家保護(hù)（）藥材資源(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)開(kāi)展以患者為中心，以（）為核心的臨床藥學(xué)工作，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：3)11.什么是GAP?為什么要制定GAP？12.下列不屬于我國(guó)藥品管理制度的是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：3)A、國(guó)家基本藥物制度B、中藥品種保護(hù)制度C、藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度D、藥物遴選制度E、藥品特殊管理制度13.GMP要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：5）A、周?chē)h(huán)境B、所要求的空氣潔凈級(jí)別C、生產(chǎn)工藝流程D、照明度E、廠長(zhǎng)(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)14.藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：3）A、國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字B、H表示化學(xué)藥品C、Z表示中藥D、S表示生物藥品E、G表示進(jìn)口藥品分包裝15.以下按劣藥處理的情況是(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3)A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的B、被污染的藥品C、所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)范范圍的D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)范范圍的E、變質(zhì)的藥品16.對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品，整件數(shù)量為45件時(shí)，至少抽檢幾件(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：2)A、2件B、3件C、4件D、5件E、6件17.下列說(shuō)法正確的是（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：5）A、藥品抽樣必須由三名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施B、被抽檢方不得拒絕，沒(méi)有正當(dāng)理由拒絕抽檢的，國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品的上市銷售和使用C、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)提交書(shū)面申請(qǐng)和原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并按規(guī)定向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用D、復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，復(fù)驗(yàn)樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取E、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰18.我國(guó)藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容不包括(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：4)A、藥品監(jiān)督管理B、藥品經(jīng)營(yíng)立法C、藥品管理立法D、藥學(xué)技術(shù)人員管理E、藥事管理體制19.廣告媒介(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：2)20.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫(kù)，并交部門(mén)處理。(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：3)A、質(zhì)管部B、倉(cāng)儲(chǔ)部C、業(yè)務(wù)部D、物流部E、以上都不是21.易制毒化學(xué)品分為三類，第一類是可以用于制毒的主要（）。(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：3)22.藥品臨床前研究?jī)?nèi)容中藥學(xué)研究不包括(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：2)A、原料藥工藝研究B、制劑處方及工藝研究C、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)D、藥品質(zhì)量試驗(yàn)E、藥效學(xué)試驗(yàn)23.根據(jù)藥品管理法，中藥飲片的炮制應(yīng)符合(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3)A、制劑規(guī)范B、炮制規(guī)范C、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D、一般藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)24.藥品說(shuō)明書(shū)(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：2)25.申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須提供(所屬章節(jié)：第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：4)A、在中國(guó)進(jìn)口，銷售情況B、進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的資料不完善D、中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件E、藥品生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件26.特殊管理藥品包括哪些？國(guó)家對(duì)這些藥品實(shí)行特殊管理的意義？27.藥事管理研究法實(shí)驗(yàn)研究的目的是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：5)A、研究原因和結(jié)果的關(guān)系。即研究分析“為什么”B、選定實(shí)驗(yàn)方案C、選取實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組D、研究明確自變量和因變量E、確定實(shí)驗(yàn)組、對(duì)照組的抽樣方法28.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè),不符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的是(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：3)A、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件B、具有能對(duì)生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備C、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D、有在24小時(shí)內(nèi)供應(yīng)國(guó)家基本藥物目錄所列品種的能力E、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度29.余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是A、擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B、替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C、作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)D、在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師。30.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其指責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（）和質(zhì)量控制.(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3)31.我國(guó)第一部GMP頒布的時(shí)間是(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：1)A、1987年B、1988年C、1989年D、2000年E、2001年32.某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真旅行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)召回。上述信息中的外資企業(yè)座位主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定找回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到A、72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用B、每日向所在省（區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況C、1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批D、3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案33.我國(guó)政府發(fā)展中醫(yī)藥的根本法律依據(jù)是(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)A、憲法B、藥品管理法C、中醫(yī)藥條例D、中國(guó)藥典E、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范34.藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：2)A、國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字B、H表示中藥C、Z表示生物制品D、S表示化學(xué)藥品E、G表示進(jìn)口藥品分包裝35.非處方藥(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：4)36.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類中B類不良反應(yīng)又稱為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)A、劑量相關(guān)型B、劑量無(wú)關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型37.處方藥分為以下哪幾類（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：5）A、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用，且社會(huì)藥店不可零售B、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會(huì)藥店可零售C、患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可零售D、必須由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，社會(huì)藥店可零售E、可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方在普通商業(yè)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)38.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。是滴調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要貴上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1001元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》。下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說(shuō)法，正確的是A、甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處B、甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C、銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)D、本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門(mén)查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處39.藥品按其種類分為（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：2）A、新藥B、生物制品C、進(jìn)口藥D、中藥E、化學(xué)藥40.藥師的宗旨是關(guān)愛(ài)人民健康，藥師在您身邊（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）41.在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)國(guó)家規(guī)定限制銷售的中藥材包括（章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2）A、罌粟殼B、27種毒性中藥材品種C、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的41種野生動(dòng)物及植物D、金銀花E、虎杖F、女貞子42.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：1)A、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)E、以上均不對(duì)43.在我國(guó)，藥師最多的藥事組織是(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)A、藥品經(jīng)營(yíng)組織B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C、藥學(xué)教育組織D、藥品管理行政組織E、以上都不是44.陳述藥事管理學(xué)研究的性質(zhì)和特征。45.新藥是指(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：3)A、未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品B、未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C、與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品D、改變劑型的藥品藥品E、以上均不對(duì)46.GSP(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：4)47.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須堅(jiān)持(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：5)A、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，自用的原則B、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，不得進(jìn)入市場(chǎng)C、制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格后方可使用D、制定操作規(guī)程E、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，自用的原則，自配制劑必須制定操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按要求檢驗(yàn)合格后方可使用48.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：5）A、《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)49.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行（）和質(zhì)量控制的職責(zé)(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2)50.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為制劑室負(fù)責(zé)人，配制地址，配制范圍，有效期限。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）51.生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：2)A、5B、6C、8D、10E、1552.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）53.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合下列情形的新藥注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行特殊審批：（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：3）A、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑B、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥D、治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥E、主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥54.藥品流通(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：5)55.下列屬于毒性西藥的是(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：1)A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮56.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》需要哪些條件？57.根據(jù)2003年十屆全國(guó)人大一次會(huì)議通過(guò)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，中共中央、國(guó)務(wù)院決定成立直屬國(guó)務(wù)院的(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：2)A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D、國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局E、中檢院58.藥品召回分兩類，即（）召回和責(zé)令召回(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：1)59.藥事管理的特點(diǎn)是：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)A、專業(yè)性、政策性、雙重性、合理性B、專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性、綜合性C、時(shí)效性、雙重性、實(shí)踐性、合理性D、安全性、有效性、合理性、綜合性E、協(xié)調(diào)性、合理性、安全性、專業(yè)性60.關(guān)于國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)【2015】44號(hào)）文件提出的改革目標(biāo)包括（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：4）A、提出提高審評(píng)審批質(zhì)量B、提高仿制藥質(zhì)量C、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)新新藥D、提高審評(píng)審批透明度E、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)61.建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度必要性，不包括：(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：2)A、新藥研究獲得的信息是不完整B、建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度可預(yù)防藥源性疾病和藥源性死亡C、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問(wèn)題的情況是相同的，但各國(guó)、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問(wèn)題的情況則不同D、有利于醫(yī)師合理用藥E、以上均不對(duì)62.關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)A、中藥飲片必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或“炮制規(guī)范”炮制B、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包材和容器C、發(fā)運(yùn)中藥飲片必須有包裝D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽E、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號(hào)63.下列何種藥品可以零售(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：1)A、放射性藥品B、戒毒輔助藥C、麻醉藥品D、第一類精神藥E、瞿粟殼64.從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)提交的申請(qǐng)材料是（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：4）A、《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》B、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)圖C、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案D、網(wǎng)上藥品交易情況E、保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施65.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書(shū).甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以停產(chǎn)整頓處罰的66.藥物濫用(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：2)67.GMP(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3)68.藥品管理行政組織(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：5)69.新藥注冊(cè)申報(bào)與審批，分為臨床研究申報(bào)審批和（）兩個(gè)階段(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：4)70.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存六年備查（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：3）71.一般臨床試驗(yàn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：1)A、80B、90C、120D、100E、15072.藥事管理的重要性體現(xiàn)在（章節(jié)：第一章緒論，難度：4）A、建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理B、保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理C、增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競(jìng)爭(zhēng)力，必須加強(qiáng)藥事管理D、讓老百姓購(gòu)買(mǎi)到便宜藥品，必須加強(qiáng)藥事管理73.藥學(xué)技術(shù)人員處方審核的內(nèi)容主要是：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)A、用藥的安全性B、用藥的有效性C、用藥的經(jīng)濟(jì)性D、用藥的方便性E、用藥的穩(wěn)定性74.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的有效期為年。(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：2)A、1B、2C、3D、4E、575.藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)A、復(fù)核制度B、檢驗(yàn)制度C、GCPD、檢查制度E、GMP76.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）77.《藥品管理法》的適用范圍是在中國(guó)境內(nèi)從事的單位或個(gè)人。(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：5)A、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告B、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督C、藥品研制、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督D、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)E、藥品研制、生產(chǎn)、使用、廣告、監(jiān)督78.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：3)A、業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門(mén)B、質(zhì)量管理部門(mén)C、財(cái)務(wù)部門(mén)D、企業(yè)經(jīng)理辦公室E、以上均不對(duì)79.國(guó)家對(duì)野生藥材物種實(shí)行(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：4)A、嚴(yán)格管理的原則B、保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則C、嚴(yán)禁采獵的原則D、限量采獵的原則E、保護(hù)與鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則80.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類中A類不良反應(yīng)又稱為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)A、劑量相關(guān)型B、劑量無(wú)關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型81.不能零售的藥品是(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：3)A、第二類精神藥品B、醫(yī)院制劑C、戒毒藥品D、醫(yī)療毒性中藥E、處方藥82.頻繁的不良反應(yīng)發(fā)生率為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)A、＞10%B、＞4%，＜13%C、＞2%，＜11%D、＞3%，＜12%E、＞1%，＜10%83.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和活動(dòng)符合GMP的要求(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2)A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、產(chǎn)品質(zhì)量D、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)E、生產(chǎn)工藝84.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)超常處方

次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，并限制其處方權(quán)。(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)A、1B、2C、3D、4E、585.虛假?gòu)V告行為(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：2)86.依據(jù)監(jiān)督檢查的需要，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品抽查檢驗(yàn)時(shí)(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3)A、不得亂收費(fèi)B、不得免費(fèi)檢驗(yàn)C、不得收取任何費(fèi)用D、可以適當(dāng)收取一定費(fèi)用E、必須向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付化驗(yàn)費(fèi)用87.不得做廣告(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：3)A、藥品廣告B、乙類非處方藥廣告C、特殊管理藥品D、非處方藥廣告E、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告88.藥品監(jiān)督管理中的執(zhí)業(yè)藥師管理內(nèi)容包括（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：5）A、執(zhí)業(yè)藥師的考試執(zhí)B、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處E、業(yè)藥師注冊(cè)資格認(rèn)證89.《藥事管理學(xué)》教材主要介紹的是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：3)A、藥品質(zhì)量管理B、藥品監(jiān)督管理C、藥事行政D、藥品經(jīng)營(yíng)管理E、藥事公共行政90.藥品上市后再評(píng)價(jià)的意義（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2）A、確保公眾用藥安全、有效，提高合理用藥水平B、完善我國(guó)藥品監(jiān)督管理過(guò)程C、規(guī)范我國(guó)藥品市場(chǎng)秩序D、促進(jìn)藥品開(kāi)發(fā)E、降低藥品價(jià)格第1卷參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:A,B,C2.正確答案:D3.正確答案:錯(cuò)誤4.正確答案:正確5.正確答案:A,B,C,D,E6.正確答案:57.正確答案:A,B,C8.正確答案:C9.正確答案:野生藥材資源10.正確答案:合理用藥11.正確答案:(1)GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱。(2)制訂GAP的意義1)企業(yè)需要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了獲得來(lái)源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少中藥材，強(qiáng)烈要求在生產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。2)實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實(shí)施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。12.正確答案:D13.正確答案:B,C14.正確答案:A,B,C,D15.正確答案:A16.正確答案:B17.正確答案:B,C,D,E18.正確答案:B19.正確答案:是廣告信息的傳播工具，按廣告所依賴的工具或載體。20.正確答案:A21.正確答案:原料22.正確答案:E23.正確答案:B24.正確答案:是指點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)依據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)資料。25.正確答案:E26.正確答案:(1)特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。(2)國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理，以保證其合法、安全、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對(duì)人們健康、公共衛(wèi)生和社會(huì)的危害。27.正確答案:A28.正確答案:D29.正確答案:C30.正確答案:崗前培訓(xùn)31.正確答案:B32.正確答案:C33.正確答案:A34.正確答案:A35.正確答案:是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。36.正確答案:B37.正確答案:A,B,C38.正確答案:A39.正確答案:B,D,E40.正確答案:正確41.正確答案:A,B,C42.正確答案:D43.正確答案:B44.正確答案:(1)性質(zhì)：藥事管理研究屬于社會(huì)科學(xué)性質(zhì)，主要是探討與藥事有關(guān)的人們的行為和社會(huì)現(xiàn)象的系統(tǒng)知