兒童醫(yī)院2023年GCP培訓(xùn)考試試題

北京兒童醫(yī)院2023年6月30日-7月1日GCP培訓(xùn)考試1.SUSAR即（）。A.不良事件B.嚴重不良事件C.重要不良事件D.可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)(正確答案)2.下列關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的定義，描述準確的是（）。A.并發(fā)癥B.與試驗產(chǎn)品相關(guān)的不良醫(yī)學(xué)事件C.臨床試驗過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗藥物或試驗器械相關(guān)(正確答案)D.受試者住院期間發(fā)生的不良醫(yī)學(xué)事件3.臨床試驗過程中，修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、恢復(fù)已暫停的臨床試驗，應(yīng)當在重新獲得（）的書面同意后方可實施。A.倫理委員會(正確答案)B.臨床試驗機構(gòu)C.申辦者D.研究者4.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后（）年。申辦者應(yīng)當保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。A.5B.10(正確答案)C.15D.205.（）根據(jù)臨床試驗的需要，授權(quán)經(jīng)過臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)的研究者。A.主要研究者(正確答案)B.倫理委員會C.臨床試驗機構(gòu)管理部門D.申辦方6.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，共分為（）類。A.一B.二C.三(正確答案)D.四7.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負責(正確答案)D.審閱臨床試驗方案的修改意見8.關(guān)于合同研究組織（CRO），下列說法正確的是A.通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗中的某些職責和任務(wù)的單位B.通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗中的全部職責和任務(wù)的單位C.通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行研究者在臨床試驗中的某些職責和任務(wù)的單位D.通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或研究者在臨床試驗中的某些職責和任務(wù)的單位(正確答案)9.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告（）A.藥政管理部門B.申辦者C.倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會(正確答案)10.一般情況下臨床試驗中樣本量估算是基于（）考慮有效性(正確答案)安全性可實施性設(shè)計科學(xué)性11.（）應(yīng)當確認保存臨床試驗必備文件的場所和條件申辦者研究者臨床試驗機構(gòu)以上都是(正確答案)12.給予受試者參與臨床試驗的補償，應(yīng)考慮受試者風險的程度受試者參與試驗造成的不便與花費的時間(正確答案)受試者中途退出試驗不予支付受試者完成試驗后一次性支付13.在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當保證（）的設(shè)計嚴謹合理，能夠協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。A.病例報告表(正確答案)B.核查表C.檢查報告D.監(jiān)查報告14.監(jiān)查員負責監(jiān)督臨床試驗質(zhì)量。試驗期間，可從研究中心復(fù)印、取走任何試驗相關(guān)文件。[判斷題]對錯(正確答案)15.國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。[判斷題]對(正確答案)錯16.臨床試驗涉及其他的單位研究，可以不經(jīng)過審批，直接對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查。[判斷題]對錯(正確答案)17.倫理審查應(yīng)有書面記錄，無需注明會議時間及討論內(nèi)容。[判斷題]對錯(正確答案)18.源數(shù)據(jù)：指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果、以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動記錄。[判斷題]對(正確答案)錯19.申請人收回的臨床試驗用藥品通?？梢栽俅斡糜谂R床試驗。[判斷題]對錯(正確答案)20.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域人類遺傳資源管理工作。[判斷題]對錯(正確答案)21.受試者應(yīng)當聽從研究者的安排，不可以在任何階段無條件退出研究[判斷題]對錯(正確答案)22.外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。[判斷題]對(正確答案)錯23.中心啟動會的主要目的是對研究方案及試驗程序進行培訓(xùn)。[判斷題]對(正確答案)錯24.申辦者提前終止或者暫停臨床試驗，申辦者應(yīng)立即報告?zhèn)惱砦瘑T會，并提供詳細書面說明。[判斷題]對