EP15-A3用戶對(duì)精密度驗(yàn)證和偏倚評(píng)估課件

EP文件培訓(xùn)二——EP15-A3用戶對(duì)精密度驗(yàn)證和偏倚評(píng)估科研項(xiàng)目組2016.06.27博奧賽斯（天津）生物科技有限公司1ppt課件.2為實(shí)驗(yàn)室定量檢測提供精密度性能驗(yàn)證和相對(duì)偏倚評(píng)估的指導(dǎo)方法（實(shí)驗(yàn)方案）。注意：其中包括所持續(xù)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、所用分析物質(zhì)、數(shù)據(jù)分析與總結(jié)、結(jié)果注釋。

1目的EP15-A3用戶對(duì)精密度驗(yàn)證和偏倚評(píng)估2ppt課件.2在實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)一個(gè)新檢測系統(tǒng)，在出具患者檢測報(bào)告的檢測方法之前，都必須對(duì)檢測方法的基本性能進(jìn)行一個(gè)評(píng)估。EP15-A3中提到的能力驗(yàn)證的性能指標(biāo)指的是

重復(fù)性SR（批內(nèi)不精密度）、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度SWL、相對(duì)偏倚。通常，實(shí)驗(yàn)室設(shè)定該定量測定方法的性能要求，然后驗(yàn)證新方法的性能是否符合設(shè)定要求。比較預(yù)期的性能和實(shí)際操作性是否相匹配。如果實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的性能與預(yù)期的不一致，那么需要聯(lián)系聯(lián)系制造商來解決此問題

1作用EP15-A3用戶對(duì)精密度驗(yàn)證和偏倚評(píng)估3ppt課件.2概況適用范圍判別標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法結(jié)果解釋

1主要內(nèi)容EP15-A3用戶對(duì)精密度驗(yàn)證和偏倚評(píng)估4ppt課件.2在5個(gè)工作日內(nèi)，同時(shí)進(jìn)行正確度和精密度的性能驗(yàn)證。通過標(biāo)準(zhǔn)指南推薦的實(shí)驗(yàn)方案，實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證實(shí)檢測方法的精密度是否與制造商聲明的一致；來驗(yàn)證不精密度通過已知濃度分析物與測定方法到的分析物濃度的相對(duì)偏倚和實(shí)驗(yàn)室設(shè)定允許偏倚進(jìn)行比較，來評(píng)價(jià)正確度。

1概述EP15-A3用戶對(duì)精密度驗(yàn)證和偏倚評(píng)估5ppt課件.2

1流程圖需要進(jìn)行精密度驗(yàn)證和偏倚評(píng)估的定量檢測方法經(jīng)過熟練訓(xùn)練的操作人員選擇用于驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的分析物已建立質(zhì)量控制（QC）程序首先進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)再進(jìn)行偏倚評(píng)估實(shí)驗(yàn)6ppt課件.2EP15-A3精密度評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)1EP15-A3適用于協(xié)助實(shí)驗(yàn)室來驗(yàn)證已經(jīng)建立的檢測方法精密度和偏倚。其提供一個(gè)可行的方案來驗(yàn)證方法學(xué)性能是否與制造商聲明的一致。2也適用于能力驗(yàn)證失敗后或者是質(zhì)量檢測未通過，對(duì)實(shí)驗(yàn)方法改進(jìn)或校正后再次進(jìn)行精密度的驗(yàn)證。3但是，其不適用未建立精密度聲明的新方法進(jìn)行精密度性能的確認(rèn)。

1適用范圍

7ppt課件.2在選擇進(jìn)行評(píng)價(jià)方法基本性能之前，實(shí)驗(yàn)室必須根據(jù)臨床需要建立自己的最低標(biāo)準(zhǔn)。1、一些醫(yī)學(xué)的性能標(biāo)準(zhǔn)；2、在標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)中的能力驗(yàn)證測試中有設(shè)定的最低標(biāo)準(zhǔn)。1判別標(biāo)準(zhǔn)EP15-A3用戶對(duì)精密度驗(yàn)證和偏倚評(píng)估8ppt課件.2總誤差：所有影響分析結(jié)果準(zhǔn)確性的各種誤差的總稱。在本文中定義為偏倚和不精密度的總和為總誤差。正確度：無數(shù)次重復(fù)測定值和參考值之間的接近程度;正確度的評(píng)價(jià)通常是偏倚來表示。偏倚：系統(tǒng)測量誤差的的估計(jì)。1術(shù)語EP15-A3用戶對(duì)精密度驗(yàn)證和偏倚評(píng)估9ppt課件.2重復(fù)性（SR）：在一系列相同的測定條件下獲得的精密度。在之前版本的EP15-A2中成為批內(nèi)精密度。重復(fù)性測定的條件：相同的測定方法，相同的操作者，相同的測量系統(tǒng)，相同的操作條件，相同的地點(diǎn)，在一段較短的時(shí)期中重復(fù)測定相同或相似的分析物。1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度(SWL)：在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)和相同的操作者使用相同的儀器設(shè)備，校準(zhǔn)和試劑可以是變化的，得到的不精密度。1術(shù)語EP15-A3用戶對(duì)精密度驗(yàn)證和偏倚評(píng)估10ppt課件.儀器校準(zhǔn)用QC驗(yàn)證校準(zhǔn)程序QC在控驗(yàn)證制造商聲明的精密度

每批分析至少兩個(gè)濃度水平的分析物，重復(fù)測定5次，持續(xù)5天，每個(gè)濃度水平獲得25數(shù)據(jù)

每天檢查數(shù)據(jù)有效性，是否有離群值，是否在控，是否出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)失誤，（抄寫失誤，樣本混合操作失誤，分析樣本體積不足）等失誤（2.3.3）收集整理數(shù)據(jù)（2.3.4）按照公式計(jì)算不精密度，重復(fù)性SR和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度SWL（2.3.5）分別與制造商聲明的σR和σWL重復(fù)性SR和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度SWL進(jìn)行比較SR

≤σRSWL

≤σWL分別計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間上限，與SR和SWL進(jìn)行比較（）

SWL

≤UVLWL

通過驗(yàn)證未通過驗(yàn)證，聯(lián)系供應(yīng)商再次進(jìn)行校正程序NoYesYesYesNoNoSR

≤UVLRNoYesYes11ppt課件.2儀器熟悉的過程是給操作者一個(gè)熟悉儀器基本操作并熟練掌握測定方法的一個(gè)時(shí)間段。方法熟悉的過程對(duì)于后續(xù)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)是至關(guān)重要的。熟悉階段的同時(shí)也可以同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量控制。1儀器熟悉EP15-A3用戶對(duì)精密度驗(yàn)證和偏倚評(píng)估12ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)（1）每天一個(gè)批次實(shí)驗(yàn)，至少兩個(gè)濃度水平的樣本，每個(gè)濃度分析樣本重復(fù)測定5次，持續(xù)5天。樣本選擇：偏好選擇患者樣本、患者混和樣本、與制造商建立精密度性能使用一致的商業(yè)質(zhì)控物質(zhì)。（2.3.1）濃度選擇：偏好于臨床意義的決定值（cutoffs）、參考限值、正常范圍和異常范圍內(nèi)選擇樣本濃度。如果是為驗(yàn)證制造商的聲明，那么要根據(jù)其說明書中聲明來選擇幾樣本和哪幾個(gè)水平濃度。（2）樣本的保存——確保其穩(wěn)定性和量足夠?qū)嶒?yàn)過程的使用

1樣本選擇與方法13ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法

14ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)離群值檢驗(yàn)——Grubbs’Test計(jì)算所有結(jié)果的平均值和SDn0平均每批實(shí)驗(yàn)得到的有效結(jié)果N總共有效結(jié)果

1精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法

15ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法

16ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法

132.9~147.317ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)分別按照CLSIEP15-A3公式，計(jì)算a）重復(fù)性（批內(nèi)精密度）—SRb）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度（儀器精密度）——SwL

1精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法

18ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1計(jì)算SR

和SWL19ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1計(jì)算SR和SWL20ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1計(jì)算SR

和SWL21ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)11.1計(jì)算SR和SWL22ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1計(jì)算SR和SWL23ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1計(jì)算SR

和SWL24ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)定義

VW

＝MS2……….…….….(1)如果MS1＜MS2，則VB＝0；否則VB＝（MS1－MS2）/n0………………...(2)SR

＝√VW………………….…(3)

SB

＝√VB

………….……….(4)SWL＝√VW＋VB……………….(5)%CVR

＝SR

*100/平均值%CVWL

＝SWL

*100/平均值1計(jì)算SR和SWL

SR

≤σR25ppt課件.儀器校準(zhǔn)用QC驗(yàn)證校準(zhǔn)程序QC在控驗(yàn)證制造商聲明的精密度

每批分析至少兩個(gè)濃度水平的分析物，重復(fù)測定5次，持續(xù)5天，每個(gè)濃度水平獲得25數(shù)據(jù)

每天檢查數(shù)據(jù)有效性，是否有離群值，是否在控，是否出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)失誤，（抄寫失誤，樣本混合操作失誤，分析樣本體積不足）等失誤（2.3.3）收集整理數(shù)據(jù)（2.3.4）按照公式計(jì)算不精密度，重復(fù)性SR和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度SWL（2.3.5）分別與制造商聲明的σR和σWL重復(fù)性SR和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度SWL進(jìn)行比較SR

≤σRSWL

≤σWL分別計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間上限，與SR和SWL進(jìn)行比較（）SWL

≤UVL

通過驗(yàn)證未通過驗(yàn)證，聯(lián)系供應(yīng)商再次進(jìn)行校正程序NoYesYesYesNoNoSR

≤UVLNoYesYes26ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)分別與制造商聲明的σR和σWL進(jìn)行比較。（1）如果SR

≤

σR，那么重復(fù)性驗(yàn)證通過（2）如果SR

＞

σR；需要計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間上限值UVLR

，進(jìn)行比較實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度的驗(yàn)證也同樣如此1分別與制造商聲明進(jìn)行比較

27ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)（1）計(jì)算自由度df，分別計(jì)算dfR

和dfWL。（2）UVL的F值，根據(jù)相應(yīng)自由度和樣本數(shù)量查表可得F值。（3）計(jì)算UVL，與制造商聲明精密度進(jìn)行比較。1計(jì)算上限值UVL三步曲

28ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)計(jì)算自由度df，（dfR

和dfWL）A重復(fù)性的自由度dfR

＝N－kB實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度的自由度

Ρ＝σWL/

σR

＝%CVWL/%CVR1計(jì)算上限值UVL三步曲

29ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)130ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)131ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)132ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)（計(jì)算UVLσ表示σR或σWL%CV表示%CVWL/或%CVR1計(jì)算上限值（UVL）三步曲

SR

≤UVLRSWL

≤UVLWL33ppt課件.儀器校準(zhǔn)用QC驗(yàn)證校準(zhǔn)程序QC在控驗(yàn)證制造商聲明的精密度

每批分析至少兩個(gè)濃度水平的分析物，重復(fù)測定5次，持續(xù)5天，每個(gè)濃度水平獲得25數(shù)據(jù)

每天檢查數(shù)據(jù)有效性，是否有離群值，是否在控，是否出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)失誤，（抄寫失誤，樣本混合操作失誤，分析樣本體積不足）等失誤（2.3.3）收集整理數(shù)據(jù)（2.3.4）按照公式計(jì)算不精密度，重復(fù)性SR和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度SWL（2.3.5）分別與制造商聲明的σR和σWL重復(fù)性

SR和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度SWL

進(jìn)行比較SR

≤

σR

SWL

≤

σWL分別計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間上限，與SR

和SWL進(jìn)行比較（）

SWL

≤UVL

通過驗(yàn)證未通過驗(yàn)證，聯(lián)系供應(yīng)商再次進(jìn)行校正程序NoYesYesYesNoNoSR

≤UVLNoYesYes34ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)三種情況1A所有的評(píng)估都通過驗(yàn)證，都是低于制造商聲明和低于最低限值的（兩個(gè)水平濃度的樣本的重復(fù)性和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度）1B所有的評(píng)估都通過，只是略微比最低限值稍微低一點(diǎn)。謹(jǐn)慎做好每日QC，那么這個(gè)結(jié)果也算為通過。2大部分的評(píng)估都通過驗(yàn)證，但有一些沒有通過驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)該了解全部的驗(yàn)證程序，以便決定精密度是否接受。（超出的不是很多，并且每天的QC都在監(jiān)控內(nèi)）3大部分的驗(yàn)證沒有通過。那么臨床實(shí)驗(yàn)室有幾種選擇，通過制造商的協(xié)助進(jìn)行原因的排查，重新進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)；另外，實(shí)驗(yàn)室可以選擇按照EP5文件來進(jìn)行更為嚴(yán)格的精密度驗(yàn)證試驗(yàn)。1精密度驗(yàn)證結(jié)果解釋35ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)試劑貯存方法不恰當(dāng)試劑處理的不恰當(dāng)樣本處理和穩(wěn)定性存在問題用戶和制造商在樣本混合的處理方式上不一致導(dǎo)致精密度驗(yàn)證結(jié)果不理想如果實(shí)驗(yàn)過程要求很嚴(yán)格移液操作，不熟練的移液技術(shù)可能會(huì)引起實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不理想儀器維護(hù)方式不恰當(dāng)檢測環(huán)境造成結(jié)果不理想，如溫度，濕度，電壓或是無線電頻率干擾1造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果不理想的可能原因36ppt課件.2EP15

評(píng)價(jià)偏倚采用的方法是有值測試樣本來進(jìn)行評(píng)價(jià)的，比對(duì)定值（TV）和測定結(jié)果。比對(duì)選擇的樣本：能力驗(yàn)證的檢測物或其他的標(biāo)準(zhǔn)參考物。其所選用的有值參考物同樣適用于精密度的驗(yàn)證。正確度為無限多次測量的均值與真值的接近程度，反應(yīng)的是系統(tǒng)誤差，通常用偏倚來表示。2偏倚實(shí)驗(yàn)概況EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)37ppt課件.選擇有值樣本（TV），和精密度驗(yàn)證相同按照制造商的說明準(zhǔn)備樣本進(jìn)行精密度實(shí)驗(yàn)的同時(shí)檢測分析物計(jì)算平均值和SD確定TV標(biāo)準(zhǔn)誤差和測定分析物平均值計(jì)算TV的自由度（DF）計(jì)算TV的驗(yàn)證區(qū)間確定測定分析物的平均值是都在驗(yàn)證區(qū)間內(nèi)通過正確度的驗(yàn)證計(jì)算TV和測定平均值之間的偏差如果偏差小于實(shí)驗(yàn)室允許偏差則需要聯(lián)系制造商YesNoNo38ppt課件.2EP15在進(jìn)行正確度的評(píng)價(jià)試驗(yàn)之前，首先是確定實(shí)驗(yàn)室允許偏倚。實(shí)驗(yàn)過程是重復(fù)測定有值樣本，計(jì)算測量的偏倚是否在允許偏倚范圍內(nèi)。2確定實(shí)驗(yàn)室允許偏倚EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)39ppt課件.2EP15

（1）如果想要達(dá)到一個(gè)比較理想的評(píng)估結(jié)果，那么最好選擇的經(jīng)過能力驗(yàn)證程序和質(zhì)量控制程序的定值分析物，或者是商業(yè)質(zhì)控品。（2）至少兩個(gè)水平濃度（與臨床測定相關(guān)的濃度水平）（3）分析物的性質(zhì)是穩(wěn)定的（4）分析物是有確定值（TV），這一項(xiàng)必備條件排除了一些新鮮人患者樣本（5）需要確定有值參考物的不確定度（seRM，標(biāo)準(zhǔn)差）（6）根據(jù)實(shí)際用量考慮，需要有足夠充足的用量。2有值參考物的選擇EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)40ppt課件.2EP15

列舉有值參考物的可靠來源InternationalFederationofClinicalChemistryandLaboratoryMedicine.NationalInstituteofStandardsandTechnology(NIST).InstituteforReferenceMaterialsandMeasurements.JointCommitteeforTraceabilityinLaboratoryMedicine(JCTLM)(/jctlm)2有值參考物的選擇EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)41ppt課件.2EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)正確度驗(yàn)證——有值參考物進(jìn)行比對(duì)（1）選擇兩個(gè)參考物（2）每天在同一實(shí)驗(yàn)批內(nèi)，分別重復(fù)測定5次，共進(jìn)行5批實(shí)驗(yàn)。

本實(shí)驗(yàn)中的精密度和正確度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均在1批內(nèi)同時(shí)測定。（3）計(jì)算每個(gè)濃度水平的平均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（Sx）

2實(shí)驗(yàn)過程同精密度實(shí)驗(yàn)

42ppt課件.2EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法

43ppt課件.2EP15

2計(jì)算seX的值EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)或44ppt課件.2EP15

2確定seRM的值EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)seRM——參考物定值的不確定性a）

假設(shè)參考物定值是來自能力驗(yàn)證的一致結(jié)果，那么這些結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（S）和所報(bào)告結(jié)果實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量（nLab）之比。那么seRM（=S/√nLab）。b）如果制造商提供參考物定值的標(biāo)準(zhǔn)誤差（u），那么seRM=u。c）商業(yè)質(zhì)控品95%或者是99%置信區(qū)間靶值的上下限范圍，那么

45ppt課件.2EP15計(jì)算sec（TV與平均值之間的標(biāo)準(zhǔn)誤差）2計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（VI）EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)46ppt課件.2EP15計(jì)算dfC2計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（VI）EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)47ppt課件.2EP15(a)df

X

＝nRun－1(b)dfRM分為三種情況

當(dāng)seRM＝0，df

c＝df

X；

當(dāng)

seRM＞0，dfRM

＝

無限大，df

c＝df

X

*(sec/sex)4;當(dāng)

seRM來自能力驗(yàn)證和質(zhì)量驗(yàn)證有值參考物的給定值，

那么計(jì)算tau＝seRM/sex,和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)所進(jìn)行的批次數(shù)nRun，查表得dfc；

(c)m＝t（1－α/2*nSam,dfc）,查t值表得到m值。(nSam樣本數(shù)

2計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（VI）EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)48ppt課件.2EP152EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)49ppt課件.2EP152計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（VI）——舉例t值表EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)50ppt課件.2EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)251ppt課件.2EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)252ppt課件.2EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)253ppt課件.2EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)254ppt課件.2EP152計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（VI）EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)55ppt課件.2EP15測定得到的平均值在驗(yàn)證區(qū)間內(nèi)則通過正確度驗(yàn)證2計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（VI）EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)≤≤TV－m·secTV＋m·sec56ppt課件.2EP15有值參考物選擇經(jīng)過能力驗(yàn)證的三個(gè)不同濃度的標(biāo)本，TV=142.5μg/L,SD=4.5μg/L,有43家實(shí)驗(yàn)室參加能力測試。用戶設(shè)定的允許誤差為10%，14.2μg/L。偏倚試驗(yàn)方案——5×5模式，得到平均值140.1μg/L，SR=1.78μg/L,SWL=2.40μg/L。2舉例EP15-A2精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)57ppt課件.2EP152舉例EP15-A2精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)58ppt課件.2EP152舉例EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)59ppt課件.2EP15-A3偏倚評(píng)估的實(shí)驗(yàn)正確度驗(yàn)證——有值參考物進(jìn)行比對(duì)驗(yàn)證正確度是否可接受的標(biāo)準(zhǔn)如果所有測量結(jié)果的均值在驗(yàn)證區(qū)間內(nèi)，則認(rèn)為制造商聲明的正確度通過驗(yàn)證。（6）如果測量結(jié)果的均值沒有包含在驗(yàn)證區(qū)間中，那么用戶對(duì)正確度的驗(yàn)證與制造商聲稱的不一致。需要考慮進(jìn)行一下步驟a）確定偏倚和