藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求

藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求藥品檢驗(yàn)報(bào)告書是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件。報(bào)告書應(yīng)做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確，不得有任何修改。檢驗(yàn)項(xiàng)目列“檢驗(yàn)項(xiàng)目”下，如有不合格項(xiàng)目，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出具體規(guī)定，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”下寫出檢測(cè)數(shù)據(jù)，在“項(xiàng)目結(jié)論”下寫出“不符合規(guī)定”，檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫格式與內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告相似。［性狀］制劑及原料藥在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫，如“應(yīng)為白色或類白色片”。“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下，按樣品實(shí)際情況描述，如“為白色片”。中藥材或飲片在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)符合XX的性狀規(guī)定”，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫“符合XX的性狀規(guī)定”。不合格時(shí)，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下，按樣品實(shí)際情況描述，特別是詳細(xì)描述不符合規(guī)定的內(nèi)容。.L2熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫，如“熔點(diǎn)189?1931”。在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下，寫實(shí)測(cè)數(shù)值，如“190?192℃”。［鑒別］應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(hào)（1）（2）…等列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”下。每一序號(hào)之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡(jiǎn)稱，如化學(xué)反應(yīng)（理化反應(yīng)）、薄層色譜、液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征、物理特性等。如果制劑鑒別方法按原料鑒別（1）（2）（4）的方法試驗(yàn)，制劑項(xiàng)下無序號(hào)，則不用寫序號(hào)，如鹽酸小集堿片的鑒別。如1個(gè)鑒別項(xiàng)包括2種成分鑒別方法的，只寫1個(gè)序號(hào)，但要寫2種鑒別方法簡(jiǎn)稱，如氯化鈉注射液中鈉鹽和氯化物鑒別。2.1凡屬化學(xué)反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)”2.2凡屬顯微鑒別，中藥材及飲片：合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出“應(yīng)符合XX（檢品名稱）的顯微組織規(guī)定”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“符合XX（檢品名稱）的顯微組織規(guī)定”；不合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出“應(yīng)檢出XX（顯微組織）”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫如實(shí)寫出所觀察到的顯微組織。中成藥：合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出“應(yīng)符合XX（檢品名稱）的顯微組織規(guī)定”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“符合XX（檢品名稱）的顯微組織規(guī)定“；不合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出“應(yīng)檢出XX（顯微組織）”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“檢出XX,未檢出XX（顯微組織）”或“檢出XX及不應(yīng)有的XX（顯微組織）”。2.3凡屬色譜法2.3.1薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出“應(yīng)檢出XX（藥味或?qū)φ掌罚保ㄖ兴帲?，或“供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同”（其他）；在“檢驗(yàn)結(jié)果”下相應(yīng)地寫出“檢出（或未檢出）XX（藥味或?qū)φ掌罚保蚺c“對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同（或不同）”。2.3.2液（氣）相色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出“供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致“；在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致（或不一致）”。2.3.3凡屬光譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出“應(yīng)在XXnm土nm的波長(zhǎng)處有最大（?。┪铡保ㄗ贤猓?，或“供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集圖XX圖）或?qū)φ掌穲D譜一致”（紅外）；在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“在XXnm土nm的波長(zhǎng)處有（沒有）最大（?。┪铡?，或與“對(duì)照的圖譜（光譜集圖XX圖）或?qū)φ掌穲D譜一致（或不一致）”。3［檢查］檢查結(jié)果有具體數(shù)據(jù)的，數(shù)值的小數(shù)點(diǎn)后位數(shù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定一致或至少保留一位有效數(shù)字。3.IpH值、水分、干燥失重、熾灼殘?jiān)蛳鄬?duì)密度：應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出具體規(guī)定，如pH值“應(yīng)為3.0?5.0"；水分檢查“不得過4.0%”。在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫實(shí)測(cè)數(shù)值，如“3.5”；“3.5%”。3.2有關(guān)物質(zhì)、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、種鹽、鐵鹽、氯化物、碘化物、可見異物、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易碳化物、重量差異、分散均勻性、溶散時(shí)限、崩解時(shí)限、含量均勻度、粒度（顆粒劑）、不溶性微粒、熱源、異常毒性、無菌：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度有明確數(shù)值要求，能測(cè)得準(zhǔn)確數(shù)值的，如有關(guān)物質(zhì)，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出限度的具體規(guī)定，如“不得過1.0%”，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫出測(cè)得具體數(shù)據(jù)“0.3%”；若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定僅為限度，不能測(cè)得準(zhǔn)確數(shù)值的，如重金屬在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“不得過百萬分之五”，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫“小于百萬分之五”；若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的限度以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡(jiǎn)單的語言確切表達(dá)的，如重量差異、熱源、異常毒性等，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫“符合規(guī)定”；文字?jǐn)⑹鲋胁坏脢A入數(shù)字符號(hào)，如“不得過……”不能寫成“W……”，”百萬分之十”不能寫成“l(fā)Oppm”等；分散均勻性、溶散時(shí)限、崩解時(shí)限在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)在XX分鐘內(nèi)”，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫“XX分鐘”。可見異物檢出玻璃屑等明顯外來異物不合格時(shí)，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“不得檢出金屬屑、玻璃屑等明顯可見異物”，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫具體檢測(cè)情況，如“2支檢出玻璃屑”。微細(xì)可見異物不合格時(shí)，可如下描述：溶液型靜脈注射液（包括既可靜脈用又可非靜脈用的注射劑）、注射用濃溶液：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“不得檢出微細(xì)可見異物”，注射用無菌粉末：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“檢出微細(xì)可見異物不得過1支”，溶液型非靜脈注射液：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“檢出微細(xì)可見異物不得過2支”，溶液型滴眼劑：“檢出微細(xì)可見異物不得過3支”；“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下分別寫實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)。顆粒劑的溶化性，合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“符合規(guī)定”；不合格的，泡騰顆粒在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)完全分散或溶解在水中，并不得有焦屑等“（中成藥），或“應(yīng)完全分散或溶解在水中”（化藥等），其它顆?！皹?biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)全部溶化或呈混懸狀，并不得有焦屑等“（中成藥），或“應(yīng)全部溶化或輕微混濁，并不得有異物”（化藥等），在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫出觀察到的不合格現(xiàn)象。含片的溶化性，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“崩解時(shí)限應(yīng)在10分鐘外”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫出實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，中藥含片不檢查溶化性。.3溶出度（或釋放度）：檢驗(yàn)結(jié)果合格的抽驗(yàn)和委托檢驗(yàn)報(bào)告，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫“符合規(guī)定”；不合格的抽驗(yàn)、委托檢驗(yàn)報(bào)告及所有注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出限度規(guī)定（必要時(shí)寫明其他相關(guān)的判斷標(biāo)準(zhǔn)），在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下列出具體測(cè)定數(shù)據(jù)。.4微生物限度：檢驗(yàn)結(jié)果合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫“符合規(guī)定”；檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下應(yīng)寫具體項(xiàng)目的規(guī)定，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫出具體的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。.［浸出物］在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“含水（醇）溶性浸出物或揮發(fā)性醵浸出物應(yīng)不得少于XX%,或每片（粒、丸等）含水（醇）溶性浸出物或揮發(fā)性叫浸出物應(yīng)不得少于XXmg”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫出相應(yīng)的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)。.［含量測(cè)定］在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫；在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫出相應(yīng)的實(shí)測(cè)數(shù)值，數(shù)值的小數(shù)點(diǎn)后位數(shù)應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定一致。.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的結(jié)論1藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的結(jié)論：內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)