T-WSJD 41-2023 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督指南

ICS

13.280CCS

C

57 T/WSJD

—2023放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督指南Guide

for

health

institution2023-06-20

發(fā)布

2023-07-01

實(shí)施布

中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)

發(fā)

布T/WSJD

41—2023前言

................................................................................

1

..............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

....................................................................

13 術(shù)語和定義

........................................................................

14 監(jiān)督依據(jù)和目的

....................................................................

15 監(jiān)督方法和流程

....................................................................

16 監(jiān)督內(nèi)容

..........................................................................

27 監(jiān)督結(jié)果處理

......................................................................

3附錄

A（規(guī)范性）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查表....................................

4附錄

B（規(guī)范性）放射衛(wèi)生檢測(cè)監(jiān)督檢查表...............................................

10附錄

C（規(guī)范性）放射衛(wèi)生評(píng)價(jià)監(jiān)督檢查表...............................................

12參考文獻(xiàn)

............................................................................

14T/WSJD

41—2023 本文件按照GB/T

—

《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件中的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：廣東省職業(yè)病防治院、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所、廣東省衛(wèi)生監(jiān)督所。本文件主要起草人：鄒劍明、陳春暉、路松毅、黃偉旭、耿繼武。IIIT/WSJD

41—20231 范圍本文件規(guī)定了開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督的內(nèi)容和方法。本文件適用于各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的衛(wèi)生監(jiān)督工作。對(duì)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中開展第二類業(yè)務(wù)范圍的機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生監(jiān)督可參照本文件執(zhí)行。2 規(guī)范性引用文件文件。GBZ/T

181

建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告編制規(guī)范3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

health

service

institution是指為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)、放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)，提供放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。4 監(jiān)督依據(jù)和目的4.1 依據(jù)法律、法規(guī)以及國家衛(wèi)生健康行政部門制訂的部門規(guī)章及其他規(guī)范性文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)開展監(jiān)督。4.2 機(jī)構(gòu)依法依規(guī)在許可范圍內(nèi)規(guī)范開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作。5監(jiān)督方法和流程5.1 基本方法5.1.1 基本情況了解a)

機(jī)構(gòu)的基本情況，周期內(nèi)人員、設(shè)備、技術(shù)能力變化情況；b)

開展技術(shù)服務(wù)情況。5.1.2 現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)a)

實(shí)驗(yàn)室及工作場(chǎng)所情況；b)

配置的設(shè)備和儀器，及其檢定/校準(zhǔn)和使用情況；c)

專業(yè)技術(shù)人員檔案。5.1.3 資料查閱T/WSJD

41—2023a)

資質(zhì)證書；b)

培訓(xùn)記錄檔案等資料；c)

開展各類放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)過程中留存的記錄文件；d)

質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等資料。5.1.4 現(xiàn)場(chǎng)詢問a)

開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的情況；b)

開展技術(shù)服務(wù)工作的流程、注意事項(xiàng)等；c)

質(zhì)量控制的流程、注意事項(xiàng)等；d)

其他與檢查相關(guān)的情況。5.1.5 文書制作以下種類：a)

現(xiàn)場(chǎng)筆錄；b)

詢問筆錄；c)

衛(wèi)監(jiān)督意見書；d)

當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書；e)

證據(jù)先行登記保存決定書。5.2 監(jiān)督流程5.2.1 開展監(jiān)督的一般順序?yàn)椋夯厩闆r了解、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、資料查閱、現(xiàn)場(chǎng)詢問、文書制作。5.2.2 開展監(jiān)督一般需要根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況把現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、資料查閱、現(xiàn)場(chǎng)詢問等方法結(jié)合使用。5.2.3 對(duì)可以通過現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)直接確認(rèn)無誤的檢查內(nèi)容，無需查閱資料或現(xiàn)場(chǎng)詢問。5.2.4 通過現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)認(rèn)為有必要核對(duì)相應(yīng)資料的，需查閱資料確認(rèn)檢查內(nèi)容是否合法，無法確認(rèn)合法性的需進(jìn)一步對(duì)陪同檢查人員進(jìn)行詢問。5.2.5 現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)時(shí)，為確認(rèn)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)部分程序性文件的落實(shí)情況，需進(jìn)一步查閱相關(guān)記錄文件，必要時(shí)，需詢問有關(guān)的專業(yè)人員具體工作流程或要求其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)演示。6 監(jiān)督內(nèi)容6.1 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)情況6.1.1

持有有效的《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》。6.1.2

超出資質(zhì)認(rèn)可范圍資質(zhì)許可服務(wù)開展服務(wù)情況。6.1.3

按照歸檔變更機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人等情況。6.1.4

非法使用及轉(zhuǎn)讓資質(zhì)證書情況。6.2 專業(yè)技術(shù)人員情況6.2.1 配備情況。6.2.2 培訓(xùn)考核情況。6.3 實(shí)驗(yàn)室及工作場(chǎng)所情況6.3.1 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及其安全防護(hù)措施規(guī)范設(shè)置情況。6.3.2 放射性物質(zhì)檢測(cè)場(chǎng)所規(guī)范設(shè)置情況。6.3.3 放射性樣品、放射性廢物處置措施及其管控措施規(guī)范設(shè)置情況。6.4 儀器設(shè)備情況T/WSJD

41—20236.4.1 配置情況。6.4.2使用及管理情況。6.5 質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況6.5.1

質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄情況。6.5.2

檢測(cè)、評(píng)價(jià)報(bào)告及其原始記錄情況。6.5.3

檔案管理情況。6.5.4

受控文件管理情況。6.5.5

質(zhì)量控制及檢測(cè)能力驗(yàn)證活動(dòng)開展情況。6.5.6

檢驗(yàn)檢測(cè)樣品管理情況。6.5.7

記錄、報(bào)告、文書簽發(fā)人員符合體系文件要求情況。6.6 開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作情況6.6.1 有效周期內(nèi)開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作情況。6.6.2 依法依規(guī)開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作情況。6.6.3 監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)送情況。

A衛(wèi)生檢測(cè)監(jiān)督檢查內(nèi)容見附錄

B，放射衛(wèi)生評(píng)價(jià)監(jiān)督檢查內(nèi)容見附錄

C。7 監(jiān)督結(jié)果處理7.1 完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查見內(nèi)容進(jìn)行客觀描述，記錄并反映檢查現(xiàn)場(chǎng)的真實(shí)情況，制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄。7.2 檢查發(fā)現(xiàn)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在開展技術(shù)服務(wù)活動(dòng)中可能存在違法行為的，應(yīng)依法進(jìn)行調(diào)查處理。7.3 對(duì)于放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以立即改正的違法行為，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)制作監(jiān)督意見書，并確認(rèn)其改正違法行為。7.4 a)

采集書證，例如資質(zhì)證書、儀器使用記錄、檢測(cè)報(bào)告、評(píng)價(jià)報(bào)告、培訓(xùn)證明等；b)

采集物證，例如被封存的儀器設(shè)備等；c)

采集媒體資料，例如照片、音頻文件、視頻文件等；d)

采集了解有關(guān)事實(shí)情況的相關(guān)人員作出的證人證言；e)

采集當(dāng)事人就被調(diào)查的有關(guān)事實(shí)向調(diào)查機(jī)關(guān)所作的當(dāng)事人陳述；f)

采集鑒定人運(yùn)用專業(yè)知識(shí)和技能作出的鑒定意見。7.5 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行判定并按照法規(guī)要求進(jìn)行相應(yīng)處理。持有有效的《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)超出資質(zhì)認(rèn)可范圍資質(zhì)許可服務(wù)開展服務(wù)提供的技術(shù)服務(wù)與資質(zhì)認(rèn)可按照歸檔變更機(jī)構(gòu)名現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)按照規(guī)定進(jìn)非法使用及轉(zhuǎn)讓資質(zhì)休返聘人員有聘用合同）。專業(yè)技術(shù)人員和管理人員與職稱比例及數(shù)量滿足相應(yīng)技T/WSJD

41—2023

附 錄 A（規(guī)范性）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查表放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查表見表。表A.1

放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查表檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及其安全防護(hù)措施規(guī)范設(shè)置情務(wù)設(shè)施及環(huán)境滿足開展工作現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)內(nèi)務(wù)管理良控制進(jìn)入等安全措施運(yùn)行良放射性物質(zhì)檢測(cè)場(chǎng)所制定有切實(shí)可行的放射防護(hù)放射性樣品、放射性廢物處置措施及其管使用的放射性樣品與其他樣樣品和其他放射性廢物按照放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室具備驗(yàn)臺(tái)材料便于去除放射性污T/WSJD

41—2023表A.1

放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查表（續(xù)）能滿足技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)所開展的合作協(xié)議或合同書的有效校準(zhǔn)、使用和維修等有關(guān)說明的使用方法部分有中文現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)自校儀器設(shè)備，自行編制的校驗(yàn)方法有T/WSJD

41—2023表A.1

放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查表（續(xù)）質(zhì)量管理體系運(yùn)行記法定代表人資格或法定代表獨(dú)立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工檢測(cè)、評(píng)價(jià)報(bào)告及其使用的檢測(cè)方法應(yīng)在國家標(biāo)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)檢測(cè)方法細(xì)程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件與使用的標(biāo)準(zhǔn)相匹T/WSJD

41—2023表

A.1

放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查表（續(xù)）檢測(cè)、評(píng)價(jià)報(bào)告及其測(cè)、評(píng)價(jià)報(bào)告電子記錄存檔或程序符合機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體按照本機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系要文件及標(biāo)準(zhǔn)按照本機(jī)構(gòu)質(zhì)量質(zhì)量控制及檢測(cè)能力積極采取包括使用放射性標(biāo)參與監(jiān)督考核或?qū)嶒?yàn)室間比檢驗(yàn)檢測(cè)樣品管理情為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系人員符合體系文件要術(shù)人員是否具備該檢測(cè)技術(shù)T/WSJD

41—2023表

A.1

放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查表（續(xù)）有效周期內(nèi)開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作情年度內(nèi)是否開展放射衛(wèi)生技依法依規(guī)開展放射衛(wèi)校準(zhǔn)信息，人員差旅報(bào)銷記監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是否按法規(guī)要求向衛(wèi)生行政部門報(bào)送本機(jī)構(gòu)出具的個(gè)人劑服務(wù)機(jī)構(gòu)是否向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)送年度放射衛(wèi)生技T/WSJD

41—2023表

A.1

放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查表（續(xù)）在資質(zhì)證書有效期內(nèi)從事現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在資質(zhì)證書有效期內(nèi)出具該檢查報(bào)在規(guī)定的業(yè)務(wù)范圍從事放現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的業(yè)務(wù)范圍出具該檢查報(bào)按規(guī)定簽訂了技術(shù)服務(wù)合現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)與被服務(wù)對(duì)象簽訂了技術(shù)服務(wù)合同檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容與簽訂的技現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)按照簽訂的技術(shù)服務(wù)合同開展檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)選用的儀器設(shè)備正確，符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足當(dāng)次檢現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)檢測(cè)點(diǎn)布點(diǎn)示意圖與實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)使用的方法符合法規(guī)、標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)選取檢測(cè)點(diǎn)、檢測(cè)條件、散射模體符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，檢測(cè)原始記錄有委托（受現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)原始記錄有委托（受檢）現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)真實(shí)可信，無可現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，抽查報(bào)告、核對(duì)原始儀器出入庫記錄、使用記息，人員差旅報(bào)銷記錄、休假記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)音視頻等資料，確認(rèn)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)真實(shí)可T/WSJD

41—2023

附 錄B（規(guī)范性）放射衛(wèi)生檢測(cè)監(jiān)督檢查表放射衛(wèi)生檢測(cè)監(jiān)督檢查表見表。表B.1

放射衛(wèi)生檢測(cè)監(jiān)督檢查表10現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)當(dāng)次檢測(cè)原始記檢測(cè)結(jié)果處理符合要求，現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果處理符合要求，如實(shí)記錄轉(zhuǎn)換或計(jì)算過檢測(cè)數(shù)據(jù)處理與結(jié)果判定現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)檢測(cè)數(shù)據(jù)處理、報(bào)告中引用的標(biāo)準(zhǔn)有效、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)檢測(cè)報(bào)告中引用的標(biāo)準(zhǔn)有效、恰當(dāng)、規(guī)范，滿足簽訂的技術(shù)服務(wù)合同（委托協(xié)議檢測(cè)報(bào)告相關(guān)標(biāo)識(shí)符合規(guī)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)檢測(cè)報(bào)告唯一性現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容完整、規(guī)范、信息全面，采用法定現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)檢測(cè)報(bào)告書寫、更改、審核、批準(zhǔn)、簽章規(guī)范、滿足法規(guī)及本機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系報(bào)告中信息與原始記錄一現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)檢測(cè)報(bào)告中信息現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)限值或判定檢定校準(zhǔn)證書在有效期現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)檢測(cè)使用的儀器設(shè)備在檢定有效期有儀器設(shè)備使用及維護(hù)記現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，確認(rèn)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)檢測(cè)