消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范培訓(xùn)課件

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范內(nèi)容消毒產(chǎn)品概念和分類消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)具體規(guī)定123制定《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的背景2消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范Part1消毒產(chǎn)品概念和分類3消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范

什么是消毒產(chǎn)品？

根據(jù)《消毒管理辦法》（衛(wèi)生部令第27號(hào)，自2002年7月1日起施行）第四十九條的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、一次性衛(wèi)生用品等。

4消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。消毒產(chǎn)品分類5消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品消毒產(chǎn)品分類6消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范●用于醫(yī)療器械、醫(yī)療用品的中、低水平消毒的器械。

●其他用途的消毒器械，食具消毒柜、空氣消毒器（機(jī)）、物體表面消毒器、游泳池水消毒設(shè)備（機(jī)）。

●用于滅菌過(guò)程監(jiān)測(cè)的化學(xué)指示物。

●用于醫(yī)療器械和用品的中、低水平的消毒劑。

●用于環(huán)境、物體表面、食品、空氣、空調(diào)系統(tǒng)、游泳池水的消毒劑：如過(guò)氧化物類、含溴類、含碘類、醇類、酚類、胍類、季銨鹽類等消毒劑。

●用于手消毒劑的消毒劑：如醇類、碘類、胍類、季銨鹽類、酚類。

●抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌洗液。消毒產(chǎn)品分類7消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

消毒產(chǎn)品分類8消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范（一）婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品

衛(wèi)生巾（紙、帶）、衛(wèi)生護(hù)墊、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）

（二）尿布等排泄物衛(wèi)生用品

尿褲、尿布（墊、紙）、隔尿墊

（三）皮膚、粘膜衛(wèi)生用品濕巾（紙）、衛(wèi)生濕巾（紙）、抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）

（四）隱形眼鏡護(hù)理用品隱形眼鏡護(hù)理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑

（五）其他的一次性衛(wèi)生用品

紙巾（紙）、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）、化妝棉（紙、巾）、手（指）套、口罩、紙質(zhì)餐飲具

消毒產(chǎn)品分類9消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十八條的規(guī)定，消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。因此，從消毒產(chǎn)品與藥品的區(qū)別的角度看，對(duì)消毒產(chǎn)品可以這樣理解：（1）在作用目的上，它是一種防病的產(chǎn)品，而不是治病或診斷疾病的產(chǎn)品；（2）在作用機(jī)理上，它是一種用化學(xué)、物理、生物的方法消除病原微生物的產(chǎn)品，而不是用藥理學(xué)或免疫學(xué)的方法預(yù)防疾病的產(chǎn)品；（3）在作用對(duì)象上，它是針對(duì)環(huán)境中的病源微生物，而不是針對(duì)人的疾病的一種產(chǎn)品。消毒產(chǎn)品與藥品的區(qū)別10消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范Part2制定《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的背景11消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)在利益的驅(qū)使下，產(chǎn)品的標(biāo)簽、產(chǎn)品名稱、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)里出現(xiàn)疾病名稱、臨床癥狀、類似藥品廣告用語(yǔ)等，擴(kuò)大宣傳，暗示、明示療效。危害后果：誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害了廣大消費(fèi)者的切身利益和身心健康。消毒產(chǎn)品當(dāng)前存在的主要問(wèn)題12消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范●規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)●加大市場(chǎng)監(jiān)管力度●規(guī)范消毒產(chǎn)品市場(chǎng)行為制定的必要性13消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范Part3消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)具體規(guī)定14消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范

《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》

自2006年5月1日起實(shí)施，共二十一條，并附消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求。15消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范第一條

制定的法律依據(jù)

為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。16消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范第二條適用范圍

●

中國(guó)境內(nèi)●

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用的國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品●

經(jīng)營(yíng)或使用的進(jìn)口消毒產(chǎn)品●

標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)適用于本規(guī)范17消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范本規(guī)范用語(yǔ)的含義（一）消毒產(chǎn)品:包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。標(biāo)簽:指產(chǎn)品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標(biāo)識(shí)。

說(shuō)明書(shū):指附在產(chǎn)品銷售包裝內(nèi)的相關(guān)文字、音像、圖案等所有資料。18消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范本規(guī)范用語(yǔ)的含義（二）產(chǎn)品責(zé)任單位：是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方。

19消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范本規(guī)范用語(yǔ)的含義（三）滅菌：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。消毒：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化的處理。20消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范本規(guī)范用語(yǔ)的含義（四）抗菌：采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過(guò)程。抑菌：采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過(guò)程。21消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范本規(guī)范用語(yǔ)的含義（五）

衛(wèi)生濕巾：

特指符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率≥90％，如標(biāo)注對(duì)真菌有作用的，應(yīng)對(duì)白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。22消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范第三條

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注內(nèi)容基本要求

應(yīng)當(dāng)真實(shí)

不得有虛假夸大

不得有明示或暗示對(duì)疾病的治療作用和效果的內(nèi)容

并符合下列八點(diǎn)要求

23消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范第四條

未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號(hào)。25消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范第五條消毒產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定

消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。

消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，可不另附說(shuō)明書(shū)。

26消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范第六條–第十六條

對(duì)消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品、抗（抑）菌劑的包裝及最小銷售包裝的具體要求。27消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范第十七條產(chǎn)品名稱要求●同一個(gè)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上禁止使用兩個(gè)及其以上產(chǎn)品名稱●衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣28消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范第十八條

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)禁止標(biāo)注內(nèi)容衛(wèi)生巾（紙）衛(wèi)生濕巾、濕巾抗（抑）菌劑產(chǎn)品隱形眼鏡護(hù)理用品消毒劑消毒產(chǎn)品29消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)

禁止標(biāo)注內(nèi)容

消毒、滅菌、殺菌、除菌藥物、保健、除濕、潤(rùn)燥止癢、抗炎、消炎殺精子、避孕無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容

30消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范濕巾標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)禁止標(biāo)注內(nèi)容消毒、滅菌、除菌、抗/抑菌、殺菌作用藥物高效、無(wú)毒預(yù)防性病治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎消炎無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用對(duì)象和保質(zhì)期等內(nèi)容

31消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范衛(wèi)生濕巾標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)禁止標(biāo)注內(nèi)容消毒、滅菌、除菌藥物、高效、無(wú)毒預(yù)防性病、治療疾病減輕或緩解疾病癥狀、抗（消）炎無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別抗（抑）菌作用使用對(duì)象和保質(zhì)期等內(nèi)容32消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范抗（抑）菌劑標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)

禁止標(biāo)注內(nèi)容

高效、無(wú)毒、消毒、滅菌、除菌抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀預(yù)防性病、殺精子、避孕抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)——使用劑量及對(duì)象、抑/殺微生物類別、有效期以及抗（抑）菌作用用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容33消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范

消毒劑標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)禁止標(biāo)注內(nèi)容廣譜、速效、無(wú)毒抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀預(yù)防性病、殺精子、避孕抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)——使用范圍、劑量及方法殺滅微生物類別和有效期用于人體特定部位——足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等

34消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中

均禁止標(biāo)注內(nèi)容

無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào)或許可證號(hào)疾病癥狀疾病名稱疾病名稱作為微生物名稱一部分時(shí)除外，

如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等35消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范Part4法律責(zé)任36消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（一）

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)若存在擴(kuò)大宣傳、暗示對(duì)疾病的治療效果，不符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定的，其生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)的法律責(zé)任：違反了《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《消毒管理辦法》第四十七條規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。37消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（二）消毒產(chǎn)品不符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》要求，其生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)的法律責(zé)任：

違反了《傳染病防治法》第二十九條的有關(guān)規(guī)定：用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《傳染病防治法》第七十三條規(guī)定予以行政處罰。第七十三條違反本法規(guī)定，有下列情形之一，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播、流行的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，沒(méi)收違法所得，可以并處五萬(wàn)元以下的罰款；已取得許可證的，原發(fā)證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

38消毒