轉基因安全管理政策進展

轉基因安全管理政策進展第1頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月“轉基因…………對這個問題，我強調兩點：一是要確保安全，二是要自主創(chuàng)新。也就是說，在研究上要大膽，在推廣上要慎重。轉基因農作物產業(yè)化、商業(yè)化推廣，要嚴格按照國家制定的技術規(guī)程規(guī)范進行，穩(wěn)扎穩(wěn)打，確保不出閃失，涉及安全的因素都要考慮到。…………”——習總書記在中央農村工作會議上的講話（2013年12月23日）來源：北京晚報，2014-09-28第2頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月一、管理框架二、基本制度三、有關政策解讀第3頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月法規(guī)體系管理體系技術支撐體系4一、管理框架第4頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月法規(guī)體系1993年12月24日，原國家科委頒布《基因工程安全管理辦法》。1996年7月10日，農業(yè)部頒布《農業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》。－－1997年上半年，開始實施。－－2屆農業(yè)生物基因工程安全委員會2001年5月23日，國務院頒布《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》。2002年1月5日，農業(yè)部發(fā)布了三個配套規(guī)章。－2002年3月20日《條例》及其配套規(guī)章開始實施第5頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月6《條例》及其配套規(guī)章國務院農業(yè)轉基因生物安全管理條例農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全評價辦法農業(yè)轉基因生物標識管理辦法農業(yè)轉基因生物進口安全管理辦法農業(yè)轉基因生物加工審批辦法相關公告、技術指南、標準和規(guī)范質檢總局進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法第6頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月7目標范圍對象利用基因工程技術改變基因組構成，用于農業(yè)生產或者農產品加工的動物、植物、微生物及其產品轉基因種子、種畜禽、水產苗種和微生物轉基因產品直接加工品含有轉基因成分的產品研究試驗生產加工經營進口出口保障人體健康保障動植物、微生物安全保護生態(tài)環(huán)境促進農業(yè)轉基因生物技術研究《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》第7頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月8管理體系部際聯席會議職責：研究、協商農業(yè)轉基因生物安全管理的重大問題組成：農業(yè)部牽頭，農業(yè)、科技、衛(wèi)生、商務、環(huán)境保護、檢驗檢疫等部門組成。目前有12個。農業(yè)部職責：全國農業(yè)轉基因生物安全的監(jiān)督管理工作。安全評價、監(jiān)督檢查、體系建設、標準制定、進口審批、進口標識管理、科普宣傳與應急應對等。機構：農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全管理領導小組、農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室第8頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月9管理體系縣級以上農業(yè)行政主管部門職責：負責本區(qū)域監(jiān)督管理，生產、加工和標識許可機構：各省農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室（掛靠在農業(yè)廳科教處）質檢總局負責進出境轉基因檢驗檢疫食藥總局負責轉基因食品標示監(jiān)管第9頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月技術支撐體系農業(yè)轉基因生物安全委員會《條例》、《安評辦法》：設立國家農業(yè)轉基因生物安全委員會，負責農業(yè)轉基因生物的安全評價工作。由從事農業(yè)轉基因生物研究、生產、加工、檢驗檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護等方面專家組成，每屆任期三年?！掇r業(yè)轉基因生物安全委員會工作規(guī)則》細化了上述要求。歷屆情況：2002－2004年，第一屆，58人2005－2008年，第二屆，74人2009－2012年，第三屆，60人2013－2015年，第四屆，64人10第10頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月技術支撐體系全國農業(yè)轉基因生物安全管理標準化技術委員會2004年11月30日，《關于成立全國農業(yè)轉基因生物安全管理標準化技術委員會（SAC/TC276）的復函》負責轉基因植物、動物、微生物及其產品的研究、試驗、生產、加工、經營、進出口及與安全管理方面相關的國家標準制修訂工作。委員41名，主任委員段武德，秘書處設在農業(yè)部科技發(fā)展中心。發(fā)布實施標準158項（農業(yè)部公告869號、953號、1193號、1485號、1782號、1861號、1943號、2031號、2122號、2259）。11第11頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月技術支撐體系轉基因檢測機構

2005年9月，轉基因生物安全監(jiān)督檢驗測試機構列入農業(yè)部第五批部級質檢中心籌建計劃。截止2015年9月，已有42個機構通過了“2＋1”認證，涵蓋了“綜合性、區(qū)域性、專業(yè)性”三個層次、“轉基因植物、動物、微生物”三個領域和“產品成分、環(huán)境安全、食用安全”三個類別，初步形成了功能完善、管理規(guī)范的農業(yè)轉基因生物安全檢測體系，為《條例》及配套規(guī)章實施提供了重要技術保障。12第12頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月農業(yè)轉基因生物安全管理部際聯席會議ThejointministryconferenceforthesafetyadministrationofAgGMO農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室BiosafetyOfficeof

AgGMO,MOA省級農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室BiosafetyOfficeof

AgGMO,LocalGov.單位農業(yè)轉基因生物安全小組InstitutionalBiosafetygroupofAgGMO農業(yè)轉基因生物安全委員會NationalBiosafetyCommitteeofAgGMO全國農業(yè)轉基因生物安全管理標準化技術委員會轉基因生物技術檢測機構轉基因生物安全評價處轉基因生物安全管理處轉基因生物安全檢定處農業(yè)部科技發(fā)展中心第13頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月14安全評價經營許可加工許可生產許可進口審批標識許可二、六大基本制度《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》第14頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月152種評價方式3類評價對象4個安全等級5個評價階段動物植物微生物安全評價制度第15頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月安全評價制度16

I：尚不存在危險II：具有低度危險III：具有中度危險IV：具有高度危險2種評價方式3類評價對象4個安全等級5個評價階段第16頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月171.實驗研究Laboratorystudy2.中間試驗Restrictedfieldtesting3.環(huán)境釋放Enlargedfieldtesting4.生產性試驗Productivefieldtesting5.申請農業(yè)轉基因生物安全證書ApplyforbiosafetycertificateofGMO安全評價制度2種評價方式3類評價對象4個安全等級5個評價階段第17頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月18安全評價制度

報告制Notification審批制Permit2種評價方式3類評價對象4個安全等級5個評價階段第18頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月審批制報告制適用范圍程序實驗研究、中間試驗（1）本單位生物安全小組審查（1.1）試驗所在地省級農業(yè)行政主管部門審核（2）報農業(yè)部行政審批辦公室（3）不上安委會，有問題咨詢（4）農業(yè)部轉基因辦公室備案（5）常年受理，2個月之內反饋意見，不收費（1）本單位生物安全小組審查（2）試驗所在地省級農業(yè)行政主管部門審核（3）報農業(yè)部行政審批辦公室（4）安委會技術審查（5）農業(yè)部審批（6）常年受理、受理截止日期；陽性樣品、檢測驗證、收費要求實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放、生產性試驗、生物安全安全證書第19頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月20進口審批制度研究和試驗用途分類申請主體生產加工原料引進單位境外公司中間試驗安全證書實驗研究中間試驗第20頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月安委會首次評審，確定檢測指標材料入境（含陽性樣品）檢測（分子環(huán)境食用）檢測報告綜合評價報告研發(fā)商安全證書（農業(yè)部）研發(fā)商申請進口用作加工原料管理程序貿易商安全證書（農業(yè)部)安委會再次評審研發(fā)商安全證書（農業(yè)部）第21頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月進口用作加工原料

－－轉基因抗除草劑作物的檢測指標生存競爭能力基因漂移對生物多樣性的影響抗營養(yǎng)因子90天大鼠喂養(yǎng)試驗環(huán)境安全食用安全身份驗證分子特征多年多點多指標驗證性檢測第22頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月轉基因標識制度農業(yè)轉基因生物安全管理條例第六十九條生產經營轉基因食品應當按照規(guī)定顯著標示。第一百二十五條生產經營轉基因食品未按規(guī)定進行標示的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進行處罰。第一百五十一條轉基因食品的食品安全管理，本法未作規(guī)定的，適用其他法律、行政法規(guī)的規(guī)定。食品安全法第八條國家對農業(yè)轉基因生物實行標識制度。實施標識管理的農業(yè)轉基因生物目錄，由國務院農業(yè)行政主管部門商國務院有關部門制定、調整并公布。第二十八條應當有明顯的標識誰負責標識第二十九條標識應當載明產品中含有轉基因成分的主要原料名稱第23頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月轉基因標識制度國際標識制度選項匯總標識目的消費者知情權和選擇權適用范圍標識目錄標識方式強制性定性標簽表述方法轉基因陰性標識未規(guī)定《條例》及配套規(guī)章規(guī)定標識目的消費者知情權和選擇權安全因素（可追溯）適用范圍標識目錄標識的豁免標識方式強制性或自愿性定性或定量標識閾值標簽表述方法轉基因或只標出差異部分陰性標識非轉基因標識第24頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月25第一批標識目錄（2002年發(fā)布實施）大豆種子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕玉米種子、玉米、玉米油、玉米粉油菜種子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕棉花種子番茄種子、鮮番茄、番茄醬中國標識目錄由農業(yè)部商國務院有關部門制定、調整和公布第25頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月26

生產轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種，應當取得農業(yè)部頒發(fā)的生產許可證

申請條件取得安全證書并通過品種審定在指定的區(qū)域種植或者養(yǎng)殖有相應的安全管理、防范措施農業(yè)部規(guī)定的其他條件生產許可制度第26頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月27加工許可制度

在中國境內從事具有活性的轉基因生物為原料生產加工活動的單位，應當取得省級人民政府農業(yè)行政主管部門頒發(fā)的《農業(yè)轉基因生物加工許可證》第27頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月28經營許可制度經營轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種，應當取得農業(yè)部頒發(fā)的經營許可證申請條件有專門的管理人員和經營檔案有相應的安全管理、防范措施農業(yè)部規(guī)定的其他條件

第28頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月《條例》第十七條轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種，利用農業(yè)轉基因生物生產的或者含有農業(yè)轉基因生物成份的種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定進行審定、登記或者評價、審批前，應當依照本條例第十六條的規(guī)定取得農業(yè)轉基因生物安全證書?！栋厕k評法》附錄1：轉基因植物在取得農業(yè)轉基因生物安全證書后方可作為種質資源利用。用取得農業(yè)轉基因生物安全證書的轉基因植物作為親本與常規(guī)品種雜交得到的雜交后代，應當從生產性試驗階段開始申報安全性評價。與其它法規(guī)銜接第29頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月30安全評價品種審定種子生產許可種子經營許可轉基因作物管理總體流程生產加工許可安全證書品種證書種子生產證書種子經營證書生產加工證書第30頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月31三、有關政策解讀地方審批蓋章《外商投資產業(yè)指導目錄》食用酶制劑《動物用微生物安全評價指南》陽性樣品政策展望第31頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月中間試驗要求蓋章農業(yè)部關于進一步加強農業(yè)轉基因生物安全監(jiān)管工作的通知【農科教發(fā)[2014]2號】取消蓋章（國發(fā)〔2016〕9號）、農科(執(zhí)法)函〔2016〕第69號環(huán)境釋放、生產性試驗、申請生物安全證書要求蓋章《農業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法》附錄5取消蓋章（國發(fā)〔2016〕9號）、農科(執(zhí)法)函〔2016〕第69號試驗所在地省級農業(yè)行政主管部門審查意見32第32頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月發(fā)改委和商務部共同制訂并發(fā)布《外商投資產業(yè)指導目錄》。自1995年發(fā)布以來，1997、2002、2004、2007、2011和2014年共修訂過6次。版本禁止目錄有關轉基因的表述1997版-2002版轉基因植物種子生產、開發(fā)2004版轉基因植物種子生產、開發(fā)2007版轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種的生產、開發(fā)2011版轉基因生物研發(fā)和轉基因農作物種子、種畜禽、水產苗種生產2015版農作物、種畜禽、水產苗種轉基因品種選育及其轉基因種子（苗）生產關于外商投資產業(yè)目錄33第33頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月外商投資產業(yè)指導目錄34第34頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月食用酶制劑關于食品用酶制劑轉基因生物安全審批事項的復函農科（執(zhí)法）函［2014］269號中國食品添加劑和配料協會：

《關于請明確轉基因來源的食品用酶制劑新品種轉基因安全性審批有關事項的請示函》（中食添協函［2014］21號）收悉。經研究，現答復如下。

《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》（以下簡稱《條例》）中規(guī)定的農業(yè)轉基因生物是指用于農業(yè)生產或者農產品加工的動植物、微生物及其產品。按照《條例》規(guī)定，食品用轉基因生物不屬于農業(yè)轉基因生物