轉(zhuǎn)基因安全管理政策進(jìn)展

轉(zhuǎn)基因安全管理政策進(jìn)展第1頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月“轉(zhuǎn)基因…………對這個問題，我強(qiáng)調(diào)兩點(diǎn)：一是要確保安全，二是要自主創(chuàng)新。也就是說，在研究上要大膽，在推廣上要慎重。轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化推廣，要嚴(yán)格按照國家制定的技術(shù)規(guī)程規(guī)范進(jìn)行，穩(wěn)扎穩(wěn)打，確保不出閃失，涉及安全的因素都要考慮到?！薄?xí)總書記在中央農(nóng)村工作會議上的講話（2013年12月23日）來源：北京晚報，2014-09-28第2頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月一、管理框架二、基本制度三、有關(guān)政策解讀第3頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月法規(guī)體系管理體系技術(shù)支撐體系4一、管理框架第4頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月法規(guī)體系1993年12月24日，原國家科委頒布《基因工程安全管理辦法》。1996年7月10日，農(nóng)業(yè)部頒布《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》。－－1997年上半年，開始實施。－－2屆農(nóng)業(yè)生物基因工程安全委員會2001年5月23日，國務(wù)院頒布《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》。2002年1月5日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了三個配套規(guī)章。－2002年3月20日《條例》及其配套規(guī)章開始實施第5頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月6《條例》及其配套規(guī)章國務(wù)院農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價辦法農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法相關(guān)公告、技術(shù)指南、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范質(zhì)檢總局進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法第6頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月7目標(biāo)范圍對象利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動物、植物、微生物及其產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種和微生物轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品直接加工品含有轉(zhuǎn)基因成分的產(chǎn)品研究試驗生產(chǎn)加工經(jīng)營進(jìn)口出口保障人體健康保障動植物、微生物安全保護(hù)生態(tài)環(huán)境促進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)研究《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》第7頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月8管理體系部際聯(lián)席會議職責(zé)：研究、協(xié)商農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的重大問題組成：農(nóng)業(yè)部牽頭，農(nóng)業(yè)、科技、衛(wèi)生、商務(wù)、環(huán)境保護(hù)、檢驗檢疫等部門組成。目前有12個。農(nóng)業(yè)部職責(zé)：全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作。安全評價、監(jiān)督檢查、體系建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)制定、進(jìn)口審批、進(jìn)口標(biāo)識管理、科普宣傳與應(yīng)急應(yīng)對等。機(jī)構(gòu)：農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組、農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室第8頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月9管理體系縣級以上農(nóng)業(yè)行政主管部門職責(zé)：負(fù)責(zé)本區(qū)域監(jiān)督管理，生產(chǎn)、加工和標(biāo)識許可機(jī)構(gòu)：各省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室（掛靠在農(nóng)業(yè)廳科教處）質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因檢驗檢疫食藥總局負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)示監(jiān)管第9頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月技術(shù)支撐體系農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會《條例》、《安評辦法》：設(shè)立國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評價工作。由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等方面專家組成，每屆任期三年?！掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會工作規(guī)則》細(xì)化了上述要求。歷屆情況：2002－2004年，第一屆，58人2005－2008年，第二屆，74人2009－2012年，第三屆，60人2013－2015年，第四屆，64人10第10頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月技術(shù)支撐體系全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會2004年11月30日，《關(guān)于成立全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC276）的復(fù)函》負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因植物、動物、微生物及其產(chǎn)品的研究、試驗、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營、進(jìn)出口及與安全管理方面相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。委員41名，主任委員段武德，秘書處設(shè)在農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心。發(fā)布實施標(biāo)準(zhǔn)158項（農(nóng)業(yè)部公告869號、953號、1193號、1485號、1782號、1861號、1943號、2031號、2122號、2259）。11第11頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月技術(shù)支撐體系轉(zhuǎn)基因檢測機(jī)構(gòu)

2005年9月，轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督檢驗測試機(jī)構(gòu)列入農(nóng)業(yè)部第五批部級質(zhì)檢中心籌建計劃。截止2015年9月，已有42個機(jī)構(gòu)通過了“2＋1”認(rèn)證，涵蓋了“綜合性、區(qū)域性、專業(yè)性”三個層次、“轉(zhuǎn)基因植物、動物、微生物”三個領(lǐng)域和“產(chǎn)品成分、環(huán)境安全、食用安全”三個類別，初步形成了功能完善、管理規(guī)范的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全檢測體系，為《條例》及配套規(guī)章實施提供了重要技術(shù)保障。12第12頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理部際聯(lián)席會議ThejointministryconferenceforthesafetyadministrationofAgGMO農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室BiosafetyOfficeof

AgGMO,MOA省級農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室BiosafetyOfficeof

AgGMO,LocalGov.單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組InstitutionalBiosafetygroupofAgGMO農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會NationalBiosafetyCommitteeofAgGMO全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)基因生物安全評價處轉(zhuǎn)基因生物安全管理處轉(zhuǎn)基因生物安全檢定處農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心第13頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月14安全評價經(jīng)營許可加工許可生產(chǎn)許可進(jìn)口審批標(biāo)識許可二、六大基本制度《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》第14頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月152種評價方式3類評價對象4個安全等級5個評價階段動物植物微生物安全評價制度第15頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月安全評價制度16

I：尚不存在危險II：具有低度危險III：具有中度危險IV：具有高度危險2種評價方式3類評價對象4個安全等級5個評價階段第16頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月171.實驗研究Laboratorystudy2.中間試驗Restrictedfieldtesting3.環(huán)境釋放Enlargedfieldtesting4.生產(chǎn)性試驗Productivefieldtesting5.申請農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書ApplyforbiosafetycertificateofGMO安全評價制度2種評價方式3類評價對象4個安全等級5個評價階段第17頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月18安全評價制度

報告制Notification審批制Permit2種評價方式3類評價對象4個安全等級5個評價階段第18頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月審批制報告制適用范圍程序?qū)嶒炑芯?、中間試驗（1）本單位生物安全小組審查（1.1）試驗所在地省級農(nóng)業(yè)行政主管部門審核（2）報農(nóng)業(yè)部行政審批辦公室（3）不上安委會，有問題咨詢（4）農(nóng)業(yè)部轉(zhuǎn)基因辦公室備案（5）常年受理，2個月之內(nèi)反饋意見，不收費(fèi)（1）本單位生物安全小組審查（2）試驗所在地省級農(nóng)業(yè)行政主管部門審核（3）報農(nóng)業(yè)部行政審批辦公室（4）安委會技術(shù)審查（5）農(nóng)業(yè)部審批（6）常年受理、受理截止日期；陽性樣品、檢測驗證、收費(fèi)要求實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗、生物安全安全證書第19頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月20進(jìn)口審批制度研究和試驗用途分類申請主體生產(chǎn)加工原料引進(jìn)單位境外公司中間試驗安全證書實驗研究中間試驗第20頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月安委會首次評審，確定檢測指標(biāo)材料入境（含陽性樣品）檢測（分子環(huán)境食用）檢測報告綜合評價報告研發(fā)商安全證書（農(nóng)業(yè)部）研發(fā)商申請進(jìn)口用作加工原料管理程序貿(mào)易商安全證書（農(nóng)業(yè)部)安委會再次評審研發(fā)商安全證書（農(nóng)業(yè)部）第21頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月進(jìn)口用作加工原料

－－轉(zhuǎn)基因抗除草劑作物的檢測指標(biāo)生存競爭能力基因漂移對生物多樣性的影響抗?fàn)I養(yǎng)因子90天大鼠喂養(yǎng)試驗環(huán)境安全食用安全身份驗證分子特征多年多點(diǎn)多指標(biāo)驗證性檢測第22頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月轉(zhuǎn)基因標(biāo)識制度農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例第六十九條生產(chǎn)經(jīng)營轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定顯著標(biāo)示。第一百二十五條生產(chǎn)經(jīng)營轉(zhuǎn)基因食品未按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)示的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行處罰。第一百五十一條轉(zhuǎn)基因食品的食品安全管理，本法未作規(guī)定的，適用其他法律、行政法規(guī)的規(guī)定。食品安全法第八條國家對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實行標(biāo)識制度。實施標(biāo)識管理的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物目錄，由國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定、調(diào)整并公布。第二十八條應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識誰負(fù)責(zé)標(biāo)識第二十九條標(biāo)識應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品中含有轉(zhuǎn)基因成分的主要原料名稱第23頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月轉(zhuǎn)基因標(biāo)識制度國際標(biāo)識制度選項匯總標(biāo)識目的消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)適用范圍標(biāo)識目錄標(biāo)識方式強(qiáng)制性定性標(biāo)簽表述方法轉(zhuǎn)基因陰性標(biāo)識未規(guī)定《條例》及配套規(guī)章規(guī)定標(biāo)識目的消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)安全因素（可追溯）適用范圍標(biāo)識目錄標(biāo)識的豁免標(biāo)識方式強(qiáng)制性或自愿性定性或定量標(biāo)識閾值標(biāo)簽表述方法轉(zhuǎn)基因或只標(biāo)出差異部分陰性標(biāo)識非轉(zhuǎn)基因標(biāo)識第24頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月25第一批標(biāo)識目錄（2002年發(fā)布實施）大豆種子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕玉米種子、玉米、玉米油、玉米粉油菜種子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕棉花種子番茄種子、鮮番茄、番茄醬中國標(biāo)識目錄由農(nóng)業(yè)部商國務(wù)院有關(guān)部門制定、調(diào)整和公布第25頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月26

生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的生產(chǎn)許可證

申請條件取得安全證書并通過品種審定在指定的區(qū)域種植或者養(yǎng)殖有相應(yīng)的安全管理、防范措施農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件生產(chǎn)許可制度第26頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月27加工許可制度

在中國境內(nèi)從事具有活性的轉(zhuǎn)基因生物為原料生產(chǎn)加工活動的單位，應(yīng)當(dāng)取得省級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可證》第27頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月28經(jīng)營許可制度經(jīng)營轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的經(jīng)營許可證申請條件有專門的管理人員和經(jīng)營檔案有相應(yīng)的安全管理、防范措施農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件

第28頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月《條例》第十七條轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種，利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的或者含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審定、登記或者評價、審批前，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十六條的規(guī)定取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書?！栋厕k評法》附錄1：轉(zhuǎn)基因植物在取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書后方可作為種質(zhì)資源利用。用取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的轉(zhuǎn)基因植物作為親本與常規(guī)品種雜交得到的雜交后代，應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)性試驗階段開始申報安全性評價。與其它法規(guī)銜接第29頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月30安全評價品種審定種子生產(chǎn)許可種子經(jīng)營許可轉(zhuǎn)基因作物管理總體流程生產(chǎn)加工許可安全證書品種證書種子生產(chǎn)證書種子經(jīng)營證書生產(chǎn)加工證書第30頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月31三、有關(guān)政策解讀地方審批蓋章《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》食用酶制劑《動物用微生物安全評價指南》陽性樣品政策展望第31頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月中間試驗要求蓋章農(nóng)業(yè)部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管工作的通知【農(nóng)科教發(fā)[2014]2號】取消蓋章（國發(fā)〔2016〕9號）、農(nóng)科(執(zhí)法)函〔2016〕第69號環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗、申請生物安全證書要求蓋章《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》附錄5取消蓋章（國發(fā)〔2016〕9號）、農(nóng)科(執(zhí)法)函〔2016〕第69號試驗所在地省級農(nóng)業(yè)行政主管部門審查意見32第32頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月發(fā)改委和商務(wù)部共同制訂并發(fā)布《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》。自1995年發(fā)布以來，1997、2002、2004、2007、2011和2014年共修訂過6次。版本禁止目錄有關(guān)轉(zhuǎn)基因的表述1997版-2002版轉(zhuǎn)基因植物種子生產(chǎn)、開發(fā)2004版轉(zhuǎn)基因植物種子生產(chǎn)、開發(fā)2007版轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種的生產(chǎn)、開發(fā)2011版轉(zhuǎn)基因生物研發(fā)和轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種生產(chǎn)2015版農(nóng)作物、種畜禽、水產(chǎn)苗種轉(zhuǎn)基因品種選育及其轉(zhuǎn)基因種子（苗）生產(chǎn)關(guān)于外商投資產(chǎn)業(yè)目錄33第33頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄34第34頁，課件共40頁，創(chuàng)作于2023年2月食用酶制劑關(guān)于食品用酶制劑轉(zhuǎn)基因生物安全審批事項的復(fù)函農(nóng)科（執(zhí)法）函［2014］269號中國食品添加劑和配料協(xié)會：

《關(guān)于請明確轉(zhuǎn)基因來源的食品用酶制劑新品種轉(zhuǎn)基因安全性審批有關(guān)事項的請示函》（中食添協(xié)函［2014］21號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)答復(fù)如下。

《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》（以下簡稱《條例》）中規(guī)定的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物是指用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動植物、微生物及其產(chǎn)品。按照《條例》規(guī)定，食品用轉(zhuǎn)基因生物不屬于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物