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《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)目錄01培訓(xùn)目的基本概念0203藥品管理法概述藥品管理法解讀04O1PartOne培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的概括介紹藥品管理法基本內(nèi)容,初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。。。培訓(xùn)目的2PartTwo基本概念基本概念1、藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、藥品生產(chǎn)企業(yè):是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)3、藥品注冊:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局裉據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請的審批過程?；靖拍?、藥品標(biāo)準(zhǔn):是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定,是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)分為《中華人民共和國藥典》《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》基本概念5、藥品管理規(guī)范藥品管理主要幾個規(guī)范GLP:《藥品非臨床硏究質(zhì)量管理規(guī)范》..(研制)GCP:《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》….(研制)GNP:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》…(生產(chǎn))3:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》…“經(jīng)營)GAP:《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》(生產(chǎn))03PartThree藥品管理法概述藥品管理法概述作用與地位

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