雙氯芬酸鈉栓說明書2020修訂要求

附件雙氯芬酸鈉栓說明書修訂要求一、增加警示語本品可致嚴(yán)重過敏反（包括過敏性休克給藥期間應(yīng)對患者密切觀察一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，必要時(shí)及時(shí)救治。二、適應(yīng)癥修訂為解熱鎮(zhèn)痛類藥用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎手術(shù)后疼痛及各種原因所致發(fā)熱的短期治療。三、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下修改為免疫疾病及感染：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克全身性損害眶周水腫、面部水腫、下肢及踝部水腫）、寒戰(zhàn)、發(fā)熱。呼吸系統(tǒng)疾病：呼吸困難、呼吸急促、喉頭水腫心血管系統(tǒng)心律不齊血壓降（低血壓休克樣癥狀、休克、心悸、胸痛、高血壓、心臟病發(fā)作、潮紅血液系統(tǒng)：粒細(xì)胞減少、血小板減少皮膚及皮膚附件疾病定型藥疹、剝脫性皮炎、出汗增加—1——消化系統(tǒng)胃不適胃灼熱食欲不振反酸惡心嘔吐、肝酶一過性升高，黃疸。神經(jīng)系統(tǒng)疾病麻木、震顫、視覺障礙。泌尿系腎性水腫少尿電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重腎不良反應(yīng)。其他：視力異常、用藥部位刺激、用藥部位燒灼。四、【禁忌】項(xiàng)下修改為1.已知對本品過敏的患者。2.服用阿疹或過敏反應(yīng)的患者。3.禁用于冠狀動脈搭橋手（CABG圍手術(shù)期疼痛的治療。4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。五、【注意事項(xiàng)】修改為1.本品可應(yīng)對患者密切觀察一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。2.本品可觀察，必要時(shí)及時(shí)救治。——2——3.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。4.根據(jù)控制劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。5.在使用能出現(xiàn)胃腸道出血潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史既往有胃腸道病（潰免病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。6.針對多種COX-2性藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的所有的括選擇性或非選擇性藥物可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。—3——7.和所有非甾體抗炎（NSAIDs一樣本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎（NSAIDs時(shí)可能會影響這些藥物的療效高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎（NSAIDs包括本品在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。8.有高血壓和/或心力衰（如液體潴留和水腫病史的患者應(yīng)慎用。9.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎stevens（S表（TEN出應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。10.如果使用本品出現(xiàn)頭暈頭痛眩暈嗜睡疲勞震顫、視覺障礙等反應(yīng)時(shí)，不得駕駛。六、【孕婦及哺乳期婦女用藥】修改為孕婦慎用，哺乳期婦女禁用。七、【兒童用藥】武漢正同藥業(yè)（50mg規(guī)格）刪除涉及兒童的用法用量。本品50mg研究，不建議兒童使用。本品12.5mg規(guī)格【兒童用藥】修改為：安全性信息參見不良反應(yīng)項(xiàng)及注意事項(xiàng)