藥品上市許可持有人制度解答

藥品上市許可持有人制

度解答文件管理序列號(hào)：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]答：可以。答：可以。同時(shí)申報(bào)一對(duì)一，批準(zhǔn)后在增加。原料藥、申請(qǐng)參加持有人是否以是多個(gè)主體持有人原則上是一個(gè)是否允許持有人委托多家企業(yè)生產(chǎn)4、明確多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)，是否可以共同持有文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)只有一個(gè)5、企業(yè)作為持有人的，是否需要有相應(yīng)許可范圍答：企業(yè)如無生產(chǎn)許可范圍，可以申請(qǐng)為持有人，但需委托有范圍的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)6、GMP證書是否為受托生產(chǎn)企業(yè)的必備條件答：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)要求。7、試點(diǎn)工作的審批主體是總局還是省局8、持有人的申請(qǐng)備案需要啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)嗎答：要9、原以申報(bào)臨床研究的原料和制劑化藥1.1類品種，現(xiàn)在單獨(dú)提交一個(gè)原料藥的增加上市許可持有人的補(bǔ)充申請(qǐng)，可否受理答：可以10、為提高效率，對(duì)于通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，可以擬由上市持有的文號(hào)受讓者直接申報(bào)上市許可持有人，無需現(xiàn)有文號(hào)持有者先申請(qǐng)持有人，再變更持有人嗎答：不行，需要評(píng)價(jià)后再變更審評(píng)時(shí)限怎么定答：暫時(shí)未定12、是否允許以上市品種符合條件的“隱形持有人”變更為合法持有人答：不允許13、關(guān)于持有人涉及的擔(dān)保、保險(xiǎn)、繼承等問題。答：應(yīng)參照民法領(lǐng)域相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行。14、生產(chǎn)和包裝工序是否可以分別委托目前不行15、國(guó)內(nèi)設(shè)立的外資研發(fā)機(jī)構(gòu)，持“中國(guó)綠卡”的外籍科研人員，能否成為申請(qǐng)人答：外籍科研人員不行，外資研發(fā)機(jī)構(gòu)可以。16、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)如何界定營(yíng)業(yè)執(zhí)照里必須列明藥品研發(fā)內(nèi)容嗎科研人員的范圍是什么職業(yè)醫(yī)生屬于科研人員嗎答：是，研發(fā)機(jī)構(gòu)必須參與了申報(bào)品種的大部分研究工作，科研人員須有責(zé)任承擔(dān)能力。17、持有人如何執(zhí)行“兩票制度”答：按照藥品流通的有關(guān)要求執(zhí)行《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》政策解讀2016年06月17日發(fā)布一、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有何積極意義？藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。當(dāng)前，我國(guó)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，簡(jiǎn)稱國(guó)務(wù)院44號(hào)文件），提出開展上市許可持有人制度試點(diǎn)。開展試點(diǎn)工作，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥；有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)。二、試點(diǎn)工作的法律依據(jù)？2015年11月4日，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》（以下簡(jiǎn)稱《決定》），授權(quán)國(guó)務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。三、試點(diǎn)區(qū)域范圍是什么，具體是如何確定的？試點(diǎn)區(qū)域?yàn)楸本?、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市。根據(jù)新修訂的《立法法》有關(guān)特定事項(xiàng)授權(quán)的有關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)應(yīng)限定在部分區(qū)域內(nèi)。經(jīng)認(rèn)真研究，綜合考慮藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展分布狀況、自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、京津冀協(xié)同發(fā)展以及近三年我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量等各方面因素，將試點(diǎn)區(qū)域定為上述十個(gè)省、直轄市。四、試點(diǎn)藥品范圍是如何規(guī)定的？試點(diǎn)藥品范圍主要包括試點(diǎn)方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥以及試點(diǎn)方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品。五、《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》實(shí)施期限是如何規(guī)定的？《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱《試點(diǎn)方案》）自印發(fā)之日起，實(shí)施至2018年11月4日。六、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)與現(xiàn)行管理制度主要有何區(qū)別？開展上市許可持有人制度試點(diǎn)，與現(xiàn)行管理制度最主要的區(qū)別在于，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研人員持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人，并對(duì)該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全面責(zé)任。七、對(duì)藥品上市許可持有人有哪些條件要求？藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)是在試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，或者在試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)工作且具有中國(guó)國(guó)籍的科研人員。試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)方案》中的持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。八、藥品上市許可持有人有哪些義務(wù)與責(zé)任？履行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，具體包括與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議、按照國(guó)家有關(guān)藥品流通法律法規(guī)等要求銷售藥品或者委托符合資質(zhì)要求的其他企業(yè)代為銷售、設(shè)立網(wǎng)站主動(dòng)公開藥品信息、履行上市藥品造成人身損害的賠償義務(wù)等。九、對(duì)實(shí)際生產(chǎn)藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些要求？實(shí)際生產(chǎn)藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立，持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。十、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)與責(zé)任？受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行《藥品管理法》以及其他法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。此外，還應(yīng)履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。十一、受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點(diǎn)省（市）行政區(qū)域的，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門如何開展監(jiān)管工作？持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)持有人及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理，監(jiān)督持有人保證產(chǎn)品質(zhì)量、委托生產(chǎn)管理、上市銷售與服務(wù)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、上市后再評(píng)價(jià)等義務(wù)履行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點(diǎn)省市行政區(qū)域的，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行延伸監(jiān)管，監(jiān)督上市許可持有人履責(zé)到位、責(zé)任落實(shí)，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管工作，督促相關(guān)企業(yè)持續(xù)合規(guī)。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通過加強(qiáng)銜接配合，通力協(xié)作，確保監(jiān)管任務(wù)落實(shí)到位。十二、試點(diǎn)藥品的違法行為查處有哪些具體要求？對(duì)于違反《藥品管理法》等法律法規(guī)以及《試點(diǎn)方案》有關(guān)規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織依法查處。對(duì)于藥品質(zhì)量安全違規(guī)行為造成安全隱患的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取緊急風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法組織立案查處，追究持有人和相關(guān)直接責(zé)任人的責(zé)任。對(duì)于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織追究持有人（或者受托生產(chǎn)企業(yè)）的責(zé)任。十三、試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力如何？試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，試點(diǎn)期滿后，在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。十四、試點(diǎn)工作結(jié)束后，有何相應(yīng)工作措施？試點(diǎn)工作結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局將及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于實(shí)踐證明可行的做法，及時(shí)提出修改完善《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)的建議，并修改完善相關(guān)部門規(guī)章，以便適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)針對(duì)所有藥品品種全面推行藥品上市許可持有人制度。備受業(yè)內(nèi)關(guān)注與期待的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱試點(diǎn)方案）于日前經(jīng)國(guó)務(wù)院同意發(fā)布，這是繼國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），以及全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》發(fā)布后，有關(guān)上市許可持有人制度真正落地的標(biāo)志性文件，試點(diǎn)方案充分體現(xiàn)了藥品注冊(cè)管理制度向上市許可持有人制度轉(zhuǎn)變的核心理念，即鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。該方案關(guān)鍵點(diǎn)如下：第一，改變藥品批準(zhǔn)文號(hào)與生產(chǎn)企業(yè)捆綁的模式。以往，我國(guó)實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)與生產(chǎn)企業(yè)捆綁模式，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)無法獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，藥品上市前后全生命周期安全性有效性保證責(zé)任主體不明。試點(diǎn)方案中，上市許可持有人范圍包括了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員沒有藥品生產(chǎn)資質(zhì)，也可以申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和藥品上市申請(qǐng)，取得藥品上市許可和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但在提交藥品上市申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息及藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書，擔(dān)保協(xié)議或保險(xiǎn)合同等能夠證明具備申請(qǐng)持有人能力的相關(guān)資料。第二，上市許可持有人資質(zhì)依申請(qǐng)獲得。試點(diǎn)方案中明確了申請(qǐng)人和持有人條件，對(duì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員提出了限制條件，主要包括區(qū)域限制和責(zé)任承擔(dān)能力限制。對(duì)于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)設(shè)立和科研人員工作地點(diǎn)均應(yīng)在10個(gè)試點(diǎn)?。ㄊ校┬姓^(qū)域內(nèi)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備依法獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任能力，科研人員應(yīng)具備中國(guó)國(guó)籍。申請(qǐng)中應(yīng)提交相應(yīng)的資質(zhì)證明文件和藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件，包括責(zé)任承諾書、擔(dān)保協(xié)議和保險(xiǎn)合同等。第三，允許跨試點(diǎn)區(qū)域委托生產(chǎn)。允許申請(qǐng)持有人與生產(chǎn)企業(yè)不是同一主體，有利于申請(qǐng)持有人承擔(dān)全生命周期的藥品安全性有效性保證責(zé)任義務(wù)，有利于資源優(yōu)化配置。試點(diǎn)方案中明確允許申請(qǐng)持有人在10個(gè)試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)優(yōu)化生產(chǎn)資源配置，允許持有人委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，體現(xiàn)了上市許可制度的優(yōu)勢(shì)，即由持有人根據(jù)市場(chǎng)需求決定資源的配置方式，給予持有人高度的自主權(quán)。第四，簡(jiǎn)化技術(shù)轉(zhuǎn)讓與受托生產(chǎn)企業(yè)審批。試點(diǎn)方案允許臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或上市許可申請(qǐng)批準(zhǔn)前后變更持有人和生產(chǎn)企業(yè)，并規(guī)定了變更申請(qǐng)程序。方案規(guī)定變更持有人以補(bǔ)充申請(qǐng)方式辦理，相當(dāng)于原來的技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批，意味著藥品安全性有效性保證責(zé)任和義務(wù)的轉(zhuǎn)移。而變更生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充申請(qǐng)則屬于生產(chǎn)場(chǎng)地變更范圍，相當(dāng)于原來的委托生產(chǎn)審批，應(yīng)根據(jù)已有規(guī)定實(shí)行相應(yīng)的基于風(fēng)險(xiǎn)的審批管理。持有人和生產(chǎn)企業(yè)變更由原來的獨(dú)立行政許可，轉(zhuǎn)變?yōu)樯鲜性S可的補(bǔ)充申請(qǐng)，是簡(jiǎn)化行政許可的重要體現(xiàn)。第五，試點(diǎn)范圍涉及面廣，涵蓋了化學(xué)藥品、中藥和生物制品。與試點(diǎn)方案征求意見稿相比，藥品品種試點(diǎn)范圍擴(kuò)大，既考慮了新舊注冊(cè)分類，也考慮了新藥和仿制藥（具體見試點(diǎn)方案）。上市許可持有人制度對(duì)于各類藥品無本質(zhì)差異，主要優(yōu)勢(shì)在于明確責(zé)任主體，減少資源重復(fù)建設(shè)，鼓勵(lì)創(chuàng)新。對(duì)于新藥研發(fā)來說，持有人不再受自身生產(chǎn)資質(zhì)的限制，可以盡快的通過委托生產(chǎn)方式將藥品產(chǎn)業(yè)化，但需要承擔(dān)因此帶來的專利等技術(shù)秘密泄露的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于仿制藥，持有人不必再去提交重復(fù)藥品上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)文號(hào)，這將有利于培育一些質(zhì)量體系完善、社會(huì)信譽(yù)好、專注于委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)?？梢灶A(yù)見的是，在試點(diǎn)工作期間，試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的藥品重復(fù)申請(qǐng)數(shù)量將有所減少。第六，申請(qǐng)人、持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任明晰。申請(qǐng)人、持有人是藥品上市許可的責(zé)任主體，承擔(dān)藥品全生命周期的安全性有效性保證義務(wù)，包括注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)、質(zhì)量追溯、信息公開等，某些義務(wù)可以與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行約定，但最終責(zé)任應(yīng)該由申請(qǐng)持有人承擔(dān)。試點(diǎn)方案強(qiáng)化申請(qǐng)人和持有人的主體責(zé)任，建立藥品質(zhì)量安全責(zé)任追究的利益鏈條，申請(qǐng)人在選擇研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等合作伙伴時(shí)將更加慎重，以避免日后出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全法律責(zé)任糾紛?？梢灶A(yù)期，試點(diǎn)方案將有助于企業(yè)和個(gè)人行為規(guī)范和誠(chéng)信體系的建立。第七，藥品上市后監(jiān)督管理措施有力。試點(diǎn)涉及跨區(qū)域監(jiān)管問題，即持有人與生產(chǎn)企業(yè)所在地不在一個(gè)試點(diǎn)區(qū)域，方案中采取兩者所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合延伸監(jiān)管模式。在監(jiān)管措施上，引入約談、告誡信、限期整改、修訂說明書、限制使用、召回、撤銷批準(zhǔn)證明文件，暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)持有人和生產(chǎn)企業(yè)追責(zé)，同時(shí)追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。多種風(fēng)險(xiǎn)控制措施聯(lián)合使用，由單位追責(zé)擴(kuò)展至個(gè)人追責(zé)，是建立藥品上市許可責(zé)任體系的有效機(jī)制?？傊圏c(diǎn)方案借鑒和吸納了國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化申請(qǐng)人與持有人責(zé)任主體地位，體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的藥品質(zhì)量全生命周期控制理念，必將激發(fā)藥物創(chuàng)新積極性，優(yōu)化資源配置，重塑并促進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！端幤飞鲜性S可持有人制度試點(diǎn)方案》政策解讀（二）2016年09月29日發(fā)布、試點(diǎn)藥品范圍是否包括原料藥？試點(diǎn)藥品范圍包括相應(yīng)類別或者情形的原料藥。二、試點(diǎn)藥品范圍是否需要同時(shí)滿足？不需要，藥品品種滿足“試點(diǎn)藥品范圍”中的一項(xiàng)即可申請(qǐng)參加試點(diǎn)。三、治療用生物制品2類單克隆抗體是否可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)？如擬申報(bào)的藥品為新藥，可考慮按照治療用生物制品第1類、第7類研發(fā)申報(bào)；如擬申報(bào)的藥品為國(guó)內(nèi)已有上市品種，可考慮按照生物類似藥研發(fā)申報(bào)。四、申請(qǐng)人能否在不同試點(diǎn)?。ㄖ陛犑校┽槍?duì)不同藥品品種分別提交注冊(cè)申請(qǐng)？試點(diǎn)工作對(duì)申請(qǐng)人（持有人）實(shí)行屬地管理，試點(diǎn)工作期間申請(qǐng)人只能選擇一個(gè)試點(diǎn)省份提交申請(qǐng)。五、在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的外資研發(fā)機(jī)構(gòu)能否成為申請(qǐng)人？在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)可以成為申請(qǐng)人。六、持有《外國(guó)人永久居留證》并在中國(guó)境內(nèi)工作的外籍科研人員能否成為申請(qǐng)人？不可以。七、申請(qǐng)人（持有人）可否為多個(gè)主體（即聯(lián)合申報(bào)）？試點(diǎn)工作期間，上市許可申請(qǐng)人及持有人原則上僅為一個(gè)主體。八、《試點(diǎn)方案》中“試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行”如何理解？藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作？試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作。九、藥品生產(chǎn)企業(yè)作為持有人的，是否需要具備與所持有品種相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍？不需要。如自行生產(chǎn)的，需要具備相應(yīng)資質(zhì)。十、試點(diǎn)工作對(duì)于受托生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書具體如何要求？對(duì)于原料藥、生物制品，在申報(bào)時(shí)，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GMP）的車間制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求；上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)可以憑試點(diǎn)品種的批準(zhǔn)證明文件申請(qǐng)開展GMP認(rèn)證；通過認(rèn)證后，方可生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；委托關(guān)系取消，且委托生產(chǎn)品種相對(duì)應(yīng)的藥品GMP證書或生產(chǎn)范圍是與品種唯一相關(guān)的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將品種相應(yīng)的GMP證書或生產(chǎn)范圍予以收回或核減。對(duì)于除原料藥、生物制品以外的試點(diǎn)藥品品種